Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2005, S. 2570
BGBl. 2005 I S. 2570 · 174.400 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Vierzehntes Gesetz
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)
Vom 29. August 2005
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates
das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt
geändert durch das Gesetz vom 29. August 2005 (BGBl. I
S. 2555), wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst:
„Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt
Zweck des
Gesetzes und Begriffsbestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Arzneimittelbegriff
§ 3 Stoffbegriff
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich
Zweiter Abschnitt
Anforderungen an die Arzneimittel
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel
§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit
§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im
Sport
§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen be-
handelte Arzneimittel
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der
– Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheits-
standards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung,
Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Gewe-
ben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48),
– Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hin-
sichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. EU Nr. L 136
S. 85),
– Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
(ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und der
– Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EU
Nr. L 136 S. 58).
Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations-
verfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften
und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft
(ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG
Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.
§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
§ 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel
§ 11 Packungsbeilage
§ 11a Fachinformation
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Pa-
ckungsbeilage und die Packungsgrößen
Dritter Abschnitt
Herstellung von Arzneimitteln
§ 13 Herstellungserlaubnis
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15 Sachkenntnis
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 17 Fristen für die Erteilung
§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 19 Verantwortungsbereiche
§ 20 Anzeigepflichten
§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
Vierter Abschnitt
Zulassung der Arzneimittel
§ 21 Zulassungspflicht
§ 22 Zulassungsunterlagen
§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere
§ 24 Sachverständigengutachten
§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstel-
lers
§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
§ 24c Nachforderungen
§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis
§ 25 Entscheidung über die Zulassung
§ 25a Vorprüfung
§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und
dezentralisiertes Verfahren
§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
§ 27 Fristen für die Erteilung
§ 28 Auflagenbefugnis
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 31 Erlöschen, Verlängerung
§ 32 Staatliche Chargenprüfung
§ 33 Kosten
§ 34 Information der Öffentlichkeit
§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen
§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen
Gemeinschaften oder des Rates der Europäi-
schen Union für das Inverkehrbringen, Zulassun-
gen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Fünfter Abschnitt
Registrierung von Arzneimitteln
§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopa-
thischer Arzneimittel
§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzli-
che Arzneimittel
§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller
pflanzlicher Arzneimittel
§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle
pflanzliche Arzneimittel
Sechster Abschnitt
Schutz des
Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prü-
fung
§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmi-
gungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung
Siebter Abschnitt
Abgabe von Arzneimitteln
§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tier-
ärzte
§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der
Apothekenpflicht
§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apotheken-
pflicht
§ 47 Vertriebsweg
§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
§ 48 Verschreibungspflicht
§ 49 (weggefallen)
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe
§ 52 Verbot der Selbstbedienung
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln
§ 53 Anhörung von Sachverständigen
Achter Abschnitt
Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 54 Betriebsverordnungen
§ 55 Arzneibuch
§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Neunter Abschnitt
Sondervorschriften für Arzneimittel,
die bei Tieren angewendet werden
§ 56 Fütterungsarzneimittel
§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arz-
neimitteln durch Tierärzte
§ 56b Ausnahmen
§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise
§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen
§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei
Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen
§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stof-
fen
§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen
§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarznei-
mittel verwendet werden können
§ 60 Heimtiere
§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
Zehnter Abschnitt
Beobachtung, Sammlung und
Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 62 Organisation
§ 63 Stufenplan
§ 63a Stufenplanbeauftragter
§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten
Elfter Abschnitt
Überwachung
§ 64 Durchführung der Überwachung
§ 65 Probenahme
§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht
§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem
§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel
verwendet werden können
§ 69b Verwendung bestimmter Daten
Zwölfter Abschnitt
Sondervorschriften
für Bundeswehr, Bundespolizei,
Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 71 Ausnahmen
Dreizehnter Abschnitt
Einfuhr und Ausfuhr
§ 72 Einfuhrerlaubnis
§ 72a Zertifikate
§ 73 Verbringungsverbot
§ 73a Ausfuhr
§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen
Vierzehnter Abschnitt
Informationsbeauftragter, Pharmaberater
§ 74a Informationsbeauftragter
§ 75 Sachkenntnis
§ 76 Pflichten
Fünfzehnter Abschnitt
Bestimmung
der zuständigen Bundesoberbehörden
und sonstige Bestimmungen
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde
§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz
§ 78 Preise
§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallrege-
lungen
§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht
Sechzehnter Abschnitt
Haftung für Arzneimittelschäden
§ 84 Gefährdungshaftung
§ 84a Auskunftsanspruch
§ 85 Mitverschulden
§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
§ 88 Höchstbeträge
§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten
§ 90 (aufgehoben)
§ 91 Weitergehende Haftung
§ 92 Unabdingbarkeit
§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige
§ 94 Deckungsvorsorge
§ 94a Örtliche Zuständigkeit
Siebzehnter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 95 Strafvorschriften
§ 96 Strafvorschriften
§ 97 Bußgeldvorschriften
§ 98 Einziehung
Achtzehnter Abschnitt
Überleitungs-
und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt
§§ 99 Überleitungsvorschriften aus Anlass des Geset-
bis 124 zes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
Zweiter Unterabschnitt
§§ 125 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten
und126 Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Dritter Unterabschnitt
§§ 127 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten
bis 131 Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Vierter Unterabschnitt
§ 132 Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Fünfter Unterabschnitt
§ 133 Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Sechster Unterabschnitt
§ 134 Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfu-
sionsgesetzes
Siebter Unterabschnitt
§ 135 Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Achter Unterabschnitt
§ 136 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Neunter Unterabschnitt
§ 137 Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Zehnter Unterabschnitt
§ 138 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Elfter Unterabschnitt
§ 139 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten
Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgeset-
zes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
Zwölfter Unterabschnitt
§ 140 Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehn-
ten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge-
setzes
Dreizehnter Unterabschnitt
§ 141 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehn-
ten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge-
setzes“.
2. In § 3 Nr. 2 werden die Wörter „und Pflanzenbe-
standteile“ durch die Wörter „ , Pflanzenbestandteile,
Algen, Pilze und Flechten“ ersetzt.
3. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im
Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an
den Verbraucher bestimmten Packung in den
Verkehr gebracht werden oder andere zur Abga-
be an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei
deren Zubereitung in sonstiger Weise ein indus-
trielles Verfahren zur Anwendung kommt oder
die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich
hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht
Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbei-
tung durch einen Hersteller bestimmt sind.“
b) In Absatz 2 werden die Wörter „arzneilich wirk-
same Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“
ersetzt.
c) Dem Absatz 11 wird folgender Satz angefügt:
„Sie gelten als Fertigarzneimittel.“
d) Absatz 12 wird wie folgt gefasst:
„(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestim-
mungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels
nach der letzten Anwendung des Arzneimittels
bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebens-
mitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz
der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und
die sicherstellt, dass Rückstände in diesen Le-
bensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur
Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die
Festsetzung von Höchstmengen für Tierarznei-
mittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen
Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) festgelegten
zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch
wirksame Stoffe nicht überschreiten.“
e) In Absatz 14 werden die Wörter „das Abpacken
und das Kennzeichnen“ durch die Wörter „das
Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“
ersetzt.
f) Absatz 18 wird wie folgt gefasst:
„(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist
bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen
Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder
Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer
ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in
den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9
Abs. 1 Satz 2.“
g) In Absatz 22 wird nach dem Wort „Ärzte,“ das
Wort „Zahnärzte,“ eingefügt.
h) Nach Absatz 25 werden folgende Absätze 26
bis 29 angefügt:
„(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein
Arzneimittel, das nach einem im Europäischen
Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach
einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmako-
pöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union
beschriebenen homöopathischen Zubereitungs-
verfahren hergestellt worden ist. Ein homöopa-
thisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirk-
stoffe enthalten.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels
verbundenes Risiko ist
a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qua-
lität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arznei-
mittels für die Gesundheit der Patienten oder
die öffentliche Gesundheit, bei zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für
die Gesundheit von Mensch oder Tier,
b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen
auf die Umwelt.
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst
eine Bewertung der positiven therapeutischen
Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu
dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur
Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln
auch nach Absatz 27 Buchstabe b.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimit-
tel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder
mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder meh-
rere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder
mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombina-
tion mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen
Zubereitungen enthalten.“
4. § 9 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen
Prüfung bei Menschen bestimmt sind.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaften“
durch das Wort „Union“ ersetzt.
bb) Es wird folgender Satz angefügt:
„Bestellt der pharmazeutische Unternehmer
einen örtlichen Vertreter, entbindet ihn dies
nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.“
5. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach
dem Wort „bestimmt“ die Wörter „oder
nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder 1b von der
Zulassungspflicht freigestellt“ und
nach dem Wort „Weise“ die Wörter „und
in Übereinstimmung mit den Angaben
nach § 11a“ eingefügt.
bbb) Die Nummern 1 und 2 werden wie folgt
gefasst:
„1. der Name oder die Firma und die An-
schrift des pharmazeutischen Unter-
nehmers und, soweit vorhanden,
der Name des von ihm benannten
örtlichen Vertreters,
„2. die Bezeichnung des Arzneimittels,
gefolgt von der Angabe der Stärke
und der Darreichungsform, und so-
weit zutreffend, dem Hinweis, dass
es zur Anwendung für Säuglinge,
Kinder oder Erwachsene bestimmt
ist, es sei denn, dass diese Anga-
ben bereits in der Bezeichnung
enthalten sind,“.
ccc) In Nummer 8 werden die Wörter „arz-
neilich wirksamen Bestandteile“ durch
das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt.
ddd) In Nummer 13 wird der abschließende
Punkt durch ein Komma ersetzt und
folgende Nummer 14 angefügt:
„14. Verwendungszweck bei nicht ver-
schreibungspflichtigen Arzneimit-
teln.“
bb) Satz 3 wird durch folgende Sätze ersetzt:
„Ferner ist Raum für die Angabe der ver-
schriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt
nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten
Behältnisse und Ampullen und für Arznei-
mittel, die dazu bestimmt sind, ausschließ-
lich durch Angehörige der Heilberufe ange-
wendet zu werden. Weitere Angaben sind
zulässig, soweit sie mit der Anwendung des
Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für
die gesundheitliche Aufklärung der Patien-
ten wichtig sind und den Angaben nach
§ 11a nicht widersprechen.“
b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst:
„(1a) Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als drei
Wirkstoffe enthalten, muss die internationale Kurz-
bezeichnung der Weltgesundheitsorganisation
angegeben werden oder, soweit eine solche
nicht vorhanden ist, die gebräuchliche Kurzbe-
zeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Angabe
nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des
Wirkstoffes nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 enthalten
ist.“
c) In Absatz 1b Satz 2 werden die Wörter „zweiter
Halbsatz“ gestrichen.
d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für
homöopathische Arzneimittel eingetragen sind,
sind anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1
Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren
Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel“ die
folgenden Angaben zu machen:
1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der
Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole
aus den offiziell gebräuchlichen Pharmako-
pöen zu verwenden; die wissenschaftliche
Bezeichnung der Ursubstanz kann durch
einen Phantasienamen ergänzt werden,
2. Name und Anschrift des pharmazeutischen
Unternehmers und, soweit vorhanden, sei-
nes örtlichen Vertreters,
3. Art der Anwendung,
4. Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Ab-
satz 7 finden Anwendung,
5. Darreichungsform,
6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder
Stückzahl,
7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für
Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere
besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Auf-
bewahrung und Warnhinweise, einschließ-
lich weiterer Angaben, soweit diese für eine
sichere Anwendung erforderlich oder nach
Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8. Chargenbezeichnung,
9. Registrierungsnummer mit der Abkürzung
„Reg.-Nr.“ und der Angabe „Registriertes
homöopathisches Arzneimittel, daher ohne
Angabe einer therapeutischen Indikation“,
10. der Hinweis an den Anwender, bei während
der Anwendung des Arzneimittels fortdau-
ernden Krankheitssymptomen medizinischen
Rat einzuholen,
11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an
Verbraucher abgegeben werden dürfen, der
Hinweis „Apothekenpflichtig“,
12. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches
Muster“.
Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die
nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung
freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwen-
dung. Arzneimittel, die nach einer homöopathi-
schen Verfahrenstechnik hergestellt und nach
§ 25 zugelassen sind, sind mit einem Hinweis auf
die homöopathische Beschaffenheit zu kenn-
zeichnen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind, ist ferner die Zieltierart
anzugeben.“
e) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a einge-
fügt:
„(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arznei-
mitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den
Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufge-
nommen werden:
1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arznei-
mittel, das ausschließlich auf Grund langjäh-
riger Anwendung für das Anwendungsgebiet
registriert ist, und
2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krank-
heitssymptomen oder beim Auftreten ande-
rer als der in der Packungsbeilage erwähnten
Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere
in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person
konsultieren.
An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1
Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Ab-
kürzung „Reg.-Nr.“.
f) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 Nr. 3 und 3a wird gestrichen.
bb) Satz 3 wird durch folgende Sätze ersetzt:
„Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 zweiter Halbsatz fin-
det keine Anwendung. Absatz 1a gilt nur für
solche Arzneimittel, die nicht mehr als einen
Wirkstoff enthalten.“
g) Absatz 8 Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Bei Frischplasmazubereitungen und Zuberei-
tungen aus Blutzellen müssen mindestens die
Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 2, ohne die Anga-
be der Stärke, Darreichungsform und der Perso-
nengruppe, Nr. 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie
die Bezeichnung und das Volumen der Antiko-
agulans- und, soweit vorhanden, der Additivlö-
sung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und
bei Zubereitungen aus roten Blutkörperchen
zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozyten-
konzentraten zusätzlich der Rhesusfaktor ange-
geben werden.“
6. § 11 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne
des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die
nicht zur klinischen Prüfung oder Rück-
standsprüfung bestimmt oder nach § 21
Abs. 2 Nr. 1a oder Nr. 1b von der Zulas-
sungspflicht freigestellt sind, dürfen im Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer
Packungsbeilage in den Verkehr gebracht
werden, die die Überschrift „Gebrauchs-
information“ trägt sowie folgende Angaben
in der nachstehenden Reihenfolge allgemein
verständlich in deutscher Sprache, in gut
lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit
den Angaben nach § 11a enthalten muss:
1. zur Identifizierung des Arzneimittels:
a) die Bezeichnung des Arzneimittels,
§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Abs. 1a
finden entsprechende Anwendung,
b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder
die Wirkungsweise;
2. die Anwendungsgebiete;
3. eine Aufzählung von Informationen, die
vor der Einnahme des Arzneimittels be-
kannt sein müssen:
a) Gegenanzeigen,
b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung,
c) Wechselwirkungen mit anderen Arz-
neimitteln oder anderen Mitteln, soweit
sie die Wirkung des Arzneimittels be-
einflussen können,
d) Warnhinweise, insbesondere soweit
dies durch Auflage der zuständigen
Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2
Nr. 2 angeordnet oder durch Rechts-
verordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3
vorgeschrieben ist;
4. die für eine ordnungsgemäße Anwen-
dung erforderlichen Anleitungen über
a) Dosierung,
b) Art der Anwendung,
c) Häufigkeit der Verabreichung, erfor-
derlichenfalls mit Angabe des genauen
Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel
verabreicht werden kann oder muss,
sowie, soweit erforderlich und je nach Art
des Arzneimittels,
d) Dauer der Behandlung, falls diese fest-
gelegt werden soll,
e) Hinweise für den Fall der Überdo-
sierung, der unterlassenen Einnahme
oder Hinweise auf die Gefahr von un-
erwünschten Folgen des Absetzens,
f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fra-
gen zur Klärung der Anwendung den
Arzt oder Apotheker zu befragen;
5. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Ge-
genmaßnahmen sind, soweit dies nach
dem jeweiligen Stand der wissenschaft-
lichen Erkenntnisse erforderlich ist, an-
zugeben; den Hinweis, dass der Patient
aufgefordert werden soll, dem Arzt oder
Apotheker jede Nebenwirkung mitzutei-
len, die in der Packungsbeilage nicht auf-
geführt ist;
6. einen Hinweis auf das auf der Verpa-
ckung angegebene Verfalldatum sowie
a) Warnung davor, das Arzneimittel nach
Ablauf dieses Datums anzuwenden,
b) soweit erforderlich besondere Vor-
sichtsmaßnahmen für die Aufbewah-
rung und die Angabe der Haltbarkeit
nach Öffnung des Behältnisses oder
nach Herstellung der gebrauchsferti-
gen Zubereitung durch den Anwen-
der,
c) soweit erforderlich Warnung vor be-
stimmten sichtbaren Anzeichen dafür,
dass das Arzneimittel nicht mehr zu
verwenden ist,
d) vollständige qualitative Zusammen-
setzung nach Wirkstoffen und sonsti-
gen Bestandteilen sowie quantitative
Zusammensetzung nach Wirkstoffen
unter Verwendung gebräuchlicher Be-
zeichnungen für jede Darreichungs-
form des Arzneimittels, § 10 Abs. 6
findet Anwendung,
e) Darreichungsform und Inhalt nach Ge-
wicht, Rauminhalt oder Stückzahl für
jede Darreichungsform des Arznei-
mittels,
f) Name und Anschrift des pharmazeu-
tischen Unternehmers und, soweit vor-
handen, seines örtlichen Vertreters,
g) Name und Anschrift des Herstellers
oder des Einführers, der das Fertig-
arzneimittel für das Inverkehrbringen
freigegeben hat;
7. bei einem Arzneimittel, das unter ande-
ren Bezeichnungen in anderen Mitglied-
staaten der Europäischen Union nach
den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie
2001/83/EG des Europäischen Parla-
ments und des Rates zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarz-
neimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG
Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richt-
linien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136
S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März
2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), für das
Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Ver-
zeichnis der in den einzelnen Mitglied-
staaten genehmigten Bezeichnungen;
8. das Datum der letzten Überarbeitung der
Packungsbeilage.“
bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie
mit der Anwendung des Arzneimittels im Zu-
sammenhang stehen, für die gesundheit-
liche Aufklärung der Patienten wichtig sind
und den Angaben nach § 11a nicht wider-
sprechen.“
cc) In Satz 6 ist die Angabe „Nr. 7 bis 9“ durch
die Angabe „Nr. 3 Buchstabe a bis c“ zu
ersetzen.
dd) Satz 7 wird aufgehoben.
b) In Absatz 2a werden die Wörter „sind ferner die
Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen“ durch die
Wörter „gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maß-
gabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzufüh-
ren sind“ ersetzt.
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für
homöopathische Arzneimittel eingetragen sind,
gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe,
dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Anga-
ben, außer der Angabe der Chargenbezeich-
nung und des Verfalldatums, zu machen sind
sowie der Name und die Anschrift des Herstel-
lers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel
für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit
es sich dabei nicht um den pharmazeutischen
Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend
für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von
der Registrierung freigestellt sind.“
d) Absatz 3a wird wie folgt gefasst:
„(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit
der Maßgabe, dass auch die Art des Lebe-
wesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virus-
impfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusver-
mehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus
humanem Blutplasma zur Fraktionierung das
Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.“
e) Nach Absatz 3a werden folgende Absätze 3b
bis 3d eingefügt:
„(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arznei-
mitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend
mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach
Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das
Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist,
das ausschließlich auf Grund langjähriger An-
wendung für das Anwendungsgebiet registriert
ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der
Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzuneh-
men.
(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu
sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen
von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln,
die zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und
sehbehinderte Personen geeignet sind.
(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet
der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben
nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4
Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort ange-
gebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6
Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwäs-
sern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Rei-
henfolge abgewichen werden.“
f) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 entspre-
chend mit der Maßgabe, dass anstelle der Anga-
ben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Anga-
ben nach Maßgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in
der nachstehenden Reihenfolge allgemein ver-
ständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer
Schrift und in Übereinstimmung mit den Anga-
ben nach § 11a gemacht werden müssen:
1. Name und Anschrift des pharmazeutischen
Unternehmers, soweit vorhanden seines ört-
lichen Vertreters, und des Herstellers, der das
Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen
freigegeben hat;
2. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von
der Angabe der Stärke und Darreichungs-
form; die gebräuchliche Bezeichnung des
Wirkstoffes wird aufgeführt, wenn das Arz-
neimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält
und sein Name ein Phantasiename ist; bei
einem Arzneimittel, das unter anderen Be-
zeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der
Europäischen Union nach den Artikeln 31
bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG des Euro-
päischen Parlaments und des Rates zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl.
EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richt-
linie 2004/28/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), für
das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Ver-
zeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten
genehmigten Bezeichnungen;
3. Anwendungsgebiete;
4. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit
diese Angaben für die Anwendung notwen-
dig sind; können hierzu keine Angaben ge-
macht werden, so ist der Hinweis „keine
bekannt“ zu verwenden; der Hinweis, dass
der Anwender oder Tierhalter aufgefordert
werden soll, dem Tierarzt oder Apotheker
jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der
Packungsbeilage nicht aufgeführt ist;
5. Tierarten, für die das Arzneimittel bestimmt
ist, Dosierungsanleitung für jede Tierart, Art
und Weise der Anwendung, soweit erforder-
lich Hinweise für die bestimmungsgemäße
Anwendung;
6. Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind, die der Gewinnung von Lebens-
mitteln dienen; ist die Einhaltung einer Warte-
zeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben;
7. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Auf-
bewahrung;
8. besondere Warnhinweise, insbesondere so-
weit dies durch Auflage der zuständigen Bun-
desoberbehörde angeordnet oder durch
Rechtsverordnung vorgeschrieben ist;
9. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich
ist, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung von nicht verwendeten Arznei-
mitteln oder sonstige besondere Vorsichts-
maßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu
vermeiden.
Das Datum der letzten Überarbeitung der
Packungsbeilage ist anzugeben. Bei Arzneimit-
tel-Vormischungen sind Hinweise für die sach-
gerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel,
die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen
und Herstellungsverfahren, die Wechselwirkun-
gen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen
Zusatzstoffen sowie Angaben über die Dauer
der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel auf-
zunehmen. Weitere Angaben sind zulässig,
soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels
im Zusammenhang stehen, für den Anwender
oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben
nach § 11a nicht widersprechen.“
g) In Absatz 5 Satz 1 wird die Angabe „Absatz 1
Nr. 7, 9 und 13“ durch die Angabe „Absatz 1
Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5“
ersetzt.
7. § 11a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst:
„Diese muss die Überschrift „Fachinformation“
tragen und folgende Angaben in gut lesbarer
Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen
der Zulassung genehmigten Zusammenfassung
der Merkmale des Arzneimittels und in der nach-
stehenden Reihenfolge enthalten:
1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt
von der Stärke und der Darreichungsform;
§ 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwen-
dung;
2. qualitative und quantitative Zusammenset-
zung nach Wirkstoffen und den sonstigen
Bestandteilen, deren Kenntnis für eine
zweckgemäße Verabreichung des Mittels
erforderlich ist, unter Angabe der gebräuch-
lichen oder chemischen Bezeichnung; § 10
Abs. 6 findet Anwendung;
3. Darreichungsform;
4. klinische Angaben:
a) Anwendungsgebiete,
b) Dosierung und Art der Anwendung bei
Erwachsenen und, soweit das Arzneimit-
tel zur Anwendung bei Kindern bestimmt
ist, bei Kindern,
c) Gegenanzeigen,
d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise
für die Anwendung und bei immunolo-
gischen Arzneimitteln alle besonderen
Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen,
die mit immunologischen Arzneimitteln in
Berührung kommen und von Personen,
die diese Arzneimittel Patienten verabrei-
chen, zu treffen sind, sowie von dem
Patienten zu treffenden Vorsichtsmaß-
nahmen, soweit dies durch Auflagen der
zuständigen Bundesoberbehörde nach
§ 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeord-
net oder durch Rechtsverordnung vorge-
schrieben ist,
e) Wechselwirkungen mit anderen Arznei-
mitteln oder anderen Mitteln, soweit sie
die Wirkung des Arzneimittels beeinflus-
sen können,
f) Verwendung bei Schwangerschaft und
Stillzeit,
g) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Be-
dienung von Maschinen und zum Führen
von Kraftfahrzeugen,
h) Nebenwirkungen,
i) Überdosierung: Symptome, Notfallmaß-
nahmen, Gegenmittel;
5. pharmakologische Eigenschaften:
a) pharmakodynamische Eigenschaften,
b) pharmakokinetische Eigenschaften,
c) vorklinische Sicherheitsdaten;
6. pharmazeutische Angaben:
a) Liste der sonstigen Bestandteile,
b) Hauptinkompatibilitäten,
c) Dauer der Haltbarkeit und, soweit erfor-
derlich, die Haltbarkeit bei Herstellung
einer gebrauchsfertigen Zubereitung des
Arzneimittels oder bei erstmaliger Öff-
nung des Behältnisses,
d) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung,
e) Art und Inhalt des Behältnisses,
f) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung von angebrochenen Arznei-
mitteln oder der davon stammenden Ab-
fallmaterialien, um Gefahren für die Um-
welt zu vermeiden;
7. Inhaber der Zulassung;
8. Zulassungsnummer;
9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der
Verlängerung der Zulassung;
10. Datum der Überarbeitung der Fachinforma-
tion.
Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der
Anwendung des Arzneimittels im Zu-
sammenhang stehen und den Angaben nach
Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den
Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und
abgegrenzt sein.“
b) In Absatz 1a werden nach dem Wort „hat,“ die
Wörter „und bei Arzneimitteln aus humanem Blut-
plasma zur Fraktionierung das Herkunftsland
des Blutplasmas“ eingefügt.
c) Absatz 1c wird wie folgt gefasst:
„(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind, muss die Fachinfor-
mation unter der Nummer 4 „klinische Angaben“
folgende Angaben enthalten:
a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arznei-
mittel angewendet werden soll,
b) Angaben zur Anwendung mit besonderem
Hinweis auf die Zieltierarten,
c) Gegenanzeigen,
d) besondere Warnhinweise bezüglich jeder
Zieltierart,
e) besondere Warnhinweise für den Gebrauch,
einschließlich der von der verabreichenden
Person zu treffenden besonderen Sicherheits-
vorkehrungen,
f) Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere),
g) Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milch-
erzeugung,
h) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
und andere Wechselwirkungen,
i) Dosierung und Art der Anwendung,
j) Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Sympto-
me, Gegenmittel, soweit erforderlich,
k) Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, ein-
schließlich jener, für die keine Wartezeit
besteht.
Die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 5 Buch-
stabe c entfallen.“
d) Nach Absatz 1c werden folgende Absätze 1d
und 1e eingefügt:
„(1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche,
zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung
abgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis
„Verschreibungspflichtig“, bei Betäubungsmit-
teln der Hinweis „Betäubungsmittel“, bei sons-
tigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Ver-
braucher abgegeben werden dürfen, der Hin-
weis „Apothekenpflichtig“, bei Arzneimitteln, die
einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48
Abs. 2 Nr. 1 enthalten, der Hinweis, dass diese
Arzneimittel einen Stoff enthalten, dessen Wir-
kung in der medizinischen Wissenschaft noch
nicht allgemein bekannt ist, anzugeben.
(1e) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach
§ 24b können Angaben nach Absatz 1 entfallen,
die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen
oder andere Gegenstände eines Patents bezie-
hen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens
noch unter das Patentrecht fallen.“
8. § 12 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 2 werden die Angabe 㤠11
Abs. 4 Satz 1 Nr. 3“ durch die Angabe „§ 11
Abs. 4 Satz 1 Nr. 9“ und die Angabe „§ 11a
Abs. 1 Satz 2 Nr. 16a“ durch die Angabe „§ 11a
Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f“ ersetzt.
b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „arzneilich
wirksame Bestandteile“ durch das Wort „Wirk-
stoffe“ ersetzt.
9. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe c werden die
Wörter „deren Verdünnungsgrad“ durch das
Wort „die“ und die Wörter „die sechste De-
zimalpotenz nicht unterschreiten,“ durch die
Wörter „ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die
in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
aufgeführt sind,“ ersetzt.
a1) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-
fügt:
„(2a) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf
ferner nicht der Inhaber einer Krankenhaus-
apotheke oder einer Krankenhaus versorgen-
den Apotheke für die Herstellung von Arznei-
mitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen,
soweit es sich um das Umfüllen, Umpacken
oder Umkennzeichnen von Arzneimitteln han-
delt, die in einem Mitgliedstaat der Europäi-
schen Union zugelassen sind, und die Arznei-
mittel zur Anwendung in den von diesen Apo-
theken versorgten Einrichtungen bestimmt
sind.“
b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort
„Gentransfer-Arzneimitteln,“ die Wörter „soma-
tischen Zelltherapeutika,“ eingefügt.
10. § 14 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Nr. 1 bis 5 wird durch die folgenden
Nummern 1 bis 4 ersetzt:
„1. nicht mindestens eine Person mit der nach
§ 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkun-
dige Person nach § 14) vorhanden ist, die für
die in § 19 genannten Tätigkeiten verant-
wortlich ist, diese sachkundige Person kann
mit einer der in Nummer 2 genannten Per-
sonen identisch sein,
„2. ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der
Qualitätskontrolle mit ausreichender fach-
licher Qualifikation und praktischer Erfah-
rung nicht vorhanden ist,
„3. die sachkundige Person nach Nummer 1
und die in Nummer 2 genannten Leiter die
zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche
Zuverlässigkeit nicht besitzen,
„4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die
ihr obliegenden Verpflichtungen nicht stän-
dig erfüllen kann,“.
b) Die Absätze 2 und 2a werden durch folgende
Absätze 2 bis 2b ersetzt:
„(2) In Betrieben, die ausschließlich die
Erlaubnis für das Herstellen von Fütterungsarz-
neimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen be-
antragen, kann der Leiter der Herstellung gleich-
zeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein.
(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4
Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann
zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1
Nr. 1 sein.
(2b) In Betrieben oder Einrichtungen, die
Transplantate zur Verwendung ausschließlich
innerhalb dieser Betriebe und Einrichtungen her-
stellen, kann der Leiter der Herstellung gleich-
zeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein.“
c) Absatz 3 wird aufgehoben.
d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teil-
weise außerhalb der Betriebsstätte des Arznei-
mittelherstellers
1. die Herstellung von Arzneimitteln zur kli-
nischen Prüfung am Menschen in einer be-
auftragten Apotheke,
2. die Änderung des Verfalldatums von Arznei-
mitteln zur klinischen Prüfung am Menschen
in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Per-
son des Herstellers, sofern diese Arzneimittel
ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüf-
stelle bestimmt sind,
3. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten
Betrieben,
4. die Gewinnung von zur Arzneimittelherstel-
lung bestimmten Stoffen menschlicher Her-
kunft in beauftragten Betrieben oder Einrich-
tungen
durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür
geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden
sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung
und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft
und Technik erfolgt und der Leiter der Herstel-
lung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre
Verantwortung wahrnehmen können.“
11. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden im Satzteil vor Nummer 1 die
Wörter „Herstellungsleiter oder als Kontrolleiter“
durch die Wörter „sachkundige Person nach
§ 14“ ersetzt und im Satzteil nach Nummer 2 die
Wörter „für den Herstellungsleiter eine mindes-
tens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arz-
neimittelherstellung oder in der Arzneimittelprü-
fung und für den Kontrollleiter“ gestrichen.
b) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden die Wörter „für
Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Her-
kunft zur Herstellung von Blutzubereitungen“
und der Satzteil nach dem Wort „erstreckt,“
gestrichen.
c) In Absatz 4 wird das Wort „Gemeinschaften“
durch das Wort „Union“ ersetzt.
11a. In § 16 wird das Wort „Arzneimittelformen“ durch
das Wort „Darreichungsformen“ ersetzt.
12. Dem § 17 Abs. 1 werden folgende Sätze angefügt:
„Die zuständigen Behörden geben die Daten über
die Erlaubnis in eine Datenbank nach § 67a ein.
Satz 2 gilt nicht, sofern es sich ausschließlich um
die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln han-
delt.“
13. Die §§ 19 und 20 werden wie folgt gefasst:
㤠19
Verantwortungsbereiche
Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür ver-
antwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels
entsprechend den Vorschriften über den Verkehr
mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie
hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arz-
neimittelcharge in einem fortlaufenden Register
oder einem vergleichbaren Dokument vor deren
Inverkehrbringen zu bescheinigen.
§ 20
Anzeigepflichten
Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung
einer der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter
Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde
vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen
Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat
die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.“
14. § 21 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Verord-
nung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli
1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfah-
ren für die Genehmigung und Überwachung von
Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung
einer Europäischen Agentur für die Beurteilung
von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1)“ durch
die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom
31. März 2004 zur Festlegung von Gemein-
schaftsverfahren für die Genehmigung und Über-
wachung von Human- und Tierarzneimitteln und
zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-
Agentur (ABI. EU Nr. L 136 S. 1)“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden die Wörter „in dieser
Apotheke“ durch die Wörter „im Rahmen der
bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis“
ersetzt.
bb) Nach Nummer 1 werden folgende Num-
mern 1a bis 1c eingefügt:
„1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstel-
lung Stoffe menschlicher Herkunft ein-
gesetzt werden und die zur autologen
oder gerichteten, für eine bestimmte
Person vorgesehenen Anwendung be-
stimmt sind oder auf Grund einer
Rezeptur für einzelne Personen herge-
stellt werden, es sei denn, es handelt
sich um Arzneimittel im Sinne von § 4
Abs. 4, 9 oder 20, mit Ausnahme der
Aufbereitung oder der Vermehrung von
autologen Körperzellen im Rahmen der
Gewebezüchtung zur Geweberegene-
ration,
„1b. andere als die in Nummer 1a genann-
ten Arzneimittel sind, die für einzelne
Personen auf Grund einer Rezeptur als
Therapieallergene oder aus im Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes zuge-
lassenen Arzneimitteln für Apotheken
oder in Unternehmen, die nach § 50
zum Einzelhandel mit Arzneimitteln
außerhalb von Apotheken befugt sind,
hergestellt werden,
„1c. zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt sind, antivirale oder antibakte-
rielle Wirksamkeit haben und zur Be-
handlung einer bedrohlichen übertrag-
baren Krankheit, deren Ausbreitung
eine sofortige und das übliche Maß
erheblich überschreitende Bereitstel-
lung von spezifischen Arzneimitteln er-
forderlich macht, aus Wirkstoffen her-
gestellt werden, die von den Gesund-
heitsbehörden des Bundes oder der
Länder oder von diesen benannten
Stellen für diese Zwecke bevorratet
wurden, soweit ihre Herstellung in einer
Apotheke zur Abgabe im Rahmen
der bestehenden Apothekenbetriebs-
erlaubnis oder zur Abgabe an andere
Apotheken erfolgt,“.
cc) In Nummer 4 wird am Ende das Wort „oder“
durch ein Komma ersetzt.
dd) Nach Nummer 5 werden der abschließende
Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt und fol-
gende Nummer 6 angefügt:
„6. unter den in Artikel 83 der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 genannten Voraus-
setzungen für eine Anwendung bei Pa-
tienten zur Verfügung gestellt werden,
die an einer zu einer schweren Behinde-
rung führenden Erkrankung leiden oder
deren Krankheit lebensbedrohend ist,
und die mit einem zugelassenen Arznei-
mittel nicht zufrieden stellend behandelt
werden können; Verfahrensregelungen
werden in einer Rechtsverordnung nach
§ 80 bestimmt.“
c) In Absatz 2a wird Satz 5 wie folgt gefasst:
„Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für registrierte
oder von der Registrierung freigestellte homöo-
pathische Arzneimittel, die, soweit sie zur An-
wendung bei Tieren bestimmt sind, die der Ge-
winnung von Lebensmitteln dienen, ausschließ-
lich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.“
15. § 22 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nr. 11 wird das Wort „kurzgefaßte“
gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
Die Nummern 2 und 3 werden durch folgende
Nummern 2 bis 7 ersetzt:
„2. die Ergebnisse der pharmakologischen
und toxikologischen Versuche,
„3. die Ergebnisse der klinischen Prüfun-
gen oder sonstigen ärztlichen, zahn-
ärztlichen oder tierärztlichen Erprobung,
„4. eine Erklärung, dass die klinischen Prü-
fungen, die außerhalb der Europäischen
Union durchgeführt wurden, den ethi-
schen Anforderungen der Richtlinie
2001/20/EG des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 4. April 2001
zur Angleichung der Rechts- und Ver-
waltungsvorschriften der Mitgliedstaa-
ten über die Anwendung der guten
klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Human-
arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34)
gleichwertig sind,
„5. eine detaillierte Beschreibung des Phar-
makovigilanz- und, soweit zutreffend,
des Risikomanagement-Systems, das
der Antragsteller einführen wird,
„6. den Nachweis, dass der Antragsteller
über eine qualifizierte Person nach § 63a
verfügt, die mit den notwendigen Mit-
teln zur Wahrnehmung der Verpflichtun-
gen nach § 63b ausgestattet ist,
„7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arz-
neimittels als Arzneimittel für seltene
Leiden gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 141/2000 des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 16. Dezem-
ber 1999 über Arzneimittel für seltene
Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1).“
bb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Die
Ergebnisse“ die Wörter „nach Satz 1 Nr. 1
bis 3“ eingefügt.
c) Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:
„1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe
seit mindestens zehn Jahren in der Europä-
ischen Union allgemein medizinisch oder tier-
medizinisch verwendet wurden, deren Wir-
kungen und Nebenwirkungen bekannt und
aus dem wissenschaftlichen Erkenntnisma-
terial ersichtlich sind,“.
d) In Absatz 3a werden die Wörter „arzneilich wirk-
samen Bestandteil“ und „arzneilich wirksame
Bestandteil“ jeweils durch das Wort „Wirkstoff“
ersetzt.
e) Absatz 3c Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen
eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorge-
nommen wird, und für den Fall, dass die Aufbe-
wahrung des Arzneimittels oder seine Anwen-
dung oder die Beseitigung seiner Abfälle beson-
dere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen er-
fordert, um Gefahren für die Umwelt oder die
Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen
zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird.“
f) In Absatz 5 Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaf-
ten“ durch das Wort „Union“ ersetzt.
f1) In Absatz 6 Satz 5 werden nach der Angabe
„2001/83/EG“ und der Angabe „2001/82/EG“
jeweils die Wörter „des Europäischen Parla-
ments und des Rates in der jeweils geltenden
Fassung“ gestrichen.
g) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird der Punkt am Satzende durch
ein Komma ersetzt und es werden die Wör-
ter „bei der es sich zugleich um die Zusam-
menfassung der Produktmerkmale han-
delt.“ eingefügt.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Der zuständigen Bundesoberbehörde sind
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, außerdem die Er-
gebnisse von Bewertungen der Packungs-
beilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit
mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wur-
den.“
16. § 23 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden vor den Wörtern „wirk-
samen Bestandteile“ das Wort „pharmako-
logisch“ eingefügt und nach den Wörtern
„zu begründen“ das Komma durch das Wort
„und“ ersetzt.
bb) Die Nummern 2 und 3 werden wie folgt
gefasst:
„2. bei einem Arzneimittel, dessen pharma-
kologisch wirksamer Bestandteil in An-
hang I, II oder III der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 nicht aufgeführt ist, eine
Bescheinigung vorzulegen, durch die
bestätigt wird, dass bei der Europäi-
schen Arzneimittel-Agentur vor mindes-
tens sechs Monaten ein Antrag nach
Anhang V auf Festsetzung von Rück-
standshöchstmengen gemäß der ge-
nannten Verordnung gestellt wurde, und
„3. Ergebnisse der Prüfungen zur Bewer-
tung möglicher Umweltrisiken vorzule-
gen; § 22 Abs. 2 Satz 2 bis 4 findet ent-
sprechend Anwendung.“
b) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Satz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit § 25 Abs. 2 Satz 5
Anwendung findet.“
17. In § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 werden nach dem Wort
„sind“ das Komma durch das Wort „und“ ersetzt,
nach dem Wort „ausreicht“ ein Punkt eingefügt und
der nachfolgende Satzteil gestrichen.
18. § 24a wird wie folgt gefasst:
㤠24a
Verwendung von
Unterlagen eines Vorantragstellers
Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22
Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der
Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1
Satz 2 eines früheren Antragstellers (Vorantragstel-
ler) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche
Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich
dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen,
auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen
der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen.
Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf
Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten
zu äußern.“
19. Nach § 24a wird folgender § 24b eingefügt:
㤠24b
Zulassung eines
Generikums, Unterlagenschutz
(1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2
kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf
die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3,
Abs. 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachver-
ständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Refe-
renzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern
das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jah-
ren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren
zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung
in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
Union. Ein Generikum, das gemäß dieser Bestim-
mung zugelassen wurde, darf frühestens nach Ab-
lauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Ge-
nehmigung für das Referenzarzneimittel in den Ver-
kehr gebracht werden. Der in Satz 2 genannte Zeit-
raum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn
der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren
seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung
um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete
erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung
vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundes-
oberbehörde als von bedeutendem klinischem Nut-
zen im Vergleich zu bestehenden Therapien be-
urteilt werden.
(2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1
erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die glei-
che Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und
Menge und die gleiche Darreichungsform wie das
Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquiva-
lenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen
wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Iso-
mere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder
Derivate eines Wirkstoffes gelten als ein und dersel-
be Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unter-
scheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenk-
lichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall müs-
sen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vor-
gelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirk-
samkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Iso-
mere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder
Derivate des Wirkstoffes belegen. Die verschiede-
nen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirk-
stofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darrei-
chungsform. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet,
Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf
sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die
nach dem Stand der Wissenschaft für die Bioäqui-
valenz relevanten Kriterien erfüllt. In den Fällen, in
denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen
eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäqui-
valenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachge-
wiesen werden kann oder bei einer Änderung des
Wirkstoffes, des Anwendungsgebietes, der Stärke,
der Darreichungsform oder des Verabreichungswe-
ges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die
Ergebnisse der geeigneten vorklinischen oder klini-
schen Versuche vorzulegen. Bei Arzneimitteln, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die
entsprechenden Unbedenklichkeitsuntersuchun-
gen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung
dienen, auch die Ergebnisse der entsprechenden
Rückstandsversuche vorzulegen.
(3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der
zuständigen Bundesoberbehörde, sondern der zu-
ständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates
zugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antrags-
formular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das
Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. Die
zuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem
Fall die zuständige Behörde des anderen Mitglied-
staates, binnen eines Monats eine Bestätigung
darüber zu übermitteln, dass das Referenzarznei-
mittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollstän-
dige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels
und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulas-
sung des Generikums erforderlich sind. Im Falle der
Genehmigung des Referenzarzneimittels durch die
Europäische Arzneimittel-Agentur ersucht die zu-
ständige Bundesoberbehörde diese um die in
Satz 2 genannten Angaben und Unterlagen.
(4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen
Mitgliedstaates, in dem ein Antrag eingereicht wird,
die zuständige Bundesoberbehörde um Übermitt-
lung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben
oder Unterlagen ersucht, hat die zuständige Bun-
desoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines
Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht
Jahre nach Erteilung der ersten Genehmigung für
das Referenzarzneimittel vergangen sind.
(5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das
einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist,
die für Generika geltenden Anforderungen nach
Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangs-
stoffe oder der Herstellungsprozess des biolo-
gischen Arzneimittels sich von dem des biolo-
gischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so
sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder
klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichun-
gen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegen-
den zusätzlichen Unterlagen müssen den nach dem
Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien ent-
sprechen. Die Ergebnisse anderer Versuche aus
den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimit-
tels sind nicht vorzulegen.
(6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absat-
zes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein
neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirk-
stoffes handelt, der seit mindestens zehn Jahren in
der Europäischen Union allgemein medizinisch ver-
wendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließ-
lichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt,
die auf Grund bedeutender vorklinischer oder klini-
scher Studien im Zusammenhang mit dem neuen
Anwendungsgebiet gewonnen wurden.
(7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine
Anwendung auf Generika, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2
genannte Zeitraum verlängert sich
1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen
oder Bienen bestimmt sind, auf dreizehn Jahre,
2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer
oder mehreren Tierarten, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, bestimmt sind und die
einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April
2004 noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen
war, bei jeder Erweiterung der Zulassung auf
eine weitere Tierart, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dient, die innerhalb von fünf Jah-
ren seit der Zulassung erteilt worden ist, um ein
Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer
Zulassung für vier oder mehr Tierarten, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, insge-
samt dreizehn Jahre nicht übersteigen.
Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein
Arzneimittel für eine Tierart, die der Lebensmittelge-
winnung dient, auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre
erfolgt unter der Voraussetzung, dass der Inhaber
der Zulassung ursprünglich auch die Festsetzung
der Rückstandshöchstmengen für die von der
Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat.
(8) Handelt es sich um die Erweiterung einer
Zulassung für ein nach § 22 Abs. 3 zugelassenes
Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der Lebensmit-
telgewinnung dient, die unter Vorlage neuer Rück-
standsversuche nach der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 und neuer klinischer Versuche erwirkt
worden ist, wird eine Ausschließlichkeitsfrist von
drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung für die
Daten gewährt, für die die genannten Versuche
durchgeführt wurden.“
20. Der bisherige § 24b wird § 24c und wie folgt ge-
ändert:
a) In Satz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“
durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ er-
setzt.
b) In Satz 2 wird das Wort „Zulassungsinhabern“
durch die Wörter „Inhabern der Zulassung“ er-
setzt.
c) In Satz 3 wird das Wort „Zulassungsinhaber“
durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ er-
setzt.
21. Der bisherige § 24c wird § 24d und wie folgt ge-
ändert:
Das Wort „Gemeinschaften“ wird durch das Wort
„Union“, die Angabe „zehn“ durch die Angabe
„acht“ und die Angabe „§ 24b“ durch die Angabe
„§ 24c“ ersetzt.
22. § 25 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Nummern 2 bis 6c
durch folgende Nummern 2 bis 6b ersetzt:
„2. das Arzneimittel nicht nach dem je-
weils gesicherten Stand der wissen-
schaftlichen Erkenntnisse ausreichend
geprüft worden ist oder das andere
wissenschaftliche Erkenntnismaterial
nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils
gesicherten Stand der wissenschaft-
lichen Erkenntnisse entspricht,
„3. das Arzneimittel nicht die nach den
anerkannten pharmazeutischen Regeln
angemessene Qualität aufweist,
„4. dem Arzneimittel die vom Antragstel-
ler angegebene therapeutische Wirk-
samkeit fehlt oder diese nach dem
jeweils gesicherten Stand der wissen-
schaftlichen Erkenntnisse vom Antrag-
steller unzureichend begründet ist,
„5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungüns-
tig ist,
„5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als
einen Wirkstoff enthält, eine ausrei-
chende Begründung fehlt, dass jeder
Wirkstoff einen Beitrag zur positiven
Beurteilung des Arzneimittels leistet,
wobei die Besonderheiten der jewei-
ligen Arzneimittel in einer risikogestuf-
ten Bewertung zu berücksichtigen
sind,
„6. die angegebene Wartezeit nicht aus-
reicht,
„6a. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum
qualitativen und quantitativen Nach-
weis der Wirkstoffe in den Fütterungs-
arzneimitteln angewendeten Kontroll-
methoden nicht routinemäßig durch-
führbar sind,
„6b. das Arzneimittel zur Anwendung bei
Tieren bestimmt ist, die der Gewin-
nung von Lebensmitteln dienen, und
einen pharmakologisch wirksamen Be-
standteil enthält, der nicht in Anhang I, II
oder III der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 enthalten ist,“.
bb) In Nummer 8 werden die Wörter „arzneilich
wirksamen Bestandteile“ durch das Wort
„Wirkstoffe“ ersetzt.
cc) Nach Satz 3 werden folgende Sätze ange-
fügt:
„Die medizinischen Erfahrungen der jewei-
ligen Therapierichtung sind zu berücksich-
tigen. Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 6b
nicht versagt werden, wenn das Arzneimittel
zur Behandlung einzelner Einhufer bestimmt
ist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der
Richtlinie 2001/82/EG genannten Voraus-
setzungen vorliegen, und es die übrigen
Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 der
Richtlinie 2001/82/EG erfüllt.“
b) In Absatz 3 werden die Wörter „wirksamen
Bestandteile“ jeweils durch das Wort „Wirkstof-
fe“ ersetzt.
c) Absatz 4 Satz 1 wird durch folgende Sätze
ersetzt:
„Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auf-
fassung, dass eine Zulassung auf Grund der vor-
gelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann,
teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von
Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gele-
genheit zu geben, Mängeln innerhalb einer
angemessenen Frist, jedoch höchstens inner-
halb von sechs Monaten abzuhelfen.“
d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/
93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“
ersetzt.
bb) In Satz 5 wird die Angabe „§ 49“ durch die
Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt.
e) Absatz 5a wird wie folgt gefasst:
„(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde er-
stellt ferner einen Beurteilungsbericht über die
eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbe-
denklichkeit und Wirksamkeit; bei Arzneimitteln,
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die
der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, be-
zieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die
Ergebnisse der Rückstandsprüfung. Der Beur-
teilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu
neue Informationen verfügbar werden.“
f) Die Absätze 5b bis 5e werden durch folgenden
Absatz 5b ersetzt:
„(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf
Arzneimittel, die nach einer homöopathischen
Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern
diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der
Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2
der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.“
g) In Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 1 wird die
Angabe „§ 49“ jeweils durch die Angabe „§ 48
Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt.
h) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen,
Allergenen, Gentransfer-Arzneimitteln, soma-
tischen Zelltherapeutika und xenogenen Zell-
therapeutika erteilt die zuständige Bundes-
oberbehörde die Zulassung entweder auf
Grund der Prüfung der eingereichten Unter-
lagen oder auf Grund eigener Untersuchun-
gen oder auf Grund der Beobachtung der
Prüfungen des Herstellers.“
bb) In Satz 4 wird die Angabe „6 und 7“ durch
die Angabe „6, 7 und 7a“ ersetzt.
i) In Absatz 8a werden die Wörter „auf die Prüfung
von Rückstandsnachweisverfahren nach § 23
Abs. 1 Nr. 2 und“ gestrichen.
j) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:
„(9) Werden verschiedene Stärken, Darrei-
chungsformen, Verabreichungswege oder Aus-
bietungen eines Arzneimittels beantragt, so kön-
nen diese auf Antrag des Antragstellers Gegen-
stand einer einheitlichen umfassenden Zulas-
sung sein; dies gilt auch für nachträgliche Ände-
rungen und Erweiterungen. Dabei ist eine ein-
heitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der
weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der
Darreichungsformen oder Konzentrationen hin-
zugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach
§ 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines
Referenzarzneimittels als einheitliche umfassen-
de Zulassung.“
23. Dem § 25a werden folgende Absätze 4 und 5 ange-
fügt:
„(4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde
fest, dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in
einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
Union geprüft wird, lehnt sie den Antrag ab und
setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfah-
ren nach § 25b Anwendung findet.
(5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde
nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein
in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
Union bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht,
lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach
§ 25b eingereicht.“
24. Nach § 25a wird folgender § 25b eingefügt:
㤠25b
Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
(1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Ge-
nehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der
Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf
identischen Unterlagen beruhenden Antrag in die-
sen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in eng-
lischer Sprache erfolgen.
(2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der An-
tragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat
der Europäischen Union genehmigt oder zugelas-
sen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage
des von diesem Staat übermittelten Beurteilungs-
berichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass
zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des
Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die
öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur An-
wendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr
für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für
die Umwelt darstellt. In diesem Fall hat die zuständi-
ge Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Arti-
kels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Arti-
kels 33 der Richtlinie 2001/82/EG zu verfahren.
(3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der An-
tragstellung noch nicht zugelassen, hat die zustän-
dige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenz-
mitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der Richt-
linie 2001/83/EG oder des Artikels 32 der Richt-
linie 2001/82/EG ist, Entwürfe des Beurteilungsbe-
richtes, der Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Pa-
ckungsbeilage zu erstellen und den zuständigen
Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermit-
teln.
(4) Für die Anerkennung der Zulassung eines
anderen Mitgliedstaates finden Kapitel 4 der Richt-
linie 2001/83/EG und Kapitel 4 der Richtlinie
2001/82/EG Anwendung.
(5) Bei einer abweichenden Entscheidung be-
züglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rück-
nahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der
Richtlinie 2001/83/EG und die Artikel 34, 36, 37
und 38 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Im
Falle einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richt-
linie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie
2001/82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe
der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung
der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder des Rates der Europäischen Union zu ent-
scheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwal-
tungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln ge-
gen Entscheidungen der zuständigen Bundesober-
behörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25
Abs. 6 keine Anwendung.
(6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung
auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen
Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern
diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richt-
linie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der
Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.“
25. § 26 Abs. 3 wird aufgehoben.
26. § 27 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 werden die Wörter „sowie im Fall der
Aussetzung nach § 25 Abs. 5d“ gestrichen.
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlän-
gert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens
entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der
Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 32 der Richt-
linie 2001/82/EG um drei Monate.“
27. § 28 Abs. 3d wird aufgehoben.
28. § 29 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Der Antragsteller hat der zuständigen
Bundesoberbehörde unter Beifügung entspre-
chender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu
erstatten, wenn sich Änderungen in den Anga-
ben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a
und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1
hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der
Zulassung zu erfüllen.“
b) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a
bis 1d eingefügt:
„(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der
zuständigen Bundesoberbehörde zusätzlich zu
den Verpflichtungen nach Absatz 1 und § 63b
unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen
durch die zuständigen Behörden jedes Landes,
in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr
gebracht wird, sowie alle anderen neuen Infor-
mationen mitzuteilen, die die Beurteilung des
Nutzens und der Risiken des betreffenden Arz-
neimittels beeinflussen könnten. Er hat auf Ver-
langen der zuständigen Bundesoberbehörde
auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen,
die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis
weiterhin günstig zu bewerten ist. Die Sätze 1
und 2 gelten nicht für einen Parallelimporteur.
(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zu-
ständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt
für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter
Berücksichtigung der unterschiedlichen zuge-
lassenen Darreichungsformen und Stärken un-
verzüglich mitzuteilen.
(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der
zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßga-
be des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inver-
kehrbringen des Arzneimittels vorübergehend
oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat
spätestens zwei Monate vor der Einstellung des
Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht,
wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der
Zulassung nicht zu vertreten hat.
(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten
im Zusammenhang mit der Absatzmenge des
Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten
im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvo-
lumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bun-
desoberbehörde dies aus Gründen der Arznei-
mittelsicherheit fordert.“
c) Nach Absatz 2a Satz 1 wird folgender Satz ein-
gefügt:
„Satz 1 Nr. 1 gilt auch für eine Erweiterung der
Zieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht zur An-
wendung bei Tieren bestimmt sind, die der Ge-
winnung von Lebensmitteln dienen.“
d) In Absatz 3 Satz 1 Nr.1 werden die Wörter „arz-
neilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort
„Wirkstoffe“ ersetzt.
e) In Absatz 4 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“
durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt.
29. § 30 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird die Angabe „6a, 6b
oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b“
ersetzt.
bb) In Nummer 2 wird die Angabe „6a, 6b
oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b“
ersetzt, das Komma am Satzende durch ein
Semikolon ersetzt und es werden die Wörter
„dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3
und 3a jährlich zu überprüfen,“ eingefügt.
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-
fügt:
„(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist
die Zulassung durch Auflage zu ändern, wenn
dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende
Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a
genannten Entscheidung entsprochen wird. In
den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung
durch Auflage geändert werden, wenn dies aus-
reichend ist, um den Belangen der Arzneimittel-
sicherheit zu entsprechen.“
c) In Absatz 3 wird die Angabe „1 und 2“ durch die
Angabe „1 bis 2a“ ersetzt.
30. § 31 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Erlö-
schen“ ein Komma und das Wort „Verlängerung“
eingefügt.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. wenn das zugelassene Arzneimittel in-
nerhalb von drei Jahren nach Erteilung
der Zulassung nicht in den Verkehr ge-
bracht wird oder wenn sich das zuge-
lassene Arzneimittel, das nach der Zu-
lassung in den Verkehr gebracht wurde,
in drei aufeinander folgenden Jahren
nicht mehr im Verkehr befindet,“.
bb) In Nummer 3 wird das Wort „drei“ durch das
Wort „sechs“ ersetzt.
cc) In Nummer 3a werden die Wörter „betreffen-
den wirksamen Bestandteils“ durch die Wör-
ter „betreffenden pharmakologisch wirksa-
men Bestandteils“, die Angabe „(EG) Nr. 541/
95“ durch die Angabe „(EG) Nr. 1084/2003“
sowie das Wort „Gemeinschaften“ durch
das Wort „Union“ ersetzt.
dd) Folgender Satz wird angefügt:
„In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die
zuständige Bundesoberbehörde Ausnah-
men gestatten, sofern dies aus Gründen des
Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier
erforderlich ist.“
c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
fügt:
„(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt
ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die
zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlän-
gerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere
Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der
Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbin-
dung mit Absatz 2 als erforderlich beurteilt und
angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbrin-
gen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleis-
ten.“
d) In Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz ein-
gefügt:
„Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen
Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete
Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qua-
lität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzule-
gen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung
vorgenommenen Änderungen berücksichtigt
sind; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überarbei-
teten Fassung eine konsolidierte Liste der Ände-
rungen vorzulegen.“
e) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Die
Zulassung ist“ die Wörter „in den Fällen des
Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absat-
zes 1a“ eingefügt, es wird das Wort „drei“
durch das Wort „sechs“ ersetzt, das Wort
„jeweils“ gestrichen und die Angabe „6a, 6b
oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b“
ersetzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
㤠25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entspre-
chend.“
31. In § 32 Abs. 1 Satz 3 wird das Wort „Gemeinschaf-
ten“ durch das Wort „Union“ ersetzt.
32. § 33 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die zuständige Bundesoberbehörde
erhebt für die Entscheidungen über die Zulas-
sung, über die Freigabe von Chargen, für die
Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rah-
men der Sammlung und Bewertung von Arznei-
mittelrisiken, für das Widerspruchsverfahren
gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlasse-
nen Verwaltungsakt oder gegen die auf Grund
einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1
oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6
Nr. 2 erfolgte Festsetzung von Kosten sowie für
andere Amtshandlungen einschließlich selb-
ständiger Beratungen und selbständiger Aus-
künfte, soweit es sich nicht um mündliche und
einfache schriftliche Auskünfte im Sinne des § 7
Nr. 1 des Verwaltungskostengesetzes handelt,
nach diesem Gesetz und nach der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 Kosten (Gebühren und Aus-
lagen).“
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Soweit ein Widerspruch nach Absatz 1
erfolgreich ist, werden notwendige Aufwendun-
gen im Sinne von § 80 Abs. 1 des Verwaltungs-
verfahrensgesetzes bis zur Höhe der in einer
Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder
§ 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2
für die Zurückweisung eines entsprechenden
Widerspruchs vorgesehenen Gebühren, bei
Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert,
erstattet.“
33. § 34 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠34
Information der Öffentlichkeit“.
b) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 wird der abschließende
Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende
Nummer 9 angefügt:
„9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer
Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder
Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist
nach § 24b Abs. 6 oder 8.“
c) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 1a
bis 1d eingefügt:
„(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde
stellt der Öffentlichkeit Informationen
1. über die Erteilung einer Zulassung zusam-
men mit der Zusammenfassung der Produkt-
merkmale und
2. den Beurteilungsbericht mit einer Stellung-
nahme in Bezug auf die Ergebnisse von phar-
mazeutischen, pharmakologisch-toxikolo-
gischen und klinischen Versuchen für jedes
beantragte Anwendungsgebiet und bei Arz-
neimitteln, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, auch von Rückstands-
untersuchungen nach Streichung aller ver-
traulichen Angaben kommerzieller Art,
3. im Falle einer Zulassung mit Auflagen für ein
Arzneimittel, das zur Anwendung am Men-
schen bestimmt ist, die Auflagen zusammen
mit Fristen und den Zeitpunkten der Erfüllung
unverzüglich zur Verfügung; dies betrifft auch
Änderungen der genannten Informationen.
(1b) Ferner sind Entscheidungen über den
Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer
Zulassung öffentlich zugänglich zu machen.
(1c) Die Absätze 1a und 1b finden keine
Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Ver-
ordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind.
(1d) Die zuständige Bundesoberbehörde
stellt die Informationen nach den Absätzen 1a
und 1b elektronisch zur Verfügung.“
34. In § 37 Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe „§§ 11a, 21
Abs. 2a“ durch die Angabe „§§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21
Abs. 2 und 2a“ und die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“
durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt.
35. Die Überschrift zum Fünften Abschnitt wird wie folgt
gefasst:
„Fünfter Abschnitt
Registrierung von Arzneimitteln“.
36. § 38 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠38
Registrierung
homöopathischer Arzneimittel“.
b) In Absatz 1 Satz 3 Nr. 2 wird die Angabe „oder
§ 49“ gestrichen.
c) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „bei-
zufügen“ die Wörter „mit Ausnahme der Anga-
ben nach § 22 Abs. 7 Satz 2“ eingefügt.
37. § 39 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Re-
gistrierung“ die Wörter „homöopathischer Arz-
neimittel“ eingefügt.
b) In Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe 㤠25 Abs. 5
Satz 5 findet“ durch die Angabe „§ 25 Abs. 4
und 5 Satz 5 findet“ ersetzt.
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 4a werden nach dem Wort „die-
nen,“ die Wörter „und es einen pharmako-
logisch wirksamen Bestandteil enthält, der
nicht in Anhang II der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 aufgeführt ist,“ eingefügt.
bb) Nach Nummer 5a wird folgende Num-
mer 5b eingefügt:
„5b. das Arzneimittel mehr als einen Teil
pro Zehntausend der Ursubstanz
oder bei Arzneimitteln, die zur
Anwendung bei Menschen bestimmt
sind, mehr als den hundertsten Teil
der in allopathischen der Verschrei-
bungspflicht nach § 48 unterliegen-
den Arzneimitteln verwendeten kleins-
ten Dosis enthält,“.
cc) In Nummer 6 wird das Komma durch ein
Semikolon ersetzt und es werden die Wör-
ter „es sei denn, dass es ausschließlich
Stoffe enthält, die in Anhang II der Verord-
nung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind,“
eingefügt.
cc1) Nummer 7a wird wie folgt gefasst:
„7a. wenn die Anwendung der einzelnen
Wirkstoffe als homöopathisches oder
anthroposophisches Arzneimittel nicht
allgemein bekannt ist,“.
dd) In Nummer 9 werden die Wörter „oder ge-
gen die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“
gestrichen.
d) In Absatz 2a wird das Wort „Gemeinschaften“
durch das Wort „Union“ ersetzt und folgender
Satz angefügt:
„Für die Anerkennung der Registrierung eines
anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der
Richtlinie 2001/83/EG und für Arzneimittel, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapi-
tel 4 der Richtlinie 2001/82/EG entsprechende
Anwendung; Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und die
Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG sowie
Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 34 bis 38
der Richtlinie 2001/82/EG finden keine Anwen-
dung.“
e) Absatz 2b wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „drei“ durch das
Wort „sechs“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Für das Erlöschen und die Verlängerung
der Registrierung gilt § 31entsprechend mit
der Maßgabe, dass die Versagungsgründe
nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung fin-
den.“
38. Nach § 39 werden folgende §§ 39a bis 39d einge-
fügt:
㤠39a
Registrierung
traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel
und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dür-
fen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in
den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die
zuständige Bundesoberbehörde registriert sind.
Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vita-
mine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vita-
mine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionel-
len pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das
Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete
ergänzen.
§ 39b
Registrierungsunterlagen für
traditionelle pflanzliche Arzneimittel
(1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom
Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen in
deutscher Sprache beigefügt werden:
1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Abs. 1
Nr. 1 genannten Angaben und Unterlagen,
2. die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergeb-
nisse der analytischen Prüfung,
3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arz-
neimittels mit den in § 11a Abs. 1 genannten
Angaben unter Berücksichtigung, dass es sich
um ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel
handelt,
4. bibliographische Angaben über die traditionelle
Anwendung oder Berichte von Sachverständi-
gen, aus denen hervorgeht, dass das betreffen-
de oder ein entsprechendes Arzneimittel zum
Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens
30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der
Europäischen Union, medizinisch oder tiermedi-
zinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter
den angegebenen Anwendungsbedingungen
unschädlich ist und dass die pharmakolo-
gischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des
Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung
und Erfahrung plausibel sind,
5. bibliographischer Überblick betreffend die
Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit
einem Sachverständigengutachten gemäß § 24
und, soweit zur Beurteilung der Unbedenklich-
keit des Arzneimittels erforderlich, die dazu not-
wendigen weiteren Angaben und Unterlagen,
6. Registrierungen oder Zulassungen, die der
Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat
oder in einem Drittland für das Inverkehrbringen
des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelhei-
ten etwaiger ablehnender Entscheidungen über
eine Registrierung oder Zulassung und die Grün-
de für diese Entscheidungen.
Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum
von 30 Jahren gemäß Satz 1 Nr. 4 kann auch dann
erbracht werden, wenn für das Inverkehrbringen
keine spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel
erteilt wurde. Er ist auch dann erbracht, wenn die
Anzahl oder Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels
während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. Ein
Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im
Sinne des Satzes 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der
verwendeten Hilfsstoffe dieselben oder vergleich-
bare Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen
Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und
Dosierung und denselben oder einen ähnlichen Ver-
abreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für das
der Antrag auf Registrierung gestellt wird.
(2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unter-
lagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arz-
neimitteln zur Anwendung am Menschen auch
Bezug genommen werden auf eine gemeinschaftli-
che Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3
der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition
nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG.
(3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen
pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Satz 2,
sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben
für die Kombination vorzulegen. Sind die einzelnen
Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch
Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen.
§ 39c
Entscheidung über die Registrierung
traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das
traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren
und dem Antragsteller die Registrierungsnummer
schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5
findet entsprechende Anwendung. Die Registrie-
rung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte tra-
ditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die zuständige
Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die
Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen
können auch nachträglich angeordnet werden. § 28
Abs. 2 und 4 findet entsprechende Anwendung.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die
Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht
die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unter-
lagen enthält oder
1. die qualitative oder quantitative Zusammenset-
zung nicht den Angaben nach § 39b Abs. 1 ent-
spricht oder sonst die pharmazeutische Qualität
nicht angemessen ist,
2. die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich
denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel ent-
sprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und
dem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt
sind, am Menschen angewandt zu werden, ohne
dass es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf
die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung
oder die Überwachung der Behandlung bedarf,
3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Ge-
brauch schädlich sein kann,
4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mine-
ralstoffen, die in dem Arzneimittel enthalten sind,
nicht nachgewiesen ist,
5. die Angaben über die traditionelle Anwendung
unzureichend sind, insbesondere die pharmako-
logischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf
der Grundlage der langjährigen Anwendung und
Erfahrung nicht plausibel sind,
6. das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer
bestimmten Stärke und Dosierung zu verabrei-
chen ist,
7. das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen
oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation
bestimmt ist,
8. die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche
zeitliche Vorgabe nicht erfüllt ist,
9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder
ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung
gemäß § 25 oder eine Registrierung nach § 39
erteilt wurde.
Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, gilt Satz 1 entsprechend.
(3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von
fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass
spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein
Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlö-
schen und die Verlängerung der Registrierung gilt
§ 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Ver-
sagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden.
§ 39d
Sonstige Verfahrensvorschriften für
traditionelle pflanzliche Arzneimittel
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem
Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur An-
wendung am Menschen bestimmt sind, der Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften und der
zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der
Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr
getroffene ablehnende Entscheidung über die Re-
gistrierung als traditionelles Arzneimittel und die
Gründe hierfür mit.
(2) Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der
Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b ent-
sprechend. Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richt-
linie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine
Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebüh-
rend zu berücksichtigen.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann
den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG ein-
gesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel
auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis
der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn
Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen
nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen.
(4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei
Menschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der
Europäischen Gemeinschaft angewendet worden
ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer
Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen,
hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach
Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorge-
sehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschus-
ses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten.
(5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche
Zubereitung oder eine Kombination davon in der
Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG
gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen
Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche zur An-
wendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel
betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b
Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern
nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1
genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt wer-
den.
(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für
traditionelle pflanzliche Arzneimittel entsprechend
den Vorschriften der Zulassung
1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Vorschriften über die Anzeige-
pflicht, die Registrierung, die Löschung, die
Bekanntmachung und
2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
Bundesrates Vorschriften über die Kosten der
Registrierung zu erlassen.“
39. § 40 Abs.1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-
schriften der Mitgliedstaaten über die Anwen-
dung der guten klinischen Praxis bei der Durch-
führung von klinischen Prüfungen mit Human-
arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34)“ gestri-
chen.
b) Nach Satz 3 Nr. 2 wird folgende Nummer 2a ein-
gefügt:
„2a. nach dem Stand der Wissenschaft im Ver-
hältnis zum Zweck der klinischen Prüfung
eines Arzneimittels, das aus einem gen-
technisch veränderten Organismus oder
einer Kombination von gentechnisch verän-
derten Organismen besteht oder solche
enthält, unvertretbare schädliche Auswir-
kungen auf
a) die Gesundheit Dritter und
b) die Umwelt
nicht zu erwarten sind,“.
40. § 42 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 Nr. 3 wird nach der Angabe „2“ die
Angabe „ , 2a“ eingefügt.
bb) Satz 7 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:
„1. die unter die Nummer 1 des Anhangs
der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fal-
len,“.
b) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 5 wird nach den Wörtern „euro-
päische Datenbank“ das Wort „und“ gestri-
chen und ein Komma angefügt.
bb) In Nummer 6 werden nach den Wörtern
„Durchführung und Überwachung der klini-
schen Prüfung“ die Wörter „oder bei klini-
schen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus
einem gentechnisch veränderten Organis-
mus oder einer Kombination von gentech-
nisch veränderten Organismen bestehen
oder solche enthalten, für die Abwehr von
Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für
die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge“ ein-
gefügt. Nach den Wörtern „genutzt werden“
wird das Semikolon durch ein Komma
ersetzt.
cc) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7
angefügt:
„7. die Aufgaben und Befugnisse der Be-
hörden zur Abwehr von Gefahren für die
Gesundheit Dritter und für die Umwelt in
ihrem Wirkungsgefüge bei klinischen
Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus
einem gentechnisch veränderten Orga-
nismus oder einer Kombination von gen-
technisch veränderten Organismen be-
stehen oder solche enthalten;“.
41. In § 42a Abs. 2 Satz 3 werden die Wörter „Europäi-
sche Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“
durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agen-
tur“ ersetzt.
42. In § 47 Abs. 1 Satz 1 werden nach Nummer 3a fol-
gende neue Nummern 3b und 3c eingefügt:
„3b. Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit
es sich um Arzneimittel mit antibakterieller
oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu
bestimmt sind, auf Grund des § 20 Abs. 5, 6
oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spe-
zifischen Prophylaxe gegen übertragbare
Krankheiten angewendet zu werden,
„3c. Gesundheitsbehörden des Bundes oder der
Länder oder von diesen im Einzelfall benannte
Stellen, soweit es sich um Arzneimittel han-
delt, die für den Fall einer bedrohlichen über-
tragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine
sofortige und das übliche Maß erheblich über-
schreitende Bereitstellung von spezifischen
Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet
werden,“.
43. § 48 wird wie folgt gefasst:
㤠48
Verschreibungspflicht
(1) Arzneimittel, die
1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in
Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimm-
te Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Ge-
genstände sind oder denen solche Stoffe oder
Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, oder
die
2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung
bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmit-
teln dienen, bestimmt sind,
dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärzt-
lichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbrau-
cher abgegeben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für
die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen
durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür gelten-
den gesetzlichen Vorschriften.
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-
schaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit Zu-
stimmung des Bundesrates
1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen-
stände mit in der medizinischen Wissenschaft
nicht allgemein bekannten Wirkungen, die in
Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2
Nr. 1 enthalten sind, zu bestimmen. Dies gilt
auch für Zubereitungen aus in ihren Wirkungen
allgemein bekannten Stoffen, wenn die Wirkun-
gen dieser Zubereitungen in der medizinischen
Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es
sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammen-
setzung, Dosierung, Darreichungsform oder An-
wendungsgebiet der Zubereitungen bestimmbar
sind. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die Zuberei-
tungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind,
soweit diese außerhalb der Apotheken abgege-
ben werden dürfen,
oder nach Anhörung von Sachverständigen
2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen-
stände zu bestimmen,
a) die die Gesundheit des Menschen oder, so-
fern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind die Gesundheit des Tieres, des Anwen-
ders oder die Umwelt auch bei bestim-
mungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder
mittelbar gefährden können, wenn sie ohne
ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche
Überwachung angewendet werden,
b) die häufig in erheblichem Umfang nicht be-
stimmungsgemäß gebraucht werden, wenn
dadurch die Gesundheit von Mensch oder
Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet
werden kann, oder
c) sofern sie zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind, deren Anwendung eine vorherige
tierärztliche Diagnose erfordert oder Aus-
wirkungen haben kann, die die späteren
diagnostischen oder therapeutischen Maß-
nahmen erschweren oder überlagern,
3. die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzu-
heben, wenn auf Grund der bei der Anwendung
des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die
Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder
nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach
Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach
Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsver-
ordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben
werden,
4. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzu-
schreiben, dass sie nur abgegeben werden dür-
fen, wenn in der Verschreibung bestimmte
Höchstmengen für den Einzel- und Tagesge-
brauch nicht überschritten werden oder wenn
die Überschreitung vom Verschreibenden aus-
drücklich kenntlich gemacht worden ist,
5. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine
Verschreibung nicht wiederholt abgegeben wer-
den darf,
6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf
eine Verschreibung von Ärzten eines bestimm-
ten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die
Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen
Einrichtungen abgegeben werden darf oder über
die Verschreibung, Abgabe und Anwendung
Nachweise geführt werden müssen,
7. Vorschriften über die Form und den Inhalt der
Verschreibung, einschließlich der Verschreibung
in elektronischer Form, zu erlassen.
(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in
Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf be-
stimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darrei-
chungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungs-
bereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine
Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die
Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger
vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungs-
gemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Be-
schränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur
Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt,
wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG
die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund
signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche
erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehe-
ne Zeitraum von einem Jahr zu beachten.
(4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundes-
ministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium und dem Bundesministerium für Wirt-
schaft und Arbeit erlassen, soweit es sich um Arz-
neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.
(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh-
men mit dem Bundesministerium für Umwelt, Na-
turschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um
radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel han-
delt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen ver-
wendet werden.
(6) Das Bundesministerium für Verbraucher-
schutz, Ernährung und Landwirtschaft wird er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1
Nr. 2 Arzneimittel von der Verschreibungspflicht
auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67
Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG
festgelegten Anforderungen eingehalten sind.“
44. § 49 wird aufgehoben.
45. § 52a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:
„(6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72
umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit
den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis
nach § 13 oder § 72 erstreckt.“
b) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 8 angefügt:
„(8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Ände-
rung der in Absatz 2 genannten Angaben sowie
jede wesentliche Änderung der Großhandelstä-
tigkeit unter Vorlage der Nachweise der zustän-
digen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem
unvorhergesehenen Wechsel der verantwort-
lichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzei-
ge unverzüglich zu erfolgen.“
46. In § 54 Abs. 4 wird nach der Angabe „nach § 13“ die
Angabe „ , § 52a oder § 72“ eingefügt.
47. In § 55 Abs. 8 Satz 3 werden die Wörter „Buchsta-
be a“ gestrichen.
48. In § 56 Abs. 1 Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaf-
ten“ durch das Wort „Union“ ersetzt.
49. § 56a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 5 werden die Wörter „wenn ihr
Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz
nicht unterschreitet.“ durch die Wörter „wenn sie
ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in
Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
aufgeführt sind.“ ersetzt.
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-
fügt:
„(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 2 dürfen
Arzneimittel für Einhufer, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen und für die diese Eigen-
schaft in Teil III – A des Kapitels IX des Equiden-
passes im Sinne der Entscheidung 93/623/EWG
der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das
Dokument zur Identifizierung eingetragener
Equiden (Equidenpass) (ABl. EG Nr. L 298 S. 45),
geändert durch die Entscheidung 2000/68/EG
der Kommission vom 22. Dezember 1999 (ABl.
EG Nr. L 23 S. 72), eingetragen ist, auch ange-
wendet, verschrieben oder abgegeben werden,
wenn sie Stoffe enthalten, die in der auf Grund
des Artikels 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG
erstellten Liste aufgeführt sind. Die Liste wird
vom Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzei-
ger bekannt gemacht, sofern die Liste nicht Teil
eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der
Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder des Rates der Europäischen Union ist.“
50. § 59 Abs. 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen
durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht
gewonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die
zuständige Bundesoberbehörde eine angemessene
Wartezeit festgelegt hat. Die Wartezeit muss
1. mindestens der Wartezeit nach der Verordnung
über tierärztliche Hausapotheken entsprechen
und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor ein-
schließen, mit dem die Art des Arzneimittels
berücksichtigt wird, oder
2. wenn Höchstmengen für Rückstände von der
Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 festgelegt wurden, sicherstellen, dass
diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die
von den Tieren gewonnen werden, nicht über-
schritten werden.
Der Hersteller hat der zuständigen Bundesoberbe-
hörde Prüfungsergebnisse über Rückstände der an-
gewendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungs-
produkte in Lebensmitteln unter Angabe der ange-
wandten Nachweisverfahren vorzulegen.“
51. In § 59a Abs. 2 Satz 3 wird die Angabe „oder § 49“
gestrichen.
52. § 59b wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Rückstands-
nachweisverfahren“ durch die Wörter „Stoffe zur
Durchführung von Rückstandskontrollen“ ersetzt.
b) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arz-
neimittel, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmit-
teln dienen, der zuständigen Behörde die zur
Durchführung von Rückstandskontrollen erfor-
derlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender
Menge gegen eine angemessene Entschädi-
gung zu überlassen.“
53. § 60 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „oder Kleinna-
gern“ durch die Wörter „ , Kleinnagern, Frettchen
oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln
dienenden Kaninchen“ und die Angabe „39“
durch die Angabe „39d“ ersetzt.
b) In Absatz 2 werden die Wörter „Herstellungslei-
ter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein
kann und der“ gestrichen.
54. In § 62 Satz 2 werden die Wörter „Europäischen
Arzneimittelagentur“ durch die Wörter „Europä-
ischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt.
55. § 63a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „hat
eine“ die Wörter „in einem Mitgliedstaat der
Europäischen Union ansässige qualifizierte“
eingefügt.
bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:
„Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Ver-
langen der zuständigen Bundesoberbehör-
de weitere Informationen für die Beurteilung
des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arz-
neimittels, einschließlich eigener Bewertun-
gen, unverzüglich und vollständig übermit-
telt werden.“
b) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Herstel-
lungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter“ durch die
Wörter „sachkundige Person nach § 14“ ersetzt.
56. § 63b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“
durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“
ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden das Wort „Zulassungsinha-
ber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulas-
sung“ und die Wörter „Europäische Agentur
für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch
die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agen-
tur“ ersetzt.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 2 Buch-
stabe a und b besteht gegenüber der Euro-
päischen Arzneimittel-Agentur nicht bei Arz-
neimitteln aus Blut und Geweben im Sinne
der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 27. Januar
2003 zur Festlegung von Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für die Gewinnung,
Testung, Verarbeitung, Lagerung und Vertei-
lung von menschlichem Blut und Blutbe-
standteilen und zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30) und der
Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 31. März
2004 zur Festlegung von Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für die Spende, Be-
schaffung, Testung, Verarbeitung, Konser-
vierung, Lagerung und Verteilung von
menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU
Nr. L 102 S. 48).“
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulas-
sung im Wege der gegenseitigen Anerkennung
oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat,
stellt ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall
1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder
2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf
Grund der Anwendung eines zur Anwendung
bei Tieren bestimmten Arzneimittels,
der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufge-
treten ist, auch der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulas-
sung Grundlage der Anerkennung war oder die
im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Arti-
kel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36
der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war.“
d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) Die Sätze 1 und 2 werden durch folgende
Sätze 1 bis 3 ersetzt:
„Der Inhaber der Zulassung hat, sofern nicht
durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes
bestimmt ist, auf der Grundlage der in Ab-
satz 1 und in § 63a Abs. 1 genannten Ver-
pflichtungen der zuständigen Bundesober-
behörde einen regelmäßig aktualisierten
Bericht über die Unbedenklichkeit des Arz-
neimittels unverzüglich nach Aufforderung
oder mindestens alle sechs Monate nach
der Zulassung bis zum Inverkehrbringen
vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte
unverzüglich nach Aufforderung oder min-
destens alle sechs Monate während der ers-
ten beiden Jahre nach dem ersten Inver-
kehrbringen und einmal jährlich in den fol-
genden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat
er die Berichte in Abständen von drei Jahren
oder unverzüglich nach Aufforderung vorzu-
legen.“
bb) Im neuen Satz 5 werden die Wörter „bis zu
einer fünfjährigen Dauer“ gestrichen.
cc) Im neuen Satz 7 wird das Wort „Zulassungs-
inhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zu-
lassung“ ersetzt.
dd) Nach dem neuen Satz 7 wird folgender
Satz 8 angefügt:
„Die Sätze 1 bis 7 gelten nicht für einen
Parallelimporteur.“
e) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 5a
und 5b eingefügt:
„(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde
kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arznei-
mittel herstellen oder in den Verkehr bringen
oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswer-
tung von Arzneimittelrisiken und die Koordinie-
rung notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu
diesem Zweck können Beauftragte der zuständi-
gen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der
zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäfts-
räume zu den üblichen Geschäftszeiten betre-
ten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte ver-
langen.
(5b) Der Inhaber der Zulassung darf im
Zusammenhang mit dem zugelassenen Arznei-
mittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden
Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige
Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehör-
de öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher,
dass solche Informationen in objektiver und
nicht irreführender Weise dargelegt werden.“
f) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Europäische
Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-
teln“ durch die Wörter „Europäische Arznei-
mittel-Agentur“ und das Wort „Zulassungs-
inhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zu-
lassung“ ersetzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Dies gilt nicht für die in Absatz 2 Satz 3
genannten Arzneimittel.“
g) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1
bis 4 gelten entsprechend für den Inhaber
der Registrierung, für den Antragsteller vor
Erteilung der Zulassung und für den Inhaber
der Zulassung unabhängig davon, ob sich
das Arzneimittel noch im Verkehr befindet
oder die Zulassung noch besteht.“
bb) In Satz 2 werden die Angabe „1 bis 5“ durch
die Angabe „1 bis 5a“ und das Wort „Zulas-
sungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber
der Zulassung“ ersetzt.
cc) In Satz 3 wird das Wort „Zulassungsinha-
ber“ jeweils durch die Wörter „Inhaber der
Zulassung“ ersetzt.
h) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 wird vor dem Wort „und“ die Anga-
be „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe
„(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulas-
sung der zuständigen Bundesoberbehörde
Grundlage der gegenseitigen Anerkennung
ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde
Berichterstatter in einem Schiedsverfahren
nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG
oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist,
übernimmt die zuständige Bundesoberbe-
hörde die Verantwortung für die Analyse und
Überwachung aller Verdachtsfälle schwer-
wiegender Nebenwirkungen, die in der Euro-
päischen Gemeinschaft auftreten; dies gilt
auch für Arzneimittel, die im dezentralisier-
ten Verfahren zugelassen worden sind.“
57. § 64 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „mensch-
licher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft“
gestrichen.
b) In Absatz 2 Satz 3 werden nach dem Wort „Gen-
transfer-Arzneimittel,“ die Wörter „somatische
Zelltherapeutika,“ eingefügt.
c) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt:
„Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion
wird dem Hersteller ein Zertifikat über die Gute
Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspek-
tion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Herstel-
ler die Grundsätze und Leitlinien der Guten Her-
stellungspraxis des Gemeinschaftsrechts ein-
hält. Die Bestätigung ist zurückzunehmen, wenn
nachträglich bekannt wird, dass die Vorausset-
zungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu wider-
rufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr
gegeben sind. Die Angaben über die Ausstel-
lung, die Versagung, die Rücknahme oder den
Widerruf sind in eine Datenbank nach § 67a ein-
zugeben. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht, sofern
die Betriebe und Einrichtungen ausschließlich
Fütterungsarzneimittel herstellen.“
d) In Absatz 4a wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“
durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt.
58. § 66 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkun-
dige Person nach § 14, den Leiter der Herstellung,
Leiter der Qualitätskontrolle, Stufenplanbeauftrag-
ten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche
Person nach § 52a und den Leiter der klinischen
Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf
Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde.“
59. § 67 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 6 werden nach dem Wort „Wirk-
stoffe“ die Wörter „oder andere zur Arzneimittel-
herstellung bestimmte Stoffe“ und nach dem
Wort „herstellen,“ die Wörter „prüfen, lagern,
verpacken“ eingefügt.
b) Absatz 6 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Dabei sind Ort, Zeit und Ziel der Anwendungs-
beobachtung anzugeben sowie die beteiligten
Ärzte namentlich zu benennen.“
60. § 67a Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“
die Wörter „und deren Hersteller oder Einführer“
eingefügt.
b) In Satz 3 werden nach dem Wort „zuständigen“
die Wörter „Behörden oder“ eingefügt.
c) Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Daten aus dem Informationssystem werden an
die zuständigen Behörden und Bundesoberbe-
hörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten
Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimit-
tel-Agentur übermittelt.“
d) Nach Satz 4 wird folgender Satz eingefügt:
„Die zuständigen Behörden und Bundesoberbe-
hörden erhalten darüber hinaus für ihre im Ge-
setz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuel-
len Daten aus dem Informationssystem.“
61. § 68 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „Europäi-
sche Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-
teln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimit-
tel-Agentur“ ersetzt.
b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Europäi-
schen Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-
teln“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimit-
tel-Agentur“ ersetzt.
62. § 69 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem
Wort „Arzneimitteln“ die Wörter „oder Wirk-
stoffen“ eingefügt.
bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Arz-
neimittel“ die Wörter „oder der Wirkstoff“
eingefügt.
cc) In Nummer 5 wird das Wort „oder“ durch ein
Komma ersetzt.
dd) In Nummer 6 werden nach dem Wort „Arz-
neimittels“ die Wörter „oder des Wirkstof-
fes“ eingefügt und der Punkt durch das Wort
„oder“ ersetzt.
ee) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7
angefügt:
„7. die erforderliche Erlaubnis zum Betrei-
ben eines Großhandels nach § 52a nicht
vorliegt oder ein Grund für die Rücknah-
me oder den Widerruf der Erlaubnis
nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.“
b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nr. 1 wird die Angabe „(EWG)
Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG)
Nr. 726/2004“ ersetzt.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „Die zuständi-
gen Behörden unterrichten“ durch die Wör-
ter „In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3
unterrichten die zuständigen Behörden“
ersetzt und nach dem Wort „Mitgliedstaa-
ten“ die Wörter „ , in den Fällen des Satzes 1
Nr. 1 die Kommission der Europäischen
Gemeinschaften und die Europäische Arz-
neimittel-Agentur“ eingefügt.
cc) In Satz 4 werden nach dem Wort „Bundes-
oberbehörde“ die Wörter „das Ruhen der
Zulassung anordnen oder“ eingefügt.
63. § 72 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„§ 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a
sind entsprechend anzuwenden.“
64. § 72a wird wie folgt gefasst:
㤠72a
Zertifikate
(1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des
§ 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe
aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäi-
schen Union oder andere Vertragsstaaten des
Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-
raum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes
nur verbringen, wenn
1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes
durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arz-
neimittel oder Wirkstoffe entsprechend aner-
kannten Grundregeln für die Herstellung und die
Sicherung ihrer Qualität, insbesondere der Euro-
päischen Gemeinschaften, der Weltgesund-
heitsorganisation oder der Pharmazeutischen
Inspektions-Konvention, hergestellt werden und
solche Zertifikate für Arzneimittel im Sinne des
§ 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die
menschlicher, tierischer oder mikrobieller Her-
kunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechni-
schem Wege hergestellt werden, gegenseitig
anerkannt sind,
2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass
die genannten Grundregeln bei der Herstellung
der Arzneimittel sowie der dafür eingesetzten
Wirkstoffe, soweit sie menschlicher, tierischer
oder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe,
die auf gentechnischem Wege hergestellt wer-
den, oder bei der Herstellung der Wirkstoffe ein-
gehalten werden oder
3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass
die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt.
Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung
nach
a) Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat
nach Nummer 1 nicht vorliegt und sie oder eine
zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der
Europäischen Union oder eines anderen Ver-
tragsstaates des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im Her-
stellungsland vergewissert hat, dass die ge-
nannten Grundregeln bei der Herstellung der
Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden,
b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach
Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung
nach Nummer 2 nicht vorgesehen oder nicht
möglich ist.
(1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für
1. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung beim
Menschen bestimmt sind,
2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittel-
baren Anwendung,
3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder
mikrobieller Herkunft sind und für die Herstel-
lung von nach einer im Homöopathischen Teil
des Arzneibuches beschriebenen Verfahrens-
technik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt
sind,
4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 in unbearbei-
tetem oder bearbeitetem Zustand sind oder ent-
halten, soweit die Bearbeitung nicht über eine
Trocknung, Zerkleinerung und initiale Extraktion
hinausgeht.
(1b) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirk-
stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller
Herkunft sind, oder für Wirkstoffe, die auf gentech-
nischem Wege hergestellt werden, enthaltenen
Regelungen gelten entsprechend für andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe mensch-
licher Herkunft.
(1c) Arzneimittel und Wirkstoffe, die mensch-
licher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind
oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege her-
gestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelher-
stellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft,
ausgenommen die in Absatz 1a Nr. 1 und 2 genann-
ten Arzneimittel, dürfen nicht auf Grund einer
Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 einge-
führt werden.
(1d) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr von
Wirkstoffen sowie anderen zur Arzneimittelherstel-
lung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft
Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine
Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist.
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
desrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zuberei-
tungen aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur
Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden
können, aus bestimmten Ländern, die nicht Mit-
gliedstaaten der Europäischen Union oder andere
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europä-
ischen Wirtschaftsraum sind, nicht eingeführt wer-
den dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren
für die Gesundheit des Menschen oder zur Risiko-
vorsorge erforderlich ist.
(3) Das Bundesministerium wird ferner ermäch-
tigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die
Einfuhr von den unter Absatz 1a Nr. 1 und 2 genann-
ten Arzneimitteln aus Ländern, die nicht Mitglied-
staaten der Europäischen Union oder andere Ver-
tragsstaaten des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum sind, zu bestimmen, sofern
dies erforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Qua-
lität der Arzneimittel zu gewährleisten. Es kann
dabei insbesondere Regelungen zu den von der
sachkundigen Person nach § 14 durchzuführenden
Prüfungen und der Möglichkeit einer Überwachung
im Herstellungsland durch die zuständige Behörde
treffen.“
65. § 73 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 und in Absatz 2
Satz 1 Nr. 6a wird das Wort „Gemeinschaften“
jeweils durch das Wort „Union“ ersetzt.
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen
Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder
registriert oder von der Zulassung oder der Re-
gistrierung freigestellt sind, in den Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dür-
fen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses
Gesetzes verbracht werden, und von Apotheken
oder im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen
Hausapotheke vom Tierarzt für die von ihm
behandelten Tiere bestellt sind. Apotheken dür-
fen solche Arzneimittel, außer in Fällen, in denen
sie im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an
diesen abgegeben werden,
1. nur in geringen Mengen und auf besondere
Bestellung einzelner Personen beziehen und
nur im Rahmen der bestehenden Apotheken-
betriebserlaubnis abgeben und,
a) soweit es sich nicht um Arzneimittel aus
Mitgliedstaaten der Europäischen Union
oder anderen Vertragsstaaten des Ab-
kommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum handelt, nur auf ärztliche
oder zahnärztliche Verschreibung, wenn
hinsichtlich des Wirkstoffes identische
und hinsichtlich der Wirkstärke vergleich-
bare Fertigarzneimittel im Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes für das betreffende
Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung
stehen,
b) soweit es sich um Arzneimittel aus Mit-
gliedstaaten der Europäischen Union oder
anderen Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum
handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, nur auf tierärztliche
Verschreibung
beziehen, oder
2. soweit sie nach den apothekenrechtlichen
Vorschriften oder berufsgenossenschaftli-
chen Vorgaben für Notfälle vorrätig gehalten
werden oder kurzfristig beschaffbar sein
müssen, nur beziehen und im Rahmen des
üblichen Apothekenbetriebs abgeben, wenn
im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arznei-
mittel für das betreffende Anwendungsgebiet
nicht zur Verfügung stehen;
das Nähere regelt die Apothekenbetriebsord-
nung. Tierärzte und, soweit Arzneimittel im Sinne
des Satzes 1 im Auftrag eines Tierarztes bestellt
und an diesen abgegeben werden, Apotheken
dürfen solche Arzneimittel nur beziehen,
1. soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren
bestimmte Arzneimittel aus Mitgliedstaaten
der Europäischen Union oder anderen Ver-
tragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum handelt, und
2. soweit im Geltungsbereich dieses Gesetzes
kein zur Erreichung des Behandlungszieles
geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das
zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur
Verfügung steht.
Der Tierarzt hat unverzüglich nach seiner Bestel-
lung, seinem Auftrag sowie jeder Verschreibung
eines Arzneimittels nach Satz 3 dies der zustän-
digen Behörde nach Maßgabe des Satzes 5 an-
zuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, für wel-
che Tierart und welches Anwendungsgebiet die
Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist,
der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Gel-
tungsbereich des Gesetzes verbracht wird, die
Bezeichnung und die bestellte Menge des Arz-
neimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und
Menge.“
c) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „49,“ gestri-
chen.
d) In Absatz 5 Satz 2 wird das Wort „Gemeinschaf-
ten“ durch das Wort „Union“ ersetzt.
e) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter „nach Art
und Menge“ gestrichen.
66. In § 74a Abs. 2 wird Satz 2 wie folgt gefasst:
„Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stu-
fenplanbeauftragter sein.“
67. In § 77 Abs. 2 wird nach dem Wort „Knochenmark-
zubereitungen,“ das Wort „Gewebezubereitungen,“
eingefügt.
68. Nach § 77 wird folgender § 77a eingefügt:
㤠77a
Unabhängigkeit und Transparenz
(1) Die zuständigen Bundesoberbehörden und
die zuständigen Behörden stellen im Hinblick auf
die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Trans-
parenz sicher, dass mit der Zulassung und Überwa-
chung befasste Bedienstete der Zulassungsbehör-
den oder anderer zuständiger Behörden oder von
ihnen beauftragte Sachverständige keine finanziel-
len oder sonstigen Interessen in der pharmazeu-
tischen Industrie haben, die ihre Neutralität beein-
flussen könnten. Diese Personen geben jährlich
dazu eine Erklärung ab.
(2) Im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben
nach diesem Gesetz machen die zuständigen Bun-
desoberbehörden und die zuständigen Behörden
die Geschäftsordnungen ihrer Ausschüsse, die
Tagesordnungen sowie die Ergebnisprotokolle ihrer
Sitzungen öffentlich zugänglich; dabei sind Be-
triebs-, Dienst- und Geschäftsgeheimnisse zu wah-
ren.“
69. § 79 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird der abschließende Punkt
durch ein Semikolon ersetzt und es werden die
Wörter „insbesondere können Regelungen ge-
troffen werden, um einer Verbreitung von Gefah-
ren zu begegnen, die als Reaktion auf die vermu-
tete oder bestätigte Verbreitung von krankheits-
erregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien
oder eine Aussetzung ionisierender Strahlung
auftreten können.“ eingefügt.
b) In Absatz 3 werden das Wort „handelt“ gestri-
chen, der abschließende Punkt durch ein Kom-
ma ersetzt und die Wörter „oder um Regelungen
zur Abwehr von Gefahren durch ionisierende
Strahlung handelt.“ angefügt.
70. § 80 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠80
Ermächtigung für
Verfahrens- und Härtefallregelungen“.
b) Nach Satz 1 Nr. 3 wird folgende Nummer 3a ein-
gefügt:
„3a. der zuständigen Bundesoberbehörde und
den beteiligten Personen im Falle des Inver-
kehrbringens in Härtefällen nach § 21 Abs. 2
Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit Artikel 83 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004,“.
c) Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt:
„In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a
können insbesondere die Aufgaben der zustän-
digen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die
Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agen-
tur und des Ausschusses für Humanarzneimittel
entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche
der behandelnden Ärzte und der pharmazeuti-
schen Unternehmer oder Sponsoren geregelt
werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumen-
tations- und Berichtspflichten insbesondere für
Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1
und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel
getroffen werden, die unter den Artikel 83 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden
Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die
nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Ver-
ordnung genannten gehören.“
71. In § 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 wird das Wort „Gemein-
schaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt.
72. § 95 Abs. 1 Nr. 6 wird wie folgt gefasst:
„6. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit
einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1
oder 2 Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmt sind, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, abgibt,“.
73. § 96 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 4 werden die Wörter „Europäischen
Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europä-
ischen Union“ ersetzt.
b) In Nummer 6 wird die Angabe 㤠28 Abs. 3, 3a,
3c Satz 1 Nr. 2 oder Abs. 3d“ durch die Angabe
„§ 28 Abs. 3, 3a oder 3c Satz 1 Nr. 2“ ersetzt.
c) In Nummer 9 werden nach der Angabe 㤠38
Abs. 1 Satz 1“ die Angabe „oder § 39a Satz 1“
und nach dem Wort „homöopathische“ die Wör-
ter „oder als traditionelle pflanzliche“ eingefügt.
d) In Nummer 10 wird nach der Angabe „2,“ die
Angabe „2a Buchstabe a, Nr.“ eingefügt.
e) Nummer 13 wird wie folgt gefasst:
„13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbin-
dung mit einer Rechtsverordnung nach § 48
Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel abgibt,
wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit
Strafe bedroht ist,“.
f) Nummer 17 wird wie folgt gefasst:
„17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel
gewinnt,“.
g) In Nummer 19 wird das Komma am Ende durch
das Wort „oder“ ersetzt.
h) Nummer 20 wird wie folgt gefasst:
„20. gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004
des Europäischen Parlaments und des Ra-
tes vom 31. März 2004 zur Festlegung von
Gemeinschaftsverfahren für die Geneh-
migung und Überwachung von Human-
und Tierarzneimitteln und zur Errichtung
einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
(ABl. EU Nr. L 136 S. 1) verstößt, indem er
a) entgegen Artikel 6 Abs. 1 Satz 1 der Ver-
ordnung in Verbindung mit Artikel 8
Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e,
h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG
des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 6. November 2001 zur Schaf-
fung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311
S. 67), zuletzt geändert durch die Richt-
linie 2004/27/EG des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 31. März
2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34), eine
Angabe oder eine Unterlage nicht richtig
oder nicht vollständig beifügt oder
b) entgegen Artikel 31 Abs. 1 Satz 1 der
Verordnung in Verbindung mit Artikel 12
Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c
bis e, h bis j oder k der Richtlinie
2001/82/EG des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 6. November
2001 zur Schaffung eines Gemein-
schaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl.
EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die
Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 31. März
2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), eine
Angabe nicht richtig oder nicht vollstän-
dig beifügt.“
i) Nummer 21 wird aufgehoben.
74. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 3 wird nach der Angabe „§ 9 Abs. 2“
die Angabe „Satz 1“ eingefügt und das Wort
„Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“
ersetzt.
b) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
„5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbin-
dung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch
in Verbindung mit einer Rechtsverordnung
nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die
vorgeschriebene Packungsbeilage in den
Verkehr bringt,“.
c) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 29 Abs. 1“
durch die Angabe 㤠29 Abs. 1 oder 1c Satz 1,
§ 52a Abs. 8“ ersetzt.
d) Nach Nummer 7 wird folgende neue Nummer 7a
eingefügt:
„7a. entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b
oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht richtig,
nicht vollständig oder nicht rechtzeitig
macht,“.
e) Nummer 24a wird wie folgt gefasst:
„24a. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht
richtig oder nicht rechtzeitig überlässt,“.
f) Nummer 32 wird wie folgt gefasst:
„32. entgegen Artikel 16 Abs. 2 Satz 1 oder 2 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbin-
dung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1
Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richt-
linie 2001/83/EG oder Artikel 41 Abs. 4
Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/
2004 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3
Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h
bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils
in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, der
Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der
zuständigen Bundesoberbehörde eine dort
genannte Information nicht, nicht richtig,
nicht vollständig oder nicht rechtzeitig mit-
teilt,“.
g) In Nummer 33 werden die Angabe „Artikel 22
Abs. 1 Unterabsatz 1 oder 2 oder Artikel 44
Abs. 1 Unterabsatz 1 oder 2 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „Artikel 24
Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 oder
Artikel 49 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2
Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ und
die Wörter „Europäischen Agentur für die Beur-
teilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter
„Europäischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt.
h) Nummer 34 wird wie folgt gefasst:
„34. entgegen Artikel 24 Abs. 3 Unterabsatz 1
oder Artikel 49 Abs. 3 Unterabsatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine dort
bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig
oder nicht vollständig führt oder“.
i) In Nummer 35 werden nach der Angabe
„Nr. 540/95“ die Wörter „der Kommission vom
10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmun-
gen für die Mitteilung von vermuteten unerwarte-
ten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen,
die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft
an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93
zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln
festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5)“ einge-
fügt und die Wörter „Europäischen Agentur für
die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch das
Wort „Agentur“ ersetzt.
74a. In § 138 Abs. 1 wird die Angabe „1. September
2005“ durch die Angabe „1. September 2006“ er-
setzt und folgender Satz angefügt:
„Wird Blut zur Aufbereitung oder Vermehrung von
autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebe-
züchtung zur Geweberegeneration entnommen und
ist dafür noch keine Herstellungserlaubnis bean-
tragt worden, findet § 13 bis zum 1. September
2006 keine Anwendung.“
75. Nach § 140 werden folgende Zwischenüberschrift
und folgender § 141 eingefügt:
„Dreizehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass
des Vierzehnten Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 141
(1) Arzneimittel, die sich am 5. September 2005
im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10
und 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der
ersten auf den 6. September 2005 folgenden Ver-
längerung der Zulassung oder Registrierung oder,
soweit sie von der Zulassung oder Registrierung
freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung
nach § 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, so-
weit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. Januar
2009 vom pharmazeutischen Unternehmer ent-
sprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den
Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen
Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom
pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeit-
punkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit
einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den
Verkehr gebracht werden, die den bis zum 5. Sep-
tember 2005 geltenden Vorschriften entsprechen.
§ 109 bleibt unberührt.
(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für
Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005
im Verkehr befinden, mit dem ersten nach dem
6. September 2005 gestellten Antrag auf Verlänge-
rung der Zulassung der zuständigen Bundesober-
behörde den Wortlaut der Fachinformation vorzule-
gen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel
keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung
vom 1. Januar 2009 an.
(3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15
nicht hat, aber am 5. September 2005 befugt ist, die
in § 19 beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundi-
gen Person auszuüben, gilt als sachkundige Person
nach § 14.
(4) Fertigarzneimittel, die sich am 5. September
2005 im Verkehr befinden und nach dem 6. Septem-
ber 2005 nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungs-
pflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den
Verkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum
1. September 2008 ein Antrag auf Zulassung ge-
stellt worden ist.
(5) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach
§ 24b Abs. 1, 4, 7 und 8 gelten nicht für Referenzarz-
neimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober
2005 beantragt wurde; für diese Arzneimittel gelten
die Schutzfristen nach § 24a in der bis zum Ablauf
des 5. September 2005 geltenden Fassung und
beträgt der Zeitraum in § 24b Abs. 4 zehn Jahre.
(6) Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem
1. Januar 2001 verlängert wurde, findet § 31 Abs. 1
Nr. 3 in der bis zum 5. September 2005 geltenden
Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt für diese Arz-
neimittel erst dann, wenn sie nach dem 6. Septem-
ber 2005 verlängert worden sind. Für Zulassungen,
deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum 1. Juli
2006 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Abs. 1
Nr. 3 in der vor dem 6. September 2005 geltenden
Fassung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann
für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem
1. Januar 2001 und vor dem 6. September 2005 ver-
längert wurde, das Erfordernis einer weiteren Ver-
längerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um
das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels wei-
terhin zu gewährleisten. Vor dem 6. September
2005 gestellte Anträge auf Verlängerung von Zulas-
sungen, die nach diesem Absatz keiner Verlänge-
rung mehr bedürfen, gelten als erledigt. Die Sätze 1
und 4 gelten entsprechend für Registrierungen.
Zulassungsverlängerungen oder Registrierungen
von Arzneimitteln, die nach § 105 Abs. 1 als zuge-
lassen galten, gelten als Verlängerung im Sinne die-
ses Absatzes. § 136 Abs. 1 bleibt unberührt.
(7) Der Inhaber der Zulassung hat für ein Arznei-
mittel, das am 5. September 2005 zugelassen ist,
sich aber zu diesem Zeitpunkt nicht im Verkehr
befindet, der zuständigen Bundesoberbehörde un-
verzüglich anzuzeigen, dass das betreffende Arz-
neimittel nicht in den Verkehr gebracht wird.
(8) Für Widersprüche, die vor dem 5. September
2005 erhoben wurden, findet § 33 in der bis zum
5. September 2005 geltenden Fassung Anwen-
dung.
(9) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a sind nicht auf
Arzneimittel anzuwenden, deren Zulassung vor dem
6. September 2005 beantragt wurde.
(10) Auf Arzneimittel, die bis zum 6. September
2005 als homöopathische Arzneimittel registriert
worden sind oder deren Registrierung vor dem
30. April 2005 beantragt wurde, sind die bis dahin
geltenden Vorschriften weiter anzuwenden. Das
Gleiche gilt für Arzneimittel, die nach § 105 Abs. 2
angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3
in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fas-
sung in den Verkehr gebracht worden sind. § 39
Abs. 2 Nr. 5b findet ferner bei Entscheidungen über
die Registrierung oder über ihre Verlängerung keine
Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und
Menge der Bestandteile und hinsichtlich der Darrei-
chungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimit-
teln identisch sind.
(11) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag
anzuwenden, an dem eine Rechtsverordnung nach
§ 48 Abs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, spätestens
jedoch am 1. Januar 2007. Das Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft gibt den Tag nach Satz 1 im Bundesgesetz-
blatt bekannt.
(12) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nach-
dem die dort genannte Liste erstellt und vom Bun-
desministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt
gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar gel-
tenden Rechtsaktes der Kommission der Europä-
ischen Gemeinschaften oder des Rates der Euro-
päischen Union ist, im Amtsblatt der Europäischen
Union veröffentlicht worden ist.
(13) Für Arzneimittel, die sich am 5. September
2005 im Verkehr befinden und für die zu diesem
Zeitpunkt die Berichtspflicht nach § 63b Abs. 5
Satz 2 in der bis zum 5. September 2005 geltenden
Fassung besteht, findet § 63b Abs. 5 Satz 3 nach
dem nächsten auf den 6. September 2005 vorzu-
legenden Bericht Anwendung.“
(14) Die Zulassung eines traditionellen pflanzli-
chen Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung
mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April
2011, es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein
Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a
gestellt wurde.“
Artikel 2
Änderung
des Heilmittelwerbegesetzes
Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),
zuletzt geändert durch Artikel 2a des Gesetzes vom
10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), wird wie folgt geändert:
1. In § 1 Abs. 1 Nr. 2 wird der abschließende Punkt
durch ein Komma ersetzt und es werden die Wörter
„sowie operative plastisch-chirurgische Eingriffe,
soweit sich die Werbeaussage auf die Veränderung
des menschlichen Körpers ohne medizinische Not-
wendigkeit bezieht.“ angefügt.
1a. § 3a wird wie folgt gefasst:
㤠3a
Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die
der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht
nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zuge-
lassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet
auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf
Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen be-
zieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.“
2. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nr. 3 wird die Angabe „Nr. 2“ durch
die Angabe „Nr. 6 Buchstabe d“ ersetzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Eine Werbung für traditionelle pflanzliche
Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelge-
setz registriert sind, muss folgenden Hinweis
enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arznei-
mittel zur Anwendung bei … [spezifiziertes
Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungs-
gebiete] ausschließlich auf Grund langjähriger
Anwendung“.“
b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „Nr. 7, 9
und 13“ durch die Angabe „Satz 1 Nr. 3 Buchsta-
be a und c und Nr. 5“ ersetzt.
3. § 4a wird wie folgt geändert:
a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt:
„(2) Unzulässig ist es auch, außerhalb der
Fachkreise für die im Rahmen der vertragsärzt-
lichen Versorgung bestehende Verordnungsfähig-
keit eines Arzneimittels zu werben.“
4. In § 6 werden in Nummer 1 die Wörter „des Gutach-
ters oder Ausstellers des Zeugnisses“ durch die
Wörter „der Person, die das Gutachten erstellt oder
das Zeugnis ausgestellt hat,“ ersetzt.
5. § 7 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. die Zuwendungen oder Werbegaben in
a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art
zu berechnenden Geldbetrag oder
b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art
zu berechnenden Menge gleicher Ware
gewährt werden;
für apothekenpflichtige Arzneimittel gilt dies
nur, soweit die Zuwendungen oder Werbe-
gaben zusätzlich zur Lieferung eines pharma-
zeutischen Unternehmers oder Großhändlers
an die in § 47 des Arzneimittelgesetzes
genannten Personen, Einrichtungen oder
Behörden gewährt werden.“
b) In Nummer 5 werden vor dem Wort „Verbraucher“
die Wörter „Verbraucherinnen und“ eingefügt und
es werden die Wörter „Werbung von Kunden“
durch das Wort „Kundenwerbung“ und die Wörter
„des Verteilers“ durch die Wörter „der verteilen-
den Person“ ersetzt.
6. § 12 Abs. 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Wer-
bung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf
die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linde-
rung der in Abschnitt A der Anlage zu diesem Gesetz
aufgeführten Krankheiten oder Leiden bei Menschen
beziehen, die Werbung für Arzneimittel außerdem
nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung
oder Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage auf-
geführten Krankheiten oder Leiden beim Tier. Ab-
schnitt A Nr. 2 der Anlage findet keine Anwendung
auf die Werbung für Medizinprodukte.“
7. Die Anlage (zu § 12) wird wie folgt gefasst:
„Anlage
(zu § 12)
Krankheiten und Leiden, auf die
sich die Werbung gemäß § 12 nicht beziehen darf
A. Krankheiten und Leiden beim Menschen
1. Nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli
2000 (BGBl. I S. 1045) meldepflichtige Krank-
heiten oder durch meldepflichtige Krankheits-
erreger verursachte Infektionen,
2. bösartige Neubildungen,
3. Suchtkrankheiten, ausgenommen Nikotinab-
hängigkeit,
4. krankhafte Komplikationen der Schwanger-
schaft, der Entbindung und des Wochenbetts.
B. Krankheiten und Leiden beim Tier
1. Nach der Verordnung über anzeigepflichtige
Tierseuchen und der Verordnung über melde-
pflichtige Tierkrankheiten in ihrer jeweils gel-
tenden Fassung anzeige- oder meldepflichtige
Seuchen oder Krankheiten,
2. bösartige Neubildungen,
3. bakterielle Eutererkrankungen bei Kühen, Zie-
gen und Schafen,
4. Kolik bei Pferden und Rindern.“
Artikel 2a
Änderung
des Apothekengesetzes
Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), zuletzt
geändert durch Artikel 14 des Gesetzes vom 21. Juni
2005 (BGBl. I S. 1818), wird wie folgt geändert:
1. Dem § 11 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren
Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das
übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung
von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht,
a) findet Absatz 1 keine Anwendung auf Arzneimittel,
die von den Gesundheitsbehörden des Bundes
oder der Länder oder von diesen benannten Stel-
len nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c des Arzneimittel-
gesetzes bevorratet oder nach § 21 Abs. 1c des
Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden,
b) gilt Absatz 3 Satz 1 und 2 entsprechend für Zube-
reitungen aus von den Gesundheitsbehörden des
Bundes oder der Länder oder von diesen benann-
ten Stellen bevorrateten Wirkstoffen.“
2. Dem § 14 wird folgender Absatz 9 angefügt:
„(9) Die Absätze 3, 4, 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1
bis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arz-
neimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertrag-
baren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine
sofortige und das übliche Maß erheblich überschrei-
tende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln
erforderlich macht, und die von den Gesundheitsbe-
hörden des Bundes oder der Länder oder von diesen
benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c be-
vorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelge-
setzes hergestellt wurden.“
Artikel 2b
Änderung
des Infektionsschutzgesetzes
Das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I
S. 1045), zuletzt geändert durch Artikel 12 des Gesetzes
vom 24. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2954), wird wie folgt
geändert:
In § 4 Abs. 1 Satz 4 wird nach den Wörtern „länderüber-
greifenden Maßnahmen“ der Punkt durch ein Semikolon
ersetzt und es werden folgende Wörter eingefügt:
„auf Ersuchen einer obersten Landesgesundheitsbehör-
de berät das Robert Koch-Institut diese zur Bewertung
der Gefahrensituation beim Auftreten einer bedrohlichen
übertragbaren Krankheit.“
Artikel 3
Änderung des Patentgesetzes
In § 11 des Patentgesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 16. Dezember 1980 (BGBl. 1981 I
S. 1), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom
21. Januar 2005 (BGBl. I S. 146) geändert worden ist,
wird nach Nummer 2a die folgende Nummer 2b einge-
fügt:
„2b. Studien und Versuche und die sich daraus ergeben-
den praktischen Anforderungen, die für die Erlan-
gung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für
das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den
Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in
Drittstaaten erforderlich sind;“.
Artikel 3a
Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geän-
dert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 22. Juni 2005
(BGBl. I S. 1720, 2566), wird wie folgt geändert:
1. In § 130 wird der Absatz 1a gestrichen.
2. In § 130a Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Her-
stellerabgabepreises“ die Wörter „ohne Mehrwert-
steuer“ eingefügt.
Artikel 4
Änderung des
Krankenhausentgeltgesetzes
In § 8 Abs. 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes
vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt
durch Artikel 3 des Gesetzes vom 22. Juni 2005 (BGBl. I
S. 1720) geändert worden ist, wird der Punkt durch ein
Semikolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt:
„dies gilt auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln.“
Artikel 5
Änderung der
Bundespflegesatzverordnung
Dem § 10 der Bundespflegesatzverordnung vom
26. September 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch
Artikel 3 des Gesetzes vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I
S. 3429) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3
angefügt:
„(3) Bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Stu-
die behandelt werden, sind die Entgelte für allgemeine
Krankenhausleistungen nach den Absätzen 1 und 2 zu
berechnen; dies gilt auch für klinische Studien mit Arznei-
mitteln.“
Artikel 6
Rückkehr
zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf Artikel 5 beruhenden Teile der Bundespflege-
satzverordnung können auf Grund der Ermächtigungen
des Krankenhausfinanzierungsgesetzes durch Rechts-
verordnung geändert werden.
Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis
Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale
Sicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in
Das vorstehende Gesetz wird
der vom 1. Dezember 2005 an geltenden Fassung im
Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 8
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in
Kraft.
(2) Abweichend von Absatz 1 treten
1. Artikel 2 Nr. 1 und 3 am 1. April 2006 und
2. Artikel 3a Nr. 1 (§ 130 Abs. 1a SGB V) am 1. Januar
2006
in Kraft.
hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 29. August 2005
Der Bundespräsident
Horst Köhler
Der Bundeskanzler
Gerhard Schröder
Die Bundesministerin
für Gesundheit und Soziale
Ulla Schmidt
Sicherung
Die Bundesministerin
f ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z ,
Renate
E r n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t
Künast
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2005 I S. 2570. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 6a6df66d7b6e4891….