Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2006, S. 2287
BGBl. 2006 I S. 2287 · 38.148 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Elfte Verordnung
zur Änderung der Verordnung
über Standardzulassungen von Arzneimitteln
Vom 19. Oktober 2006
Auf Grund des § 36 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einver-
nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Ernährung,
Landwirtschaft und Verbraucherschutz nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Standardzulassun-
gen:
Artikel 1
Die Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln vom 3. Dezember 1982 (BGBl. I S. 1601), zuletzt
geändert durch die Verordnung vom 6. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3334), wird wie folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt gefasst:
㤠2
Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2006 im Verkehr befinden, dürfen vom pharmazeutischen Unterneh-
mer noch bis zum 1. Februar 2007 nach den Vorschriften der Verordnung über Standardzulassungen von
Arzneimitteln in der bis zum 26. Oktober 2006 geltenden Fassung in Verkehr gebracht werden.“
2. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt:
㤠2a
Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2006 im Verkehr befinden und den Vorschriften der Verordnung über
Standardzulassungen von Arzneimitteln in der bis zum 26. Oktober 2006 geltenden Fassung entsprechen,
müssen ab dem 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den §§ 10 und 11 des
Arzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung gekennzeichnet und mit einer Packungsbeilage ver-
sehen werden.“
3. In Teil I, 1. Abschnitt der Anlage wird in der Übersicht nach der laufenden Nummer 288 folgende Nummer 289
angefügt:
„289 Natriumchlorid-Trägerlösung 0,45 % mit 2,5 % Glucose für Zul.-Nr.:
kompatible Arzneimittel 3409.99.99“.
4. In Teil I, 2. Abschnitt der Anlage wird die Monographie mit der laufenden Nummer
„102 Goldrutenkraut Zul.-Nr.:
1599.99.99“
gestrichen.
5. In Teil I, 2. Abschnitt der Anlage wird nach der laufenden Nummer 288 folgende Monographie angefügt:
„Lfd. Nr. 289 Natriumchlorid-Trägerlösung 0,45 % mit 2,5 % Glucose für kompatible Arzneimittel
1 Bezeichnung des Fertigarzneimittels
Natriumchlorid-Trägerlösung 0,45 % mit 2,5 % Glucose für kompatible Arzneimittel
2 Darreichungsform
Infusionslösung
3 Zusammensetzung
Wasserfreie Glucose*) 25,00 g
Natriumchlorid 4,50 g
Wasser für Injektionszwecke zu 1 000,0 ml
*) Die Verwendung von Glucosemonohydrat in gleicher Qualität und entsprechender Menge (27,5 g) ist zulässig.
4 Herstellungsvorschrift
Die für die Herstellung einer Charge benötigten Mengen Natriumchlorid und Glucose werden in Wasser
für Injektionszwecke gelöst und auf das erforderliche Volumen bzw. auf das erforderliche Gewicht auf-
gefüllt.
Die Lösung wird durch ein Membranfilter mit einem Porendurchmesser von ca. 0,22 µm, falls erforder-
lich mit vorgeschaltetem Tiefenfilter, in die vorgesehenen Behältnisse filtriert. Die Sterilisation der abge-
füllten Lösung erfolgt bei 121 °C in gespanntem, gesättigtem Wasserdampf (AB.).
5 Inprozess-Kontrollen
Überprüfung
– der relativen Dichte (AB.): 1,011 bis 1,013 oder
– des Brechungsindexes (AB.): 1,337 bis 1,338 sowie
– des pH-Wertes der unverdünnten Lösung: 3,5 bis 6,5.
6 Eigenschaften und Prüfungen
6.1 Aussehen, Eigenschaften
Natriumchlorid-Trägerlösung 0,45 % mit 2,5 % Glucose für kompatible Arzneimittel ist eine klare, von
Schwebestoffen praktisch freie, farblose bis schwach gelbliche Infusionslösung ohne wahrnehmbaren
Geruch. Sie hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 6,5.
6.2 Prüfung auf Identität
Natrium
entsprechend den Identitätsreaktionen a) und b) auf Natrium (AB.).
Chlorid
entsprechend der Identitätsreaktion a) auf Chlorid (AB.).
Glucose
entsprechend den Identitätsreaktionen auf wasserfreie Glucose (AB.).
Die Lösung färbt Glucoseoxidase-Reagenzpapier.
6.3 Prüfung auf Reinheit
Prüfung des pH-Werts
Die Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 6,5.
Prüfung auf Bakterienendotoxine (AB. 2.6.14)
Die Endotoxinkonzentration darf höchstens 0,5 I.E./ml betragen.
Prüfung auf Bräunungsstoffe
Die unverdünnte Lösung darf nicht stärker gefärbt sein als eine Farbvergleichslösung bestehend aus
0,2 ml Farbreferenz-Lösung BG (AB.) und 9,8 ml Salzsäure (1 Prozent).
Prüfung auf Hydroxymethylfurfural
Es wird mit Wasser eine Verdünnung hergestellt, die in 250 ml 1 g Glucose enthält. Die Absorption
dieser Lösung darf bei 284 nm und einer Schichtdicke von 1 cm 0,25 nicht überschreiten.
6.4 Gehalt
95,0 bis 105,0 Prozent der deklarierten Menge an Glucose und Natriumchlorid.
Bestimmung der Glucose
20
Die optische Drehung der Lösung wird gemessen und ihr Gehalt berechnet (AB. 2.2.7), [α] D = + 52,6°.
Bestimmung des Natriumchlorids
Ein 90,0 mg Natriumchlorid entsprechendes Volumen wird mit Wasser zu 50,0 ml verdünnt, mit 5 ml
Salpetersäure 12,5 %, 25,0 ml Silbernitrat-Lösung (0,1 mol · l-1) und 2 ml Dibutylphthalat R versetzt und
umgeschüttelt. Mit Ammoniumthiocyanat-Lösung (0,1 mol · l-1) wird unter Zusatz von 2 ml Ammonium-
eisen(III)-sulfat-Lösung R 2 bis zur rötlich gelben Färbung titriert, wobei vor dem Umschlagspunkt kräf-
tig geschüttelt wird.
1 ml 0,1N-Silbernitrat-Lösung entspricht 5,844 mg NaCl.
6.5 Haltbarkeit
Die Haltbarkeit in den Behältnissen nach 7 beträgt 3 Jahre.
7 Behältnisse
DIN-Behältnisse aus Glas, verschlossen mit DIN-Stopfen aus Butylgummi.
8 Kennzeichnung
Nach § 10 AMG, insbesondere:
8.1 Zulassungsnummer
3409.99.99
8.2 Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion.
8.3 Hinweise
Apothekenpflichtig.
Steril und entspricht den Endotoxingrenzwerten nach Arzneibuch (Methode 2.6.14).
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Theoretische Osmolarität: 293 mOsm/l.
pH-Wert: 3,5 bis 6,5.
Energiegehalt: 418 kJ/l (100 kcal/l).
9 Packungsbeilage
Nach § 11 AMG, insbesondere:
9.1 Anwendungsgebiet
– Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Arzneimittel
9.2 Gegenanzeigen
Hyperhydratation, u. a. Wasservergiftung; hypotone Dehydratation; Hypokaliämie.
9.3 Nebenwirkungen
Bei Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise nicht bekannt.
9.4 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass der pH-Wert der Lösung 3,5 bis 6,5
beträgt, was zu Ausfällungen in der Mischung führen kann.
9.5 Dosierungsanleitung
Soweit nicht anders verordnet, Dauertropf bis zu 180 Tropfen/Minute bzw. 550 ml/Stunde oder
1 000 ml/Tag. In dringenden Fällen kann die Infusionsmenge und die Infusionsgeschwindigkeit entspre-
chend dem Flüssigkeitsdefizit gesteigert werden. Die Tagesmenge soll beim Erwachsenen 2 000 ml
nicht überschreiten.
Hinweise:
Postoperativ, posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glukosetoleranz: Zufuhr nur unter Blut-
zuckerkontrollen.
Kontrollen des Serumionogramms erforderlich.
Kontrollen der Wasserbilanz erforderlich.
Vorsicht bei Hypokaliämie.
Vorsicht bei Hyponatriämie.
9.6 Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion.“
6. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 24–26 der Anlage wird die Ziffer 3 „Zusam-
mensetzung“ wie folgt gefasst:
„3 Zusammensetzung
Wirkstoffkonzentration
60 % 70 % 80 %
(V/V) (V/V) (V/V)
Bestandteile
Wirksamer Bestandteil:
2-Propanol 52,6 g 63,1 g 74,4 g
Sonstiger Bestandteil:
Gereinigtes Wasser jeweils zu 100,0 g“.
7. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 205 der Anlage wird wie folgt geändert:
a) Ziffer 3 „Zusammensetzung“ wird wie folgt gefasst:
„3 Zusammensetzung
Wirksame Bestandteile:
Natriumchlorid 8,60 g
Kaliumchlorid 0,30 g
Calciumchlorid 2H20 0,33 g
Sonstiger Bestandteil:
Wasser für Injektionszwecke zu 1 000,0 ml
Molare Konzentration:
1 ml enthält: 0,147 mmol Na+
4 μmol K+
2,25 μmol Ca++
0,156 mmol Cl- “.
b) Ziffer 8.3 „Hinweise“ wird wie folgt gefasst:
„8.3 Hinweise
Apothekenpflichtig.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Theoretische Osmolarität: 307 mOsm/l.
pH-Wert: 5,0 bis 7,5.
Titrationsazidität bis pH 7,4: < 0,1 mmol/l.
Molare Konzentration:
1 ml enthält: 0,147 mmol Na+
4 μmol K+
2,25 μmol Ca++
0,156 mmol Cl- “.
c) Ziffer 9.1 „Stoff- oder Indikationsgruppe“ wird wie folgt gefasst:
„9.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Elektrolytlösung.
1 ml enthält: 0,147 mmol Na+
4 μmol K+
2,25 μmol Ca++
0,156 mmol Cl- “.
d) Ziffer 10.2 „Stoff- oder Indikationsgruppe“ wird wie folgt gefasst:
„10.2 Stoff- oder Indikationsgruppe
Elektrolytlösung.
1 ml enthält: 0,147 mmol Na+
4 μmol K+
2,25 μmol Ca++
0,156 mmol Cl- “.
8. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 243 der Anlage wird die Ziffer 3 „Zusammen-
setzung“ wie folgt gefasst:
„3 Zusammensetzung
Wirkstoffkonzentration
70 % 80 %
(V/V) (V/V)
Bestandteile
Wirksamer Bestandteil:
Ethanol 96 % (V/V), vergällt 66,5 g 78,3 g
mit Butan-2-on (Ethylmethylketon)
Sonstiger Bestandteil:
Gereinigtes Wasser jeweils zu 100,0 g“.
9. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 246 der Anlage wird wie folgt geändert:
a) In Ziffer 6.1.2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibuprofen-Filmtabletten 200 bzw. 400 mg/(frei
gewählte Bezeichnung) beachten?“ wird der Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“
wie folgt gefasst:
„Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem
eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Be-
handlung mit Ibuprofen-Filmtabletten 200 bzw. 400 mg/(frei gewählte Bezeichnung) beeinflusst werden.
⇒ Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
– Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen): Lassen Sie den Lithiumspiegel zur
Sicherheit kontrollieren
– blutgerinnungshemmende Mittel: Lassen Sie die Blutgerinnung kontrollieren
– Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen und zur Rheumabehandlung):
Nierenschädigende Wirkung verstärkt
– Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen
Erkrankungen): Nebenwirkungen verstärkt
– Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Stoffe enthalten), Acetylsalicylsäure
oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel):
Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöht, außer wenn die Wirkstoffe nur auf der Haut
aufgetragen werden
– Kaliumsparende Diuretika (bestimmte entwässernde Mittel): Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut mög-
lich: Lassen Sie den Kaliumspiegel kontrollieren.
⇒ Abschwächung der Wirkung:
– Entwässernde (Diuretika) und blutdrucksenkende (Antihypertonika) Arzneimittel
– ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung): Zusätzlich erhöh-
tes Risiko für Nierenfunktionsstörungen.
⇒ Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
– Zidovudin (Mittel gegen retrovirale Erreger): Erhöhtes Risiko für Gelenk- und Blutergüsse bei HIV-posi-
tiven Blutern
– Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht): Verzögerung der Ausscheidung von
Ibuprofen
– Sulfonylharnstoffe (Mittel zur Senkung des Blutzuckers): Kontrolle der Blutzuckerwerte.“
b) In Ziffer 7.1.6 „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“ wird das Wort „Probenicid“ durch das Wort „Pro-
benecid“ ersetzt.
9a. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 265 der Anlage wird wie folgt geändert:
a) In Ziffer 8.3 wird das Wort „Apothekenpflichtig“ durch das Wort „Verschreibungspflichtig“ ersetzt.
b) In Ziffer 10.1 wird das Wort „Apothekenpflichtig“ durch das Wort „Verschreibungspflichtig“ ersetzt.
9b. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 283 der Anlage wird wie folgt geändert:
a) In Ziffer 8.3 wird das Wort „Apothekenpflichtig“ durch das Wort „Verschreibungspflichtig“ ersetzt.
b) In Ziffer 10.1 wird das Wort „Apothekenpflichtig“ durch das Wort „Verschreibungspflichtig“ ersetzt.
9c. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 284 der Anlage wird wie folgt geändert:
a) In Ziffer 8.3 wird das Wort „Apothekenpflichtig“ durch das Wort „Verschreibungspflichtig“ ersetzt.
b) In Ziffer 10.1 wird das Wort „Apothekenpflichtig“ durch das Wort „Verschreibungspflichtig“ ersetzt.
10. In Teil II, 1. Abschnitt der Anlage wird in der Übersicht nach der laufenden Nummer 17 folgende Nummer 18
angefügt:
„18 Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5 % (m/V) ad us. vet. Zul.-Nr.:
2669.99.99“.
11. In Teil II, 2. Abschnitt der Anlage wird nach der laufenden Nummer 17 folgende Monographie angefügt:
„Lfd. Nr. 18 Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5 % (m/V) ad us. vet.
1 Bezeichnung des Fertigarzneimittels
Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5 % (m/V) ad us. vet.
2 Darreichungsform
Oxalsäuredihydrat-Lösung und Saccharose-Pulver zum Mischen vor dem Gebrauch.
3 Zusammensetzung:
500 ml gebrauchsfertige Lösung enthalten:
Wirkstoff:
Oxalsäuredihydrat (HAB) 17,5 g
sonstige Bestandteile:
Saccharose (PhEur) 300,15 g
Wasser, gereinigt (PhEur) 300,15 g
4 Herstellungsvorschrift
Die zur Herstellung einer Charge benötigte Menge an Oxalsäuredihydrat wird in der entsprechen-
den Menge Wasser gelöst. Die Lösung wird in die dafür vorgesehenen Behältnisse abgefüllt.
Die einer Chargengröße entsprechende Menge an Saccharose wird in die dafür vorgesehenen,
packungsgrößengerechten Beutel abgefüllt und luftdicht verpackt.
4.1 Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
Das Behältnis mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung wird in ein handwarmes Wasserbad (30 – 35 °C)
gestellt. Der Beutel mit Saccharose-Pulver wird mit einer Schere geöffnet. Der Behälter mit der
Oxalsäuredihydrat-Lösung wird aus dem Wasserbad genommen und der Erstöffnungsschutz ent-
fernt. Das Saccharose-Pulver wird vollständig zur Oxalsäuredihydrat-Lösung gegeben. Der Behäl-
ter wird gut verschlossen und kräftig geschüttelt, bis alles Pulver aufgelöst ist.
5 Inprozess-Kontrollen
Gleichförmigkeit der Masse einzeldosierter Arzneiformen (AB. 2.9.5).
6 Eigenschaften und Prüfungen
Die relative Dichte der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 1,236 g/cm3 (20 °C).
6.1 Aussehen, Eigenschaften
Klare, farblose Flüssigkeit.
6.2 Prüfung auf Identität
1. Die Oxalsäuredihydrat-Lösung reagiert stark sauer.
2. 2 ml der Oxalsäuredihydrat-Lösung werden mit 2 ml verdünnter Schwefelsäure R und 1 ml
Kaliumpermanganat-Lösung (0,02 mol/l) versetzt und erwärmt. Die Mischung entfärbt sich.
3. Werden 2 ml Oxalsäuredihydrat-Lösung mit 0,1 ml Calciumchlorid-Lösung R versetzt, entsteht
ein weißer Niederschlag, der in verdünnter Salzsäure R löslich ist.
4. In 2 ml Oxalsäuredihydrat-Lösung werden 10 mg Resorcin R gelöst. Wird diese Lösung mit
2 ml Schwefelsäure R unterschichtet, entsteht bei vorsichtigem Erwärmen ein blauer bis blau-
grüner Ring.
6.3 Gehalt
Die nicht gebrauchsfertige (zuckerfreie) Oxalsäuredihydrat-Lösung enthält mindestens 5,23 % und
höchstens 5,79 % (m/m) Oxalsäuredihydrat.
Bestimmung (HAB):
Zur Gehaltsbestimmung der Lösung werden etwa 3 g Lösung genau gewogen und in 100 ml
kohlendioxidfreiem Wasser R gelöst. Nach Zusatz von 0,5 ml Phenolphthalein-Lösung R wird
mit Natriumhydroxid-Lösung (0,1 mol/l) bis zur beginnenden Rotfärbung titriert. 1 ml Natriumhy-
droxid-Lösung (0,1 mol/l) entspricht 6,303 mg Oxalsäuredihydrat.
6.4 Haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis beträgt die Haltbarkeit 1 Jahr.
Die gebrauchsfertige Lösung ist zur sofortigen Anwendung bestimmt.
7 Behältnisse
Oxalsäuredihydrat-Lösung:
Polyethylen (PEHD)/Polypropylen (PPHD)-Weithalsgewindeflaschen mit Druckdrehverschluss als
kindergesicherte Verpackung nach DIN 55559 und Erstöffnungsschutz.
Saccharose:
PE-Beutel mit geeigneter Folienstärke oder geklebte Beutel aus einseitig glattem, gebleichtem
Natronkraftpapier 50 g/m2, gefüttert mit gebleichtem Pergamyn 40 g/m2.
8 Kennzeichnung
Nach § 10 AMG, insbesondere:
8.1 Zulassungsnummer
2669.99.99
8.2 Art der Anwendung
Zur Träufelanwendung im brutfreien Bienenstock.
8.3 Hinweise
Apothekenpflichtig
Für Tiere
Angabe der Tierart: Bienen
Wartezeit: Nach der Behandlung darf Honig erst im darauf folgenden Frühjahr gewonnen werden.
Oxalsäuredihydrat-Lösung ist gesundheitsgefährdend!
Die Oxalsäuredihydrat-Lösung und die fertige Gebrauchslösung können Haut und Augen reizen.
Beim Arbeiten mit oxalsäuredihydrathaltigen Lösungen sind daher säurefeste Schutzhandschuhe
und Schutzbrille zu tragen.
Bei Unfall oder Unwohlsein sofort einen Arzt hinzuziehen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Schwangere Frauen sollen nicht in Kontakt mit Oxalsäuredihydrat kommen.
9 Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)
Nach § 11 AMG, insbesondere:
Für Tiere: Bienen
9.1 Stoff- und Indikationsgruppe
Antiparasitikum
9.2 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der Varroose (Varroa destructor) der Honigbiene (Apis mellifera) in der brutfreien
Zeit (Spätherbst).
9.3 Gegenanzeigen
Bei Einhalten der Dosierungsanleitungen und der Art der Anwendung sind keine bekannt.
9.4 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Oxalsäuredihydrat-Lösung darf nur einmalig während der brutfreien Zeit (Spätherbst) angewendet
werden.
Es dürfen keine höheren Dosierungen oder mehrmalige Anwendungen vorgenommen werden!
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Die Oxalsäuredihydrat-Lösung darf nicht eingenommen werden. Sie wirkt gesundheitsschädlich!
Bei versehentlichem Verschlucken viel Wasser trinken.
Danach sofort einen Arzt aufsuchen.
Schwangere Frauen sollen nicht in Kontakt mit Oxalsäuredihydrat kommen.
Oxalsäuredihydrat-Lösung ist stark ätzend!
Jeder Hautkontakt mit Oxalsäuredihydrat-Lösung muss durch entsprechende Schutzkleidung ver-
mieden werden!
Beim Arbeiten mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung sind daher säurefeste Handschuhe und Schutz-
brille zu tragen.
Das Tierarzneimittel darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Verunreinigte Kleidung sofort ausziehen und sicher entfernen.
Bei Kontakt mit den Augen müssen diese bei geöffnetem Lidspalt gründlich mit viel Wasser ge-
spült werden. Es ist ein Arzt zu konsultieren.
Versehentlich auf die Haut des Anwenders gelangte Reste des Tierarzneimittels sind sofort mit viel
Wasser und Seife zu entfernen.
Es sind die korrosiven Eigenschaften der Oxalsäuredihydrat-Lösung auf korrosionsempfindlichen
Bauteilen und Imkereigeräten zu beachten.
9.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Mit calciumhaltigen Lösungen kann es zu Ausfällungen kommen.
9.6 Warnhinweise
Nicht anwenden während der Tracht.
Oxalsäuredihydrat darf nur einmalig während der brutfreien Zeit (Spätherbst) angewendet werden.
9.7 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Herstellung:
Das Behältnis mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung in ein handwarmes Wasserbad (30 – 35 °C) stel-
len. Den Beutel mit Saccharose-Pulver mit Hilfe einer Schere öffnen, das Behältnis mit der Oxal-
säuredihydrat-Lösung aus dem Wasserbad nehmen und den Erstöffnungsschutz öffnen. Das
Saccharose-Pulver vollständig in das Behältnis mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung geben. Dann
gut verschließen und kräftig schütteln, bis sich alles Pulver aufgelöst hat. Nun ist die Lösung
gebrauchsfertig und sollte handwarm angewandt werden.
Art und Dauer der Anwendung:
Pro Volk werden je nach Volksstärke 30 – 50 ml der gebrauchsfertigen Oxalsäuredihydrat-Lösung
mit Hilfe eines Dosiergerätes (z. B. Automatikpipette, Einwegspritze) auf die bienenbesetzten Wa-
bengassen geträufelt. Die Dosierung liegt bei 5 – 6 ml pro Wabengasse, dies entspricht:
30 ml für ein kleines Volk
40 ml für ein mittleres Volk
50 ml für ein starkes Volk.
Der Milbenfall hält 3 Wochen an.
Die Behandlung mit Oxalsäuredihydrat-Lösung erfolgt einmalig im Spätherbst. Es darf keine Brut
vorhanden sein.
Die Außentemperatur beim Träufeln sollte mindestens 3 °C betragen.
9.8 Hinweise für den Fall der Überdosierung
Bei versehentlicher Applikation einer zu hohen Dosis kann versucht werden, mit Wasser nach-
zuträufeln. In Mitteleuropa wird die einmalige Behandlung mit Oxalsäuredihydrat-Lösung im
Herbst in Konzentrationen bis zu 4,5 % gut toleriert. Geringe Bienenverluste werden im Allgemei-
nen gegen Ende des Winters wieder aufgeholt. Die Anwendung einer höher dosierten Oxalsäure-
dihydrat-Lösung kann dagegen zu einer signifikant schlechteren Auswinterung der behandelten
Völker führen. Bei Oxalsäuredihydrat-Lösungen mit Konzentrationen von 5 % und mehr wurde ein
etwa verdoppelter Bienentotenfall im Herbst, schlechtere Überwinterung und Frühjahrsentwick-
lung der Völker beschrieben. Wiederholte Behandlungen im Herbst oder die Anwendung im Som-
mer wird von Bienen auch in niedrigen Dosierungen schlecht toleriert.
9.9 Nebenwirkungen
Bisher sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Nebenwirkungen bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5 % ad us.
vet. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Diedersdorfer
Weg 1, 12277 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert
werden.
9.10 Wartezeit
Nach der Behandlung der Bienen mit Oxalsäuredihydrat-Lösung im Spätherbst darf Honig erst im
darauf folgenden Frühjahr gewonnen werden.
9.11 Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Tierarzneimittel darf nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen
Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
9.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder
sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
Oxalsäuredihydrat darf nicht in die Umwelt gelangen.
Ein Eindringen ins Erdreich, in Gewässer und in die Kanalisation ist zu verhindern!
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel müssen unter Beachtung der Sondermüllvorschriften einer
Sondermüllentsorgung zugeführt werden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
10 Fachinformation
10.1 Bezeichnung des Tierarzneimittels
Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5 % (m/V) ad us. vet.
10.2 Stoff- und Indikationsgruppe
Antiparasitikum
10.3 Anwendungsgebiet
Zur Behandlung der Varroose (Varroa destructor) der Honigbiene (Apis mellifera) in der brutfreien
Zeit (Spätherbst).
10.4 Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften
10.4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff und Indikationsgruppe (ATCvet Code):
Ektoparasitikum zur äußerlichen Anwendung.
ATCvet Code: QP53AG03 Oxalsäure
Untersuchungen zum Wirkungsmechanismus der Oxalsäuredihydrat-Lösung auf Bienenmilben
(Varroa destructor) liegen nicht vor.
Zwei Wirkungsmechanismen sind möglich:
Oxalsäuredihydrat kann als Kontaktgift und/oder durch sozialen Futteraustausch (Trophallaxis)
systemisch wirken. Wahrscheinlich ist, dass die Oxalsäuredihydrat-Lösung äußerlich durch Kör-
perkontakt verteilt und gegen Varroa destructor als Kontaktgift zur Wirkung kommt. Die akarizide
Wirkung wird dabei vornehmlich auf den niedrigen pH-Wert der Träufellösung zurückgeführt. Es
wird angenommen, dass der hohe Zuckeranteil in der Träufellösung die Viskosität und damit Haft-
fähigkeit der Oxalsäuredihydrat-Lösung fördert und zu einer verbesserten Wirksamkeit führt.
10.4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es gibt Hinweise, dass Oxalsäuredihydrat-Lösung durch das Keratin dringen kann, da es nach der
Träufelbehandlung mit Oxalsäuredihydrat-Lösung ein Zeitfenster gibt, während dessen die Oxal-
säuredihydrat-Konzentration in allen Geweben der Biene leicht erhöht ist. Wie Laborversuche
zeigten, wird dagegen die Oxalsäuredihydrat-Träufellösung in der angegebenen Zuckerkonzentra-
tion von behandelten Bienen nicht oder nur ungern aufgenommen.
10.5 Klinische Angaben
10.5.1 Zieltierart
Honigbiene (Apis mellifera)
10.5.2 Anwendungsgebiet
Behandlung der Varroose (Varroa destructor) der Honigbiene (Apis mellifera) in der brutfreien Zeit
(Spätherbst).
10.5.3 Gegenanzeigen
Keine bekannt
10.5.4 Nebenwirkungen
Bisher sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Nebenwirkungen bekannt. Das Auftre-
ten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5 % ad us. vet.
sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Diedersdorfer Weg 1,
12277 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert
werden.
10.5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Oxalsäuredihydrat-Lösung darf nur einmalig während der brutfreien Zeit (Spätherbst) angewendet
werden. Es dürfen keine höheren Dosierungen oder mehrmalige Anwendungen vorgenommen
werden!
Es sind die korrosiven Eigenschaften der Oxalsäuredihydrat-Lösung auf korrosionsempfindlichen
Bauteilen und Imkereigeräten zu beachten.
10.5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Entfällt.
10.5.7 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mit calciumhaltigen Lösungen kann es zu Ausfällungen kommen.
10.5.8 Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung
Art der Herstellung:
Das Behältnis mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung in ein handwarmes Wasserbad (30 – 35 °C) stel-
len. Den Beutel mit Saccharose-Pulver mit Hilfe einer Schere öffnen, das Behältnis mit der Oxal-
säuredihydrat-Lösung aus dem Wasserbad nehmen und den Erstöffnungsschutz öffnen. Das
Saccharose-Pulver vollständig in das Behältnis mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung geben. Dann
gut verschließen und kräftig schütteln, bis sich alles Pulver aufgelöst hat. Nun ist die Lösung
gebrauchsfertig und sollte handwarm angewandt werden.
Art und Dauer der Anwendung:
Pro Volk werden je nach Volksstärke 30 – 50 ml der gebrauchsfertigen Oxalsäuredihydrat-Lösung
mit Hilfe eines Dosiergerätes (z. B. Automatikpipette, Einwegspritze) auf die bienenbesetzten Wa-
bengassen geträufelt. Die Dosierung liegt bei 5 – 6 ml pro Wabengasse, dies entspricht:
30 ml für ein kleines Volk
40 ml für ein mittleres Volk
50 ml für ein starkes Volk.
Der Milbenfall hält 3 Wochen an.
Die Behandlung mit Oxalsäuredihydrat-Lösung erfolgt einmalig im Spätherbst.
Es darf keine Brut vorhanden sein.
Die Außentemperatur beim Träufeln sollte mindestens 3 °C betragen.
10.5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenanzeigen)
Bei versehentlicher Applikation einer zu hoch konzentrierten Lösung kann versucht werden, mit
Wasser nachzuträufeln.
In Mitteleuropa wird die einmalige Behandlung mit einer Oxalsäuredihydrat-Lösung im Herbst in
Konzentrationen bis zu 4,5 % gut toleriert. Geringe Bienenverluste werden im Allgemeinen gegen
Ende des Winters wieder aufgeholt.
Höhere Konzentrationen können dagegen zu einer signifikant schlechteren Auswinterung der be-
handelten Völker führen. In Konzentrationen von 5 % und mehr wurde ein etwa verdoppelter
Bienentotenfall im Herbst, schlechtere Überwinterung und Frühjahrsentwicklung der Völker be-
schrieben.
Wiederholte Behandlungen im Herbst oder die Anwendung im Sommer wird von Bienen auch in
niedrigen Dosierungen schlecht toleriert.
10.5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Oxalsäuredihydrat-Lösung darf nur einmalig während der brutfreien Zeit (Spätherbst) angewendet
werden.
10.5.11 Wartezeit
Nach der Behandlung der Bienen mit Oxalsäuredihydrat-Lösung im Spätherbst darf Honig erst im
darauf folgenden Frühjahr gewonnen werden.
10.5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Die Oxalsäuredihydrat-Lösung darf nicht eingenommen werden. Sie wirkt gesundheitsschädlich!
Bei versehentlichem Verschlucken viel Wasser trinken lassen. Sofort einen Arzt aufsuchen.
Schwangere Frauen sollen nicht in Kontakt mit Oxalsäuredihydrat kommen.
Oxalsäuredihydrat-Lösung ist stark ätzend!
Jeder Hautkontakt mit Oxalsäuredihydrat-Lösung muss durch entsprechende Schutzkleidung ver-
mieden werden!
Beim Arbeiten mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung sind daher säurefeste Handschuhe und Schutz-
brille zu tragen.
Das Arzneimittel darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Verunreinigte Kleidung sofort ausziehen und sicher entfernen.
Bei Kontakt mit den Augen müssen diese bei geöffnetem Lidspalt gründlich mit viel Wasser ge-
spült werden. Es ist ein Arzt zu konsultieren.
Versehentlich auf die Haut des Anwenders gelangte Reste des Tierarzneimittels sind sofort mit viel
Wasser und Seife zu entfernen.
10.6 Pharmazeutische Angaben
10.6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)
Mit calciumhaltigen Lösungen kann es zu Ausfällungen kommen.
Es sind die korrosiven Eigenschaften der Oxalsäuredihydrat-Lösung auf korrosionsempfindlichen
Bauteilen und Imkereigeräten zu beachten.
10.6.2 Dauer der Haltbarkeit
10.6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis
1 Jahr
10.6.2.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses
Zum sofortigen Gebrauch
10.6.2.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
Zum sofortigen Gebrauch
10.6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Das Arzneimittel darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!
10.6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen)
Eine Packungseinheit besteht aus 317,65 g Oxalsäuredihydrat-Lösung und 300,15 g Saccharose-
Pulver zum Mischen vor dem Gebrauch.
10.6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Arzneimittel oder sonstige
besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
Oxalsäuredihydrat darf nicht in die Umwelt gelangen. Ein Eindringen ins Erdreich, in Gewässer und
in die Kanalisation ist zu verhindern! Nicht verwendetes Tierarzneimittel muss unter Beachtung der
Sondermüllvorschriften einer Sondermüllentsorgung zugeführt werden.
Das Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
10.7 Zulassungsnummer
2669.99.99
10.8 Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig“.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 19. Oktober 2006
Die Bundesministerin für Gesundheit
Ulla Schmidt
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2006 I S. 2287. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes b340d9a9e97b7481….