Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2005, S. 234
BGBl. 2005 I S. 234 · 19.371 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Erstes Gesetz
zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften*)
Vom 10. Februar 2005
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates
das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Transfusionsgesetzes
Das Transfusionsgesetz vom 1. Juli 1998 (BGBl. I
S. 1752), zuletzt geändert durch Artikel 20 der Verord-
nung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304), wird wie
folgt geändert:
1. In § 1 werden nach den Wörtern „Selbstversorgung
mit Blut und Plasma“ die Wörter „auf der Basis der
freiwilligen und unentgeltlichen Blutspende“ einge-
fügt.
2. In § 2 werden die Nummern 1 bis 3 wie folgt gefasst:
„1. ist Spende die bei Menschen entnommene
Menge an Blut oder Blutbestandteilen, die Wirk-
stoff oder Arzneimittel ist oder zur Herstellung
von Wirkstoffen oder Arzneimitteln und anderen
Produkten zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt ist,
2. ist Spendeeinrichtung eine Einrichtung, die
Spenden entnimmt oder deren Tätigkeit auf die
Entnahme von Spenden und, soweit diese zur
Anwendung bestimmt sind, auf deren Testung,
Verarbeitung, Lagerung und das Inverkehrbrin-
gen gerichtet ist,
*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 2002/98/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur
Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewin-
nung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschli-
chem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30) sowie der Richtlinie 2004/23/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur
Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende,
Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und
Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102
S. 48).
Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations-
verfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften
und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl.
EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr.
L 217 S. 18), sind beachtet worden.
3. sind Blutprodukte Blutzubereitungen im Sinne
von § 4 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Sera
aus menschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs. 3
des Arzneimittelgesetzes und Blutbestandteile,
die zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arznei-
mitteln bestimmt sind.“
3. In § 3 Abs. 4 werden nach den Wörtern „über die“ die
Wörter „freiwillige und unentgeltliche“ eingefügt.
4. § 4 wird wie folgt gefasst:
㤠4
Anforderungen
an die Spendeeinrichtungen
Eine Spendeeinrichtung darf nur betrieben wer-
den, wenn
1. eine ausreichende personelle, bauliche, räumli-
che und technische Ausstattung vorhanden ist,
2. die Spendeeinrichtung oder der Träger von Spen-
deeinrichtungen eine leitende ärztliche Person
bestellt hat, die eine approbierte Ärztin oder ein
approbierter Arzt (approbierte ärztliche Person)
ist und die erforderliche Sachkunde nach dem
Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt,
und
3. bei der Durchführung der Spendeentnahmen eine
approbierte ärztliche Person vorhanden ist.
Die leitende ärztliche Person nach Satz 1 Nr. 2 kann
zugleich die ärztliche Person nach Satz 1 Nr. 3 sein.
Der Schutz der Persönlichkeitssphäre der spenden-
den Personen, eine ordnungsgemäße Spendeent-
nahme und die Voraussetzungen für eine notfallme-
dizinische Versorgung der spendenden Personen
sind sicherzustellen.“
5. § 9 wird wie folgt geändert:
a) Die bisherige Überschrift wird durch folgende er-
setzt:
„Blutstammzellen
und andere Blutbestandteile“.
b) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
c) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 2 und 3
angefügt:
„(2) Die für die medizinische Dokumentation
und Information zuständige Bundesbehörde er-
richtet ein für die Öffentlichkeit zugängliches
Register über Einrichtungen, die Blutstammzell-
zubereitungen herstellen und in den Verkehr brin-
gen oder einführen, und stellt dessen laufenden
Betrieb sicher. Das Register enthält die von den
zuständigen Behörden der Länder zur Verfügung
gestellten Angaben zur Identifikation und Erreich-
barkeit der Einrichtungen sowie zu den Tätigkei-
ten, für die jeweils die Herstellungs- und Einfuhr-
erlaubnis erteilt worden ist, nach Maßgabe der
Rechtsverordnung nach Absatz 3. Für ihre Leis-
tungen zur Bereitstellung der Angaben kann die
zuständige Bundesbehörde Entgelte verlangen.
Der Entgeltkatalog bedarf der Zustimmung des
Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale
Sicherung.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit
und Soziale Sicherung wird ermächtigt, mit Zu-
stimmung des Bundesrates durch Rechtsverord-
nung Näheres zur Art, Erhebung, Darstellungs-
weise und Bereitstellung der Angaben nach Ab-
satz 2 Satz 2 zu erlassen. In der Rechtsverord-
nung kann auch eine Übermittlung der Angaben
an Einrichtungen und Behörden innerhalb und
außerhalb des Geltungsbereiches dieses Geset-
zes vorgesehen werden.“
6. § 10 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Der spendenden Person kann eine Aufwandsent-
schädigung gewährt werden, die sich an dem unmit-
telbaren Aufwand je nach Spendeart orientieren
soll.“
7. § 11 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Aufzeichnungen sind mindestens fünfzehn
Jahre, im Falle der §§ 8 und 9 Abs. 1 mindestens
zwanzig Jahre und die Angaben, die für die Rückver-
folgung benötigt werden, mindestens dreißig Jahre
lang aufzubewahren und zu vernichten oder zu
löschen, wenn die Aufbewahrung nicht mehr erfor-
derlich ist.“
8. Nach § 11 wird folgender § 11a eingefügt:
㤠11a
Blutdepots
Für Blutdepots der Einrichtungen der Krankenver-
sorgung, die ausschließlich für interne Zwecke, ein-
schließlich der Anwendung, Blutprodukte lagern und
abgeben, gelten die Vorschriften des § 1a Satz 1, § 2
Abs. 1 Satz 1 und 2, § 8 Abs. 1, 2 und 4 und § 15
Abs. 1a der Betriebsverordnung für pharmazeutische
Unternehmer sowie § 16 Abs. 2 und § 19 Abs. 3 ent-
sprechend.“
9. § 12 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „unter Be-
rücksichtigung der“ die Wörter „Richtlinien und“
eingefügt.
b) Nach Satz 2 wird folgender Satz 3 angefügt:
„Die Richtlinien werden von der zuständigen Bun-
desoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt ge-
macht.“
10. § 14 Abs. 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Aufzeichnungen, einschließlich der EDV-erfass-
ten Daten, müssen mindestens fünfzehn Jahre, die
Daten nach Absatz 2 mindestens dreißig Jahre lang
aufbewahrt werden.“
11. In § 15 Abs. 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Doku-
mentation“ ein Komma und die Wörter „einschließ-
lich der Dokumentation der Indikation zur Anwen-
dung von Blutprodukten und Plasmaproteinen im
Sinne von § 14 Abs. 1,“ eingefügt.
12. § 18 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „unter Be-
rücksichtigung der“ die Wörter „Richtlinien und“
und in Nummer 1 nach den Wörtern „die Anwen-
dung von Blutprodukten,“ die Wörter „einschließ-
lich der Dokumentation der Indikation zur Anwen-
dung von Blutprodukten und Plasmaproteinen im
Sinne von § 14 Abs. 1,“ eingefügt.
b) Nach Satz 2 wird folgender Satz 3 angefügt:
„Die Richtlinien werden von der zuständigen Bun-
desoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt ge-
macht.“
13. § 21 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „behandelten“ durch
das Wort „behandlungsbedürftigen“ ersetzt.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz 3 angefügt:
„Erfolgen die Meldungen wiederholt nicht
oder unvollständig, ist die für die Überwa-
chung zuständige Landesbehörde zu unter-
richten.“
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Die Spendeeinrichtungen übersenden der
zuständigen Behörde einmal jährlich eine Liste
der belieferten Einrichtungen der Krankenversor-
gung und stellen diese Liste auf Anfrage der zu-
ständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung.“
14. § 22 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Die Spendeein-
richtungen erstellen vierteljährlich“ durch die
Wörter „Die Träger der Spendeeinrichtungen
erstellen getrennt nach den einzelnen Spen-
deeinrichtungen vierteljährlich und jährlich“
ersetzt, und es werden folgende Wörter an-
gefügt „ , sowie vierteljährlich über die Anzahl
der durchgeführten Untersuchungen“.
bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „wird,“ die
Wörter „nach Art der Spende,“ und nach dem
Wort „Alter“ die Wörter „ , nach möglichem
Infektionsweg, nach Selbstausschluss, nach
Wohnregion sowie nach Vorspenden“ einge-
fügt.
cc) In Satz 4 wird das Wort „quartalsweise“ durch
die Wörter „bis zum Ende des auf den Be-
richtszeitraum folgenden Quartals“ ersetzt.
dd) Nach Satz 4 werden folgende Sätze 5 und 6
angefügt:
„Werden die Listen wiederholt nicht oder
unvollständig zugeleitet, ist die für die Über-
wachung zuständige Landesbehörde zu
unterrichten. Besteht ein infektionsepidemio-
logisch aufklärungsbedürftiger Sachverhalt,
bleibt die Befugnis, die zuständige Landes-
behörde und die zuständige Bundesoberbe-
hörde zu informieren, unberührt.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird der Satzteil nach dem Wort
„und“ durch den Satzteil „macht eine jähr-
liche Gesamtübersicht bis zum 30. Septem-
ber des folgenden Jahres bekannt.“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird aufgehoben.
15. Dem § 27 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Die für die medizinische Dokumentation und
Information zuständige Bundesbehörde ist das
Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation
und Information.“
16. § 28 wird wie folgt gefasst:
㤠28
Ausnahmen vom Anwendungsbereich
Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die
Entnahme einer geringfügigen Menge Blut zu diag-
nostischen Zwecken, auf homöopathische Eigen-
blutprodukte und auf die Entnahme einer geringfügi-
gen Menge Eigenblut zur Herstellung von Produkten
für die zahnärztliche Behandlung, sofern diese Pro-
dukte in der Zahnarztpraxis auf der Grundlage des
von der Bundeszahnärztekammer festgestellten und
in den Zahnärztlichen Mitteilungen veröffentlichten
Standes der medizinischen Wissenschaft und Tech-
nik hergestellt und angewendet werden.“
17. In § 32 Abs. 2 Nr. 2 wird die Angabe „§ 9 Satz 2“
durch die Angabe „§ 9 Abs. 1 Satz 2“ ersetzt.
18. Die §§ 34 bis 37 werden aufgehoben.
Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt
geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 9. Dezember
2004 (BGBl. I S. 3214), wird wie folgt geändert:
1. In § 10 Abs. 8 Satz 4 werden nach dem Wort „sowie“
die Wörter „die Bezeichnung und das Volumen der
Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlö-
sung, die Lagertemperatur,“ und nach dem Wort
„Rhesusformel“ ein Komma und die Wörter „bei
Thrombozytenkonzentraten zusätzlich der Rhesus-
faktor“ eingefügt.
2. § 14 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 4 werden nach dem Wort „Blutzubereitun-
gen“ die Wörter „oder Wundblutzubereitungen, die
mit Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen
inaktiviert worden sind,“ eingefügt.
b) Es wird folgender Satz angefügt:
„Satz 4 gilt auch, wenn nicht freigabebezogene
Prüfungen außerhalb des Verantwortungsbereichs
der Abteilung oder der ärztlichen Einrichtung
durchgeführt werden.“
3. In § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 4 werden die Wörter „ein
Jahr“ durch die Wörter „zwei Jahre“ ersetzt.
4. Nach § 138 wird folgende Zwischenüberschrift ange-
fügt:
„Elfter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass
des Ersten Gesetzes zur Änderung
des Transfusionsgesetzes und
arzneimittelrechtlicher Vorschriften“.
5. Es wird folgender § 139 angefügt:
㤠139
Wer bei Inkrafttreten von Artikel 2 Nr. 3 des Ersten
Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes
und arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 10. Feb-
ruar 2005 (BGBl. I S. 234) die Tätigkeit als Herstel-
lungsleiter für die Herstellung oder als Kontrollleiter für
die Prüfung von Blutstammzellzubereitungen ausübt
und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zu
diesem Zeitpunkt geltenden Fassung erfüllt, darf
diese Tätigkeit weiter ausüben.“
Artikel 2a
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),
zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom
30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031), wird wie folgt geändert:
1. Dem § 7 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Es ist unzulässig, für die Entnahme oder sons-
tige Beschaffung von Blut-, Plasma- oder Gewebe-
spenden zur Herstellung von Blut- und Gewebepro-
dukten und anderen Produkten zur Anwendung bei
Menschen mit der Zahlung einer finanziellen Zuwen-
dung oder Aufwandsentschädigung zu werben.“
2. In § 15 Abs. 1 Nr. 4 wird nach der Angabe „1“ die
Angabe „und 3“ eingefügt.
Artikel 3
Änderung
der Betriebsverordnung
für pharmazeutische Unternehmer
Die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unter-
nehmer vom 8. März 1985 (BGBl. I S. 546), zuletzt geän-
dert durch die Verordnung vom 10. August 2004 (BGBl. I
S. 2155), wird wie folgt geändert:
1. In § 15 Abs. 1a Satz 2 wird das Wort „fünfzehn“ durch
das Wort „dreißig“ ersetzt.
2. In § 17 Abs. 1 Nr. 5 Buchstabe g wird jeweils das Wort
„fünfzehn“ durch das Wort „dreißig“ ersetzt.
Artikel 4
Änderung
der Apothekenbetriebsordnung
Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I
S. 1195), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes
vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031), wird wie folgt geän-
dert:
1. In § 22 Abs. 4 Satz 1 wird das Wort „fünfzehn“ durch
das Wort „dreißig“ ersetzt.
2. In § 34 Nr. 3 Buchstabe k wird jeweils das Wort „fünf-
zehn“ durch das Wort „dreißig“ ersetzt.
Artikel 5
Änderung
der Betriebsverordnung
für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels-
betriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370),
zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom
30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031), wird wie folgt geändert:
1. In § 7 Abs. 3 Satz 2 wird die Angabe „15“ durch das
Wort „dreißig“ ersetzt.
2. In § 10 Nr. 2 Buchstabe e wird jeweils das Wort „fünf-
zehn“ durch das Wort „dreißig“ ersetzt.
Artikel 6
Änderung der Verordnung
über radioaktive oder mit ionisierenden
Strahlen behandelte Arzneimittel
§ 1 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisie-
renden Strahlen behandelte Arzneimittel vom 28. Januar
1987 (BGBl. I S. 502), die zuletzt durch Artikel 5a des
Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 Nr. 2 Buchstabe c wird wie folgt gefasst:
„c) die maximale Energie der Röntgenstrahlen
nicht mehr als 10 Megaelektronvolt betragen
hat, es sei denn, dass in wissenschaftlich be-
gründeten Fällen andere Energiewerte zuläs-
sig sind und sichergestellt ist, dass keine
schädlichen Kernreaktionen auftreten,“.
b) In Satz 2 Nr. 3 werden nach dem Wort „Collagen-
membranen“ ein Komma und das Wort „Wund-
blutzubereitungen“ eingefügt.
2. In Absatz 3 Nr. 1 werden nach dem Wort „Collagen-
membranen“ ein Komma und das Wort „Wundblutzu-
bereitungen“ eingefügt.
Artikel 6a
Änderung der
Transfusionsgesetz-Meldeverordnung
In § 3 Abs. 2 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung
vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3737) werden der
Punkt am Satzende gestrichen und folgende Spiegelstri-
che angefügt:
„– Art der Spende,
– Möglicher Infektionserreger,
– Anzahl der Selbstausschlüsse von der Spendeent-
nahme,
– Vorspenden der spendenden Person,
– Wohnregion der spendenden Person.“
Artikel 7
Neufassung des Transfusionsgesetzes
Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale
Sicherung kann den Wortlaut des Transfusionsgesetzes
in der vom 1. Mai 2005 an geltenden Fassung im Bundes-
gesetzblatt bekannt machen.
Artikel 8
Rückkehr
zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf den Artikeln 3 bis 6a beruhenden Teile der dort
geänderten Rechtsverordnungen können aufgrund der
jeweils einschlägigen Ermächtigung durch Rechtsverord-
nung geändert werden.
Artikel 9
Inkrafttreten
(1) Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe c (§ 9 Abs. 2) tritt am
1. Juli 2005 und Artikel 2 Nr. 3 (§ 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 4)
am 1. März 2006 in Kraft.
(2) Im Übrigen tritt dieses Gesetz am Tag nach der Ver-
kündung in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 10. Februar 2005
Der Bundespräsident
Horst Köhler
Der Bundeskanzler
Gerhard Schröder
Die Bundesministerin
für Gesundheit und Soziale Sicherung
Ulla Schmidt
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2005 I S. 234. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 4ca045f1d1ece0c0….