Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2008, S. 2338

                                              Verordnung
                                           zur Änderung der
               Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung*)
                                                        Vom 2. Dezember 2008

   Auf Grund
– des § 48 Abs. 2 Nr. 4, 6 und 7 in Verbindung mit § 83
  Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der
  Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. l
  S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
  rium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhö-
  rung von Sachverständigen sowie

– des § 21 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Nr. 1a des Apo-
  thekengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung
  vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), von denen
  Absatz 1 Satz 1 zuletzt durch Artikel 34 der Verord-
  nung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) und
  Absatz 2 zuletzt durch Artikel 20 Nr. 12 des Gesetzes
  vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190) geändert
  worden sind,
verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:

                             Artikel 1

                     Änderung der

        Arzneimittelverschreibungsverordnung

   In der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom
21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), zuletzt geändert
durch die Verordnung vom 18. Juni 2008 (BGBl. I

S. 1067), wird nach § 3 folgender § 3a eingefügt:

                               㤠3a

   (1) Eine Verschreibung von Arzneimitteln, welche die

Wirkstoffe Thalidomid oder Lenalidomid enthalten, darf

nur auf einem nummerierten zweiteiligen amtlichen Vor-

druck (Original und Durchschrift) des Bundesinstituts

für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen. Die Vor-
drucke nach Satz 1 sind ausschließlich zur Verschrei-
bung der in Satz 1 genannten Arzneimittel bestimmt.

   (2) Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 müssen
die Bestätigung der ärztlichen Person enthalten, dass
die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fach-
information des entsprechenden Fertigarzneimittels
eingehalten werden, insbesondere, dass erforderli-

*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der

  – Entscheidung der Europäischen Kommission vom 14. Juni 2007
    (ABl. C 174 vom 27.7.2007, S. 3), geändert durch die Entschei-
    dungen vom 18. März 2008 (ABl. C 104 vom 25.4.2008, S. 7) und
    vom 31. Juli 2008 (ABl. C 220 vom 29.8.2008, S. 17),
  – Entscheidung der Europäischen Kommission vom 16. April 2008

    (ABl. C 132 vom 30.5.2008, S. 4).
  Die von den Mitgliedstaaten umzusetzenden Bedingungen sind auf
  der Internet-Seite der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu den Arz-
  neimitteln „Thalidomid Pharmion®“ und „Revlimid®“ veröffentlicht
  (http://www.emea.europa.eu).

chenfalls ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm
durchgeführt wird und dass der Patientin oder dem Pa-
tienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung
geeignete medizinische Informationsmaterialien und
die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden
Fertigarzneimittels ausgehändigt wurden. Ferner muss
auf der Verschreibung vermerkt sein, ob eine Behand-
lung innerhalb oder außerhalb der jeweils zugelassenen
Anwendungsgebiete erfolgt.

   (3) Die Höchstmenge der auf Verschreibungen nach
Absatz 1 Satz 1 verordneten Arzneimittel darf je Ver-
schreibung für Frauen im gebärfähigen Alter den Bedarf
für vier Wochen, ansonsten den für zwölf Wochen nicht
übersteigen.
  (4) Abweichend von § 2 Abs. 5 ist eine Verschrei-
bung nach Absatz 1 Satz 1 bis zu sechs Tagen nach
dem Tag ihrer Ausstellung gültig.
  (5) Vordrucke nach Absatz 1 Satz 1 werden vom
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

auf Anforderung an die einzelne ärztliche Person gegen

Nachweis der ärztlichen Approbation ausgegeben. Der
Anforderung muss eine Erklärung der ärztlichen Person
beigefügt sein, dass

1. ihr die medizinischen Informationsmaterialien zu

   Thalidomid oder Lenalidomid gemäß der aktuellen
   Fachinformationen entsprechender Fertigarzneimit-

   tel vorliegen,

2. sie bei der Verschreibung von Arzneimitteln nach

   Absatz 1 Satz 1 alle Sicherheitsmaßnahmen gemäß

   der aktuellen Fachinformationen entsprechender

   Fertigarzneimittel einhalten wird und

3. sie über ausreichende Sachkenntnisse zur Ver-
   schreibung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1
   verfügt.

  (6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte macht ein Muster des Vordrucks nach Ab-
satz 1 Satz 1 öffentlich bekannt.
  (7) Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte vierteljährlich die

Durchschriften der Vordrucke nach Absatz 1 Satz 1.“

                       Artikel 2

                   Änderung der
             Apothekenbetriebsordnung
   Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der

Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I
S. 1195), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes

vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574), wird wie folgt ge-
ändert:

1.   § 17 wird wie folgt geändert:
     a) Nach Absatz 2a wird folgender Absatz 2b einge-

        fügt:

          „(2b) Für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Tha-
       lidomid oder Lenalidomid enthalten, ist ein In-
       verkehrbringen im Wege des Versandes nach
       § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes
       nicht zulässig.“
     b) Nach Absatz 6a wird folgender Absatz 6b einge-
        fügt:
          „(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von
       Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid
       oder Lenalidomid und dem Erwerb dieser Wirk-
       stoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:
       1. die Bezeichnung des Arzneimittels oder des

          Wirkstoffs,
       2. die Menge des Arzneimittels oder des Wirk-
          stoffs,
       3. das Datum des Erwerbs,

       4. das Datum der Abgabe,

       5. Name oder die Firma und die Anschrift des
          Lieferanten,

       6. Name und Anschrift der verschreibenden

          Ärztin oder des verschreibenden Arztes und

       7. Name und Anschrift der Person, für die das
          Arzneimittel bestimmt ist.“
1a. In § 31 Abs. 4 wird die Angabe „und Absatz 6a“
    durch die Angabe „ , Abs. 6a und 6b“ ersetzt.
2.   In § 34 wird nach Nummer 1 folgende Nummer 1a
     eingefügt:

     „1a. entgegen § 17 Abs. 2b ein dort genanntes
          Arzneimittel im Wege des Versandes in den
          Verkehr bringt,“.

                      Artikel 3

                    Inkrafttreten
  Diese Verordnung tritt zwei Monate nach der Verkün-
dung in Kraft.
                                Der Bundesrat hat zugestimmt.
                                Bonn, den 2. Dezember 2008
                                Die Bundesministerin für Gesundheit
                                           Ulla Schmidt