Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2006, S. 984

                                       Gesetz
         zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung
                                                  Vom 26. April 2006

  Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

                        Artikel 1

                     Änderung
        des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
  Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Kran-
kenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. De-

zember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geändert
durch Artikel 4 des Gesetzes vom 24. April 2006 (BGBl. I
S. 926), wird wie folgt geändert:

1. § 31 wird wie folgt geändert:

   a) Dem Absatz 2 werden folgende Sätze angefügt:

      „Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeuti-
      schen Unternehmen, das ein Festbetragsarznei-
      mittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a
      Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse
      abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufs-
      preis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen
      und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Abs. 1,
      3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig,
      wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschrei-
      tung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die
      Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Anga-
      ben einschließlich des Arzneimittel- und des Insti-
      tutionskennzeichens der Krankenkasse an die Ver-
      tragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in
      den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu verein-
      baren. Versicherte und Apotheken sind nicht ver-
      pflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurück-
      zuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abge-
      schlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anfor-
      derungen nicht entspricht.“

   b) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt:

      „Die Spitzenverbände der Krankenkassen können
      durch Beschluss nach § 213 Abs. 2 Arzneimittel,
      deren      Apothekeneinkaufspreis      einschließlich
      Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert
      niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der
      diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung
      freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten
      sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend.“
2. § 35 wird wie folgt geändert:

   a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
      aa) In Satz 3 zweiter Halbsatz wird nach den Wör-
          tern „deren Wirkungsweise neuartig ist“ das
          Wort „und“ durch das Wort „oder“ ersetzt.

      bb) Folgende Sätze werden angefügt:
          „Für die Vorbereitung der Beschlüsse nach
          Satz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemein-
          samen Bundesausschusses gilt § 106 Abs. 4a
          Satz 3 und 7 entsprechend. Soweit der

        Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauf-
        tragt, hat er zu gewährleisten, dass diese ihre
        Bewertungsgrundsätze und die Begründung
        für ihre Bewertungen einschließlich der ver-
        wendeten Daten offen legen. Die Namen
        beauftragter Gutachter dürfen nicht genannt
        werden.“

b) Dem Absatz 1a wird folgender Satz angefügt:

   „Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Arznei-
   mittelkombinationen, die Wirkstoffe enthalten, die
   in eine Festbetragsgruppe nach Absatz 1 oder 1a
   Satz 1 einbezogen sind oder die nicht neuartig
   sind.“

c) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b einge-
   fügt:

      „(1b) Eine therapeutische Verbesserung nach
   Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz und Absatz 1a
   Satz 2 liegt vor, wenn das Arzneimittel einen thera-
   pierelevanten höheren Nutzen als andere Arznei-
   mittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als
   zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für
   relevante Patientengruppen oder Indikationsberei-
   che den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vor-
   zuziehen ist. Bewertungen nach Satz 1 erfolgen für
   gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel
   der Wirkstoffgruppe. Ein höherer Nutzen nach
   Satz 1 kann auch eine Verringerung der Häufigkeit
   oder des Schweregrads therapierelevanter Neben-
   wirkungen sein. Der Nachweis einer therapeuti-
   schen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachin-
   formationen und durch Bewertung von klinischen
   Studien nach methodischen Grundsätzen der evi-
   denzbasierten Medizin, soweit diese Studien allge-
   mein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre

   Methodik internationalen Standards entspricht.
   Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere
   direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimit-
   teln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevan-
   ten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidi-
   tät und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Die
   Ergebnisse der Bewertung sind in der Begründung
   zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 fachlich
   und methodisch aufzubereiten, sodass die tragen-
   den Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind.
   Vor der Entscheidung sind die Sachverständigen
   nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. Vorbe-
   haltlich einer abweichenden Entscheidung des
   Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichti-
   gem Grund ist die Begründung des Beschlusses
   bekannt zu machen, sobald die Vorlage nach § 94
   Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe
   des Beschlusses im Bundesanzeiger. Ein Arznei-
   mittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt
   ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nut-
   zen nur für einen Teil der Patienten oder Indikati-

      onsbereiche des gemeinsamen Anwendungsge-
      bietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendun-
      gen wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien
      nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 zu regeln.“
   d) In Absatz 5 wird Satz 4 neu gefasst und nach ihm
      folgender Satz eingefügt:

      „Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbe-
      tragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 sowie erst-

      mals zum 1. April 2006 auch nach den Nummern 2

      und 3 soll den höchsten Abgabepreis des unteren

      Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten
      und dem höchsten Preis einer Standardpackung
      nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein
      Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein
      Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar
      sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vom-
      hundertsätze der Verordnungen und Packungen,
      die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert
      von 160 nicht überschreiten.“

3. Nach § 71 Abs. 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:

      „(3a) Abweichend von Absatz 3 gilt für das Jahr
   2006 anstelle der vom Bundesministerium für
   Gesundheit festgestellten Veränderungsraten eine
   Rate von 0,63 vom Hundert. Für das Jahr 2007 gelten
   abweichend von den in Absatz 3 vorgesehenen Verän-
   derungsraten je Mitglied die Veränderungsraten je Ver-
   sicherten, die das Bundesministerium für Gesundheit
   bis zum 15. September 2006 feststellt und durch Ver-
   öffentlichung im Bundesanzeiger bekannt macht. Die
   Sätze 1 und 2 gelten nur für die Vergütung der Kran-
   kenhausleistungen nach dem Krankenhausentgeltge-
   setz und der Bundespflegesatzverordnung sowie für
   die Begrenzung der Verwaltungsausgaben der Kran-
   kenkassen nach § 4 Abs. 4.“

4. Dem § 73 Abs. 8 werden folgende Sätze angefügt:

   „Vertragsärzte dürfen für die Verordnung von Arznei-

   mitteln nur solche elektronischen Programme nutzen,

   die die Informationen nach den Sätzen 2 und 3 enthal-

   ten und die von der Kassenärztlichen Bundesvereini-

   gung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen

   sind. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Abs. 1

   bis zum 31. Dezember 2006 zu vereinbaren.“

5. § 84 wird wie folgt geändert:

   a) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze angefügt:

      „Kommt eine Vereinbarung bis zum Ablauf der in
      Satz 1 genannten Frist nicht zustande, gilt die bis-
      herige Vereinbarung bis zum Abschluss einer
      neuen Vereinbarung oder einer Entscheidung
      durch das Schiedsamt weiter. Die Landesverbände
      der Krankenkassen und die Verbände der Ersatz-
      kassen teilen das nach Satz 2 Nr. 1 vereinbarte
      oder schiedsamtlich festgelegte Ausgabenvolu-
      men ihrem jeweiligen Spitzenverband mit.“
   b) Absatz 4a wird wie folgt gefasst:

        „(4a) Eine Vereinbarung nach Absatz 7a findet
      keine Anwendung, wenn in einer Vereinbarung
      nach Absatz 1 bis zum 15. November für das
      jeweils folgende Kalenderjahr Maßnahmen
      bestimmt sind, die ebenso wie eine Vereinbarung

   nach Absatz 7a zur Verbesserung der Wirtschaft-
   lichkeit geeignet sind und die einen entsprechen-
   den Ausgleich von Mehrkosten bei Nichteinhaltung
   der vereinbarten Ziele gewährleisten.“
c) In Absatz 6 Satz 1 werden nach dem Wort „verein-
   baren“ die Wörter „bis zum 15. November für das
   jeweils folgende Kalenderjahr“ eingefügt.

d) In Absatz 7 Satz 1 werden nach dem Wort „verein-

   baren“ die Wörter „bis zum 30. September“ einge-

   fügt.

e) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 7a eingefügt:

      „(7a) Die Vertragspartner nach Absatz 7 verein-
   baren bis zum 30. September für das jeweils fol-
   gende Kalenderjahr jeweils als Bestandteil der Ver-
   einbarungen nach Absatz 1 für Gruppen von Arz-
   neimitteln für verordnungsstarke Anwendungsge-
   biete, die bedeutsam zur Erschließung von Wirt-
   schaftlichkeitsreserven sind, Durchschnittskosten

   je definierter Dosiereinheit, die sich bei wirtschaftli-
   cher Verordnungsweise ergeben. Bei der Festle-
   gung der Durchschnittskosten je definierter Dosier-
   einheit sind Besonderheiten unterschiedlicher
   Anwendungsgebiete zu berücksichtigen. Definier-
   te Dosiereinheiten können auf Grundlage der Klas-
   sifikation nach § 73 Abs. 8 Satz 5 festgelegt wer-
   den. Das Nähere ist in der Vereinbarung nach
   Satz 1 zu regeln; dabei können auch andere geeig-
   nete rechnerische mittlere Tages- oder Einzeldo-
   sen oder andere geeignete Vergleichsgrößen für
   die Kosten der Arzneimitteltherapie vereinbart wer-
   den, wenn der Regelungszweck dadurch besser
   erreicht wird. Richtlinien nach § 92 Abs. 1 sind zu
   beachten. Überschreiten die Ausgaben für die vom
   Arzt verordneten Arzneimittel die Kosten nach
   Satz 1, hat der Arzt einen Überschreitungsbetrag
   von mehr als 10 bis 20 vom Hundert entsprechend

   einem Anteil von 20 vom Hundert, von mehr als

   20 vom Hundert bis 30 vom Hundert um 30 vom

   Hundert und eine darüber hinausgehende Über-

   schreitung zur Hälfte gegenüber den Krankenkas-

   sen auszugleichen. Unterschreiten die Ausgaben

   der von den Ärzten einer Kassenärztlichen Vereini-

   gung insgesamt verordneten Arzneimittel die
   Durchschnittskosten je definierter Dosiereinheit
   nach Satz 1, entrichten die Krankenkassen auf-
   grund der Vereinbarung nach Satz 1 einen Bonus
   an die Kassenärztliche Vereinigung. Der Bonus ist
   unter den Vertragsärzten zu verteilen, die wirt-
   schaftlich verordnen und deren Verordnungskos-
   ten die Durchschnittskosten je definierter Dosier-
   einheit nach Satz 1 nicht überschreiten. Über- oder
   Unterschreitungen stellt der Prüfungsausschuss
   nach § 106 Abs. 4 nach Ablauf eines Quartals auf
   der Grundlage der arztbezogenen Schnellinforma-
   tionen nach Absatz 5 Satz 4 oder aufgrund der
   Abrechnungsdaten nach § 300 Abs. 2 Satz 4, die
   dem Prüfungsausschuss zu übermitteln sind, fest;
   für das weitere Verfahren gilt § 106 Abs. 5 und 5c
   entsprechend. Arzneimittel, für die die Regelungen
   dieses Absatzes Anwendung finden, unterliegen
   nicht der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106
   Abs. 2; die Richtgrößen sind von den Vertragspart-
   nern nach Absatz 1 entsprechend zu bereinigen.

      Das Nähere ist in Verträgen nach § 106 Abs. 3 zu
      vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1
      für das jeweils folgende Kalenderjahr bis zum
      30. September nicht zustande, gilt für das Schieds-
      verfahren abweichend von § 89 Abs. 1 Satz 1 eine
      Frist von zwei Monaten.“
   f) In Absatz 8 wird die Angabe „1 bis 7“ durch die
      Angabe „1 bis 4 und 4b bis 7“ ersetzt.

5a. § 92 wird wie folgt geändert:
   a) Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz wird wie folgt
      gefasst:

      „er kann dabei die Erbringung und Verordnung von

      Leistungen einschließlich Arzneimitteln oder Maß-

      nahmen einschränken oder ausschließen, wenn

      nach allgemein anerkanntem Stand der medizini-

      schen Erkenntnisse der diagnostische oder thera-

      peutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit

      oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen

      sind sowie wenn insbesondere ein Arzneimittel

      unzweckmäßig oder eine andere, wirtschaftlichere

      Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diag-

      nostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar

      ist.“

   b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

      „In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 kön-
      nen auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außer-
      halb von Zusammenstellungen gegeben werden;
      die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter
      Halbsatz gelten entsprechend.“
6. In § 94 Abs. 1 Satz 2 werden der Punkt durch ein
   Semikolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt:

   „bei Beschlüssen nach § 35 Abs. 1 innerhalb von vier
   Wochen.“
6a. § 115c wird wie folgt geändert:
   a) Der bisherige Text wird Absatz 1.

   b) Nach dem neuen Absatz 1 wird folgender Absatz 2
      angefügt:
         „(2) Ist im Anschluss an eine Krankenhausbe-
      handlung die Fortsetzung der im Krankenhaus
      begonnenen Arzneimitteltherapie in der vertrags-
      ärztlichen Versorgung für einen längeren Zeitraum
      notwendig, soll das Krankenhaus bei der Entlas-
      sung Arzneimittel anwenden, die auch bei Verord-
      nung in der vertragsärztlichen Versorgung zweck-
      mäßig und wirtschaftlich sind, soweit dies ohne
      eine Beeinträchtigung der Behandlung im Einzelfall
      oder ohne eine Verlängerung der Verweildauer
      möglich ist.“

7. § 130a wird wie folgt geändert:

   a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
      „Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothe-
      kenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften
      nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des
      § 129 Abs. 5a bestimmt sind.“

   b) Nach Absatz 3 werden folgende Absätze 3a und 3b
      eingefügt:

         „(3a) Erhöht sich der Herstellerabgabepreis

      ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand
      am 1. November 2005, erhalten die Krankenkassen
      für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel

      ab dem 1. April 2006 bis zum 31. März 2008 einen
      Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung;
      dies gilt nicht für Preiserhöhungsbeträge oberhalb
      des Festbetrags. Für Arzneimittel, die nach dem
      1. April 2006 in den Markt eingeführt werden, gilt
      Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der
      Markteinführung Anwendung findet. Für importier-
      te Arzneimittel, die nach § 129 abgegeben werden,
      gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag
      von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend
      den Vorgaben des § 129 niedriger ist als der Arznei-
      mittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels ein-
      schließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichti-

      gung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel

      aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach

      Absatz 1 und 3b werden zusätzlich zu dem

      Abschlag nach den Sätzen 1 bis 3 erhoben. Rabatt-

      beträge, die auf Preiserhöhungen nach Absatz 1

      und 3b zu gewähren sind, vermindern den

      Abschlag nach Satz 1 bis 3 entsprechend. Für die

      Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1

      bis 3 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entspre-

      chend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere

      regeln die Spitzenverbände nach § 213 Abs. 2.

         (3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel

      erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006
      einen Abschlag von 10 vom Hundert des Herstel-
      lerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer; für preis-
      günstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a
      Satz 3 entsprechend. Eine Absenkung des Herstel-
      lerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer, die ab
      dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermin-
      dert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betra-
      ges der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der
      folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der
      Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiser-
      höhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei
      der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1
      und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Apothe-
      keneinkaufspreis einschließlich Mehrwertsteuer
      mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der
      jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis
      zugrunde liegt. Absatz 3a Satz 5 bis 8 gilt entspre-
      chend.“
   c) Absatz 8 wird wie folgt geändert:

      aa) In Satz 4 wird die Angabe „nach den Absät–
          zen 1 und 2“ durch die Angabe „nach den
          Absätzen 1, 3a und 3b“ ersetzt.
      bb) Folgende Sätze werden angefügt:

           „Die Krankenkassen oder ihre Verbände kön-
           nen Leistungserbringer oder Dritte am

           Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteili-
           gen oder diese mit dem Abschluss solcher
           Verträge beauftragen. Das Bundesministerium
           für Gesundheit berichtet dem Deutschen Bun-
           destag bis zum 31. März 2008 über die Auswir-
           kungen von Rabattvereinbarungen insbeson-
           dere auf die Wirksamkeit der Festbetragsrege-
           lung.“

8. In § 131 Abs. 4 Satz 2 wird der erste Halbsatz wie folgt

   gefasst:

   „Für die Abrechnung von Fertigarzneimitteln übermit-
   teln die pharmazeutischen Unternehmer die für die

   Abrechnung nach § 300 erforderlichen Preis- und Pro-
   duktangaben einschließlich der Rabatte nach § 130a
   an die in § 129 Abs. 2 genannten Verbände sowie an
   die Kassenärztliche Bundesvereinigung und den
   Gemeinsamen Bundesausschuss im Wege elektroni-
   scher Datenübertragung und maschinell verwertbar
   auf Datenträgern;“.
9. Dem § 300 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt:

   „Die Rechenzentren übermitteln die erforderlichen
   Abrechnungsdaten auf Anforderung unverzüglich an
   den Prüfungsausschuss für die Feststellung von Über-
   und Unterschreitungen von Durchschnittskosten je
   definierter Dosiereinheit nach § 84 Abs. 7a arztbezo-

   gen, nicht versichertenbezogen.“

                        Artikel 2
                     Änderung
            des Heilmittelwerbegesetzes
   In § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Heilmittelwerbegesetzes
in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober
1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 2 des
Gesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) geändert

                                Die verfassungsmäßigen Rechte
                              sind gewahrt.

   worden ist, werden die Wörter „für apothekenpflichtige
   Arzneimittel gilt dies nur, soweit die Zuwendungen oder
   Werbegaben zusätzlich zur Lieferung eines pharmazeuti-
   schen Unternehmers oder Großhändlers an die in § 47
   des Arzneimittelgesetzes genannten Personen, Einrich-
   tungen oder Behörden gewährt werden“ durch die Wörter
   „Zuwendungen oder Werbegaben nach Buchstabe a sind
   für Arzneimittel unzulässig, soweit sie entgegen den
   Preisvorschriften gewährt werden, die aufgrund des Arz-
   neimittelgesetzes gelten; Buchstabe b gilt nicht für Arz-
   neimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist“
   ersetzt.

                           Artikel 3

                         Inkrafttreten
     (1) Dieses Gesetz tritt am ersten Tag des auf die Ver-
   kündung folgenden Kalendermonats in Kraft, soweit in
   Absatz 2 nichts anderes bestimmt ist.
     (2) Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe d dieses Gesetzes tritt mit
   Wirkung vom 17. Februar 2006, Artikel 1 Nr. 3 und 7
   Buchstabe c dieses Gesetzes treten mit Wirkung vom
   15. Dezember 2005 in Kraft.

des Bundesrates
                                 Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
                              ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
                                    Berlin, den 26. April 2006
                                                Der Bundespräsident
                                                    Horst Köhler
                                                Die Bundeskanzlerin
                                                  Dr. A n g e

                                     Die Bundesministerin für
                                               Ulla Schmidt
l a M e r k e l

Gesundheit