Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2002, S. 3220
BGBl. 2002 I S. 3220 · 125.096 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Zweites Gesetz
zur Änderung des Gentechnikgesetzes
(2. GenTG-ÄndG)*)
Vom 16. August 2002
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates
das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Gentechnikgesetzes
Das Gentechnikgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), zuletzt
geändert durch Artikel 9 Abs. 2 des Gesetzes vom 19. Juli
2002 (BGBl. I S. 2674), wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst:
„Inhaltsübersicht
Erster Teil
Allgemeine Vorschriften
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Anwendungsbereich
§ 3 Begriffsbestimmungen
§ 4 Kommission
§ 5 Aufgaben der Kommission
§ 6 Allgemeine Sorgfalts- und Aufzeichnungspflichten,
Gefahrenvorsorge
Zweiter Teil
Gentechnische Arbeiten
in gentechnischen Anlagen
§ 7 Sicherheitsstufen, Sicherheitsmaßnahmen
§ 8 Genehmigung und Anmeldung von gentechnischen
Anlagen und erstmaligen gentechnischen Arbeiten
§ 9 Weitere gentechnische Arbeiten
§ 10 Genehmigungsverfahren
§ 11 Genehmigungsvoraussetzungen
§ 12 Anmeldeverfahren
§ 13 (weggefallen)
Dritter Teil
Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 14 Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 15 Antragsunterlagen bei Freisetzung und Inverkehr-
bringen
§ 16 Genehmigung bei Freisetzung und Inverkehrbringen
*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 98/81/EG des Rates
vom 26. Oktober 1998 zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die
Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen
Systemen (ABl. EG Nr. L 330 S. 13).
Vierter Teil
Gemeinsame Vorschriften
§ 17 Verwendung von Unterlagen
§ 17a Vertraulichkeit von Angaben
§ 18 Anhörungsverfahren
§ 19 Nebenbestimmungen, nachträgliche Auflagen
§ 20 Einstweilige Einstellung
§ 21 Mitteilungspflichten
§ 22 Andere behördliche Entscheidungen
§ 23 Ausschluss von privatrechtlichen Abwehransprü-
chen
§ 24 Kosten
§ 25 Überwachung, Auskunfts-, Duldungspflichten
§ 26 Behördliche Anordnungen
§ 27 Erlöschen der Genehmigung, Unwirksamwerden der
Anmeldung
§ 28 Unterrichtungspflicht
§ 28a Methodensammlung
§ 29 Auswertung und Bereitstellung von Daten
§ 30 Erlass von Rechtsverordnungen und Verwaltungs-
vorschriften
§ 31 Zuständige Behörden
Fünfter Teil
Haftungsvorschriften
§ 32 Haftung
§ 33 Haftungshöchstbetrag
§ 34 Ursachenvermutung
§ 35 Auskunftsansprüche des Geschädigten
§ 36 Deckungsvorsorge
§ 37 Haftung nach anderen Rechtsvorschriften
Sechster Teil
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 38 Bußgeldvorschriften
§ 39 Strafvorschriften
Siebter Teil
Übergangs- und Schlussvorschriften
§ 40 (weggefallen)
§ 41 Übergangsregelung
§ 41a (weggefallen)
§ 42 Anwendbarkeit der Vorschriften für die anderen Ver-
tragsstaaten des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum“.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, zur
Umsetzung der Entscheidungen der Kommission
oder des Rates der Europäischen Gemeinschaf-
ten nach Artikel 21 der Richtlinie 90/219/EWG
des Rates vom 23. April 1990 über die Anwen-
dung genetisch veränderter Mikroorganismen in
geschlossenen Systemen (ABl. EG Nr. L 117 S. 1),
zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/81/EG
des Rates vom 26. Oktober 1998 (ABl. EG Nr.
L 330 S. 13) zu Anhang II Teil C, nach Anhörung
der Kommission durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates gentechnische
Arbeiten mit Typen von gentechnisch veränder-
ten Mikroorganismen ganz oder teilweise von den
Regelungen dieses Gesetzes auszunehmen und
Art und Umfang von Aufzeichnungspflichten zu
regeln. Die §§ 32 bis 37 bleiben unberührt. Die
Rechtsverordnung soll eine Meldepflicht an die
zuständige Behörde beinhalten, die darauf
beschränkt ist, den verwendeten Typ des gen-
technisch veränderten Mikroorganismus, den
Ort, an dem mit ihm gearbeitet wird, und die ver-
antwortliche Person zu bezeichnen. Über diese
Meldungen soll die zuständige Behörde ein Re-
gister führen und es in regelmäßigen Abständen
auswerten.“
b) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3.
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein-
gefügt:
„1a. Mikroorganismen
Viren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikrosko-
pisch-kleine ein- oder mehrzellige Algen,
Flechten, andere eukaryotische Einzeller
oder mikroskopisch-kleine tierische Mehr-
zeller sowie tierische und pflanzliche Zell-
kulturen,“.
b) In Nummer 2 Buchstabe b wird das Wort „Ver-
wendung,“ gestrichen und es werden nach dem
Wort „Organismen“ die Wörter „sowie deren
Verwendung in anderer Weise“ eingefügt.
c) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. gentechnisch veränderter Organismus
ein Organismus, dessen genetisches Material
in einer Weise verändert worden ist, wie sie
unter natürlichen Bedingungen durch Kreu-
zen oder natürliche Rekombination nicht vor-
kommt,“.
d) Nach Nummer 3 werden folgende Nummern 3a
bis 3c angefügt:
„3a. Verfahren der Veränderung genetischen Ma-
terials in diesem Sinne sind insbesondere
a) Nukleinsäure-Rekombinationstechniken,
bei denen durch die Einbringung von
Nukleinsäuremolekülen, die außerhalb
eines Organismus erzeugt wurden, in
Viren, Viroide, bakterielle Plasmide oder
andere Vektorsysteme neue Kombinatio-
nen von genetischem Material gebildet
werden und diese in einen Wirtsorganis-
mus eingebracht werden, in dem sie
unter natürlichen Bedingungen nicht vor-
kommen,
b) Verfahren, bei denen in einen Organismus
direkt Erbgut eingebracht wird, welches
außerhalb des Organismus hergestellt
wurde und natürlicherweise nicht darin
vorkommt, einschließlich Mikroinjektion,
Makroinjektion und Mikroverkapselung,
c) Zellfusionen oder Hybridisierungsverfah-
ren, bei denen lebende Zellen mit neuen
Kombinationen von genetischem Mate-
rial, das unter natürlichen Bedingungen
nicht darin vorkommt, durch die Ver-
schmelzung zweier oder mehrerer Zellen
mit Hilfe von Methoden gebildet werden,
die unter natürlichen Bedingungen nicht
vorkommen,
3b. nicht als Verfahren der Veränderung gene-
tischen Materials gelten
a) In-vitro-Befruchtung,
b) natürliche Prozesse wie Konjugation,
Transduktion, Transformation,
c) Polyploidie-Induktion,
es sei denn, es werden gentechnisch ver-
änderte Organismen verwendet oder rekom-
binante Nukleinsäuremoleküle, die im Sinne
von den Nummern 3 und 3a hergestellt
wurden, eingesetzt.
Weiterhin gelten nicht als Verfahren der Ver-
änderung genetischen Materials
a) Mutagenese und
b) Zellfusion (einschließlich Protoplastenfu-
sion) von Pflanzenzellen von Organismen,
die mittels herkömmlicher Züchtungs-
techniken genetisches Material austau-
schen können,
es sei denn, es werden gentechnisch ver-
änderte Organismen als Spender oder Emp-
fänger verwendet,
3c. sofern es sich nicht um ein Vorhaben der
Freisetzung oder des Inverkehrbringens
handelt und sofern keine gentechnisch ver-
änderten Organismen als Spender oder
Empfänger verwendet werden, gelten dar-
über hinaus nicht als Verfahren der Verände-
rung genetischen Materials
a) Zellfusion (einschließlich Protoplasten-
fusion) prokaryontischer Arten, die gene-
tisches Material über bekannte physiolo-
gische Prozesse austauschen,
b) Zellfusion (einschließlich Protoplasten-
fusion) von Zellen eukaryontischer Arten,
einschließlich der Erzeugung von Hybri-
domen und der Fusion von Pflanzenzellen,
c) Selbstklonierung nicht pathogener, na-
türlich vorkommender Organismen, be-
stehend aus
aa) der Entnahme von Nukleinsäure-
sequenzen aus Zellen eines Organis-
mus,
bb) der Wiedereinführung der gesamten
oder eines Teils der Nukleinsäure-
sequenz (oder eines synthetischen
Äquivalents) in Zellen derselben Art
oder in Zellen phylogenetisch eng
verwandter Arten, die genetisches
Material durch natürliche physiologi-
sche Prozesse austauschen können,
und
cc) einer eventuell vorausgehenden en-
zymatischen oder mechanischen Be-
handlung.
Zur Selbstklonierung kann auch die An-
wendung von rekombinanten Vektoren
zählen, wenn sie über lange Zeit sicher in
diesem Organismus angewandt wurden,“.
e) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. gentechnische Anlage
Einrichtung, in der gentechnische Arbeiten im
Sinne der Nummer 2 im geschlossenen
System durchgeführt werden und bei der
spezifische Einschließungsmaßnahmen an-
gewendet werden, um den Kontakt der ver-
wendeten Organismen mit Menschen und
der Umwelt zu begrenzen und ein dem
Gefährdungspotenzial angemessenes Si-
cherheitsniveau zu gewährleisten,“.
f) Die Nummern 5 und 6 werden aufgehoben. Die
bisherigen Nummern 7 bis 15 werden Nummern 5
bis 13.
g) Nach Nummer 13 wird folgende neue Nummer 14
angefügt:
„14. Den Beschäftigten gemäß § 2 Abs. 2 des
Arbeitsschutzgesetzes stehen Schüler, Stu-
denten und sonstige Personen, die gen-
technische Arbeiten durchführen, gleich.“
4. In § 4 Abs. 1 Nr. 2 werden nach dem Wort „Umwelt-
schutzes“ die Wörter „ , des Verbraucherschutzes“
eingefügt.
5. Dem § 5 wird folgender Satz angefügt:
„Die Kommission veröffentlicht allgemeine Stellung-
nahmen zu häufig durchgeführten gentechnischen
Arbeiten mit den jeweils zugrunde liegenden Krite-
rien der Vergleichbarkeit im Bundesgesundheitsblatt.“
6. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Wer gentechnische Anlagen errichtet oder
betreibt, gentechnische Arbeiten durchführt, gen-
technisch veränderte Organismen freisetzt oder
Produkte, die gentechnisch veränderte Organis-
men enthalten oder aus solchen bestehen, als
Betreiber in Verkehr bringt, hat die damit verbun-
denen Risiken vorher umfassend zu bewerten
und diese Bewertung und die Sicherheitsmaß-
nahmen in regelmäßigen Abständen zu über-
arbeiten, jedoch unverzüglich, wenn
a) die angewandten Sicherheitsmaßnahmen
nicht mehr angemessen sind oder die der gen-
technischen Arbeit zugewiesene Sicherheits-
stufe nicht mehr zutreffend ist oder
b) die begründete Annahme besteht, dass die
Bewertung nicht mehr dem neuesten wissen-
schaftlichen und technischen Kenntnisstand
entspricht.“
b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Der Betreiber hat entsprechend dem Ergebnis
der Risikobewertung die nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkeh-
rungen zu treffen und unverzüglich anzupassen,
um die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter vor
möglichen Gefahren zu schützen und dem Ent-
stehen solcher Gefahren vorzubeugen.“
7. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
fügt:
„(1a) Bestehen Zweifel darüber, welche Sicher-
heitsstufe für die vorgeschlagene gentechnische
Arbeit angemessen ist, so ist die gentechnische
Arbeit der höheren Sicherheitsstufe zuzuordnen.
Im Einzelfall kann die zuständige Behörde auf
Antrag Sicherheitsmaßnahmen einer niedrigeren
Sicherheitsstufe zulassen, wenn ein ausreichen-
der Schutz für die menschliche Gesundheit und
die Umwelt nachgewiesen wird.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Labor- und Pro-
duktionssicherheitsmaßnahmen“ durch das
Wort „Sicherheitsmaßnahmen“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „Labor- und Pro-
duktionssicherheitsmaßnahmen“ durch die
Wörter „Sicherheitsmaßnahmen für den
Labor- und Produktionsbereich, für Tierhal-
tungsräume und Gewächshäuser“ ersetzt.
8. § 8 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠8
Genehmigung und Anmeldung
von gentechnischen Anlagen und
erstmaligen gentechnischen Arbeiten“.
b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Gentechnische Arbeiten dürfen nur in gen-
technischen Anlagen durchgeführt werden. Die
Errichtung und der Betrieb gentechnischer Anla-
gen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicher-
heitsstufe 3 oder 4 durchgeführt werden sollen
und die vorgesehenen erstmaligen gentechni-
schen Arbeiten, bedürfen der Genehmigung (An-
lagengenehmigung).“
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Die Bezeichnung „Sicherheitsstufe 1“
wird ersetzt durch „Sicherheitsstufe 1
oder 2“.
bbb) Nach dem Wort „vorgesehenen“ wird
das Wort „erstmaligen“ eingefügt.
ccc) Nach dem Wort „sind“ werden die
Wörter „von dem Betreiber“ eingefügt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Abweichend hiervon kann der Betreiber
einer Anlage, in der gentechnische Arbeiten
der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden
sollen, eine Anlagengenehmigung entspre-
chend Absatz 1 Satz 2 beantragen.“
d) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Die Genehmigung kann auf Antrag erteilt
werden für
1. die Errichtung einer gentechnischen Anlage
oder eines Teils einer solchen Anlage oder
2. die Errichtung und den Betrieb eines Teils
einer gentechnischen Anlage (Teilgenehmi-
gung).“
e) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Die wesentliche Änderung der Lage, der
Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentech-
nischen Anlage, in der gentechnische Arbeiten
der Sicherheitsstufe 3 oder 4 durchgeführt wer-
den sollen, bedarf einer Anlagengenehmigung.
Für wesentliche Änderungen der Lage, der Be-
schaffenheit oder des Betriebs einer gentechni-
schen Anlage, in der gentechnische Arbeiten der
Sicherheitsstufe 1 oder 2 durchgeführt werden
sollen, gilt Absatz 2 entsprechend.“
9. § 9 wird wie folgt gefasst:
㤠9
Weitere gentechnische Arbeiten
(1) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicher-
heitsstufe 1 können ohne Anmeldung oder Anzeige
durchgeführt werden.
(2) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicher-
heitsstufe 2 sind von dem Betreiber bei der zustän-
digen Behörde vor dem beabsichtigten Beginn der
Arbeiten anzumelden. Abweichend von Satz 1 kann
der Betreiber eine Genehmigung beantragen.
(3) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicher-
heitsstufe 3 oder 4 bedürfen einer Genehmigung.
(4) Weitere gentechnische Arbeiten, die einer
höheren Sicherheitsstufe zuzuordnen sind als die
von der Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2 oder
von der Anmeldung nach § 8 Abs. 2 Satz 1 umfass-
ten Arbeiten, dürfen entsprechend ihrer Sicherheits-
stufe nur auf Grund einer neuen Genehmigung nach
§ 8 Abs. 1 Satz 2 oder einer neuen Anmeldung nach
§ 8 Abs. 2 Satz 1 durchgeführt werden.
(4a) Soll eine bereits angemeldete oder genehmig-
te gentechnische Arbeit der Sicherheitsstufen 2
und 3 in einer anderen angemeldeten oder geneh-
migten gentechnischen Anlage desselben Betrei-
bers, in der entsprechende gentechnische Arbeiten
durchgeführt werden dürfen, durchgeführt werden,
ist dies der zuständigen Behörde vor Aufnahme der
Arbeit von dem Betreiber mitzuteilen.
(5) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicher-
heitsstufe 2, 3 oder 4, die von einer internationalen
Hinterlegungsstelle zum Zwecke der Erfüllung der
Erfordernisse nach dem Budapester Vertrag vom
28. April 1977 über die internationale Anerkennung
der Hinterlegung von Mikroorganismen für die
Zwecke von Patentverfahren (BGBl. 1980 II S. 1104,
1984 II S. 679) durchgeführt werden, sind der zustän-
digen Behörde von dem Betreiber unverzüglich nach
Beginn der Arbeiten mitzuteilen.
(6) Weitere gentechnische Arbeiten auf Veranlas-
sung der zuständigen Behörde zur Entwicklung der
für die Probenuntersuchung erforderlichen Nach-
weismethoden oder zur Untersuchung einer Probe
im Rahmen der Überwachung nach § 25 können
abweichend von Absatz 2 durchgeführt werden.“
10. § 10 wird aufgehoben.
11. Der bisherige § 11 wird § 10 und wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird nach dem Wort „Anlage“ die
Angabe „nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 3
oder 4“ gestrichen.
bb) In Nummer 4 werden nach dem Wort
„Sicherheit“ die Wörter „und den Arbeits-
schutz“ und nach dem Wort „Einrichtungen“
die Wörter „und Vorkehrungen“ eingefügt.
cc) In Nummer 5 werden nach dem Wort „Emp-
fängerorganismen“ die Wörter „oder der
Ausgangsorganismen oder gegebenenfalls
verwendeten Wirtsvektorsysteme sowie“
eingefügt und die Wörter „vorgesehenen Vor-
kehrungen“ durch die Wörter „erforderlichen
Vorkehrungen, insbesondere die Maßnah-
men zum Schutz der Beschäftigten,“ ersetzt.
dd) Nummer 7 erhält folgende Fassung:
„7. Angaben über Zahl und Ausbildung des
Personals, Notfallpläne und Angaben
über Maßnahmen zur Vermeidung von
Unfällen und Betriebsstörungen,“.
ee) Nach Nummer 7 wird folgende Nummer 8
angefügt:
„8. Informationen über die Abfall- und Ab-
wasserentsorgung.“
b) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und wie
folgt gefasst:
„(3) Einem Antrag auf Erteilung der Genehmi-
gung zur Durchführung weiterer gentechnischer
Arbeiten sind die Unterlagen beizufügen, die zur
Prüfung der Voraussetzungen der Genehmigung
erforderlich sind. Die Unterlagen müssen insbe-
sondere folgende Angaben enthalten:
1. eine Beschreibung der vorgesehenen gen-
technischen Arbeiten nach Maßgabe des
Absatzes 2 Satz 2 Nr. 5,
1a. eine Beschreibung der verfügbaren Techni-
ken zur Erfassung, Identifizierung und Über-
wachung des gentechnisch veränderten
Organismus,
2. eine Erklärung des Projektleiters, ob und
gegebenenfalls wie sich die Angaben nach
Absatz 2 Satz 2 Nr. 1 bis 3 geändert haben,
3. Datum und Aktenzeichen des Genehmi-
gungsbescheides zur Errichtung und zum
Betrieb der gentechnischen Anlage oder der
Eingangsbestätigung der Anmeldung nach
§ 12 Abs. 3,
4. eine Beschreibung erforderlicher Änderun-
gen der sicherheitsrelevanten Einrichtungen
und Vorkehrungen, insbesondere die Maß-
nahmen zum Schutz der Beschäftigten,
5. Informationen über die Abfall- und Abwas-
serentsorgung.“
c) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 4 und wie
folgt geändert:
In Satz 2 werden nach dem Wort „vollständig“ die
Wörter „oder lassen sie eine Beurteilung nicht zu“
eingefügt.
d) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Über einen Antrag nach § 8 Abs. 1 Satz 2,
Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 oder 4 oder nach § 9 Abs. 4
ist innerhalb einer Frist von 90 Tagen schriftlich zu
entscheiden. Die zuständige Behörde hat im Falle
der Genehmigung einer gentechnischen Anlage,
in der gentechnische Arbeiten der Sicherheits-
stufe 2 durchgeführt werden sollen, über den
Antrag unverzüglich, spätestens nach 45 Tagen
zu entscheiden, wenn die gentechnische Arbeit
einer bereits von der Kommission eingestuften
gentechnischen Arbeit vergleichbar ist; Absatz 7
Satz 1 bis 4 findet keine Anwendung. Falls die
Errichtung oder der Betrieb der gentechnischen
Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicher-
heitsstufe 2 durchgeführt werden sollen, weiterer
behördlicher Entscheidungen nach § 22 Abs. 1
bedarf, verlängert sich die in Satz 2 genannte
Frist auf 90 Tage. Die Fristen ruhen, solange ein
Anhörungsverfahren nach § 18 Abs. 1 durchge-
führt wird oder die Behörde die Ergänzung des
Antrags oder der Unterlagen abwartet oder bis
die erforderliche Stellungnahme der Kommission
zur sicherheitstechnischen Einstufung der vorge-
sehenen gentechnischen Arbeiten und zu den
erforderlichen sicherheitstechnischen Maßnah-
men vorliegt.“
e) Absatz 6a wird aufgehoben.
f) Der bisherige Absatz 7 wird Absatz 6 und wie
folgt gefasst:
„(6) Über einen Antrag nach § 9 Abs. 2 Satz 2
oder Abs. 3 ist innerhalb einer Frist von 45 Tagen
schriftlich zu entscheiden. Die zuständige Be-
hörde hat im Falle der Genehmigung weiterer
gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 2
über den Antrag unverzüglich, spätestens nach
45 Tagen zu entscheiden, wenn die gentechni-
sche Arbeit einer bereits von der Kommission ein-
gestuften gentechnischen Arbeit vergleichbar ist;
Absatz 7 Satz 1 bis 4 findet keine Anwendung.
Die Frist ruht, solange die Behörde die Ergänzung
des Antrags oder der Unterlagen abwartet oder
bis die erforderliche Stellungnahme der Kommis-
sion zur sicherheitstechnischen Einstufung der
vorgesehenen gentechnischen Arbeiten und zu
den erforderlichen sicherheitstechnischen Maß-
nahmen vorliegt.“
g) Der bisherige Absatz 8 wird Absatz 7 und wie
folgt geändert:
Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Kommission gibt ihre Stellungnahme unver-
züglich ab, jedenfalls so frühzeitig, dass die Ein-
haltung der jeweiligen gesetzlichen Verfahrens-
fristen nicht gehindert wird.“
h) Der bisherige Absatz 9 wird Absatz 8.
12. Der bisherige § 13 wird § 11 und wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird in der Einleitung die Angabe
„nach § 8 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 4“ gestrichen.
b) In Nummer 6 werden nach dem Wort „Vorschrif-
ten“ die Wörter „und Belange des Arbeits-
schutzes“ eingefügt.
c) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 10 Abs. 2“ durch
die Angabe „§ 9 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 3“
ersetzt.
13. § 12 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 2 bis 5 werden wie folgt gefasst:
„(2) Bei Anmeldung einer Anlage, in der gentech-
nische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchge-
führt werden sollen, sind die Unterlagen nach
§ 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 bis 6 und 8 vorzulegen.
Bei Anmeldung einer Anlage, in der gentech-
nische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durch-
geführt werden sollen, sind die Unterlagen nach
§ 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 bis 8 vorzulegen.
(3) Die zuständige Behörde hat dem Anmelder
den Eingang der Anmeldung und der beigefügten
Unterlagen unverzüglich schriftlich zu bestätigen
und zu prüfen, ob die Anmeldung und die Unter-
lagen für die Beurteilung der Anmeldung ausrei-
chen. Sind die Anmeldung oder die Unterlagen
nicht vollständig oder lassen sie eine Beurteilung
nicht zu, so fordert die zuständige Behörde den
Anmelder unverzüglich auf, die Anmeldung oder
die Unterlagen innerhalb einer angemessenen
Frist zu ergänzen.
(4) Im Falle der Sicherheitsstufe 2 holt die zustän-
dige Behörde über das Robert Koch-Institut eine
Stellungnahme der Kommission zur sicherheits-
technischen Einstufung der vorgesehenen gen-
technischen Arbeiten und zu den erforderlichen
sicherheitstechnischen Maßnahmen ein, wenn die
gentechnische Arbeit nicht mit einer bereits von der
Kommission eingestuften gentechnischen Arbeit
vergleichbar ist. Die Kommission gibt ihre Stellung-
nahme unverzüglich, jedenfalls so frühzeitig ab,
dass die Einhaltung der jeweiligen gesetzlichen
Verfahrensfristen nicht gehindert wird. Die Stellung-
nahme ist bei der Entscheidung zu berücksichti-
gen. Weicht die zuständige Behörde bei einer Ent-
scheidung von der Stellungnahme ab, so hat sie die
Gründe hierfür schriftlich darzulegen.
(5) Der Betreiber kann mit der Errichtung und
dem Betrieb der gentechnischen Anlage und mit
der Durchführung der vorgesehenen gentechni-
schen Arbeiten im Falle der Sicherheitsstufe 1
30 Tage, im Falle der Sicherheitsstufe 2 45 Tage
und im Falle von weiteren Arbeiten in der Sicher-
heitsstufe 2 nach § 9 Abs. 2 Satz 1 30 Tage nach
Eingang der Anmeldung bei der zuständigen
Behörde oder mit deren Zustimmung auch früher
beginnen. Der Ablauf der Frist gilt als Zustim-
mung zur Errichtung und zum Betrieb der gen-
technischen Anlage und zur Durchführung der
gentechnischen Arbeit. Die Fristen ruhen, solan-
ge die Behörde die Ergänzung der Unterlagen
abwartet oder bis die erforderliche Stellungnah-
me der Kommission zur sicherheitstechnischen
Einstufung der vorgesehenen gentechnischen
Arbeit und zu den erforderlichen sicherheitstech-
nischen Maßnahmen vorliegt.“
b) In § 12 wird nach Absatz 2 folgender Absatz 2a
eingefügt:
„(2a) Einer Anmeldung von weiteren gentechni-
schen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 gemäß § 9
Abs. 2 sind die Unterlagen beizufügen, die zur
Beurteilung der gentechnischen Arbeit erforder-
lich sind. Die Unterlagen müssen insbesondere
folgende Angaben enthalten:
1. eine Beschreibung der vorgesehenen gen-
technischen Arbeiten nach Maßgabe des § 10
Abs. 2 Satz 2 Nr. 5,
2. eine Erklärung des Projektleiters, ob und ggf.
wie sich die Angaben nach § 10 Abs. 2 Satz 2
Nr. 1 bis 3 und 6 geändert haben,
3. Aktenzeichen und Datum des Genehmigungs-
bescheides zur Errichtung und zum Betrieb
der gentechnischen Anlage oder der Ein-
gangsbestätigung der Anmeldung nach § 12
Abs. 3,
4. eine Beschreibung der erforderlichen Ände-
rungen der sicherheitsrelevanten Einrichtun-
gen und Vorkehrungen,
5. Informationen über Abfallentsorgung.“
c) Absatz 6 erhält den Wortlaut des bisherigen
Absatzes 10.
d) Die Absätze 7 bis 9 werden aufgehoben.
e) Der bisherige Absatz 11 wird Absatz 7 und darin
die Angabe „§ 13 Abs. 1 Nr. 1 bis 5“ durch „§ 11
Abs. 1 Nr. 1 bis 6“ ersetzt.
14. (entfällt)
15. § 16 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nr. 1 wird die Angabe „§ 13“ durch die
Angabe „§ 11“ ersetzt.
b) In Absatz 5 wird die Angabe 㤠11 Abs. 8 Satz 2
und 3“ durch die Angabe „§ 10 Abs. 7 Satz 3
und 5“ ersetzt.
16. § 17 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe 㤠11 Abs. 2
Satz 2 Nr. 5, Abs. 4 Satz 2 Nr. 4, auch in Ver-
bindung mit § 12 Abs. 2, nach § 12 Abs. 3 Satz 2
Nr. 5 und 6, § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 4, Abs. 3
Satz 2 Nr. 2, 4 und 5“ durch die Angabe „§ 10
Abs. 2 Satz 2 Nr. 5, Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, auch in
Verbindung mit § 12 Abs. 2, nach § 12 Abs. 2a
Satz 2 Nr. 1 und 4, § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 4,
Abs. 3 Satz 2 Nr. 2, 4 und 5“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „drei Mona-
ten“ durch die Wörter „30 Tagen“ ersetzt.
17. § 17a Abs. 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Nicht unter das Betriebs- und Geschäfts-
geheimnis im Sinne des Absatzes 1 fallen
1. allgemeine Merkmale oder Beschreibung der
gentechnisch veränderten Organismen,
2. Name und Anschrift des Betreibers,
3. Ort der gentechnischen Anlage oder Freisetzung
und der Freisetzungszweck,
4. Sicherheitsstufe und Sicherheitsmaßnahmen,
5. Methoden und Pläne zur Überwachung der gen-
technisch veränderten Organismen und für Not-
fallmaßnahmen,
6. Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, ins-
besondere schädliche Auswirkungen auf die
menschliche Gesundheit und die Umwelt.“
18. § 21 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Anzeigepflich-
ten“ durch das Wort „Mitteilungspflichten“ er-
setzt.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „anzuzeigen“ durch
das Wort „mitzuteilen“ ersetzt.
bb) In den Sätzen 2 und 3 wird jeweils das Wort
„Anzeige“ durch das Wort „Mitteilung“ er-
setzt.
c) Absatz 1a wird aufgehoben.
d) Absatz 1b wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „anzuzeigen“ durch
das Wort „mitzuteilen“ ersetzt.
bb) In Satz 2 wird das Wort „Anzeige“ durch das
Wort „Mitteilung“ ersetzt.
e) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Mitzuteilen ist ferner jede beabsichtigte Än-
derung der sicherheitsrelevanten Einrichtungen
und Vorkehrungen einer gentechnischen Anlage,
auch wenn die gentechnische Anlage durch die
Änderung weiterhin die Anforderungen der für die
Durchführung der angemeldeten oder genehmig-
ten Arbeiten erforderlichen Sicherheitsstufe erfüllt.“
f) In Absatz 3 wird das Wort „anzuzeigen“ durch
das Wort „mitzuteilen“ ersetzt.
g) In Absatz 4 Satz 1 und Absatz 5 wird das Wort
„anzuzeigen“ jeweils durch das Wort „mitzu-
teilen“ ersetzt.
19. In § 22 Abs. 2 werden nach den Wörtern „finden auf“
die Wörter „gentechnische Anlagen, für die ein
Anmeldeverfahren nach diesem Gesetz durchzu-
führen ist, sowie auf“ eingefügt.
19a. In § 25 wird nach Absatz 5 folgender Absatz 6 an-
gefügt:
„(6) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen die
Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 vorzulegen.“
20. § 26 wird wie folgt geändert:
In Absatz 3 werden vor dem Wort „Genehmigung“
die Wörter „Anmeldung oder“ eingefügt.
21. § 27 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠27
Erlöschen der Genehmigung,
Unwirksamwerden der Anmeldung“.
b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Die Anmeldung einer Anlage, in der gentech-
nische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2
durchgeführt werden sollen, wird unwirksam, wenn
1. innerhalb einer von der zuständigen Behörde
gesetzten Frist, die höchstens drei Jahre
betragen darf, nicht mit der Errichtung oder
dem Betrieb der gentechnischen Anlage be-
gonnen oder
2. die gentechnische Anlage während eines Zeit-
raums von mehr als drei Jahren nicht mehr
betrieben worden ist.“
22. In § 28 Abs. 1 wird das Wort „angezeigten“ durch das
Wort „mitgeteilten“ ersetzt.
22a. Nach § 28 wird folgender § 28a neu eingefügt:
㤠28a
Methodensammlung
(1) Das Robert Koch-Institut veröffentlicht nach
Stellungnahme der Kommission und im Benehmen
mit den nach lebens- und futtermittelrechtlichen Vor-
schriften zuständigen Behörden eine amtliche
Sammlung von Verfahren zur Probenahme und
Untersuchung von Proben, die im Rahmen der Über-
wachung von gentechnischen Arbeiten, gentech-
nischen Anlagen, Freisetzungen von gentechnisch
veränderten Organismen und dem Inverkehrbringen
durchgeführt oder angewendet werden.
(2) Die Verfahren werden unter Mitwirkung von
Sachkundigen aus den Bereichen der Überwachung,
der Wissenschaft und der beteiligten Wirtschaft fest-
gelegt. Die Sammlung ist laufend auf dem neuesten
Stand zu halten.“
23. § 30 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 9 werden die Wörter „gesundheit-
lich zu überwachen“ durch die Wörter
„arbeitsmedizinisch zu betreuen“ ersetzt.
bb) Nummer 15 wird wie folgt gefasst:
„15. welchen Inhalt und welche Form die
Anmelde- und Antragsunterlagen nach
§ 10 Abs. 2 und 3, § 12 Abs. 2 und 2a
und § 15 haben müssen, insbesondere
an welchen Kriterien die Bewertung
auszurichten ist, sowie die Einzelheiten
des Anmelde- und Genehmigungsver-
fahrens;“.
b) Absatz 3 wird aufgehoben.
24. § 36 Abs. 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die Bundesregierung bestimmt in einer Rechts-
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates, dass
derjenige, der eine gentechnische Anlage betreibt, in
der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 2
bis 4 durchgeführt werden sollen, oder der Freiset-
zungen vornimmt, verpflichtet ist, zur Deckung der
Schäden Vorsorge zu treffen, die durch Eigenschaf-
ten eines Organismus, die auf gentechnischen Arbei-
ten beruhen, verursacht werden (Deckungsvorsorge).
Der Umfang der Deckungsvorsorge für eine gen-
technische Anlage hat Art und Umfang der in
der Anlage durchgeführten Arbeiten zu berücksichti-
gen; dies gilt für Freisetzungen entsprechend. Die
Rechtsverordnung muss auch nähere Vorschriften
über die Befugnisse bei der Überwachung der
Deckungsvorsorge enthalten. Nach Erlass der
Rechtsverordnung gemäß Satz 1 kann das Bundes-
ministerium der Justiz durch Rechtsverordnung im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-
schaft und Technologie, dem Bundesministerium für
Gesundheit, dem Bundesministerium für Bildung und
Forschung, dem Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie dem Bun-
desministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft die Höhe der Deckungsvorsorge
unter Beachtung der auf dem Versicherungsmarkt
angebotenen Höchstbeträge neu festsetzen.“
25. § 38 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 3 werden nach dem Wort „errichtet“
die Wörter „oder erstmalig gentechnische Arbei-
ten durchführt“ eingefügt.
b) Die bisherige Nummer 5 wird neue Nummer 4 und
wie folgt gefasst:
„4. entgegen § 8 Abs. 2 Satz 1, auch in Verbin-
dung mit Abs. 4 Satz 2, die Errichtung oder
den Betrieb oder eine wesentliche Änderung
der Lage, der Beschaffenheit oder des
Betriebs einer gentechnischen Anlage oder
gentechnische Arbeiten nicht, nicht richtig
oder nicht rechtzeitig anmeldet,“.
c) Die bisherige Nummer 4 wird Nummer 5 und wie
folgt geändert:
Nach der Angabe „§ 8 Abs. 4“ wird die Angabe
„Satz 1“ eingefügt.
d) Nummer 6 wird durch folgende Nummern 6, 6a
und 6b ersetzt:
„6. entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 weitere gentech-
nische Arbeiten nicht, nicht richtig oder
nicht rechtzeitig anmeldet,
6a. ohne Genehmigung nach § 9 Abs. 3 weitere
gentechnische Arbeiten durchführt,
6b. entgegen § 9 Abs. 4 weitere gentechnische
Arbeiten durchführt,“.
e) In Nummer 9 werden die Angabe „§ 9 Abs. 3“
durch die Angabe „§ 9 Abs. 4a oder 5“ und die
Wörter „Abs. 3, 4 oder 5 eine Anzeige nicht, nicht
rechtzeitig oder nicht richtig erstattet“ durch die
Wörter „Abs. 3, 4 Satz 1 oder Abs. 5 eine Mit-
teilung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig
macht“ ersetzt und die Angabe „1a,“ gestrichen.
f) In Nummer 12 wird nach den Wörtern „Rechts-
verordnung nach“ die Angabe „§ 2 Abs. 2 Satz 3,“
eingefügt.
26. § 41 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „oder § 10“
gestrichen und Satz 2 aufgehoben.
b) Absatz 3 wird aufgehoben.
c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3.
d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Auf die bis zum Inkrafttreten dieses Geset-
zes begonnenen Verfahren finden die Vorschrif-
ten des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Gen-
technikgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I
S. 3220) keine Anwendung, sofern vollständige
Antragsunterlagen vorliegen. Dies gilt nicht für die
Genehmigung weiterer Arbeiten der Sicherheits-
stufen 3 und 4 gemäß § 9 Abs. 3.“
e) Die Absätze 5 und 6 werden aufgehoben.
Artikel 2
Änderung der
Gentechnik-Verfahrensverordnung
Die Gentechnik-Verfahrensverordnung in der Fassung
der Bekanntmachung vom 4. November 1996 (BGBl. I
S. 1657), geändert durch die Verordnung vom 10. Dezem-
ber 1997 (BGBl. I S. 2884), wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Buchstabe a wird nach der Angabe „§ 8 Abs. 1“
die Angabe „und Abs. 2 Satz 2“ eingefügt.
bb) In Buchstabe b wird nach der Angabe 㤠8 Abs. 4
Satz 1“ die Angabe „und Satz 3“ eingefügt.
cc) Buchstabe c wird wie folgt geändert:
aaa) Die Wörter „zu Forschungszwecken“
werden gestrichen.
bbb) Nach der Angabe „§ 8 Abs. 1“ wird die
Angabe „Satz 2“ eingefügt.
4. Anlage 1 (zu § 4) wird wie folgt gefasst:
„ Anlage 1
(zu § 4)
ccc) Nach der Angabe „§ 8 Abs. 2“ wird die
Angabe „Satz 1“ eingefügt.
ddd) Die Angabe „§ 9 Abs. 2“ wird durch die
Angabe „§ 9 Abs. 4“ ersetzt.
dd) Buchstabe d wird gestrichen.
b) In Nummer 2 Buchstabe a werden die Wörter „zu
gewerblichen Zwecken“ gestrichen und die Angabe
„§ 10 Abs. 2“ durch die Angabe „§ 9 Abs. 2 Satz 2
und Abs. 3“ ersetzt.
c) Nummer 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Buchstabe a wird nach dem Wort „Sicher-
heitsstufe“ die Angabe „1“ durch die Angabe „1
und 2“ ersetzt und nach der Angabe „§ 8
Abs. 2“ wird die Angabe „Satz 1“ eingefügt.
bb) In Buchstabe b wird nach dem Wort „Sicher-
heitsstufe“ die Angabe „1“ durch die Angabe „1
und 2“ und die Angabe „§ 8 Abs. 2“ durch die
Angabe „§ 8 Abs. 2 Satz 1“ ersetzt.
cc) Buchstabe c wird wie folgt gefasst:
„c) der Durchführung weiterer gentechnischer
Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 nach § 9
Abs. 2 Satz 1 des Gentechnikgesetzes.“
dd) Buchstabe d wird gestrichen.
2. § 4 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe „§ 11 Abs. 2 und 4“ wird durch die
Angabe „§ 10 Abs. 2 und 3“ ersetzt.
b) Die Angabe „§ 12 Abs. 3“ wird durch die Angabe
„§ 12 Abs. 2a“ ersetzt.
c) In Nummer 1 werden die Wörter „und des Zwecks“
gestrichen und die Angabe „Teil II, III oder IV“ durch
die Angabe „Teil II oder III“ ersetzt.
d) Die Nummern 2 und 3 werden wie folgt gefasst:
„2. bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheits-
stufe 1 oder 2, wenn für diese Stufe keine
Genehmigung beantragt wird, nach Teil II der
Anlage 1;
3. bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheits-
stufe 3 oder 4 sowie 2, wenn für diese Stufe
eine Genehmigung beantragt wird, nach Teil III
der Anlage 1.“
e) Nummer 4 wird gestrichen.
3. In § 14 Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 12 Abs. 7, 8
oder 9“ durch die Angabe „§ 12 Abs. 5“ ersetzt.
Angaben in den Unterlagen für gentechnische Anlagen oder gentechnische Arbeiten
Teil I
Für die Errichtung und den Betrieb und für die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs
einer gentechnischen Anlage sowie für die darin vorgesehenen
Angaben erforderlich:
– Lage der gentechnischen Anlage;
– Beschreibung der Teile der gentechnischen Anlage;
gentechnischen Arbeiten sind mindestens folgende
– Beschreibung der Art der vorgesehenen gentechnischen Arbeit, einschließlich der Risikobewertung der dabei
verwendeten Organismen;
– voraussichtlicher Umfang des gentechnischen Vorhabens;
– Risikobewertung der gentechnischen Arbeit;
– Name des Projektleiters und Nachweis der erforderlichen Sachkunde;
– Name des Beauftragten für die Biologische Sicherheit und
Nachweis der erforderlichen Sachkunde.
Teil II
Bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 1 oder
2, wenn für diese Stufe keine Genehmigung beantragt
wird, sind außer den in Teil I geforderten Angaben mindestens noch folgende Angaben erforderlich:
– verwendete(r) oder zu verwendende(r) Empfänger-/Spender-
und/oder Ausgangsorganismus(en) oder gegebe-
nenfalls verwendete(s) oder zu verwendende(s) Wirts-Vektor-System(e);
– Herkunft und beabsichtigte Funktionen des genetischen Materials, das für die gentechnischen Veränderungen in
Frage kommt;
– Identität und Merkmale des gentechnisch veränderten Organismus;
– Zweck der gentechnischen Arbeit, einschließlich der erwarteten Ergebnisse;
– zu verwendende Kulturvolumina (ggf. ungefährer Wert);
– Beschreibung der Schutz- und Einschließungsmaßnahmen sowie Informationen über die Abfallentsorgung
einschließlich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;
– Risikobewertung der gentechnischen Arbeit.
Teil III
Bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 3 oder
4 sowie 2, wenn für diese Stufe eine Genehmigung
beantragt wird, sind außer den in Teil I und II geforderten Angaben mindestens noch folgende Angaben erforderlich:
– Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne, soweit vorhanden;
– mit dem Standort der Anlage zusammenhängende spezifische
Gefahren;
– angewendete Verhütungsmaßnahmen, wie Sicherheitsausrüstung, Warnsysteme und Einschließungsmethoden;
– Verfahren und Pläne zur Überprüfung der ununterbrochenen
Wirksamkeit der Einschließungsmaßnahmen;
– Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen;
– gegebenenfalls Informationen, die die zuständige Behörde
für die Bewertung der Notfallpläne benötigt;
– eine umfassende Bewertung der potenziellen Gefahren und Risiken, die durch die vorgesehene gentechnische
Arbeit entstehen könnten.“
Artikel 3
Änderung der
Gentechnik-Sicherheitsverordnung
Die Gentechnik-Sicherheitsverordnung in der Fassung
der Bekanntmachung vom 14. März 1995 (BGBl. I S. 297)
wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe
„§ 12 Arbeitssicherheitsmaßnahmen“ die Angabe
„§ 12a Unterrichtung der Beschäftigten“ einge-
fügt.
b) Die Angabe
„Anhang I
Risikogruppen der Spender- und Empfänger-
organismen/Allgemeine Kriterien für die Sicher-
heitsbewertung
Teil A
Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten
zu gewerblichen Zwecken
Teil B
Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten
zu Forschungszwecken“
wird durch die Angabe
„Anhang I
Risikogruppen der Spender- und Empfänger-
organismen/Allgemeine Kriterien für die Sicher-
heitsbewertung“
ersetzt.
c) Die Angabe
„Anhang VI
Vorsorgeuntersuchungen; Beteiligung der Be-
schäftigten“
wird durch die Angabe
„Anhang VI
Arbeitsmedizinische Vorsorge“
ersetzt.
2. In § 2 Abs. 1 wird nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“ die
Angabe „Satz 1“ gestrichen.
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Mikroorganismen
Viren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikrosko-
pisch-kleine ein- oder mehrzellige Algen,
Flechten, andere eukaryotische Einzeller
oder mikroskopisch-kleine tierische Mehr-
zeller sowie tierische und pflanzliche Zell-
kulturen,“.
b) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein-
gefügt:
„1a. Zellkultur
in-vitro-vermehrte Zellen, die aus vielzelligen
Organismen isoliert worden sind,“.
c) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende des Satzes
durch ein Komma ersetzt und es werden folgende
neue Nummern 7 und 8 angefügt:
„7. Laborbereich
Der Laborbereich ist dadurch gekennzeich-
net, dass in ihm in der Regel gentechnisch
veränderte Organismen hergestellt werden
und mit ihnen weitgehend in labortypischen
Geräten umgegangen wird.
8. Produktionsbereich
Der Produktionsbereich ist dadurch gekenn-
zeichnet, dass in ihm gentechnisch veränder-
te Organismen vermehrt oder mit ihrer Hilfe
Substanzen gewonnen werden, wobei der
Umgang mit diesen Organismen in weit-
gehend geschlossenen Apparaturen statt-
findet.“
4. § 4 wird wie folgt gefasst:
㤠4
Grundlagen der Risikobewertung
und der Sicherheitseinstufung
Die Risikobewertung und Zuordnung gentechni-
scher Arbeiten zu den Sicherheitsstufen nach § 7
Abs. 1 des Gentechnikgesetzes erfolgt unter Berück-
sichtigung der Risikobewertung der Organismen
nach § 5 und der vorgesehenen biologischen Sicher-
heitsmaßnahmen nach § 6 auf der Grundlage einer
Gesamtbewertung folgender Punkte:
1. Feststellung aller für die Sicherheit bedeutsamen
Eigenschaften
a) des Empfänger- oder Ausgangsorganismus,
b) des inserierten genetischen Materials (vom
Spenderorganismus herrührend),
c) des Vektors (soweit verwendet),
d) des Spenderorganismus (solange der Spen-
derorganismus während des Vorganges ver-
wendet wird),
e) des aus der Tätigkeit hervorgehenden gen-
technisch veränderten Organismus;
2. Merkmale der Tätigkeit;
3. Schwere und Wahrscheinlichkeit einer Gefähr-
dung für die in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes
genannten Rechtsgüter.“
5. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arbeiten“
die Wörter „zu gewerblichen Zwecken“ und
nach der Angabe „Anhang I“ die Angabe „Teil
A“ gestrichen.
bb) In Satz 2 wird nach der Angabe „Anhang I“
die Angabe „Teil A“ gestrichen.
b) Absatz 2 wird aufgehoben.
c) Nach Absatz 3 wird folgender neuer Absatz 3a
eingefügt:
„(3a) Werden das Genom oder subgenomische
Nukleinsäurefragmente eines Spenders bei der
Überführung in einen Empfänger in der Weise
verändert, dass rekombinante Proteine mit neuen
Eigenschaften entstehen, durch die eine Gefähr-
dung der in § 1 des Gentechnikgesetzes bezeich-
neten Rechtsgüter zu erwarten ist, kann sich das
Gefährdungspotenzial des gentechnisch verän-
derten Organismus gegenüber dem des Spen-
ders erhöhen.“
d) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) Nach dem Wort „Liste“ werden die Wörter
„mit Legaleinstufungen von Mikroorganis-
men nach dem geltenden EG-Arbeitsschutz-
recht sowie“ eingefügt.
bb) Nach der Angabe „Absatz 1 Satz 1“ werden
die Wörter „und Absatz 2 Satz 1“ gestrichen.
6. § 7 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird nach der Angabe „§ 7 Abs.1“ die
Angabe „Satz 1“ gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden vor der Nummer 1 die Wör-
ter „zu gewerblichen Zwecken“ durch die
Wörter „im Produktionsbereich“ ersetzt.
bb) In Nummer 2 wird nach der Angabe „An-
hang I“ die Angabe „Teil A“ gestrichen.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Im einleitenden Satzteil werden die Wörter
„zu gewerblichen Zwecken“ durch die Wörter
„im Laborbereich“ ersetzt.
bb) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
aaa) In Buchstabe a Doppelbuchstabe aa
wird nach der Angabe „§ 5“ die Angabe
„Abs. 2“ durch die Angabe „Abs. 1“
ersetzt.
bbb) In Buchstabe b wird das Wort „Sicher-
heitsbewertung“ durch das Wort „Risi-
kobewertung“ ersetzt und es wird nach
der Angabe „§ 5“ die Angabe „Abs. 2“
durch die Angabe „Abs. 1“ ersetzt.
cc) In Nummer 2 Buchstabe b wird das Wort
„Sicherheitsbewertung“ durch das Wort
„Risikobewertung“ ersetzt und es wird nach
der Angabe „§ 5“ die Angabe „Abs. 2“ durch
die Angabe „Abs. 1“ ersetzt.
dd) In Nummer 3 Buchstabe b wird das Wort
„Sicherheitsbewertung“ durch das Wort
„Risikobewertung“ ersetzt und es wird nach
der Angabe „§ 5“ die Angabe „Abs. 2“ durch
die Angabe „Abs. 1“ ersetzt.
d) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 Buchstabe c werden die Wörter
„zu Forschungszwecken“ und die Wörter
„nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei gentech-
nischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken
nach einer Sicherheitsbewertung“ gestrichen
und es wird das Wort „Sicherheitsbewer-
tung“ durch das Wort „Risikobewertung“
ersetzt.
bb) In Nummer 2 Buchstabe b werden die Wörter
„zu Forschungszwecken“ und die Wörter
„nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei gentech-
nischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken
nach einer Sicherheitsbewertung“ gestrichen
und es wird das Wort „Sicherheitsbewer-
tung“ durch das Wort „Risikobewertung“
ersetzt.
cc) In Nummer 3 Buchstabe b werden die Wörter
„zu Forschungszwecken“ und die Wörter
„nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei gentech-
nischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken
nach einer Sicherheitsbewertung“ gestrichen
und es wird das Wort „Sicherheitsbewer-
tung“ durch das Wort „Risikobewertung“
ersetzt.
dd) In Nummer 4 werden nach dem Wort „Arbei-
ten“ in dem ersten Satzteil die Wörter „zu
Forschungszwecken“ durch die Wörter „im
Laborbereich“ und nach dem Wort „Arbei-
ten“ in dem zweiten Satzteil die Wörter „zu
gewerblichen Zwecken“ durch die Wörter
„im Produktionsbereich“ ersetzt.
e) In Absatz 5 wird das Wort „Sicherheitsbewer-
tung“ durch das Wort „Sicherheitseinstufung“ er-
setzt.
7. § 8 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 erhält den Wortlaut des bisherigen
Absatzes 4 und darin wird die Angabe „§ 11“
durch die Angabe „§ 10“ ersetzt.
b) Absatz 2 erhält den Wortlaut des bisherigen
Absatzes 1 und wird wie folgt gefasst:
„(2) Der Betreiber einer gentechnischen Anlage
hat zum Schutz der in § 1 Nr. 1 des Gentechnik-
gesetzes genannten Rechtsgüter die erforderli-
chen Maßnahmen nach den Vorschriften dieser
Verordnung einschließlich ihrer Anhänge sowie
die nach dem Stand von Wissenschaft und Tech-
nik erforderlichen Vorsorgemaßnahmen zu tref-
fen, um eine Exposition der Beschäftigten und
der Umwelt gegenüber dem gentechnisch verän-
derten Organismus so gering wie möglich zu hal-
ten. Insbesondere sind die allgemeinen Empfeh-
lungen der Zentralen Kommission für die Biologi-
sche Sicherheit sowie zum Schutz der Beschäf-
tigten darüber hinaus die vom Ausschuss für Bio-
logische Arbeitsstoffe ermittelten und vom Bun-
desministerium für Arbeit und Sozialordnung im
Bundesarbeitsblatt bekannt gegebenen Regeln
und Erkenntnisse zu berücksichtigen. Diese
Regeln und Erkenntnisse müssen nicht berück-
sichtigt werden, wenn gleichwertige Schutzmaß-
nahmen getroffen werden; dies ist auf Verlangen
der zuständigen Behörde im Einzelfall nachzu-
weisen.“
c) Absatz 3 erhält den Wortlaut des bisherigen
Absatzes 2.
d) Absatz 4 erhält den Wortlaut des bisherigen
Absatzes 3.
e) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) Nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“ wird die An-
gabe „Satz 1“ gestrichen.
bb) Nach dem Wort „Gentechnikgesetz“ werden
die Wörter „zu gewerblichen Zwecken“ durch
die Wörter „im Produktionsbereich“ ersetzt.
8. § 9 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 erhält den Wortlaut des bisherigen
Absatzes 3 und es wird nach der Angabe 㤠7
Abs. 1“ die Angabe „Satz 1“ gestrichen.
b) In Absatz 2 wird die Angabe „3“ durch die An-
gabe „1“ ersetzt.
c) Absatz 3 erhält den Wortlaut des bisherigen
Absatzes 4.
9. In § 10 wird nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“ die Angabe
„Satz 1“ gestrichen.
10. In § 11 Abs. 1 wird nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“ die
Angabe „Satz 1“ gestrichen.
11. § 12 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort
„Beschäftigten“ die Wörter „auf der Grundlage
der Risikobewertung“ eingefügt.
b) In Absatz 5 wird nach Satz 5 folgender Satz an-
gefügt:
„Dabei sind individuelle Schutzmaßnahmen
nachrangig zu technischen Schutzmaßnahmen.“
12. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt:
㤠12a
Unterrichtung der Beschäftigten
(1) Der Betreiber hat den betroffenen Beschäftig-
ten und, wenn ein Betriebs- oder Personalrat vor-
handen ist, diesem sowie dem Betriebsarzt mitzu-
teilen
1. die mit den gentechnischen Arbeiten verbunde-
nen Risiken und die zu treffenden Sicherheits-
maßnahmen und
2. wenn er Schutzausrüstungen zur Verfügung zu
stellen hat, die Gründe für die Auswahl der
Schutzausrüstungen und die Bedingungen, unter
denen sie zu benutzen sind.
Im Fall von Betriebsstörungen sind die betroffenen
Beschäftigten und der Betriebs- oder der Personal-
rat zu unterrichten. In dringenden Fällen hat der
Betreiber sie über die getroffenen Maßnahmen
unverzüglich zu unterrichten. Satz 2 gilt auch, wenn
Maßnahmen nach der Überprüfung des Arbeitsplat-
zes auf Grund des Ergebnisses einer Vorsorgeunter-
suchung getroffen werden.
(2) Die Betriebs- oder Personalräte sowie der
Betriebsarzt haben das Recht, über die in dieser Ver-
ordnung vorgesehenen Maßnahmen hinaus zur
Abwendung gesundheitlicher Schäden dem Betrei-
ber im Einzelfall zusätzliche Schutzmaßnahmen vor-
zuschlagen.
(3) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten
nach anderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt.
(4) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten ge-
genüber dem Betriebs- oder Personalrat sowie den
Beschäftigten bestehen nur insoweit, als die Betrof-
fenen Beschäftigte im Sinne des Betriebsver-
fassungsgesetzes oder der Personalvertretungs-
gesetze sind.“
13. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Abwasser“
die Wörter „sowie flüssiger“ und vor dem Wort
„Abfall“ das Wort „fester“ eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In den Sätzen 1 und 3 wird jeweils nach der
Angabe „§ 7 Abs. 1“ die Angabe „Satz 1“
durch die Angabe „Satz 2“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden vor dem Wort „Abfall“ am
Anfang des Satzes die Wörter „Flüssiger und
fester“ eingefügt.
cc) Satz 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa
wird wie folgt gefasst:
„aa) solche Stämme von Mikroorganismen
verwendet werden, die nach folgenden
Kriterien bereits der Risikogruppe 1
zugeordnet worden sind:
aaa) sie stellen nach dem Stand der
Wissenschaft kein Risiko für die
menschliche Gesundheit und die
Umwelt dar,
bbb) sie sind nicht human-, tier- oder
pflanzenpathogen,
ccc) sie geben keine Organismen hö-
herer Risikogruppen ab,
ddd) sie zeichnen sich aus durch expe-
rimentell erwiesene oder langfris-
tig sichere Anwendung oder ein-
gebaute biologische Schranken,
die ohne Beeinträchtigung eines
optimalen Wachstums im Fer-
menter die Überlebensfähigkeit
und Replikationsfähigkeit in der
Umwelt begrenzen
und die Vektoren die Bedingungen des
§ 6 Abs. 5 erfüllen oder“.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden im einleitenden Satzteil
nach dem Wort „Abwasser“ die Wörter „so-
wie flüssiger“ und vor dem Wort „Abfall“ das
Wort „fester“ eingefügt und nach der Angabe
„§ 7 Abs. 1“ die Angabe „Satz 1“ durch die
Angabe „Satz 2“ ersetzt.
bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Als Methoden der Abwasser- und Abfallbe-
handlung kommen insbesondere in Betracht:
1. Inaktivierung durch physikalische Verfah-
ren, wie durch Einwirkung von bestimm-
ten Temperatur- und Druckbedingungen
auf gentechnisch veränderte Organismen
während bestimmter Verweilzeiten oder
– soweit die Beschaffenheit des Abfalls
oder des Abwassers ein physikalisches
Inaktivierungsverfahren nicht zulässt –
2. Inaktivierung mit chemischen Verfahren
durch Einwirkung von geeigneten Chemi-
kalien unter bestimmten Temperatur-,
Verweilzeit- und Konzentrationsbedin-
gungen:“.
cc) Die Sätze 4 und 5 werden gestrichen.
d) Die Absätze 4 und 5 werden wie folgt gefasst:
„ (4) Die Anforderungen aus Absatz 3 Satz 2 in
Verbindung mit Satz 3 Nr. 1 werden in der Regel
dadurch erfüllt, dass das Abwasser und der
Abfall bei einer Temperatur von 121 Grad C für
die Dauer von 20 Minuten autoklaviert werden.
In Anwesenheit von extrem thermostabilen
Organismen oder Sporen soll eine Erhöhung der
Temperatur auf 134 Grad C erfolgen. Die
Anforderungen des Absatzes 3 Satz 2 in Verbin-
dung mit Satz 3 Nr. 1 gelten auch als erfüllt,
wenn zur Inaktivierung von Abfall oder Abwasser
ein thermisches Verfahren aus der Liste nach
§ 18 des Infektionsschutzgesetzes angewandt
wird. Auf Antrag kann die Genehmigungsbehör-
de auch andere physikalische Verfahren zulas-
sen. Die Genehmigungsbehörde kann auf
Antrag Verfahren zur chemischen Inaktivierung
zulassen, wenn sichergestellt ist, dass sie
umweltverträglich sind und die Anforderungen
aus Absatz 3 im Übrigen eingehalten werden.
Insbesondere dürfen keine Hinweise dafür vor-
liegen, dass von den eingesetzten Inaktivie-
rungsstoffen schädliche Auswirkungen auf eine
nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlage,
auf Gewässer oder die nachfolgende Entsor-
gung als Abfall ausgehen.
(5) Flüssiger und fester Abfall und erforder-
lichenfalls Abwasser aus Anlagen, in denen gen-
technische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 nach
§ 7 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Gentechnikgesetzes
sowie flüssiger und fester Abfall und Abwasser
aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten
der Sicherheitsstufe 4 nach § 7 Abs. 1 Satz 2
Nr. 4 des Gentechnikgesetzes durchgeführt wer-
den, sind in der Anlage durch Autoklavieren bei
einer Temperatur von 121 Grad C für die Dauer
von 20 Minuten zu sterilisieren. In Anwesenheit
von extrem thermostabilen Organismen oder
Sporen soll eine Erhöhung der Temperatur auf
134 Grad C erfolgen. Auf Antrag kann die Geneh-
migungsbehörde auch andere thermische Ver-
fahren zur Sterilisierung zulassen. Die Zentrale
Kommission für die Biologische Sicherheit gibt
bei ihrer Stellungnahme zur Sicherheitsein-
stufung einer gentechnischen Arbeit der Sicher-
heitsstufe 3 und zu den erforderlichen Sicher-
heitsmaßnahmen auch einen Hinweis zur Erfor-
derlichkeit der Abwasserbehandlung. Die Einhal-
tung der Temperatur und Dauer der Sterilisierung
ist durch selbstschreibende Geräte zu protokol-
lieren. Die Geräte zur Überprüfung der Tempera-
tur und Dauer der Sterilisierung sind so auszule-
gen, dass bei Nichteinhaltung der Anforderungen
eine Freisetzung von Organismen ausgeschlos-
sen ist. Während der Sterilisierung ist eine homo-
gene Temperaturverteilung sicherzustellen. Der
Sterilisierungserfolg ist durch geeignete Verfah-
ren vom Betreiber zu überprüfen. Kühlsysteme
sind so auszubilden, dass eine Kühlwasserbelas-
tung mit gentechnisch veränderten Organismen
ausgeschlossen ist. Soweit eine Sterilisierung
durch thermische Verfahren nicht möglich ist,
kann die Genehmigungsbehörde auf Antrag auch
chemische Sterilisierungsverfahren zulassen.
Diese müssen umweltverträglich sein. Insbeson-
dere dürfen keine Hinweise darauf vorliegen,
dass von den eingesetzten Stoffen schädliche
Auswirkungen auf eine nachgeschaltete Abwas-
serbehandlungsanlage, auf Gewässer oder die
nachfolgende Entsorgung als Abfall ausgehen.
Die homogene Chemikalienverteilung ist sicher-
zustellen und die Betriebsdaten, wie z. B. die
Chemikaliendosis, sind aufzuzeichnen.“
e) In Absatz 6 wird nach der Angabe „§ 7 Abs. 1“ die
Angabe „Satz 1“ durch die Angabe „Satz 2“
ersetzt.
16. Anhang I wird wie folgt gefasst:
14. § 14 Abs. 1 Nr. 2a wird wie folgt gefasst:
„2a. dafür, dass die gentechnische Arbeit erst be-
gonnen wird, wenn die Frist gemäß § 8 Abs. 2 in
Verbindung mit § 12 Abs. 5, § 9 Abs. 2 in Ver-
bindung mit § 12 Abs. 5 des Gentechnikgeset-
zes abgelaufen ist oder die Zustimmung nach
§ 12 Abs. 5 des Gentechnikgesetzes oder die
Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2
Satz 2 oder Abs. 3 oder 4, § 9 Abs. 2 Satz 2 oder
Abs. 3 oder 4 des Gentechnikgesetzes vollzieh-
bar ist,“.
14a. § 15 Abs. 2 Nr. 3 wird wie folgt geändert:
a) Nach den Wörtern „Besuch einer“ werden die
Wörter „von der zuständigen Landesbehörde
anerkannten“ eingefügt.
b) Die Wörter „einer geeigneten Stelle“ werden
gestrichen.
15. § 20 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
aa) Buchstabe a wird wie folgt gefasst:
„a) § 9 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit An-
hang III Teil A Abschnitt III Nr. 3 Satz 2,
Nr. 9 Satz 2, Nr.11 oder 13, Abschnitt IV
Nr. 2, 3, 5, 6 oder 8 oder Teil B Ab-
schnitt II Nr. 12, Abschnitt III Nr. 4 Satz 2
oder 3, 8, 10, 11 Satz 1, 2 oder 3 oder
Abschnitt IV Nr. 1, 3, 4 bis 7,“.
bb) In Buchstabe b wird nach der Angabe „§ 10“
die Angabe „Abs. 1“ eingefügt.
cc) In Buchstabe c werden nach der Angabe
„§ 11“ die Angabe „Abs. 1“ eingefügt, die
Angabe „Abschnitt II Nr. 1 oder 12“ durch die
Angabe „Abschnitt II Nr. 1 oder 7“ und die
Angabe „Buchstabe a, b, f oder g“ durch die
Angabe „Buchstabe a Satz 2, Buchstabe b
oder f“ ersetzt.
b) In Nummer 6 werden die Wörter „Abwasser oder
Abfall“ durch die Wörter „flüssigen oder festen
Abfall“ und die Angabe „§ 13 Abs. 5 Satz 4“ durch
die Angabe „§ 13 Abs. 5 Satz 6“ ersetzt.
„Anhang I
Risikogruppen der Spender- und Empfängerorganismen/
Allgemeine Kriterien für die Sicherheitsbewertung
Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten, sofern
relevant
1. Informationen über den (die) Spender- oder Empfängerorganismus(en) bzw. Ausgangsorganismus(en)
a) Name und Bezeichnung
b) Grad der Verwandtschaft
c) Herkunft des (der) Organismus(en)
d) Information über reproduktive Zyklen (sexuell/asexuell) des Ausgangsorganismus oder ggf. des Empfän-
gerorganismus
e) Angaben über frühere gentechnische Veränderungen
f) Stabilität des Empfängerorganismus in Bezug auf die einschlägigen genetischen Merkmale
g) Pathogenität des Organismus für abwehrgesunde Menschen oder Tiere
h) kleinste infektiöse Dosis
i) Toxizität für die Umwelt sowie Toxizität und Allergenität für Menschen
j) Widerstandsfähigkeit des Organismus: Überleben des Organismus bzw. Erhalten der Vermehrungs- und
Infektionsfähigkeit von Mikroorganismen unter relevanten Bedingungen
k) Kolonisierungskapazität
l) Wirtsbereich
m) Art der Übertragung, z. B. durch
– direkten und indirekten Kontakt mit der verletzten oder unverletzten Haut oder Schleimhaut,
– Aerosole und Staub über den Atemtrakt,
– Wasser oder Lebensmittel über den Verdauungstrakt,
– Biss, Stich oder Injektion sowie über die Keimbahn bei tierischen Überträgern,
– diaplazentare Übertragung
n) Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern durch den Organismus
o) Verfügbarkeit von Therapeutika und/oder Impfstoffen und/oder anderen wirksamen Methoden zur Verhü-
tung und Behandlung
p) Art und Eigenschaften der enthaltenen Vektoren:
– Sequenz
– Mobilisierbarkeit
– Wirtsspezifität
– Vorhandensein von relevanten Genen, z. B. Resistenzgenen
q) Adventiv-Agenzien, die eingefügtes genetisches Material mobilisieren könnten
r) andere potentiell signifikante physiologische Merkmale
s) Stabilität dieser Merkmale
t) Epidemiologische Situation
– Vorkommen und Verbreitung des Organismus
– Rolle von lebenden Überträgern und Organismenreservoirs
– Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch und Tier gegen den Organismus
– Grad der erworbenen Immunität (z. B. durch stille Feiung und Impfung)
– Vorkommen eines geeigneten Tierwirts
– Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch Züchtung bedingte) Vorkommen (Nichtvorkommen) und
Verbreitung einer geeigneten Wirtspflanze für den Organismus
u) bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie Stickstofffixierung oder pH-Regelung)
v) Vorliegen von geeigneten Bedingungen zur Besiedelung der sonstigen Umwelt durch den Organismus
w) Wechselwirkung zu anderen und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschließlich vor-
aussichtlicher konkurrierender oder symbiotischer Eigenschaften)
x) Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (wie Samen, Sporen oder Sklerotien) und deren Ausbreitungs-
möglichkeiten.
2. Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus
2.1 Beschreibung der gentechnischen Veränderung
a) Beschreibung der Veränderung einschließlich des Verfahrens zur Einführung des Vektors/Inserts in den
Empfängerorganismus oder des Verfahrens, das zur Erzielung der betreffenden gentechnischen Verände-
rung angewandt wird
b) Herkunft des genetischen Materials, ggf. Identität des Spenderorganismus/der Spenderorganismen und
der Merkmale
c) vorangegangene gentechnische Veränderungen des Inserts
d) Funktion der betreffenden gentechnischen Veränderung und/oder der neuen Nukleinsäure
e) Art und Herkunft des Vektors
f) Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer Nukleinsäure des Spenderorganismus, die noch in der
Endstruktur des veränderten Organismus verblieben ist
g) Stabilität des Organismus in Bezug auf die gentechnisch veränderten Merkmale
h) Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors und/oder Fähigkeit zur Übertragung genetischer
Information
i) Höhe der Expression des gentechnisch eingeführten Materials; Messverfahren und Empfindlichkeitsgrad
j) Ort des eingefügten genetischen Materials (Möglichkeit einer Aktivierung/Deaktivierung von Wirtsgenen
durch die Einfügung)
k) Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins.
2.2 Gesundheitliche Erwägungen
a) toxische oder allergene Auswirkungen der gentechnisch veränderten Organismen und/oder ihrer Stoff-
wechselprodukte
b) Produktrisiken
c) Vergleich der Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus mit der des Spender- oder Empfän-
gerorganismus oder ggf. Ausgangsorganismus
d) Kolonisierungskapazität
e) bei Pathogenität des Organismus für Menschen, die abwehrgesund sind:
– verursachte Krankheiten und Mechanismus der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften einschließ-
lich Invasivität und Virulenz
– Übertragbarkeit
– Infektionsdosis
– Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung
– mögliche Änderung des Infektionsweges oder der Gewebsspezifität
– Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes
– Anwesenheit von Überträgern oder Mitteln der Verbreitung
– biologische Stabilität
– Muster der Antibiotikaresistenz
– Allergenität
– Toxizität
– Verfügbarkeit geeigneter Therapien und prophylaktischer Maßnahmen.
2.3 Umwelterwägungen
a) Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung und die Verbreitung der gentechnisch veränderten Organis-
men in der Umwelt beeinflussen
b) verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung der gentechnisch veränderten
Organismen
c) verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des gentechnisch eingeführten Materials auf andere
Organismen
d) bekannte und vorhergesagte Habitate des gentechnisch veränderten Organismus
e) Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Organismus unbeabsichtigt verbreitet werden könnte
f) erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen dem gentechnisch veränderten
Organismus und den Organismen oder Mikroorganismen, die im Falle einer Freisetzung in die Umwelt
belastet werden könnten
g) bekannte oder vorhergesagte Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere, wie Krankheiten hervorrufende Eigen-
schaften, Infektion, Toxigenität, Virulenz, Überträger der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften, Aller-
genität, veränderte Muster der Antibiotikaresistenz, veränderter Tropismus Kolonisierung
h) bekannte oder vorhergesagte Beteiligung an biogeochemischen Prozessen
i) Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im Falle eines Austretens von Organismen
in die Umwelt.“
17. Anhang III wird wie folgt geändert: 0aaa) In Nummer 1 werden nach dem Wort
a) Abschnitt „A. Sicherheitsmaßnahmen für den „solcher“ die Wörter „und entspre-
Laborbereich“ wird wie folgt geändert: chend der Sicherheitsstufe der gen-
technischen Arbeiten, für die er zuge-
aa) Nach der Überschrift „A. Sicherheitsmaßnah- lassen ist,“ eingefügt.
men für den Laborbereich“ wird folgender
Satz eingefügt „Die Anforderungen der nied- 1aaa) Der Nummer 2 wird folgender Satz
rigen Stufen sind von den höheren einge- angefügt:
schlossen.“ „In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist
bb) Der Abschnitt „I. Stufe 1“ wird wie folgt ge- eine ausreichende Arbeitsfläche für
ändert: jeden Mitarbeiter zu gewährleisten.“
aaa) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Oberflächen (Arbeitsflächen so-
wie die an die Arbeitsflächen
angrenzenden Wandflächen und
Fußböden) sollen leicht zu reini-
gen und müssen dicht und be-
ständig gegen die verwendeten
Stoffe und Reinigungsmittel sein.“
bbb) In Nummer 5 wird folgender Satz
angefügt:
„Labortüren sollen nach außen auf-
schlagen und sollen aus Gründen des
Personenschutzes Sichtfenster auf-
weisen.“
ccc) In Nummer 8 werden die Wörter „dass
keine vermeidbaren Aerosole auftre-
ten.“ durch die Wörter „dass Aerosol-
bildung so weit wie möglich vermie-
den wird.“ ersetzt und folgende Sätze
angefügt:
„Bei Arbeiten mit gentechnisch ver-
änderten Organismen der Risikogrup-
pe 1 mit sensibilisierenden oder toxi-
schen Wirkungen sind entsprechende
Maßnahmen zu treffen, die eine Expo-
sition der Beschäftigten minimieren.
Hier kann es sich z. B. um die Verwen-
dung einer Sicherheitswerkbank, den
Einsatz von Atemschutz oder die Ver-
meidung sporenbildender Entwick-
lungsphasen bei Pilzen handeln.“
ddd) Nummer 9 wird wie folgt gefasst:
„9. Nach Beendigung der Tätigkeit
und vor Verlassen des Arbeits-
bereiches müssen die Hände
ggf. desinfiziert, sorgfältig gewa-
schen, und rückgefettet (Haut-
schutzplan) werden.“
eee) In Nummer 11 werden nach dem Wort
„Identität“ die Wörter „und Reinheit“
eingefügt.
fff) In Nummer 13 werden nach dem Wort
„Ungeziefer“ die Wörter „und Überträ-
ger von GVO (z. B. Nagetiere und
Arthropoden) sind“ und nach dem
Wort „bekämpfen“ die Wörter „ , so-
fern erforderlich“ eingefügt.
ggg) In Nummer 15 werden nach dem Wort
„Kosmetika“ die Wörter „dürfen nur
so aufbewahrt werden, dass sie mit
gentechnisch veränderten Organis-
men nicht in Berührung kommen.“
durch die Wörter „dürfen im Arbeits-
bereich nicht aufbewahrt werden.“
ersetzt.
hhh) In Nummer 16 werden die Wörter
„oder geschnupft“ durch die Wörter
„ , geschnupft oder geschminkt“ er-
setzt.
iii) Folgende Nummern 18, 19, 20 und 21
werden angefügt:
„18. Ein Autoklav muss innerhalb des
Betriebsgeländes vorhanden
sein.
19. Erforderlichenfalls ist außerhalb
der primären physikalischen
Einschließung auf das Vorhan-
densein lebensfähiger, in der
Anwendung eingesetzter Orga-
nismen zu prüfen.
20. Für den Fall des Austretens von
GVO müssen wirksame Desin-
fektionsmittel und spezifische
Desinfektionsverfahren zur Ver-
fügung stehen.
21. Gegebenenfalls ist für eine
sichere Aufbewahrung von kon-
taminierten Laborausrüstungen
und -materialien zu sorgen.“
cc) Der Abschnitt „II. Stufe 2“ wird wie folgt ge-
ändert:
aaa) Nach Nummer 1 wird folgende Num-
mer 2 eingefügt:
„2. Arbeiten mit gentechnisch verän-
derten Mikroorganismen der Risi-
kogruppe 2 sollen so erfolgen,
dass eine Exposition der Be-
schäftigten so weit wie möglich
vermieden wird.“
bbb) Nummer 3 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 5.
ccc) Nummer 4 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 6 und es wird folgen-
der Satz angefügt:
„Labortüren müssen nach außen auf-
schlagen und aus Gründen des Per-
sonenschutzes ein Sichtfenster auf-
weisen.“
ccc1) Nach Nummer 4 wird folgende Num-
mer 4a eingefügt:
„4a. Oberflächen müssen leicht zu
reinigen und beständig gegen-
über den eingesetzten Desinfek-
tionsmitteln sein.“
ddd) Nummer 5 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 12.
eee) Die Nummern 6 und 7 werden wie
folgt gefasst:
„6. In Abhängigkeit von der durch-
zuführenden Tätigkeit ist vom
Betreiber geeignete persönliche
Schutzausrüstung zur Verfügung
zu stellen und vom Beschäftigten
zu tragen. Getrennte Aufbewah-
rungsmöglichkeiten für die
Schutz- und Straßenkleidung
sind vorzusehen. Die Benutzung
persönlicher Schutzausrüstung
schließt das Tragen von Schutz-
kleidung mit ein. Die Reinigung
der Schutzkleidung ist vom Be-
treiber durchzuführen. Die
Schutzausrüstung darf nicht
außerhalb der Arbeitsräume
getragen werden.
7. Für die Desinfektion und Reini-
gung der Hände müssen ein
Waschbecken, dessen Armatur
ohne Handberührung bedienbar
sein sollte, und Desinfektionsmit-
tel-, Handwaschmittel- und Ein-
malhandtuchspender vorhanden
sein. Diese sind vorzugsweise in
der Nähe der Labortür anzubrin-
gen. Einrichtungen zum Spülen
der Augen müssen vorhanden
sein.“
fff) Nummer 8 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 2 und wird wie folgt
geändert:
aaaa) Nach Buchstabe b wird folgen-
der neuer Buchstabe c einge-
fügt:
„c) das Tragen geeigneter
Schutzausrüstung, wenn
technische und organisa-
torische Maßnahmen nicht
ausreichen oder nicht an-
wendbar sind.“
bbbb) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Funktionsfähigkeit der
Geräte ist durch regelmäßige
Wartung sicherzustellen.“
ggg) Nummer 9 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 4.
hhh) Nummer 10 erhält den Wortlaut der
bisherigen Nummer 9.
iii) Nummer 11 erhält den Wortlaut der
bisherigen Nummer 10, wobei nach
dem Wort „geschützten“ die Wörter
„und bei Kontamination von außen
desinfizierten, gekennzeichneten“
eingefügt werden.
jjj) Nummer 12 wird wie folgt gefasst:
„12. Vor Reinigungs-, Instandset-
zungs- und Änderungsarbeiten
an kontaminierten Geräten oder
Einrichtungen ist die Dekontami-
nation durch das Laborpersonal
durchzuführen oder zu veranlas-
sen.“
kkk) Nummer 13 erhält den Wortlaut der
bisherigen Nummer 7.
lll) Nummer 14 erhält den Wortlaut der
bisherigen Nummer 11.
mmm) Folgende Nummer 15 wird angefügt:
„15. Ungeziefer und Überträger von
GVO (z. B. Nagetiere und Arthro-
poden) sind in geeigneter Weise
zu bekämpfen.“
nnn) Folgende Nummer 16 wird angefügt:
„16. Der Arbeitsbereich soll frei von
Bodenabläufen sein. Ablauf-
becken in Arbeitsflächen sollen
mit einer Aufkantung versehen
sein.“
ooo) Folgende Nummer 17 wird angefügt:
„17. Kontaminierte Prozessabluft, die
in den Arbeitsbereich gegeben
wird, muss durch geeignete Ver-
fahren wie Filterung oder thermi-
sche Nachbehandlung gereinigt
werden. Dies gilt z. B. auch für
die Abluft von Autoklaven, Pum-
pen oder Bioreaktoren.“
ppp) Folgende Nummer 18 wird angefügt:
„18. Gentechnisch veränderte Orga-
nismen der Risikogruppe 2 sind
dicht verschlossen und sicher
aufzubewahren.“
dd) Der Abschnitt „III. Stufe 3“ wird wie folgt ge-
ändert:
aaa) Nummer 3 wird wie folgt geändert:
aaaa) In Satz 1 werden die Wörter
„Es muss eine Schleuse vor-
handen sein“ durch die Wörter
„In der Regel ist eine Schleuse
einzurichten“ ersetzt.
bbbb) In Satz 2 werden die Wörter
„sind, und“ durch die Wörter
„sind. Sie“ ersetzt.
cccc) Folgende Sätze werden ange-
fügt:
„In begründeten Einzelfällen
kann auf eine Schleuse ver-
zichtet werden. Falls erforder-
lich, ist eine Dusche einzurich-
ten.“
bbb) Nummer 4 wird wie folgt geändert:
aaaa) In Satz 2 wird das Wort „Ein-
weghandschuhe“ durch das
Wort „Schutzhandschuhe“ er-
setzt.
bbbb) In Satz 3 werden die Wörter
„und Handschuhe“ durch die
Wörter „,geschlossene Schu-
he und Schutzhandschuhe“
ersetzt.
cccc) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Schutzkleidung umfasst
einen an den Rumpfvordersei-
ten geschlossenen Schutz-
kittel mit Kennzeichnung, ge-
schlossene Schuhe, die ent-
sprechend der Tätigkeit anzu-
legen sind, sowie in Abhängig-
keit von der Tätigkeit Mund-
schutz (Berührungsschutz).“
ccc) Nach Nummer 4 wird folgende Num-
mer 5 eingefügt:
„5. Jedes Labor sollte über eigene
Laborgerätschaften verfügen.“
ddd) Die bisherigen Nummern 5 bis 7 wer-
den Nummern 6 bis 8.
eee) Die bisherige Nummer 8 wird Num-
mer 9 und wie folgt gefasst:
„9. Im Arbeitsbereich anfallende zu
sterilisierende Abwässer sind
grundsätzlich einer thermischen
Nachbehandlung zu unterziehen:
Sammeln in Auffangbehältern und
Autoklavierung oder zentrale
Abwassersterilisation. Alternativ
können auch erprobte chemische
Inaktivierungsverfahren einge-
setzt werden.
Bei bestimmungsgemäßem Be-
trieb und unter Beachtung der
organisatorischen Sicherheits-
maßnahmen fallen aus der
Schleuse keine kontaminierten
Abwässer an.“
fff) Die bisherige Nummer 9 wird die
Nummer 10 und wie folgt gefasst:
„10. Der Laborbereich muss zum
Zwecke der Begasung abdicht-
bar sein.“
ggg) Die bisherige Nummer 10 wird die
Nummer 11 und der bisherige Satz 2
durch den Satz „Die Rückführung
kontaminierter Abluft in Arbeitsberei-
che ist unzulässig.“ ersetzt.
hhh) Die Nummer 12 wird wie folgt gefasst:
„12. Für sicherheitsrelevante Einrich-
tungen wie Lüftungsanlagen,
einschließlich Ventilationssys-
tem, Notruf- und Überwa-
chungseinrichtungen ist eine
Notstromversorgung einzurich-
ten. Zum sicheren Verlassen des
Arbeitsbereichs ist eine Sicher-
heitsbeleuchtung einzurichten.“
iii) Nummer 13 wird wie folgt gefasst:
„13. Beim Auswechseln von Filtern
z. B. der lüftungstechnischen An-
lage oder der Sicherheitswerk-
bank müssen diese entweder
am Einbauort sterilisiert oder
zwecks späterer Sterilisierung
durch ein geräteseits vorgese-
henes Austauschsystem in
einen luftdichten Behälter ver-
packt werden, so dass eine
Infektion des Wartungsperso-
nals und anderer Personen aus-
geschlossen werden kann.“
jjj) Folgende Nummer 14 wird angefügt:
„14. Für die Kommunikation vom
Labor nach außen muss eine
geeignete Einrichtung vorhan-
den sein.“
kkk) Die bisherige Nummer 12 wird Num-
mer 15.
ee) Der Abschnitt „IV. Stufe 4“ wird wie folgt ge-
ändert:
aaa) In Nummer 6 werden die Sätze 3 und 7
gestrichen.
bbb) In Nummer 10 erster Anstrich wird das
Wort „Gummihandschuhen“ durch das
Wort „Schutzhandschuhen“ ersetzt.
ccc) In Nummer 12 wird in den Sätzen 2
und 6 jeweils das Wort „Gummihand-
schuhe“ durch das Wort „Schutzhand-
schuhe“ ersetzt.
b) Abschnitt „B. Sicherheitsmaßnahmen für den
Produktionsbereich“ wird wie folgt geändert:
aa) Nach der Überschrift „B. Sicherheitsmaß-
nahmen für den Produktionsbereich“ wird
folgender Satz eingefügt:
„Die Anforderungen der niedrigen Stufen
sind von den höheren eingeschlossen.“
bb) Der Abschnitt „I. Stufe 1“ wird wie folgt geän-
dert:
aaa) Nach Nummer 1 wird folgende Num-
mer 2 eingefügt:
„2. In Abhängigkeit von ihren Eigen-
schaften müssen lebensfähige
Mikroorganismen oder Zellkulturen
in einem System eingeschlossen
sein, das den Prozess von der
Umwelt trennt (Fermenter).“
bbb) Nummer 3 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 2 und folgender Satz
wird angefügt:
„Falls erforderlich, sind Aerosole
während der Probenahme, der Zugabe
von Material in einen Fermenter oder
der Übertragung von Material in einen
anderen Fermenter zu kontrollieren.“
ccc) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. Falls erforderlich, sind spezifische
Maßnahmen zur angemessenen
Belüftung des Arbeitsbereichs an-
zuwenden, um die Kontamination
der Luft auf ein Mindestmaß zu
reduzieren.“
ddd) Nummer 5 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 3.
eee) Nach Nummer 5 werden folgende
Nummern 6 und 7 angefügt:
„6. Falls erforderlich, sind große Men-
gen an Kulturflüssigkeit, bevor sie
aus dem Fermenter genommen
werden, zu inaktivieren.
7. Falls erforderlich, muss der
Arbeitsbereich so ausgelegt sein,
dass bei Austreten des gesamten
Inhalts des Fermenters dieser auf-
gefangen werden kann.“
cc) Der Abschnitt „II. Stufe 2“ wird wie folgt ge-
ändert:
aaa) Nach Nummer 1 werden folgende
Nummern 2, 3 und 4 eingefügt:
„2. Falls erforderlich, müssen die Fer-
menter innerhalb eines kontrollier-
ten Bereichs liegen.
3. Falls erforderlich, muss der kon-
trollierbare Bereich abdichtbar
sein, um eine Begasung zu ermög-
lichen.
4. Der Zutritt ist nur autorisierten Per-
sonen erlaubt.“
bbb) Die bisherigen Nummern 2 bis 4 wer-
den Nummern 5 bis 7.
ccc) Die bisherige Nummer 5 wird Num-
mer 8 und vor Satz 1 wird der Satz
„Lebensfähige Mikroorganismen müs-
sen in einem System eingeschlossen
sein, das den Prozess von der Umwelt
trennt (z. B. Fermenter).“ und am Ende
von Nummer 8 die Sätze „Kontaminier-
te Prozessabluft, die in den Arbeitsbe-
reich gegeben wird, muss durch geeig-
nete Verfahren wie Filterung oder ther-
mische Nachbehandlung gereinigt wer-
den. Dies gilt z. B. auch für die Abluft
von Autoklaven, Pumpen oder Bioreak-
toren.“ eingefügt.
ddd) Nummer 9 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 6.
eee) Die bisherige Nummer 7 wird Num-
mer 10 und vor Satz 1 wird der Satz
„Dichtungen müssen so beschaffen
sein, dass das unbeabsichtigte Entwei-
chen von gentechnisch veränderten
Organismen auf ein Mindestmaß redu-
ziert wird.“ eingefügt.
fff) Die bisherige Nummer 8 wird die Num-
mer 11 und nach Satz 1 wird der Satz
„Die Oberfläche der Sicherheitswerk-
bank muss gegenüber Wasser, Säuren,
Lösungs-, Desinfektions- und Dekonta-
minationsmitteln resistent und leicht zu
reinigen sein.“ angefügt.
ggg) Die bisherigen Nummern 9 bis 11 wer-
den Nummern 12 bis 14.
hhh) Die bisherige Nummer 12 wird Num-
mer 15 und es werden nach dem Wort
„Abernten“ die Wörter „durch validierte
Verfahren“ eingefügt.
iii) Die bisherigen Nummern 13 bis 15 wer-
den Nummern 16 bis 18.
dd) Der Abschnitt „III. Stufe 3“ wird wie folgt
geändert:
aaa) Nach Nummer 1 werden folgende
neuen Nummern 2 und 3 eingefügt:
„2. Fermenter müssen innerhalb eines
kontrollierten Bereichs liegen.
3. Sofern mit pathogenen Organis-
men gearbeitet wird, für die eine
Übertragung durch die Luft nicht
ausgeschlossen werden kann,
muss der Produktionsbereich unter
ständigem, durch Alarmgeber kon-
trollierbarem Unterdruck gehalten
und die Abluft über Hochleistungs-
schwebstoff-Filter geführt werden.
Die Rückführung kontaminierter
Abluft in den Arbeitsbereich ist
unzulässig. Das Ventilationssystem
muss eine Notstromversorgung
haben.“
bbb) Die bisherige Nummer 2 wird Num-
mer 4 und wie folgt gefasst:
„4. In der Regel ist eine Schleuse ein-
zurichten, über die der Produk-
tionsbereich zu betreten und zu
verlassen ist. Die Schleuse ist mit
zwei selbstschließenden Türen
auszustatten, die bei bestim-
mungsgemäßem Betrieb gegen-
einander verriegelt sind. Sie muss
eine Händedesinfektionsvorrich-
tung enthalten. In der Regel ist in
der Schleuse ein Handwasch-
becken mit Ellenbogen-, Fuß- oder
Sensorbetätigung einzurichten.
Falls erforderlich, ist eine Dusche
einzurichten. In begründeten Ein-
zelfällen kann auf eine Schleuse
verzichtet werden.“
ccc) Die bisherige Nummer 3 wird Num-
mer 5 und es werden in Satz 2 das Wort
„Einweghandschuhe“ durch das Wort
„Schutzhandschuhe“ und in Satz 3 die
Wörter „und Handschuhe“ durch die
Wörter „ , geschlossene Schuhe und
Schutzhandschuhe“ ersetzt sowie
nach Satz 3 der Satz „Die Schutzklei-
dung umfasst einen an den Rumpfvor-
derseiten geschlossenen Schutzkittel
mit Kennzeichnung, geschlossene
Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit
anzulegen sind, sowie in Abhängigkeit
von der Tätigkeit Mundschutz (Be-
rührungsschutz).“ angefügt.
ddd) Nach Nummer 5 wird folgende Num-
mer 6 eingefügt:
„6. Boden und die Oberfläche der
Sicherheitswerkbank, soweit vor-
handen, müssen gegenüber Was-
ser, Säuren, Laugen, Lösungs-,
Desinfektions- und Dekontamina-
tionsmitteln resistent und leicht zu
reinigen sein.“
eee) Die bisherige Nummer 4 wird Num-
mer 7.
fff) Die bisherige Nummer 5 wird Num-
mer 8 und wie folgt gefasst:
„8. Im Arbeitsbereich anfallende zu
sterilisierende Abwässer sind
grundsätzlich einer thermischen
Nachbehandlung zu unterziehen:
Sammeln in Auffangbehältern und
Autoklavierung oder zentrale Ab-
wassersterilisation. Alternativ kön-
nen auch erprobte chemische Inak-
tivierungsverfahren eingesetzt wer-
den.
Bei bestimmungsgemäßem Betrieb
und unter Beachtung der organisa-
torischen Sicherheitsmaßnahmen
fallen aus der Schleuse keine kon-
taminierten Abwässer an.“
ggg) Die bisherigen Nummern 6 und 7 wer-
den Nummern 9 und 10.
hhh) Die bisherige Nummer 8 wird Num-
mer 11 und vor Satz 1 folgender Satz
eingefügt:
„Dichtungen müssen so beschaffen
sein, dass das unbeabsichtigte Entwei-
chen von gentechnisch veränderten
Organismen verhindert wird.“
iii) Nummer 12 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 9.
ee) Der Abschnitt „IV. Stufe 4“ wird wie folgt
geändert:
aaa) In Nummer 2 wird in Satz 2 und im
letzten Satz das Wort „Gummihand-
schuhe“ durch das Wort „Schutzhand-
schuhe“ ersetzt.
bbb) Nach Nummer 10 wird folgende Num-
mer 11 eingefügt:
„11. Der kontrollierte Bereich muss
abdichtbar sein, um eine Bega-
sung zu ermöglichen.“
ccc) Nummer 12 erhält den Wortlaut der bis-
herigen Nummer 11.
18. Anhang IV wird wie folgt geändert:
a) Vor der Überschrift „I. Stufe 1“ werden folgende
Sätze eingefügt:
„Die Sicherheitsmaßnahmen gelten sinngemäß
für Klimakammern. Die Anforderungen der nied-
rigeren Stufen werden von den höheren Stufen
eingeschlossen. Sofern in Gewächshäusern mit
gentechnisch veränderten Mikroorganismen
gearbeitet wird, gelten sinngemäß zusätzlich die
Anforderungen des Anhangs III für Laboratorien
der entsprechenden Sicherheitsstufe.“
b) Abschnitt „I. Stufe 1“ wird wie folgt geändert:
aa) Nach Nummer 1 wird folgende neue Num-
mer 1a eingefügt:
„1a. In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist
eine ausreichende Arbeitsfläche für
jeden Mitarbeiter zu gewährleisten.“
bb) In Nummer 2 wird folgender Satz 3 ange-
fügt:
„Sofern erforderlich, sollte ein Auffangen
von kontaminiertem Ablaufwasser möglich
sein.“
b1) In Abschnitt „I. Stufe 1“ wird Nummer 8 wie folgt
gefasst:
„8. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosme-
tika dürfen im Arbeitsbereich nicht aufbe-
wahrt werden.“
b2) In Abschnitt „I. Stufe 1“ wird Nummer 9 wie folgt
gefasst:
„9. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen,
getrunken, geraucht, geschnupft oder
geschminkt werden. Für die Beschäftigten
sind Bereiche einzurichten, in denen sie
ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit
durch gentechnisch veränderte Organismen
essen, trinken, rauchen, schnupfen oder
sich schminken können.“
c) Abschnitt „II. Stufe 2“ wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Das Gewächshaus muss ein festes
Bauwerk mit durchgehend wasserdich-
ter Bedeckung sein; es sollte eben gele-
gen sein, so dass kein Oberflächenwas-
ser eindringen kann, und über selbst-
schließende verriegelbare Türen verfü-
gen. Das Ablaufwasser ist auf ein Min-
destmaß zu reduzieren, soweit eine
Übertragung von GVO über den Boden
stattfinden kann. Sofern nur eine gerin-
ge Wahrscheinlichkeit besteht, dass
vermehrungsfähiges Material durch den
Boden verbreitet werden kann, ist Kies
oder anderes poröses Material unter
den Pflanztischen verwendbar. Erd-
beete sind ebenfalls geeignet, sofern
nur eine geringe Wahrscheinlichkeit
besteht, dass vermehrungsfähiges bio-
logisches Material sich durch den
Boden verbreiten kann.“
bb) In Nummer 5 wird vor Satz 1 folgender Satz
eingefügt:
„Sofern erforderlich, sollte der Zutritt zum
Gewächshaus über einen getrennten Raum
mit zwei verriegelbaren Türen erfolgen.“
d) Abschnitt „III. Stufe 3“ wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird das Wort „Boden“ durch
das Wort „Fußboden“ ersetzt.
bb) In Nummer 4 Satz 2 wird das Wort „Einweg-
handschuhe“ durch das Wort „Schutzhand-
schuhe“ ersetzt und nach Satz 3 der Satz
„Die Schutzkleidung umfasst einen an den
Rumpfvorderseiten geschlossenen Schutz-
kittel mit Kennzeichnung, geschlossene
Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit
anzulegen sind, sowie in Abhängigkeit von
der Tätigkeit Mundschutz (Berührungs-
schutz).“ eingefügt.
cc) Nach Nummer 9 wird folgende neue Num-
mer 9a eingefügt:
„9a. Im Arbeitsbereich anfallende zu sterili-
sierende Abwässer sind grundsätzlich
einer thermischen Nachbehandlung zu
unterziehen: Sammeln in Auffang-
behältern und Autoklavierung oder
zentrale Abwassersterilisation. Alter-
nativ können auch erprobte chemi-
sche Inaktivierungsverfahren einge-
setzt werden. Bei bestimmungsge-
mäßem Betrieb und unter Beachtung
der organisatorischen Sicherheits-
maßnahmen fallen aus der Schleuse
keine kontaminierten Abwässer an.“
e) In Abschnitt „IV. Stufe 4“ wird in Nummer 4 das
Wort „Boden“ durch das Wort „Fußboden“
ersetzt.
19. Anhang V wird wie folgt geändert:
a) Vor der Überschrift „I. Stufe 1“ werden folgende
Sätze eingefügt:
„Die Anforderungen der niedrigen Stufen sind von
den höheren eingeschlossen. Sofern in Tierhal-
tungsräumen mit gentechnisch veränderten
Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten sinn-
gemäß zusätzlich die Anforderungen des An-
hangs III für Laboratorien der entsprechenden
Sicherheitsstufe.“
b) Abschnitt „I. Stufe 1“ wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Sofern erforderlich, ist eine Abschir-
mung der Tieranlage (Gebäude oder
abgetrennter Bereich innerhalb eines
Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und
anderen Bereichen wie Umkleide-
räumen, Duschen, Autoklaven, Futter-
lagerräumen usw.) vorzunehmen.“
bb) Die bisherige Nummer 1 wird Nummer 2 und
wie folgt geändert:
Nach dem Wort „Tierhaltungsraum“ werden
die Wörter „(Raum oder Einrichtung, in
denen normalerweise Vieh-, Zucht- oder
Versuchstiere gehalten werden bzw. klei-
nere operative Eingriffe vorgenommen
werden)“ und nach Satz 2 folgender neuer
Satz 3 „In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist
eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden
Mitarbeiter zu gewährleisten.“ eingefügt.
cc) Nummer 4 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 20.
dd) Nummer 5 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 2 und wird wie folgt geändert:
„5. Die Tierhaltungsräume müssen in Ab-
hängigkeit von der Belegungsdichte
ausreichend belüftet sein.“
ee) Nummer 6 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 4.
ff) Nummer 7 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 6 mit der Maßgabe, dass nach
dem Wort „anderen“ die Wörter „für die
Tierart“ eingefügt werden.
gg) Nummer 8 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 14.
hh) Nummer 9 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 5.
ii) Nummer 10 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 9.
jj) Nummer 11 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 10 und wird wie folgt geän-
dert:
Nach dem Wort „werden,“ werden die Wör-
ter „dass keine vermeidbaren Aerosole auf-
treten.“ durch die Wörter „dass Aerosol-
bildung so weit wie möglich vermieden
wird.“ ersetzt.
kk) Nummer 12 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 15.
ll) Nummer 13 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 16 und wird wie folgt geän-
dert:
Das Wort „transgenen“ wird gestrichen und
nach dem Wort „leicht“ werden die Wörter
„und versuchsbezogen“ eingefügt.
mm) Nummer 14 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 11.
nn) Nummer 15 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 12 und wird wie folgt gefasst:
„15. Bei Verletzungen im Zusammenhang
mit Tätigkeiten mit gentechnischen
Arbeiten und infizierten oder infek-
tionsverdächtigen Tieren sind Erste-
Hilfe-Maßnahmen einzuleiten, der Pro-
jektleiter zu informieren und ggf. medi-
zinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.“
oo) Nummer 16 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 13.
pp) Nummer 18 wird wie folgt gefasst:
„18. Nahrungs- und Genussmittel sowie
Kosmetika dürfen im Arbeitsbereich
nicht aufbewahrt werden.“
qq) Nummer 20 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 7 und wird wie folgt geändert:
Nach dem Wort „Gebrauch“ werden die
Wörter „keimarm zu machen“ durch die
Wörter „zu reinigen“ ersetzt.
rr) Nummer 21 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 8.
c) Abschnitt „II. Stufe 2“ wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 2 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 3.
bb) Nummer 3 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 4 und wird wie folgt geändert:
In Satz 2 werden die Wörter „Zeichen zu
versehen, das“ durch die Wörter „Hinweis
zu versehen, der“ ersetzt.
cc) Nummer 4 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 5 und wird wie folgt gefasst:
„4. Im Tierhaltungsraum ist eine Hände-
desinfektionseinrichtung bereitzustel-
len. Nach Abschluss der Arbeit sind die
Hände zu desinfizieren. Es ist für eine
Handwaschgelegenheit, vorzugsweise
im Tierhaltungsraum, zu sorgen. Ist dies
nicht möglich, ist diese im angrenzen-
den Bereich zu installieren. Wasser-
armaturen sollten handbedienungslos,
z. B. mit Ellenbogen-, Fuß- oder Sen-
sorbetätigung eingerichtet sein. Es sind
Handtücher zum einmaligen Gebrauch
und Hautpflegemittel zur Verfügung zu
stellen.“
dd) Nummer 5 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 6 und wird wie folgt geändert:
In Buchstabe c werden nach dem Wort
„Maßnahmen“ die Wörter „nicht zumutbar“
durch die Wörter „nicht ausreichen oder
nicht anwendbar“ ersetzt.
ee) Nummer 6 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 7 und wird wie folgt geändert:
Das Wort „Insekten“ wird durch das Wort
„Arthropoden“ ersetzt.
ff) Nummer 12 wird Nummer 7 und wird wie
folgt gefasst:
„7. Gentechnisch veränderte Organismen
dürfen nur in verschlossenen, gegen
Bruch geschützten und bei Kontamina-
tion von außen desinfizierbaren, ge-
kennzeichneten Behältern innerbetrieb-
lich transportiert werden.“
gg) Nummer 8 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 13.
hh) Nummer 9 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 2 und wird wie folgt geändert:
In Satz 2 wird das Wort „Bodenabflüsse“
durch das Wort „Fußbodenabflüsse“ er-
setzt.
ii) Nummer 10 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 8.
jj) Nummer 11 erhält den Wortlaut der bisheri-
gen Nummer 9 und wird wie folgt geändert:
Nach dem Wort „Reinigung“ werden die
Wörter „ , Wartung oder Reparatur“ einge-
fügt.
kk) Die bisherigen Nummern 10 bis 11 werden
Nummern 12 bis 13.
ll) Nach Nummer 14 werden folgende Num-
mern 15 und 16 angefügt:
„15. Sofern erforderlich, sollten Filter an
Isolatoren oder isolierten Räumen vor-
gesehen werden.
16. Einrichtungen zur Immobilisierung
zwecks gefahrloser Handhabung infi-
zierter oder zu infizierender Tiere sind
bereitzuhalten. Eine Sicherheitsbe-
leuchtung ist für Arbeitsplätze mit
besonderer Gefährdung für den Fall
vorzusehen, dass die Allgemeinbe-
leuchtung ausfällt (Befriedung der
Tiere).“
d) Abschnitt „III. Stufe 3“ wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Buchstabe a wird wie folgt gefasst:
„a) in der Regel eine Schleuse vor-
handen sein, über die der Tierhal-
tungsraum zu betreten und zu
verlassen ist. Die Schleuse ist mit
zwei selbstschließenden Türen
auszustatten, die bei bestim-
mungsgemäßem Betrieb gegen-
einander verriegelt sind; sie muss
eine Händedesinfektionsvorrich-
tung enthalten. In der Regel ist in
der Schleuse ein Handwasch-
becken mit Ellenbogen-, Fuß-
oder Sensorbetätigung einzurich-
ten. In begründeten Einzelfällen
ist eine Dusche einzurichten.“
bbb) In Buchstabe d werden nach dem
Wort „Einrichtungen“ die Wörter „(z. B.
Lüftungsanlage, Isolator)“ eingefügt.
ccc) Die Buchstaben g und j werden gestri-
chen.
bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. Der Zutritt zum Tierhaltungsraum ist auf
die Personen zu beschränken, deren
Anwesenheit für die Durchführung der
Versuche erforderlich ist und die zum
Eintritt befugt sind. Der Projektleiter ist
verantwortlich für die Bestimmung der
zutrittsberechtigten Personen. Die
Anwesenheit der Personen ist zu doku-
mentieren. Eine Person darf nur dann
allein im Tierhaltungsraum arbeiten,
wenn die Handhabung der Versuchs-
tiere allein sicher beherrschbar ist und
eine von innen zu betätigende Alarm-
anlage oder ein anderes geeignetes
Überwachungssystem vorhanden ist.“
bb1) In Nummer 3 Satz 2 wird das Wort „Einweg-
handschuhe“ durch das Wort „Schutzhand-
schuhe“ ersetzt und nach Satz 4 wird der
Satz „Die Schutzkleidung umfasst einen
an den Rumpfvorderseiten geschlossenen
Schutzkittel mit Kennzeichnung, geschlos-
sene Schuhe, die entsprechend der Tätig-
keit anzulegen sind, sowie in Abhängigkeit
von der Tätigkeit Mundschutz (Berührungs-
schutz).“ angefügt.
cc) In Nummer 6 werden nach den Wörtern
„Tierkadavern“ und „Tierkadaver“ jeweils
die Wörter „und Tiermaterial“ und nach dem
Wort „in“ das Wort „dicht“ eingefügt.
dd) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. Beim Auswechseln von Filtern, z. B. der
lüftungstechnischen Anlage oder der
Sicherheitswerkbank, müssen diese
entweder am Einbauort sterilisiert oder
zwecks späterer Sterilisierung durch
ein geräteseits vorgesehenes Aus-
tauschsystem in einen luftdichten Be-
hälter verpackt werden, so dass eine
Infektion des Wartungspersonals und
anderer Personen ausgeschlossen
werden kann.“
ee) In Nummer 8 wird Satz 1 durch die Sätze
ff)
„Im Arbeitsbereich anfallende zu sterilisie-
rende Abwässer sind grundsätzlich einer
thermischen Nachbehandlung zu unterzie-
hen: Sammeln in Auffangbehältern und
Autoklavierung oder zentrale Abwasser-
sterilisation. Alternativ können auch er-
probte chemische Inaktivierungsverfahren
eingesetzt werden.
20. Anhang VI wird wie folgt gefasst:
„Anhang VI
Bei bestimmungsgemäßem Betrieb und
unter Beachtung der organisatorischen
Sicherheitsmaßnahmen fallen aus der
Schleuse keine kontaminierten Abwässer
an.“
ersetzt.
Nach Nummer 8 wird folgende Nummer 9
angefügt:
„9. Filter an Isolatoren oder isolierten Räu-
men (durchsichtige Behälter, in denen
kleine Tiere innerhalb oder außerhalb
eines Käfigs gehalten werden; für große
Tiere können isolierte Räume ange-
bracht sein) sind vorzusehen.“
Arbeitsmedizinische Vorsorge
A. Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen
(1) Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen sind
1. Erstuntersuchungen vor Aufnahme der Beschäftigung,
2. Nachuntersuchungen während und bei Beendigung dieser Beschäftigung,
3. Untersuchungen aus besonderem Anlass nach Absatz 6 und
4. nachgehende Untersuchungen nach Beendigung der Beschäftigung.
(2) Der Betreiber hat Beschäftigte, die gentechnische Arbeiten mit humanpathogenen Organismen der Risiko-
gruppe 4 oder mit impfpräventablen oder chronisch schädigenden humanpathogenen Organismen der Risiko-
gruppe 2 oder 3 durchführen, vor Aufnahme der Tätigkeit und danach in regelmäßigen Abständen arbeitsmedizi-
nisch untersuchen zu lassen. Die Durchführung der Untersuchung ist Voraussetzung für die Beschäftigung bzw.
die Weiterbeschäftigung. Am Ende der Beschäftigung ist eine Untersuchung anzubieten.
(3) Beschäftigten, die gentechnische Arbeiten mit sonstigen humanpathogenen Organismen der Risikogruppe 2
oder 3 durchführen, sind vor Aufnahme der Beschäftigung und während
der Beschäftigung arbeitsmedizinische
Vorsorgeuntersuchungen anzubieten. Auf das Angebot ist danach in regelmäßigen Abständen im Rahmen der
Unterweisung hinzuweisen.
(4) Die Absätze 2 und 3 finden auch Anwendung auf Arbeiten nach § 12 Abs. 5 Satz 6.
(5) Beschäftigten, die sich eine Infektion oder eine Erkrankung zugezogen haben, die auf gentechnische Arbeiten
mit humanpathogenen Organismen zurückzuführen sein kann, sind unverzüglich arbeitsmedizinische Vorsorge-
untersuchungen anzubieten. Dies gilt für alle Beschäftigten des gleichen Tätigkeitsbereichs, es sei denn, die
Infektion oder Erkrankung ist auf eine personenbezogene Schädigung zurückzuführen und eine Übertragung auf
andere Beschäftigte auszuschließen.
(6) Der Betreiber hat den Beschäftigten eine arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchung zu ermöglichen, wenn
1. eine Erkrankung oder eine körperliche Beeinträchtigung eine vorzeitige Untersuchung angezeigt erscheinen
lässt oder
2. Beschäftigte, die einen ursächlichen Zusammenhang zwischen ihrer
platz vermuten, eine Untersuchung wünschen.
Der Betreiber hat die arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen –
Kosten zu veranlassen.
Erkrankung und ihrer Tätigkeit am Arbeits-
einschließlich der Impfungen – auf seine
(7) Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen sind durch Ärzte, die die erforderlichen Fachkenntnisse besitzen
und von der zuständigen Behörde ermächtigt worden sind, durchzuführen. Der Betreiber hat dem Arzt auf Ver-
langen die zur Durchführung der Vorsorgeuntersuchung erforderlichen
Auskünfte über die Arbeitsplatzverhältnisse
zu erteilen und eine Besichtigung des Arbeitsplatzes zu ermöglichen.
B. Ärztliche Bescheinigung
(1) Der Arzt hat den Untersuchungsbefund schriftlich festzuhalten. Er hat die untersuchte Person arbeitsmedizi-
nisch zu beraten und ihr eine Bescheinigung darüber auszustellen, ob und inwieweit gegen die Ausübung der
Tätigkeit gesundheitliche Bedenken bestehen (Bescheinigung über das
Untersuchungsergebnis). Eine fehlende
Immunisierung allein ist kein Grund, gesundheitliche Bedenken gegen die Ausübung einer Tätigkeit auszuspre-
chen. Nur bei Untersuchungen nach Teil A Abs. 2 übermittelt der Arzt dem Betreiber eine Kopie der Bescheinigung
über das Untersuchungsergebnis. Halten die untersuchte Person oder der Betreiber das Untersuchungsergebnis
für unzutreffend, entscheidet auf Antrag die zuständige Behörde. Bei gesundheitlichen Bedenken hat der Arzt dem
Betreiber zu empfehlen, den Arbeitsplatz zu überprüfen, wenn die Gesundheit des untersuchten Beschäftigten
infolge der Arbeitsbedingungen gefährdet erscheint. Hat der Betreiber eine Empfehlung nach Satz 6 erhalten, hat
er dies dem Betriebs- oder Personalrat mitzuteilen und die zuständige Behörde zu unterrichten.
(2) Ärztliche Aufzeichnungen über Vorsorgeuntersuchungen nach Teil A sind nach Beendigung der Tätigkeit des
Arztes seinem Nachfolger im Amt oder der nach Landesrecht für den medizinischen Arbeitsschutz zuständigen
Stelle zu übergeben.
C. Impfung
Im Rahmen der Untersuchungen nach Teil A Abs. 2 ist den Beschäftigten, die gentechnische Arbeiten mit impf-
präventablen humanpathogenen Organismen durchführen, die Impfung anzubieten. Der Arzt hat die Beschäftigten
über die zu verhütende Krankheit, über den Nutzen der
kationen aufzuklären.
D. Nachgehende Untersuchungen
Nach der Beendigung von Beschäftigungen mit chronisch
Betreiber den ehemals damit Beschäftigten nachgehende
Impfung und über mögliche Nebenwirkungen und Kompli-
schädigenden humanpathogenen Organismen hat der
Untersuchungen zu ermöglichen, wenn Anhaltspunkte,
insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht, für mögliche
gesundheitliche Spätfolgen vorliegen. Dies gilt auch,
E. Bekanntgabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen
wenn ein Beschäftigungsverhältnis nicht mehr besteht.
Das Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung kann nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Bio-
logische Sicherheit die vom Ausschuss für Biologische
Regeln und Erkenntnisse im Bundesarbeitsblatt bekannt
Artikel 4
Änderung der ZKBS-Verordnung
Die ZKBS-Verordnung in der Fassung der Bekannt-
machung vom 5. August 1996 (BGBl. I S. 1232) wird wie
folgt geändert:
1. In § 1 Abs. 2 letzter Satz werden nach dem Wort „ver-
öffentlicht“ die Wörter „nach § 11 Abs. 6a und § 12
Abs. 8 Satz 3 des Gentechnikgesetzes“ gestrichen.
2. § 14 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Frist nach Satz 1 verlängert sich, wenn eine
Ergänzung der Unterlagen erforderlich ist und nach
§ 11 Abs. 5 Satz 3 oder Abs. 6 Satz 3, § 12 Abs. 5 Satz
oder § 16 Abs. 3 Satz 3 des Gentechnikgesetzes die
Frist ruht.“
Artikel 5
Änderung der
Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung
Die Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung in der Fas-
sung der Bekanntmachung vom 4. November 1996 (BGBl. I
S. 1644) wird wie folgt geändert:
1. In der Überschrift werden nach dem Wort „Arbeiten“
die Wörter „zu Forschungszwecken oder zu gewerb-
lichen Zwecken“ gestrichen.
2. In § 1 werden nach dem Wort „Arbeiten“ die Wörter „zu
Forschungszwecken oder zu gewerblichen Zwecken“
gestrichen.
Arbeitsstoffe zur arbeitsmedizinischen Vorsorge ermittelten
geben.“
3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Nummern 4 und 5 werden wie folgt gefasst:
„4. bei gentechnischen Arbeiten nach § 8
Abs. 2 Satz 1, Abs. 4 Satz 2, § 9 Abs. 2
Satz 1 oder Abs. 4 des Gentechnikgeset-
zes den Zeitpunkt der Anmeldung der
gentechnischen Arbeiten, bei gentechni-
schen Arbeiten nach § 9 Abs. 1 den Zeit-
punkt der Aufnahme der gentechnischen
Arbeit,
5. Aktenzeichen und Datum der Anmel-
3
dung oder des Genehmigungsbeschei-
des oder Datum der Zustimmung gemäß
§ 12 Abs. 5 Satz 1 des Gentechnikgeset-
zes,“.
bb) In Nummer 11 wird der Punkt am Ende des
Absatzes durch ein Komma ersetzt.
cc) Folgende neue Nummer 12 wird angefügt:
„12. Informationen über die Abfall- und Ab-
wasserentsorgung.“
a1) In Absatz 2 werden die Wörter „zu Forschungs-
zwecken“ durch die Wörter „im Laborbereich“
ersetzt.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „zu gewerblichen
Zwecken“ durch die Wörter „im Produktionsbe-
reich“ ersetzt.
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 werden die Wörter „zu For-
schungszwecken“ durch die Wörter „im
Laborbereich“ ersetzt.
bb) In Nummer 3 werden die Wörter „zu gewerbli-
chen Zwecken“ durch die Wörter „im Produk-
tionsbereich“ ersetzt.
d) In Absatz 7 Satz 1 werden nach dem Wort „fort-
laufend“ die Wörter „und zeitnah zur Durchführung
der Arbeit oder der Freisetzung“ eingefügt.
Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf Artikel 2 bis 5 beruhenden Teile der dort geän-
derten Rechtsverordnungen können auf Grund der jeweils
einschlägigen Ermächtigungen durch Rechtsverordnun-
gen geändert werden.
Artikel 7
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist
im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 16. August 2002
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Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2002 I S. 3220. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes b856bab1d0e74372….