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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2002, S. 2514
BGBl. 2002 I S. 2514 · 39.141 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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2514 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 8. Juli 2002
Verordnung
zur Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von
Biozid-Produkten und zur Änderung chemikalienrechtlicher
Verordnungen*)
Vom 4. Juli 2002
Es verordnet die Bundesregierung
1. auf Grund des § 12j Abs. 5, § 14 Abs. 1, auch in Ver-
bindung mit Abs. 3, § 16e Abs. 5 Nr. 3 und § 20 Abs. 6
des Chemikaliengesetzes in der Fassung der Bekannt-
machung vom 20. Juni 2002 (BGBl. I S. 2090) und
2. auf Grund des § 17 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit
Abs. 3 des Chemikaliengesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 20. Juni 2002 (BGBl. I S. 2090)
nach Anhörung der beteiligten Kreise:
Artikel 1
Verordnung über die
Zulassung von Biozid-Produkten und
sonstige chemikalienrechtliche Verfahren
zu Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen
(Biozid-Zulassungsverordnung
– ChemBiozidZulV)
§1
Anwendungsbereich, Zweck
Diese Verordnung gilt für
1. die Zulassung von Biozid-Produkten nach § 12a Satz 1
und § 12c des Chemikaliengesetzes,
2. die Feststellung zum Entfallen der Zulassungsbedürf-
tigkeit nach § 12a Satz 2 Nr. 4 des Chemikaliengeset-
zes,
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung folgender Richtlinien:
1. Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
(ABl. EG Nr. L 123 S. 1) und
2. Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-
schriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und
Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. EG Nr. L 200 S. 1).
3. die Registrierung von Biozid-Produkten nach § 12f des
Chemikaliengesetzes,
4. die Anerkennung ausländischer Zulassungen und Re-
gistrierungen nach § 12g des Chemikaliengesetzes,
5. die Prüfung von Biozid-Wirkstoffen nach § 12h des
Chemikaliengesetzes,
6. die Vorlage von Unterlagen einschließlich Aufzeich-
nungen und Mitteilung von Änderungen in Fällen wis-
senschaftlicher oder verfahrensorientierter Forschung
und Entwicklung nach § 12i Abs. 2 des Chemikalien-
gesetzes,
7. die Genehmigung von Versuchen, bei denen es zu
einer Freisetzung in die Umwelt kommen kann, nach
§ 12i Abs. 3 des Chemikaliengesetzes,
8. die Mitteilung von Änderungen und neuen Erkenntnis-
sen nach § 16f Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 des Chemika-
liengesetzes.
Sie dient der Regelung näherer Einzelheiten dieser Ver-
fahren, die die gesetzlichen Regelungen in Teilbereichen
konkretisieren.
§2
Allgemeine Vorschriften
zur Vorlage von Unterlagen
(1) Unterlagen, die der Zulassungsstelle in einem der in
§ 1 genannten Verfahren vorzulegen sind, sind bei der
Zulassungsstelle in jeweils vier gleichen Sätzen einzu-
reichen. Die Zulassungsstelle kann
1. die Verwendung eines von ihr bestimmten Vordruckes
oder eines bestimmten Formates eines sonstigen
Datenträgers verlangen,
2. die Übermittlung der Angaben auf einem anderen
geeigneten Datenträger zulassen,
3. die Übermittlung weiterer Kopien vorgelegter Unter-
lagen verlangen, soweit dies im Hinblick auf die Beteili-
gung der in § 12j Abs. 2 Satz 2 oder 3 des Chemikalien-
gesetzes genannten Behörden oder zur Erfüllung der in
§ 22 Abs. 1a Nr. 4 dieses Gesetzes genannten Infor-
mationspflichten erforderlich ist.
(2) Anträge und Unterlagen, die eines der in § 1 genann-
ten Verfahren einleiten, müssen Angaben über Namen und
Anschrift des Antragstellers oder Mitteilungspflichtigen,
den Standort des Herstellungsbetriebes sowie die Iden-
tität des Biozid-Produkts einschließlich aller in ihm enthal-
tenen Biozid-Wirkstoffe oder des Biozid-Wirkstoffes und
eine Zusammenfassung des wesentlichen Inhalts der vor-
gelegten Unterlagen enthalten. Ist der Antragsteller nicht
Hersteller des Biozid-Wirkstoffes, sind zusätzlich Anga-
ben über den Herstellungsbetrieb des Biozid-Wirkstoffes
zu machen. Biozid-Wirkstoffe sind mit dem in Anhang I der
Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für
die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefähr-
licher Stoffe (ABl. EG Nr. C 196 S. 1) in ihrer jeweils jüngs-
ten im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ver-
öffentlichten Fassung angegebenen Namen oder, sofern
der Name dort nicht aufgeführt ist, mit dem im Europäi-
schen Altstoffverzeichnis EINECS angegebenen Namen
oder, sofern der Name dort auch nicht aufgeführt ist,
mit der bei der Internationalen Normenorganisation ge-
bräuchlichen Allgemeinen Bezeichnung (ISO Common
Name) oder, sofern auch eine solche nicht vorliegt, min-
destens mit der chemischen Bezeichnung nach dem
System der Internationalen Union für reine und angewandte
Chemie (IUPAC-Nomenklatur) zu bezeichnen. Auf Unter-
lagen, die vom Antragsteller oder Mitteilungspflichtigen
der Zulassungsstelle über dasselbe Biozid-Produkt oder
denselben Biozid-Wirkstoff bereits vorgelegt wurden, ist
Bezug zu nehmen. Im Falle der Einfuhr sind auch Name
und Anschrift des Herstellers zu benennen. Im Falle der
Antragstellung durch einen Bevollmächtigten ist die
Bevollmächtigung durch eine schriftliche Erklärung des
Herstellers oder Einführers nachzuweisen.
§3
Vorlage
von Prüfnachweisen, Prüfmethoden
(1) Bei Vorlage von Prüfnachweisen in einem der in § 1
genannten Verfahren hat der Antragsteller oder Mittei-
lungspflichtige schriftlich zu erklären, dass die Beschaf-
fenheit des Biozid-Produkts, des Biozid-Wirkstoffes oder
gegebenenfalls des sonstigen Inhaltsstoffes, auf den sich
die Angaben in dem Antrag oder der Mitteilung beziehen,
derjenigen des geprüften Biozid-Produkts, Biozid-Wirk-
stoffes oder Inhaltsstoffes entspricht. Die Bestimmung
physikalischer und chemischer Eigenschaften eines Bio-
zid-Wirkstoffes ist, soweit erforderlich, am reinen Biozid-
Wirkstoff vorzunehmen. Die Zusammensetzung der Probe
ist jeweils anzugeben. Der Erklärung sind die Namen der
für die Durchführung der Versuche verantwortlichen
Stellen beizufügen.
(2) Prüfungen im Rahmen von Verfahren nach § 1 Nr. 1,
3 und 5 sind nach den in Anhang V der Richtlinie
67/548/EWG in ihrer jeweils jüngsten im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten Fassung
beschriebenen Methoden und unter Einhaltung der
Grundsätze der Guten Laborpraxis durchzuführen. Be-
gonnene Prüfungen können nach dem bei ihrem Beginn
geltenden Recht zu Ende geführt werden. Die Prüfungen
sind nach sonstigen international anerkannten wissen-
schaftlichen Methoden durchzuführen, wenn
1. die Richtlinie 67/548/EWG für bestimmte Prüfungen
keine Regelungen enthält,
2. die in der Richtlinie 67/548/EWG genannten Prüf-
methoden für die Untersuchung einer bestimmten
Eigenschaft nicht geeignet sind oder
3. die sonstigen Methoden mit einer geringeren Anzahl
von Versuchstieren oder mit einer geringeren Belas-
tung der Tiere zu gleichwertigen Ergebnissen im Ver-
gleich zu den in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG
genannten Prüfmethoden führen.
Bei gleichwertigen Prüfmethoden ist jeweils diejenige
anzuwenden, die den Verzicht auf Tierversuche zulässt
oder, falls dies nicht möglich ist, die geringstmögliche
Anzahl von Versuchstieren erfordert oder bei der die
geringste Belastung für die Versuchstiere auftritt. § 20a
des Chemikaliengesetzes bleibt unberührt. Sind vor dem
9. Juli 2002 Prüfungen mit anderen als den in den Sätzen 1
bis 4 bezeichneten Prüfmethoden durchgeführt worden,
sind die entsprechenden Prüfnachweise vorzulegen. Die
Zulassungsstelle soll diese Prüfnachweise akzeptieren,
wenn sie für den Prüfungszweck ausreichen und auf diese
Weise weitere Wirbeltierversuche vermieden werden
können.
(3) Ist eine Prüfung hinsichtlich einer bestimmten Stoff-
eigenschaft nicht sinnvoll, weil sich der Stoff unter den zu
erwartenden Prüf- und Expositionsbedingungen umwan-
delt, kann die Prüfung statt am Stoff am Umwandlungs-
produkt durchgeführt werden.
(4) Prüfnachweise müssen die vollständigen Ergebnisse
der durchgeführten Prüfungen wiedergeben. Über die ver-
wendeten Prüfmethoden sind vollständige Angaben zu
machen. In den Fällen des Absatzes 2 Satz 3 Nr. 2 und 3
ist die Verwendung der gewählten Methoden zu begrün-
den.
§4
Beschränkungen der Zulassungs-
fähigkeit bei bestimmten Biozid-Produkten
Biozid-Produkte der Produktarten 15 (Avizide), 17 (Fisch-
bekämpfungsmittel) und 23 (Produkte gegen sonstige
Wirbeltiere) des Anhangs V der Richtlinie 98/8/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar
1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
(ABl. EG Nr. L 123 S. 1) dürfen nicht nach § 12a Satz 1,
auch in Verbindung mit § 12c Abs. 1, zugelassen oder
nach § 12f des Chemikaliengesetzes registriert werden.
Eine Anerkennung ausländischer Zulassungen oder
Registrierungen derartiger Biozid-Produkte nach § 12g
des Chemikaliengesetzes darf nicht erteilt werden. § 12c
Abs. 2 des Chemikaliengesetzes bleibt unberührt.
§5
Feststellung zum
Entfallen der Zulassungsbedürftigkeit nach
§ 12a Satz 2 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes
(1) Ein Biozid-Produkt darf unter Inanspruchnahme der
Ausnahmeregelung des § 12a Satz 2 Nr. 4 des Chemika-
liengesetzes aus einem anderen Mitgliedstaat der Euro-
päischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkom-
mens über den Europäischen Wirtschaftsraum erst einge-
führt werden, wenn von der Zulassungsstelle festgestellt
worden ist, dass die hierfür maßgeblichen Voraussetzun-
gen erfüllt sind. Die Feststellung ist bei der Zulassungs-
stelle schriftlich zu beantragen.
(2) Anträge nach Absatz 1 müssen enthalten
1. die Angaben nach Anhang IIB Abschnitte I und II der
Richtlinie 98/8/EG,
2. den Nachweis der Zulassung oder Registrierung des
Biozid-Produkts in dem Mitgliedstaat der Europäi-
schen Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Ab-
kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,
aus dem das Biozid-Produkt eingeführt werden soll,
3. die Bezeichnung des in Deutschland zugelassenen
oder registrierten Referenzprodukts,
4. eine schriftliche Bestätigung des Herstellers des Bio-
zid-Produkts, dass sowohl das einzuführende Biozid-
Produkt als auch das Referenzprodukt von ihm, einem
mit ihm verbundenen Unternehmen oder in Lizenz
nach derselben Formel hergestellt wurde und dass die
verwendeten Biozid-Wirkstoffe identisch sind.
(3) Die Zulassungsstelle stellt fest, dass die Zulassungs-
bedürftigkeit nach § 12a des Chemikaliengesetzes ent-
fällt, wenn
1. für das einzuführende Biozid-Produkt in dem Mitglied-
staat der Europäischen Gemeinschaften oder Ver-
tragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum, aus dem es eingeführt wird, eine
gültige Zulassung oder Registrierung besteht,
2. für das Referenzprodukt eine gültige Zulassung oder
Registrierung in Deutschland besteht und die in dieser
Zulassung oder Registrierung festgelegten Anforde-
rungen auch im Hinblick auf das einzuführende Biozid-
Produkt erfüllt sind,
3. beide Biozid-Produkte vom selben Unternehmen oder
verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach der
gleichen Formel hergestellt werden,
4. die Biozid-Wirkstoffe identisch sind und
5. keine Anhaltspunkte dafür vorhanden sind, dass die
beiden Biozid-Produkte unterschiedlich wirken oder
sonstige Unterschiede bestehen, die für den Schutz
der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt
von Bedeutung sein können.
In der Feststellungsentscheidung ist zu bestimmen, dass
diese nur mit der Maßgabe gilt, dass sich die das einge-
führte oder einzuführende Biozid-Produkt betreffenden
Verhältnisse nicht nachträglich ändern und dass die
Zulassung oder Registrierung des eingeführten oder ein-
zuführenden Biozid-Produkts im Ursprungsland und des
Referenzprodukts in Deutschland nicht geändert wird
oder abläuft.
§6
Proben
Von den Antragstellern und Mitteilungspflichtigen der in
§ 1 genannten Verfahren kann die Zulassungsstelle bis
zum Zeitpunkt der Versagung oder des Ablaufs der Zulas-
sung oder Registrierung, der Versagung der Feststellung
nach § 5, der Aufnahme eines Biozid-Wirkstoffes in An-
hang I der Richtlinie 98/8/EG oder der Beendigung der
Versuche nach § 12i des Chemikaliengesetzes jederzeit
die Vorlage von Proben des Biozid-Produkts, des Biozid-
Wirkstoffes oder des Referenzprodukts einschließlich
der jeweiligen Verpackung, Kennzeichnung, Gebrauchs-
anweisung und gegebenenfalls des Sicherheitsdaten-
blattes verlangen.
Artikel 2
Änderung
der Gefahrstoffverordnung
Die Gefahrstoffverordnung in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 15. November 1999 (BGBl. I S. 2233,
2000 I S. 739), zuletzt geändert durch Artikel 2 § 38 des
Gesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), wird wie
folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 wird die Angabe
„88/379/EWG“ durch die Angabe „1999/45/EG“
ersetzt.
b) In Absatz 1 Satz 1 wird in Nummer 2 am Ende der
Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende
Nummer 3 angefügt:
„3. für Biozid-Produkte im Sinne von § 3b Abs. 1
Nr. 1 des Chemikaliengesetzes, die nicht ge-
fährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne
des § 3a dieses Gesetzes sind.“
c) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Zu-
bereitungen“ ein Komma und die Wörter „soweit
sie nicht Biozid-Wirkstoffe oder Biozid-Produkte
sind,“ eingefügt.
d) In Absatz 5 wird nach Satz 1 folgender Satz 2 ein-
gefügt:
„Abweichend von Satz 1 gelten für biologische
Arbeitsstoffe, die als Biozid-Produkte in Verkehr
gebracht werden, die Vorschriften des ersten bis
vierten Abschnitts.“
2. § 4a Abs. 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Biozid-Wirkstoffe, die unmittelbar als Biozid-
Produkte in Verkehr gebracht werden und zugleich
biologische Arbeitsstoffe sind, sind zusätzlich nach
den §§ 3 und 4 der Biostoffverordnung einzustufen.“
3. § 4b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Angabe „88/379/EWG“ durch
die Angabe „1999/45/EG“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Biozid-Produkte, die biologische Arbeits-
stoffe enthalten, sind zusätzlich nach den §§ 3
und 4 der Biostoffverordnung einzustufen.“
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Absatz 1 gilt entsprechend bei der Ermittlung
nach § 16 Abs. 1.“
4. § 5 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Wer als Hersteller oder Einführer Stoffe, Zubereitun-
gen oder Biozid-Produkte im Sinne des § 2 Abs. 1
Nr. 1, 2 oder 3 in den Verkehr bringt, hat sie zuvor
nach § 4a oder § 4b einzustufen und entsprechend
der Einstufung zu verpacken und zu kennzeichnen.“
5. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Stoffe müssen nach der Richtlinie 67/548/
EWG mit Ausnahme von deren Artikel 24 Abs. 5
und Artikel 25 Abs. 2 gekennzeichnet werden. Die
in Anhang I dieser Richtlinie nicht aufgeführten
Stoffe sind nach § 4a Abs. 3 einzustufen und ent-
sprechend der Richtlinie 67/548/EWG zu kenn-
zeichnen.“
b) In Absatz 2 wird nach der Angabe „§ 5 Abs. 1“ die
Angabe „Nr. 1 bis 4“ eingefügt.
6. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Zubereitungen müssen nach der Richtlinie
1999/45/EG mit Ausnahme von deren Artikel 11
Abs. 5 und Artikel 12 Abs. 3 gekennzeichnet wer-
den.“
b) Absatz 2 wird aufgehoben.
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Beabsichtigt der Hersteller oder Einführer,
von der in Artikel 15 der Richtlinie 1999/45/EG
festgelegten Möglichkeit zur abweichenden Be-
zeichnung von gefährlichen Stoffen bei der Kenn-
zeichnung von Zubereitungen Gebrauch zu
machen, hat er der Anmeldestelle, bei Biozid-Pro-
dukten der Zulassungsstelle nach dem Chemika-
liengesetz die erforderlichen Informationen und
Nachweise vorzulegen. Von der Möglichkeit der
abweichenden Bezeichnung kann nicht für Wirk-
stoffe und bedenkliche Stoffe in Biozid-Produkten
Gebrauch gemacht werden.“
7. § 12 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die Kennzeichnung von Stoffen, Zubereitun-
gen und Erzeugnissen ist in deutscher Sprache
abzufassen.“
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Behälter, die
1. gefährliche Stoffe im Sinne von Artikel 22
Abs. 1 Buchstabe e und f der Richtlinie 67/
548/EWG oder
2. gefährliche Zubereitungen im Sinne von Arti-
kel 9 Nr. 1.3 in Verbindung mit Anhang IV der
Richtlinie 1999/45/EG
enthalten und die für jedermann erhältlich sind,
müssen nach Maßgabe dieser Vorschriften mit
kindergesicherten Verschlüssen oder fühlbaren
Warnzeichen oder beiden Vorrichtungen ausge-
stattet sein.“
c) Absatz 5 wird aufgehoben.
d) Nach Absatz 10 wird folgender Absatz 11 ange-
fügt:
„(11) Für die Verpackung und Kennzeichnung von
Biozid-Produkten gelten unbeschadet der §§ 6, 7
und 10 zusätzlich die Vorschriften des Artikels 20
Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 Satz 2 und Satz 3 Buch-
stabe a, c, f bis j, l und m sowie im Falle zugelas-
sener oder registrierter Biozid-Produkte Buch-
stabe b, d, e und k der Richtlinie 98/8/EG. Bei der
Kennzeichnung von Biozid-Produkten, bei denen
der Wirkstoff ein biologischer Arbeitsstoff ist, sind
darüber hinaus
1. die Identität des Organismus nach Anhang IV A
Abschnitt II Nr. 2.1 und 2.2 der Richtlinie 98/
8/EG,
2. die Einstufung in eine Risikogruppe nach den
§§ 3 und 4 der Biostoffverordnung und
3. bei einer Einstufung in die Risikogruppe 2, 3
oder 4 das Symbol für Biogefährdung nach
Anhang I der Biostoffverordnung
anzugeben. Die nach Artikel 20 Abs. 3 Satz 3
Buchstabe a, b, d, g und k der Richtlinie 98/8/EG
erforderlichen Angaben sowie die Angaben nach
Satz 2 müssen auf dem Kennzeichnungsschild
gemacht werden. Die Angaben nach Artikel 20
Abs. 3 Satz 3 Buchstabe c, e, f, h, i, j und l der
Richtlinie 98/8/EG können auf dem Kennzeich-
nungsschild oder an anderer Stelle der Ver-
packung oder in einer beigefügten Gebrauchs-
anweisung gemacht werden.“
8. § 14 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Wer als Hersteller, Einführer oder erneuter
Inverkehrbringer gefährliche Stoffe, gefährliche
Zubereitungen oder Zubereitungen nach Artikel 14
Nr. 2.1 Buchstabe b der Richtlinie 1999/45/EG in
den Verkehr bringt, hat den Abnehmern nach Maß-
gabe der Richtlinie 91/155/EWG ein Sicherheits-
datenblatt in deutscher Sprache zu übermitteln.
Das Sicherheitsdatenblatt kann in Papierform
oder, sofern der Empfänger über die erforderlichen
Empfangseinrichtungen verfügt, in elektronischer
Form übermittelt werden.“
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für die Ab-
gabe an den privaten Endverbraucher.“
9. § 15d wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Der Einleitungssatz wird wie folgt gefasst:
„Begasungen mit sehr giftigen und giftigen
Stoffen und Zubereitungen, die nicht als
Biozid-Produkte einem Zulassungs- oder
Registrierungsverfahren nach Abschnitt IIa
des Chemikaliengesetzes unterliegen, (Bega-
sungsmitteln) dürfen nur mit folgenden Stoffen
und Zubereitungen durchgeführt werden:“.
bb) Nach Nummer 5 wird der Punkt durch ein
Komma ersetzt und folgende Nummer 6 ange-
fügt:
„6. Sulfuryldifluorid.“
b) In Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „Nr. 1 bis 5“
durch die Angabe „Nr. 1 bis 6“ ersetzt.
c) In Absatz 1 Satz 5 werden nach dem Wort „Brom-
methan“ die Wörter „als Begasungsmittel im Sinne
von Satz 1 Nr. 1“ eingefügt.
d) In Absatz 2 wird folgender Satz 3 angefügt:
„Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Begasun-
gen mit sehr giftigen und giftigen Stoffen und
Zubereitungen, die als Biozid-Produkte einem
Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach
Abschnitt IIa des Chemikaliengesetzes unterlie-
gen.“
10. Nach § 15e wird folgender § 15f angefügt:
㤠15f
Allgemeine Vorschriften
zur Verwendung von Biozid-Produkten
Bei der Verwendung von Biozid-Produkten ist
unbeschadet der §§ 15d und 15e ordnungsgemäß
und nach guter fachlicher Praxis zu verfahren. Biozid-
Produkte dürfen nicht verwendet werden, soweit der
Verwender damit rechnen muss, dass ihre Verwen-
dung im Einzelfall schädliche Auswirkungen auf die
Gesundheit von Menschen oder von Tieren, die nicht
Zielorganismen sind, oder auf die Umwelt hat. Die
zuständige Behörde kann nach § 23 des Chemikalien-
gesetzes Maßnahmen anordnen, die zur Erfüllung der
in den Sätzen 1 und 2 genannten Anforderungen
erforderlich sind. Zur ordnungsgemäßen Verwendung
gehört insbesondere, dass
1. das Biozid-Produkt für den vorgesehenen Verwen-
dungszweck unter Berücksichtigung der Anwen-
dungsbedingungen geeignet ist und in geeigneter
Weise ausgebracht wird,
2. die Verwendung gemäß den in der Zulassung des
jeweiligen Biozid-Produkts festgelegten Bedin-
gungen und gemäß seiner Kennzeichnung erfolgt
und
3. der Einsatz von Biozid-Produkten durch eine
sachgerechte Berücksichtigung physikalischer,
biologischer, chemischer und sonstiger Alternati-
ven einschließlich ihrer möglichen Kombinationen
auf das notwendige Mindestmaß begrenzt wird.“
11. In § 42 wird folgender Satz 2 angefügt:
„Satz 1 gilt nicht für Biozid-Produkte.“
12. In § 43 Abs. 8 wird folgender Satz 3 angefügt:
„Sätze 1 und 2 gelten nicht für Biozid-Produkte, die
einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren
nach Abschnitt IIa des Chemikaliengesetzes unter-
liegen.“
13. In § 54 werden folgende Absätze 5 bis 8 angefügt:
„(5) Zubereitungen sind unbeschadet der Absätze 6
und 7 bis zum 29. Juli 2002 nach den Vorschriften des
zweiten und dritten Abschnitts in der bis zum 9. Juli
2002 geltenden Fassung einzustufen, zu kennzeich-
nen und zu verpacken.
(6) Pflanzenschutzmittel sind bis zum 29. Juli 2004
nach den Vorschriften des zweiten und dritten
Abschnitts in der bis zum 9. Juli 2002 geltenden Fas-
sung einzustufen, zu kennzeichnen und zu verpacken.
Für Pflanzenschutzmittel besteht bis zum 29. Juli
2004 keine Verpflichtung zur Vorlage eines Sicher-
heitsdatenblatts nach § 14.
(7) Biozid-Produkte im Sinne des § 3b des Chemi-
kaliengesetzes sind bis zum 29. Juli 2004 nach den
bis zum 9. Juli 2002 geltenden Vorschriften des zwei-
ten und dritten Abschnitts mit Ausnahme von § 4b
Abs. 2, auch in Verbindung mit Abs. 3, § 7 Abs. 2 und
§ 14 Abs. 4 Nr. 2 einzustufen, zu kennzeichnen und zu
verpacken.
(8) Die Verpackung und Kennzeichnung eines als
Insektizid, Akarizid, Rodentizid, Avizid oder Molluski-
zid im Sinne von Anhang V der Richtlinie 98/8/EG
zugelassenen Biozid-Produkts, das bis zum 29. Juli
2004 auch als Pflanzenschutzmittel in den Verkehr
gebracht werden soll, muss den Anforderungen der
Absätze 6 und 7 entsprechen; die Verpackung und
Kennzeichnung darf nicht im Widerspruch zu den
Bedingungen der Zulassung als Biozid-Produkt ste-
hen.“
14. Anhang I wird wie folgt geändert:
a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungs-
vorschriften der Mitgliedstaaten für die Ein-
stufung, Verpackung und Kennzeichnung
gefährlicher Zubereitungen (ABl. EG Nr. L 200
S. 1),“.
b) Die Nummern 4, 6 und 7 werden aufgehoben.
c) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 10 ange-
fügt:
„10. Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 16. Februar 1998
über das Inverkehrbringen von Biozid-Pro-
dukten (ABl. EG Nr. L 123 S. 1).“
Artikel 3
Änderung
der Giftinformationsverordnung
Die Giftinformationsverordnung in der Fassung der
Bekanntmachung vom 31. Juli 1996 (BGBl. I S. 1198) wird
wie folgt geändert:
1. In § 1 Nr. 1 werden nach dem Wort „Zubereitungen“ die
Wörter „oder ein Biozid-Produkt“ eingefügt.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Zuberei-
tungen“ die Wörter „und Biozid-Produkten“ einge-
fügt.
b) In Absatz 2 werden vor dem Wort „unverändert“ die
Wörter „oder ein Biozid-Produkt“, vor dem Wort
„ersetzen“ die Wörter „oder dieses Biozid-Pro-
dukts“ und vor dem Wort „sowie“ die Wörter „oder
des Biozid-Produkts“ eingefügt.
3. Die Anlagen werden wie folgt neu gefasst:
„Anlage 1
(zu § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1)
Bitte deutlich lesbar ausfüllen.
An das
Bundesinstitut für
gesundheitlichen Verbraucherschutz
und Veterinärmedizin (BgVV)
Zentrale Erfassungsstelle für Vergiftungen,
gefährliche Stoffe und Zubereitungen,
Umweltmedizin
Postfach 33 00 13
14191 Berlin
Mitteilung 앮 einer Zubereitung 앮 eines Biozid-Produkts
(Erstmalige Mitteilung nach § 16e Abs. 1 des Chemikaliengesetzes)
1. a) Name der Firma, Anschrift
……………………………………………………………………………………………………………………………
b) Telefonnummer der Firma
……………………………………………………………………………………………………………………………
c) Zuständige Stelle der Firma für Auskünfte über die Zubereitung/das Biozid-Produkt
……………………………………………………………………………………………………………………………
Tel.-Nr. …………………………………………………………………………………………………………………
Tel.-Nr. nach Geschäftsschluss ………………………………………………………………………………………
2. a) Handelsname der Zubereitung/des Biozid-Produkts
……………………………………………………………………………………………………………………………
b) Die Zubereitung/das Biozid-Produkt wird von der mitteilenden Firma
앮 hergestellt 앮 eingeführt
앮 von einer anderen Firma bezogen und unverändert in den Verkehr gebracht
3. Inhaltsstoffe
a) Besondere Inhaltsstoffe
Anzugeben sind
aa) Biozid-Wirkstoffe (bei Mitteilungen zu Biozid-Produkten),
bb) sehr giftige, giftige, krebserzeugende, fruchtschädigende, erbgutverändernde oder sensibilisierende
Stoffe ab der Konzentration, mit der sie zur Kennzeichnung einer Zubereitung oder eines Biozid-Produkts
beitragen, mindestens aber ab 0,1 %,
cc) stark ätzende Säuren und Laugen, wie Salpetersäure, Salzsäure, Schwefelsäure, Kalilauge, Natronlauge
sowie quarternäre Ammoniumverbindungen und Phenole ab 0,1 %, soweit diese Stoffe nicht unter aa)
oder bb) fallen,
dd) ätzende Stoffe,
bei Raumtemperatur flüssige
– Halogenkohlenwasserstoffe,
– Petroldestillate einschließlich Mischungen unter Angabe der CAS-Nummern,
– Glykole, jedoch nicht Polyglykole,
ab 1 %, soweit diese Stoffe nicht unter aa), bb) oder cc) fallen.
Die Konzentration des Stoffes in der Zubereitung/dem Biozid-Produkt ist auf 10 % genau (relativ) anzugeben.
Soweit Gehalte von unter 5 % anzugeben sind und zur Beurteilung des Gefahrenpotentials der Zubereitung
nicht die Kenntnis der genauen Konzentration des Stoffes notwendig ist, kann die Konzentrationsangabe in
folgenden Konzentrationsstufen erfolgen: bis unter 0,1 %, 0,1 % bis unter 0,5 %, 0,5 % bis unter 1,0 %, 1,0 %
bis unter 1,5 %, 1,5 % bis unter 2,0 %, 2,0 % bis unter 3,0 %, 3,0 % bis unter 4,0 %, 4,0 % bis unter 5,0 %.
Bei produktionsbedingt üblichen Schwankungen sind auch abweichende Konzentrationsbereichsangaben
zulässig.
Stoffe CAS-Nummer Konzentration R-Sätze
bzw.
Konzentrationsstufe
b) Sonstige Inhaltsstoffe
Anzugeben sind alle anderen Inhaltsstoffe bei einem Gehalt ab 1,0 bis 100 Gewichtsprozenten.
Sofern zur Beurteilung des Gefahrenpotentials der Zubereitung/des Biozid-Produkts nicht die Kenntnis des
einzelnen Stoffes notwendig ist und vergleichbare physikalische/chemische und toxikologische Eigenschaf-
ten vorliegen, kann statt der Bezeichnung des einzelnen Stoffes eine Gruppenbezeichnung verwandt werden,
z. B.
– kationische Tenside,
– anionische Tenside,
– nicht ionische Tenside,
– Fettsäuren,
– Pflanzenöle.
Die Konzentration des Stoffes in der Zubereitung/im Biozid-Produkt ist auf 20 % genau (relativ) anzugeben.
Soweit Gehalte von unter 10 % anzugeben sind und zur Beurteilung des Gefahrenpotentials der Zuberei-
tung/des Biozid-Produkts nicht die Kenntnis der genauen Konzentration des Stoffes notwendig ist, kann die
Konzentrationsangabe in folgenden Konzentrationsstufen erfolgen: 1,0 % bis unter 2,0 %, 2,0 % bis unter
4,0 %, 4,0 % bis unter 7,0 %, 7,0 % bis unter 10,0 %. Bei produktionsbedingt üblichen Schwankungen sind
auch abweichende Konzentrationsbereichsangaben zulässig.
Stoffe CAS-Nummer Konzentration R-Sätze
bzw.
Konzentrationsstufe
4. Kennzeichnung der Zubereitung/des Biozid-Produkts
a) Gefahrensymbole ………………………………………………………………………………………………………
b) Gefahrenbezeichnungen ………………………………………………………………………………………………
c) Hinweise auf besondere Gefahren (R-Sätze) …………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
d) Sicherheitsratschläge (S-Sätze) ………………………………………………………………………………………
e) Weitere Kennzeichnungen ……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
f) Einstufung
aufgrund der Prüfung der Zubereitung/des Biozid-Produkts ............................................................................
aufgrund von Berechnungsverfahren …………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
5. Verwendungsart, Verwendungszweck sowie bei Biozid-Produkten Hauptgruppe und Produktart gemäß An-
hang V der Richtlinie 98/8/EG in ihrer jeweils jüngsten im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffent-
lichten Fassung
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
6. Angaben zur Verpackung
a) Gebindeformen (z. B. Dose, Spraydose, Flasche mit Schraubverschluss, Tropfflasche, etc.)
……………………………………………………………………………………………………………………………
b) Füllmengen (ml oder g) …………………………………………………………………………………………………
c) 앮 Das Gebinde trägt einen kindergesicherten Verschluss
d) 앮 Das Gebinde trägt ein fühlbares Warnzeichen
7. Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen bei Vergiftungen und Sofortmaßnahmen bei Unfällen
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
8. pH-Wert einer Mischung Wasser/Zubereitung bzw. Wasser/Biozid-Produkt im Verhältnis 1:1, sofern der Wert
unter 2,5 oder über 10,0 liegt
…………………………………………………………………………………………………………………………………
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
Zusätzliche Angaben (freiwillig)
9. Analytik der wichtigsten Inhaltsstoffe (Methode, Matrix)
…………………………………………………………………………………………………………………………………
10. Konsistenz der Zubereitung/des Biozid-Produkts
(z. B. leichtbewegliche Flüssigkeit, zähflüssig, Pulver, Paste, etc.)
…………………………………………………………………………………………………………………………………
11. Farbe der Zubereitung/des Biozid-Produkts
…………………………………………………………………………………………………………………………………
12. Gefährliche Reaktionen mit anderen Zubereitungen/Biozid-Produkten, die für den Verbraucher bestimmt sind
…………………………………………………………………………………………………………………………………
13. Sonstige Angaben
…………………………………………………………………………………………………………………………………
Anlage 2
(zu § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2)
Bitte deutlich lesbar ausfüllen.
An das
Bundesinstitut für
gesundheitlichen Verbraucherschutz
und Veterinärmedizin (BgVV)
Zentrale Erfassungsstelle für Vergiftungen,
gefährliche Stoffe und Zubereitungen,
Umweltmedizin
Postfach 33 00 13
14191 Berlin
Änderungsmitteilung einer Zubereitung/eines Biozid-Produkts
(Änderungsmitteilung nach § 16e Abs. 1 des Chemikaliengesetzes)
A. Name der Firma, Anschrift
…………………………………………………………………………………………………………………………………
Handelsname der Zubereitung/des Biozid-Produkts
…………………………………………………………………………………………………………………………………
B. Vom Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin erteilte Mitteilungsnummer
................................
C. 앮 Die Zubereitung/das Biozid-Produkt wird ab dem … endgültig nicht mehr in den Verkehr gebracht.
앮 Die Zubereitung/das Biozid-Produkt wird ab dem … erstmalig in der nachfolgend dargestellten
Form in den Verkehr gebracht.
D. Angaben zu den Nummern 1 bis 13 des Formblattes zur erstmaligen Mitteilung, die sich gegenüber der letzten
Mitteilung geändert haben. Geänderte Konzentrationen sind nur anzugeben, wenn sich die Konzentration bei
Stoffen nach 3a) um mehr als 10 %, bei Stoffen nach 3b) um mehr als 20 % des angegebenen Wertes (relativ)
geändert hat. Ist eine Angabe in einer der unter 3a) oder 3b) angegebenen Konzentrationsstufen erfolgt, ist eine
Änderungsmeldung notwendig, wenn diese Konzentrationsstufe verlassen wurde. Ist wegen produktionsbe-
dingt üblicher Schwankungen eine Konzentrationsbereichsangabe erfolgt, ist eine Änderungsmitteilung notwen-
dig, wenn der angegebene Konzentrationsbereich verlassen wurde.
E. Merkmale, an denen sich die ursprüngliche und die geänderte Zubereitung/das ursprüngliche und das geän-
derte Biozid-Produkt eindeutig unterscheiden lassen (z. B. Verpackungscode, Farbe)
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
Bitte deutlich lesbar ausfüllen.
An das
Bundesinstitut für
gesundheitlichen Verbraucherschutz
und Veterinärmedizin (BgVV)
Zentrale Erfassungsstelle für Vergiftungen,
gefährliche Stoffe und Zubereitungen,
Umweltmedizin
Postfach 33 00 13
14191 Berlin
Mitteilung bei Vergiftungen
Anlage 3
(zu § 3 Abs. 1)
Originalstempel,
Tel.-Nr. und
Unterschrift des Arztes
nach § 16e Abs. 2 des Chemikaliengesetzes
(BgVV: Telefon: 01888 412-3460, Fax: 01888-412-3929, E-Mail: giftdok@bgvv.de)
1.
Alter ...... Jahre 앮 männlich 앮 weiblich
Monate ........ (bei Kindern unter 3 Jahren)
2. 앮 Vergiftung
Schwangerschaft:
앮 Ja
앮 Nein
Freiwillig auszufüllen
앮 Verdacht
Unbedingt Handelsname der Zubereitung/des Biozid-Produkts oder Stoffname, aufgenommene Menge und
Hersteller (Vertreiber) angeben;
gegebenenfalls vermutete Ursache
3. Exposition: 앮 akut 앮 chronisch
앮 oral 앮 inhalativ 앮 Haut 앮 Auge(n) 앮 Sonstiges
welche? …
Ätiologie: 앮 akzidentell (Unfall) 앮 gewerblich
앮 suizidale Handlung 앮 Abusus
Ort: 앮 Arbeitsplatz 앮 im Haus
앮 Kindergarten 앮 im Freien
Labor-Nachweis: 앮 Ja 앮 Nein
Behandlung: 앮 keine 앮 ambulant
Verlauf: 앮 nicht bekannt 앮 vollständige Heilung
앮 Spätschäden (nicht auszuschließen)
4.
Symptome/Verlauf (stichwortartig)
ggf. anonymisierte Befunde, Epikrise(n)
앮 Verwechslung
앮 Umwelt 앮 Sonstiges
앮 Schule
앮 Sonstiges
앮 stationär
앮 Defektheilung 앮 Tod
Freiwillig auszufüllen
“.
Artikel 4
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 4. Juli 2002
Der Bundeskanzler
Gerhard Schröder
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Jürgen Trittin
Die Bundesministerin
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Renate Künast
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Walter Riester
Die Bundesministerin für Gesundheit
Ulla Schmidt
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2002 I S. 2514. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes f22ce3f81f4dc9e4….