Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2002, S. 3352

                                                 Gesetz
                                   zur Änderung des Apothekengesetzes
                                                 Vom 21. August 2002

  Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates
das folgende Gesetz beschlossen:

                         Artikel 1

                   Änderung des
         Gesetzes über das Apothekenwesen
  Das Gesetz über das Apothekenwesen in der Fassung
der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBI. I
S. 1993), zuletzt geändert durch Artikel 6 des Gesetzes
vom 27. April 2002 (BGBl. I S. 1467), wird wie folgt ge-
ändert:

1. § 11 wird wie folgt geändert:
   a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.

   b) Es werden folgende Absätze 2 und 3 angefügt:
        „(2) Abweichend von Absatz 1 darf der Inhaber
       einer Erlaubnis zum Betrieb einer öffentlichen
       Apotheke auf Grund einer Absprache anwendungs-
       fertige Zytostatikazubereitungen, die im Rahmen
       des üblichen Apothekenbetriebes hergestellt wor-
       den sind, unmittelbar an den anwendenden Arzt
       abgeben.

          (3) Der Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer
       Krankenhausapotheke darf auf Anforderung des
       Inhabers einer Erlaubnis zum Betrieb einer öffent-
       lichen Apotheke die im Rahmen seiner Apotheke
       hergestellten anwendungsfertigen Zytostatika-
       zubereitungen an diese öffentliche Apotheke oder
       auf Anforderung des Inhabers einer Erlaubnis zum
       Betrieb einer anderen Krankenhausapotheke an

       diese Krankenhausapotheke abgeben. Dies gilt

       entsprechend für den Inhaber einer Erlaubnis zum

       Betrieb einer öffentlichen Apotheke für die Abgabe

       der in Satz 1 genannten Arzneimittel an eine Kran-
       kenhausapotheke oder an eine andere öffentliche
       Apotheke. Eines Vertrages nach § 14 Abs. 5 bedarf
       es nicht.“

2. Nach § 12 wird folgender neuer § 12a eingefügt:
                            㤠12a
      (1) Der Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer
   öffentlichen Apotheke ist verpflichtet, zur Versorgung
   von Bewohnern von Heimen im Sinne des § 1 des
   Heimgesetzes mit Arzneimitteln und apothekenpflichti-
   gen Medizinprodukten mit dem Träger der Heime einen
   schriftlichen Vertrag zu schließen. Der Vertrag bedarf
   zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der
   zuständigen Behörde. Die Genehmigung ist zu erteilen,
   wenn

   1. die öffentliche Apotheke und die zu versorgenden
      Heime innerhalb desselben Kreises oder derselben
      kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten
      Kreisen oder kreisfreien Städten liegen,

   2. die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung ge-
      währleistet ist, insbesondere Art und Umfang der
      Versorgung, das Zutrittsrecht zum Heim sowie die
      Pflichten zur Überprüfung der ordnungsgemäßen,
      bewohnerbezogenen Aufbewahrung der von ihm
      gelieferten Produkte durch pharmazeutisches Per-
      sonal der Apotheke sowie die Dokumentation
      dieser Versorgung vertraglich festgelegt sind,
   3. die Pflichten des Apothekers zur Information und
      Beratung von Heimbewohnern und des für die
      Verabreichung oder Anwendung der gelieferten
      Produkte Verantwortlichen festgelegt sind, soweit
      eine Information und Beratung zur Sicherheit der
      Heimbewohner oder der Beschäftigten des Heimes
      erforderlich sind,
   4. der Vertrag die freie Apothekenwahl von Heim-
      bewohnern nicht einschränkt und

   5. der Vertrag keine Ausschließlichkeitsbindung zu-
      gunsten einer Apotheke enthält und die Zuständig-
      keitsbereiche mehrerer an der Versorgung beteilig-
      ter Apotheken klar abgrenzt.

   Nachträgliche Änderungen oder Ergänzungen des Ver-
   trages sind der zuständigen Behörde unverzüglich
   anzuzeigen.
     (2) Die Versorgung ist vor Aufnahme der Tätigkeit der
   zuständigen Behörde anzuzeigen.

     (3) Soweit Bewohner von Heimen sich selbst mit

   Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinpro-

   dukten aus öffentlichen Apotheken versorgen, bedarf

   es keines Vertrages nach Absatz 1.“

3. § 14 wird wie folgt geändert:
   a) In Absatz 2 Satz 3 Nr. 2 wird die Angabe „Satz 3“
      durch die Angabe „Satz 5“ ersetzt.
   b) Absatz 4 erhält folgende Fassung:
        „(4) Die Krankenhausapotheke darf nur solche
      Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, mit
      denen rechtswirksame Verträge bestehen oder
      für deren Versorgung eine Genehmigung nach
      Absatz 2 Satz 4 erteilt worden ist. Arzneimittel
      dürfen von der Krankenhausapotheke nur an die
      einzelnen Stationen und andere Teileinheiten zur
      Versorgung von Personen, die in dem Krankenhaus
      vollstationär, teilstationär, vor- oder nachstationär
      (§ 115a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

   behandelt, ambulant operiert oder im Rahmen
   sonstiger stationsersetzender Eingriffe (§ 115b des
   Fünften Buches Sozialgesetzbuch) versorgt wer-
   den, sowie an Personen abgegeben werden, die im
   Krankenhaus beschäftigt sind. Abweichend von
   Satz 2 dürfen Arzneimittel von der Krankenhaus-
   apotheke auch an ermächtigte Ambulanzen des
   Krankenhauses, insbesondere an Polikliniken
   (§ 117 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), an
   psychiatrische Institutsambulanzen (§ 118 des
   Fünften Buches Sozialgesetzbuch), an Sozialpädia-
   trische Zentren (§ 119 des Fünften Buches Sozial-
   gesetzbuch) und an ermächtigte Krankenhausärzte
   (§ 116 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) zur
   unmittelbaren Anwendung abgegeben werden. Bei
   der Entlassung von Personen nach stationärer oder
   ambulanter Behandlung im Krankenhaus darf die

   zur Überbrückung benötigte Menge an Arzneimit-
   teln aus Beständen der Krankenhausapotheke mit-
   gegeben werden, sofern im unmittelbaren An-
   schluss an die Behandlung ein Wochenende oder
   ein Feiertag folgt. Der Leiter der Krankenhaus-
   apotheke oder ein von ihm beauftragter Apotheker

   hat die Arzneimittelvorräte der zu versorgenden
   Krankenhäuser nach Maßgabe der Apotheken-
   betriebsordnung zu überprüfen und dabei ins-
   besondere auf deren einwandfreie Beschaffenheit
   und ordnungsgemäße Aufbewahrung zu achten.
   Zur Beseitigung festgestellter Mängel hat er eine
   angemessene Frist zu setzen und deren Nichtein-
   haltung der für die Apothekenaufsicht zuständigen
   Behörde anzuzeigen.“

c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt:

     „(4a) Der Leiter der Krankenhausapotheke oder ein
   von ihm beauftragter Apotheker hat die Ärzte des
   Krankenhauses über Arzneimittel zu informieren
   und zu beraten, insbesondere im Hinblick auf das
   in § 12 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ver-
   ankerte Wirtschaftlichkeitsgebot. Dies gilt auch
   insoweit, als die ambulante Versorgung berührt ist.“
d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
   aa) In Satz 3 Nr. 2 wird die Angabe „Satz 3“ durch
       die Angabe „Satz 5“ ersetzt.

   bb) Satz 4 erhält folgende Fassung:
       „Die Absätze 3, 4 und 4a gelten entsprechend.“

e) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:

     „(6) Krankenhäuser im Sinne dieses Gesetzes sind
   Einrichtungen nach § 2 Nr. 1 des Krankenhaus-
   finanzierungsgesetzes in der Fassung der Bekannt-
   machung vom 10. April 1991 (BGBl. I S. 885). Die-

   sen stehen hinsichtlich der Arzneimittelversorgung

   gleich:

   1. die nach Landesrecht bestimmten Träger und
      Durchführenden des Rettungsdienstes,
   2. Kur- und Spezialeinrichtungen, die der Gesund-
      heitsvorsorge oder der medizinischen oder
      beruflichen Rehabilitation dienen, sofern sie
      a) Behandlung oder Pflege sowie Unterkunft
         und Verpflegung gewähren,
      b) unter ständiger hauptberuflicher ärztlicher
         Leitung stehen und

          c) insgesamt mindestens 40 vom Hundert der
             jährlichen Leistungen für Patienten öffent-
             lich-rechtlicher Leistungsträger oder für
             Selbstzahler abrechnen, die keine höheren
             als die den öffentlich-rechtlichen Leistungs-
             trägern berechneten Entgelte zahlen.
      Die nach Landesrecht bestimmten Träger und
      Durchführenden des Rettungsdienstes sowie Kur-
      und Spezialeinrichtungen sind als eine Station im
      Sinne von Absatz 4 Satz 2 anzusehen, es sei denn,
      dass sie in Stationen oder andere Teileinheiten mit
      unterschiedlichem Versorgungszweck unterteilt
      sind. Dem Träger einer in Satz 2 genannten Einrich-
      tung darf für diese eine Erlaubnis nach Absatz 1
      nicht erteilt werden.“

4. § 15 Abs. 3 wird aufgehoben.

5. In § 25 Abs. 1 Nr. 1 wird nach der Angabe „§ 11“ die
   Angabe „Abs. 1“ eingefügt.

                         Artikel 2

          Änderung des Arzneimittelgesetzes
   Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zu-
letzt geändert durch das Gesetz vom 21. August 2002
(BGBl. I S. 3348), wird wie folgt geändert:

In § 73 Abs. 3 wird Satz 2 wie folgt gefasst:

„Apotheken dürfen solche Arzneimittel

1. nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung
   einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen des
   üblichen Apothekenbetriebs abgeben sowie, soweit es
   sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der
   Europäischen Gemeinschaften oder anderen Vertrags-
   staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-
   schaftsraum handelt, nur auf ärztliche, zahnärztliche
   oder tierärztliche Verschreibung beziehen oder,
2. soweit sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften
   für Notfälle vorrätig gehalten werden oder kurzfristig
   beschaffbar sein müssen, nur beziehen und im Rah-
   men des üblichen Apothekenbetriebs abgeben, wenn
   im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel
   für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Ver-
   fügung stehen;

das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung.“

                         Artikel 3

   Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

        – Gesetzliche Krankenversicherung –

  Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Kran-
kenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. De-
zember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geändert
durch das Gesetz vom 26. Juli 2002 (BGBl. I S. 2874),
wird wie folgt geändert:

1. § 63 wird wie folgt geändert:
   a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
      aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Vierten“ die
          Wörter „und des Zehnten“ und nach dem Wort

           „Buches“ ein Komma und die Wörter „soweit
           es für die Modellvorhaben erforderlich ist,“ ein-
           gefügt.
       bb) Folgender Satz wird angefügt:

           „Satz 1 gilt mit der Maßgabe, dass von § 284
           Abs. 1 Satz 5 nicht abgewichen werden darf.“
  b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:

         „(3a) Gegenstand von Modellvorhaben nach

       Absatz 1, in denen von den Vorschriften des Zehn-

       ten Kapitels dieses Buches abgewichen wird,

       können insbesondere informationstechnische und
       organisatorische Verbesserungen der Datenver-
       wendung, einschließlich der Erweiterungen der
       Befugnisse zur Erhebung, Verarbeitung und Nut-
       zung von personenbezogenen Daten sein. Von
       den Vorschriften des Zehnten Kapitels dieses
       Buches zur Erhebung, Verarbeitung und Nutzung
       personenbezogener Daten darf nur mit schriftlicher
       Einwilligung des Versicherten und nur in dem
       Umfang abgewichen werden, der erforderlich ist,
       um die Ziele des Modellvorhabens zu erreichen. Der
       Versicherte ist vor Erteilung der Einwilligung schrift-
       lich darüber zu unterrichten, inwieweit das Modell-
       vorhaben von den Vorschriften des Zehnten Kapi-
       tels dieses Buches abweicht und aus welchen
       Gründen diese Abweichungen erforderlich sind. Die
       Einwilligung des Versicherten hat sich auf Zweck,
       Inhalt, Art, Umfang und Dauer der Erhebung, Ver-
       arbeitung und Nutzung seiner personenbezogenen
       Daten sowie die daran Beteiligten zu erstrecken; die
       Einwilligung kann widerrufen werden. Erweiterun-
       gen der Krankenversichertenkarte, die von § 291
       abweichen, sind nur zulässig, wenn die zusätz-
       lichen Daten informationstechnisch von den Daten,
       die in § 291 Abs. 2 genannt sind, getrennt werden.
       Beim Einsatz mobiler personenbezogener Spei-
       cher- und Verarbeitungsmedien gilt § 6c des Bun-
       desdatenschutzgesetzes entsprechend.“
  c) Dem Absatz 5 werden folgende Sätze angefügt:
       „Modellvorhaben nach Absatz 1, in denen von den
       Vorschriften des Zehnten Kapitels dieses Buches
       abgewichen werden kann, sind auf längstens

      fünf Jahre zu befristen; personenbezogene Daten,
      die in Abweichung von den Regelungen des Zehn-
      ten Kapitels dieses Buches erhoben, verarbeitet
      oder genutzt worden sind, sind unverzüglich nach
      Abschluss des Modellvorhabens zu löschen. Über
      Modellvorhaben nach Absatz 1, in denen von den
      Vorschriften des Zehnten Kapitels dieses Buches
      abgewichen wird, sind der Bundesbeauftragte für
      den Datenschutz oder die Landesbeauftragten für

      den Datenschutz, soweit diese zuständig sind,

      rechtzeitig vor Beginn des Modellvorhabens zu

      unterrichten.“

2. § 311 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
   Nach Satz 7 werden folgende Sätze eingefügt:
   „Die Sätze 6 und 7 erster Halbsatz gelten für die Anstel-
   lung von Ärzten über die am 1. Oktober 1992 vorhan-
   denen Fachgebiete hinaus, sofern vor Antragstellung
   keine Zulassungsbeschränkungen nach § 103 Abs. 1
   angeordnet sind. Eine Nachbesetzung ist auch mög-
   lich, wenn Zulassungsbeschränkungen nach § 103
   Abs. 1 angeordnet sind. Der Zulassungsausschuss hat
   den Antrag einer Einrichtung auf Verlegung ihres Sitzes
   zu genehmigen, wenn Gründe der vertragsärztlichen
   Versorgung nicht entgegenstehen.“

                         Artikel 4
                  Neufassung des
         Gesetzes über das Apothekenwesen

  Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort-
laut des Gesetzes über das Apothekenwesen in der vom
Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im
Bundesgesetzblatt bekannt machen.

                         Artikel 5
                       Inkrafttreten
  Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in
Kraft. Abweichend hiervon tritt Artikel 1 Nr. 2 ein Jahr nach
der Verkündung in Kraft.
                                  Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist
                                im Bundesgesetzblatt zu verkünden.

                                   Berlin, den 21. August 2002
                                                Der Bund esp räsid ent
                                                   J o hannes Rau
                                                  Der Bund eskanzler
                                                  Gerhard Sc hröd er
                                     Die Bund esminist erin für Gesund heit
                                                Ulla Sc hmid t