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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2010, S. 2262
BGBl. 2010 I S. 2262 · 85.650 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Gesetz
zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung
(Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG)
Vom 22. Dezember 2010
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos-
sen:
Artikel 1
Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 18 des Gesetzes vom 9. Dezember 2010
(BGBl. I S. 1885) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. In § 13 Absatz 2 Satz 11 werden der Punkt am
Ende durch ein Semikolon ersetzt und die folgen-
den Wörter angefügt:
„im Falle der Kostenerstattung nach § 129 Ab-
satz 1 Satz 5 sind keine Abschläge für fehlende
Wirtschaftlichkeitsprüfungen vorzusehen, jedoch
sind die der Krankenkasse entgangenen Rabatte
nach § 130a Absatz 8 sowie die Mehrkosten im
Vergleich zur Abgabe eines Arzneimittels nach
§ 129 Absatz 1 Satz 3 und 4 zu berücksichtigen;
die Abschläge sollen pauschaliert werden.“
2. § 31 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2a wird aufgehoben.
b) In Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter „durch
Beschluss nach § 213 Absatz 2“ gestrichen
und die Wörter „Apothekeneinkaufspreis ein-
schließlich Mehrwertsteuer“ durch die Wörter
„Abgabepreis des pharmazeutischen Unter-
nehmers ohne Mehrwertsteuer“ ersetzt.
3. § 34 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 2 und 5 werden aufgehoben.
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Der Ausschluss der Arzneimittel, die in
Anlage 2 Nummer 2 bis 6 der Verordnung über
unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetz-
lichen Krankenversicherung vom 21. Februar
1990 (BGBl. I S. 301), die zuletzt durch die
Verordnung vom 9. Dezember 2002 (BGBl. I
S. 4554) geändert worden ist, aufgeführt sind,
gilt als Verordnungsausschluss des Gemeinsa-
men Bundesausschusses und ist Teil der Richt-
linien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6.
Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der
besonderen Therapierichtungen wie homöopa-
thischen, phytotherapeutischen und anthropo-
sophischen Arzneimitteln ist der besonderen
Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung
zu tragen.“
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In den Sätzen 1 und 5 werden jeweils die
Wörter „Heil- und“ gestrichen.
bb) Satz 4 wird aufgehoben.
4. § 35 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:
„(6) Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung
des Festbetrags ein gültiger Beschluss nach
§ 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich
Arzneimittel auf Grund dieses Beschlusses von
der Zuzahlung freigestellt sind, soll der Festbe-
trag so angepasst werden, dass auch nach der
Anpassung eine hinreichende Versorgung mit
Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet
werden kann. In diesem Fall darf die Summe
nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht
überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass
anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor
auf Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der
Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin
freigestellt wird.“
b) Absatz 8 wird wie folgt gefasst:
„(8) Der Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen erstellt und veröffentlicht Übersichten
über sämtliche Festbeträge und die betroffenen
Arzneimittel und übermittelt diese im Wege der
Datenübertragung dem Deutschen Institut für
medizinische Dokumentation und Information
zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet.
Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktuali-
sieren.“
c) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 9 ange-
fügt:
„(9) Der Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen rechnet die nach Absatz 7 Satz 1 be-
kannt gemachten Festbeträge für verschrei-
bungspflichtige Arzneimittel entsprechend den
Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisver-
ordnung in der ab dem 1. Januar 2012 gelten-
den Fassung um und macht die umgerechne-
ten Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt.
Für die Umrechnung ist die Einholung von Stel-
lungnahmen Sachverständiger nicht erforder-
lich. Die umgerechneten Festbeträge finden
ab dem 1. Januar 2012 Anwendung.“
5. § 35a wird wie folgt gefasst:
㤠35a
Bewertung des Nutzens
von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewer-
tet den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimit-
teln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbe-
sondere die Bewertung des Zusatznutzens gegen-
über der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des
Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner thera-
peutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung
erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharma-
zeutischen Unternehmers, die er einschließlich
aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag
gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum
Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als
auch der Zulassung neuer Anwendungsgebiete
des Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundes-
ausschuss elektronisch zu übermitteln hat, und
die insbesondere folgende Angaben enthalten
müssen:
1. zugelassene Anwendungsgebiete,
2. medizinischer Nutzen,
3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur
zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für
die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznut-
zen besteht,
5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Kran-
kenversicherung,
6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte An-
wendung.
Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeu-
tisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln
sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach
Satz 3 Nummer 3 als therapeutische Verbesse-
rung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5
nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Unter-
nehmer die erforderlichen Nachweise trotz Auffor-
derung durch den Gemeinsamen Bundesaus-
schuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig
vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Das
Bundesministerium für Gesundheit regelt durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun-
desrats das Nähere zur Nutzenbewertung. Darin
sind insbesondere festzulegen:
1. Anforderungen an die Übermittlung der Nach-
weise nach Satz 3,
2. Grundsätze für die Bestimmung der zweckmä-
ßigen Vergleichstherapie und des Zusatznut-
zens, und dabei auch die Fälle, in denen
zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und
die Voraussetzungen, unter denen Studien be-
stimmter Evidenzstufen zu verlangen sind;
Grundlage sind die internationalen Standards
der evidenzbasierten Medizin und der Gesund-
heitsökonomie,
3. Verfahrensgrundsätze,
4. Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5. die Veröffentlichung der Nachweise, die der
Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6. Übergangsregelungen für Arzneimittel mit
neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011
erstmals in den Verkehr gebracht werden.
Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere
Einzelheiten erstmals innerhalb eines Monats
nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung in seiner
Verfahrensordnung. Zur Bestimmung der zweck-
mäßigen Vergleichstherapie kann er verlangen,
dass der pharmazeutische Unternehmer Informa-
tionen zu den Anwendungsgebieten des Arznei-
mittels übermittelt, für die eine Zulassung bean-
tragt wird. Für Arzneimittel, die zur Behandlung
eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG)
Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arznei-
mittel für seltene Leiden zugelassen sind, gilt der
medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung
als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2
und 3 müssen nicht vorgelegt werden. Übersteigt
der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 10 mit der
gesetzlichen Krankenversicherung zu Apotheken-
verkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer in
den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag
von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische
Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach
Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundes-
ausschuss Nachweise nach Satz 3 zu übermitteln
und darin den Zusatznutzen gegenüber der
zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend
von Satz 10 nachzuweisen. Der Umsatz nach
Satz 11 ist auf Grund der Angaben nach § 84 Ab-
satz 5 Satz 4 zu ermitteln.
(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat
den pharmazeutischen Unternehmer von der Ver-
pflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Ab-
satz 1 und das Arzneimittel von der Nutzenbewer-
tung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, wenn
zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Kranken-
kassen nur geringfügige Ausgaben für das Arznei-
mittel entstehen werden. Der pharmazeutische
Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend zu
begründen. Der Gemeinsame Bundesausschuss
kann die Freistellung befristen. Das Nähere regelt
der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Ver-
fahrensordnung.
(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft
die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 und ent-
scheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst
durchführt oder hiermit das Institut für Qualität
und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder
Dritte beauftragt. Der Gemeinsame Bundesaus-
schuss und das Institut für Qualität und Wirt-
schaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf
Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen
bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Die
Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von
drei Monaten nach dem nach Absatz 1 Satz 3
maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der
Nachweise abzuschließen und im Internet zu
veröffentlichen.
(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss be-
schließt über die Nutzenbewertung innerhalb von
drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. § 92 Ab-
satz 3a gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass
Gelegenheit auch zur mündlichen Stellungnahme
zu geben ist. Mit dem Beschluss wird insbeson-
dere der Zusatznutzen des Arzneimittels fest-
gestellt. Die Geltung des Beschlusses über die
Nutzenbewertung kann befristet werden. Der Be-
schluss ist im Internet zu veröffentlichen. Der Be-
schluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1
Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht.
(4) Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1
Satz 4 keine therapeutische Verbesserung festge-
stellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die
Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit phar-
makologisch-therapeutisch vergleichbaren Arz-
neimitteln einzuordnen. § 35 Absatz 1b Satz 6 gilt
entsprechend. § 35 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie
Absatz 2 gilt nicht.
(5) Frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung
des Beschlusses nach Absatz 3 kann der pharma-
zeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbe-
wertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit
wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse
nachweist. Der Gemeinsame Bundesausschuss
entscheidet über diesen Antrag innerhalb von
drei Monaten. Der pharmazeutische Unternehmer
übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss
auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1
Satz 3 innerhalb von drei Monaten. Die Absätze 1
bis 4 und 6 bis 8 gelten entsprechend.
(5a) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss
in seinem Beschluss nach Absatz 3 keinen Zu-
satznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeuti-
sche Verbesserung fest, hat er auf Verlangen des
pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung
nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 5
in Auftrag zu geben, wenn der pharmazeutische
Unternehmer die Kosten hierfür trägt. Die Ver-
pflichtung zur Festsetzung eines Festbetrags oder
eines Erstattungsbetrags bleibt unberührt.
(6) Für bereits zugelassene und im Verkehr
befindliche Arzneimittel kann der Gemeinsame
Bundesausschuss eine Nutzenbewertung veran-
lassen. Vorrangig sind Arzneimittel zu bewerten,
die für die Versorgung von Bedeutung sind oder
mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die
ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt. Absatz 5 gilt
entsprechend. Bei Zulassung eines neuen Anwen-
dungsgebiets für ein Arzneimittel, für das der Ge-
meinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewer-
tung nach Satz 1 in Auftrag gegeben hat, reicht
der pharmazeutische Unternehmer ein Dossier
nach Absatz 1 spätestens zum Zeitpunkt der Zu-
lassung ein.
(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät
den pharmazeutischen Unternehmer insbeson-
dere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien
sowie zur Vergleichstherapie. Er kann hierüber
Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unter-
nehmer treffen. Die Beratung kann bereits vor
Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei
und unter Beteiligung des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-
Ehrlich-Institut stattfinden. Der pharmazeutische
Unternehmer erhält eine Niederschrift über das
Beratungsgespräch. Das Nähere einschließlich
der Erstattung der für diese Beratung entstande-
nen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.
(8) Eine gesonderte Klage gegen die Nutzenbe-
wertung nach Absatz 2, den Beschluss nach Ab-
satz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in
eine Festbetragsgruppe nach Absatz 4 ist unzu-
lässig. § 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt entspre-
chend.“
6. § 35b wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „Bewer-
tung des Nutzens und der Kosten“ durch das
Wort „Kosten-Nutzen-Bewertung“ ersetzt.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Sätze 1 und 2 werden durch die folgen-
den Sätze ersetzt:
„Der Gemeinsame Bundesausschuss be-
auftragt auf Grund eines Antrags nach
§ 130b Absatz 8 das Institut für Qualität
und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswe-
sen mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung.
In dem Auftrag ist insbesondere festzule-
gen, für welche zweckmäßige Vergleichs-
therapie und Patientengruppen die Bewer-
tung erfolgen soll sowie welcher Zeitraum,
welche Art von Nutzen und Kosten und
welches Maß für den Gesamtnutzen bei
der Bewertung zu berücksichtigen sind;
das Nähere regelt der Gemeinsame Bun-
desausschuss in seiner Verfahrensord-
nung; für die Auftragserteilung gilt § 92 Ab-
satz 3a entsprechend mit der Maßgabe,
dass der Gemeinsame Bundesausschuss
auch eine mündliche Anhörung durchführt.“
bb) In Satz 3 werden der Punkt am Ende durch
ein Semikolon ersetzt und die folgenden
Wörter angefügt:
„Basis für die Bewertung sind die Ergeb-
nisse klinischer Studien sowie derjenigen
Versorgungsstudien, die mit dem Gemein-
samen Bundesausschuss nach Absatz 2
vereinbart wurden oder die der Gemein-
same Bundesausschuss auf Antrag des
pharmazeutischen Unternehmens aner-
kennt; § 35a Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2
Satz 3 gilt entsprechend.“
cc) In Satz 6 werden die Wörter „bei der auf-
tragsbezogenen Erstellung von Methoden
und Kriterien und der Erarbeitung“ durch
die Wörter „vor Abschluss“ ersetzt.
dd) Satz 8 wird aufgehoben.
c) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss
kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer
Versorgungsstudien und die darin zu behan-
delnden Schwerpunkte vereinbaren. Die Frist
zur Vorlage dieser Studien bemisst sich nach
der Indikation und dem nötigen Zeitraum zur
Bereitstellung valider Daten; sie soll drei Jahre
nicht überschreiten. Das Nähere regelt der
Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Ver-
fahrensordnung. Die Studien sind auf Kosten
des pharmazeutischen Unternehmers bevor-
zugt in Deutschland durchzuführen.“
d) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Auf Grundlage der Kosten-Nutzen-Be-
wertung nach Absatz 1 beschließt der Ge-
meinsame Bundesausschuss über die Kosten-
Nutzen-Bewertung und veröffentlicht den Be-
schluss im Internet. § 92 Absatz 3a gilt ent-
sprechend. Mit dem Beschluss werden insbe-
sondere der Zusatznutzen sowie die Therapie-
kosten bei Anwendung des jeweiligen Arznei-
mittels festgestellt. Der Beschluss ist Teil der
Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6;
der Beschluss kann auch Therapiehinweise
nach § 92 Absatz 2 enthalten. § 94 Absatz 1
gilt nicht.“
e) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Gesonderte Klagen gegen den Auftrag
nach Absatz 1 Satz 1 oder die Bewertung nach
Absatz 1 Satz 3 sind unzulässig. Klagen gegen
eine Feststellung des Kosten-Nutzen-Verhält-
nisses nach Absatz 3 haben keine aufschie-
bende Wirkung.“
7. § 35c wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „in klini-
schen Studien“ gestrichen.
b) Dem Wortlaut wird folgender Absatz 1 voran-
gestellt:
„(1) Für die Abgabe von Bewertungen zum
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über
die Anwendung von zugelassenen Arzneimit-
teln für Indikationen und Indikationsbereiche,
für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht
zugelassen sind, beruft das Bundesministerium
für Gesundheit Expertengruppen beim Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Die Bewertungen werden dem Gemeinsamen
Bundesausschuss als Empfehlung zur Be-
schlussfassung nach § 92 Absatz 1 Satz 2
Nummer 6 zugeleitet. Bewertungen sollen nur
mit Zustimmung der betroffenen pharmazeuti-
schen Unternehmer erstellt werden. Geson-
derte Klagen gegen diese Bewertungen sind
unzulässig.“
c) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 2 und in
Satz 1 werden die Wörter „des § 35b Abs. 3“
durch die Wörter „des Absatzes 1“ ersetzt.
8. § 65b wird wie folgt gefasst:
㤠65b
Förderung von Einrichtungen
zur Verbraucher- und Patientenberatung
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
sen fördert Einrichtungen, die Verbraucherinnen
und Verbraucher sowie Patientinnen und Patien-
ten in gesundheitlichen und gesundheitsrecht-
lichen Fragen qualitätsgesichert und kostenfrei
informieren und beraten, mit dem Ziel, die Patien-
tenorientierung im Gesundheitswesen zu stärken
und Problemlagen im Gesundheitssystem aufzu-
zeigen. Der Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen darf auf den Inhalt oder den Umfang der
Beratungstätigkeit keinen Einfluss nehmen. Die
Förderung einer Einrichtung zur Verbraucher- oder
Patientenberatung setzt deren Nachweis über ihre
Neutralität und Unabhängigkeit voraus. Die Ent-
scheidung über die Vergabe der Fördermittel trifft
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im
Einvernehmen mit der oder dem Beauftragten der
Bundesregierung für die Belange der Patientinnen
und Patienten; die Fördermittel werden jeweils für
eine Laufzeit von fünf Jahren vergeben. Der Spit-
zenverband Bund der Krankenkassen wird bei der
Vergabe durch einen Beirat beraten. Dem Beirat
gehören neben der oder dem Beauftragten der
Bundesregierung für die Belange der Patientinnen
und Patienten Vertreterinnen und Vertreter der
Wissenschaften und Patientenorganisationen,
zwei Vertreterinnen oder Vertreter des Bundesmi-
nisteriums für Gesundheit und eine Vertreterin
oder ein Vertreter des Bundesministeriums für Er-
nährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
sowie im Fall einer angemessenen finanziellen Be-
teiligung der privaten Krankenversicherungen an
der Förderung nach Satz 1 eine Vertreterin oder
ein Vertreter des Verbandes der privaten Kranken-
versicherung an. Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen hat den Beirat jährlich über Ange-
legenheiten betreffend die Förderung nach Satz 1
zu unterrichten. Der nach Satz 1 geförderten Be-
ratungseinrichtung ist auf Antrag die Gelegenheit
zu geben, sich gegenüber dem Beirat zu äußern.
(2) Die Fördersumme nach Absatz 1 Satz 1 be-
trägt im Jahr 2011 insgesamt 5 200 000 Euro und
ist in den Folgejahren entsprechend der prozen-
tualen Veränderung der monatlichen Bezugsgröße
nach § 18 Absatz 1 des Vierten Buches anzupas-
sen. Sie umfasst auch die für die Qualitätssiche-
rung und die Berichterstattung notwendigen Auf-
wendungen. Die Fördermittel nach Satz 1 werden
durch eine Umlage der Krankenkassen gemäß
dem Anteil ihrer eigenen Mitglieder an der Ge-
samtzahl der Mitglieder aller Krankenkassen er-
bracht. Die Zahl der Mitglieder der Krankenkassen
ist nach dem Vordruck KM6 der Statistik über die
Versicherten in der gesetzlichen Krankenversiche-
rung jeweils zum 1. Juli eines Jahres zu bestim-
men.
(3) Die Bundesregierung übermittelt dem Deut-
schen Bundestag zum 31. März 2013 einen Erfah-
rungsbericht über die Durchführung der unabhän-
gigen Verbraucher- und Patientenberatung.“
9. § 69 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die §§ 1, 2, 3 Absatz 1, §§ 19, 20, 21, 32
bis 34a, 48 bis 80, 81 Absatz 2 Nummer 1, 2a
und 6, Absatz 3 Nummer 1 und 2, Absatz 4 bis 10
und §§ 82 bis 95 des Gesetzes gegen Wettbe-
werbsbeschränkungen gelten für die in Absatz 1
genannten Rechtsbeziehungen entsprechend.
Satz 1 gilt nicht für Verträge und sonstige Verein-
barungen von Krankenkassen oder deren Verbän-
den mit Leistungserbringern oder deren Verbän-
den, zu deren Abschluss die Krankenkassen oder
deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Satz 1
gilt auch nicht für Beschlüsse, Empfehlungen,
Richtlinien oder sonstige Entscheidungen der
Krankenkassen oder deren Verbände, zu denen
sie gesetzlich verpflichtet sind, sowie für Be-
schlüsse, Richtlinien und sonstige Entscheidun-
gen des Gemeinsamen Bundesausschusses, zu
denen er gesetzlich verpflichtet ist. Die Vorschrif-
ten des Vierten Teils des Gesetzes gegen Wettbe-
werbsbeschränkungen sind anzuwenden.“
10. § 73d wird aufgehoben.
11. § 84 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden nach dem
Wort „Maßnahmen“ ein Komma und die Wörter
„insbesondere Verordnungsanteile für Wirk-
stoffe und Wirkstoffgruppen im jeweiligen An-
wendungsgebiet“ eingefügt.
b) Absatz 4a wird aufgehoben und Absatz 4b wird
Absatz 4a.
c) Absatz 7a wird aufgehoben.
12. In § 91 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 werden nach
den Wörtern „Bewertung des Nutzens“ ein
Komma und die Wörter „einschließlich Bewertun-
gen nach den §§ 35a und 35b“ eingefügt.
13. § 92 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „ein-
schließlich Arzneimitteln“ gestrichen, wird nach
den Wörtern „nachgewiesen sind“ ein Semiko-
lon eingefügt und werden die Wörter „sowie
wenn insbesondere ein Arzneimittel unzweck-
mäßig“ durch die Wörter „er kann die Verord-
nung von Arzneimitteln einschränken oder aus-
schließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwie-
sen“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Festbeträge
nach § 35 oder § 35a“ durch die Wörter
„Bewertungen nach den §§ 35a und 35b“
und die Wörter „der Preisvergleich und die
Auswahl therapiegerechter Verordnungs-
mengen“ durch die Wörter „die wirtschaft-
liche und zweckmäßige Auswahl der Arz-
neimitteltherapie“ ersetzt.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „zum jeweili-
gen Apothekenabgabepreis unter Berück-
sichtigung der Rabatte nach § 130a Abs. 1
und 3b“ durch die Wörter „zu den Therapie-
kosten“ ersetzt.
cc) Die Sätze 5 und 6 werden wie folgt gefasst:
„Absatz 3a gilt entsprechend. In den The-
rapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7
können Anforderungen an die qualitäts-
gesicherte Anwendung von Arzneimitteln
festgestellt werden, insbesondere bezogen
auf die Qualifikation des Arztes oder auf die
zu behandelnden Patientengruppen.“
dd) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1
und 7 können Empfehlungen zu den An-
teilen einzelner Wirkstoffe an den Ver-
ordnungen im Indikationsgebiet vorsehen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt
die Grundsätze für die Therapiehinweise
nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfah-
rensordnung. Verordnungseinschränkungen
oder Verordnungsausschlüsse nach Ab-
satz 1 für Arzneimittel beschließt der Ge-
meinsame Bundesausschuss gesondert in
Richtlinien außerhalb von Therapiehinwei-
sen. Der Gemeinsame Bundesausschuss
kann die Verordnung eines Arzneimittels
nur einschränken oder ausschließen, wenn
die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen
Festbetrag nach § 35 oder durch die Ver-
einbarung eines Erstattungsbetrags nach
§ 130b hergestellt werden kann. Verord-
nungseinschränkungen oder -ausschlüsse
eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßig-
keit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Fest-
stellungen der Zulassungsbehörde über
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklich-
keit eines Arzneimittels nicht widerspre-
chen.“
c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-
fügt:
„(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss
kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft
vom pharmazeutischen Unternehmer im Be-
nehmen mit der Arzneimittelkommission der
deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem
Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemes-
senen Frist ergänzende versorgungsrelevante
Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit
eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für
die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das
Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forde-
rung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu
den Anforderungen an die Studien regelt der
Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Ver-
fahrensordnung. Werden die Studien nach
Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt,
kann der Gemeinsame Bundesausschuss das
Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1
von der Verordnungsfähigkeit ausschließen.
Eine gesonderte Klage gegen die Forderung
ergänzender Studien ist ausgeschlossen.“
14. § 106 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 2 werden die folgenden Sätze an-
gefügt:
„Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat
den Kassenärztlichen Vereinigungen zu diesem
Zweck die teilnehmenden Ärzte mitzuteilen; die
Kassenärztlichen Vereinigungen übermitteln
diese Daten an die Prüfungsstelle. Die Kran-
kenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die
Daten der in der ambulanten Versorgung außer-
halb der vertragsärztlichen Versorgung verord-
neten Leistungen. Die §§ 296 und 297 gelten
entsprechend. Dabei sind zusätzlich die Zahl
der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der
verordneten Leistungen zum Datum der Be-
handlung zu übermitteln. Die Vertragspartner
können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärzt-
lich verordneter Leistungen nach Satz 11 be-
auftragen und tragen die Kosten. In diesem Fall
wird nach den gleichen Maßstäben wie in der
vertragsärztlichen Versorgung geprüft. Das
Nähere regelt die Prüfungsstelle.“
b) Nach Absatz 3a wird folgender Absatz 3b ein-
gefügt:
„(3b) Durch Vereinbarung nach Absatz 3
kann eine arztbezogene Prüfung ärztlich
verordneter Leistungen, bezogen auf die Wirk-
stoffauswahl und die Wirkstoffmenge, im je-
weiligen Anwendungsgebiet vorgesehen wer-
den. Dafür sind insbesondere für Wirkstoffe
und Wirkstoffgruppen Verordnungsanteile und
Wirkstoffmengen in den Anwendungsgebieten
für Vergleichsgruppen von Ärzten zu bestim-
men. Dabei sind Regelungen für alle Anwen-
dungsgebiete zu treffen, die für die Versorgung
und die Verordnungskosten in der Arztgruppe
von Bedeutung sind. Regelungen nach Satz 2
sind unter Beachtung der Richtlinien nach § 92
Absatz 1 Satz 2, der Vereinbarungen nach den
§§ 84, 130b oder 130c und der Hinweise nach
§ 73 Absatz 8 Satz 1 zu treffen. Eine Vereinba-
rung nach Satz 1 ist zu veröffentlichen. Sie löst
die Richtgrößenprüfungen nach Absatz 2 ab. In
der Vereinbarung nach Satz 1 sind Regelungen
über den auszugleichenden Betrag bei Nicht-
einhaltung der Zielvorgaben zu vereinbaren.
Praxisbesonderheiten sind entsprechend Ab-
satz 5a anzuerkennen, sofern in der Vereinba-
rung nach Satz 1 nichts anderes vorgesehen
ist. Liegt eine Vereinbarung nach Satz 1 vor,
kann auf den Abschluss einer Vereinbarung
nach § 84 Absatz 6 verzichtet werden. Die Ver-
tragsparteien vereinbaren Regelungen darüber,
wie viele Ärzte zu prüfen sind; Absatz 2 Satz 7
erster Halbsatz gilt entsprechend. Die Verein-
barung nach Satz 1 gilt in diesem Fall auch
nach ihrer Kündigung bis zum Abschluss einer
neuen Vereinbarung nach Satz 1 oder nach
§ 84 Absatz 6 fort.“
c) Absatz 5b Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Gegenstand der Prüfungen nach Absatz 2 ist
auch die Einhaltung der Verordnungseinschrän-
kungen und Verordnungsausschlüsse in den
Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Num-
mer 6.“
d) Absatz 5c wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Krankenkassen sollen der Prüfungs-
stelle die pauschalen Abzugsbeträge nach
Satz 1 als Summe der Zuzahlungen der
Versicherten und der erhaltenen Rabatte
nach § 130a Absatz 8 für die von der Apo-
theke abgerechneten Arzneimittel arztbe-
zogen übermitteln.“
bb) Folgende Sätze werden angefügt:
„Abweichend von Satz 5 können die Kran-
kenkassen ihre Rückforderung stunden
oder erlassen; in diesem Fall gilt Satz 3
nicht. Abweichend von Satz 1 setzt die
Prüfungsstelle für Ärzte, die erstmals das
Richtgrößenvolumen um mehr als 25 Pro-
zent überschreiten, für die Erstattung der
Mehrkosten einen Betrag von insgesamt
nicht mehr als 25 000 Euro für die ersten
beiden Jahre einer Überschreitung des
Richtgrößenvolumens fest.“
15. § 129 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nummer 2 werden nach dem Wort
„Arzneimittelabgabepreis“ die Wörter „un-
ter Berücksichtigung der Abschläge nach
§ 130a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b“ einge-
fügt.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach
Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken
ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem
verordneten in Wirkstärke und Packungs-
größe identisch ist, für ein gleiches Anwen-
dungsgebiet zugelassen ist und die gleiche
oder eine austauschbare Darreichungsform
besitzt; als identisch gelten dabei Pa-
ckungsgrößen mit dem gleichen Packungs-
größenkennzeichen nach der in § 31 Ab-
satz 4 genannten Rechtsverordnung.“
cc) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Abweichend von den Sätzen 3 und 4 kön-
nen Versicherte gegen Kostenerstattung
ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn
die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt
sind. § 13 Absatz 2 Satz 2, 4 und 12 findet
keine Anwendung. Bei der Abgabe von im-
portierten Arzneimitteln und ihren Bezugs-
arzneimitteln gelten die Sätze 3 und 4 ent-
sprechend; dabei hat die Abgabe eines
Arzneimittels, für das eine Vereinbarung
nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang
vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2.“
b) In Absatz 5c Satz 4 werden die Wörter „Die
Krankenkasse kann“ durch die Wörter „Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen und
die Krankenkasse können“ ersetzt.
c) In Absatz 8 Satz 4 werden die Wörter „§ 89
Abs. 3 Satz 3 und 4“ durch die Wörter „§ 89
Absatz 3 Satz 4 und 5“ ersetzt.
d) Dem Absatz 9 wird folgender Satz angefügt:
„Klagen gegen Festsetzungen der Schieds-
stelle haben keine aufschiebende Wirkung.“
15a. § 130 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird die Angabe „2,30 Euro“ durch die
Angabe „2,05 Euro“ ersetzt.
b) In Satz 2 wird die Angabe „2009“ durch die An-
gabe „2013“ ersetzt.
c) Folgender Satz wird angefügt:
„Dabei sind
1. Veränderungen der Leistungen der Apothe-
ken auf Grundlage einer standardisierten
Beschreibung der Leistungen im Jahre 2011
zu ermitteln;
2. Einnahmen und Kosten der Apotheken
durch tatsächliche Betriebsergebnisse re-
präsentativ ausgewählter Apotheken zu be-
rücksichtigen.“
16. § 130a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arznei-
mittel“ die Wörter „einschließlich Fertigarz-
neimittel in parenteralen Zubereitungen“
eingefügt.
bb) In Satz 4 werden nach dem Wort „Mehr-
wertsteuer“ die Wörter „gegenüber dem
Preisstand am 1. August 2009“ eingefügt.
cc) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Für Arzneimittel, die nach dem 1. August
2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt
Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preis-
stand der Markteinführung Anwendung
findet. Hat ein pharmazeutischer Unterneh-
mer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010
zu Lasten der gesetzlichen Krankenversi-
cherung abgegeben wurde und das dem
erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt,
auf Grund einer Preissenkung ab dem
1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt,
obwohl die Preissenkung nicht zu einer
Unterschreitung des am 1. August 2009
geltenden Abgabepreises des pharma-
zeutischen Unternehmers um mindestens
10 Prozent geführt hat, gilt für die im
Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel ab-
weichend von Satz 1 ein Abschlag von
20,5 Prozent. Das gilt nicht, wenn der
pharmazeutische Unternehmer den nach
Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätes-
tens bis zu dem Tag vollständig leistet, an
dem der Abschlag für die im Dezember
2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen
ist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent
wird durch eine erneute Preissenkung ge-
genüber dem am 1. August 2009 gelten-
den Abgabepreis des pharmazeutischen
Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt ent-
sprechend.“
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Krankenkassen erhalten von den
Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebe-
nen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach
§ 20d Absatz 1 einen Abschlag auf den Abga-
bepreis des pharmazeutischen Unternehmers
ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied
zu einem geringeren durchschnittlichen Preis
nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen
wird. Der durchschnittliche Preis je Mengenein-
heit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen
Abgabepreisen des pharmazeutischen Unter-
nehmers in den vier Mitgliedstaaten der Euro-
päischen Union mit den am nächsten kommen-
den Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach
den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitä-
ten. Absatz 1 Satz 2 bis 4, Absätze 6 und 7
sowie § 131 Absatz 4 gelten entsprechend.
Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt
die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den
durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und über-
mittelt dem Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen auf Anfrage die Angaben zu der
Berechnung. Das Nähere regelt der Spitzenver-
band Bund der Krankenkassen. Bei Preisver-
einbarungen für Impfstoffe, für die kein einheit-
licher Apothekenabgabepreis nach den Preis-
vorschriften auf Grund des Arzneimittelgeset-
zes gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart
werden, der dem entsprechenden Apotheken-
abgabepreis abzüglich des Abschlags nach
Satz 1 entspricht.“
c) In Absatz 3a Satz 5 wird jeweils die Angabe
„§ 129“ durch die Angabe „§ 129 Absatz 1
Satz 1 Nummer 2“ ersetzt.
d) In Absatz 3b Satz 3 werden die Wörter „Apo-
thekeneinkaufspreis einschließlich Mehrwert-
steuer“ durch die Wörter „Abgabepreis des
pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehr-
wertsteuer“ ersetzt.
e) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Der pharmazeutische Unternehmer
kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung
der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 2, 3a
und 3b gegenüber der begünstigten Kranken-
kasse geltend machen.“
f) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Dabei kann insbesondere eine mengenbe-
zogene Staffelung des Preisnachlasses, ein
jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich
von Mehrerlösen oder eine Erstattung in
Abhängigkeit von messbaren Therapieer-
folgen vereinbart werden.“
bb) In Satz 4 werden die Wörter „nach den Ab-
sätzen 1 und 1a“ durch die Wörter „nach
den Absätzen 1, 1a und 2“ ersetzt.
cc) Satz 6 wird durch die folgenden Sätze er-
setzt:
„Die Vereinbarung von Rabatten nach
Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren
erfolgen. Dabei ist der Vielfalt der Anbieter
Rechnung zu tragen.“
17. Nach § 130a wird folgender § 130b eingefügt:
㤠130b
Vereinbarungen zwischen dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen
und pharmazeutischen Unternehmern
über Erstattungsbeträge für Arzneimittel
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
sen vereinbart mit pharmazeutischen Unterneh-
mern im Benehmen mit dem Verband der privaten
Krankenversicherung auf Grundlage des Be-
schlusses des Gemeinsamen Bundesausschus-
ses über die Nutzenbewertung nach § 35a Ab-
satz 3 mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstat-
tungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem
Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet
wurden. Der Erstattungsbetrag wird als Rabatt
auf den Abgabepreis des pharmazeutischen
Unternehmers vereinbart. Der pharmazeutische
Unternehmer gewährt den Rabatt bei der Abgabe
des Arzneimittels. Der Großhandel gewährt den
Rabatt bei Abgabe an die Apotheken. Die Apothe-
ken gewähren den Krankenkassen den Rabatt bei
der Abrechnung. Für Arzneimittel nach § 129a
kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens der Erstattungsbetrag vereinbart wer- den. § 130a Absatz 8 Satz 4 gilt entsprechend. Die Vereinbarung soll auch Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. Der pharmazeuti- sche Unternehmer soll dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Angaben zur Höhe seines tatsächlichen Abgabepreises in anderen euro- päischen Ländern übermitteln. (2) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 soll vorse- hen, dass Verordnungen des Arzneimittels von der Prüfungsstelle als Praxisbesonderheiten im Sinne von § 106 Absatz 5a anerkannt werden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür ver- einbarten Anforderungen an die Verordnung ein- gehalten hat. Diese Anforderungen sind in den Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 8 Satz 7 zu hinterlegen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren. (3) Für ein Arzneimittel, das nach dem Be- schluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, ist ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1 zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahrestherapie- kosten führt als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Ab- satz 2 findet keine Anwendung. Soweit nichts an- deres vereinbart wird, kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines Festbetrags nach § 35 Absatz 3 die Vereinbarung abweichend von Absatz 7 außerordentlich kündi- gen. (4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Ab- satz 3 oder nach § 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den Vertragsin- halt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schieds- stelle soll die Höhe des tatsächlichen Abgabeprei- ses in anderen europäischen Ländern berücksich- tigen; dies gilt nicht für eine Vereinbarung nach Absatz 3. Der im Schiedsspruch festgelegte Er- stattungsbetrag gilt ab dem 13. Monat nach dem in § 35a Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt mit der Maßgabe, dass die Preisdifferenz zwi- schen dem von der Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis bei der Festsetzung auszugleichen ist. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der priva- ten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme. Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. (5) Der Spitzenverband Bund der Kranken- kassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeb- lichen Spitzenorganisationen der pharmazeuti- schen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Vertragsparteien nach Absatz 1. Die Patientenorganisationen nach § 140f können be- ratend an den Sitzungen der Schiedsstelle teilneh- men. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertre- ter sollen sich die Verbände nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Ab- satz 3 Satz 4 und 5 entsprechend. (6) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäfts- ordnung. Über die Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. Die Ge- schäftsordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Übrigen gilt § 129 Absatz 9 und 10 entsprechend. In der Rechtsverordnung nach § 129 Absatz 10 Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mit- glieder, das Verfahren sowie über die Verteilung der Kosten geregelt werden. (7) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 oder ein Schiedsspruch nach Absatz 4 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt werden. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Bei Veröffentlichung ei- nes neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen-Be- wertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Ab- satz 1 ist eine Kündigung vor Ablauf eines Jahres möglich. (8) Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann jede Vertragspartei beim Gemeinsamen Bun- desausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b beantragen. Die Geltung des Schieds- spruchs bleibt hiervon unberührt. Der Erstattungs- betrag ist auf Grund des Beschlusses über die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren. Die Absätze 1 bis 7 gelten entsprechend. (9) Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für Vereinbarungen nach Absatz 1. Darin legen sie insbesondere Kriterien fest, die neben dem Be- schluss nach § 35a und den Vorgaben nach Ab- satz 1 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 1 heranzuziehen sind. Die Jahres- therapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sollen angemessen berücksichtigt werden. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Ver- bänden auf Antrag einer Vertragspartei nach Satz 1 fest; eine Klage gegen die Festsetzung hat keine aufschiebende Wirkung. (10) Der Gemeinsame Bundesausschuss, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen schließen mit dem Verband
der privaten Krankenversicherung eine Vereinba-
rung über die von den Unternehmen der privaten
Krankenversicherung zu erstattenden Kosten für
die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die
Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b sowie für
die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach
Absatz 4.“
18. Nach § 130b wird folgender § 130c eingefügt:
㤠130c
Verträge von Krankenkassen
mit pharmazeutischen Unternehmern
(1) Krankenkassen oder ihre Verbände können
abweichend von bestehenden Vereinbarungen
oder Schiedssprüchen nach § 130b mit pharma-
zeutischen Unternehmern Vereinbarungen über
die Erstattung von Arzneimitteln sowie zur Versor-
gung ihrer Versicherten mit Arzneimitteln treffen.
Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene
Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches
Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen
oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messba-
ren Therapieerfolgen vereinbart werden. Durch
eine Vereinbarung nach Satz 1 kann eine Verein-
barung nach § 130b ergänzt oder abgelöst wer-
den. Die Ergebnisse der Bewertungen nach den
§§ 35a und 35b, die Richtlinien nach § 92, die Ver-
einbarungen nach § 84 und die Informationen
nach § 73 Absatz 8 Satz 1 sind zu berücksichti-
gen. § 130a Absatz 8 gilt entsprechend.
(2) Die Krankenkassen informieren ihre Versi-
cherten und die an der vertragsärztlichen Versor-
gung teilnehmenden Ärzte umfassend über die
vereinbarten Versorgungsinhalte.
(3) Die Krankenkassen oder ihre Verbände kön-
nen mit Ärzten, kassenärztlichen Vereinigungen
oder Verbänden von Ärzten Regelungen zur be-
vorzugten Verordnung von Arzneimitteln nach Ab-
satz 1 Satz 1 entsprechend § 84 Absatz 1 Satz 5
treffen.
(4) Arzneimittelverordnungen im Rahmen einer
Vereinbarung nach Absatz 3 Satz 1 sind von der
Prüfungsstelle als Praxisbesonderheiten im Sinne
von § 106 Absatz 5a anzuerkennen, soweit dies
vereinbart wurde und die vereinbarten Vorausset-
zungen zur Gewährleistung von Zweckmäßigkeit,
Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung ein-
gehalten sind. § 106 Absatz 5a Satz 12 gilt ent-
sprechend.
(5) Informationen über die Regelungen nach
Absatz 3 sind in den Programmen zur Verordnung
von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 8 Satz 7 zu
hinterlegen. Das Nähere ist in den Verträgen nach
§ 82 Absatz 1 zu vereinbaren.“
18a. Dem § 131 Absatz 4 werden die folgenden Sätze
angefügt:
„Das Nähere zur Übermittlung der in Satz 2 ge-
nannten Angaben vereinbaren die Verbände nach
§ 129 Absatz 2. Sie können die Übermittlung der
Angaben nach Satz 2 innerhalb angemessener
Frist unmittelbar von dem pharmazeutischen
Unternehmer verlangen. Sie können fehlerhafte
Angaben selbst korrigieren und die durch eine ver-
spätete Übermittlung oder erforderliche Korrektur
entstandenen Aufwendungen geltend machen.
Die nach Satz 2 übermittelten Angaben oder, im
Falle einer Korrektur nach Satz 5, die korrigierten
Angaben sind verbindlich. Die Abrechnung der
Apotheken gegenüber den Krankenkassen und
die Erstattung der Abschläge nach § 130a Ab-
satz 1, 1a, 2, 3a und 3b durch die pharmazeuti-
schen Unternehmer an die Apotheken erfolgt auf
Grundlage der Angaben nach Satz 2. Die Korrek-
tur fehlerhafter Angaben und die Geltendmachung
der Ansprüche kann auf Dritte übertragen werden.
Zur Sicherung der Ansprüche nach Satz 4 können
einstweilige Verfügungen auch ohne die Darle-
gung und Glaubhaftmachung der in den §§ 935
und 940 der Zivilprozessordnung bezeichneten
Voraussetzungen erlassen werden. Entsprechen-
des gilt für einstweilige Anordnungen nach § 86b
Absatz 2 Satz 1 und 2 des Sozialgerichtsge-
setzes.“
18b. § 132e wird wie folgt geändert:
a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1 und fol-
gende Sätze werden angefügt:
„Im Fall von Nichteinigung innerhalb einer Frist
von drei Monaten nach der Entscheidung ge-
mäß § 20d Absatz 1 Satz 3 legt eine von den
Vertragsparteien zu bestimmende unabhängige
Schiedsperson den Vertragsinhalt fest. Einigen
sich die Vertragsparteien nicht auf eine
Schiedsperson, so wird diese von der für die
vertragsschließende Krankenkasse oder für
den vertragsschließenden Verband zuständi-
gen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten
des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspart-
ner zu gleichen Teilen.“
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Die Krankenkassen oder ihre Verbände
können zur Versorgung ihrer Versicherten mit
Impfstoffen für Schutzimpfungen nach § 20d
Absatz 1 und 2 Verträge mit einzelnen pharma-
zeutischen Unternehmern schließen; § 130a
Absatz 8 gilt entsprechend. Soweit nicht an-
ders vereinbart, erfolgt die Versorgung der Ver-
sicherten ausschließlich mit dem vereinbarten
Impfstoff.“
19. § 140a Absatz 1 Satz 5 wird aufgehoben.
20. § 140b Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 7 werden ein Komma und die
folgenden Nummern 8 und 9 eingefügt:
„8. pharmazeutischen Unternehmern,
9. Herstellern von Medizinprodukten im Sinne
des Gesetzes über Medizinprodukte“.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Für pharmazeutische Unternehmer und Her-
steller von Medizinprodukten nach den Num-
mern 8 und 9 gilt § 95 Absatz 1 Satz 6 zweiter
Teilsatz nicht.“
Artikel 2
Änderung des
Sozialgerichtsgesetzes
Das Sozialgerichtsgesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 23. September 1975 (BGBl. I
S. 2535), das zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes
vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2248) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird Teil 2 Abschnitt 1 Unter-
abschnitt 6 gestrichen.
2. § 29 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 4 Nummer 3 wird nach dem Wort
„Bundesausschuss“ das Wort „und“ durch ein
Komma ersetzt und werden die Wörter „sowie
den Spitzenverband Bund“ durch die Wörter
„oder den Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen sowie Klagen gegen Entscheidungen
der Schiedsstellen nach den §§ 129 und 130b
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ ersetzt.
b) Absatz 5 wird aufgehoben.
3. § 51 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 2 wird aufgehoben.
b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Von der Zuständigkeit der Gerichte der
Sozialgerichtsbarkeit nach den Absätzen 1
und 2 ausgenommen sind Streitigkeiten in Ver-
fahren nach dem Gesetz gegen Wettbewerbs-
beschränkungen, die Rechtsbeziehungen nach
§ 69 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch be-
treffen.“
3a. Dem § 57 wird folgender Absatz 5 angefügt:
„(5) In Angelegenheiten nach § 130a Absatz 4
und 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist
das Sozialgericht örtlich zuständig, in dessen Be-
zirk die zur Entscheidung berufene Behörde ihren
Sitz hat.“
4. Teil 2 Abschnitt 1 Unterabschnitt 6 wird aufgeho-
ben.
5. § 207 wird wie folgt gefasst:
㤠207
Verfahren in Streitigkeiten über Entscheidungen
von Vergabekammern, die Rechtsbeziehungen
nach § 69 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
betreffen und die am 28. Dezember 2010 bei den
Landessozialgerichten anhängig sind, gehen in
dem Stadium, in dem sie sich befinden, auf das
für den Sitz der Vergabekammer zuständige Ober-
landesgericht über. Verfahren in Streitigkeiten über
Entscheidungen von Vergabekammern, die Rechts-
beziehungen nach § 69 des Fünften Buches Sozi-
algesetzbuch betreffen und die am 28. Dezember
2010 beim Bundessozialgericht anhängig sind, ge-
hen auf den Bundesgerichtshof über. Die Sätze 1
und 2 gelten nicht für Verfahren, die sich in der
Hauptsache erledigt haben. Soweit ein Landes-
sozialgericht an eine Frist nach § 121 Absatz 3
des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen
gebunden ist, beginnt der Lauf dieser Frist mit dem
Eingang der Akten bei dem zuständigen Oberlan-
desgericht von neuem.“
Artikel 3
Änderung des
Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen
Das Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen in
der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 2005
(BGBl. I S. 2114; 2009 I S. 3850), das zuletzt durch
Artikel 6 des Gesetzes vom 4. November 2010 (BGBl. I
S. 1480) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 87 Satz 3 wird aufgehoben.
2. In § 116 Absatz 3 Satz 1 werden das Semikolon und
der nachfolgende Satzteil durch einen Punkt ersetzt.
3. In § 124 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort
„abweichen“ die Wörter „oder hält es den Rechts-
streit wegen beabsichtigter Abweichung von Ent-
scheidungen eines Landessozialgerichts oder des
Bundessozialgerichts für grundsätzlich bedeutsam“
gestrichen.
Artikel 4
Aufhebung der
Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel
in der gesetzlichen Krankenversicherung
Die Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in
der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar
1990 (BGBl. I S. 301), die zuletzt durch die Verordnung
vom 9. Dezember 2002 (BGBI. I S. 4554) geändert wor-
den ist, wird aufgehoben.
Artikel 5
Änderung der
Schiedsstellenverordnung
Die Schiedsstellenverordnung vom 29. September
1994 (BGBl. I S. 2784), die zuletzt durch Artikel 37 des
Gesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Eingangsformel wird wie folgt gefasst:
„Auf Grund des § 129 Absatz 10 und des § 130b
Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
– Gesetzliche Krankenversicherung –, von denen
§ 129 Absatz 10 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 30
des Gesetzes vom 20. Dezember 1991 (BGBl. I
S. 2325) geändert worden ist und § 130b Absatz 6
durch Artikel 1 Nummer 17 des Gesetzes vom
22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) eingefügt wor-
den ist, verordnet das Bundesministerium für Ge-
sundheit:“.
2. § 1 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird nach den Wörtern „unpar-
teiische Mitglieder“ das Komma gestrichen und
werden die Wörter „fünf Vertreter der Apotheker
und fünf Vertreter der Krankenkassen“ durch die
Wörter „und die benannten Mitglieder nach Ab-
satz 2“ ersetzt.
b) In Absatz 2 werden die Sätze 1 und 2 wie folgt
gefasst:
„Die Vertragsparteien nach § 129 Absatz 2 oder
§ 300 Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch benennen jeweils fünf Vertreter und deren
Stellvertreter. Die Vertragsparteien nach § 130b
Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
benennen jeweils zwei Vertreter und deren Stell-
vertreter.“
c) In Absatz 4 werden nach dem Wort „Verbände“
die Wörter „oder Vertragsparteien“ eingefügt.
3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Abweichend von Absatz 1 endet die Amts-
dauer der nach § 1 Absatz 2 Satz 2 benannten
Mitglieder mit Wirksamwerden des Schieds-
spruchs.“
4. In § 3 Absatz 2 werden nach dem Wort „Verbänden“
die Wörter „oder Vertragsparteien“ eingefügt.
5. In § 6 Absatz 1 werden die Wörter „§ 129 Abs. 2
oder § 300 Abs. 3“ durch die Wörter „§ 129 Absatz 2,
§ 300 Absatz 3 oder § 130b Absatz 1“ sowie die
Wörter „einem beteiligten Verband“ durch die Wörter
„einer beteiligten Vertragspartei“ ersetzt.
6. § 8 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Schiedsstelle ist beschlussfähig, wenn min-
destens der Vorsitzende und ein unparteiisches
Mitglied und folgende Mitglieder oder deren Stell-
vertreter anwesend sind:
1. nach § 129 Absatz 7 oder § 300 Absatz 4 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch fünf weitere
Mitglieder,
2. nach § 130b Absatz 4 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch zwei weitere Mitglieder.“
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Die Schiedsstelle nach § 129 Absatz 7
oder § 300 Absatz 4 des Fünften Buches Sozial-
gesetzbuch entscheidet innerhalb von einem Mo-
nat, die Schiedsstelle nach § 130b Absatz 4 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch innerhalb von
drei Monaten nach Beginn des Schiedsverfah-
rens.“
c) In Absatz 5 wird das Wort „Verbänden“ durch das
Wort „Vertragsparteien“ ersetzt.
7. § 9 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „von den betei-
ligten Verbänden bestellten“ gestrichen und
nach dem Wort „Verbände“ die Wörter „oder
Vertragsparteien“ eingefügt.
bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Verbände“
die Wörter „und Vertragsparteien“ eingefügt.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „der Spitzenver-
band Bund der Krankenkassen und die für die
Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen
der Apotheker gebildete Spitzenorganisation
je zur Hälfte“ durch die Wörter „zur Hälfte
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
und zur Hälfte die anderen an der Schieds-
stelle beteiligten Verbände“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird aufgehoben.
Artikel 6
Änderung des
Betäubungsmittelgesetzes
Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das
zuletzt durch die Verordnung vom 18. Dezember 2009
(BGBl. I S. 3944) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. § 12 Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustim-
mung des Bundesrates das Verfahren der Meldung
und der Empfangsbestätigung zu regeln. Es kann
dabei insbesondere deren Form, Inhalt und Auf-
bewahrung sowie eine elektronische Übermittlung
regeln.“
2. In § 19 Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „Artikel 33
Absatz 1 und 5 in Verbindung mit Anhang I der Ver-
ordnung (EG) Nr. 796/2004 der Kommission mit
Durchführungsbestimmungen zur Einhaltung ander-
weitiger Verpflichtungen, zur Modulation und zum
Integrierten Verwaltungs- und Kontrollsystem nach
der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 des Rates mit
gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen im Rah-
men der Gemeinsamen Agrarpolitik und mit be-
stimmten Stützungsregelungen für Inhaber landwirt-
schaftlicher Betriebe (ABl. L 141 vom 30.4.2004,
S. 18)“ durch die Wörter „Artikel 40 Absatz 1 und 4
Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1122/2009
der Kommission vom 30. November 2009 mit
Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG)
Nr. 73/2009 des Rates hinsichtlich der Einhaltung
anderweitiger Verpflichtungen, der Modulation und
des integrierten Verwaltungs- und Kontrollsystems
im Rahmen der Stützungsregelungen für Inhaber
landwirtschaftlicher Betriebe gemäß der genannten
Verordnung und mit Durchführungsbestimmungen
zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 hinsichtlich der
Einhaltung anderweitiger Verpflichtungen im Rah-
men der Stützungsregelung für den Weinsektor
(ABl. L 316 vom 2.12.2009, S. 65)“ ersetzt.
3. In Anlage I wird die Ausnahmeregelung der Position
Cannabis wie folgt geändert:
a) In Buchstabe b werden die Wörter „stammen, das
in der jeweiligen Fassung des Anhangs II der
Verordnung (EG) Nr. 796/2004 der Kommission
vom 21. April 2004 (ABl. L 141 vom 30.4.2004,
S. 18) aufgeführt ist“ durch die Wörter „von
Sorten stammen, die am 15. März des Anbau-
jahres in dem in Artikel 10 der Verordnung (EG)
Nr. 1120/2009 der Kommission vom 29. Oktober
2009 mit Durchführungsbestimmungen zur Be-
triebsprämienregelung gemäß Titel III der Verord-
nung (EG) Nr. 73/2009 des Rates mit gemeinsa-
men Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der
gemeinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten
Stützungsregelungen für Inhaber landwirtschaft-
licher Betriebe (ABl. L 316 vom 2.12.2009, S. 1)
in der jeweils geltenden Fassung genannten ge-
meinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche
Pflanzenarten aufgeführt sind, ausgenommen die
Sorten Finola und Tiborszallasi“ ersetzt.
b) In Buchstabe d werden die Wörter „Verordnung
(EG) Nr. 1782/2003 des Rates vom 29. September
2003 (ABI. L 270 vom 21.10.2003, S. 1) in der
jeweils geltenden Fassung in Betracht kommen
und der Anbau ausschließlich aus zertifiziertem
Saatgut erfolgt, das in der jeweiligen Fassung
des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 796/2004
der Kommission vom 21. April 2004 (ABI. L 141
vom 30.4.2004, S. 18) aufgeführt ist (Nutzhanf)“
durch die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 73/2009
des Rates vom 19. Januar 2009 mit gemeinsa-
men Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der
gemeinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten
Stützungsregelungen für Inhaber landwirtschaft-
licher Betriebe und zur Änderung der Verord-
nungen (EG) Nr. 1290/2005, (EG) Nr. 247/2006,
(EG) Nr. 378/2007 sowie zur Aufhebung der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1782/2003 (ABl. L 30 vom
31.1.2009, S. 16) in der jeweils geltenden Fas-
sung in Betracht kommen und der Anbau aus-
schließlich aus zertifiziertem Saatgut von Sorten
erfolgt, die am 15. März des Anbaujahres in dem
in Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1120/2009
genannten gemeinsamen Sortenkatalog für land-
wirtschaftliche Pflanzenarten aufgeführt sind
(Nutzhanf)“ ersetzt.
Artikel 7
Änderung des
Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 29. No-
vember 2010 (BGBl. I S. 1752) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Nach der Angabe zu § 42a wird folgende An-
gabe eingefügt:
„§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klini-
scher Prüfungen“.
b) Folgende Angabe wird angefügt:
„Siebzehnter Unterabschnitt
§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des
Gesetzes zur Neuordnung des Arznei-
mittelmarktes“.
1a. Dem § 4 Absatz 32 wird folgender Satz angefügt:
„Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt,
wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den
Wirtschaftskreislauf überführt wurden.“
1b. In § 4b Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der
Vierte und Siebte Abschnitt“ durch die Wörter „der
Vierte Abschnitt, mit Ausnahme des § 33, und der
Siebte Abschnitt“ ersetzt.
2. In § 6a Absatz 2a Satz 1 wird das Wort „und“
durch das Wort „oder“ ersetzt.
3. In § 10 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „oder 1b“
durch die Angabe „1b oder 6“ ersetzt.
4. In § 11 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „oder
Nr. 1b“ durch die Angabe „1b oder 6“ ersetzt.
4a. § 33 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „über die
Genehmigung von Gewebezubereitungen“ ein
Komma und die Wörter „über die Genehmigung
von Arzneimitteln für neuartige Therapien“ ein-
gefügt.
b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach den Wörtern
„über die Genehmigung von Gewebezuberei-
tungen“ ein Komma und die Wörter „über die
Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige
Therapien“ eingefügt.
5. Nach § 42a wird folgender § 42b eingefügt:
㤠42b
Veröffentlichung der
Ergebnisse klinischer Prüfungen
(1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in
den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung
oder Genehmigung für das Inverkehrbringen un-
terliegt und zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt ist, haben Berichte über alle Ergebnisse
konfirmatorischer klinischer Prüfungen zum Nach-
weis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der
zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in
die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung
zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von
sechs Monaten nach Erteilung der Zulassung oder
der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur
Verfügung zu stellen.
(2) Wird eine klinische Prüfung mit einem be-
reits zugelassenen oder für das Inverkehrbringen
genehmigten Arzneimittel durchgeführt, hat der
Sponsor die Ergebnisse der klinischen Prüfung in-
nerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung ent-
sprechend Absatz 1 zur Verfügung zu stellen.
(3) Die Berichte nach den Absätzen 1 und 2
müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen
unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig
sind, enthalten. Es sind ferner Aussagen zu nach-
träglichen wesentlichen Prüfplanänderungen so-
wie Unterbrechungen und Abbrüchen der klini-
schen Prüfung in den Bericht aufzunehmen. Im
Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anfor-
derungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen.
Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des
pharmazeutischen Unternehmers oder des Spon-
sors sowie der Angabe des Namens und der An-
schrift von nach § 4a des Bundesdatenschutzge-
setzes einwilligender Prüfärzte dürfen die Berichte
nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbe-
sondere patientenbezogenen Daten enthalten.
Der Bericht kann in deutscher oder englischer
Sprache verfasst sein. § 63b Absatz 5b Satz 1 ist
nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz
des geistigen Eigentums und zum Schutz von
Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben
ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt.“
6. In § 72a Absatz 1a Nummer 1 werden nach dem
Wort „Menschen“ die Wörter „oder zur Anwen-
dung im Rahmen eines Härtefallprogramms“ ein-
gefügt.
6a. Nach § 78 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a ein-
gefügt:
„(3a) Die Erstattungsbeträge nach § 130b des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelten als Ra-
batt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen
Unternehmers auch für Personen, die das Arznei-
mittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen
Krankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten.
Der pharmazeutische Unternehmer gewährt den
Rabatt bei der Abgabe des Arzneimittels.“
7. § 95 Absatz 1 Nummer 2b wird wie folgt gefasst:
„2b. entgegen § 6a Absatz 2a Satz 1 ein Arznei-
mittel oder einen Wirkstoff besitzt,“.
8. § 96 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 18 wird folgende neue Num-
mer 18a eingefügt:
„18a. entgegen § 72a Absatz 1 Satz 1, auch in
Verbindung mit Absatz 1b oder Ab-
satz 1d, oder entgegen § 72a Absatz 1c
ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder ei-
nen in den genannten Absätzen anderen
Stoff einführt,“.
b) Die bisherigen Nummern 18a bis 18c werden
die neuen Nummern 18b bis 18d.
9. § 97 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 2 Nummer 9 wird folgende Num-
mer 9a eingefügt:
„9a. entgegen § 42b Absatz 1 oder Absatz 2
die Berichte nicht, nicht richtig, nicht voll-
ständig oder nicht rechtzeitig zur Verfü-
gung stellt,“.
b) In Absatz 4 werden die Wörter „des Absatzes 2
Nummer 32 bis 36“ durch die Wörter „des Ab-
satzes 2 Nummer 9a und 32 bis 36“ ersetzt.
10. Folgender Siebzehnter Unterabschnitt wird ange-
fügt:
„Siebzehnter Unterabschnitt
§ 145
Übergangsvorschriften
aus Anlass des Gesetzes zur
Neuordnung des Arzneimittelmarktes
Für Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkraft-
tretens bereits zugelassen sind, haben der phar-
mazeutische Unternehmer und der Sponsor die
nach § 42b Absatz 1 und 2 geforderten Berichte
erstmals spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten
des Gesetzes der zuständigen Bundesoberbe-
hörde zur Verfügung zu stellen. Satz 1 findet An-
wendung für klinische Prüfungen, für die die §§ 40
bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden
Fassung Anwendung gefunden haben.“
Artikel 8
Änderung der
Arzneimittelpreisverordnung
Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November
1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch Artikel 7a des
Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die
zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind, durch den Großhandel an Apotheken
oder Tierärzte darf auf den Abgabepreis des
pharmazeutischen Unternehmers ohne die
Umsatzsteuer höchstens ein Zuschlag von
3,15 Prozent, höchstens jedoch 37,80 Euro,
zuzüglich eines Festzuschlags von 70 Cent
sowie die Umsatzsteuer erhoben werden.“
bb) In Satz 2 werden die Wörter „nach Absatz 4
oder 5“ durch die Wörter „nach Absatz 2
oder 3“ ersetzt.
b) Die Absätze 2 und 3 werden aufgehoben.
c) Die bisherigen Absätze 4 und 5 werden die Ab-
sätze 2 und 3.
2. § 3 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Der Festzuschlag ist zu erheben
1. auf den Betrag, der sich aus der Zusammenrech-
nung des bei Belieferung des Großhandels gel-
tenden Abgabepreises des pharmazeutischen
Unternehmers ohne die Umsatzsteuer und des
darauf entfallenden Großhandelshöchstzuschlags
nach § 2 ergibt,
2. bei Fertigarzneimitteln, die nach § 52b Absatz 2
Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nur vom pharma-
zeutischen Unternehmer direkt zu beziehen sind,
auf den bei Belieferung der Apotheke geltenden
Abgabepreis des pharmazeutischen Unterneh-
mers ohne die Umsatzsteuer.“
3. § 5 Absatz 6 wird wie folgt gefasst:
„(6) Besteht keine Vereinbarung über Apotheken-
zuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach
Absatz 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag
für parenterale Lösungen abweichend von Absatz 1
oder Absatz 3 für
1. zytostatikahaltige Lösungen 90 Euro,
2. Lösungen mit monoklonalen Antikörpern 87 Euro,
3. antibiotika- und virustatikahaltige Lösungen
51 Euro,
4. Lösungen mit Schmerzmitteln 51 Euro,
5. Ernährungslösungen 83 Euro,
6. Calciumfolinatlösungen 51 Euro,
7. sonstige Lösungen 70 Euro.“
Artikel 9
Änderung des
Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Die Artikel 7a und 19 Absatz 8 des Gesetzes zur Än-
derung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) werden aufgeho-
ben.
Artikel 9a
Änderung der
Packungsgrößenverordnung
§ 1 Absatz 1 der Packungsgrößenverordnung vom
22. Juni 2004 (BGBI. I S. 1318), die zuletzt durch die
Verordnung vom 12. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2445)
geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:
„(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arznei-
mittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt verordnet
und zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung
abgegeben werden können, werden einer Packungs-
größenkennzeichnung wie in den Anlagen aufgeführt,
mit folgender Maßgabe zugeordnet:
1. Packungen mit einem Inhalt mit den als N1 bezeich-
neten Messzahlen als kleine Packungsgröße (N1);
dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von den
als N1 bezeichneten Messzahlen um nicht mehr als
20 Prozent abweicht,
2. Packungen mit einem Inhalt mit den als N2 bezeich-
neten Messzahlen als mittlere Packungsgröße (N2);
dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von den
als N2 bezeichneten Messzahlen um nicht mehr als
10 Prozent abweicht,
3. Packungen mit einem Inhalt mit den als N3 bezeich-
neten Messzahlen als große Packungsgröße (N3);
dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von den
als N3 bezeichneten Messzahlen um nicht mehr als
5 Prozent niedriger ist.“
Artikel 10
Änderung der
Packungsgrößenverordnung
Die Packungsgrößenverordnung vom 22. Juni 2004
(BGBI. I S. 1318), die zuletzt durch Artikel 9a dieses
Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arz-
neimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt für
Versicherte verordnet und zu Lasten der gesetz-
lichen Krankenversicherung abgegeben werden
können, erhalten ein Packungsgrößenkennzeichen
entsprechend der Dauer der Therapie, für die sie
bestimmt sind. Das Packungsgrößenkennzeichen
wird bestimmt nach der Anzahl der einzelnen An-
wendungseinheiten, die in der Packung enthalten
sind:
1. Packungen für die Akuttherapie oder zur Thera-
pieeinstellung mit einer Anzahl von einzelnen An-
wendungseinheiten für eine Behandlungsdauer
von zehn Tagen werden als N1 (kleine Packungs-
größe) gekennzeichnet. Dies gilt auch für Packun-
gen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungs-
einheiten um nicht mehr als 20 Prozent hiervon
abweicht.
2. Packungen für die Dauertherapie, die einer be-
sonderen ärztlichen Begleitung bedarf, mit einer
Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für
eine Behandlungsdauer von 30 Tagen werden
als N2 (mittlere Packungsgröße) gekennzeichnet.
Dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von
einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr
als 10 Prozent hiervon abweicht.
3. Packungen für die Dauertherapie und mit einer
Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für
eine Behandlungsdauer von 100 Tagen werden
als N3 (große Packungsgröße) gekennzeichnet.
Dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von
einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr
als 5 Prozent niedriger ist.“
2. § 5 wird wie folgt gefasst:
㤠5
Das Nähere zur Ermittlung der Packungsgrößen
bestimmt das Deutsche Institut für medizinische Do-
kumentation und Information im Auftrag des Bun-
desministeriums für Gesundheit durch Allgemeine
Verwaltungsvorschrift unter Berücksichtigung der
Klassifikation nach § 73 Absatz 8 Satz 5 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch. Es kann für Arzneimittel
ausnahmsweise eine von Absatz 1 Satz 2 Nummer 1
oder 2 abweichende Behandlungsdauer zugrunde
legen, sofern auf Grundlage der Fachinformation
eine Abweichung medizinisch notwendig ist; dabei
werden Packungen als N1 oder N2 gekennzeichnet,
die den jeweiligen Packungsgrößen nach Absatz 1
Satz 2 Nummer 1 oder 2 am nächsten sind. Dies gilt
auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen An-
wendungseinheiten um nicht mehr als 20 Prozent
bei der Packungsgröße N1 und 10 Prozent bei der
Packungsgröße N2 hiervon abweicht.“
3. Der bisherige § 5 wird § 6.
4. Die Anlagen 1 bis 6 werden aufgehoben.
Artikel 11
Änderung des
Zweiten Gesetzes über die
Krankenversicherung der Landwirte
In § 34 Absatz 3 Nummer 3 Buchstabe b des Zweiten
Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte
vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das
zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 5. August
2010 (BGBl. I S. 1127) geändert worden ist, wird die
Angabe „§ 130a Abs. 8“ durch die Wörter „§ 130a Ab-
satz 8, §§ 130c und 132e Absatz 2“ ersetzt.
Artikel 11a
Gesetz
über Rabatte für Arzneimittel
§1
Anspruch auf Abschläge
Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Un-
ternehmen der privaten Krankenversicherung und den
Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Ge-
burtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für
verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten
diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem
Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend
§ 130a Absatz 1, 1a, 2, 3, 3a und 3b des Fünften Bu-
ches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Dies gilt auch für
sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die
diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall
tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193
Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes
und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Die Abschläge
nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten
Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung
oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur
Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen
verwendet werden.
§2
Nachweis
Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung
und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und
Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften
bilden bei dem Verband der privaten Krankenversiche-
rung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der
Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Ab-
schlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von
dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer
des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum,
das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kosten-
tragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Un-
ternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben
die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltend-
machung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der
Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach
beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der
privaten Krankenversicherung können mit den für
die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen ge-
bildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen
Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und
zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz
vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind
berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder
selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle
unter angemessener Beteiligung an den Kosten durch-
führen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach
Satz 4 beitreten.
§3
Prüfung durch Treuhänder
Die pharmazeutischen Unternehmer können in be-
gründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung
der Abschläge durch einen Treuhänder überprüfen las-
sen. Hierfür dürfen an den Treuhänder die für den Prü-
fungszweck erforderlichen personenbezogenen Daten
übermittelt werden. Zum Nachweis dürfen auch Re-
produktionen von digitalisierten Verordnungsblättern
vorgelegt werden. Der Treuhänder darf die ihm übermit-
telten Daten nur zum Zwecke der Überprüfung der
Abrechnung der Abschläge verarbeiten und nutzen.
Weitere Einzelheiten der Prüfung können in der Verein-
barung nach § 2 Satz 4 geregelt werden.
§4
Angaben auf dem Verordnungsblatt
Bei der Abgabe von Arzneimitteln, die der Ab-
schlagspflicht nach § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3, 3a
oder 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unter-
liegen, an Personen, die diese nicht im Wege der Sach-
leistung der gesetzlichen Krankenversicherung erhal-
ten, haben Apotheken neben dem Abgabepreis die
Pharmazentralnummer, das Abgabedatum und das
Apothekenkennzeichen bei Eignung des Verordnungs-
blatts in maschinenlesbarer Form auf dieses zu über-
tragen. Weitere Einzelheiten können die Träger der
Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen
nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband
der privaten Krankenversicherung mit der zur Wahr-
nehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten
Spitzenorganisation der Apotheker auch abweichend
von diesem Gesetz vereinbaren. Insbesondere kann
vereinbart werden, dass die Apotheken einen Beleg in
maschinenlesbarer Form über die Pharmazentralnum-
mer des abgegebenen Arzneimittels, den Kaufpreis
und das Abgabedatum ausstellen. Sonstige Träger
nach § 1 Satz 2 können der Vereinbarung nach Satz 2
beitreten.
§5
Datenübermittlung durch
pharmazeutische Unternehmer
Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflich-
tet, die erforderlichen Preis- und Produktangaben für
Arzneimittel einschließlich des Abschlags an den Ver-
band der privaten Krankenversicherung und auf Antrag
an die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und
Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften,
an sonstige Träger nach § 1 Satz 2 oder an eine oder
mehrere von diesen benannte Stellen auf maschinell
lesbaren Datenträgern zu übermitteln.
Artikel 11b
Gesetz
zur Einführung von Abschlägen
der pharmazeutischen Großhändler
§1
Abschläge der
pharmazeutischen Großhändler
Pharmazeutische Großhändler gewähren Apotheken
für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel, die dem
Versorgungsanspruch nach den §§ 20d, 23 Absatz 1,
den §§ 27 und 31 des Fünften Buches Sozialge-
setzbuch unterliegen, einen Abschlag in Höhe von
0,85 Prozent des Abgabepreises des pharmazeu-
tischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Der Spit-
zenverband Bund der Krankenkassen kann das Nähere
zur Anwendung des Abschlags regeln.
§2
Abschläge bei unmittelbarem Bezug
Für Arzneimittel, die Apotheken unmittelbar von
pharmazeutischen Unternehmern beziehen, gewähren
die pharmazeutischen Unternehmer den Abschlag nach
§ 1.
§3
Weiterleitung der Abschläge
Für Arzneimittel nach den §§ 1 und 2 ist der Apothe-
kenzuschlag auf den sich nach § 3 Absatz 2 der Arznei-
mittelpreisverordnung ergebenden Betrag abzüglich
des Abschlags nach § 1 oder § 2 zu erheben.
Artikel 12
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2
bis 4 am 1. Januar 2011 in Kraft.
(2) In Artikel 1 Nummer 5 tritt § 35a Absatz 1 Satz 6 (4) Artikel 10 tritt am 1. Juli 2013 in Kraft.
und 7 am Tag nach der Verkündung dieses Gesetzes in
Kraft. Artikel 13
(3) Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b und Nummer 16
Außerkrafttreten
Buchstabe d sowie Artikel 8 Nummer 1 treten am 1. Ja-
nuar 2012 in Kraft. Artikel 11b tritt am 1. Januar 2012 außer Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 22. Dezember 2010
Der Bundespräsident
Christian Wulff
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister für Gesundheit
Philipp Rösler
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2010 I S. 2262. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes c228feb75c35b84a….