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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2009, S. 1801
BGBl. 2009 I S. 1801 · 13.459 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Gesetz
zur diamorphingestützten Substitutionsbehandlung
Vom 15. Juli 2009
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos-
sen:
Artikel 1
Änderung
des Betäubungsmittelgesetzes
Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das
zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 19. Januar
2009 (BGBl. I 49) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz ein-
gefügt:
„Diamorphin darf nur vom pharmazeutischen Un-
ternehmer und nur an anerkannte Einrichtungen
nach Absatz 3 Satz 2 Nummer 2a gegen Vorlage
der Verschreibung abgegeben werden.“
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden nach Nummer 2 folgende
Nummern 2a und 2b eingefügt:
„2a. das Verschreiben von Diamorphin nur in
Einrichtungen, denen eine Erlaubnis von
der zuständigen Landesbehörde erteilt
wurde, zugelassen,
2b. die Mindestanforderungen an die Aus-
stattung der Einrichtungen, in denen
die Behandlung mit dem Substitutions-
mittel Diamorphin stattfindet, festge-
legt,“.
bb) Nach Satz 2 werden folgende Sätze einge-
fügt:
„Für das Verfahren zur Erteilung einer Erlaub-
nis nach Satz 2 Nummer 2a gelten § 7 Satz 2
Nummer 1 bis 4, § 8 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2
und 3 Satz 1 bis 3, § 9 Absatz 2 und § 10
entsprechend. Dabei tritt an die Stelle des
Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medi-
zinprodukte jeweils die zuständige Landesbe-
hörde, an die Stelle der zuständigen obersten
Landesbehörde jeweils das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte.“
2. In § 19 Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort „Tier-
ärzten“ die Wörter „ , pharmazeutischen Unterneh-
mern im Falle der Abgabe von Diamorphin“ einge-
fügt.
3. § 29 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. entgegen § 13 Absatz 2
a) Betäubungsmittel in einer Apotheke oder
tierärztlichen Hausapotheke,
b) Diamorphin als pharmazeutischer Unter-
nehmer
abgibt,“.
b) In Nummer 14 werden nach der Angabe 㤠13
Abs. 3 Satz 2 Nr. 1“ ein Komma und die Angabe
„2a“ eingefügt.
4. In § 32 Absatz 1 Nummer 2 wird nach der Angabe
„§ 10a Abs. 3“ die Angabe „oder § 13 Absatz 3
Satz 3“ eingefügt.
5. In Spalte 2 der Anlage I zu § 1 Absatz 1 wird der
Stoffbezeichnung „Heroin (Diacetylmorphin, Diamor-
phin)“ die Angabe „– ausgenommen Diamorphin zu
den in den Anlagen II und III bezeichneten Zwe-
cken –“ angefügt.
6. In Anlage II (verkehrsfähige, aber nicht verschrei-
bungsfähige Betäubungsmittel) zu § 1 Absatz 1 wird
nach der Position „Dextropropoxyhen" die folgende
Position eingefügt:
andere nicht geschützte chemische Namen
INN oder Trivialnamen (IUPAC)
„— Diamorphin [(5R,6S)-4,5-Epoxy-17-
methylmorphin-7-en-3,6-
diyl]diacetat
– sofern es zur Herstellung von Zubereitungen zu
medizinischen Zwecken bestimmt ist –“.
7. In Anlage III (verkehrsfähige und verschreibungs-
fähige Betäubungsmittel) zu § 1 Absatz 1 wird nach
der Position „Dexmethylphenidat" die folgende
Position eingefügt:
andere nicht geschützte chemische Namen
INN oder Trivialnamen (IUPAC)
„— Diamorphin [(5R,6S)-4,5-Epoxy-17-
methylmorphin-7-en-3,6-
diyl]diacetat
– nur in Zubereitungen, die zur Substitutionsbehand-
lung zugelassen sind –“.
Artikel 2
Änderung
des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
das zuletzt durch Artikel 9 Absatz 1 des Gesetzes
vom 23. November 2007 (BGBl. I S. 2631) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird nach § 47a folgende An-
gabe eingefügt:
„§ 47b Sondervertriebsweg Diamorphin“.
2. Nach § 47a wird folgender § 47b eingefügt:
㤠47b
Sondervertriebsweg Diamorphin
(1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen ein dia-
morphinhaltiges Fertigarzneimittel, das zur substitu-
tionsgestützten Behandlung zugelassen ist, nur an
anerkannte Einrichtungen im Sinne des § 13 Absatz 3
Satz 2 Nummer 2a des Betäubungsmittelgesetzes
und nur auf Verschreibung eines dort behandelnden
Arztes abgeben. Andere Personen dürfen die in
Satz 1 genannten Arzneimittel nicht in Verkehr brin-
gen.
(2) Die §§ 43 und 47 finden auf die in Absatz 1
Satz 1 genannten Arzneimittel keine Anwendung.“
Artikel 3
Änderung der
Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung
Die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung
vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74, 80), die zuletzt
durch die Verordnung vom 19. März 2009 (BGBl. I
S. 560) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 1 Absatz 3 werden nach dem Wort „Rettungs-
dienste“ die Wörter „ , den Einrichtungen nach § 5
Absatz 9b“ eingefügt.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Buchstabe a wird nach Nummer 3
folgende Nummer 3a eingefügt:
„3a. Diamorphin 30 000 mg,“.
b) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt:
„Diamorphin darf der Arzt bis zur Menge seines
durchschnittlichen Monatsbedarfs verschreiben.
Die Vorratshaltung soll für Diamorphin den
durchschnittlichen Zweimonatsbedarf des Arz-
tes nicht überschreiten.“
3. In § 3 Absatz 1 Buchstabe b wird nach dem Wort
„Cocain,“ das Wort „Diamorphin,“ eingefügt.
4. In § 4 Absatz 1 Buchstabe b wird nach dem Wort
„Cocain,“ das Wort „Diamorphin,“ eingefügt.
5. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Die Sätze 1 bis 9 gelten nicht für die Behand-
lung nach den Absätzen 9a bis 9d.“
b) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) Die Sätze 2 bis 4 werden wie folgt gefasst:
„Als Substitutionsmittel darf der Arzt nur
1. Zubereitungen von Levomethadon, Me-
thadon und Buprenorphin,
2. in begründeten Ausnahmefällen Codein
oder Dihydrocodein,
3. Diamorphin als zur Substitution zugelas-
senes Arzneimittel oder
4. ein anderes zur Substitution zugelasse-
nes Arzneimittel
verschreiben. Die in Satz 2 Nummer 1, 2
und 4 genannten Substitutionsmittel dürfen
nicht zur parenteralen Anwendung bestimmt
sein. Für die Auswahl des Substitutionsmit-
tels ist neben den Vorschriften dieser Verord-
nung der allgemein anerkannte Stand der
medizinischen Wissenschaft maßgebend.“
bb) Es wird folgender Satz angefügt:
„Für die Verschreibung von Diamorphin nach
Satz 2 Nummer 3 gelten die Absätze 6 bis 8
nicht.“
c) Dem Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:
„Der Arzt, der Diamorphin verschreibt, darf die
Verschreibung nur einem pharmazeutischen Un-
ternehmer vorlegen.“
d) Nach Absatz 9 werden folgende Absätze 9a
bis 9d eingefügt:
„(9a) Zur Behandlung einer schweren Opiat-
abhängigkeit kann das Substitutionsmittel Dia-
morphin zur parenteralen Anwendung verschrie-
ben werden. Der Arzt darf Diamorphin nur ver-
schreiben, wenn
1. er selbst eine suchttherapeutische Qualifi-
kation im Sinne des Absatz 2 Satz 1 Num-
mer 6 erworben hat, die sich auf die Behand-
lung mit Diamorphin erstreckt, oder er im
Rahmen des Modellprojektes „Heroinge-
stützte Behandlung Opiatabhängiger" min-
destens sechs Monate ärztlich tätig war,
2. bei dem Patienten eine seit mindestens fünf
Jahren bestehende Opiatabhängigkeit, ver-
bunden mit schwerwiegenden somatischen
und psychischen Störungen bei derzeit über-
wiegend intravenösem Konsum vorliegt,
3. ein Nachweis über zwei erfolglos beendete
Behandlungen der Opiatabhängigkeit, davon
eine mindestens sechsmonatige Behandlung
gemäß den Absätzen 2, 6 und 7 einschließlich
psychosozialer Betreuungsmaßnahmen, vor-
liegt und
4. der Patient das 23. Lebensjahr vollendet hat.
(9b) Die Behandlung mit Diamorphin darf nur
in Einrichtungen durchgeführt werden, denen
eine Erlaubnis durch die zuständige Landesbe-
hörde erteilt wurde. Die Erlaubnis wird erteilt,
wenn
1. nachgewiesen wird, dass die Einrichtung in
das örtliche Suchthilfesystem eingebunden
ist,
2. gewährleistet ist, dass die Einrichtung über
eine zweckdienliche personelle und sachliche
Ausstattung verfügt,
3. eine sachkundige Person, die für die Einhal-
tung der in Nummer 2 genannten Anforderun-
gen, der Auflagen der Erlaubnisbehörde so-
wie der Anordnungen der Überwachungsbe-
hörde verantwortlich ist (Verantwortlicher),
benannt worden ist.
(9c) Diamorphin darf nur innerhalb der Ein-
richtung nach Absatz 9b verschrieben, verab-
reicht und zum unmittelbaren Verbrauch überlas-
sen werden. Diamorphin darf nur unter Aufsicht
des Arztes oder des sachkundigen Personals in-
nerhalb dieser Einrichtung verbraucht werden. In
den ersten sechs Monaten der Behandlung müs-
sen Maßnahmen der psychosozialen Betreuung
stattfinden.
(9d) Die Behandlung mit Diamorphin ist nach
jeweils spätestens zwei Jahren Behandlungs-
dauer daraufhin zu überprüfen, ob die Voraus-
setzungen für die Behandlung noch gegeben
sind und ob die Behandlung fortzusetzen ist.
Die Überprüfung erfolgt durch Einholung einer
Zweitmeinung durch einen Arzt, der die Qualifi-
kation gemäß Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 besitzt
und der nicht der Einrichtung angehört. Ergibt
diese Überprüfung, dass die Voraussetzungen
für die Behandlung nicht mehr gegeben sind,
ist die diamorphingestützte Behandlung zu be-
enden.“
6. In § 8 Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort
„Apotheke“ die Wörter „ , im Falle des Verschrei-
bens von Diamorphin nach § 5 Absatz 9a zur Vor-
lage bei einem pharmazeutischen Unternehmer,“
eingefügt.
7. § 12 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Für die Verschreibung von Diamorphin gelten
die Sätze 2 bis 4 nicht.“
b) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
„Die Sätze 1 und 2 gelten im Falle der Abgabe
von Diamorphin für den Verantwortlichen für Be-
täubungsmittel des pharmazeutischen Unter-
nehmers entsprechend.“
8. In § 13 Absatz 2 Satz 1 werden nach Nummer 6 ein
Komma und folgende Nummer 7 eingefügt:
„7. vom Verantwortlichen im Sinne des § 5 Ab-
satz 9b Nummer 3“.
9. In § 14 Absatz 1 Satz 1 werden in Nummer 5 der
Punkt am Ende des Satzes durch ein Komma er-
setzt und folgende Nummer 6 angefügt:
„6. beim pharmazeutischen Unternehmen im Falle
der Abgabe auf Verschreibung von Diamorphin
Name und Anschrift des verschreibenden Arz-
tes und die Nummer des Betäubungsmittelre-
zeptes.“
10. § 16 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt.
b) Folgende Nummer 5 wird angefügt:
„5. entgegen § 5 Absatz 9c Satz 1 Diamorphin
verschreibt, verabreicht oder überlässt.“
11. § 17 Nummer 10 wird wie folgt gefasst:
„10. entgegen § 5 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 oder
Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 und 3, Satz 2 und 7
oder Satz 5 und 6 oder Absatz 9a Satz 2
Nummer 1 ein Substitutionsmittel verschreibt,
ohne die Mindestanforderungen an die Quali-
fikation zu erfüllen oder ohne einen Konsilia-
rius in die Behandlung einzubeziehen oder
ohne sich als Vertreter, der die Mindestanfor-
derungen an die Qualifikation nicht erfüllt, ab-
zustimmen oder ohne die diamorphinspezi-
fischen Anforderungen an die Qualifikation
nach Absatz 9a Satz 2 Nummer 1 zu erfüllen.“
Artikel 4
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in
Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu
verkünden.
Berlin, den 15. Juli 2009
Der Bundespräsident
Horst Köhler
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e
Die Bundesministerin für
Ulla Schmidt
l a M e r k e l
Gesundheit
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2009 I S. 1801. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes e2641f5dc526fac6….