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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2004, S. 2031
BGBl. 2004 I S. 2031 · 126.800 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Zwölftes Gesetz
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)
Vom 30. Juli
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates
das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt
geändert durch Artikel 23 des Gesetzes vom 14. Novem-
ber 2003 (BGBl. I S. 2190), wird wie folgt geändert:
1. Das Gesetz erhält folgende Bezeichnung:
„Gesetz
über den Verkehr mit Arzneimitteln
(Arzneimittelgesetz – AMG)“.
2. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1,
die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organ-
sekreten gesunder, kranker, krank gewesener
oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewe-
sen gewonnen werden, Antikörper enthalten und
die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikör-
per angewendet zu werden.“
*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung
– der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts-
kodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67),
– der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts-
kodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1),
– der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der
guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfun-
gen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) und
– der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung,
Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestand-
teilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33
S. 30).
Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfah-
ren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABl. EG
Nr. L 204 S. 37) sind beachtet worden.
2004
b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des
§ 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten
und dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier
zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder
Schutzstoffen angewendet zu werden (Testaller-
gene) oder Stoffe enthalten, die zur antigen-spe-
zifischen Verminderung einer spezifischen
immunologischen Überempfindlichkeit ange-
wendet werden (Therapieallergene).“
c) In den Absätzen 6 und 7 wird jeweils die Angabe
„Buchstabe a“ gestrichen.
d) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:
„(9) Gentransfer-Arzneimittel sind zur Anwen-
dung am Menschen bestimmte Arzneimittel im
Sinne des § 2 Abs. 1, die zur genetischen Modifi-
zierung von Körperzellen durch Transfer von
Genen oder Genabschnitten bestimmte nackte
Nukleinsäuren, virale oder nichtvirale Vektoren,
genetisch modifizierte menschliche Zellen oder
rekombinante Mikroorganismen, letztere ohne
mit dem Ziel der Prävention oder Therapie der
von diesen hervorgerufenen Infektionskrankhei-
ten eingesetzt zu werden, sind oder enthalten.“
e) Absatz 13 wird wie folgt gefasst:
„(13) Nebenwirkungen sind die beim be-
stimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimit-
tels auftretenden schädlichen unbeabsichtigten
Reaktionen. Schwerwiegende Nebenwirkungen
sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebens-
bedrohend sind, eine stationäre Behandlung
oder Verlängerung einer stationären Behandlung
erforderlich machen, zu bleibender oder schwer-
wiegender Behinderung, Invalidität, kongenita-
len Anomalien oder Geburtsfehlern führen; für
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind, sind schwerwiegend auch Neben-
wirkungen, die ständig auftretende oder lang
anhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete
Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren
Art, Ausmaß oder Ausgang von der Packungs-
beilage des Arzneimittels abweichen. Die Sätze 1
bis 3 gelten auch für die als Folge von Wechsel-
wirkungen auftretenden Nebenwirkungen.“
f) Absatz 16 wird wie folgt gefasst:
„(16) Eine Charge ist die jeweils aus dersel-
ben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Her-
stellungsvorgang oder bei einem kontinuierli-
chen Herstellungsverfahren in einem bestimm-
ten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimit-
tels.“
g) Absatz 19 wird wie folgt gefasst:
„(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu be-
stimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimit-
teln als arzneilich wirksame Bestandteile ver-
wendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in
der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksa-
men Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.“
h) Nach Absatz 19 werden folgende Absätze 20
bis 25 angefügt:
„(20) Somatische Zelltherapeutika sind zur
Anwendung am Menschen bestimmte Arznei-
mittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die durch andere
Verfahren als genetische Modifikation in ihren
biologischen Eigenschaften veränderte oder
nicht veränderte menschliche Körperzellen sind
oder enthalten, ausgenommen zelluläre Blutzu-
bereitungen zur Transfusion oder zur hämato-
poetischen Rekonstitution.
(21) Xenogene Zelltherapeutika sind zur An-
wendung am Menschen bestimmte Arzneimittel
im Sinne des § 2 Abs. 1, die genetisch modifi-
zierte oder durch andere Verfahren in ihren biolo-
gischen Eigenschaften veränderte lebende tieri-
sche Körperzellen sind oder enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede
berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des
Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der
Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder
Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnah-
me der Abgabe von Arzneimitteln an andere Ver-
braucher als Ärzte, Tierärzte oder Krankenhäu-
ser.
(23) Klinische Prüfung bei Menschen ist jede
am Menschen durchgeführte Untersuchung, die
dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologi-
sche Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen
oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen fest-
zustellen oder die Resorption, die Verteilung,
den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu
untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbe-
denklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel
zu überzeugen. Satz 1 gilt nicht für eine Unter-
suchung, die eine nichtinterventionelle Prüfung
ist. Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Unter-
suchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der
Behandlung von Personen mit Arzneimitteln ge-
mäß den in der Zulassung festgelegten Angaben
für seine Anwendung anhand epidemiologischer
Methoden analysiert werden; dabei folgt die Be-
handlung einschließlich der Diagnose und Über-
wachung nicht einem vorab festgelegten Prüf-
plan, sondern ausschließlich der ärztlichen Pra-
xis.
(24) Sponsor ist eine natürliche oder juristi-
sche Person, die die Verantwortung für die Ver-
anlassung, Organisation und Finanzierung einer
klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt.
(25) Prüfer ist in der Regel ein für die Durch-
führung der klinischen Prüfung bei Menschen in
einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in
begründeten Ausnahmefällen eine andere Per-
son, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaft-
lichen Anforderungen und der seine Ausübung
voraussetzenden Erfahrungen in der Patienten-
betreuung für die Durchführung von Forschun-
gen am Menschen qualifiziert. Wird eine Prüfung
in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorge-
nommen, so ist der verantwortliche Leiter der
Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in
mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom
Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prü-
fung benannt.“
3. In § 4a Satz 1 Nr. 4 wird das Wort „andere“ gestri-
chen.
4. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Das Bundesministerium für Gesundheit
und Soziale Sicherung (Bundesministerium) wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zu-
stimmung des Bundesrates die Verwendung be-
stimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder
Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimit-
teln vorzuschreiben, zu beschränken oder zu
verbieten und das Inverkehrbringen und die An-
wendung von Arzneimitteln, die nicht nach die-
sen Vorschriften hergestellt sind, zu untersagen,
soweit es zur Risikovorsorge oder zur Abwehr
einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefähr-
dung der Gesundheit von Mensch oder Tier
durch Arzneimittel geboten ist. Die Rechtsver-
ordnung nach Satz 1 wird vom Bundesministeri-
um für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesmi-
nisterium erlassen, soweit es sich um Arzneimit-
tel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind.“
b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „werden“
das Komma durch einen Punkt ersetzt und der
nachfolgende Satzteil gestrichen.
5. § 7 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „und, soweit es sich
um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
schaft und Forsten,“ gestrichen.
b) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesminis-
terium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium und dem Bundesministerium für
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit er-
lassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt,
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
6. § 8 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 wird das Wort „oder“ durch ein
Komma ersetzt.
b) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein-
gefügt:
„1a. hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft
falsch gekennzeichnet sind (gefälschte Arz-
neimittel) oder“.
c) In Nummer 2 werden vor dem Wort „mit“ die
Wörter „in anderer Weise“ eingefügt.
7. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden im Satzteil vor Nummer 1
nach der Angabe „Nr. 1“ die Wörter „und
nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen
bestimmt“ eingefügt.
bb) In Nummer 8 werden nach der Angabe
„§ 12 Abs. 1 Nr. 4“ die Wörter „ , auch in
Verbindung mit Abs. 2,“ eingefügt.
a1) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b ein-
gefügt:
„(1b) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung
bei Menschen bestimmt sind, ist die Bezeich-
nung des Arzneimittels auf den äußeren Um-
hüllungen auch in Blindenschrift anzugeben.
Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz
genannten sonstigen Angaben müssen nicht in
Blindenschrift aufgeführt werden.“
b) Dem Absatz 6 Nr. 1 werden folgende Sätze an-
gefügt:
„Das Bundesministerium kann diese Ermächti-
gung durch Rechtsverordnung ohne Zustim-
mung des Bundesrates auf das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte übertra-
gen. Die Rechtsverordnungen nach Satz 1
und 2 werden vom Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
erlassen, soweit es sich um Arzneimittel han-
delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind.“
c) Absatz 10 wird wie folgt gefasst:
„(10) Für Arzneimittel, die zur Anwendung
bei Tieren und zur klinischen Prüfung oder zur
Rückstandsprüfung bestimmt sind, finden Ab-
satz 1 Nr. 1, 2 und 4 bis 7 sowie die Absätze 8
und 9, soweit sie sich hierauf beziehen, An-
wendung. Diese Arzneimittel sind soweit zu-
treffend mit dem Hinweis „Zur klinischen Prü-
fung bestimmt“ oder „Zur Rückstandsprüfung
bestimmt“ zu versehen. Durchdrückpackungen
sind mit der Bezeichnung, der Chargenbezeich-
nung und dem Hinweis nach Satz 2 zu verse-
hen.“
8. In § 11a Abs. 1 Nr. 8 werden nach der Angabe „§ 12
Abs. 1 Nr. 3“ die Wörter „ , auch in Verbindung mit
Abs. 2,“ eingefügt.
9. In § 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1,
§ 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3 und § 67a Abs. 3 Satz 1 wer-
den jeweils nach dem Wort „Wirtschaft“ die Wörter
„und Arbeit“ eingefügt.
10. § 12 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1a wird folgender neuer Absatz 1b
eingefügt:
„(1b) Das Bundesministerium wird ferner er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium für Wirtschaft und Arbeit durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
desrates
1. die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die
für die Herstellung von Arzneimitteln be-
stimmt sind, und
2. die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur
klinischen Prüfung bestimmt sind,
zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmit-
telbare oder mittelbare Gefährdung der Gesund-
heit von Mensch oder Tier zu verhüten, die infol-
ge mangelnder Kennzeichnung eintreten könn-
te.“
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Soweit es sich um Arzneimittel handelt,
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
tritt in den Fällen des Absatzes 1, 1a, 1b oder 3
an die Stelle des Bundesministeriums das Bun-
desministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-
rung und Landwirtschaft, das die Rechtsverord-
nung jeweils im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium erlässt. Die Rechtsverordnung nach
Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-
schutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um
radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel
handelt, bei deren Herstellung ionisierende
Strahlen verwendet werden, oder in den Fällen
des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzei-
chen oder Erkennungszeichen im Hinblick auf
Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13, § 11
Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 oder § 11a Abs. 1 Satz 2
Nr. 16a vorgeschrieben werden.“
11. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder
Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder
mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechni-
schem Wege hergestellt werden, sowie andere
zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe
menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufs-
mäßig zum Zwecke der Abgabe an andere her-
stellen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständi-
gen Behörde.“
a1) In Absatz 2 Satz 1 werden in Nummer 5 der
Punkt durch ein Komma ersetzt und nach Num-
mer 5 folgende neue Nummer 6 eingefügt:
„6. der Hersteller von Wirkstoffen, die für die
Herstellung von Arzneimitteln bestimmt
sind, die nach einer im Homöopathischen
Teil des Arzneibuches beschriebenen Ver-
fahrenstechnik hergestellt werden.“
a2) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 einge-
fügt:
„(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von
verflüssigten medizinischen Gasen in das Lie-
ferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte
Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der ver-
flüssigten medizinischen Gase in unveränderter
Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahr-
zeuges in Behältnisse, die bei einem Kranken-
haus oder anderen Verbrauchern aufgestellt
sind.“
b) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Testsera
und Testantigene“ gestrichen und nach dem
Wort „Testallergenen“ die Wörter „Gentransfer-
Arzneimitteln, xenogenen Zelltherapeutika,
gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie
Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelher-
stellung bestimmten Stoffen, die menschlicher,
tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder
die auf gentechnischem Wege hergestellt wer-
den,“ eingefügt.
12. In § 13 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 Satz 2, § 15 Abs. 3
Satz 1, § 25 Abs. 8 Satz 1, § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 4
und § 33 Abs. 2 Satz 2 wird jeweils das Wort „Test-
allergenen“ durch das Wort „Allergenen“ ersetzt.
13. § 14 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2a werden nach dem Wort „Transplan-
tate,“ die Wörter „Gentransfer-Arzneimittel und“
eingefügt und es werden die Wörter „zur somati-
schen Gentherapie und“ sowie die Wörter „oder
Wirkstoffe“ gestrichen.
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teil-
weise außerhalb der Betriebsstätte des Arznei-
mittelherstellers
1. die Herstellung von Prüfpräparaten in einer
Apotheke,
2. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten
Betrieben
durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür
geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden
sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung
und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft
und Technik erfolgt und der Herstellungs- und
der Kontrollleiter ihre Verantwortung wahrneh-
men können.“
14. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird der Satzteil nach Nummer 2 wie
folgt gefasst:
„sowie für den Herstellungsleiter eine mindes-
tens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arz-
neimittelherstellung oder in der Arzneimittelprü-
fung und für den Kontrollleiter eine mindestens
zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimit-
telprüfung.“
b) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden die Wörter „und
für Wirkstoffe“ durch die Wörter „ , für Wirkstoffe
und andere Stoffe menschlicher Herkunft“ er-
setzt.
c) Absatz 3a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „von“ die
Wörter „Gentransfer-Arzneimitteln,“ einge-
fügt und die Wörter „zur Gentherapie und“
gestrichen.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „zur Genthera-
pie und“ gestrichen und es werden nach
dem Wort „Markergenen“ die Wörter „und
Gentransfer-Arzneimittel“ sowie vor dem
Wort „Wirkstoffe“ die Wörter „andere als die
unter Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten“
eingefügt.
15. In § 19 Abs. 4 werden nach dem Wort „Kontrolleiter“
die Wörter „und des Herstellungsleiters“ eingefügt.
15a. § 20a wird wie folgt gefasst:
㤠20a
Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten ent-
sprechend für Wirkstoffe und für andere zur Arznei-
mittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher
Herkunft, soweit ihre Herstellung nach § 13 Abs. 1
einer Erlaubnis bedarf.“
16. § 22 wird wie folgt geändert:
In Absatz 6 Satz 5 wird die Angabe „Artikel 9 der
Richtlinie 75/319/EWG des Rates“ durch die Anga-
be „Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG des Euro-
päischen Parlaments und des Rates“ und die Anga-
be „Artikel 17 der Richtlinie 81/851/EWG des
Rates“ durch die Angabe „Artikel 32 der Richtlinie
2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates“ ersetzt.
17. § 25 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 5 werden in Satz 3 die Wörter „oder
prüfen“ durch die Wörter „prüfen oder klinisch
prüfen“ ersetzt und es werden nach dem Wort
„Unterlagen“ ein Komma und die Wörter „auch
im Zusammenhang mit einer Genehmigung für
das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1
oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93,“ ein-
gefügt.
b) In Absatz 5b Satz 2 wird die Angabe „Artikels 10
Abs. 1 der Richtlinie 75/319/EWG oder des Arti-
kels 18 der Richtlinie 81/851/EWG“ durch die
Angabe „Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG
oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG“
ersetzt.
c) Absatz 5c wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Angabe „Kapitel III der
Richtlinie 75/319/EWG“ durch die Angabe
„Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG“ und
die Angabe „Kapitel IV der Richtlinie
81/851/EWG“ durch die Angabe „Kapitel 4
der Richtlinie 2001/82/EG“ ersetzt.
bb) In Satz 2 wird die Angabe „Artikel 37b der
Richtlinie 75/319/EWG oder des Arti-
kels 42k der Richtlinie 81/851/EWG“ durch
die Angabe „Artikel 34 der Richtlinie
2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richt-
linie 2001/82/EG“ ersetzt.
d) Absatz 6 Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Das Bundesministerium beruft, soweit es sich
um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arznei-
mittel handelt im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-
rung und Landwirtschaft, die Mitglieder der
Zulassungskommission unter Berücksichtigung
von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe,
der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte,
Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für
die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten
maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeu-
tischen Unternehmer, Patienten und Verbrau-
cher.“
e) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 7a einge-
fügt:
„(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsi-
cherheit für Kinder und Jugendliche wird beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte eine Kommission für Arzneimittel für Kin-
der und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4
bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vor-
bereitung der Entscheidung über den Antrag auf
Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur
Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen
bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundes-
oberbehörde die Kommission. Die zuständige
Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorberei-
tung der Entscheidung über den Antrag auf
Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten
Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kin-
dern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die
Kommission beteiligen. Die Kommission hat
Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bun-
desoberbehörde bei der Entscheidung die Stel-
lungnahme der Kommission nicht berücksich-
tigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission
kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die
Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen
zugelassen sind, den anerkannten Stand der
Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen
Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern
oder Jugendlichen angewendet werden können.
Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöo-
pathie und anthroposophischen Medizin werden
die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3
bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7
Satz 4 wahrgenommen.“
18. In § 26 Abs. 1 Satz 3, § 35 Abs. 2 , § 36 Abs. 3, § 39
Abs. 3 Satz 2 und § 74 Abs. 2 Satz 3 werden die
Wörter „Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“
durch die Wörter „Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft“ ersetzt.
19. § 29 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Sätze 2 bis 8 gestrichen.
b) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Herstel-
lungsverfahren“ das Wort „und“ durch ein
Komma ersetzt.
bb) In Nummer 5 wird nach dem Wort
„Packungsgröße“ das Wort „und“ einge-
fügt.
cc) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 6
eingefügt:
„6. der Wartezeit eines zur Anwendung
bei Tieren bestimmten Arzneimittels,
wenn diese auf der Festlegung oder
Änderung einer Rückstandshöchst-
menge gemäß der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 beruht oder der die Warte-
zeit bedingende Bestandteil einer fixen
Kombination nicht mehr im Arzneimittel
enthalten ist.“
c) Absatz 3 Satz 1 Nr. 5 wird wie folgt gefasst:
„5. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit
es sich nicht um eine Änderung nach Ab-
satz 2a Satz 1 Nr. 6 handelt.“
d) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „und seine
Verpflichtungen nach der Verordnung (EG)
Nr. 540/95 der Kommission der Europäischen
Gemeinschaften oder des Rates der Europäi-
schen Union zur Festlegung der Bestimmungen
für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten,
nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die
innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an
gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zuge-
lassenen Human- oder Tierarzneimitteln festge-
stellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5)“ gestrichen.
e) In Absatz 5 wird die Angabe „541/95 der Kom-
mission vom 10. März 1995 über die Prüfung von
Änderungen einer Zulassung, die von einer
zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates er-
teilt wurde (ABl. EG Nr. L 55 S. 7)“ durch die
Angabe „1084/2003 der Kommission vom
3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen
einer Zulassung für Human- und Tierarzneimit-
tel, die von einer zuständigen Behörde eines Mit-
gliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159
S. 1)“ ersetzt.
20. In § 30 Abs. 1a Satz 1 wird die Angabe „Artikel 37b
der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Artikel 42k
der Richtlinie 81/851/EWG“ durch die Angabe „Arti-
kel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Arti-
kel 38 der Richtlinie 2001/82/EG“ ersetzt.
21. In § 32 Abs. 1 Satz 1 wird das Wort „Testallergens“
durch das Wort „Allergens“ ersetzt.
22. § 33 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Chargen“
ein Komma sowie die Wörter „für die Bearbei-
tung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der
Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisi-
ken“ eingefügt.
b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Bundes-
ministerium für Wirtschaft“ durch die Wörter
„Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
und, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren
bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Er-
nährung und Landwirtschaft“ ersetzt.
23. § 35 Abs. 1 Nr. 1 wird aufgehoben.
24. § 37 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Angabe „42“ durch die
Angabe „40“ ersetzt.
b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Verbraucher-
schutz, Ernährung und Landwirtschaft, soweit
es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind.“
25. § 39 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2b wird vor dem Wort „drei“ das Wort
„spätestens“ eingefügt und es werden die Wör-
ter „bis sechs“ gestrichen.
b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Das Bundesministerium wird ermächtigt, für
homöopathische Arzneimittel entsprechend den
Vorschriften über die Zulassung
1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates Vorschriften über die Anzei-
gepflicht, die Neuregistrierung, die Löschung,
die Bekanntmachung und
2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung
des Bundesrates Vorschriften über die Kos-
ten und die Freistellung von der Registrierung
zu erlassen.“
26. § 40 wird wie folgt gefasst:
㤠40
Allgemeine
Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(1) Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an
der klinischen Prüfung beteiligten Personen haben
bei der Durchführung der klinischen Prüfung eines
Arzneimittels bei Menschen die Anforderungen der
guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Ar-
tikels 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 4. April
2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die An-
wendung der guten klinischen Praxis bei der Durch-
führung von klinischen Prüfungen mit Humanarz-
neimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) einzuhalten. Die
klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen
darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die
zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe
des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zu-
ständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe
des § 42 Abs. 2 genehmigt hat. Die klinische Prü-
fung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur
durchgeführt werden, wenn und solange
1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vor-
handen ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat
der Europäischen Union oder in einem anderen
Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum hat,
2. die vorhersehbaren Risiken und Nachteile
gegenüber dem Nutzen für die Person, bei der
sie durchgeführt werden soll (betroffene Person),
und der voraussichtlichen Bedeutung des Arz-
neimittels für die Heilkunde ärztlich vertretbar
sind,
3. die betroffene Person
a) volljährig und in der Lage ist, Wesen, Bedeu-
tung und Tragweite der klinischen Prüfung zu
erkennen und ihren Willen hiernach auszu-
richten,
b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden ist
und schriftlich eingewilligt hat, soweit in
Absatz 4 oder in § 41 nichts Abweichendes
bestimmt ist und
c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert wor-
den ist und schriftlich eingewilligt hat; die Ein-
willigung muss sich ausdrücklich auch auf die
Erhebung und Verarbeitung von Angaben
über die Gesundheit beziehen,
4. die betroffene Person nicht auf gerichtliche oder
behördliche Anordnung in einer Anstalt unterge-
bracht ist,
5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem
angemessen qualifizierten Prüfer verantwortlich
durchgeführt wird und die Leitung von einem
Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen
Prüfung wahrgenommen wird, der eine mindes-
tens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prü-
fung von Arzneimitteln nachweisen kann,
6. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftli-
chen Erkenntnisse entsprechende pharmakolo-
gisch-toxikologische Prüfung des Arzneimittels
durchgeführt worden ist,
7. jeder Prüfer durch einen für die pharmakolo-
gisch-toxikologische Prüfung verantwortlichen
Wissenschaftler über deren Ergebnisse und die
voraussichtlich mit der klinischen Prüfung ver-
bundenen Risiken informiert worden ist,
8. für den Fall, dass bei der Durchführung der klini-
schen Prüfung ein Mensch getötet oder der Kör-
per oder die Gesundheit eines Menschen ver-
letzt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des
Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen ge-
währt, wenn kein anderer für den Schaden haf-
tet, und
9. für die medizinische Versorgung der betroffenen
Person ein Arzt oder bei zahnmedizinischer
Behandlung ein Zahnarzt verantwortlich ist.
(2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer,
der Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahn-
arzt ist, über Wesen, Bedeutung, Risiken und Trag-
weite der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht
aufzuklären, die Teilnahme an der klinischen Prü-
fung jederzeit zu beenden; ihr ist eine allgemein ver-
ständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen.
Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu
einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer über
die sonstigen Bedingungen der Durchführung der
klinischen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1
Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärte Einwilligung in die
Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann jeder-
zeit gegenüber dem Prüfer schriftlich oder mündlich
widerrufen werden, ohne dass der betroffenen Per-
son dadurch Nachteile entstehen dürfen.
(2a) Die betroffene Person ist über Zweck und
Umfang der Erhebung und Verwendung personen-
bezogener Daten, insbesondere von Gesundheits-
daten zu informieren. Sie ist insbesondere darüber
zu informieren, dass
1. die erhobenen Daten soweit erforderlich
a) zur Einsichtnahme durch die Überwachungs-
behörde oder Beauftragte des Sponsors zur
Überprüfung der ordnungsgemäßen Durch-
führung der klinischen Prüfung bereitgehal-
ten werden,
b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine
von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke
der wissenschaftlichen Auswertung weiter-
gegeben werden,
c) im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudo-
nymisiert an den Antragsteller und die für die
Zulassung zuständige Behörde weitergege-
ben werden,
d) im Falle unerwünschter Ereignisse des zu
prüfenden Arzneimittels pseudonymisiert an
den Sponsor und die zuständige Bundes-
oberbehörde sowie von dieser an die Euro-
päische Datenbank weitergegeben werden,
2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buch-
stabe c unwiderruflich ist,
3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1
Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung
die gespeicherten Daten weiterhin verwendet
werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um
a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels
festzustellen,
b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interes-
sen der betroffenen Person nicht beeinträch-
tigt werden,
c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulas-
sungsunterlagen zu genügen,
4. die Daten bei den genannten Stellen für die auf
Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen ge-
speichert werden.
Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3
Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung haben die
verantwortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen,
inwieweit die gespeicherten Daten für die in Satz 1
Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein kön-
nen. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich
zu löschen. Im Übrigen sind die erhobenen perso-
nenbezogenen Daten nach Ablauf der auf Grund
des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen zu löschen,
soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder ver-
tragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.
(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8
muss zugunsten der von der klinischen Prüfung
betroffenen Personen bei einem in einem Mitglied-
staat der Europäischen Union oder einem anderen
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zu-
gelassenen Versicherer genommen werden. Ihr Um-
fang muss in einem angemessenen Verhältnis zu
den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risi-
ken stehen und auf der Grundlage der Risikoab-
schätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall
des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit
einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person
mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen.
Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt
ein Anspruch auf Schadensersatz.
(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen
finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe
Anwendung:
1. Das Arzneimittel muss zum Erkennen oder zum
Verhüten von Krankheiten bei Minderjährigen
bestimmt und die Anwendung des Arzneimittels
nach den Erkenntnissen der medizinischen Wis-
senschaft angezeigt sein, um bei dem Minder-
jährigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor
Krankheiten zu schützen. Angezeigt ist das Arz-
neimittel, wenn seine Anwendung bei dem Min-
derjährigen medizinisch indiziert ist.
2. Die klinische Prüfung an Erwachsenen oder
andere Forschungsmethoden dürfen nach den
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
keine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten
lassen.
3. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen
Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend
Absatz 2 aufgeklärt worden ist. Sie muss dem
mutmaßlichen Willen des Minderjährigen ent-
sprechen, soweit ein solcher feststellbar ist. Der
Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prü-
fung von einem im Umgang mit Minderjährigen
erfahrenen Prüfer über die Prüfung, die Risiken
und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hin-
blick auf sein Alter und seine geistige Reife mög-
lich ist; erklärt der Minderjährige, nicht an der kli-
nischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder
bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck,
so ist dies zu beachten. Ist der Minderjährige in
der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der
klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Wil-
len hiernach auszurichten, so ist auch seine Ein-
willigung erforderlich. Eine Gelegenheit zu einem
Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist
neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem
Minderjährigen zu eröffnen.
4. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt wer-
den, wenn sie für die betroffene Person mit mög-
lichst wenig Belastungen und anderen vorher-
sehbaren Risiken verbunden ist; sowohl der Be-
lastungsgrad als auch die Risikoschwelle müs-
sen im Prüfplan eigens definiert und vom Prüfer
ständig überprüft werden.
5. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Ent-
schädigung dürfen nicht gewährt werden.
(5) Der betroffenen Person, ihrem gesetzlichen
Vertreter oder einem von ihr Bevollmächtigten steht
eine zuständige Kontaktstelle zur Verfügung, bei der
Informationen über alle Umstände, denen eine Be-
deutung für die Durchführung einer klinischen Prü-
fung beizumessen ist, eingeholt werden können.
Die Kontaktstelle ist bei der jeweils zuständigen
Bundesoberbehörde einzurichten.“
27. § 41 wird wie folgt gefasst:
㤠41
Besondere
Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljähri-
gen Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren
Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewen-
det werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgen-
der Maßgabe Anwendung:
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels
muss nach den Erkenntnissen der medizini-
schen Wissenschaft angezeigt sein, um das
Leben dieser Person zu retten, ihre Gesundheit
wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleich-
tern, oder
2. sie muss für die Gruppe der Patienten, die an der
gleichen Krankheit leiden wie diese Person, mit
einem direkten Nutzen verbunden sein.
Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation
nicht eingeholt werden, so darf eine Behandlung,
die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben
der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit
wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern,
umgehend erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren
Teilnahme ist einzuholen, sobald dies möglich und
zumutbar ist.
(2) Auf eine klinische Prüfung bei einem Minder-
jährigen, der an einer Krankheit leidet, zu deren Be-
handlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet
werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 4 mit folgender
Maßgabe Anwendung:
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels
muss nach den Erkenntnissen der medizini-
schen Wissenschaft angezeigt sein, um das
Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Ge-
sundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu
erleichtern, oder
2. a) die klinische Prüfung muss für die Gruppe der
Patienten, die an der gleichen Krankheit lei-
den wie die betroffene Person, mit einem
direkten Nutzen verbunden sein,
b) die Forschung muss für die Bestätigung von
Daten, die bei klinischen Prüfungen an ande-
ren Personen oder mittels anderer For-
schungsmethoden gewonnen wurden, unbe-
dingt erforderlich sein,
c) die Forschung muss sich auf einen klinischen
Zustand beziehen, unter dem der betroffene
Minderjährige leidet und
d) die Forschung darf für die betroffene Person
nur mit einem minimalen Risiko und einer
minimalen Belastung verbunden sein; die
Forschung weist nur ein minimales Risiko
auf, wenn nach Art und Umfang der Interven-
tion zu erwarten ist, dass sie allenfalls zu
einer sehr geringfügigen und vorübergehen-
den Beeinträchtigung der Gesundheit der
betroffenen Person führen wird; sie weist eine
minimale Belastung auf, wenn zu erwarten
ist, dass die Unannehmlichkeiten für die
betroffene Person allenfalls vorübergehend
auftreten und sehr geringfügig sein werden.
Satz 1 Nr. 2 gilt nicht für Minderjährige, für die nach
Erreichen der Volljährigkeit Absatz 3 Anwendung
finden würde.
(3) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljähri-
gen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeu-
tung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erken-
nen und ihren Willen hiernach auszurichten und die
an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das
zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll,
findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe An-
wendung:
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels
muss nach den Erkenntnissen der medizini-
schen Wissenschaft angezeigt sein, um das
Leben der betroffenen Person zu retten, ihre
Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden
zu erleichtern; außerdem müssen sich derartige
Forschungen unmittelbar auf einen lebensbe-
drohlichen oder sehr geschwächten klinischen
Zustand beziehen, in dem sich die betroffene
Person befindet, und die klinische Prüfung muss
für die betroffene Person mit möglichst wenig
Belastungen und anderen vorhersehbaren Risi-
ken verbunden sein; sowohl der Belastungsgrad
als auch die Risikoschwelle müssen im Prüfplan
eigens definiert und vom Prüfer ständig über-
prüft werden. Die klinische Prüfung darf nur
durchgeführt werden, wenn die begründete Er-
wartung besteht, dass der Nutzen der Anwen-
dung des Prüfpräparates für die betroffene Per-
son die Risiken überwiegt oder keine Risiken mit
sich bringt.
2. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen
Vertreter oder Bevollmächtigten abgegeben,
nachdem er entsprechend § 40 Abs. 2 aufgeklärt
worden ist. § 40 Abs. 4 Nr. 3 Satz 2, 3 und 5 gilt
entsprechend.
3. Die Forschung muss für die Bestätigung von
Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Ein-
willigung nach Aufklärung fähigen Personen
oder mittels anderer Forschungsmethoden ge-
wonnen wurden, unbedingt erforderlich sein.
§ 40 Abs. 4 Nr. 2 gilt entsprechend.
4. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Ent-
schädigung dürfen nicht gewährt werden.“
28. § 42 wird wie folgt gefasst:
㤠42
Verfahren bei der
Ethik-Kommission, Genehmigungs-
verfahren bei der Bundesoberbehörde
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zu-
stimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist
vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prü-
fer zuständigen unabhängigen interdisziplinär be-
setzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die
klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchge-
führt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer
oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen
unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das
Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finan-
zierung der Ethik-Kommission wird durch Landes-
recht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kom-
mission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen,
die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewertung
der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene
wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sach-
verständige beiziehen oder Gutachten anfordern.
Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutach-
ten anzufordern, wenn es sich um eine klinische
Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht
über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der
Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psy-
chosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt
oder wenn es sich um eine klinische Prüfung von
xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arz-
neimitteln handelt. Die zustimmende Bewertung
darf nur versagt werden, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf
einer dem Sponsor gesetzten angemessenen
Frist zur Ergänzung unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des
Prüfplans, der Prüferinformation und der Modali-
täten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer
nicht dem Stand der wissenschaftlichen Er-
kenntnisse entsprechen, insbesondere die klini-
sche Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der
Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arz-
neimittels einschließlich einer unterschiedlichen
Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu
erbringen, oder
3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und
§ 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind.
Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach
Absatz 3 bestimmt. Die Ethik-Kommission hat eine
Entscheidung über den Antrag nach Satz 1 inner-
halb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Ein-
gang der erforderlichen Unterlagen zu übermitteln,
die nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach
Absatz 3 verlängert oder verkürzt werden kann; für
die Prüfung xenogener Zelltherapeutika gibt es
keine zeitliche Begrenzung für den Genehmigungs-
zeitraum.
(2) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche
Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehör-
de ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundes-
oberbehörde zu beantragen. Der Sponsor hat dabei
alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese
zur Bewertung benötigt, insbesondere die Ergeb-
nisse der analytischen und der pharmakologisch-
toxikologischen Prüfung sowie den Prüfplan und
die klinischen Angaben zum Arzneimittel einschließ-
lich der Prüferinformation. Die Genehmigung darf
nur versagt werden, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf
einer dem Sponsor gesetzten angemessenen
Frist zur Ergänzung unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die
Angaben zum Arzneimittel und der Prüfplan ein-
schließlich der Prüferinformation nicht dem
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent-
sprechen, insbesondere die klinische Prüfung
ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklich-
keit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels ein-
schließlich einer unterschiedlichen Wirkungs-
weise bei Frauen und Männern zu erbringen,
oder
3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2 und 6, bei xeno-
genen Zelltherapeutika auch die in Nummer 8
geregelten Anforderungen insbesondere im Hin-
blick auf eine Versicherung von Drittrisiken nicht
erfüllt sind.
Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständi-
ge Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb
von höchstens 30 Tagen nach Eingang der Antrags-
unterlagen keine mit Gründen versehenen Einwän-
de übermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Gründen
versehene Einwände den Antrag nicht innerhalb
einer Frist von höchstens 90 Tagen entsprechend
abgeändert hat, gilt der Antrag als abgelehnt. Das
Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3
bestimmt. Abweichend von Satz 4 darf die klinische
Prüfung von Arzneimitteln,
1. die unter Teil A des Anhangs der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 fallen,
2. die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zell-
therapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind,
3. die genetisch veränderte Organismen enthalten
oder
4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt
menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder
biologische Bestandteile menschlichen oder tie-
rischen Ursprungs enthält oder zu seiner Her-
stellung derartige Bestandteile erfordert,
nur begonnen werden, wenn die zuständige Bun-
desoberbehörde dem Sponsor eine schriftliche
Genehmigung erteilt hat. Die zuständige Bundes-
oberbehörde hat eine Entscheidung über den
Antrag auf Genehmigung von Arzneimitteln nach
Satz 7 Nr. 2 bis 4 innerhalb einer Frist von höchstens
60 Tagen nach Eingang der in Satz 2 genannten
erforderlichen Unterlagen zu treffen, die nach Maß-
gabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlän-
gert oder verkürzt werden kann; für die Prüfung
xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche
Begrenzung für den Genehmigungszeitraum.
(2a) Die für die Genehmigung einer klinischen
Prüfung nach Absatz 2 zuständige Bundesoberbe-
hörde unterrichtet die nach Absatz 1 zuständige
Ethik-Kommission, sofern ihr Informationen zu
anderen klinischen Prüfungen vorliegen, die für die
Bewertung der von der Ethik-Kommission begut-
achteten Prüfung von Bedeutung sind; dies gilt ins-
besondere für Informationen über abgebrochene
oder sonst vorzeitig beendete Prüfungen. Dabei
unterbleibt die Übermittlung personenbezogener
Daten, ferner sind Betriebs- und Geschäftsgeheim-
nisse dabei zu wahren.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
desrates Regelungen zur Gewährleistung der ord-
nungsgemäßen Durchführung der klinischen Prü-
fung und der Erzielung dem wissenschaftlichen Er-
kenntnisstand entsprechender Unterlagen zu tref-
fen. In der Rechtsverordnung können insbesondere
Regelungen getroffen werden über:
1. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche des
Sponsors, der Prüfer oder anderer Personen, die
die klinische Prüfung durchführen oder kontrol-
lieren einschließlich von Anzeige-, Dokumentati-
ons- und Berichtspflichten insbesondere über
Nebenwirkungen und sonstige unerwünschte
Ereignisse, die während der Studie auftreten und
die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die
Durchführung der Studie beeinträchtigen könn-
ten,
2. die Aufgaben der und das Verfahren bei Ethik-
Kommissionen einschließlich der einzureichen-
den Unterlagen, auch mit Angaben zur ange-
messenen Beteiligung von Frauen und Männern
als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteil-
nehmer, der Unterbrechung oder Verlängerung
oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist und der
besonderen Anforderungen an die Ethik-Kom-
missionen bei klinischen Prüfungen nach § 40
Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und 3,
3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und
das behördliche Genehmigungsverfahren ein-
schließlich der einzureichenden Unterlagen,
auch mit Angaben zur angemessenen Beteili-
gung von Frauen und Männern als Prüfungsteil-
nehmerinnen und Prüfungsteilnehmer, und der
Unterbrechung oder Verlängerung oder Verkür-
zung der Bearbeitungsfrist, das Verfahren zur
Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und
Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und
das Verfahren für Rücknahme, Widerruf und
Ruhen der Genehmigung oder Untersagung
einer klinischen Prüfung,
4. die Anforderungen an das Führen und Aufbe-
wahren von Nachweisen,
5. die Übermittlung von Namen und Sitz des Spon-
sors und des verantwortlichen Prüfers und nicht
personenbezogener Angaben zur klinischen
Prüfung von der zuständigen Behörde an eine
europäische Datenbank und
6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung
personenbezogener Daten, soweit diese für die
Durchführung und Überwachung der klinischen
Prüfung erforderlich sind; dies gilt auch für die
Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien ver-
arbeitet oder genutzt werden;
ferner kann die Weiterleitung von Unterlagen und
Ausfertigungen der Entscheidungen an die zustän-
digen Behörden und die für die Prüfer zuständigen
Ethik-Kommissionen bestimmt sowie vorgeschrie-
ben werden, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfer-
tigung sowie auf elektronischen oder optischen
Speichermedien eingereicht werden. In der Rechts-
verordnung sind für zugelassene Arzneimittel Aus-
nahmen entsprechend der Richtlinie 2001/20/EG
vorzusehen.“
29. Nach § 42 wird folgender § 42a eingefügt:
㤠42a
Rücknahme, Widerruf
und Ruhen der Genehmigung
(1) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn
bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 42
Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 bei der Erteilung
vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn nach-
träglich Tatsachen eintreten, die die Versagung
nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2 oder Nr. 3 rechtfertigen
würden. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das
Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet wer-
den.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die
Genehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten
der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im
Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn
Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklich-
keit oder der wissenschaftlichen Grundlage der kli-
nischen Prüfung geben. In diesem Fall kann auch
das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet
werden. Die zuständige Bundesoberbehörde unter-
richtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die
anderen für die Überwachung zuständigen Behör-
den und Ethik-Kommissionen sowie die Kommissi-
on der Europäischen Gemeinschaften und die Euro-
päische Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-
teln.
(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1
und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellung-
nahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu
geben. § 28 Abs. 2 Nr. 1 des Verwaltungsverfah-
rensgesetzes gilt entsprechend. Ordnet die zustän-
dige Bundesoberbehörde die sofortige Unterbre-
chung der Prüfung an, so übermittelt sie diese An-
ordnung unverzüglich dem Sponsor. Widerspruch
und Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die
Rücknahme oder die Anordnung des Ruhens der
Genehmigung sowie gegen Anordnungen nach
Absatz 5 haben keine aufschiebende Wirkung.
(4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung
zurückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so
darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden.
(5) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde
im Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt wer-
den, die die Annahme rechtfertigen, dass der Spon-
sor, ein Prüfer oder ein anderer Beteiligter seine Ver-
pflichtungen im Rahmen der ordnungsgemäßen
Durchführung der klinischen Prüfung nicht mehr
erfüllt, informiert die zuständige Bundesoberbehör-
de die betreffende Person unverzüglich und ordnet
die von dieser Person durchzuführenden Abhilfe-
maßnahmen an; betrifft die Maßnahme nicht den
Sponsor, so ist dieser von der Anordnung zu unter-
richten. Maßnahmen der zuständigen Überwa-
chungsbehörde gemäß § 69 bleiben davon unbe-
rührt.“
30. Dem § 45 Abs. 1 und dem § 46 Abs. 1 wird jeweils
folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministeri-
um für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium und dem Bundesministerium für Wirtschaft
und Arbeit erlassen, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind.“
31. In § 45 Abs. 3, § 46 Abs. 3, § 48 Abs. 4 und § 67a
Abs. 4 wird jeweils nach dem Wort „werden“ ein
Punkt eingefügt und der folgende Satzteil gestri-
chen.
32. § 47 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 Buchstabe d werden die Wörter
„zur Injektion oder Infusion“ gestrichen.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Anerkennung der zentralen Beschaffungs-
stelle nach Satz 1 Nr. 5 erfolgt, soweit es sich um
zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimit-
tel handelt, im Benehmen mit dem Bundesminis-
terium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft.“
33. § 48 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Angabe „Absatz 2 Nr. 1“
durch die Angabe „Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, auch in
Verbindung mit Satz 2,“ ersetzt.
b) In Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesminis-
terium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium und dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es sich
um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind.“
c) In Absatz 3 wird die Angabe „Absatz 2 Nr. 1“
durch die Angabe „Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, auch in
Verbindung mit Satz 2,“ ersetzt.
34. § 49 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nr. 2 wird die Angabe 㤠48 Abs. 2
Nr. 2 bis 4 und Abs. 3“ durch die Angabe
„§ 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 bis 4 und Abs. 3“
ersetzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Rechtsverordnung nach Satz 1 wird
vom Bundesministerium für Verbraucher-
schutz, Ernährung und Landwirtschaft im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium
erlassen, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind.“
b) In Absatz 5 werden die Angabe „Absatz 4 Nr. 1“
durch die Angabe „Absatz 4 Satz 1 Nr. 1, auch in
Verbindung mit Satz 2,“ und die Angabe „§ 48
Abs. 2 Nr. 1“ durch die Angabe „§ 48 Abs. 2
Satz 1 Nr. 1“ ersetzt.
c) Absatz 6 wird aufgehoben.
35. § 50 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 werden die Wörter „und dem Bundes-
ministerium für Bildung, Wissenschaft, For-
schung und Technologie und, soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
schaft und Forsten“ durch die Wörter „und
Arbeit und dem Bundesministerium für Bildung
und Forschung“ ersetzt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird, soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmt sind, vom Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium, dem Bundesministerium für Wirtschaft
und Arbeit und dem Bundesministerium für Bil-
dung und Forschung erlassen.“
36. Nach § 52 wird folgender § 52a eingefügt:
㤠52a
Großhandel mit Arzneimitteln
(1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne
des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Test-
antigenen betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausge-
nommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51
Abs. 1 zweiter Halbsatz genannten für den Verkehr
außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarz-
neimittel sowie Gase für medizinische Zwecke.
(2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller
1. die bestimmte Betriebsstätte zu benennen, für
die die Erlaubnis erteilt werden soll,
2. Nachweise darüber vorzulegen, dass er über
geeignete und ausreichende Räumlichkeiten,
Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ord-
nungsgemäße Lagerung und einen ordnungsge-
mäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ord-
nungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kenn-
zeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten,
3. eine verantwortliche Person zu benennen, die
die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche
Sachkenntnis besitzt, und
4. eine Erklärung beizufügen, in der er sich schrift-
lich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen
Betrieb eines Großhandels geltenden Regelun-
gen einzuhalten.
(3) Die Entscheidung über die Erteilung der Er-
laubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in
dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Die
zuständige Behörde hat eine Entscheidung über
den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb
einer Frist von drei Monaten zu treffen. Verlangt die
zuständige Behörde vom Antragsteller weitere An-
gaben zu den Voraussetzungen nach Absatz 2, so
wird die in Satz 2 genannte Frist so lange ausge-
setzt, bis die erforderlichen ergänzenden Angaben
der zuständigen Behörde vorliegen.
(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorlie-
gen oder
2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der
Antragsteller oder die verantwortliche Person
nach Absatz 2 Nr. 3 die zur Ausübung ihrer Tätig-
keit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.
(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn
nachträglich bekannt wird, dass einer der Versa-
gungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorge-
legen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die
Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis
nicht mehr vorliegen; anstelle des Widerrufs kann
auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden.
(6) Die Herstellungserlaubnis nach § 13 umfasst
auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arznei-
mitteln, auf die sich die Herstellungserlaubnis
erstreckt.
(7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Tätig-
keit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apo-
thekenbetriebes.“
37. Dem § 53 Abs. 1 und dem § 71 Abs. 2 wird jeweils
folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministeri-
um für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel han-
delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
38. § 54 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt,
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverord-
nung mit Zustimmung des Bundesrates Be-
triebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtun-
gen zu erlassen, die Arzneimittel in den Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder
in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt,
geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr
gebracht werden, soweit es geboten ist, um
einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erfor-
derliche Qualität der Arzneimittel sicherzustel-
len; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und
andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte
Stoffe. Die Rechtsverordnung wird vom Bundes-
ministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium und dem Bundesministeri-
um für Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es
sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind. Die Rechtsverordnung
ergeht jeweils im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium für Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive
Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei
deren Herstellung ionisierende Strahlen verwen-
det werden.“
b) In Absatz 2 Nr. 1 wird nach dem Wort „Verpa-
ckung“ das Wort „ , Qualitätssicherung“ einge-
fügt.
c) Absatz 2a wird aufgehoben.
39. § 55 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden nach dem Wort „beruft“
die Wörter „im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium für Verbraucherschutz, Er-
nährung und Landwirtschaft“ eingefügt.
bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „bestellt“
die Wörter „im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium für Verbraucherschutz, Er-
nährung und Landwirtschaft“ eingefügt.
b) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 9 angefügt:
„(9) Soweit es sich um Arzneimittel handelt,
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
tritt in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 und des
Absatzes 3 an die Stelle des Bundesministeri-
ums das Bundesministerium für Verbraucher-
schutz, Ernährung und Landwirtschaft; die Be-
kanntmachung nach Absatz 1 Satz 1 erfolgt im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium.“
40. § 56 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Bundesminis-
terium“ die Wörter „für Verbraucherschutz, Er-
nährung und Landwirtschaft“ eingefügt.
b) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:
„Die wiederholte Abgabe auf eine Verschreibung
ist nicht zulässig. Das Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium und dem Bundesminis-
terium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechts-
verordnung Vorschriften über Form und Inhalt
der Verschreibung zu erlassen.“
41. In § 56a Abs. 3 Satz 1 und § 56b werden jeweils
nach dem Wort „Bundesministerium“ die Wörter
„für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft“ und vor dem Wort „durch“ die Wörter „im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium“ einge-
fügt.
42. In § 57 Abs. 2 Satz 1, § 58 Abs. 2 und § 60 Abs. 3
werden jeweils nach den Wörtern „Das Bundesmi-
nisterium“ die Wörter „für Verbraucherschutz, Er-
nährung und Landwirtschaft“ eingefügt und die
Wörter „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“
gestrichen.
43. § 62 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „Gegenanzeigen
und“ gestrichen und es werden nach dem Wort
„Verfälschungen“ die Wörter „sowie potenzielle
Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwen-
dung eines Tierarzneimittels“ eingefügt.
b) In Satz 2 werden nach dem Wort „Weltgesund-
heitsorganisation,“ die Wörter „der Europäi-
schen Arzneimittelagentur,“ und nach dem Wort
„Heilberufe“ die Wörter „ , nationalen Pharmako-
vigilanzzentren“ eingefügt.
44. Nach § 63a wird folgender § 63b eingefügt:
㤠63b
Dokumentations- und Meldepflichten
(1) Der Zulassungsinhaber hat ausführliche
Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwir-
kungen, die in der Gemeinschaft oder einem Dritt-
land auftreten, sowie Angaben über die abgegebe-
nen Mengen, bei Blutzubereitungen auch über die
Anzahl der Rückrufe zu führen.
(2) Der Zulassungsinhaber hat ferner
1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall
einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im
Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten
ist, zu erfassen und der zuständigen Bundes-
oberbehörde unverzüglich, spätestens aber
innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden,
2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines
Gesundheitsberufes bekannt gewordenen
Verdachtsfall einer schwerwiegenden uner-
warteten Nebenwirkung, der nicht in einem
Mitgliedstaat der Europäischen Union aufge-
treten ist,
b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Aus-
gangsmaterial von Mensch oder Tier enthal-
ten, jeden ihm bekannt gewordenen Ver-
dachtsfall einer Infektion, die eine schwer-
wiegende Nebenwirkung ist und durch eine
Kontamination dieser Arzneimittel mit Krank-
heitserregern verursacht wurde und nicht in
einem Mitgliedstaat der Europäischen Union
aufgetreten ist,
unverzüglich, spätestens aber innerhalb von
15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen
Bundesoberbehörde sowie der Europäischen
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln,
und
3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Um-
fang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn
die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittel-
bar gefährdet werden kann, der zuständigen
Bundesoberbehörde unverzüglich
anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 1
und Nr. 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Neben-
wirkungen beim Menschen auf Grund der Anwen-
dung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten
Arzneimittels.
(3) Der Zulassungsinhaber, der die Zulassung im
Wege der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat,
ist verpflichtet, jeden Verdachtsfall
1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder
2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf Grund
der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren
bestimmten Arzneimittels,
der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetre-
ten ist, unverzüglich auch der zuständigen Behörde
des Mitgliedstaates anzuzeigen, dessen Zulassung
Grundlage der Anerkennung war oder die im Rah-
men eines Schiedsverfahrens nach Artikel 32 der
Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie
2001/82/EG Berichterstatter war.
(4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind
alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder beob-
achteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen so-
wie eine wissenschaftliche Bewertung vorzulegen.
(5) Der Zulassungsinhaber hat, sofern nicht
durch Auflage oder in Satz 4 oder 5 anderes be-
stimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in
§ 63a Abs. 1 genannten Verpflichtungen der zustän-
digen Bundesoberbehörde einen regelmäßigen
aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit
des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung
oder mindestens alle sechs Monate während der
ersten beiden Jahre nach der Zulassung, danach
einmal jährlich in den folgenden beiden Jahren und
danach bei der ersten Verlängerung der Zulassung
vorzulegen. Danach hat er den Bericht zusammen
mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung in
Abständen von fünf Jahren oder unverzüglich nach
Aufforderung vorzulegen. Die regelmäßigen aktua-
lisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von
Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftli-
che Beurteilung des Nutzens und der Risiken des
betreffenden Arzneimittels. Die zuständige Bundes-
oberbehörde kann auf Antrag die Berichtsintervalle
bis zu einer fünfjährigen Dauer verlängern. Bei Arz-
neimitteln, die nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung
freigestellt sind, bestimmt die zuständige Bundes-
oberbehörde den Zeitpunkt der Vorlage der regel-
mäßigen aktualisierten Berichte über die Unbe-
denklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntma-
chung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.
Bei Blutzubereitungen hat der Zulassungsinhaber
auf der Grundlage der in Satz 1 genannten Ver-
pflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde
einen aktualisierten Bericht über die Unbedenklich-
keit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforde-
rung oder, soweit Rückrufe oder Fälle oder Ver-
dachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen be-
troffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde hat
jeden ihr zur Kenntnis gegebenen Verdachtsfall
einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, un-
verzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen
nach Bekanntwerden, an die Europäische Agentur
für die Beurteilung von Arzneimitteln und erforderli-
chenfalls an den Zulassungsinhaber zu übermitteln.
(7) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1
bis 4 gelten entsprechend für Registrierungsinha-
ber, trifft vor Erteilung der Zulassung den Antrag-
steller und besteht für den Zulassungsinhaber un-
abhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im
Verkehr befindet. Die Absätze 1 bis 5 gelten ent-
sprechend für einen pharmazeutischen Unterneh-
mer, der nicht Zulassungsinhaber ist. Die Erfüllung
der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 kön-
nen durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem
Zulassungsinhaber und dem pharmazeutischen
Unternehmer, der nicht Zulassungsinhaber ist, ganz
oder teilweise auf den Zulassungsinhaber übertra-
gen werden.
(8) Die Absätze 1 bis 7 finden keine Anwendung
auf Arzneimittel, für die von der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der
Europäischen Union eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arz-
neimittel gelten die Verpflichtungen des pharma-
zeutischen Unternehmers nach der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 und seine Verpflichtungen nach
der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der
Europäischen Union zur Festlegung der Bestim-
mungen für die Mitteilung von vermuteten unerwar-
teten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen,
die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an
gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelas-
senen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt
werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in der jeweils gelten-
den Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungs-
bereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mittei-
lung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung
der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständi-
gen Bundesoberbehörde besteht.“
45. § 64 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 wird das Wort „oder“ durch das
Wort „und“ ersetzt und es werden nach dem
Wort „Wirkstoffen“ die Wörter „und anderen
zur Arzneimittelherstellung bestimmten
Stoffen menschlicher oder tierischer oder
mikrobieller Herkunft sowie der sonstige
Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen“
eingefügt.
bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „führen“
die Wörter „ , für den Sponsor einer klini-
schen Prüfung oder seinen Vertreter nach
§ 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1“ eingefügt.
b) Absatz 2 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Sie soll Angehörige der zuständigen Bundes-
oberbehörde als Sachverständige beteiligen,
soweit es sich um Blutzubereitungen, radioakti-
ve Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Arz-
neimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Gentrans-
fer-Arzneimittel, xenogene Zelltherapeutika oder
um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschli-
cher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind
oder die auf gentechnischem Wege hergestellt
werden, handelt.“
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Sie hat regelmäßig in angemessenem Um-
fang unter besonderer Berücksichtigung
möglicher Risiken Besichtigungen vorzu-
nehmen und Arzneimittelproben amtlich
untersuchen zu lassen; Betriebe und Ein-
richtungen, die einer Erlaubnis nach § 13
oder § 72 bedürfen, sowie tierärztliche
Hausapotheken sind in der Regel alle zwei
Jahre zu besichtigen.“
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72
wird von der zuständigen Behörde erst
erteilt, wenn sie sich durch eine Besichti-
gung davon überzeugt hat, dass die Vor-
aussetzungen für die Erlaubniserteilung
vorliegen.“
d) Dem Absatz 6 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesminis-
terium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium erlassen, soweit es sich um Arz-
neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.“
45a. In § 65 Abs. 3 werden nach dem Wort „ist“ die Wör-
ter „durch den pharmazeutischen Unternehmer“
eingefügt.
46. § 67 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Behörde“
die Wörter „ , bei einer klinischen Prüfung
bei Menschen auch der zuständigen Bun-
desoberbehörde“ eingefügt.
bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei
Menschen anzuzeigen, so sind auch deren
Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertre-
ter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie
sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch
mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer
oder Leiter der klinischen Prüfung nament-
lich zu benennen.“
b) In Absatz 2 wird das Wort „anzugeben“ durch
das Wort „anzuzeigen“ ersetzt.
c) Dem Absatz 3 wird folgender neuer Satz ange-
fügt:
„Ist nach Absatz 1 der Beginn einer klinischen
Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind
deren Verlauf, Beendigung und Ergebnisse der
zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen;
das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach
§ 42 bestimmt.“
c1) In Absatz 4 wird nach der Angabe „§ 13“ die
Angabe „ , § 52a“ eingefügt.
d) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Bundes-
vereinigungen“ die Wörter „ , den Spitzen-
verbänden der Krankenkassen“ eingefügt.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Dabei sind Ort, Zeit, Ziel der Anwen-
dungsbeobachtung und beteiligte Ärzte
anzugeben.“
47. Dem § 67a Abs. 3 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministeri-
um für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium, dem Bundesministerium des Innern und
dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
48. § 68 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort „Bun-
desministerium“ ein Komma und die Wörter
„soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch das
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Er-
nährung und Landwirtschaft sowie die Europäi-
sche Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-
teln“ eingefügt.
b) In Absatz 4 Satz 1 werden nach dem Wort „Staa-
ten“ die Wörter „und die zuständigen Stellen des
Europarates“ eingefügt.
c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Der Verkehr mit den zuständigen Behör-
den anderer Staaten, Stellen des Europarates,
der Europäischen Agentur für die Beurteilung
von Arzneimitteln und der Kommission der Euro-
päischen Gemeinschaften obliegt dem Bundes-
ministerium. Das Bundesministerium kann diese
Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbe-
hörden oder durch Rechtsverordnung mit Zu-
stimmung des Bundesrates auf die zuständigen
obersten Landesbehörden übertragen. Ferner
kann das Bundesministerium im Einzelfall der
zuständigen obersten Landesbehörde die Be-
fugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständ-
nis damit erklärt. Die obersten Landesbehörden
können die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3
auf andere Behörden übertragen. Soweit es sich
um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bun-
desministeriums das Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft.
Die Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in die-
sem Fall im Einvernehmen mit dem Bundesmi-
nisterium.“
49. In § 69 Abs. 1a Satz 1 Nr. 2 werden die Angabe
„Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG“ durch die
Angabe „Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG“ und
die Angabe „Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG“
durch die Angabe „Kapitel 4 der Richtlinie
2001/82/EG“ ersetzt.
50. § 72 ist wie folgt zu fassen:
㤠72
Einfuhrerlaubnis
(1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirk-
stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller
Herkunft sind und nicht für die Herstellung von nach
einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches
beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden
Arzneimitteln bestimmt sind, oder Wirkstoffe, die auf
gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie
andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stof-
fe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmä-
ßig zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur
Weiterverarbeitung aus Ländern, die nicht Mitglied-
staaten der Europäischen Union oder andere Ver-
tragsstaaten des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes verbringen will, bedarf einer
Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 13 Abs. 1
Satz 2 und Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a finden ent-
sprechende Anwendung mit der Maßgabe, dass der
Kontrollleiter zugleich Herstellungsleiter sein kann.
(2) Einer Erlaubnis der zuständigen Behörde
bedarf auch, wer gewerbs- oder berufsmäßig aus
den in Absatz 1 genannten Ländern Arzneimittel
menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwen-
dung bei Menschen in den Geltungsbereich dieses
Gesetzes verbringen will. Die Erlaubnis ist zu versa-
gen, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass
qualifiziertes und erfahrenes Personal vorhanden
ist, das die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel
nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
beurteilen kann.“
51. § 72a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden im Satzteil vor Nummer 1
nach der Angabe „Buchstabe a“ die Wörter
„ , die nicht zur klinischen Prüfung beim
Menschen bestimmt sind,“ eingefügt und
es werden in Nummer 1 und 2 die Wörter
„menschlicher oder tierischer Herkunft sind
oder“ jeweils durch die Wörter „menschli-
cher, tierischer oder mikrobieller Herkunft
sind und nicht für die Herstellung von nach
einer im Homöopathischen Teil des Arznei-
buches beschriebenen Verfahrenstechnik
herzustellenden Arzneimitteln bestimmt
sind, oder Wirkstoffe, die “ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „sie“ die
Wörter „oder eine zuständige Behörde
eines Mitgliedstaates der Europäischen Ge-
meinschaften oder eines anderen Vertrags-
staates des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum“ eingefügt.
cc) Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Die in Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe, die
menschlicher, tierischer oder mikrobieller
Herkunft sind und nicht für die Herstellung
von nach einer im Homöopathischen Teil
des Arzneibuches beschriebenen Verfah-
renstechnik herzustellenden Arzneimitteln
bestimmt sind, oder Wirkstoffe, die auf gen-
technischem Wege hergestellt werden, ent-
haltenen Regelungen gelten entsprechend
für andere zur Arzneimittelherstellung be-
stimmte Stoffe menschlicher Herkunft; Arz-
neimittel und Wirkstoffe, die menschlicher,
tierischer oder mikrobieller Herkunft sind
und nicht für die Herstellung von nach einer
im Homöopathischen Teil des Arzneibuches
beschriebenen Verfahrenstechnik herzu-
stellende Arzneimitteln bestimmt sind, oder
Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege
hergestellt werden, sowie andere zur Arz-
neimittelherstellung bestimmte Stoffe
menschlicher Herkunft dürfen nicht auf
Grund einer Bescheinigung nach Satz 1
Nr. 3 eingeführt werden.“
dd) Satz 5 wird durch folgende Sätze 5 und 6
ersetzt:
„Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstof-
fen sowie anderen zur Arzneimittelherstel-
lung bestimmten Stoffen menschlicher Her-
kunft Anwendung, soweit ihre Überwa-
chung durch eine Rechtsverordnung nach
§ 54 geregelt ist. Satz 1 findet keine Anwen-
dung auf die Einfuhr von Wirkstoffen, die
Stoffe nach § 3 Nr. 2 in unbearbeitetem oder
bearbeitetem Zustand sind oder enthalten,
soweit die Bearbeitung nicht über eine
Trocknung, Zerkleinerung und initiale Ex-
traktion hinausgeht.“
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates zu bestimmen, dass Stoffe und
Zubereitungen aus Stoffen, die als Arzneimittel
oder zur Herstellung von Arzneimitteln verwen-
det werden können, aus bestimmten Ländern,
die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen
Union oder andere Vertragsstaaten des Abkom-
mens über den Europäischen Wirtschaftsraum
sind, nicht eingeführt werden dürfen, sofern dies
zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit des
Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich
ist.“
c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Das Bundesministerium wird ferner er-
mächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zu-
stimmung des Bundesrates die weiteren Voraus-
setzungen für die Einfuhr von Arzneimitteln zur
klinischen Prüfung bei Menschen aus Ländern,
die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Ge-
meinschaften oder andere Vertragsstaaten des
Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum sind, zu bestimmen, sofern dies
erforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Quali-
tät der Arzneimittel zu gewährleisten. Es kann
dabei insbesondere Regelungen zu den von der
sachkundigen Person durchzuführenden Prü-
fungen und der Möglichkeit einer Überwachung
im Herstellungsland durch die zuständige Be-
hörde treffen.“
52. § 73 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „andere
Zollfreigebiete als die Insel Helgoland“ durch
die Wörter „eine Freizone des Kontrolltyps I
oder ein Freilager“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
0aa) In Nummer 2 werden nach dem Wort
„werden“ die Wörter „mit Ausnahme von
Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung
bei Menschen bestimmt sind,“ eingefügt.
aa) In Nummer 3 werden die Wörter „nach
Zwischenlagerung in Zollniederlagen
oder Zollverschlusslagern wiederausge-
führt“ durch die Wörter „in ein Zolllager-
verfahren oder eine Freizone des Kon-
trolltyps II übergeführt“ ersetzt.
bb) Nach Nummer 3 wird folgende neue
Nummer 3a eingefügt:
„3a. in einem Mitgliedstaat der Europäi-
schen Union oder einem anderen
Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum
zugelassen sind und nach Zwischenlage-
rung bei einem pharmazeutischen Unter-
nehmer oder Großhändler wiederausge-
führt oder weiterverbracht oder zurück-
verbracht werden,“.
b1) In Absatz 3 Satz 2 Nr. 2 werden nach dem Wort
„Vorschriften“ die Wörter „oder berufsgenos-
senschaftlichen Vorgaben“ eingefügt.
c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 4
und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes
keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Ab-
satz 2 Nr. 1 bis 3 und 6 bis 10 und Absatz 3
Satz 1 und 2 finden die Vorschriften dieses
Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der
§§ 5, 6a, 8, 64 bis 69a und 78 und ferner in den
Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 und des Absatzes 3
Satz 1 und 2 auch mit Ausnahme der §§ 48, 49,
95 Abs. 1 Nr. 1 und 3a, Abs. 2 bis 4, § 96 Nr. 3,
10 und 11 und § 97 Abs. 1, 2 Nr. 1 und 9 und
Abs. 3.“
53. In § 73a Abs. 2 werden nach dem Wort „Unterneh-
mers“ ein Komma und die Wörter „des Herstellers,
des Ausführers“ eingefügt.
54. § 75 Abs. 2 Nr. 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Pharmareferenten.“
55. § 77 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für
Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochen-
markzubereitungen, Allergene, Testsera, Testan-
tigene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische
Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika
und gentechnisch hergestellte Blutbestand-
teile.“
b) In Absatz 4 werden die Wörter „der in den Absät-
zen 1 bis 3 genannten Behörden“ durch die Wör-
ter „des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts“
ersetzt.
56. § 79 wird wie folgt gefasst:
㤠79
Ausnahmeermächtigung für Krisenzeiten
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-
schaft und Arbeit durch Rechtsverordnung, die
nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf,
Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes
und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwen-
dige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln
sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelba-
re oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von
Menschen durch Arzneimittel nicht zu befürchten
ist.
(2) Das Bundesministerium für Verbraucher-
schutz, Ernährung und Landwirtschaft wird er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium und dem Bundesministerium für Wirtschaft
und Arbeit durch Rechtsverordnung, die nicht der
Zustimmung des Bundesrates bedarf, Ausnahmen
von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf
Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverord-
nungen zuzulassen, wenn die notwendige Versor-
gung der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst
ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder
mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch
oder Tier durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.
(3) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1
oder 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktor-
sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimit-
tel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstel-
lung ionisierende Strahlen verwendet werden.
(4) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung
nach Absatz 1 oder 2 ist auf sechs Monate zu befris-
ten.“
57. § 80 wird wie folgt gefasst:
㤠80
Ermächtigung für Verfahrensregelungen
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des
Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über
das Verfahren bei
1. der Zulassung einschließlich der Verlängerung
der Zulassung,
2. der staatlichen Chargenprüfung und der Freiga-
be einer Charge,
3. den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsun-
terlagen,
4. der Registrierung und
5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken
zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Aus-
fertigungen an die zuständigen Behörden bestim-
men sowie vorschreiben, dass Unterlagen in mehr-
facher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder
optischen Speichermedien eingereicht werden. Das
Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne
Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige
Bundesoberbehörde übertragen. Die Rechtsverord-
nungen nach den Sätzen 1 und 2 ergehen im Einver-
nehmen mit dem Bundesministerium für Verbrau-
cherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, soweit
es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind.“
58. In § 82 werden die Wörter „Das Bundesministerium“
durch die Wörter „Die Bundesregierung“ und die
Wörter „der Bundesregierung“ durch die Wörter
„dem Bundesministerium“ ersetzt sowie nach
Satz 2 folgender Satz angefügt:
„Die allgemeinen Verwaltungsvorschriften nach
Satz 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel han-
delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
59. In § 95 Abs. 1 wird nach Nummer 3 folgende neue
Nummer 3a eingefügt:
„3a. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder 1a, auch in Ver-
bindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimit-
tel herstellt oder in den Verkehr bringt,“.
60. § 96 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 2 wird aufgehoben.
b) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbin-
dung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimit-
tel herstellt oder in den Verkehr bringt,“.
b1) In Nummer 4 werden nach den Wörtern „herge-
stellt werden“ die Wörter „sowie andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe
menschlicher Herkunft“ eingefügt.
c) Nummer 10 wird wie folgt gefasst:
„10. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 3, 4, 5,
6 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit
Abs. 4 oder § 41, jeweils auch in Verbin-
dung mit § 73 Abs. 4, die klinische Prü-
fung eines Arzneimittels durchführt,“.
d) Die bisherigen Nummern 10a und 11 werden
Nummern 12 und 13 und die bisherigen Num-
mern 11a, 11b, 12, 13 und 14 werden Num-
mern 15 bis 19.
e) Folgende neue Nummer 11 wird eingefügt:
„11. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 2 die klinische
Prüfung eines Arzneimittels beginnt,“.
f) Folgende neue Nummer 14 wird eingefügt:
„14. ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1
Großhandel betreibt,“.
g) Die bisherigen Nummern 15 und 16 werden
Nummern 20 und 21 und wie folgt gefasst:
„20. entgegen Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit
Artikel 8 Abs. 3 Buchstabe c bis e, h oder i
der Richtlinie 2001/83/EG des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarz-
neimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) eine
Angabe oder eine Unterlage nicht richtig
oder nicht vollständig beifügt oder
21. entgegen Artikel 28 Abs. 1 der Verord-
nung (EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit
Artikel 12 Abs. 3 Buchstabe c bis e, h, i
oder j der Richtlinie 2001/82/EG des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimit-
tel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1) eine Angabe
oder eine Unterlage nicht richtig oder
nicht vollständig beifügt.“
61. § 97 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. entgegen § 20, § 29 Abs. 1, § 63b
Abs. 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbin-
dung mit § 63a Abs. 1 Satz 3 oder § 63b
Abs. 7 Satz 1 oder 2, § 67 Abs. 1, auch
in Verbindung mit § 69a, oder § 67
Abs. 2, 3, 5 oder 6 eine Anzeige nicht,
nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
rechtzeitig erstattet,“.
bb) Nummer 9 wird wie folgt gefasst:
„9. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7, auch
in Verbindung mit § 73 Abs. 4, die
klinische Prüfung eines Arzneimittels
durchführt,“.
cc) In Nummer 31 werden nach der Angabe
„Buchstabe a,“ die Angabe „§ 12 Abs. 1b,“
eingefügt und die Angabe „§ 40 Abs. 5“
durch die Angabe „§ 42 Abs. 3“ ersetzt.
dd) In Nummer 35 wird die Angabe 㤠29 Abs. 4
Satz 2“ durch die Angabe „§ 63b Abs. 8
Satz 2“ ersetzt.
b) In Absatz 4 wird die Angabe „15 und 16“ durch
die Angabe „20 und 21“ ersetzt und es werden
nach der Angabe „§ 29 Abs. 1“ die Wörter „und
§ 63b Abs. 2, 3 und 4“ eingefügt.
62. In § 105 Abs. 4c werden die Angabe „65/65/EWG“
durch die Angabe „2001/83/EG“ und die Angabe
„81/851/EWG“ durch die Angabe „2001/82/EG“
ersetzt.
63. In § 105b werden vor dem Wort „an“ die Wörter
„oder die Registrierung“ eingefügt.
63a. In § 109a wird nach Absatz 4 folgender Absatz 4a
angefügt:
„(4a) Abweichend von Absatz 4 finden die
Absätze 2 und 3 auf Arzneimittel nach Absatz 1
Anwendung, wenn die Verlängerung der Zulassung
zu versagen wäre, weil ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in
der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung
bekannt gemachtes Ergebnis zum Nachweis der
Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werden kann.“
64. In § 132 Abs. 4 Satz 4 wird die Angabe „Satz 3“
durch die Angabe „Satz 5“ ersetzt.
64a. § 137 wird wie folgt geändert:
a) Im bisherigen Wortlaut wird die Angabe „1. Sep-
tember 2004“ durch die Angabe „31. Dezember
2005“ ersetzt.
b) Folgende Sätze werden angefügt:
„Bis zum 31. Dezember 2005 darf die Herstel-
lung eines Fütterungsarzneimittels dabei abwei-
chend von § 56 Abs. 2 Satz 1 aus höchstens drei
Arzneimittel-Vormischungen, die jeweils zur An-
wendung bei der zu behandelnden Tierart zuge-
lassen sind, erfolgen, sofern
1. für das betreffende Anwendungsgebiet eine
zugelassene Arzneimittel-Vormischung nicht
zur Verfügung steht,
2. im Einzelfall im Fütterungsarzneimittel nicht
mehr als zwei antibiotikahaltige Arzneimittel-
Vormischungen enthalten sind und
3. eine homogene und stabile Verteilung der
wirksamen Bestandteile in dem Fütterungs-
arzneimittel gewährleistet ist.
Abweichend von Satz 2 Nr. 2 darf im Fütterungs-
arzneimittel nur eine antibiotikahaltige Arznei-
mittel-Vormischung enthalten sein, sofern diese
zwei oder mehr antibiotisch wirksame Stoffe
enthält.“
65. Nach § 137 wird folgende Zwischenüberschrift und
folgender neuer § 138 angefügt:
„Zehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus
Anlass des Zwölften Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 138
(1) Für die Herstellung und Einfuhr von Wirk-
stoffen, die mikrobieller Herkunft sind, sowie von
anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten
Stoffen menschlicher Herkunft, die gewerbs- oder
berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere
hergestellt oder in den Geltungsbereich dieses
Gesetzes verbracht werden, finden die §§ 13, 72
und 72a in der bis zum 5. August 2004 geltenden
Fassung bis zum 1. September 2005 Anwendung,
es sei denn, es handelt sich um zur Arzneimittel-
herstellung bestimmtes Blut und Blutbestandteile
menschlicher Herkunft.
(2) Wer am 5. August 2004 befugt ist, die Tätig-
keit des Herstellungs- oder Kontrollleiters auszu-
üben, darf diese Tätigkeit abweichend von § 15
Abs. 1 weiter ausüben.
(3) Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei
Menschen, für die vor dem 6. August 2004 die nach
§ 40 Abs. 1 Satz 2 in der bis zum 6. August 2004 gel-
tenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für
den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen
Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden
die §§ 40 bis 42, 96 Nr. 10 und § 97 Abs. 2 Nr. 9 in
der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung
Anwendung.
(4) Wer die Tätigkeit des Großhandels mit Arznei-
mitteln am 6. August 2004 befugt ausübt und bis
zum 1. Dezember 2004 nach § 52a Abs. 1 einen
Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb
eines Großhandels mit Arzneimitteln gestellt hat,
darf abweichend von § 52a Abs. 1 bis zur Entschei-
dung über den gestellten Antrag die Tätigkeit des
Großhandels mit Arzneimitteln ausüben; § 52a
Abs. 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung.
(5) Eine amtliche Anerkennung, die auf Grund
der Rechtsverordnung nach § 54 Abs. 2a für den
Großhandel mit zur Anwendung bei Tieren be-
stimmten Arzneimitteln erteilt wurde, gilt als Erlaub-
nis im Sinne des § 52a für den Großhandel mit zur
Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln.
Der Inhaber der Anerkennung hat bis zum 1. März
2005 der zuständigen Behörde dem § 52a Abs. 2
entsprechende Unterlagen und Erklärungen vorzu-
legen.
(6) Wer andere Stoffe als Wirkstoffe, die mensch-
licher oder tierischer Herkunft sind oder auf gen-
technischem Wege hergestellt werden, am
6. August 2004 befugt ohne Einfuhrerlaubnis nach
§ 72 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver-
bracht hat, darf diese Tätigkeit bis zum 1. Septem-
ber 2005 weiter ausüben.“
Artikel 2
Änderung des
Gesetzes über die Werbung
auf dem Gebiete des Heilwesens
Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des
Heilwesens in der Fassung der Bekanntmachung vom
19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert
durch Artikel 22 des Gesetzes vom 14. November 2003
(BGBl. I S. 2190), wird wie folgt geändert:
1. Das Gesetz erhält folgende Bezeichnung:
„Gesetz
über die Werbung auf dem
Gebiete des Heilwesens
(Heilmittelwerbegesetz – HWG)“.
2. § 15 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. entgegen § 3a eine Werbung für ein Arzneimit-
tel betreibt, das der Pflicht zur Zulassung
unterliegt und das nicht nach den arzneimittel-
rechtlichen Vorschriften zugelassen ist oder
als zugelassen gilt,“.
b) Die bisherigen Nummern 1 bis 9 werden Num-
mern 2 bis 10.
Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung
für pharmazeutische Unternehmer
Die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unter-
nehmer vom 8. März 1985 (BGBl. I S. 546), zuletzt geän-
dert durch § 35 des Gesetzes vom 1. Juli 1998 (BGBl. I
S. 1752), wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe
und Einrichtungen, die Arzneimittel oder Wirkstof-
fe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller
Herkunft sind und nicht für die Herstellung von in
einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches
beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden
Arzneimitteln bestimmt sind, oder Wirkstoffe, die
auf gentechnischem Wege hergestellt werden,
oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte
Stoffe menschlicher Herkunft gewerbsmäßig her-
stellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr
bringen oder in den Geltungsbereich des Arznei-
mittelgesetzes verbringen.“
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Die Regelungen dieser Verordnung gelten
für die in Absatz 1 Satz 1 genannten Stoffe und
Wirkstoffe entsprechend.“
2. In § 1a Satz 1 werden nach dem Wort „müssen“ die
Wörter „die EU-Leitlinien guter Herstellungspraxis für
Arzneimittel einhalten und hierfür“ eingefügt.
3. § 7 Abs. 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Arzneimittel dürfen nur freigegeben werden,
wenn das Herstellungs- und das Prüfprotokoll ord-
nungsgemäß unterzeichnet sind und der Kontrollleiter
oder eine gleichqualifizierte Person (sachkundige Per-
son) schriftlich bestätigt, dass die Arzneimittelcharge
ordnungsgemäß nach den geltenden Rechtsvor-
schriften und bei zugelassenen Arzneimitteln entspre-
chend den der Zulassung zugrunde gelegten Anforde-
rungen hergestellt und geprüft wurde (Freigabe). Die
Arzneimittelchargen müssen vor ihrem Inverkehrbrin-
gen von der sachkundigen Person in ein fortlaufendes
Register mit der entsprechenden Bestätigung einge-
tragen werden.“
4. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Ein pharmazeutischer Unternehmer darf ein
Arzneimittel, das er nicht selbst hergestellt hat, erst
in den Verkehr bringen, wenn es im Geltungsbe-
reich des Arzneimittelgesetzes nach § 6 geprüft
wurde und die von der sachkundigen Person
unterzeichneten Prüfberichte vorliegen.“
b) In Absatz 2 wird die Angabe „dem Prüfprotokoll
entsprechende Unterlagen vorliegen“ durch die
Angabe „von der sachkundigen Person unter-
zeichnete Prüfberichte vorliegen“ ersetzt.
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Land
eingeführt oder das in einem Land geprüft wurde,
das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union
oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, ist die
Prüfung nach Absatz 1 im Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes durchzuführen, soweit es
sich nicht um ein Arzneimittel handelt, das zur klini-
schen Prüfung bei Menschen bestimmt ist. Sie soll
neben der vollständigen qualitativen und quantita-
tiven Analyse, insbesondere der Wirkstoffe, auch
alle sonstigen Überprüfungen erfassen, die erfor-
derlich sind, um die Qualität des Arzneimittels zu
gewährleisten. Von der Prüfung kann abgesehen
werden, wenn die Voraussetzungen nach § 72a
Satz 1 Nr. 1, bei Stoffen menschlicher Herkunft
auch nach Nr. 2, des Arzneimittelgesetzes erfüllt
sind oder die Prüfungen schon in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft
durchgeführt wurden und entsprechende Unterla-
gen vorliegen.“
d) Dem Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:
„Die Lagerung von Rückstellmustern im Geltungs-
bereich des Arzneimittelgesetzes ist dann nicht
erforderlich, wenn gewährleistet ist, dass diese in
einem Mitgliedstaat der Europäischen Union in
unveränderter Form zur Verfügung stehen, und
hinsichtlich Verpackung oder Kennzeichnung nicht
von dem im Geltungsbereich des Arzneimittelge-
setzes in den Verkehr gebrachten Arzneimittel
abweichen.“
e) Dem Absatz 7 wird folgender Satz angefügt:
„Im Falle der Lieferung von Fertigarzneimitteln an
Betriebe und Einrichtungen, die Großhandel be-
treiben, an Krankenhausapotheken oder kranken-
hausversorgende Apotheken zur Belieferung von
Krankenhäusern sind den Lieferungen Unterlagen
mit chargenbezogenen Angaben beizufügen.“
5. In § 15 Abs. 1 wird nach dem Wort „Prüfung“ das Wort
„Freigabe,“ eingefügt.
6. In § 17 Abs. 1 wird nach Nummer 3 folgende Num-
mer 3a eingefügt:
„3a. als sachkundige Person Arzneimittel entgegen
§ 7 Abs. 1 Satz 1 freigibt oder entgegen § 7
Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelchargen nicht in das
fortlaufende Register einträgt,“.
7. Dem § 18 wird nach Absatz 6 folgender neuer Ab-
satz 7 angefügt:
„(7) Für Wirkstoffe, die menschlicher oder tieri-
scher Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege
hergestellt werden, oder andere zur Arzneimittelher-
stellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft fin-
det § 1 in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fas-
sung bis zum 1. September 2005 Anwendung, es sei
denn, es handelt sich um Wirkstoffe, die Blut oder
Blutzubereitungen sind.“
Artikel 4
Änderung der Betriebsverordnung
für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels-
betriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), zu-
letzt geändert durch § 37 des Gesetzes vom 1. Juli 1998
(BGBl. I S. 1752), wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird das Wort „die“ durch die Wörter
„soweit sie“ ersetzt.
b) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Verordnung gilt nicht für Betriebe und Ein-
richtungen, soweit sie Großhandel mit den in § 51
Abs. 1 zweiter Halbsatz des Arzneimittelgesetzes
genannten für den Verkehr außerhalb der Apothe-
ken freigegebenen Fertigarzneimitteln oder mit
Gasen für medizinische Zwecke treiben.“
2. § 1a wird wie folgt gefasst:
㤠1a
Qualitätssicherungssystem
Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitli-
nien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln
einhalten und hierfür ein funktionierendes Qualitäts-
sicherungssystem entsprechend Art und Umfang der
durchgeführten Tätigkeiten betreiben, das die aktive
Beteiligung der Geschäftsführung vorsieht. Das Qua-
litätssicherungssystem muss insbesondere gewähr-
leisten, dass Arzneimittel nur von hierfür berechtig-
ten Betrieben und Einrichtungen bezogen und nur an
solche geliefert werden, die Qualität der Arzneimittel
auch während Lagerung und Transport nicht nachtei-
lig beeinflusst wird, Verwechslungen vermieden wer-
den und ein ausreichendes System der Rückverfol-
gung einschließlich der Durchführung eines Rückrufs
besteht. Die nach § 2 Abs. 1 bestellte verantwortliche
Person muss insbesondere dafür Sorge tragen, dass
Bezug und Auslieferung der Arzneimittel gemäß den
§§ 4a und 6 erfolgen und die schriftlichen Verfah-
rensbeschreibungen in regelmäßigen Abständen ge-
prüft, erforderlichenfalls an den Stand von Wissen-
schaft und Technik angepasst und befolgt werden.“
3. In § 2 Abs. 1 wird die Angabe „7“ durch „7c“ ersetzt.
4. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:
㤠4a
Bezug von Arzneimitteln
(1) Arzneimittel dürfen nur von Betrieben und Ein-
richtungen bezogen werden, die über eine Erlaubnis
gemäss § 13 oder § 52a des Arzneimittelgesetzes
verfügen. Arzneimittel können auch aus Betrieben
und Einrichtungen, die über eine Erlaubnis nach
§ 52a des Arzneimittelgesetzes oder nach dem Ge-
setz über das Apothekenwesen verfügen, oder die
sonst zur Abgabe an den Endverbraucher berechtigt
sind, zurückgenommen werden.
(2) Die Lieferungen sind bei der Annahme darauf-
hin zu überprüfen, ob die Behältnisse unbeschädigt
sind, die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt
und der Lieferant unter Angabe der ausstellenden
Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigt hat,
dass er über die notwendige Erlaubnis verfügt.“
5. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebs-
netz festgestellt werden, sowie andere nicht ver-
kehrsfähige Arzneimittel sind bis zur Entschei-
dung über das weitere Vorgehen getrennt von
verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert auf-
zubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden
und einen unbefugten Zugriff zu verhindern. Sie
müssen eindeutig als nicht zum Verkauf bestimm-
te Arzneimittel gekennzeichnet werden. Über das
Auftreten von Arzneimittelfälschungen ist die zu-
ständige Behörde unverzüglich zu informieren.“
b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Arzneimittel, die nicht verkehrsfähig sind,
sind zu vernichten oder, soweit eine Rückgabe an
den Lieferanten vorgesehen ist, zurückzugeben.“
6. § 6 wird wie folgt gefasst:
㤠6
Auslieferung
(1) Soweit durch Rechtsvorschrift nichts anderes
zugelassen ist, dürfen Lieferungen von Arzneimitteln
nur an Betriebe und Einrichtungen erfolgen, die über
eine Erlaubnis nach § 13 oder nach § 52a des Arznei-
mittelgesetzes verfügen oder die zur Abgabe an den
Endverbraucher befugt sind.
(2) Den Lieferungen sind ausreichende Unterla-
gen beizufügen, aus denen insbesondere das Datum
der Auslieferung, die Bezeichnung und Menge des
Arzneimittels sowie Name und Anschrift des Liefe-
ranten und des Empfängers hervorgehen. Im Falle
der Lieferung an andere Betriebe und Einrichtungen,
die über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittel-
gesetzes verfügen, muss zusätzlich die Chargenbe-
zeichnung des jeweiligen Arzneimittels angegeben
werden. Darüber hinaus muss unter Angabe der aus-
stellenden Behörde und des Ausstellungsdatums
bestätigt werden, dass der Lieferant über eine
Erlaubnis gemäß § 52a des Arzneimittelgesetzes ver-
fügt. Die Verpflichtung zur zusätzlichen Angabe der
Chargenbezeichnung gilt auch
1. bei der Abgabe von Arzneimitteln an pharmazeu-
tische Unternehmer, Krankenhausapotheken und
krankenhausversorgende Apotheken für die Zwe-
cke der Belieferung von Krankenhäusern,
2. im Falle der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera
aus menschlichem Blut und gentechnisch herge-
stellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbe-
standteile ersetzen, auch bei Lieferung an Betrie-
be und Einrichtungen zur Abgabe an den Endver-
braucher sowie
3. bei Abgabe von zur Anwendung bei Tieren be-
stimmten Arzneimitteln.
(3) Während des Transports der Arzneimittel ist
bis zur Übergabe in den Verantwortungsbereich des
Empfängers dafür Sorge zu tragen, dass kein Unbe-
fugter Zugriff zu den Arzneimitteln hat und die Quali-
tät der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird.“
7. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Über jeden Bezug und jede Abgabe von
Arzneimitteln sind Aufzeichnungen in Form von
Einkaufs-/Verkaufsrechungen, in rechnergestütz-
ter Form oder in jeder sonstigen Form zu führen,
die die Angaben nach § 6 Abs. 2 enthalten.“
b) Absatz 1a wird gestrichen.
c) In Absatz 3 werden nach Satz 1 folgende Sätze 2
bis 4 eingefügt:
„Bei Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem
Blut und gentechnisch hergestellten Blutbestand-
teilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen,
sind die Aufzeichnungen nach Absatz 1 mindes-
tens 15 Jahre aufzubewahren oder zu speichern.
Sie sind zu vernichten oder zu löschen, wenn die
Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr er-
forderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger
als 30 Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind
sie zu anonymisieren.“
d) Absatz 4 Satz 1 wird aufgehoben.
8. In § 7c wird der bisherige Wortlaut zu Absatz 1 und es
wird folgender Absatz 2 angefügt:
„(2) Die nach § 2 Abs. 1 bestellte Person hat sich
zu vergewissern, dass Arzneimittel nur von Lieferan-
ten bezogen werden, die für den Handel mit Arznei-
mitteln befugt sind.“
9. § 9 wird gestrichen.
10. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 Buchstabe b wird gestrichen.
b) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. als nach § 2 Abs. 1 bestellte Person
a) entgegen § 4 Abs. 1 oder 3 Arzneimittel
umfüllt oder abpackt,
b) entgegen § 4a Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel
von Betrieben und Einrichtungen bezieht,
die nicht über eine Erlaubnis verfügen,
c) entgegen § 5 Abs. 1 Arzneimittel nicht in
der vorgeschriebenen Weise lagert,
d) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel
nicht in der vorgeschriebenen Weise auf-
bewahrt,
e) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 2 Arzneimittel
nicht kennzeichnet,
f) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 3 die zuständige
Behörde nicht oder nicht rechtzeitig infor-
miert,
g) entgegen § 6 Abs. 2 den Lieferungen
keine Unterlagen oder Unterlagen mit
nicht richtigen oder nicht vollständigen
Angaben beifügt,
h) entgegen § 7 Abs. 1 oder Abs. 2 Satz 1
Aufzeichnungen nicht, nicht richtig oder
nicht vollständig führt,
i) Aufzeichnungen oder Nachweise nicht
entsprechend § 7 Abs. 3 Satz 1 oder 2,
auch in Verbindung mit § 7a Abs. 2 Satz 3,
aufbewahrt oder
j) entgegen § 7 Abs. 3 Satz 5 oder 6, jeweils
auch in Verbindung mit § 7a Abs. 2 Satz 3
Aufzeichnungen oder Nachweise unleser-
lich macht oder Veränderungen vor-
nimmt.“
Artikel 5
Änderung der Apothekenbetriebsordnung
Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der
Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I,
S. 1195), zuletzt geändert durch die Verordnung vom
12. Juli 2004 (BGBl. I S. 1611), wird wie folgt geändert.
1. In § 21 wird nach Nummer 7 folgende Nummer 8 ein-
gefügt:
„8. Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz fest-
gestellt werden, sind bis zur Entscheidung über
das weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfähi-
gen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren,
um Verwechslungen zu vermeiden und einen
unbefugten Zugriff zu verhindern. Sie müssen ein-
deutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arznei-
mittel gekennzeichnet werden. Über das Auftre-
ten von Arzneimittelfälschungen ist die zuständi-
ge Behörde unverzüglich zu informieren. Die ge-
troffenen Maßnahmen sind zu dokumentieren.“
2. In § 22 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 1a einge-
fügt:
„(1a) Im Falle der Lieferung von Arzneimitteln an
andere Apotheken oder des Bezugs von anderen
Apotheken muss zusätzlich die Chargenbezeichnung
des jeweiligen Arzneimittels dokumentiert und dem
Empfänger mitgeteilt werden.“
Artikel 5a
Änderung der Verordnung
über radioaktive oder mit
ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
§ 1 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisie-
renden Strahlen behandelte Arzneimittel vom 28. Januar
1987 (BGBl. I S. 502), die zuletzt durch Artikel 10 der Ver-
ordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird der Satzteil vor der Aufzählung wie
folgt gefasst:
„Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimit-
telgesetzes gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des
§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 des Arzneimittel-
gesetzes, bei deren Herstellung Elektronen-,
Gamma- oder Röntgenstrahlen zur Verminderung
der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbe-
standteilen oder Tumormaterial verwendet worden
sind, wenn“.
b) In Satz 2 Nr. 3 werden nach dem Wort „Collagen-
membranen“ ein Komma und das Wort „Tumorma-
terial“ eingefügt.
2. In Absatz 3 Nr. 1 werden nach dem Wort „Collagen-
membranen“ ein Komma und das Wort „Tumormateri-
al“ eingefügt.
Artikel 6
Rückkehr
zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf Artikel 3 beruhenden Teile der Betriebsverord-
nung für pharmazeutische Unternehmer, die auf Artikel 4
beruhenden Teile der Betriebsverordnung für Arzneimit-
telgroßhandelsbetriebe, die auf Artikel 5 beruhenden
Teile der Apothekenbetriebsordnung und die auf Arti-
kel 5a beruhenden Teile der Verordnung über radioaktive
oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
können auf Grund der Ermächtigungen des Arzneimittel-
gesetzes oder des Gesetzes über das Apothekenwesen
durch Rechtsverordnung geändert werden.
Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis
Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale
Sicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in
der vom 1. November 2004 an geltenden Fassung sowie
der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unterneh-
mer, der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhan-
delsbetriebe und der Apothekenbetriebsordnung in der
vom Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassung
im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 8
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in
Kraft.
(2) Abweichend von Absatz 1 treten in Kraft:
1. Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und
Buchstabe c am Tage des Inkrafttretens der auf Grund
der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen
Rechtsverordnung,
2. Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1 am 1. September 2006,
3. Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a, soweit er die Streichung
der Wirkstoffe betrifft, am 1. März 2005 und
4. Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a, soweit er die Streichung
der Sätze 2 bis 7 betrifft, Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1
und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppel-
buchstabe aa, soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3,
Abs. 4 und 7 betrifft, und Doppelbuchstabe dd, wenn
in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die
elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben
sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden
Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäi-
schen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministe-
rium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den
Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 30. Juli 2004
Der Bundespräsident
Horst Köhler
Der Bundeskanzler
Gerhard Schröder
Die Bundesministerin
für Gesundheit und Soziale Sicherung
Ulla Schmidt
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2004 I S. 2031. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes b82d085d48a607bb….