Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2003, S. 2826

                                           Verordnung
           zur Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche
    Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln
                                              Vom 19. Dezember 2003

  Es verordnen, jeweils in Verbindung mit § 1 des Zu-
ständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002
(BGBl. I S. 3165) und den Organisationserlassen vom
22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) und vom 22. Oktober
2002 (BGBl. I S. 4206),

– das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale
  Sicherung auf Grund des § 36 Abs. 1 und 3 des Arz-
  neimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntma-
  chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) im
  Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ver-
  braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft nach
  Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für
  Standardzulassungen, des § 45 Abs. 1 und des § 46
  Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der
  Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I
  S. 3586) nach Anhörung des Sachverständigen-Aus-

  schusses für Apothekenpflicht,

– das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Er-
  nährung und Landwirtschaft auf Grund des § 45 Abs. 1
  in Verbindung mit Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in
  der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember
  1998 (BGBl. I S. 3586) im Einvernehmen mit dem Bun-
  desministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung
  nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses
  für Apothekenpflicht,
jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit:

                        Artikel 1
         Änderung der Verordnung über
apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

  Die Verordnung über apothekenpflichtige und freiver-
käufliche Arzneimittel in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150, 1989 I
S. 254), zuletzt geändert durch Artikel 2 § 11 des Geset-

zes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), wird wie folgt

geändert:

1. Anlage 1a wird wie folgt geändert:
   a) Folgende Positionen werden eingefügt:

       „Ameisensäure bis 65 % ad us. vet.
       – zur Behandlung der Varroatose der Bienen –“,
       „Calciumhydroxid ad us. vet.“,
       „Calciumoxid ad us. vet.“,
       „Frauenmantelkraut und Zubereitungen“,

       „Galgantwurzelstock und Zubereitungen“,

       „Milchsäure bis 15 % ad us. vet.
       – zur Behandlung der Varroatose der Bienen –“,

     „Natriumchlorid ad us. vet.“,

     „Weißdornblüten und Zubereitungen, Weißdorn-
     blätter und Zubereitungen, Weißdornfrüchte und
     Zubereitungen“.

  b) Die Position „Ätherisches Anisöl“ wird um folgen-
     den Zusatz erweitert:
     „auch als Kapsel, auch mit Zusatz arzneilich nicht
     wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertig-
     arzneimittel, jeweils bis zu einer maximalen Einzel-
     dosis von 0,1 g pro Kapsel bzw. einer maximalen
     Tagesdosis von 0,3 g“.

  c) Die Position „Eukalyptusöl“ wird um folgenden Zu-
     satz erweitert:

     „auch als Kapsel, auch mit Zusatz arzneilich nicht

     wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertig-
     arzneimittel, jeweils bis zu einer maximalen Einzel-
     dosis von 0,2 g pro Kapsel bzw. einer maximalen
     Tagesdosis von 0,6 g“.

  d) Die Position „Pfefferminzöl“ wird um folgenden Zu-
     satz erweitert:
     „in einer mittleren Tagesdosis bis zu 12 Tropfen,
     oder als Kapsel, auch mit Zusatz arzneilich nicht
     wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertig-
     arzneimittel, jeweils bis zu einer Einzeldosis von
     0,2 ml pro Kapsel bzw. einer maximalen Tagesdo-
     sis von 0,6 ml“.
  e) Folgende Positionen werden gestrichen:
     „Angelikaöl, ätherisches“,

     „Muskatblütenöl (Macisöl), ätherisches“,

     „Muskatnußöl, ätherisches“.

2. In der Anlage 1b werden folgende Positionen einge-

   fügt:

  „Ephedra-Arten“,
  „Johanniskraut und seine Zubereitungen
  – ausgenommen in einer Tagesdosis bis zu 1 g Drogen-
  äquivalent und bis zu 1 mg Hyperforin sowie als Tee,
  Frischpflanzensaft oder ölige Zubereitungen zur äußer-
  lichen Anwendung –“,
  „Kreuzdornbeeren und seine Zubereitungen“.

3. In der Anlage 1c werden folgende Positionen einge-
   fügt:

  „Weißdornblüten          Crataegi flores“,

  „Weißdornfrüchte         Crataegi fructus“.

4. In der Anlage 1d werden folgende Positionen einge-
   fügt:
   „Weißdornblüten            Crataegi flores“,

   „Weißdornfrüchte           Crataegi fructus“.

5. In der Anlage 1e wird folgende Position eingefügt:
   „Javanische Gelbwurz       Curcumae xanthorizae
                              rhizoma“.

                        Artikel 1a

             Änderung der Verordnung
    über Standardzulassungen von Arzneimitteln
  Die Anlage der Verordnung über Standardzulassungen
von Arzneimitteln vom 3. Dezember 1982 (BGBl. I

S. 1601), die zuletzt durch die Verordnung vom 23. Juni
2003 (BGBl. I S. 934) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:

                                    Der Bundesrat hat zugestimmt.

                                    Bonn, den 19. Dezember 2003

                                            Die Bundesministerin

1. Die Monographie des Teils II, 2. Abschnitt, laufende
   Nummer 16 wird wie folgt geändert:
    a) In Ziffer 8.3 wird der Hinweis „Apothekenpflichtig.“
       gestrichen.

    b) Ziffer 10 wird gestrichen.

2. Die Monographie des Teils II, 2. Abschnitt, laufende
   Nummer 17 wird wie folgt geändert:
    a) In Ziffer 8.3 wird der Hinweis „Apothekenpflichtig.“
       gestrichen.

    b) Ziffer 10 wird gestrichen.

                              Artikel 2

                           Inkrafttreten

  Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in
Kraft.
                                    für Gesundheit und Soziale Sicherung
                                                Ulla Schmidt
                                                   Die Bundesministerin
                       f ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z , E
r n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t
                                                         Renate Künast