Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2002, S. 1869
BGBl. 2002 I S. 1869 · 189.642 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Verordnung
zur Änderung der Röntgenverordnung und anderer atomrechtlicher Verordnungen1)
Vom 18. Juni 2002
Auf Grund des § 11 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 und 8 und Abs. 2,
des § 12 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 3 bis 4a, 7, 9 und 10a bis 13,
§ 12c Abs. 4 Satz 2, § 13 Abs. 3, § 21b Abs. 3, § 23 Abs. 3
jeweils in Verbindung mit § 54 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2
Satz 1 des Atomgesetzes in der Fassung der Bekannt-
machung vom 15. Juli 1985 (BGBl. I S. 1565), von denen
§ 11 Abs. 2 durch Artikel 1 des Gesetzes vom 6. April 1998
(BGBl. I S. 694) geändert worden ist, § 12c Abs. 4 Satz 2
und § 21b Abs. 3 durch Artikel 2 des Gesetzes vom
9. Oktober 1989 (BGBl. I S. 1830) geändert worden sind,
durch Artikel 1 des Gesetzes vom 3. Mai 2000 (BGBl. I
S. 636) § 11 Abs. 1 Nr. 1, § 12 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 4 und
§ 54 Abs. 1 Satz 1 zuletzt geändert und § 11 Abs. 1 Nr. 8,
§ 12 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3a bis 3c, 4a, 10a, 11, 12 und § 23
Abs. 3 eingefügt worden sind, § 11 Abs. 1 Nr. 8 durch
Artikel 5 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I
S. 3586) geändert worden ist, durch Artikel 1 des Geset-
zes vom 22. April 2002 (BGBl. I S. 1351) § 12 Abs. 1 Satz 1
Nr. 9 zuletzt und § 13 Abs. 3 Satz 2 geändert worden sind,
verordnet die Bundesregierung:
Artikel 1
Die Röntgenverordnung vom 8. Januar 1987 (BGBl. I
S. 114), zuletzt geändert durch Artikel 11 der Verordnung
vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714), wird wie folgt ge-
ändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst:
„Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften
§ 1 Anwendungsbereich
§ 2 Begriffsbestimmungen
Abschnitt 1a
Strahlenschutzgrundsätze
§ 2a Rechtfertigung
§ 2b Dosisbegrenzung
§ 2c Vermeidung unnötiger Strahlenexposition und Dosis-
reduzierung
1) Die Verordnung zur Änderung der Röntgenverordnung dient der Umset-
zung der Richtlinie 96/29/EURATOM des Rates vom 13. Mai 1996 zur
Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der
Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren
durch ionisierende Strahlungen (ABl. EG Nr. L 159 S. 1) und der Richt-
linie 97/43/EURATOM des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesund-
heitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung
bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/
EURATOM (ABl. EG Nr. L 180 S. 22).
Abschnitt 2
Überwachungsvorschriften
Unterabschnitt 1
Betrieb von Röntgen-
einrichtungen und Störstrahlern
§ 3 Genehmigungsbedürftiger Betrieb von Röntgenein-
richtungen
§ 4 Anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtun-
gen
§ 4a Sachverständige
§ 5 Betrieb von Störstrahlern
Unterabschnitt 2
Sonstige Tätigkeiten
im Zusammenhang mit Röntgen-
einrichtungen und Störstrahlern
§ 6 Prüfung, Erprobung, Wartung, Instandsetzung und
Beschäftigung
§ 7 Untersagung
Unterabschnitt 3
Bauartzulassung
§ 8 Verfahren der Bauartzulassung
§ 9 Pflichten des Inhabers einer Bauartzulassung
§ 10 Zulassungsschein
§ 11 Bekanntmachung im Bundesanzeiger
§ 12 Pflichten des Inhabers einer bauartzugelassenen
Vorrichtung
Abschnitt 3
Vorschriften für den Betrieb
Unterabschnitt 1
Allgemeine Vorschriften
§ 13 Strahlenschutzverantwortliche und Strahlenschutz-
beauftragte
§ 14 Stellung des Strahlenschutzverantwortlichen und
des Strahlenschutzbeauftragten
§ 15 Pflichten des Strahlenschutzverantwortlichen und
des Strahlenschutzbeauftragten
§ 15a Strahlenschutzanweisung
§ 16 Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur
Untersuchung von Menschen
§ 17 Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur
Behandlung von Menschen
§ 17a Qualitätssicherung durch ärztliche und zahnärztliche
Stellen
§ 18 Sonstige Pflichten beim Betrieb einer Röntgenein-
richtung oder eines Störstrahlers nach § 5 Abs. 1
§ 18a Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Strah-
lenschutz
§ 19 Strahlenschutzbereiche
§ 20 Röntgenräume
§ 21 Schutzvorkehrungen
§ 22 Zutritt zu Strahlenschutzbereichen
Unterabschnitt 2
Anwendung von
Röntgenstrahlung am Menschen
§ 23 Rechtfertigende Indikation
§ 24 Berechtigte Personen
§ 25 Anwendungsgrundsätze
§ 26 Röntgendurchleuchtung
§ 27 Röntgenbehandlung
§ 28 Aufzeichnungspflichten, Röntgenpass
Unterabschnitt 2a
Medizinische Forschung
§ 28a Genehmigung zur Anwendung von Röntgenstrahlung
am Menschen in der medizinischen Forschung
§ 28b Genehmigungsvoraussetzungen für die Anwendung
von Röntgenstrahlung am Menschen in der medizini-
schen Forschung
§ 28c Besondere Schutz-, Aufklärungs- und Aufzeich-
nungspflichten
§ 28d Anwendungsverbote und Anwendungsbeschränkun-
gen für einzelne Personengruppen
§ 28e Mitteilungs- und Berichtspflichten
§ 28f Schutzanordnung
§ 28g Ethikkommission
Unterabschnitt 3
Anwendung von Röntgenstrahlung in
der Tierheilkunde oder in sonstigen Fällen
§ 29 Berechtigte Personen in der Tierheilkunde
§ 30 Berechtigte Personen in sonstigen Fällen
Unterabschnitt 4
Vorschriften über die Strahlenexposition
§ 31 Kategorien beruflich strahlenexponierter Personen
§ 31a Dosisgrenzwerte bei beruflicher Strahlenexposition
§ 31b Berufslebensdosis
§ 31c Dosisbegrenzung bei Überschreitung
§ 32 Begrenzung der Strahlenexposition der Bevölkerung
§ 33 Anordnung von Maßnahmen und behördliche Aus-
nahmen
§ 34 Messung von Ortsdosis und Ortsdosisleistung
§ 35 Zu überwachende Personen und Ermittlung der
Körperdosis
§ 35a Strahlenschutzregister
§ 36 Unterweisung
Abschnitt 4
Arbeitsmedizinische Vorsorge
§ 37 Erfordernis der arbeitsmedizinischen Vorsorge
§ 38 Ärztliche Bescheinigung
§ 39 Behördliche Entscheidung
§ 40 Besondere arbeitsmedizinische Vorsorge
§ 41 Ermächtigte Ärzte
Abschnitt 5
Außergewöhnliche
Ereignisabläufe oder Betriebszustände
§ 42 Meldepflicht
Abschnitt 6
Formvorschriften
§ 43 Schriftform und elektronische Form
Abschnitt 7
Ordnungswidrigkeiten
§ 44 Ordnungswidrigkeiten
Abschnitt 8
Schlussvorschriften
§ 45 Übergangsvorschriften
§ 46 (aufgehoben)
§ 47 (gegenstandslos)
§ 48 Inkrafttreten, abgelöste Vorschriften
Anlagen
Anlage 1 (zu § 8 Abs. 1 Satz 1)
Vorschriften über die Bauart von Röntgenstrahlern, die zur
Anwendung von Röntgenstrahlung am Tier bestimmt sind
(Röntgenstrahler in Röntgeneinrichtungen für tiermedizini-
sche Zwecke, soweit sie nicht nach den Vorschriften des
Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht
sind)
Anlage 2 (zu § 8 Abs. 1 Satz 1)
Vorschriften über die Bauart von Röntgenstrahlern und
Röntgeneinrichtungen, die zur Anwendung in den in § 30 be-
zeichneten Fällen bestimmt sind (Röntgeneinrichtungen für
nichtmedizinische Zwecke) und von Störstrahlern (§ 5 Abs. 3)
Anlage 3 (zu § 31a)
Gewebe-Wichtungsfaktoren
Anlage 4 (zu § 38 Abs. 1 Satz 3)
Ärztliche Bescheinigung nach § 38 der Röntgenverordnung“.
2. Die Überschrift „Erster Abschnitt“ wird durch die
Überschrift „Abschnitt 1“ ersetzt.
3. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Der bisherige Absatz 1 wird alleiniger Absatz und
wie folgt geändert:
Das Wort „Röntgenstrahlen“ wird durch das Wort
„Röntgenstrahlung“ ersetzt und das Wort „kön-
nen“ wird durch das Wort „kann“ ersetzt.“
b) Absatz 2 wird aufgehoben.
4. § 2 wird wie folgt gefasst:
㤠2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Verordnung sind:
1. Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen:
Technische Durchführung und
a) Befundung einer Röntgenuntersuchung oder
b) Überprüfung und Beurteilung des Ergebnisses
einer Röntgenbehandlung,
nachdem eine Person nach § 24 Abs. 1 Nr. 1
oder 2 eine rechtfertigende Indikation gestellt hat.
2. Basisbild:
Analoges oder digitales Ausgangsbild, welches
Grundlage für eine Bearbeitung, Übertragung,
Speicherung oder Darstellung ist.
3. Betrieb einer Röntgeneinrichtung:
Eigenverantwortliches Verwenden oder Bereit-
halten einer Röntgeneinrichtung zur Erzeugung
von Röntgenstrahlung. Zum Betrieb gehört nicht
die Erzeugung von Röntgenstrahlung im Zusam-
menhang mit der geschäftsmäßigen Prüfung,
Erprobung, Wartung oder Instandsetzung der
Röntgeneinrichtung. Röntgeneinrichtungen wer-
den ferner nicht betrieben, soweit sie im Bereich
der Bundeswehr oder des Zivilschutzes aus-
schließlich für den Einsatzfall geprüft, erprobt,
gewartet, instand gesetzt oder bereitgehalten
werden. Die Sätze 1 bis 3 gelten für Störstrahler
entsprechend.
4. Betriebsbedingungen, maximale:
Kombination der technischen Einstellparameter,
die unter normalen Betriebsbedingungen bei
Röntgenstrahlern nach Anlage 2 Nr. 1.1, Rönt-
geneinrichtungen nach Anlage 2 Nr. 2 bis 4 und
Störstrahlern nach Anlage 2 Nr. 5 zur höchsten
Ortsdosisleistung und bei Röntgenstrahlern nach
Anlage 1 und Anlage 2 Nr. 1.2 zur höchsten mitt-
leren Ortsdosisleistung führen. Hierzu gehören
die Spannung für die Beschleunigung von Elek-
tronen, der Röntgenröhrenstrom und gegebe-
nenfalls weitere Parameter wie Einschaltzeit oder
Elektrodenabstand.
5. Bildqualität,
a) diagnostische:
Darstellung der diagnostisch wichtigen Bild-
merkmale, Details und kritischen Strukturen
nach dem Stand der Technik und der Heil-
kunde oder Zahnheilkunde,
b) physikalische:
Verhältnis zwischen den Strukturen eines
Prüfkörpers und den Kenngrößen ihrer Ab-
bildung.
6. Dosis:
a) Äquivalentdosis:
Produkt aus Energiedosis (absorbierte Dosis)
im ICRU-Weichteilgewebe und dem Qualitäts-
faktor Q des Berichts Nr. 51 der International
Commission on Radiation Units and Measure-
ments (ICRU report 51, ICRU Publications,
7910 Woodmont Avenue, Suite 800, Bethesda,
Maryland 20814, U.S.A.). Beim Vorliegen
mehrerer Strahlungsarten und -energien ist
die gesamte Äquivalentdosis die Summe ihrer
ermittelten Einzelbeiträge. Die Einheit der
Äquivalentdosis ist das Sievert (Sv).
b) Effektive Dosis:
Summe der gewichteten Organdosen in den in
Anlage 3 angegebenen Geweben oder Orga-
nen des Körpers durch äußere Strahlenexpo-
sition. Die Einheit der effektiven Dosis ist das
Sievert (Sv).
c) Körperdosis:
Sammelbegriff für Organdosis und effektive
Dosis.
d) Organdosis:
Produkt aus der mittleren Energiedosis in
einem Organ, Gewebe oder Körperteil und
dem Strahlungs-Wichtungsfaktor WR. Für
Röntgen- und Elektronenstrahlung hat der
Strahlungs-Wichtungsfaktor den Wert 1. Die
Einheit der Organdosis ist das Sievert (Sv).
Soweit in den §§ 31, 31a, 31c, 32 und 35
Werte oder Grenzwerte für die Organdosis der
Haut festgelegt sind, beziehen sie sich auf die
lokale Hautdosis. Die lokale Hautdosis ist das
Produkt der gemittelten Energiedosis der Haut
in 0,07 Millimeter Gewebetiefe und dem Strah-
lungs-Wichtungsfaktor. Die Mittelungsfläche
beträgt 1 Quadratzentimeter, unabhängig von
der exponierten Hautfläche.
e) Ortsdosis:
Äquivalentdosis, gemessen an einem be-
stimmten Ort. Messgrößen für die Ortsdosi-
metrie sind die Umgebungs-Äquivalentdosis
H*(10) und die Richtungs-Äquivalentdosis
H쎾(0,07, Ω). Die Umgebungs-Äquivalentdosis
H*(10) am interessierenden Punkt im tatsäch-
lichen Strahlungsfeld ist die Äquivalentdosis,
die im zugehörigen ausgerichteten und aufge-
weiteten Strahlungsfeld in 10 Millimeter Tiefe
in der ICRU-Kugel auf dem der Einfallsrich-
tung der Strahlung entgegengesetzt orientier-
ten Radius erzeugt würde. Die Richtungs-
Äquivalentdosis H쎾(0,07, Ω) am interessieren-
den Punkt im tatsächlichen Strahlungsfeld ist
die Äquivalentdosis, die im zugehörigen auf-
geweiteten Strahlungsfeld in 0,07 Millimeter
Tiefe auf einem in festgelegter Richtung Ω
orientierten Radius der ICRU-Kugel erzeugt
würde. Dabei ist
aa) ein aufgeweitetes Strahlungsfeld ein idea-
lisiertes Strahlungsfeld, in dem die Teil-
chenflussdichte und die Energie- und
Richtungsverteilung der Strahlung an
allen Punkten eines ausreichend großen
Volumens die gleichen Werte aufweist wie
das tatsächliche Strahlungsfeld am inter-
essierenden Punkt,
bb) ein aufgeweitetes und ausgerichtetes
Feld ein idealisiertes Strahlungsfeld, das
aufgeweitet und in dem die Strahlung
zusätzlich in eine Richtung ausgerichtet
ist,
cc) die ICRU-Kugel ein kugelförmiges Phan-
tom von 30 Zentimeter Durchmesser
aus ICRU-Weichteilgewebe (gewebe-
äquivalentes Material der Dichte 1 g/cm3,
Zusammensetzung: 76,2 % Sauerstoff,
11,1 % Kohlenstoff, 10,1 % Wasserstoff,
2,6 % Stickstoff).
Die Einheit der Ortsdosis ist das Sievert (Sv).
f) Ortsdosisleistung:
In einem bestimmten Zeitintervall erzeugte
Ortsdosis, dividiert durch die Länge des Zeit-
intervalls.
g) Personendosis:
Äquivalentdosis, gemessen an der für die
Strahlenexposition repräsentativen Stelle der
Körperoberfläche. Messgrößen für die Perso-
nendosimetrie sind die Tiefen-Personendosis
HP(10) und die Oberflächen-Personendosis
HP(0,07). Die Tiefen-Personendosis HP(10)
ist die Äquivalentdosis in 10 Millimeter Tiefe
im Körper an der Tragestelle des Personen-
dosimeters. Die Oberflächen-Personendosis
HP(0,07) ist die Äquivalentdosis in 0,07 Milli-
meter Tiefe im Körper an der Tragestelle des
Personendosimeters. Die Einheit der Perso-
nendosis ist das Sievert (Sv).
7. Durchführung, technische:
Einstellen der technischen Parameter an der
Röntgeneinrichtung, Lagern des Patienten oder
des Tieres unter Beachtung der Einstelltechnik,
Zentrieren und Begrenzen des Nutzstrahls,
Durchführen von Strahlenschutzmaßnahmen und
Auslösen der Strahlung.
8. Forschung, medizinische:
Anwendung von Röntgenstrahlung am Men-
schen, soweit sie der Fortentwicklung der Heil-
kunde, Zahnheilkunde oder der medizinischen
Wissenschaft und nicht in erster Linie der Unter-
suchung oder Behandlung des einzelnen Patien-
ten dient.
9. Hochschutzgerät:
Röntgeneinrichtung, die den Vorschriften der
Anlage 2 Nr. 2 entspricht.
10. Indikation, rechtfertigende:
Entscheidung eines Arztes oder Zahnarztes mit
der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz,
dass und in welcher Weise Röntgenstrahlung am
Menschen in der Heilkunde oder Zahnheilkunde
angewendet wird.
11. Medizinphysik-Experte:
In medizinischer Physik besonders ausgebildeter
Diplom-Physiker mit der erforderlichen Fach-
kunde im Strahlenschutz oder eine inhaltlich
gleichwertig ausgebildete sonstige Person mit
Hochschul- oder Fachhochschulabschluss und
mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlen-
schutz.
12. Person, helfende:
Person, die außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit
freiwillig oder mit Einwilligung ihres gesetzlichen
Vertreters Personen unterstützt oder betreut, an
denen in Ausübung der Heilkunde oder der Zahn-
heilkunde oder im Rahmen der medizinischen
Forschung Röntgenstrahlung angewendet wird.
13. Referenzwerte, diagnostische:
Dosiswerte für typische Untersuchungen mit
Röntgenstrahlung, bezogen auf Standardphan-
tome oder auf Patientengruppen mit Standard-
maßen, mit für die jeweilige Untersuchungsart
geeigneten Röntgeneinrichtungen und Unter-
suchungsverfahren.
14. Röntgeneinrichtung:
Einrichtung, die zum Zweck der Erzeugung von
Röntgenstrahlung betrieben wird einschließlich
Anwendungsgeräte, Zusatzgeräte und Zubehör,
der erforderlichen Software sowie Vorrichtungen
zur medizinischen Befundung.
15. Röntgenpass:
Von der untersuchten Person freiwillig geführtes
Dokument, das Angaben über den Zeitpunkt
einer Röntgenuntersuchung, die untersuchte
Körperregion, die Art der Untersuchung und den
untersuchenden Arzt enthält.
16. Röntgenstrahler:
Bestandteil einer Röntgeneinrichtung, bestehend
aus Röntgenröhre und Röhrenschutzgehäuse,
bei einem Einkesselgerät auch dem Hochspan-
nungserzeuger.
17. Schulröntgeneinrichtung:
Röntgeneinrichtung zum Betrieb im Zusammen-
hang mit dem Unterricht in Schulen, die den Vor-
schriften der Anlage 2 Nr. 4 entspricht.
18. Störstrahler:
Geräte oder Vorrichtungen, in denen ausschließ-
lich Elektronen beschleunigt werden und die
Röntgenstrahlung erzeugen, ohne dass sie zu
diesem Zweck betrieben werden. Als Störstrahler
gelten auch Elektronenmikroskope, bei denen die
erzeugte Röntgenstrahlung durch Detektoren
ausgewertet wird.
19. Strahlenexposition:
Einwirkung ionisierender Strahlung auf den
menschlichen Körper. Ganzkörperexposition ist
die Einwirkung ionisierender Strahlung auf den
ganzen Körper, Teilkörperexposition ist die Ein-
wirkung ionisierender Strahlung auf einzelne
Organe, Gewebe oder Körperteile.
20. Strahlenexposition, berufliche:
Die Strahlenexposition einer Person, die
a) zum Ausübenden einer Tätigkeit nach dieser
Verordnung in einem Beschäftigungs- oder
Ausbildungsverhältnis steht oder diese Tätig-
keit selbst ausübt,
b) eine Aufgabe nach § 19 oder § 20 des Atom-
gesetzes wahrnimmt,
c) im Rahmen des § 6 Abs. 1 Nr. 1 oder 2 dieser
Verordnung Röntgeneinrichtungen oder Stör-
strahler prüft, erprobt, wartet oder instand
setzt oder
d) im Rahmen des § 6 Abs. 1 Nr. 3 dieser Verord-
nung im Zusammenhang mit dem Betrieb
einer fremden Röntgeneinrichtung oder eines
fremden Störstrahlers beschäftigt ist oder
Aufgaben selbst wahrnimmt.
Eine nicht mit der Berufsausübung zusammen-
hängende Strahlenexposition bleibt dabei un-
berücksichtigt.
21. Strahlenexposition, medizinische:
a) Exposition einer Person im Rahmen ihrer
Untersuchung oder Behandlung mit Röntgen-
strahlung in der Heilkunde oder Zahnheil-
kunde (Patient),
b) Exposition einer Person, an der mit ihrer Ein-
willigung oder mit Einwilligung ihres gesetzli-
chen Vertreters Röntgenstrahlung in der medi-
zinischen Forschung angewendet wird (Pro-
band),
c) Exposition einer Person im Rahmen ihrer
Untersuchung mit Röntgenstrahlung nach
Vorschriften des allgemeinen Arbeits-
schutzes,
d) Exposition einer Person im Rahmen einer Rei-
henuntersuchung mit Röntgenstrahlung zur
Früherkennung von Krankheiten.
22. Strahlenschutzbereiche:
Überwachungsbereich oder Kontrollbereich.
23. Tätigkeiten:
Der Betrieb, die Prüfung, Erprobung, Wartung
oder Instandsetzung von Röntgeneinrichtungen
oder Störstrahlern.
24. Teleradiologie:
Untersuchung eines Menschen mit Röntgen-
strahlung unter der Verantwortung eines Arztes
nach § 24 Abs.1 Nr. 1, der sich nicht am Ort der
technischen Durchführung befindet und der mit
Hilfe elektronischer Datenübertragung und Tele-
kommunikation insbesondere zur rechtfertigen-
den Indikation und Befundung unmittelbar mit
den Personen am Ort der technischen Durch-
führung in Verbindung steht.
25. Vollschutzgerät:
Röntgeneinrichtung, die den Vorschriften der
Anlage 2 Nr. 3 entspricht.
26. Vorsorge, arbeitsmedizinische:
Ärztliche Untersuchung, gesundheitliche Beurtei-
lung und Beratung beruflich strahlenexponierter
Personen durch einen Arzt nach § 41 Abs. 1
Satz 1.“
5. Nach § 2 wird ein neuer Abschnitt 1a mit folgenden
§§ 2a bis 2c eingefügt:
„Abschnitt 1a
Strahlenschutzgrundsätze
§ 2a
Rechtfertigung
(1) Neue Arten von Tätigkeiten, mit denen Strahlen-
expositionen von Mensch und Umwelt verbunden
sein können, müssen unter Abwägung ihres wirt-
schaftlichen, sozialen oder sonstigen Nutzens
gegenüber der möglicherweise von ihnen ausgehen-
den gesundheitlichen Beeinträchtigung gerechtfertigt
sein. Die Rechtfertigung bestehender Arten von Tätig-
keiten kann überprüft werden, sobald wesentliche
neue Erkenntnisse über den Nutzen oder die Aus-
wirkungen der Tätigkeit vorliegen.
(2) Medizinische Strahlenexpositionen im Rahmen
der Heilkunde, Zahnheilkunde oder der medizinischen
Forschung müssen einen hinreichenden Nutzen
erbringen, wobei ihr Gesamtpotenzial an diagnosti-
schem oder therapeutischem Nutzen einschließlich
des unmittelbaren gesundheitlichen Nutzens für den
Einzelnen und des Nutzens für die Gesellschaft abzu-
wägen ist gegenüber der von der Strahlenexposition
möglicherweise verursachten Schädigung des Einzel-
nen.
(3) Welche Arten von Tätigkeiten nach den Ab-
sätzen 1 und 2 nicht gerechtfertigt sind, wird durch
gesonderte Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1
Satz 1 Nr. 1 des Atomgesetzes bestimmt.
§ 2b
Dosisbegrenzung
Wer eine Tätigkeit nach dieser Verordnung plant,
ausübt oder ausüben lässt, ist verpflichtet, dafür zu
sorgen, dass die Dosisgrenzwerte dieser Verordnung
nicht überschritten werden.
§ 2c
Vermeidung unnötiger
Strahlenexposition und Dosisreduzierung
(1) Wer eine Tätigkeit nach dieser Verordnung
plant, ausübt oder ausüben lässt, ist verpflichtet, jede
unnötige Strahlenexposition von Mensch und Umwelt
zu vermeiden.
(2) Wer eine Tätigkeit nach dieser Verordnung
plant, ausübt oder ausüben lässt, ist verpflichtet, jede
Strahlenexposition von Mensch und Umwelt unter
Beachtung des Standes der Technik und unter
Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalles
auch unterhalb der Grenzwerte so gering wie möglich
zu halten.“
6. Die Überschrift „Zweiter Abschnitt“ wird durch die
Überschrift „Abschnitt 2“ ersetzt.
7. Die Überschrift des ersten Unterabschnitts wird wie
folgt gefasst:
„Unterabschnitt 1
Betrieb von Röntgen-
einrichtungen und Störstrahlern“.
8. § 3 wird wie folgt gefasst:
㤠3
Genehmigungsbedürftiger
Betrieb von Röntgeneinrichtungen
(1) Wer eine Röntgeneinrichtung betreibt oder
deren Betrieb wesentlich verändert, bedarf der
Genehmigung.
(2) Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn
1. keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Beden-
ken gegen die Zuverlässigkeit
a) des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertre-
ters oder, bei juristischen Personen oder nicht
rechtsfähigen Personenvereinigungen, der
nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsver-
trag zur Vertretung oder Geschäftsführung
Berechtigten oder
b) eines Strahlenschutzbeauftragten
ergeben,
2. die für den sicheren Betrieb der Röntgenein-
richtung notwendige Anzahl von Strahlenschutz-
beauftragten vorhanden ist und ihnen die für die
Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Befugnisse
eingeräumt sind,
3. jeder Strahlenschutzbeauftragte oder, falls ein
Strahlenschutzbeauftragter nicht notwendig ist,
eine der in Nummer 1 Buchstabe a genannten Per-
sonen die erforderliche Fachkunde im Strahlen-
schutz besitzt,
4. gewährleistet ist, dass die beim Betrieb der Rönt-
geneinrichtung sonst tätigen Personen die not-
wendigen Kenntnisse über die mögliche Strahlen-
gefährdung und die anzuwendenden Schutzmaß-
nahmen besitzen,
5. gewährleistet ist, dass beim Betrieb der Rönt-
geneinrichtung die Ausrüstungen vorhanden und
die Maßnahmen getroffen sind, die nach dem
Stand der Technik erforderlich sind, damit die
Schutzvorschriften eingehalten werden,
6. keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Beden-
ken ergeben, dass das für die sichere Ausführung
des Betriebes notwendige Personal nicht vorhan-
den ist,
7. § 2a Abs. 3 dem beabsichtigten Betrieb nicht ent-
gegensteht und
8. dem Betrieb sonstige öffentlich-rechtliche Vor-
schriften nicht entgegenstehen.
(3) Für eine Genehmigung zum Betrieb einer Rönt-
geneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrah-
lung am Menschen müssen zusätzlich zu Absatz 2
folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
1. Der Antragsteller oder der von ihm bestellte Strah-
lenschutzbeauftragte ist als Arzt oder Zahnarzt
approbiert oder ihm ist die vorübergehende Aus-
übung des ärztlichen oder zahnärztlichen Berufs
erlaubt;
2. es ist gewährleistet, dass
a) bei der vorgesehenen Art der Untersuchung die
erforderliche Bildqualität mit einer möglichst
geringen Strahlenexposition erreicht wird;
dabei sind für die Prüfung, ob dieses Produkt
für die vorgesehene Anwendung geeignet ist,
die Angaben zur Zweckbestimmung des Medi-
zinproduktes oder des Zubehörs im Sinne des
Medizinproduktegesetzes zu beachten,
b) soweit es sich nicht um eine Röntgeneinrich-
tung handelt, die vor dem 1. Juli 2002 erst-
malig in Betrieb genommen worden ist, Vor-
richtungen zur Anzeige der Strahlenexposition
des Patienten vorhanden sind oder, falls dies
nach dem Stand der Technik nicht möglich ist,
die Strahlenexposition des Patienten auf ande-
re Weise unmittelbar ermittelt werden kann,
c) soweit es die Art der Behandlung von Men-
schen erfordert, ein Medizinphysik-Experte
bei der Bestrahlungsplanung mitwirkt und
während der Durchführung der Behandlung
verfügbar ist und
d) soweit es die Art der Untersuchung erfordert,
bei der Untersuchung von Menschen ein Medi-
zinphysik-Experte zur Beratung in Fragen der
Optimierung, insbesondere Patientendosi-
metrie und Qualitätssicherung einschließlich
Qualitätskontrolle, und erforderlichenfalls zur
Beratung in weiteren Fragen des Strahlen-
schutzes bei medizinischen Expositionen hin-
zugezogen werden kann.
(4) Für eine Genehmigung zum Betrieb einer Rönt-
geneinrichtung zur Teleradiologie müssen zusätzlich
zu den Absätzen 2 und 3 folgende Voraussetzungen
erfüllt sein:
Es ist gewährleistet, dass
1. eine Person nach § 24 Abs. 1 Nr. 1, die sich nicht
am Ort der technischen Durchführung der Unter-
suchung befindet, nach eingehender Beratung mit
dem Arzt nach Nummer 3 die rechtfertigende Indi-
kation nach § 23 Abs. 1 für die Anwendung von
Röntgenstrahlung am Menschen stellt, die Unter-
suchungsergebnisse befundet und die ärztliche
Verantwortung für die Anwendung der Röntgen-
strahlung trägt,
2. die technische Durchführung durch eine Person
nach § 24 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 erfolgt,
3. am Ort der technischen Durchführung ein Arzt mit
den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz
vorhanden ist, der insbesondere die zur Feststel-
lung der rechtfertigenden Indikation erforderlichen
Angaben ermittelt und an die Person nach Num-
mer 1 weiterleitet sowie den Patienten aufklärt,
4. die Person nach Nummer 1 mittels Telekommuni-
kation unmittelbar mit den Personen nach den
Nummern 2 und 3 in Verbindung steht,
5. die elektronische Datenübertragung und die Bild-
wiedergabeeinrichtung am Ort der Befundung
dem Stand der Technik entsprechen und eine
Beeinträchtigung der diagnostischen Aussage-
kraft der übermittelten Daten und Bilder nicht ein-
tritt und
6. die Person nach Nummer 1 oder in begründeten
Fällen eine andere Person nach § 24 Abs. 1 Nr. 1
innerhalb eines für eine Notfallversorgung erfor-
derlichen Zeitraumes am Ort der technischen
Durchführung eintreffen kann.
Die Genehmigung zum Betrieb einer Röntgeneinrich-
tung zur Teleradiologie ist auf den Nacht-, Wochen-
end- und Feiertagsdienst zu beschränken. Sie kann
über den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst
hinaus erteilt werden, wenn zusätzlich zu den Voraus-
setzungen nach Satz 1 ein Bedürfnis im Hinblick auf
die Patientenversorgung besteht. Eine Genehmigung
nach Satz 3 ist auf längstens drei Jahre zu befristen.
(5) Für eine Genehmigung zum Betrieb einer Rönt-
geneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrah-
lung in der Tierheilkunde muss zusätzlich zu den Vor-
aussetzungen nach Absatz 2 der Antragsteller oder
der von ihm bestellte Strahlenschutzbeauftragte als
Tierarzt, Arzt oder Zahnarzt oder approbiert oder zur
vorübergehenden Ausübung des tierärztlichen, ärzt-
lichen oder zahnärztlichen Berufs berechtigt sein.
(6) Die Anforderungen an die Beschaffenheit von
Röntgeneinrichtungen, die Medizinprodukte oder
Zubehör im Sinne des Medizinproduktegesetzes sind,
richten sich nach den jeweils geltenden Anforderun-
gen des Medizinproduktegesetzes.
(7) Dem Genehmigungsantrag sind die zur Prüfung
erforderlichen Unterlagen beizufügen, insbesondere
1. erläuternde Pläne, Zeichnungen und Beschreibun-
gen,
2. die Bescheinigung nach § 18a Abs. 1 Satz 3,
3. Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob
Absatz 2 Nr. 5 eingehalten wird und
4. im Zusammenhang mit
a) der Anwendung am Menschen Angaben, die es
ermöglichen zu prüfen, ob die Voraussetzun-
gen des Absatzes 3,
b) dem teleradiologischen Einsatz Angaben, die
es ermöglichen zu prüfen, ob die Vorausset-
zungen des Absatzes 4 oder
c) der Anwendung am Tier Angaben, die es
ermöglichen zu prüfen, ob die Voraussetzun-
gen des Absatzes 5
erfüllt sind.
(8) Wer den Betrieb einer Röntgeneinrichtung been-
det, hat dies den zuständigen Stellen unverzüglich
mitzuteilen.“
9. § 4 wird wie folgt gefasst:
㤠4
Anzeigebedürftiger
Betrieb von Röntgeneinrichtungen
(1) Einer Genehmigung nach § 3 Abs. 1 bedarf
nicht, wer eine Röntgeneinrichtung betreibt,
1. deren Röntgenstrahler nach § 8 Abs. 1 in Verbin-
dung mit Anlage 1 oder Anlage 2 Nr. 1 bauartzuge-
lassen ist,
2. deren Herstellung und erstmaliges in Verkehr brin-
gen unter den Anwendungsbereich des Medizin-
produktegesetzes fällt oder
3. die nach Nummer 2 in Verkehr gebracht worden ist
und außerhalb der Heilkunde oder Zahnheilkunde
eingesetzt wird,
wenn er die Inbetriebnahme der zuständigen Behörde
spätestens zwei Wochen vorher anzeigt.
(2) Der Anzeige nach Absatz 1 Nr. 1, 2 oder 3 sind
beizufügen:
1. ein Abdruck der Bescheinigung einschließlich des
Prüfberichtes eines Sachverständigen nach § 4a,
in der
a) die Röntgeneinrichtung und der vorgesehene
Betrieb beschrieben sind,
b) festgestellt ist, dass der Röntgenstrahler bau-
artzugelassen oder die Röntgeneinrichtung
nach den Vorschriften des Medizinprodukte-
gesetzes erstmalig in Verkehr gebracht worden
ist,
c) festgestellt ist, dass für den vorgesehenen
Betrieb die Anforderungen nach § 3 Abs. 2 Nr. 5
erfüllt sind,
d) festgestellt ist, dass bei einer Röntgeneinrich-
tung zur Anwendung von Röntgenstrahlung am
Menschen die Voraussetzungen nach § 3
Abs. 3 Nr. 2 Buchstabe a und b sowie § 16
Abs. 2 Satz 1 erfüllt sind,
2. bei einer Röntgeneinrichtung nach Absatz 1 Nr. 1
ein Abdruck des Zulassungsscheins,
3. Nachweise nach § 3 Abs. 2 Nr. 2 bis 4,
4. bei einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung von
Röntgenstrahlung am Menschen die Nachweise
der in § 3 Abs. 3 Nr. 1 und 2 Buchstabe c oder d
genannten Voraussetzungen und
5. bei einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung am
Tier in der Tierheilkunde der Nachweis der in § 3
Abs. 5 genannten Voraussetzungen.
§ 3 Abs. 6 gilt entsprechend. Verweigert der Sachver-
ständige die Erteilung der Bescheinigung nach Satz 1
Nr. 1, entscheidet auf Antrag die zuständige Behörde.
(3) Einer Genehmigung nach § 3 Abs. 1 bedarf auch
nicht, wer ein Hoch- oder Vollschutzgerät oder eine
Schulröntgeneinrichtung betreibt, wenn er die Inbe-
triebnahme der zuständigen Behörde spätestens zwei
Wochen vorher anzeigt und der Anzeige einen
Abdruck des Zulassungsscheins beifügt. Im Falle der
Anzeige des Betriebes eines Hochschutzgerätes oder
einer Schulröntgeneinrichtung sind darüber hinaus
Nachweise nach § 3 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 beizufügen.
Röntgeneinrichtungen, die nicht als Schulröntgenein-
richtungen bauartzugelassen sind, dürfen im Zusam-
menhang mit dem Unterricht in allgemein bildenden
Schulen nicht betrieben werden.
(4) Von dem Erfordernis einer Genehmigung nach
§ 3 Abs. 1 ist nicht befreit, wer eine Röntgeneinrich-
tung
1. in der technischen Radiographie zur Grobstruktur-
analyse in der Werkstoffprüfung, ausgenommen
Hoch- und Vollschutzgeräte sowie Schulrönt-
geneinrichtungen,
2. zur Behandlung von Menschen oder
3. zur Teleradiologie
betreibt.
(5) Bei einer wesentlichen Änderung des Betriebes
einer Röntgeneinrichtung sind die Absätze 1 bis 4 ent-
sprechend anzuwenden.
(6) Die zuständige Behörde kann den nach Absatz 1
oder 5 angezeigten Betrieb einer Röntgeneinrichtung
binnen zwei Wochen nach Eingang der Anzeige unter-
sagen, wenn eine Genehmigung nach § 3 Abs. 2, auch
in Verbindung mit Abs. 3 oder 5, nicht erteilt werden
könnte; danach kann der Betrieb nur noch untersagt
werden, wenn eine erteilte Genehmigung zurückge-
nommen oder widerrufen werden könnte. Für den
nach Absatz 3 Satz 1 angezeigten Betrieb eines
Hochschutzgerätes oder einer Schulröntgeneinrich-
tung gilt Satz 1 entsprechend. Die Behörde kann den
nach Absatz 3 Satz 1 angezeigten Betrieb eines Voll-
schutzgerätes untersagen, wenn Tatsachen vorlie-
gen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässig-
keit des Strahlenschutzverantwortlichen ergeben.
(7) § 3 Abs. 8 gilt entsprechend.“
10. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:
㤠4a
Sachverständige
(1) Die zuständige Behörde bestimmt Sachverstän-
dige für die technische Prüfung von Röntgeneinrich-
tungen nach § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 einschließlich der
Erteilung der Bescheinigung und für die Prüfung von
Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern nach § 18
Abs. 1 Satz 1 Nr. 5. Sie kann Anforderungen an einen
Sachverständigen nach Satz 1 hinsichtlich seiner
Ausbildung, Berufserfahrung, Eignung, Einweisung in
die Sachverständigentätigkeit, seines Umfangs an
Prüftätigkeit und seiner sonstigen Voraussetzungen
und Pflichten, insbesondere seiner messtechnischen
Ausstattung, sowie seiner Zuverlässigkeit und Unpar-
teilichkeit festlegen. Als Sachverständiger darf nur
bestimmt werden, wer unabhängig ist von Personen,
die an der Herstellung, am Vertrieb oder an der
Instandhaltung von Röntgeneinrichtungen oder Stör-
strahlern beteiligt sind.
(2) Für Sachverständige nach Absatz 1 gelten § 15
Abs. 1 Nr. 1 und 2, § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4, §§ 21, 31
bis 31c, 35 Abs. 1 und 4 bis 11 sowie §§ 35a bis 43
entsprechend.“
11. § 5 wird wie folgt gefasst:
㤠5
Betrieb von Störstrahlern
(1) Wer einen Störstrahler betreibt oder dessen
Betrieb wesentlich verändert, bedarf der Genehmi-
gung. § 3 Abs. 2, 7 Nr. 1 bis 3 und Abs. 8 ist entspre-
chend anzuwenden.
(2) Einer Genehmigung nach Absatz 1 bedarf nicht,
wer einen Störstrahler betreibt, bei dem die Spannung
zur Beschleunigung der Elektronen 30 Kilovolt nicht
überschreitet, wenn
1. die Ortsdosisleistung bei normalen Betriebsbedin-
gungen im Abstand von 0,1 Metern von der
berührbaren Oberfläche 1 Mikrosievert durch
Stunde nicht überschreitet und
2. auf dem Störstrahler ausreichend darauf hinge-
wiesen ist, dass
a) Röntgenstrahlung erzeugt wird und
b) die Spannung zur Beschleunigung der Elek-
tronen den vom Hersteller oder Einführer
bezeichneten Höchstwert nicht überschreiten
darf.
(3) Einer Genehmigung nach Absatz 1 bedarf auch
nicht, wer einen Störstrahler betreibt, bei dem die
Spannung zur Beschleunigung der Elektronen
30 Kilovolt überschreitet, wenn der Störstrahler bau-
artzugelassen ist.
(4) Einer Genehmigung nach Absatz 1 bedarf auch
nicht, wer eine Kathodenstrahlröhre für die Darstel-
lung von Bildern betreibt, bei der die Spannung zur
Beschleunigung von Elektronen 40 Kilovolt nicht
überschreitet, wenn die Ortsdosisleistung bei norma-
len Betriebsbedingungen im Abstand von 0,1 Metern
von der berührbaren Oberfläche 1 Mikrosievert durch
Stunde nicht überschreitet.
(5) Der Hersteller oder Einführer darf einen Stör-
strahler einem anderen zum genehmigungsfreien
Betrieb nur überlassen, wenn er den in den Absät-
zen 2 bis 4 genannten Voraussetzungen entspre-
chend beschaffen ist. Einen genehmigungsbedürf-
tigen Störstrahler darf der Hersteller oder Einführer
einem anderen nur überlassen, wenn er einen deutlich
sichtbaren Hinweis auf die Genehmigungsbedürftig-
keit enthält.
(6) Auf einen Störstrahler, der als Bildverstärker im
Zusammenhang mit einer genehmigungs- oder anzei-
gebedürftigen Röntgeneinrichtung betrieben wird,
sind die Absätze 1 bis 5 nicht anzuwenden.
(7) Die zuständige Behörde kann anordnen, dass
der Hersteller oder Einführer die für den Strahlen-
schutz wesentlichen Merkmale eines Störstrahlers,
dessen Betrieb nicht der Genehmigung nach Absatz 1
bedarf und der nicht bauartzugelassen ist, prüfen
lässt, bevor er den Störstrahler einem anderen über-
lässt.“
12. Die Überschrift des zweiten Unterabschnitts des
zweiten Abschnitts wird wie folgt gefasst:
„Unterabschnitt 2
Sonstige
Tätigkeiten im Zusammenhang mit
Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern“.
13. § 6 wird wie folgt gefasst:
㤠6
Prüfung, Erprobung,
Wartung, Instandsetzung und Beschäftigung
(1) Wer
1. geschäftsmäßig Röntgeneinrichtungen oder Stör-
strahler prüft, erprobt, wartet oder instand setzt,
2. Röntgeneinrichtungen oder Störstrahler im Zu-
sammenhang mit der Herstellung prüft oder
erprobt oder
3. im Zusammenhang mit dem Betrieb einer fremden
Röntgeneinrichtung oder eines fremden Störstrah-
lers nach § 5 Abs. 1 unter seiner Aufsicht stehende
Personen beschäftigt oder Aufgaben selbst wahr-
nimmt und dies bei diesen Personen oder bei sich
selbst im Kalenderjahr zu einer effektiven Dosis
von mehr als 1 Millisievert führen kann,
hat dies der zuständigen Behörde unverzüglich vor
Beginn der Tätigkeit schriftlich anzuzeigen. Satz 1 gilt
nicht für Sachverständige nach § 4a und für den-
jenigen, der geschäftsmäßig Störstrahler nach § 5
Abs. 4, ausgenommen Projektionseinrichtungen, prüft,
erprobt, wartet oder instand setzt.
(2) Einer Anzeige nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 oder 2
sind Nachweise entsprechend § 3 Abs. 2 Nr. 3 bis 5
beizufügen. Für eine Tätigkeit nach Absatz 1 Satz 1
Nr. 1 oder 2 gelten die §§ 13 bis 15 Abs. 1 Nr. 1 und 2,
§ 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 4 und Satz 2, §§ 18a, 19,
21, 22 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a, c und d, Abs. 1 Nr. 2
Buchstabe a und c und Abs. 1 Satz 2 und 3, §§ 30
bis 35 Abs. 1 und 4 bis 11 sowie §§ 35a bis 43
entsprechend.
(3) Einer Anzeige nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 sind
Nachweise entsprechend § 3 Abs. 2 Nr. 3 und 4 beizu-
fügen. Bei einer Beschäftigung nach Absatz 1 Satz 1
Nr. 3 ist den Anordnungen des Strahlenschutzverant-
wortlichen der Röntgeneinrichtung oder des Stör-
strahlers und den Anordnungen des für diesen Betrieb
zuständigen Strahlenschutzbeauftragten, die diese in
Erfüllung ihrer Pflichten nach § 15 treffen, Folge zu
leisten. Der zur Anzeige Verpflichtete nach Absatz 1
Satz 1 Nr. 3 hat dafür zu sorgen, dass die unter seiner
Aufsicht beschäftigten Personen die Anordnungen
des Strahlenschutzverantwortlichen der fremden
Röntgeneinrichtung oder des fremden Störstrahlers
und den Anordnungen des für diesen Betrieb zustän-
digen Strahlenschutzbeauftragten befolgen. Die
§§ 13 bis 15 Abs. 1 Nr. 1 und 2, § 18 Abs. 1 Satz 1
Nr. 4, §§ 18a, 21, 31 bis 31c, 33 Abs. 2 Nr. 1 und
Abs. 3, § 35 Abs. 1 und 4 bis 11, §§ 35a bis 41 und 43
gelten entsprechend.“
14. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1 und wie folgt
geändert:
aa) Die Angabe „nach § 6“ wird durch die Angabe
„nach § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 oder 2“ ersetzt.
bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. eine Voraussetzung nach § 6 Abs. 2
Satz 1 nicht nachgewiesen wird oder spä-
ter wegfällt oder“.
cc) Nummer 2a wird aufgehoben.
dd) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Tatsachen vorliegen, aus denen sich
Bedenken ergeben, dass das für die
sichere Ausführung der Tätigkeit notwen-
dige Personal nicht vorhanden ist.“
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt:
„(2) Die zuständige Behörde kann Tätigkeiten
nach § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 untersagen, wenn eine
Voraussetzung nach § 6 Abs. 3 Satz 1 nicht nach-
gewiesen wird oder später wegfällt. Absatz 1 Nr. 1
gilt entsprechend.“
15. Die Überschrift des dritten Unterabschnitts des zwei-
ten Abschnitts wird wie folgt gefasst:
„Unterabschnitt 3
Bauartzulassung“.
16. § 8 wird wie folgt gefasst:
㤠8
Verfahren der Bauartzulassung
(1) Die Bauart von Röntgenstrahlern, Schulrönt-
geneinrichtungen, Hochschutzgeräten, Vollschutz-
geräten und Störstrahlern (bauartzugelassene Vor-
richtungen) kann auf Antrag des Herstellers oder
Einführers zugelassen werden, wenn die Vorausset-
zungen nach Anlage 1 oder 2 erfüllt sind. Dem Zulas-
sungsantrag sind alle zur Prüfung erforderlichen
Unterlagen beizufügen. Satz 1 gilt nicht für Vorrich-
tungen, die Medizinprodukte oder Zubehör im Sinne
des Medizinproduktegesetzes sind.
(2) Die Zulassungsbehörde hat vor ihrer Entschei-
dung auf Kosten des Antragstellers eine Bauartprü-
fung durch die Physikalisch-Technische Bundes-
anstalt zu veranlassen. Der Antragsteller hat der
Physikalisch-Technischen Bundesanstalt auf Verlan-
gen die zur Prüfung erforderlichen Baumuster zu
überlassen.
(3) Die Bauartzulassung ist zu versagen, wenn
1. die Vorrichtung nicht den in Anlage 1 oder 2
genannten Voraussetzungen entspricht,
2. Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken
gegen
a) die Zuverlässigkeit des Herstellers, Einführers
oder des für die Leitung der Herstellung Verant-
wortlichen oder
b) die erforderliche technische Erfahrung des für
die Herstellung Verantwortlichen ergeben,
3. überwiegende öffentliche Interessen der Zulas-
sung entgegenstehen oder
4. § 2a Abs. 3 der Bauartzulassung entgegensteht.
(4) Die Bauartzulassung ist auf höchstens zehn
Jahre zu befristen. Die Frist kann auf Antrag verlängert
werden.
(5) Eine bauartzugelassene Vorrichtung, die vor
Ablauf der Zulassungsfrist in den Verkehr gebracht
worden ist, darf nach Maßgabe der §§ 4 und 5 weiter
betrieben werden, es sei denn, die Zulassungsbehör-
de hat nach § 11 bekannt gemacht, dass ein aus-
reichender Schutz vor Strahlenschäden nicht gewähr-
leistet ist und diese Vorrichtung nicht weiter betrieben
werden darf.
(6) Für die Erteilung der Bauartzulassung ist das
Bundesamt für Strahlenschutz zuständig.“
17. § 9 wird wie folgt gefasst:
㤠9
Pflichten des
Inhabers einer Bauartzulassung
Der Zulassungsinhaber hat
1. vor einer Abgabe der gefertigten bauartzugelasse-
nen Vorrichtung eine Qualitätskontrolle durchzu-
führen, um sicherzustellen, dass die gefertigte
bauartzugelassene Vorrichtung den für den Strah-
lenschutz wesentlichen Merkmalen der Bauart-
zulassung entspricht,
2. die Qualitätskontrolle durch einen von der Zulas-
sungsbehörde zu bestimmenden Sachverständi-
gen überwachen zu lassen,
3. vor einer Abgabe der gefertigten bauartzugelasse-
nen Vorrichtungen das Bauartzeichen und weitere
von der Zulassungsbehörde zu bestimmende
Angaben anzubringen,
4. dem Erwerber einer bauartzugelassenen Vorrich-
tung mit dieser einen Abdruck des Zulassungs-
scheins auszuhändigen, auf dem das Ergebnis
und das Datum der Qualitätskontrolle nach Num-
mer 1 bestätigt ist, und
5. dem Erwerber einer bauartzugelassenen Vorrich-
tung mit dieser eine Betriebsanleitung in deutscher
Sprache auszuhändigen, in der auf die dem Strah-
lenschutz dienenden Maßnahmen hingewiesen ist.
Die Zulassungsbehörde kann auf Antrag des Zulas-
sungsinhabers Ausnahmen von Satz 1 zulassen,
wenn ein ausreichender Schutz vor Strahlenschäden
gewährleistet ist.“
18. § 10 wird wie folgt gefasst:
㤠10
Zulassungsschein
Wird die Bauart nach § 8 Abs. 1 zugelassen, so hat
die Zulassungsbehörde einen Zulassungsschein zu
erteilen. In diesen sind aufzunehmen
1. die für den Strahlenschutz wesentlichen Merkmale
der Vorrichtung,
2. der zugelassene Gebrauch der Vorrichtung,
3. bei Hoch- und Vollschutzgeräten, Schulrönt-
geneinrichtungen und Störstrahlern die Bezeich-
nung der dem Strahlenschutz dienenden Aus-
rüstungen,
4. inhaltliche Beschränkungen, Auflagen und Be-
fristungen,
5. das Bauartzeichen und die Angaben, mit denen
die Vorrichtung zu versehen ist, und
6. ein Hinweis auf die Pflichten des Inhabers einer
bauartzugelassenen Vorrichtung nach § 12.“
19. In § 11 wird die Angabe „die Feststellung der Behörde
nach § 8 Abs. 3 Satz 3 sind“ durch die Wörter „die
Erklärung, dass eine bauartzugelassene Vorrichtung
nicht weiter betrieben werden darf, sind durch die
Zulassungsbehörde“ ersetzt.
20. § 11a wird aufgehoben.
21. § 12 wird wie folgt gefasst:
㤠12
Pflichten des Inhabers
einer bauartzugelassenen Vorrichtung
(1) Der Inhaber einer bauartzugelassenen Vorrich-
tung hat einen Abdruck des Zulassungsscheins nach
§ 10 bei der Vorrichtung bereitzuhalten. Im Falle der
Weitergabe der bauartzugelassenen Vorrichtung gilt
§ 9 Satz 1 Nr. 4 und 5 entsprechend.
(2) An der bauartzugelassenen Vorrichtung dürfen
keine Änderungen vorgenommen werden, die für den
Strahlenschutz wesentliche Merkmale betreffen.
(3) Wer eine bauartzugelassene Vorrichtung
betreibt, hat den Betrieb unverzüglich einzustellen,
wenn
1. die Rücknahme, der Widerruf einer Bauartzulas-
sung oder die Erklärung, dass eine bauartzugelas-
sene Vorrichtung nicht weiter betrieben werden
darf, bekannt gemacht wurde oder
2. die bauartzugelassene Vorrichtung nicht mehr den
im Zulassungsschein bezeichneten Merkmalen
entspricht.“
22. § 12a wird aufgehoben.
23. Die Überschrift „Dritter Abschnitt“ wird durch die
Überschrift „Abschnitt 3“ ersetzt.
24. Die Überschrift des ersten Unterabschnitts wird wie
folgt gefasst:
„Unterabschnitt 1
Allgemeine Vorschriften“.
25. § 13 wird wie folgt gefasst:
㤠13
Strahlenschutzverantwortliche
und Strahlenschutzbeauftragte
(1) Strahlenschutzverantwortlicher ist, wer einer
Genehmigung nach § 3 oder § 5 bedarf oder wer eine
Anzeige nach § 4 zu erstatten hat. Handelt es sich
bei dem Strahlenschutzverantwortlichen um eine
juristische Person oder um eine rechtsfähige Perso-
nengesellschaft, werden die Aufgaben des Strahlen-
schutzverantwortlichen von der durch Gesetz, Sat-
zung oder Vertrag zur Vertretung berechtigten Person
wahrgenommen. Besteht das vertretungsberechtigte
Organ aus mehreren Mitgliedern oder sind bei nicht
rechtsfähigen Personenvereinigungen mehrere ver-
tretungsberechtigte Personen vorhanden, so ist der
zuständigen Behörde mitzuteilen, welche dieser Per-
sonen die Aufgaben des Strahlenschutzverantwort-
lichen wahrnimmt. Die Gesamtverantwortung aller
Organmitglieder oder Mitglieder der Personenvereini-
gung bleibt hiervon unberührt.
(2) Soweit dies für den sicheren Betrieb notwendig
ist, hat der Strahlenschutzverantwortliche für die
Leitung oder Beaufsichtigung dieses Betriebes die
erforderliche Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten
schriftlich zu bestellen. Bei der Bestellung eines
Strahlenschutzbeauftragten sind dessen Aufgaben,
innerbetrieblicher Entscheidungsbereich und die zur
Wahrnehmung seiner Aufgaben erforderlichen Befug-
nisse schriftlich festzulegen. Der Strahlenschutzver-
antwortliche bleibt auch dann für die Einhaltung der
Schutzvorschriften verantwortlich, wenn er Strahlen-
schutzbeauftragte bestellt hat.
(3) Es dürfen nur Personen zu Strahlenschutzbeauf-
tragten bestellt werden, bei denen keine Tatsachen
vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen ihre
Zuverlässigkeit ergeben, und die die erforderliche
Fachkunde im Strahlenschutz besitzen.
(4) Es ist dafür zu sorgen, dass Schüler und Auszu-
bildende beim Betrieb einer Schulröntgeneinrichtung
oder eines Störstrahlers nach § 5 Abs. 1 nur in Anwe-
senheit und unter der Aufsicht des zuständigen Strah-
lenschutzbeauftragten mitwirken.
(5) Die Bestellung des Strahlenschutzbeauftragten
mit Angabe der Aufgaben und Befugnisse, ihrer Ände-
rungen sowie das Ausscheiden des Strahlenschutz-
beauftragten aus seiner Funktion sind der zuständi-
gen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen. Der
Mitteilung der Bestellung ist die Bescheinigung über
die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz nach
§ 18a Abs. 1 beizufügen. Dem Strahlenschutzbeauf-
tragten und dem Betriebsrat oder dem Personalrat ist
eine Abschrift der Mitteilung zu übermitteln.“
26. § 14 wird wie folgt gefasst:
㤠14
Stellung des Strahlenschutzverantwortlichen
und des Strahlenschutzbeauftragten
(1) Dem Strahlenschutzbeauftragten obliegen die
ihm durch diese Verordnung auferlegten Pflichten nur
im Rahmen seiner Befugnisse. Ergibt sich, dass der
Strahlenschutzbeauftragte infolge unzureichender
Befugnisse, unzureichender Fachkunde oder fehlen-
der Zuverlässigkeit oder aus anderen Gründen seine
Pflichten nur unzureichend erfüllen kann, kann die
zuständige Behörde gegenüber dem Strahlenschutz-
verantwortlichen die Feststellung treffen, dass diese
Person nicht als Strahlenschutzbeauftragter im Sinne
dieser Verordnung anzusehen ist.
(2) Der Strahlenschutzbeauftragte hat dem Strah-
lenschutzverantwortlichen unverzüglich alle Mängel
mitzuteilen, die den Strahlenschutz beeinträchtigen.
Kann sich der Strahlenschutzbeauftragte über eine
von ihm vorgeschlagene Maßnahme zur Behebung
von aufgetretenen Mängeln mit dem Strahlenschutz-
verantwortlichen nicht einigen, so hat dieser dem
Strahlenschutzbeauftragten die Ablehnung des Vor-
schlages schriftlich mitzuteilen und zu begründen und
dem Betriebsrat oder dem Personalrat und der
zuständigen Behörde je eine Abschrift zu übersen-
den.
(3) Der Strahlenschutzverantwortliche hat den
Strahlenschutzbeauftragten über alle Verwaltungs-
akte und Maßnahmen, die Aufgaben oder Befugnisse
des Strahlenschutzbeauftragten betreffen, unverzüg-
lich zu unterrichten.
(4) Der Strahlenschutzverantwortliche und der
Strahlenschutzbeauftragte haben bei der Wahrneh-
mung ihrer Aufgaben mit dem Betriebsrat oder dem
Personalrat, den Fachkräften für Arbeitssicherheit
und dem Arzt nach § 41 Abs. 1 Satz 1 zusammenzuar-
beiten und sie über wichtige Angelegenheiten des
Strahlenschutzes zu unterrichten. Der Strahlen-
schutzbeauftragte hat den Betriebsrat oder Personal-
rat auf dessen Verlangen in Angelegenheiten des
Strahlenschutzes zu beraten.
(5) Der Strahlenschutzbeauftragte darf bei Erfüllung
seiner Pflichten nicht behindert und wegen deren
Erfüllung nicht benachteiligt werden.“
27. § 15 wird wie folgt gefasst:
㤠15
Pflichten des Strahlenschutzverantwortlichen
und des Strahlenschutzbeauftragten
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat unter
Beachtung des Standes der Technik zum Schutz des
Menschen und der Umwelt vor den schädlichen Wir-
kungen von Röntgenstrahlung durch geeignete
Schutzmaßnahmen, insbesondere durch Bereitstel-
lung geeigneter Räume, Schutzvorrichtungen, Geräte
und Schutzausrüstungen für Personen, durch geeig-
nete Regelung des Betriebsablaufs und durch Bereit-
stellung ausreichenden und geeigneten Personals,
erforderlichenfalls durch Außerbetriebsetzung, dafür
zu sorgen, dass
1. jede unnötige Strahlenexposition von Menschen
vermieden wird,
2. jede Strahlenexposition von Menschen unter
Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalles
auch unterhalb der in § 31a Abs. 1 bis 4 Satz 1
und 2, § 31b Satz 1, § 31c Satz 1 und § 32 festge-
setzten Grenzwerte so gering wie möglich gehal-
ten wird,
3. die Vorschriften des § 3 Abs. 8, § 13 Abs. 2 Satz 2
und Abs. 3 bis 5, § 15a Satz 1, § 16 Abs. 4 Satz 1,
§ 17 Abs. 3 Satz 1, § 17a Abs. 4 Satz 1, § 18 Abs. 1
Satz 3 und Abs. 4 und § 40 Abs. 3 eingehalten
werden und
4. die Vorschriften des § 16 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2
Satz 1 bis 3 und 5, Abs. 3 Satz 1 bis 5 und Abs. 4
Satz 2 und 3, § 17 Abs. 1 Satz 1 bis 3 und 5, Abs. 2
Satz 1 bis 3, Abs. 3 Satz 2 und 3, § 17a Abs. 4
Satz 2 und 3, § 18 Abs. 1 Satz 1, 2 und 4, Abs. 2
und 3 Satz 1, § 19 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 und 6
Satz 1, § 20 Abs. 1, 2 und 5, § 21 Abs. 1 und 2
Satz 1, § 22 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 23 Abs. 1
Satz 1, 4 und 5, Abs. 2 und 3, §§ 24, 25 Abs. 1
Satz 1 und 3, Abs. 2, 3 und 5 Satz 2 und 3, §§ 26,
27 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 28 Abs. 1 bis 3
Satz 1 und 2, Abs. 4 bis 6 und 8, § 28c Abs. 1
Satz 2 und Abs. 2 bis 5, § 28d Abs. 1, 2 Satz 1,
Abs. 3 und 4, §§ 28e, 29 Abs. 1 und 2, §§ 30, 31a
Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 Satz 1 und 2, Abs. 4 Satz 1
und 2 und Abs. 5, § 31b Satz 1, § 31c Satz 1, §§ 32,
34 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 35 Abs. 1 Satz 1,
Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 und 4 Satz 1, 3 und 5, Abs. 5,
6 und 7 Satz 1, Abs. 9 und 11, § 36 Abs. 1 Satz 1
und 2, § 37 Abs. 1 und 2, § 40 Abs. 1 und 3 und
§ 42 eingehalten werden.
(2) Der Strahlenschutzbeauftragte hat dafür zu
sorgen, dass
1. die in Absatz 1 Nr. 4 genannten Vorschriften und
2. die Bestimmungen des Bescheides über die
Genehmigung oder Bauartzulassung und die von
der zuständigen Behörde erlassenen Anordnun-
gen und Auflagen, deren Durchführung und Erfül-
lung ihm nach § 13 Abs. 2 übertragen worden ist,
eingehalten werden. Soweit ihm Aufgaben übertragen
worden sind, hat der Strahlenschutzbeauftragte die
Strahlenschutzgrundsätze des Absatzes 1 Nr. 1 und 2
zu beachten.“
28. Nach § 15 wird folgender § 15a eingefügt:
㤠15a
Strahlenschutzanweisung
Die zuständige Behörde kann den Strahlenschutz-
verantwortlichen verpflichten, eine Strahlenschutz-
anweisung zu erlassen, in der die in dem Betrieb
zu beachtenden Strahlenschutzmaßnahmen aufzu-
führen sind. Zu diesen Maßnahmen gehören in der
Regel
1. das Aufstellen eines Planes für die Organisation
des Strahlenschutzes, erforderlichenfalls mit der
Bestimmung, dass ein oder mehrere Strahlen-
schutzbeauftragte bei der genehmigten Tätigkeit
ständig anwesend oder sofort erreichbar sein
müssen,
2. die Regelung des für den Strahlenschutz wesent-
lichen Betriebsablaufs,
3. die für die Ermittlung der Körperdosis vorgesehe-
nen Messungen und Maßnahmen entsprechend
den Expositionsbedingungen,
4. die Führung eines Betriebsbuches, in das die für
den Strahlenschutz wesentlichen Betriebsvor-
gänge einzutragen sind,
5. die regelmäßige Funktionsprüfung und Wartung
von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern
einschließlich der Ausrüstungen und Vorrichtun-
gen, die für den Strahlenschutz wesentlich sind,
sowie die Führung von Aufzeichnungen über die
Funktionsprüfungen und über die Wartungen und
6. die Regelung des Schutzes gegen Störmaßnah-
men oder sonstige Einwirkungen Dritter oder
gegen das unerlaubte Inbetriebsetzen einer Rönt-
geneinrichtung oder eines Störstrahlers.
Die Strahlenschutzanweisung kann Bestandteil sons-
tiger erforderlicher Betriebsanweisungen nach immis-
sionsschutz- oder arbeitsschutzrechtlichen Vorschrif-
ten sein.“
29. § 16 wird wie folgt gefasst:
㤠16
Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen
zur Untersuchung von Menschen
(1) Als eine Grundlage für die Qualitätssicherung
bei der Durchführung von Röntgenuntersuchungen
in der Heilkunde oder Zahnheilkunde erstellt und
veröffentlicht das Bundesamt für Strahlenschutz
diagnostische Referenzwerte. Die veröffentlichten
diagnostischen Referenzwerte sind bei der Unter-
suchung von Menschen zu Grunde zu legen.
(2) Es ist dafür zu sorgen, dass bei Röntgeneinrich-
tungen zur Untersuchung von Menschen vor der Inbe-
triebnahme eine Abnahmeprüfung durch den Her-
steller oder Lieferanten durchgeführt wird, durch die
festgestellt wird, dass die erforderliche Bildqualität
mit möglichst geringer Strahlenexposition erreicht
wird. Nach jeder Änderung der Einrichtung oder ihres
Betriebes, welche die Bildqualität oder die Höhe der
Strahlenexposition nachteilig beeinflussen kann, ist
dafür zu sorgen, dass eine Abnahmeprüfung durch
den Hersteller oder Lieferanten durchgeführt wird, die
sich auf die Änderung und deren Auswirkungen
beschränkt. Sofern die Prüfung nach Satz 2 durch den
Hersteller oder Lieferanten nicht mehr möglich ist, ist
dafür zu sorgen, dass sie durch ein Unternehmen
nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 durchgeführt wird. Bei der
Abnahmeprüfung sind ferner die Bezugswerte für die
Konstanzprüfung nach Absatz 3 mit denselben Prüf-
mitteln zu bestimmen, die bei der Konstanzprüfung
verwendet werden. Das Ergebnis der Abnahmeprü-
fung ist unverzüglich aufzuzeichnen; zu den Aufzeich-
nungen gehören auch die Röntgenaufnahmen der
Prüfkörper. Die Abnahmeprüfung ersetzt nicht eine
Genehmigung nach § 3 Abs. 1 oder eine Anzeige nach
§ 4 Abs. 1 oder 5.
(3) In regelmäßigen Zeitabständen, mindestens
jedoch monatlich, ist eine Konstanzprüfung durchzu-
führen, durch die ohne mechanische oder elektrische
Eingriffe festzustellen ist, ob die Bildqualität und die
Höhe der Strahlenexposition den Angaben in der letz-
ten Aufzeichnung nach Absatz 2 Satz 5 noch entspre-
chen. Bei einer Röntgeneinrichtung nach § 3 Abs. 4 ist
zusätzlich regelmäßig, mindestens jedoch jährlich,
der Übertragungsweg auf Stabilität sowie auf Kon-
stanz der Qualität und der Übertragungsgeschwindig-
keit der übermittelten Daten und Bilder zu prüfen. Bei
der Filmverarbeitung in der Heilkunde ist die Kon-
stanzprüfung arbeitstäglich und in der Zahnheilkunde
mindestens arbeitswöchentlich durchzuführen. Das
Ergebnis der Konstanzprüfungen ist unverzüglich auf-
zuzeichnen; zu den Aufzeichnungen gehören auch die
Aufnahmen der Prüfkörper und die Prüffilme. Ist die
erforderliche Bildqualität nicht mehr gegeben oder
nur mit einer höheren Strahlenexposition des Patien-
ten zu erreichen, ist unverzüglich die Ursache zu
ermitteln und zu beseitigen. Die zuständige Behörde
kann Abweichungen von den Fristen nach den Sät-
zen 1 bis 3 festlegen.
(4) Die Aufzeichnungen nach Absatz 2 Satz 5 sind
für die Dauer des Betriebes, mindestens jedoch bis
zwei Jahre nach dem Abschluss der nächsten voll-
ständigen Abnahmeprüfung aufzubewahren. Die Auf-
zeichnungen nach Absatz 3 Satz 4 sind nach Ab-
schluss der Aufzeichnung zwei Jahre lang aufzube-
wahren. Die Aufzeichnungen nach den Sätzen 1 und 2
sind den zuständigen Stellen auf Verlangen vorzu-
legen. Die zuständige Behörde kann Abweichungen
von den Fristen nach Satz 1 oder 2 festlegen.“
30. § 17 wird wie folgt gefasst:
㤠17
Qualitätssicherung bei Röntgenein-
richtungen zur Behandlung von Menschen
(1) Es ist dafür zu sorgen, dass bei Röntgenein-
richtungen zur Behandlung von Menschen vor der
Inbetriebnahme eine Abnahmeprüfung durch den
Hersteller oder Lieferanten durchgeführt wird, durch
die festgestellt wird, dass die Dosisleistung im Nutz-
strahlenbündel des Strahlers und die Röntgen-
röhrenspannung den Qualitätsmerkmalen des Her-
stellers entspricht. Nach jeder Änderung der Einrich-
tung oder ihres Betriebes, welche die Dosisleistung
im Nutzstrahlenbündel des Strahlers beeinflussen
kann, ist dafür zu sorgen, dass eine Abnahmeprüfung
durch den Hersteller oder Lieferanten durchgeführt
wird, welche sich auf die Änderung und deren Auswir-
kung beschränkt. Sofern die Prüfung nach Satz 2
durch den Hersteller oder Lieferanten nicht mehr
möglich ist, ist dafür zu sorgen, dass sie durch ein
Unternehmen nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 durchgeführt wird.
Bei der Abnahmeprüfung sind ferner die Bezugswerte
für die Konstanzprüfung nach Absatz 2 zu bestim-
men. Das Ergebnis der Abnahmeprüfung ist unver-
züglich aufzuzeichnen. Die Abnahmeprüfung ersetzt
nicht eine Genehmigung nach § 3 Abs. 1.
(2) In regelmäßigen Zeitabständen, mindestens
jedoch halbjährlich, ist eine Konstanzprüfung durch-
zuführen, durch die ohne mechanische oder elektri-
sche Eingriffe festzustellen ist, ob die Dosisleistung im
Nutzstrahlenbündel den Angaben der letzten Auf-
zeichnungen nach Absatz 1 Satz 5 noch entspricht.
Das Ergebnis der Konstanzprüfung ist unverzüglich
aufzuzeichnen. Bei einer wesentlichen Abweichung
der Dosisleistung ist unverzüglich die Ursache zu
ermitteln und zu beseitigen. Die zuständige Behörde
kann Abweichungen von der Frist nach Satz 1 fest-
legen.
(3) Die Aufzeichnungen nach Absatz 1 Satz 5 sind
für die Dauer des Betriebes, mindestens jedoch bis
zwei Jahre nach Abschluss der nächsten vollständi-
gen Abnahmeprüfung aufzubewahren. Die Aufzeich-
nungen nach Absatz 2 Satz 2 sind nach Abschluss der
Aufzeichnung zwei Jahre lang aufzubewahren. Die
Aufzeichnungen nach den Sätzen 1 und 2 sind den
zuständigen Stellen auf Verlangen vorzulegen. Die
zuständige Behörde kann Abweichungen von den
Fristen nach Satz 1 oder 2 festlegen.“
31. Nach § 17 wird folgender § 17a eingefügt:
㤠17a
Qualitätssicherung
durch ärztliche und zahnärztliche Stellen
(1) Zur Qualitätssicherung der Anwendung von
Röntgenstrahlung am Menschen bestimmt die
zuständige Behörde ärztliche und zahnärztliche Stel-
len. Die zuständige Behörde legt fest, in welcher
Weise die ärztlichen und zahnärztlichen Stellen die
Prüfungen durchführen, mit denen sichergestellt wird,
dass bei der Anwendung von Röntgenstrahlung am
Menschen in der Heilkunde oder Zahnheilkunde die
Erfordernisse der medizinischen Wissenschaft
beachtet werden und die angewendeten Verfahren
und eingesetzten Röntgeneinrichtungen den nach
dem Stand der Technik jeweils notwendigen Qua-
litätsstandards entsprechen, um die Strahlenexposi-
tion des Patienten so gering wie möglich zu halten.
Die ärztliche und zahnärztliche Stelle hat der zustän-
digen Behörde
1. die Ergebnisse der Prüfungen nach Satz 2,
2. die beständige, ungerechtfertigte Überschreitung
der bei der Untersuchung zu Grunde zu legenden
diagnostischen Referenzwerte nach § 16 Abs. 1
und
3. eine Nichtbeachtung der Optimierungsvorschläge
nach Absatz 2
mitzuteilen.
(2) Die ärztliche oder zahnärztliche Stelle hat im
Rahmen ihrer Befugnisse nach Absatz 1 die Aufgabe,
dem Strahlenschutzverantwortlichen Maßnahmen zur
Optimierung der medizinischen Strahlenanwendung
vorzuschlagen, insbesondere zur Verbesserung der
Bildqualität, zur Herabsetzung der Strahlenexposition
oder zu sonstigen qualitätsverbessernden Maßnah-
men, und nachzuprüfen, ob und wie weit die Vor-
schläge umgesetzt werden.
(3) Die ärztliche oder zahnärztliche Stelle unterliegt
im Hinblick auf patientenbezogene Daten der ärzt-
lichen Schweigepflicht.
(4) Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur
Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in
der Heilkunde oder Zahnheilkunde ist bei einer von
der zuständigen Behörde bestimmten ärztlichen oder
zahnärztlichen Stelle unverzüglich anzumelden. Ein
Abdruck der Anmeldung ist der zuständigen Behörde
zu übersenden. Der ärztlichen oder zahnärztlichen
Stelle sind die Unterlagen auf Verlangen vorzulegen,
die diese zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach den
Absätzen 1 und 2 benötigt, insbesondere Röntgen-
bilder, Angaben zur Höhe der Strahlenexposition, zur
Röntgeneinrichtung, zu den sonstigen verwendeten
Geräten und Ausrüstungen und zur Anwendung des
§ 23. Der Strahlenschutzverantwortliche unterliegt
den von der ärztlichen oder zahnärztlichen Stelle
durchzuführenden Prüfungen.
(5) Andere Stellen dürfen der ärztlichen oder
zahnärztlichen Stelle auf deren Ersuchen Informatio-
nen einschließlich personenbezogener Daten, die sie
auf Grund eines Gesetzes zur Qualitätssicherung in
der Heilkunde und Zahnheilkunde oder zum Schutz
von Patienten erhoben haben, übermitteln, soweit
dies zur Erfüllung der Aufgaben der ärztlichen oder
zahnärztlichen Stelle nach dieser Verordnung erfor-
derlich ist. Gesundheitsdaten von Patienten dürfen
nur mit Einwilligung des Betroffenen übermittelt wer-
den. Im Übrigen bleiben die Bestimmungen zum
Schutz personenbezogener Daten unberührt.“
32. § 18 wird wie folgt gefasst:
㤠18
Sonstige Pflichten
beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung
oder eines Störstrahlers nach § 5 Abs. 1
(1) Es ist dafür zu sorgen, dass
1. die beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung be-
schäftigten Personen anhand einer deutschspra-
chigen Gebrauchsanweisung durch eine entspre-
chend qualifizierte Person in die sachgerechte
Handhabung eingewiesen werden und über die
Einweisung unverzüglich Aufzeichnungen ange-
fertigt werden,
2. eine Ausfertigung des Genehmigungsbescheides
oder, sofern eine Bauartzulassung erteilt ist, ein
Abdruck des Zulassungsscheins und der Betriebs-
anleitung nach § 9 Satz 1 Nr. 5 aufbewahrt wird,
3. die Gebrauchsanweisung nach Nummer 1 und die
Bescheinigung nach § 4 Abs. 2 Nr. 1, der letzte
Prüfbericht nach Nummer 5 und gegebenenfalls
die Bescheinigungen über Sachverständigenprü-
fungen nach wesentlichen Änderungen des Be-
triebes der Röntgeneinrichtung bereitgehalten
werden,
4. der Text dieser Verordnung zur Einsicht ständig
verfügbar gehalten wird,
5. eine Röntgeneinrichtung in Zeitabständen von
längstens fünf Jahren durch einen Sachverständi-
gen nach § 4a nach dem Stand der Technik ins-
besondere auf sicherheitstechnische Funktion,
Sicherheit und Strahlenschutz überprüft und eine
Durchschrift des dabei anzufertigenden Prüfbe-
richts den zuständigen Stellen unverzüglich über-
sandt wird und
6. bei einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung von
Röntgenstrahlung am Menschen ein aktuelles
Bestandsverzeichnis geführt und der zuständigen
Behörde auf Verlangen vorgelegt wird; das
Bestandsverzeichnis nach § 8 der Verordnung
über das Errichten, Betreiben und Anwenden von
Medizinprodukten kann herangezogen werden.
Es ist dafür zu sorgen, dass die Einweisung nach
Satz 1 Nr. 1 bei der ersten Inbetriebnahme durch eine
entsprechend qualifizierte Person des Herstellers
oder Lieferanten vorgenommen wird. Die Aufzeich-
nungen nach Satz 1 Nr. 1 sind für die Dauer des
Betriebes aufzubewahren. Satz 1 Nr. 1 bis 4, Satz 2
und 3 gelten beim Betrieb eines Störstrahlers nach § 5
Abs. 1 entsprechend.
(2) Für jede Röntgeneinrichtung zur Anwendung
von Röntgenstrahlung am Menschen sind schriftliche
Arbeitsanweisungen für die an dieser Einrichtung
häufig vorgenommenen Untersuchungen oder
Behandlungen zu erstellen. Die Arbeitsanweisungen
sind für die dort tätigen Personen zur jederzeitigen
Einsicht bereitzuhalten und auf Anforderung den
zuständigen Stellen zu übersenden.
(3) Bei Röntgeneinrichtungen nach § 3 Abs. 4 müs-
sen an den jeweils anderen Einrichtungen zusätzlich
Abdrucke oder Ablichtungen der Aufzeichnungen
über die Abnahmeprüfungen nach § 16 Abs. 2, die
Konstanzprüfungen nach § 16 Abs. 3 und die Sach-
verständigenprüfungen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 5
aller zum System gehörenden Röntgeneinrichtungen
zur Einsicht vorliegen. Sofern die Behörde nach § 43
der Erfüllung von Aufzeichnungspflichten in elektroni-
scher Form zugestimmt hat, kann die Pflicht nach
Satz 1 auch durch das Bereithalten der Aufzeichnun-
gen zur Einsicht in elektronischer Form erfüllt werden.
(4) Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung, die Medi-
zinprodukt oder Zubehör im Sinne des Medizinpro-
duktegesetzes ist, ist unverzüglich einzustellen, wenn
1. der begründete Verdacht besteht, dass die Ein-
richtung die Sicherheit und die Gesundheit der
Patienten, der Anwender oder Dritter bei sach-
gemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer
Zweckbestimmung entsprechender Verwendung
über ein nach den Erkenntnissen der medizini-
schen Wissenschaften vertretbares Maß hinaus-
gehend gefährden oder
2. die zuständige Behörde festgestellt hat, dass ein
ausreichender Schutz vor Strahlenschäden nicht
gewährleistet ist.“
33. Nach § 18 wird folgender § 18a eingefügt:
㤠18a
Erforderliche Fachkunde
und Kenntnisse im Strahlenschutz
(1) Die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz
wird in der Regel durch eine für den jeweiligen Anwen-
dungsbereich geeignete Ausbildung, praktische
Erfahrung und die erfolgreiche Teilnahme an von der
zuständigen Stelle anerkannten Kursen erworben. Die
Ausbildung ist durch Zeugnisse, die praktische Erfah-
rung durch Nachweise und die erfolgreiche Kursteil-
nahme durch eine Bescheinigung zu belegen. Der
Erwerb der Fachkunde im Strahlenschutz wird von
der zuständigen Stelle geprüft und bescheinigt. Die
Kursteilnahme darf nicht länger als fünf Jahre zurück-
liegen. Die erforderliche Fachkunde im Strahlen-
schutz wird mit Bestehen der Abschlussprüfung einer
staatlichen oder staatlich anerkannten Berufsausbil-
dung erworben, wenn die zuständige Behörde zuvor
festgestellt hat, dass in dieser Ausbildung die für den
jeweiligen Anwendungsbereich geeignete Ausbildung
und praktische Erfahrung im Strahlenschutz sowie
den nach Satz 1 in Verbindung mit Absatz 4 anerkann-
ten Kursen entsprechendes theoretisches Wissen
vermittelt wird. Für „Medizinisch-technische Radiolo-
gieassistentinnen“ und „Medizinisch-technische
Radiologieassistenten“ gilt der Nachweis nach Satz 1
mit der Erlaubnis nach § 1 Nr. 2 des MTA-Gesetzes
vom 2. August 1993 (BGBl. I S. 1402), das zuletzt
durch Artikel 23 des Gesetzes vom 27. April 2002
(BGBl. I S. 1467) geändert worden ist, für die nach § 9
Abs. 1 Nr. 2 dieses Gesetzes vorbehaltenen Tätig-
keiten als erbracht.
(2) Die Fachkunde im Strahlenschutz muss min-
destens alle fünf Jahre durch eine erfolgreiche Teil-
nahme an einem von der zuständigen Stelle aner-
kannten Kurs oder anderen von der zuständigen
Stelle als geeignet anerkannten Fortbildungsmaßnah-
men aktualisiert werden. Abweichend hiervon kann
die Fachkunde im Strahlenschutz im Einzelfall auf
andere geeignete Weise aktualisiert und die Aktua-
lisierung der zuständigen Behörde nachgewiesen
werden. Der Nachweis über die Aktualisierung der
Fachkunde nach Satz 1 ist der zuständigen Stelle auf
Anforderung vorzulegen. Die zuständige Stelle kann,
wenn der Nachweis über Fortbildungsmaßnahmen
nicht oder nicht vollständig vorgelegt wird, die Fach-
kunde entziehen oder die Fortgeltung mit Auflagen
versehen. Bestehen begründete Zweifel an der erfor-
derlichen Fachkunde, kann die zuständige Behörde
eine Überprüfung der Fachkunde veranlassen.
(3) Die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz
werden in der Regel durch eine für das jeweilige
Anwendungsgebiet geeignete Einweisung und prak-
tische Erfahrung erworben. Für Personen nach § 3
Abs. 4 Satz 2 Nr. 3, § 24 Abs. 1 Nr. 3 und Abs. 2 Nr. 4
und § 29 Abs. 2 Nr. 3 gilt Absatz 1 Satz 2 bis 5 und
Absatz 2 entsprechend.
(4) Kurse nach Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 und 3
Satz 2 können von der für die Kursstätte zuständigen
Stelle nur anerkannt werden, wenn die Kursinhalte
geeignet sind, das für den jeweiligen Anwendungs-
bereich erforderliche Wissen im Strahlenschutz zu
vermitteln und die Qualifikation des Lehrpersonals
und die Ausstattung der Kursstätte eine ordnungs-
gemäße Wissensvermittlung gewährleisten.“
34. § 19 wird wie folgt gefasst:
㤠19
Strahlenschutzbereiche
(1) Bei genehmigungs- und anzeigebedürftigen
Tätigkeiten nach dieser Verordnung sind Strahlen-
schutzbereiche nach Maßgabe des Satzes 2 einzu-
richten. Je nach Höhe der Strahlenexposition wird
zwischen Überwachungsbereichen und Kontroll-
bereichen unterschieden:
1. Überwachungsbereiche sind nicht zum Kontroll-
bereich gehörende betriebliche Bereiche, in denen
Personen im Kalenderjahr eine effektive Dosis von
mehr als 1 Millisievert oder höhere Organdosen als
15 Millisievert für die Augenlinse oder 50 Milli-
sievert für die Haut, die Hände, die Unterarme, die
Füße und Knöchel erhalten können.
2. Kontrollbereiche sind Bereiche, in denen Personen
im Kalenderjahr eine effektive Dosis von mehr als
6 Millisievert oder höhere Organdosen als 45 Milli-
sievert für die Augenlinse oder 150 Millisievert für
die Haut, die Hände, die Unterarme, die Füße und
Knöchel erhalten können.
(2) Kontrollbereiche sind abzugrenzen und
während der Einschaltzeit zu kennzeichnen. Die
Kennzeichnung muss deutlich sichtbar mindestens
die Worte „Kein Zutritt – Röntgen“ enthalten; sie muss
auch während der Betriebsbereitschaft vorhanden
sein.
(3) Aus anderen Strahlenquellen herrührende Orts-
dosen sind bei der Festlegung der Grenzen des
Kontrollbereichs und des Überwachungsbereichs
einzubeziehen.
(4) Die zuständige Behörde kann anordnen, dass
weitere Bereiche als Kontrollbereiche oder als Über-
wachungsbereiche zu behandeln sind, wenn dies zum
Schutz Einzelner oder der Allgemeinheit erforderlich
ist.
(5) Die Bereiche nach den Absätzen 1 und 4 gelten
als Strahlenschutzbereiche nur während der Ein-
schaltzeit des Strahlers.
(6) Beim Betrieb ortsveränderlicher Röntgenein-
richtungen oder Störstrahler nach § 5 Abs. 1 ist ein
nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 einzurichtender Kontroll-
bereich zu kennzeichnen und so abzugrenzen, dass
unbeteiligte Personen diesen nicht unbeabsichtigt
betreten können. Kann ausgeschlossen werden, dass
unbeteiligte Personen den Kontrollbereich unbeab-
sichtigt betreten können, ist die Abgrenzung nicht
erforderlich.“
35. § 20 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Eine Röntgeneinrichtung darf nur in einem all-
seitig umschlossenen Raum (Röntgenraum)
betrieben werden, der in der Genehmigung oder in
der Bescheinigung des Sachverständigen nach
§ 4a bezeichnet ist.“
b) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Dabei sind besondere Vorkehrungen zum Schutz
Dritter vor Röntgenstrahlung zu treffen.“
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nr. 1 und 2 wird jeweils die Angabe
„Anlage III“ durch die Angabe „Anlage 2“
ersetzt.
bb) Satz 2 wird aufgehoben.
d) Nach Absatz 3 werden folgende Absätze 4 und 5
angefügt:
„(4) Die Behörde kann für Störstrahler nach § 5
Abs. 1 festlegen, dass sie nur in allseitig umschlos-
senen Räumen betrieben werden dürfen.
(5) Röntgeneinrichtungen zur Behandlung dür-
fen nur in allseitig umschlossenen Räumen
(Bestrahlungsräumen) betrieben werden. Diese
müssen so bemessen sein, dass die erforderlichen
Verrichtungen ohne Behinderung vorgenommen
werden können. Bestrahlungsräume, in denen die
Ortsdosisleistung höher als 3 Millisievert durch
Stunde sein kann, sind darüber hinaus so ab-
zusichern, dass Personen, auch mit einzelnen
Körperteilen, nicht unkontrolliert hineingelangen
können. Es muss eine geeignete Ausstattung zur
Überwachung des Patienten im Bestrahlungsraum
vorhanden sein.“
36. Die Überschrift des § 21 und Absatz 1 werden wie
folgt gefasst:
㤠21
Schutzvorkehrungen
(1) Der Schutz beruflich strahlenexponierter Perso-
nen vor Strahlung ist vorrangig durch bauliche und
technische Vorrichtungen oder durch geeignete
Arbeitsverfahren sicherzustellen. Bei Personen, die
sich im Kontrollbereich aufhalten, ist sicherzustellen,
dass sie die erforderliche Schutzkleidung tragen.“
37. § 22 wird wie folgt gefasst:
㤠22
Zutritt zu Strahlenschutzbereichen
(1) Personen darf der Zutritt
1. zu Überwachungsbereichen nur erlaubt werden,
wenn
a) sie darin eine dem Betrieb der Röntgeneinrich-
tung dienende Aufgabe wahrnehmen,
b) an ihnen nach § 25 Abs. 1 Röntgenstrahlung
angewendet werden soll oder ihr Aufenthalt in
diesem Bereich als Proband, helfende Person
oder Tierhalter erforderlich ist,
c) bei Auszubildenden oder Studierenden dies zur
Erreichung ihres Ausbildungszieles erforderlich
ist oder
d) sie Besucher sind,
2. zu Kontrollbereichen nur erlaubt werden, wenn
a) sie zur Durchführung oder Aufrechterhaltung
der darin vorgesehenen Betriebsvorgänge tätig
werden müssen,
b) an ihnen nach § 25 Abs. 1 Röntgenstrahlung
angewendet werden soll oder ihr Aufenthalt in
diesem Bereich als Proband, helfende Person
oder Tierhalter erforderlich ist und eine zur Aus-
übung des ärztlichen, zahnärztlichen oder
tierärztlichen Berufs berechtigte Person, die die
erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz
besitzt, zugestimmt hat,
c) bei Auszubildenden oder Studierenden dies zur
Erreichung ihres Ausbildungszieles erforderlich
ist oder
d) bei schwangeren Frauen, die nach Buchstabe a
oder c den Kontrollbereich betreten dürfen, der
fachkundige Strahlenschutzverantwortliche
oder der Strahlenschutzbeauftragte dies aus-
drücklich gestattet und durch geeignete Über-
wachungsmaßnahmen sicherstellt, dass der
besondere Dosisgrenzwert nach § 31a Abs. 4
Satz 2 eingehalten und dies dokumentiert wird.
Die zuständige Behörde kann gestatten, dass der
fachkundige Strahlenschutzverantwortliche oder der
zuständige Strahlenschutzbeauftragte auch anderen
Personen den Zutritt zu Strahlenschutzbereichen
erlaubt. Betretungsrechte auf Grund anderer gesetz-
licher Regelungen bleiben unberührt.
(2) Schwangeren Frauen darf der Zutritt zu Kontroll-
bereichen als helfende Person abweichend von
Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 Buchstabe b nur gestattet wer-
den, wenn zwingende Gründe dies erfordern.
Schwangeren Frauen darf der Zutritt zu Kontrollberei-
chen als Tierhalterin nicht gestattet werden.“
38. Die Überschrift des zweiten Unterabschnitts des
dritten Abschnitts wird wie folgt gefasst:
„Unterabschnitt 2
Anwendung von
Röntgenstrahlung am Menschen“.
39. § 23 wird wie folgt gefasst:
㤠23
Rechtfertigende Indikation
(1) Röntgenstrahlung darf unmittelbar am Men-
schen in Ausübung der Heilkunde oder Zahnheil-
kunde nur angewendet werden, wenn eine Person
nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 oder 2 hierfür die rechtferti-
gende Indikation gestellt hat. Die rechtfertigende Indi-
kation erfordert die Feststellung, dass der gesund-
heitliche Nutzen der Anwendung am Menschen
gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt. Andere Ver-
fahren mit vergleichbarem gesundheitlichen Nutzen,
die mit keiner oder einer geringeren Strahlenexposi-
tion verbunden sind, sind bei der Abwägung zu
berücksichtigen. Eine rechtfertigende Indikation nach
Satz 1 ist auch dann zu stellen, wenn die Anforderung
eines überweisenden Arztes vorliegt. Die rechtferti-
gende Indikation darf nur gestellt werden, wenn der
die rechtfertigende Indikation stellende Arzt den
Patienten vor Ort persönlich untersuchen kann, es sei
denn, es liegt ein Anwendungsfall des § 3 Abs. 4 vor.
§ 28a bleibt unberührt.
(2) Der die rechtfertigende Indikation stellende Arzt
hat vor der Anwendung, erforderlichenfalls in Zusam-
menarbeit mit dem überweisenden Arzt, die verfüg-
baren Informationen über bisherige medizinische
Erkenntnisse heranzuziehen, um jede unnötige Strah-
lenexposition zu vermeiden. Patienten sind über
frühere medizinische Anwendungen von ionisierender
Strahlung, die für die vorgesehene Anwendung von
Bedeutung sind, zu befragen.
(3) Vor einer Anwendung von Röntgenstrahlung in
der Heilkunde oder Zahnheilkunde hat der anwenden-
de Arzt gebärfähige Frauen, erforderlichenfalls in
Zusammenarbeit mit dem überweisenden Arzt, zu
befragen, ob eine Schwangerschaft besteht oder
bestehen könnte. Bei bestehender oder nicht auszu-
schließender Schwangerschaft ist die Dringlichkeit
der Anwendung besonders zu prüfen.“
40. § 23a wird aufgehoben.
41. § 24 wird wie folgt gefasst:
㤠24
Berechtigte Personen
(1) In der Heilkunde oder Zahnheilkunde darf Rönt-
genstrahlung am Menschen nur angewendet werden
von
1. Personen, die als Ärzte approbiert sind oder denen
die Ausübung des ärztlichen Berufs erlaubt ist und
die für das Gesamtgebiet der Röntgenuntersu-
chung oder Röntgenbehandlung die erforderliche
Fachkunde im Strahlenschutz besitzen,
2. Personen, die als Ärzte oder Zahnärzte approbiert
sind oder denen die Ausübung des ärztlichen oder
zahnärztlichen Berufs erlaubt ist und die für das
Teilgebiet der Anwendung von Röntgenstrahlung,
in dem sie tätig sind, die erforderliche Fachkunde
im Strahlenschutz besitzen,
3. Personen, die als Ärzte oder Zahnärzte approbiert
sind oder zur Ausübung des ärztlichen oder
zahnärztlichen Berufs berechtigt sind und nicht
über die erforderliche Fachkunde im Strahlen-
schutz verfügen, wenn sie unter ständiger Aufsicht
und Verantwortung einer Person nach Nummer 1
oder 2 tätig sind und über die erforderlichen
Kenntnisse im Strahlenschutz verfügen.
(2) Die technische Durchführung ist neben den in
Absatz 1 genannten Personen ausschließlich
1. Personen mit einer Erlaubnis nach § 1 Nr. 2 des
MTA-Gesetzes vom 2. August 1993 (BGBl. I
S. 1402), das zuletzt durch Artikel 23 des Gesetzes
vom 27. April 2002 (BGBl. I S. 1467) geändert wor-
den ist,
2. Personen mit einer staatlich geregelten, staatlich
anerkannten oder staatlich überwachten abge-
schlossenen Ausbildung, wenn die technische
Durchführung Gegenstand ihrer Ausbildung und
Prüfung war und sie die erforderliche Fachkunde
im Strahlenschutz besitzen,
3. Personen, die sich in einer die erforderlichen Vor-
aussetzungen zur technischen Durchführung ver-
mittelnden beruflichen Ausbildung befinden, wenn
sie unter ständiger Aufsicht und Verantwortung
einer Person nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 oder 2 Arbeiten
ausführen, die ihnen im Rahmen ihrer Ausbildung
übertragen sind, und sie die erforderlichen Kennt-
nisse im Strahlenschutz besitzen und
4. Personen mit einer abgeschlossenen sonstigen
medizinischen Ausbildung, wenn sie unter ständi-
ger Aufsicht und Verantwortung einer Person nach
Absatz 1 Nr. 1 oder 2 tätig sind und die erforder-
lichen Kenntnisse im Strahlenschutz besitzen,
erlaubt.“
42. § 25 wird wie folgt gefasst:
㤠25
Anwendungsgrundsätze
(1) Röntgenstrahlung darf am Menschen nur in Aus-
übung der Heilkunde oder Zahnheilkunde, in der
medizinischen Forschung, in sonstigen durch Gesetz
vorgesehenen oder zugelassenen Fällen oder zur
Untersuchung nach Vorschriften des allgemeinen
Arbeitsschutzes angewendet werden. Freiwillige
Röntgenreihenuntersuchungen zur Ermittlung über-
tragbarer Krankheiten in Landesteilen oder für Bevöl-
kerungsgruppen mit überdurchschnittlicher Erkran-
kungshäufigkeit oder zur Früherkennung von Krank-
heiten bei besonders betroffenen Personengruppen
bedürfen der Zulassung durch die zuständigen obers-
ten Landesgesundheitsbehörden. Für die Anwendung
von Röntgenstrahlung am Menschen in den nach dem
Infektionsschutzgesetz vorgesehenen Fällen gelten
§ 23 Abs. 3 und § 24, für die übrigen Anwendun-
gen von Röntgenstrahlung am Menschen außerhalb
der Heilkunde oder Zahnheilkunde gelten die §§ 23
und 24 entsprechend.
(2) Die durch eine Röntgenuntersuchung bedingte
Strahlenexposition ist so weit einzuschränken, wie
dies mit den Erfordernissen der medizinischen Wis-
senschaft zu vereinbaren ist. Bei der Röntgenbehand-
lung müssen Dosis und Dosisverteilung bei jeder zu
behandelnden Person nach den Erfordernissen der
medizinischen Wissenschaft individuell festgelegt
werden; die Dosis außerhalb des Zielvolumens ist so
niedrig zu halten, wie dies unter Berücksichtigung des
Behandlungszwecks möglich ist. Ist bei Frauen trotz
bestehender oder nicht auszuschließender Schwan-
gerschaft die Anwendung von Röntgenstrahlung
geboten, sind alle Möglichkeiten zur Herabsetzung
der Strahlenexposition der Schwangeren und insbe-
sondere des ungeborenen Kindes auszuschöpfen.
(3) Körperbereiche, die bei der vorgesehenen
Anwendung von Röntgenstrahlung nicht von der
Nutzstrahlung getroffen werden müssen, sind vor
einer Strahlenexposition so weit wie möglich zu
schützen.
(4) Die Vorschriften über die Dosisgrenzwerte und
über die physikalische Strahlenschutzkontrolle nach
§ 35 gelten nicht für Personen, an denen nach
Absatz 1 Röntgenstrahlung angewendet wird.
(5) Helfende Personen und Tierhalter sind über die
möglichen Gefahren der Strahlenexposition vor dem
Betreten des Kontrollbereichs zu unterrichten. Es sind
Maßnahmen zu ergreifen, um ihre Strahlenexposition
zu beschränken. Absatz 4, § 35 Abs. 1 Satz 1 und
Abs. 9 Satz 1 gelten entsprechend für helfende Perso-
nen und Tierhalter.
(6) Es ist dafür zu sorgen, dass die ausschließlich
für die Anwendung von Röntgenstrahlung am Men-
schen bestimmten Einrichtungen nur in dem Umfang
vorhanden sind, wie es für die ordnungsgemäße
Durchführung der radiologischen Diagnostik erforder-
lich ist.“
43. In § 26 Satz 1 werden nach dem Wort „ist“ die Wörter
„zur Gewährleistung des Standes der Technik zumin-
dest“ eingefügt.
44. § 27 wird wie folgt gefasst:
㤠27
Röntgenbehandlung
(1) Vor der Röntgenbehandlung muss von einer
Person nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 oder 2 und, soweit es
die Art der Behandlung erfordert, einem Medizin-
physik-Experten ein auf den Patienten bezogener
Bestrahlungsplan einschließlich der Bestrahlungsbe-
dingungen nach Maßgabe des Satzes 2 schriftlich
festgelegt werden. Aus dem Bestrahlungsplan müs-
sen alle erforderlichen Daten der Röntgenbehandlung
zu ersehen sein, insbesondere die Dauer und Zeit-
folge der Bestrahlungen, die Oberflächendosis und
die Dosis im Zielvolumen, die Lokalisation und die
Abgrenzung des Bestrahlungsfeldes, die Einstrahl-
richtung, die Filterung, der Röntgenröhrenstrom, die
Röntgenröhrenspannung und der Brennfleck-Haut-
Abstand sowie die Festlegung des Schutzes gegen
Streustrahlung.
(2) Die Einhaltung aller im Bestrahlungsplan fest-
gelegten Bedingungen sind vor Beginn
1. der ersten Bestrahlung von einer Person nach § 24
Abs. 1 Nr. 1 oder 2 und von einem Medizinphysik-
Experten,
2. jeder weiteren Bestrahlung von einer Person nach
§ 24 Abs. 1 Nr. 1 oder 2
zu überprüfen.
(3) Über die Röntgenbehandlung ist ein Bestrah-
lungsprotokoll zu erstellen. Hierzu gehören auch Auf-
zeichnungen über die Überprüfung der Filterung.“
45. § 28 wird wie folgt gefasst:
㤠28
Aufzeichnungspflichten, Röntgenpass
(1) Es ist dafür zu sorgen, dass über jede An-
wendung von Röntgenstrahlung am Menschen Auf-
zeichnungen nach Maßgabe des Satzes 2 angefertigt
werden. Die Aufzeichnungen müssen enthalten:
1. die Ergebnisse der Befragung des Patienten nach
§ 23 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 Satz 1,
2. den Zeitpunkt und die Art der Anwendung,
3. die untersuchte Körperregion,
4. Angaben zur rechtfertigenden Indikation nach § 23
Abs. 1 Satz 1,
5. bei einer Untersuchung zusätzlich den erhobenen
Befund,
6. die Strahlenexposition des Patienten, soweit sie
erfasst worden ist, oder die zu deren Ermittlung
erforderlichen Daten und Angaben und
7. bei einer Behandlung zusätzlich den Bestrah-
lungsplan nach § 27 Abs. 1 Satz 1 und das
Bestrahlungsprotokoll nach § 27 Abs. 3.
Die Aufzeichnungen sind gegen unbefugten Zugriff
und unbefugte Änderung zu sichern. Sie sind auf Ver-
langen der zuständigen Behörde vorzulegen; dies gilt
nicht für die medizinischen Befunde.
(2) Der untersuchten oder behandelten Person ist
auf deren Wunsch eine Abschrift oder Ablichtung der
Aufzeichnungen nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2, 3, 6 und 7
zu überlassen. Bei Röntgenuntersuchungen sind
Röntgenpässe bereitzuhalten und der untersuchten
Person anzubieten. Wird ein Röntgenpass ausgestellt
oder legt die untersuchte Person einen Röntgenpass
vor, so sind die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2
und 3 sowie Angaben zum untersuchenden Arzt ein-
zutragen.
(3) Aufzeichnungen über Röntgenbehandlungen
sind 30 Jahre lang nach der letzten Behandlung auf-
zubewahren. Röntgenbilder und die Aufzeichnungen
nach Absatz 1 Satz 2 über Röntgenuntersuchungen
sind zehn Jahre lang nach der letzten Untersuchung
aufzubewahren. Die Aufzeichnungen von Röntgen-
untersuchungen einer Person, die das 18. Lebensjahr
noch nicht vollendet hat, sind bis zur Vollendendung
des 28. Lebensjahres dieser Person aufzubewahren.
Die zuständige Behörde kann verlangen, dass im Falle
der Praxisaufgabe oder sonstiger Einstellung des
Betriebes die Aufzeichnungen und Röntgenbilder
unverzüglich bei einer von ihr bestimmten Stelle zu
hinterlegen sind; dabei ist die ärztliche Schweige-
pflicht zu wahren. Diese Stelle hat auch die sich aus
Absatz 7 Satz 1 ergebenden Pflichten zu erfüllen.
(4) Röntgenbilder und die Aufzeichnungen nach
Absatz 1 Satz 2 können als Wiedergabe auf einem
Bildträger oder auf anderen Datenträgern aufbewahrt
werden, wenn sichergestellt ist, dass die Wieder-
gaben oder die Daten
1. mit den Bildern oder Aufzeichnungen bildlich oder
inhaltlich übereinstimmen, wenn sie lesbar ge-
macht werden und
2. während der Dauer der Aufbewahrungsfrist ver-
fügbar sind und jederzeit innerhalb angemessener
Zeit lesbar gemacht werden können,
und sichergestellt ist, dass während der Aufbewah-
rungszeit keine Informationsänderungen oder -ver-
luste eintreten können.
(5) Werden personenbezogene Patientendaten
(Familienname, Vornamen, Geburtsdatum, Ge-
schlecht), Befunde, Röntgenbilder oder sonstige
Aufzeichnungen nach Absatz 1 Satz 2 auf elektroni-
schem Datenträger aufbewahrt, ist durch geeignete
Maßnahmen sicherzustellen, dass
1. der Urheber, der Entstehungsort und -zeitpunkt
eindeutig erkennbar sind,
2. das Basisbild mit den bei der Nachverarbeitung
verwendeten Bildbearbeitungsparametern unver-
ändert aufbewahrt wird; werden Serien von Einzel-
bildern angefertigt, muss erkennbar sein, wie viele
Röntgenbilder insgesamt gefertigt wurden und ob
alle bei der Untersuchung erzeugten Röntgen-
bilder oder nur eine Auswahl aufbewahrt wurden;
wird nur eine Auswahl an Röntgenbildern auf-
bewahrt, müssen die laufenden Nummern der
Röntgenbilder einer Serie mit aufbewahrt werden,
3. nachträgliche Änderungen oder Ergänzungen als
solche erkennbar sind und mit Angaben zu
Urheber und Zeitpunkt der nachträglichen Ände-
rungen oder Ergänzungen aufbewahrt werden und
4. während der Dauer der Aufbewahrung die Ver-
knüpfung der personenbezogenen Patientendaten
mit dem erhobenen Befund, den Daten, die den
Bilderzeugungsprozess beschreiben, den Bild-
daten und den sonstigen Aufzeichnungen nach
Absatz 1 Satz 2 jederzeit hergestellt werden kann.
Röntgenbilder können bei der Aufbewahrung auf
elektronischem Datenträger komprimiert werden,
wenn sichergestellt ist, dass die diagnostische Aus-
sagekraft erhalten bleibt.
(6) Auf elektronischem Datenträger aufbewahrte
Röntgenbilder und Aufzeichnungen müssen einem
mit- oder weiterbehandelnden Arzt oder Zahnarzt
oder der ärztlichen oder zahnärztlichen Stelle in einer
für diese geeigneten Form zugänglich gemacht wer-
den können. Dabei muss sichergestellt sein, dass
diese Daten mit den Ursprungsdaten übereinstimmen
und die daraus erstellten Bilder zur Befundung geeig-
net sind. Sofern die Übermittlung durch Datenüber-
tragung erfolgen soll, müssen dem jeweiligen Stand
der Technik entsprechende Maßnahmen zur Sicher-
stellung von Datenschutz und Datensicherheit getrof-
fen werden, die insbesondere die Vertraulichkeit und
Unversehrtheit der Daten gewährleistet; bei der Nut-
zung allgemein zugänglicher Netze sind Verschlüsse-
lungsverfahren anzuwenden.
(7) Soweit das Medizinproduktegesetz Anforderun-
gen an die Beschaffenheit von Geräten und Einrich-
tungen zur Aufzeichnung, Speicherung, Auswertung,
Wiedergabe und Übertragung von Röntgenbildern
enthält, bleiben diese unberührt.
(8) Wer eine Person mit Röntgenstrahlung unter-
sucht oder behandelt, hat einem diese Person später
untersuchenden oder behandelnden Arzt oder Zahn-
arzt auf dessen Verlangen Auskünfte über die Auf-
zeichnungen nach Absatz 1 Satz 2 zu erteilen und ihm
die Aufzeichnungen und Röntgenbilder vorüberge-
hend zu überlassen. Auch ohne dieses Verlangen sind
die Aufzeichnungen und Röntgenbilder der unter-
suchten oder behandelten Person zur Weiterleitung
an einen später untersuchenden oder behandelnden
Arzt oder Zahnarzt vorübergehend zu überlassen,
wenn zu erwarten ist, dass dadurch eine weitere
Untersuchung mit Röntgenstrahlung vermieden wer-
den kann. Sofern die Aufzeichnungen und Röntgen-
bilder einem beauftragten Dritten zur Weiterleitung an
einen später untersuchenden oder behandelnden Arzt
oder Zahnarzt überlassen werden, sind geeignete
Maßnahmen zur Wahrung der ärztlichen Schweige-
pflicht zu treffen. Auf die Pflicht zur Rückgabe der Auf-
zeichnungen und Röntgenbilder an den Aufbewah-
rungspflichtigen ist in geeigneter Weise hinzuweisen.
(9) Das Bundesamt für Strahlenschutz ermittelt
regelmäßig die medizinische Strahlenexposition der
Bevölkerung und ausgewählter Bevölkerungsgrup-
pen.“
46. Nach § 28 wird ein neuer Unterabschnitt 2a mit
folgenden §§ 28a bis 28g eingefügt:
„Unterabschnitt 2a
Medizinische Forschung
§ 28a
Genehmigung zur
Anwendung von Röntgenstrahlung am
Menschen in der medizinischen Forschung
(1) Wer zum Zweck der medizinischen Forschung
Röntgenstrahlung am Menschen anwendet, bedarf
der Genehmigung.
(2) Für die Erteilung der Genehmigung ist das Bun-
desamt für Strahlenschutz zuständig.
§ 28b
Genehmigungsvoraussetzungen für die
Anwendung von Röntgenstrahlung am
Menschen in der medizinischen Forschung
(1) Die Genehmigung nach § 28a Abs. 1 darf nur
erteilt werden, wenn
1. in einem Studienplan dargelegt ist, dass
a) für das beantragte Forschungsvorhaben ein
zwingendes Bedürfnis besteht, weil die bisheri-
gen Forschungsergebnisse und die medizini-
schen Erkenntnisse nicht ausreichen,
b) die Anwendung von Röntgenstrahlung nicht
durch eine Untersuchungs- oder Behandlungs-
art ersetzt werden kann, die keine Strahlen-
exposition des Probanden verursacht,
c) die strahlenbedingten Risiken, die mit der
Anwendung für den Probanden verbunden
sind, gemessen an der voraussichtlichen Be-
deutung der Ergebnisse für die Fortentwicklung
der Heilkunde oder Zahnheilkunde oder der
medizinischen Wissenschaft, ärztlich gerecht-
fertigt sind,
d) die für die medizinische Forschung vorgesehe-
nen Anwendungsarten von Röntgenstrahlung
dem Zweck der Forschung entsprechen und
nicht durch andere Anwendungsarten von
Röntgenstrahlung ersetzt werden können, die
zu einer geringeren Strahlenexposition für den
Probanden führen,
e) die bei der Anwendung von Röntgenstrahlung
auftretende Strahlenexposition nach dem
Stand von Wissenschaft und Technik nicht
weiter herabgesetzt werden kann, ohne den
Zweck des Forschungsvorhabens zu gefähr-
den,
f) die Körperdosis des Probanden abgeschätzt
worden ist,
g) die Anzahl der Probanden auf das notwendige
Maß beschränkt wird,
2. die Stellungnahme einer Ethikkommission nach
§ 28g zum Studienplan vorliegt,
3. sichergestellt ist, dass
a) die Anwendung von einem Arzt oder Zahnarzt
geleitet wird, der eine mindestens zweijährige
Erfahrung in der Anwendung von Röntgen-
strahlung am Menschen nachweisen kann, die
erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz
besitzt und während der Anwendung ständig
erreichbar ist,
b) soweit es die Art der Anwendung erfordert, bei
der Planung und bei der Anwendung ein Medi-
zinphysik-Experte hinzugezogen werden kann,
4. die erforderlichen Mess- und Kalibriervorrichtun-
gen zur Ermittlung der Strahlenexposition des
Patienten vorhanden sind und ihre sachgerechte
Anwendung sichergestellt ist,
5. die erforderliche Vorsorge für die Erfüllung gesetz-
licher Schadenersatzverpflichtungen getroffen ist,
6. der Betrieb der Röntgeneinrichtung nach § 3 oder
§ 4 dieser Verordnung zulässig ist und
7. bei jeder Anwendung von Röntgenstrahlung die
ordnungsgemäße Funktion der Röntgeneinrich-
tungen und die Einhaltung der dosisbestimmen-
den Parameter sichergestellt ist.
(2) Sofern die Anwendung von Röntgenstrahlung
an dem einzelnen Probanden nicht zugleich seiner
Behandlung dient, darf die durch das Forschungsvor-
haben bedingte effektive Dosis nicht mehr als 20 Milli-
sievert betragen. Die Genehmigungsbehörde kann
eine höhere effektive Dosis als 20 Millisievert zulas-
sen, wenn mit der Anwendung für den Probanden
zugleich ein diagnostischer Nutzen verbunden ist und
dargelegt ist, dass das Forschungsziel anders nicht
erreicht werden kann.
(3) Sieht der Studienplan die Anwendung von Rönt-
genstrahlung an mehreren Einrichtungen vor (Multi-
Center-Studie), kann die Genehmigungsbehörde auf
Antrag die Genehmigung dem Leiter der Studie ertei-
len, wenn dies für die sachgerechte Durchführung der
Studie zweckdienlich ist und die in Absatz 1 Nr. 3 bis 7
genannten Voraussetzungen bei allen beteiligten Ein-
richtungen erfüllt sind.
§ 28c
Besondere Schutz-,
Aufklärungs- und Aufzeichnungspflichten
(1) Die Anwendung von Röntgenstrahlung am Men-
schen in der medizinischen Forschung ist nur mit der
persönlichen Einwilligung des Probanden zulässig.
Der Inhaber der Genehmigung nach § 28a Abs. 1 hat
eine schriftliche Erklärung des Probanden darüber
einzuholen, dass er mit
1. der Anwendung von Röntgenstrahlung an seiner
Person und
2. den Untersuchungen, die vor, während und nach
der Anwendung zur Kontrolle und zur Erhaltung
seiner Gesundheit erforderlich sind,
einverstanden ist. Die Erklärung ist nur wirksam, wenn
der Proband geschäftsfähig und in der Lage ist, das
Risiko der Anwendung der Röntgenstrahlung für sich
einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen.
Diese Erklärung und alle im Zusammenhang mit der
Anwendung stehenden Einwilligungen können jeder-
zeit formlos widerrufen werden.
(2) Die Anwendung ist ferner nur zulässig, wenn der
Proband zuvor eine weitere schriftliche Erklärung dar-
über abgegeben hat, dass er mit der
1. Mitteilung seiner Teilnahme an dem Forschungs-
vorhaben und
2. der unwiderruflichen Mitteilung der durch die
Anwendung erhaltenen Strahlenexpositionen
an die zuständige Behörde einverstanden ist.
(3) Vor Abgabe der Einwilligungen ist der Proband
durch den das Forschungsvorhaben leitenden oder
einen von diesem beauftragten Arzt oder Zahnarzt
über Art, Bedeutung, Tragweite und Risiken der
Anwendung der Röntgenstrahlung und über die Mög-
lichkeit des Widerrufs aufzuklären. Der Proband ist zu
befragen, ob an ihm bereits ionisierende Strahlung
zum Zweck der Untersuchung, Behandlung oder
außerhalb der Heilkunde oder Zahnheilkunde ange-
wendet worden ist. Über die Aufklärung und die
Befragung des Probanden sind Aufzeichnungen an-
zufertigen.
(4) Der Proband ist vor Beginn der Anwendung von
Röntgenstrahlung ärztlich oder zahnärztlich zu unter-
suchen. Die Körperdosis ist durch geeignete Verfah-
ren zu überwachen. Der Zeitpunkt der Anwendung,
die Ergebnisse der Überwachungsmaßnahmen und
die Befunde sind aufzuzeichnen.
(5) Die Erklärungen nach Absatz 1 Satz 2 und
Absatz 2 und die Aufzeichnungen nach Absatz 3
Satz 3 und Absatz 4 Satz 3 sind 30 Jahre lang nach
deren Abgabe oder dem Zeitpunkt der Anwendung
aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen
Behörde vorzulegen. Für die Aufzeichnungen gilt § 28
Abs. 2, 3 Satz 4 und 5 und Abs. 4 bis 7 entsprechend.
§ 28d
Anwendungsverbote und Anwendungs-
beschränkungen für einzelne Personengruppen
(1) An schwangeren Frauen darf Röntgenstrahlung
in der medizinischen Forschung nicht angewendet
werden. Das Gleiche gilt für Personen, die auf gericht-
liche oder behördliche Anordnung verwahrt werden.
(2) Von der Anwendung ausgeschlossen sind Pro-
banden, bei denen in den vergangenen zehn Jahren
Röntgenstrahlung zu Forschungs- oder Behand-
lungszwecken angewendet worden ist, wenn durch
die erneute Anwendung in der medizinischen For-
schung eine effektive Dosis von mehr als 10 Milli-
sievert zu erwarten ist. Die Genehmigungsbehörde
kann eine höhere effektive Dosis als 10 Millisievert
zulassen, wenn mit der Anwendung gleichzeitig für
den Probanden ein diagnostischer Nutzen verbunden
ist. § 28b Abs. 2 Satz 1 bleibt unberührt.
(3) Die Anwendung von Röntgenstrahlung an Pro-
banden, die das 50. Lebensjahr nicht vollendet haben,
ist nur zulässig, wenn nachgewiesen ist, dass die Her-
anziehung solcher Personen ärztlich gerechtfertigt
und zur Erreichung des Forschungszieles besonders
notwendig ist.
(4) An geschäftsunfähigen und beschränkt ge-
schäftsfähigen Probanden ist die Anwendung von
Röntgenstrahlung nur zulässig, wenn
1. das Forschungsziel anders nicht erreicht werden
kann,
2. die Anwendung gleichzeitig zur Untersuchung
oder Behandlung des Probanden angezeigt ist und
3. der gesetzliche Vertreter oder der Betreuer seine
Einwilligung abgegeben hat, nachdem er von dem
das Forschungsvorhaben leitenden Arzt oder
Zahnarzt über Wesen, Bedeutung, Tragweite und
Risiken aufgeklärt worden ist; ist der geschäfts-
unfähige oder beschränkt geschäftsfähige Pro-
band in der Lage, Wesen, Bedeutung und Trag-
weite der Anwendung einzusehen und seinen Wil-
len hiernach zu bestimmen, ist zusätzlich dessen
persönliche Einwilligung erforderlich.
Für die Erklärungen nach Satz 1 Nr. 3 gilt § 28c Abs. 1
bis 3 entsprechend.
§ 28e
Mitteilungs- und Berichtspflichten
(1) Der zuständigen Aufsichtsbehörde und der
Genehmigungsbehörde sind unverzüglich mitzutei-
len:
1. jede Überschreitung der Dosiswerte nach § 28b
Abs. 2 Satz 1 und § 28d Abs. 2 Satz 1 oder, sofern
die Genehmigungsbehörde nach § 28b Abs. 2
Satz 2 oder § 28d Abs. 2 Satz 2 höhere Dosiswerte
zugelassen hat, der zugelassenen Dosiswerte
unter Angabe der näheren Umstände,
2. die Beendigung der Anwendung von Röntgen-
strahlung für die Durchführung des Forschungs-
vorhabens.
(2) Der zuständigen Aufsichtsbehörde und der
Genehmigungsbehörde sind nach Beendigung der
Anwendung je ein Abschlussbericht vorzulegen, aus
dem die im Einzelfall ermittelte Körperdosis und die
zur Berechnung der Körperdosen relevanten Daten
hervorgehen.
§ 28f
Schutzanordnung
Ist zu besorgen, dass ein Proband auf Grund einer
Überschreitung der genehmigten Dosiswerte für die
Anwendung von Röntgenstrahlung in der medizini-
schen Forschung an der Gesundheit geschädigt wird,
so ordnet die zuständige Aufsichtsbehörde an, dass
er durch einen Arzt nach § 41 Abs. 1 Satz 1 untersucht
wird.
§ 28g
Ethikkommission
Eine im Geltungsbereich dieser Verordnung tätige
Ethikkommission muss unabhängig, interdisziplinär
besetzt und bei der zuständigen Bundesoberbehörde
registriert sein. Ihre Aufgabe ist es, den Studienplan
nach § 28b Abs. 1 Nr. 1 mit den erforderlichen Unter-
lagen nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunk-
ten mit mindestens fünf Mitgliedern mündlich zu bera-
ten und innerhalb von drei Monaten eine schriftliche
Stellungnahme abzugeben. Bei multizentrischen Stu-
dien genügt die Stellungnahme einer Ethikkommis-
sion. Eine Registrierung erfolgt nur, wenn in einer ver-
öffentlichten Verfahrensordnung die Mitglieder, die
aus medizinischen oder zahnmedizinischen Sachver-
ständigen und nichtmedizinischen Mitgliedern beste-
hen und die erforderliche Fachkompetenz aufweisen,
das Verfahren und die Anschrift aufgeführt sind. Ver-
änderungen der Zusammensetzung der Kommission,
des Verfahrens oder der übrigen Festlegungen der
Verfahrensordnung sind der Behörde unverzüglich
mitzuteilen.“
47. Die Überschrift des dritten Unterabschnitts des drit-
ten Abschnitts wird wie folgt gefasst:
„Unterabschnitt 3
Anwendung von Röntgenstrahlung in
der Tierheilkunde oder in sonstigen Fällen“.
48. § 29 wird wie folgt gefasst:
㤠29
Berechtigte Personen in der Tierheilkunde
(1) Röntgenstrahlung darf in der Tierheilkunde nur
angewendet werden von
1. Personen, die zur Ausübung des tierärztlichen,
ärztlichen oder zahnärztlichen Berufs berechtigt
sind und die erforderliche Fachkunde im Strahlen-
schutz besitzen,
2. Personen, die zur Ausübung des tierärztlichen,
ärztlichen oder zahnärztlichen Berufs berechtigt
sind und die nicht die erforderliche Fachkunde im
Strahlenschutz besitzen, wenn sie auf ihrem spezi-
ellen Arbeitsgebiet über die für die Anwendung
erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz ver-
fügen und unter Aufsicht und Verantwortung einer
der unter Nummer 1 genannten Personen tätig
sind.
(2) Die technische Durchführung ist neben den in
Absatz 1 genannten Personen ausschließlich
1. Personen mit einer Erlaubnis nach § 1 Nr. 2 des
MTA-Gesetzes vom 2. August 1993 (BGBl. I
S. 1402), das zuletzt durch Artikel 23 des Gesetzes
vom 27. April 2002 (BGBl. I S. 1467) geändert wor-
den ist,
2. Personen mit einer staatlich geregelten, staatlich
anerkannten oder staatlich überwachten abge-
schlossenen Ausbildung, wenn die technische
Durchführung Gegenstand ihrer Ausbildung und
Prüfung war und sie die erforderliche Fachkunde
im Strahlenschutz besitzen,
3. Personen, die über die erforderlichen Kenntnisse
im Strahlenschutz verfügen, wenn sie unter stän-
diger Aufsicht und Verantwortung einer der in
Absatz 1 Nr. 1 bezeichneten Personen tätig sind,
erlaubt.
(3) Bei der Anwendung von Röntgenstrahlung am
Tier bleiben tierschutzrechtliche Vorschriften unbe-
rührt.“
49. § 30 wird wie folgt gefasst:
㤠30
Berechtigte Personen in sonstigen Fällen
In anderen Fällen als zur Anwendung am Menschen
oder in der Tierheilkunde dürfen nur solche Personen
Röntgenstrahlung anwenden oder die Anwendung
technisch durchführen, die
1. die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz
besitzen oder
2. auf ihrem Arbeitsgebiet über die für den Anwen-
dungsfall erforderlichen Kenntnisse im Strahlen-
schutz verfügen, wenn sie unter Aufsicht und Ver-
antwortung einer Person nach Nummer 1 tätig
werden.“
50. Die Überschrift des vierten Unterabschnitts des
dritten Abschnitts wird wie folgt gefasst:
„Unterabschnitt 4
Vorschriften über die Strahlenexposition“.
51. § 31 wird wie folgt gefasst:
㤠31
Kategorien
beruflich strahlenexponierter Personen
Personen, die einer beruflichen Strahlenexposition
durch Tätigkeiten nach dieser Verordnung ausgesetzt
sind, sind zum Zwecke der Kontrolle und arbeitsmedi-
zinischen Vorsorge folgenden Kategorien zugeordnet:
1. Beruflich strahlenexponierte Personen der Kate-
gorie A:
Personen, die einer beruflichen Strahlenexposition
ausgesetzt sind, die im Kalenderjahr zu einer
effektiven Dosis von mehr als 6 Millisievert oder
einer höheren Organdosis als 45 Millisievert für die
Augenlinse oder 150 Millisievert für die Haut, die
Hände, die Unterarme, die Füße und Knöchel
führen kann.
2. Beruflich strahlenexponierte Personen der Kate-
gorie B:
Personen, die einer beruflichen Strahlenexposition
ausgesetzt sind, die im Kalenderjahr zu einer
effektiven Dosis von mehr als 1 Millisievert oder
einer höheren Organdosis als 15 Millisievert für die
Augenlinse oder 50 Millisievert für die Haut, die
Hände, die Unterarme, die Füße und Knöchel
führen kann, ohne in die Kategorie A zu fallen.“
52. Nach § 31 werden folgende §§ 31a bis 31c eingefügt:
㤠31a
Dosisgrenzwerte
bei beruflicher Strahlenexposition
(1) Für beruflich strahlenexponierte Personen darf
die effektive Dosis den Grenzwert von 20 Millisievert
im Kalenderjahr nicht überschreiten. Die zuständige
Behörde kann im Einzelfall für ein einzelnes Jahr eine
effektive Dosis von 50 Millisievert zulassen, wobei für
fünf aufeinander folgende Jahre 100 Millisievert nicht
überschritten werden dürfen.
(2) Für beruflich strahlenexponierte Personen darf
die Organdosis
1. für die Augenlinse den Grenzwert von 150 Milli-
sievert,
2. für die Haut, die Hände, die Unterarme, die Füße
und Knöchel jeweils den Grenzwert von 500 Milli-
sievert,
3. für die Keimdrüsen, die Gebärmutter und das Kno-
chenmark (rot) jeweils den Grenzwert von 50 Milli-
sievert,
4. für die Schilddrüse und die Knochenoberfläche
jeweils den Grenzwert von 300 Millisievert,
5. für den Dickdarm, die Lunge, den Magen, die
Blase, die Brust, die Leber, die Speiseröhre, ande-
re Organe oder Gewebe gemäß Anlage 3
Fußnote 1, soweit nicht unter Nummer 3 genannt,
jeweils den Grenzwert von 150 Millisievert
im Kalenderjahr nicht überschreiten.
(3) Für Personen unter 18 Jahren darf die effektive
Dosis den Grenzwert von 1 Millisievert im Kalender-
jahr nicht überschreiten. Die Organdosis für die
Augenlinse darf den Grenzwert von 15 Millisievert, für
die Haut, die Hände, die Unterarme, die Füße und
Knöchel jeweils den Grenzwert von 50 Millisievert im
Kalenderjahr nicht überschreiten. Abweichend von
den Sätzen 1 und 2 kann die zuständige Behörde für
Auszubildende und Studierende im Alter zwischen
16 und 18 Jahren festlegen, dass die effektive Dosis
den Grenzwert von 6 Millisievert, die Organdosis
der Augenlinse den Grenzwert von 45 Millisievert
und die Organdosis der Haut, der Hände, der Unter-
arme, der Füße und Knöchel jeweils den Grenzwert
von 150 Millisievert im Kalenderjahr nicht überschrei-
ten darf, wenn dies zur Erreichung des Ausbildungs-
zieles notwendig ist.
(4) Bei gebärfähigen Frauen darf die über einen
Monat kumulierte Dosis der Gebärmutter den Grenz-
wert von 2 Millisievert nicht überschreiten. Für ein
ungeborenes Kind, das auf Grund der Beschäftigung
der Mutter einer Strahlenexposition ausgesetzt ist,
darf die Äquivalentdosis vom Zeitpunkt der Mitteilung
der Schwangerschaft bis zu deren Ende den Grenz-
wert von 1 Millisievert nicht überschreiten. Als Äquiva-
lentdosis des ungeborenen Kindes gilt die Organ-
dosis der Gebärmutter der schwangeren Frau.
(5) Bei der Ermittlung der Körperdosis ist die beruf-
liche Strahlenexposition aus dem Anwendungsbe-
reich der Strahlenschutzverordnung sowie die beruf-
liche Strahlenexposition, die außerhalb des räum-
lichen Geltungsbereiches dieser Verordnung erfolgt,
einzubeziehen. Die natürliche Strahlenexposition, die
medizinische Strahlenexposition und die Exposition
als helfende Person sind nicht zu berücksichtigen.
§ 31b
Berufslebensdosis
Die Summe der in allen Kalenderjahren ermittelten
effektiven Dosen beruflich strahlenexponierter Perso-
nen darf den Grenzwert von 400 Millisievert nicht
überschreiten. Die zuständige Behörde kann im
Benehmen mit dem Arzt nach § 41 Abs. 1 Satz 1 eine
weitere berufliche Strahlenexposition zulassen, wenn
diese 10 Millisievert effektive Dosis im Kalenderjahr
nicht überschreitet und die beruflich strahlenexpo-
nierte Person schriftlich einwilligt.
§ 31c
Dosisbegrenzung bei Überschreitung
Wurde unter Verstoß gegen § 31a Abs. 1 oder 2 ein
Grenzwert im Kalenderjahr überschritten, so ist eine
Weiterbeschäftigung als beruflich strahlenexponierte
Person nur zulässig, wenn die Expositionen in den
folgenden vier Kalenderjahren unter Berücksichtigung
der erfolgten Grenzwertüberschreitung so begrenzt
werden, dass die Summe der Dosen das Fünffache
des jeweiligen Grenzwertes nicht überschreitet. Ist die
Überschreitung eines Grenzwertes so hoch, dass bei
Anwendung von Satz 1 die bisherige Beschäftigung
nicht fortgesetzt werden kann, kann die zuständige
Behörde im Benehmen mit einem Arzt nach § 41
Abs. 1 Satz 1 Ausnahmen von Satz 1 zulassen.“
53. § 32 wird wie folgt gefasst:
㤠32
Begrenzung
der Strahlenexposition der Bevölkerung
(1) Für Einzelpersonen der Bevölkerung darf die
effektive Dosis den Grenzwert von 1 Millisievert im
Kalenderjahr nicht überschreiten.
(2) Unbeschadet des Absatzes 1 darf die Organ-
dosis für die Augenlinse den Grenzwert von 15 Milli-
sievert im Kalenderjahr und die Organdosis für die
Haut den Grenzwert von 50 Millisievert im Kalender-
jahr nicht überschreiten.“
54. § 33 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠33
Anordnung von Maß-
nahmen und behördliche Ausnahmen“.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird das Wort „Einrichtungen“
durch das Wort „Ausrüstungen“ ersetzt.
bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Bild-
qualität“ die Wörter „und Höhe der Strahlen-
exposition“ eingefügt.
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Tech-
nik“ die Wörter „oder dem Stand der Heil-
kunde oder Zahnheilkunde“ eingefügt.
bb) In Nummer 2 wird die Angabe 㤤 13 bis 24,
28 bis 32, 34 bis 42 und 45 Abs. 4“ durch die
Angabe „§§ 13 bis 32 und 34 bis 42“ ersetzt.
d) Nach Absatz 4 werden folgende Absätze 5 und 6
angefügt:
„(5) Beim Betrieb einer ortsveränderlichen Rönt-
geneinrichtung oder eines ortsveränderlichen
Störstrahlers nach § 5 Abs. 1 kann die Anordnung
auch an denjenigen gerichtet werden, in dessen
Verfügungsbereich der Betrieb stattfindet. Dieser
hat die erforderlichen Schutzmaßnahmen zu tref-
fen und den von ihm beauftragten Strahlenschutz-
verantwortlichen auf die Einhaltung der Schutz-
maßnahmen hinzuweisen.
(6) Die zuständige Behörde kann im Einzelfall
gestatten, dass von den Vorschriften der §§ 15a
bis 18, 19 bis 32 und 34 bis 41 mit Ausnahme
der Dosisgrenzwertregelungen abgewichen wird,
wenn
1. eine Röntgeneinrichtung, ein Störstrahler oder
eine Tätigkeit erprobt werden soll oder die Ein-
haltung der Anforderungen einen unverhältnis-
mäßig großen Aufwand erfordern würde, sofern
in beiden Fällen die Sicherheit der Röntgenein-
richtung, des Störstrahlers oder der Tätigkeit
sowie der Strahlenschutz auf andere Weise
gewährleistet sind, oder
2. die Sicherheit der Röntgeneinrichtung, des
Störstrahlers oder der Tätigkeit durch die Ab-
weichung nicht beeinträchtigt werden und der
Strahlenschutz gewährleistet ist.“
55. § 34 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „betrieblichen“
gestrichen.
b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „sind“
die Wörter „nach Abschluss der Aufzeichnung“
eingefügt.
56. § 35 wird wie folgt gefasst:
㤠35
Zu überwachende Personen
und Ermittlung der Körperdosis
(1) An Personen, die sich aus anderen Gründen als
zu ihrer ärztlichen oder zahnärztlichen Untersuchung
oder Behandlung im Kontrollbereich aufhalten, ist
unverzüglich die Körperdosis zu ermitteln. Ist beim
Aufenthalt von Personen im Kontrollbereich sicher-
gestellt, dass im Kalenderjahr eine effektive Dosis von
1 Millisievert oder höhere Organdosen als ein Zehntel
der Organdosisgrenzwerte des § 31a Abs. 2 nicht
erreicht werden können, so kann die zuständige
Behörde Ausnahmen von Satz 1 zulassen. Die in
Satz 1 genannten Personen haben die erforderlichen
Messungen zu dulden.
(2) Wer eine Anzeige nach § 6 Abs. 1 Nr. 3 zu er-
statten hat, hat dafür zu sorgen, dass die unter seiner
Aufsicht stehenden Personen in Kontrollbereichen nur
beschäftigt werden, wenn jede einzelne beruflich
strahlenexponierte Person im Besitz eines vollständig
geführten, bei der zuständigen Behörde registrierten
Strahlenpasses ist. Wenn er selbst in Kontrollberei-
chen tätig wird, gilt Satz 1 entsprechend. Die zustän-
dige Behörde kann Aufzeichnungen über die Strah-
lenexposition, die außerhalb des Geltungsbereiches
dieser Verordnung ausgestellt worden sind, als aus-
reichend im Sinne von Satz 1 anerkennen, wenn diese
dem Strahlenpass entsprechen. Die Bundesregierung
erlässt mit Zustimmung des Bundesrates allgemeine
Verwaltungsvorschriften über Inhalt, Form, Führung
und Registrierung des Strahlenpasses.
(3) Beruflich strahlenexponierten Personen nach
Absatz 2 darf eine Beschäftigung im Kontrollbereich
nur erlaubt werden, wenn diese den Strahlenpass
nach Absatz 2 Satz 1 vorlegen und ein Dosimeter
nach Absatz 4 Satz 3 tragen.
(4) Die Körperdosis ist durch Messung der Perso-
nendosis zu ermitteln. Die zuständige Behörde
bestimmt Messstellen für Messungen nach Satz 1.
Die Personendosis ist mit einem Dosimeter zu mes-
sen, das bei einer nach Satz 2 bestimmten Messstelle
anzufordern ist. Die Anzeige dieses Dosimeters gilt als
Maß für die effektive Dosis, sofern die Körperdosis für
einzelne Körperteile, Organe oder Gewebe nicht
genauer ermittelt worden ist. Wenn auf Grund der
Messung der Personendosis oder sonstiger Tatsa-
chen der Verdacht besteht, dass die Dosisgrenzwerte
des § 31a überschritten werden, so ist die Körper-
dosis unter Berücksichtigung der Expositionsbedin-
gungen zu ermitteln.
(5) Die Dosimeter sind an einer für die Strahlen-
exposition als repräsentativ geltenden Stelle der Kör-
peroberfläche, in der Regel an der Vorderseite des
Rumpfes, zu tragen. Ist vorauszusehen, dass im
Kalenderjahr die Organdosis für die Hände, die Unter-
arme, die Füße und Knöchel oder die Haut größer ist
als 150 Millisievert oder die Organdosis der Augen-
linse größer ist als 45 Millisievert, so ist die Perso-
nendosis durch weitere Dosimeter auch an diesen
Körperteilen festzustellen.
(6) Der zu überwachenden Person ist auf ihr Verlan-
gen ein Dosimeter zur Verfügung zu stellen, mit dem
die Personendosis jederzeit festgestellt werden kann.
Sobald eine Frau ihren Arbeitgeber darüber informiert
hat, dass sie schwanger ist, ist ihre berufliche Strah-
lenexposition arbeitswöchentlich zu ermitteln und ihr
mitzuteilen.
(7) Die Dosimeter nach Absatz 4 Satz 3 und
Absatz 5 Satz 2 sind der Messstelle jeweils nach
Ablauf eines Monats unverzüglich einzureichen; hier-
bei sind die jeweiligen Personendaten (Familienname,
Vornamen, Geburtsdatum und –ort, Geschlecht), bei
Strahlenpassinhabern nach Absatz 2 Satz 1 und 2 die
Registriernummer des Strahlenpasses sowie die
Beschäftigungsmerkmale und die Expositionsverhält-
nisse mitzuteilen. Die zuständige Behörde kann
1. gestatten, dass Dosimeter in Zeitabständen bis zu
sechs Monaten der Messstelle einzureichen sind,
oder
2. anordnen, dass die Dosimeter der Messstelle in
kürzeren als einmonatigen Zeitabständen einzu-
reichen sind, wenn nach der Art des Betriebes der
Röntgeneinrichtung oder des Störstrahlers nach
§ 5 Abs. 1 eine besondere Gefährdung möglich
erscheint.
Die Messstelle nach Absatz 4 Satz 2 hat Personen-
dosimeter bereitzustellen, die Personendosis fest-
zustellen, die Messergebnisse aufzuzeichnen und
demjenigen, der die Messung veranlasst hat, schrift-
lich mitzuteilen. Sie hat ihre Aufzeichnungen 30 Jahre
lang nach der jeweiligen Feststellung aufzubewahren.
Die Messstelle hat der zuständigen Behörde auf Ver-
langen die Ergebnisse ihrer Feststellungen einschließ-
lich der Angaben nach Satz 1 mitzuteilen.
(8) Die zuständige Behörde kann
1. anordnen, dass abweichend von Absatz 4 Satz 1
oder Absatz 5 Satz 2 zur Ermittlung der Körper-
dosis zusätzlich oder allein die Ortsdosis oder die
Ortsdosisleistung gemessen wird, wenn dies nach
den Expositionsbedingungen erforderlich er-
scheint,
2. bei unterbliebener oder fehlerhafter Messung eine
Ersatzdosis festlegen sowie
3. anordnen, dass die Personendosis nach einem
anderen oder nach zwei voneinander unabhängi-
gen Verfahren gemessen wird.
(9) Die Ergebnisse der Ermittlungen und Messun-
gen nach den Absätzen 1 bis 6 und 8 sind unver-
züglich aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen sind so
lange aufzubewahren, bis die überwachte Per-
son das 75. Lebensjahr vollendet hat oder vollendet
hätte, mindestens jedoch 30 Jahre nach Beendi-
gung der jeweiligen Beschäftigung. Sie sind spätes-
tens 95 Jahre nach der Geburt der betroffenen Person
zu löschen. Sie sind auf Verlangen der zuständigen
Behörde vorzulegen oder bei einer von dieser
bestimmten Stelle zu hinterlegen. § 28 Abs. 4 gilt ent-
sprechend. Bei einem Wechsel des Beschäftigungs-
verhältnisses sind die Ermittlungsergebnisse dem
neuen Arbeitgeber auf Verlangen mitzuteilen, falls
weiterhin eine Beschäftigung als beruflich strahlen-
exponierte Person ausgeübt wird. Aufzeichnungen,
die infolge Beendigung der Beschäftigung als beruf-
lich strahlenexponierte Person nicht mehr benötigt
werden, sind der nach Landesrecht zuständigen
Stelle zu übergeben. Einer beruflich strahlenexponier-
ten Person ist auf Verlangen die im Beschäftigungs-
verhältnis erhaltene berufliche Strahlenexposition
schriftlich mitzuteilen, sofern nicht bereits ein Strah-
lenpass nach Absatz 2 Satz 1 geführt wird.
(10) Die Messstellen nach Absatz 4 Satz 2 nehmen
an Maßnahmen zur Qualitätssicherung teil, die von
der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt durch-
geführt werden.
(11) Überschreitungen der Grenzwerte nach § 31a
Abs. 1 bis 4 sind der zuständigen Behörde unter
Angabe der Gründe, der betroffenen Person und der
ermittelten Körperdosen unverzüglich mitzuteilen. Der
betroffenen Person ist unverzüglich die Körperdosis
mitzuteilen.“
57. § 35a wird wie folgt gefasst:
㤠35a
Strahlenschutzregister
(1) In das Strahlenschutzregister nach § 12c des
Atomgesetzes werden eingetragen:
1. die infolge einer beruflichen Strahlenexposition
nach § 35 Abs. 7 Satz 4 ermittelten Dosiswerte
sowie dazugehörige Feststellungen der zuständi-
gen Behörde,
2. Angaben über registrierte Strahlenpässe nach § 35
Abs. 2 Satz 1 oder 2,
3. die jeweiligen Personendaten (Familienname,
Vornamen, Geburtsdatum und -ort, Geschlecht),
Beschäftigungsmerkmale und Expositionsverhält-
nisse sowie die Anschrift des Strahlenschutzver-
antwortlichen.
(2) Zur Eintragung in das Strahlenschutzregister
übermitteln jeweils die Daten nach Absatz 1
1. die Messstellen nach § 35 Abs. 4 Satz 2 binnen
Monatsfrist,
2. die zuständige Behörde ihre Feststellungen sowie
Angaben über registrierte Strahlenpässe unver-
züglich,
soweit neue oder geänderte Daten vorliegen. Die
zuständige Behörde kann anordnen, dass eine Mess-
stelle bei ihr aufgezeichnete Feststellungen zu einer
früher erhaltenen Körperdosis zur Eintragung in das
Strahlenschutzregister übermittelt; sie kann von ihr
angeforderte Aufzeichnungen des Strahlenschutzver-
antwortlichen oder des Strahlenschutzbeauftragten
über Ergebnisse von Messungen und Ermittlungen
zur Körperdosis zur Eintragung in das Strahlenschutz-
register weiterleiten.
(3) Das Bundesamt für Strahlenschutz fasst die
übermittelten Daten im Strahlenschutzregister perso-
nenbezogen zusammen, wertet sie aus und unterrich-
tet die zuständige Behörde, wenn es dies im Hinblick
auf die Ergebnisse der Auswertung für erforderlich
hält.
(4) Auskünfte aus dem Strahlenschutzregister wer-
den erteilt, soweit dies für die Wahrnehmung der Auf-
gaben des Empfängers erforderlich ist:
1. einer zuständigen Behörde oder einer Messstelle
auf Anfrage; die zuständige Behörde kann Aus-
künfte aus dem Strahlenschutzregister an den
Strahlenschutzverantwortlichen über bei ihm täti-
ge Personen betreffende Daten, an dessen Strah-
lenschutzbeauftragten sowie an den zuständigen
Arzt nach § 41 Abs. 1 Satz 1 weitergeben, soweit
dies zu deren Aufgabenwahrnehmung erforderlich
ist,
2. einem Strahlenschutzverantwortlichen über bei
ihm tätige Personen betreffende Daten auf Antrag,
3. einem Träger der gesetzlichen Unfallversicherung
über bei ihm versicherte Personen betreffende
Daten auf Antrag.
Dem Betroffenen werden Auskünfte aus dem Strah-
lenschutzregister über die zu seiner Person gespei-
cherten Daten auf Antrag erteilt.
(5) Hochschulen, anderen Einrichtungen, die wis-
senschaftliche Forschung betreiben, und öffentlichen
Stellen dürfen auf Antrag Auskünfte erteilt werden,
soweit dies für die Durchführung bestimmter wissen-
schaftlicher Forschungsarbeiten im Bereich des
Strahlenschutzes erforderlich ist und § 12c Abs. 3 des
Atomgesetzes nicht entgegensteht. Wird eine Aus-
kunft über personenbezogene Daten beantragt, so ist
eine schriftliche Einwilligung des Betroffenen beizu-
fügen. Soll die Auskunft ohne Einwilligung des Betrof-
fenen erfolgen, sind die für die Prüfung der Vorausset-
zungen nach § 12c Abs. 3 Satz 2 des Atomgesetzes
erforderlichen Angaben zu machen; zu § 12c Abs. 3
Satz 3 des Atomgesetzes ist glaubhaft zu machen,
dass der Zweck der wissenschaftlichen Forschung
bei Verwendung anonymisierter Daten nicht mit ver-
tretbarem Aufwand erreicht werden kann. Personen-
bezogene Daten dürfen nur für die Forschungsarbeit
verwendet werden, für die sie übermittelt worden
sind; die Verwendung für andere Forschungsarbeiten
oder die Weitergabe richtet sich nach den Sätzen 2
und 3 und bedarf der Zustimmung des Bundesamtes
für Strahlenschutz.
(6) Die im Strahlenschutzregister gespeicherten
personenbezogenen Daten sind 95 Jahre nach der
Geburt der betroffenen Person zu löschen.
(7) Die Messstellen oder die zuständigen Behörden
beginnen mit der Übermittlung zu dem Zeitpunkt, den
das Bundesamt für Strahlenschutz bestimmt. Das
Bundesamt für Strahlenschutz bestimmt das Daten-
format und das Verfahren der Übermittlung.“
58. § 36 wird wie folgt gefasst:
㤠36
Unterweisung
(1) Personen, denen nach § 22 Abs. 1 Nr. 2 Buch-
stabe a und c der Zutritt zum Kontrollbereich gestattet
wird, sind vor dem erstmaligen Zutritt über die
Arbeitsmethoden, die möglichen Gefahren, die anzu-
wendenden Sicherheits- und Schutzmaßnahmen und
den für ihre Beschäftigung oder ihre Anwesenheit
wesentlichen Inhalt dieser Verordnung, der Genehmi-
gung oder Anzeige und der Strahlenschutzanweisung
zu unterweisen. Satz 1 gilt entsprechend auch für Per-
sonen, die außerhalb des Kontrollbereichs Röntgen-
strahlung anwenden, soweit diese Tätigkeit der
Genehmigung oder der Anzeige bedarf. Die Unterwei-
sung ist mindestens einmal im Jahr zu wiederholen.
Sie kann Bestandteil sonstiger erforderlicher Unter-
weisungen nach immissionsschutz- oder arbeits-
schutzrechtlichen Vorschriften sein.
(2) Andere Personen, denen der Zutritt zu Kontroll-
bereichen gestattet wird, sind vorher über die mög-
lichen Gefahren und ihre Vermeidung zu unterweisen.
(3) Frauen sind im Rahmen der Unterweisungen
nach Absatz 1 oder 2 darauf hinzuweisen, dass eine
Schwangerschaft im Hinblick auf die Risiken einer
Strahlenexposition für das ungeborene Kind so früh
wie möglich mitzuteilen ist.
(4) Über den Inhalt und den Zeitpunkt der Unterwei-
sung nach Absatz 1 oder 2 sind Aufzeichnungen zu
führen, die von der unterwiesenen Person zu unter-
zeichnen sind. Die Aufzeichnungen sind in den Fällen
des Absatzes 1 fünf Jahre, in denen des Absatzes 2
ein Jahr lang nach der Unterweisung aufzubewahren
und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzu-
legen.“
59. Die Überschrift des vierten Abschnitts wird wie folgt
gefasst:
„Abschnitt 4
Arbeitsmedizinische Vorsorge“.
60. § 37 wird wie folgt gefasst:
㤠37
Erfordernis
der arbeitsmedizinischen Vorsorge
(1) Eine beruflich strahlenexponierte Person der
Kategorie A darf im Kontrollbereich Aufgaben nur
wahrnehmen, wenn sie innerhalb eines Jahres vor
Beginn der Aufgabenwahrnehmung von einem Arzt
nach § 41 Abs. 1 Satz 1 untersucht worden ist und
dem Strahlenschutzverantwortlichen eine von diesem
Arzt ausgestellte Bescheinigung vorliegt, nach der der
Aufgabenwahrnehmung keine gesundheitlichen Be-
denken entgegenstehen.
(2) Eine beruflich strahlenexponierte Person der
Kategorie A darf nach Ablauf eines Jahres seit der
letzten Beurteilung oder Untersuchung im Kontroll-
bereich Aufgaben nur weiter wahrnehmen, wenn sie
von einem Arzt nach § 41 Abs. 1 Satz 1 erneut unter-
sucht oder beurteilt worden ist und dem Strahlen-
schutzverantwortlichen eine von diesem Arzt ausge-
stellte Bescheinigung vorliegt, dass gegen die weitere
Aufgabenwahrnehmung keine gesundheitlichen Be-
denken bestehen.
(3) Die zuständige Behörde kann auf Vorschlag des
Arztes nach § 41 Abs. 1 Satz 1 die in Absatz 2 genann-
te Frist abkürzen, wenn die Arbeitsbedingungen oder
der Gesundheitszustand der beruflich strahlenexpo-
nierten Person dies erfordern.
(4) Die zuständige Behörde kann unter entspre-
chender Anwendung der Absätze 1 und 2 für eine
beruflich strahlenexponierte Person der Kategorie B
Maßnahmen der arbeitsmedizinischen Vorsorge an-
ordnen.
(5) Die zuständige Behörde kann anordnen, dass
die in § 31a Abs. 3 genannten nicht beruflich strahlen-
exponierten Personen sich von einem Arzt nach § 41
Abs. 1 Satz 1 untersuchen lassen.
(6) Personen, die nach den Absätzen 1 bis 5 der
arbeitsmedizinischen Vorsorge unterliegen, haben die
erforderlichen ärztlichen Untersuchungen zu dulden.“
61. § 38 wird wie folgt gefasst:
㤠38
Ärztliche Bescheinigung
(1) Der Arzt nach § 41 Abs. 1 Satz 1 muss zur Ertei-
lung der ärztlichen Bescheinigung die bei der arbeits-
medizinischen Vorsorge von anderen Ärzten nach
§ 41 Abs. 1 Satz 1 angelegten Gesundheitsakten an-
fordern, soweit diese für die Beurteilung erforderlich
sind, sowie die bisher erteilten ärztlichen Bescheini-
gungen, die behördlichen Entscheidungen nach § 39
und die diesen zu Grunde liegenden Gutachten. Die
angeforderten Unterlagen sind dem Arzt nach § 41
Abs. 1 Satz 1 unverzüglich zu übergeben. Die ärzt-
liche Bescheinigung ist auf dem Formblatt nach An-
lage 4 zu erteilen.
(2) Der Arzt nach § 41 Abs. 1 Satz 1 kann die Ertei-
lung der ärztlichen Bescheinigung davon abhängig
machen, dass ihm
1. die Art der Aufgaben der beruflich strahlenexpo-
nierten Person und die mit diesen Aufgaben ver-
bundenen Arbeitsbedingungen,
2. jeder Wechsel der Art der Aufgaben und der mit
diesen verbundenen Arbeitsbedingungen,
3. die Ergebnisse der Körperdosisermittlungen und
4. der Inhalt der letzten ärztlichen Bescheinigung,
soweit sie nicht von ihm ausgestellt wurde,
schriftlich mitgeteilt werden. Die der arbeitsmedizini-
schen Vorsorge unterliegende Person kann eine
Abschrift der Mitteilungen nach Satz 1 verlangen.
(3) Der Arzt nach § 41 Abs. 1 Satz 1 hat die ärztliche
Bescheinigung dem Strahlenschutzverantwortlichen,
der beruflich strahlenexponierten Person und, soweit
gesundheitliche Bedenken bestehen, auch der
zuständigen Behörde unverzüglich zu übersenden.
Während der Dauer der Wahrnehmung von Aufgaben
als beruflich strahlenexponierte Person ist die ärzt-
liche Bescheinigung aufzubewahren und der zustän-
digen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Die Über-
sendung an die beruflich strahlenexponierte Person
kann durch Eintragung des Inhalts der Bescheinigung
in den Strahlenpass ersetzt werden.
(4) Die ärztliche Bescheinigung kann durch die Ent-
scheidung der zuständigen Behörde nach § 39 ersetzt
werden.“
62. § 39 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „zu überwachende
Person die vom ermächtigten Arzt ausgestellte
Bescheinigung“ durch die Wörter „beruflich strah-
lenexponierte Person die vom Arzt nach § 41
Abs. 1 Satz 1 in der Bescheinigung nach § 38
getroffene Beurteilung“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „ärztliche
Überwachung“ durch die Wörter „arbeitsmedizini-
sche Vorsorge“ ersetzt und nach dem Wort „Fach-
kunde“ die Wörter „im Strahlenschutz“ eingefügt.
63. § 40 wird wie folgt gefasst:
㤠40
Besondere arbeitsmedizinische Vorsorge
(1) Hat eine Person auf Grund außergewöhnlicher
Umstände eine Strahlenexposition erhalten, die im
Kalenderjahr die effektive Dosis von 50 Millisievert
oder die Organdosis von 150 Millisievert für die
Augenlinse oder von 500 Millisievert für die Haut, die
Hände, die Unterarme, die Füße oder Knöchel über-
schreitet, so ist dafür zu sorgen, dass sie unverzüglich
einem Arzt nach § 41 Abs. 1 Satz 1 vorgestellt und der
zuständigen Behörde der Sachverhalt unverzüglich
mitgeteilt wird.
(2) Ist nach dem Ergebnis der besonderen arbeits-
medizinischen Vorsorge nach Absatz 1 zu besorgen,
dass die Gesundheit der beruflich strahlenexponier-
ten Person gefährdet wird, wenn sie erneut eine Auf-
gabe als beruflich strahlenexponierte Person wahr-
nimmt oder die Wahrnehmung der bisherigen Auf-
gabe fortsetzt, so kann die zuständige Behörde
anordnen, dass sie diese Aufgabe nicht, nicht mehr
oder nur unter Beschränkungen ausüben darf.
(3) Nach Beendigung der Aufgabenwahrnehmung
nach Absatz 2 ist dafür zu sorgen, dass die besondere
arbeitsmedizinische Vorsorge so lange fortgesetzt
wird, wie es der Arzt nach § 41 Abs. 1 Satz 1 zum
Schutze der Gesundheit der beruflich strahlenexpo-
nierten Person für erforderlich erachtet.
(4) Personen, die der besonderen arbeitsmedizini-
schen Vorsorge nach Absatz 1 oder 3 unterliegen,
haben die erforderlichen ärztlichen Untersuchungen
zu dulden.
(5) Für die Ergebnisse der besonderen arbeitsmedi-
zinischen Vorsorge nach Absatz 1 oder 3 gilt § 39
entsprechend.“
64. § 41 wird wie folgt gefasst:
㤠41
Ermächtigte Ärzte
(1) Die zuständige Behörde ermächtigt Ärzte zur
Durchführung der arbeitsmedizinischen Vorsorge
nach den §§ 37, 38 und 40. Die Ermächtigung darf nur
einem Arzt erteilt werden, der die für die arbeitsmedi-
zinische Vorsorge beruflich strahlenexponierter Per-
sonen erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz
nachweist.
(2) Der Arzt nach Absatz 1 Satz 1 hat die Aufgabe,
die arbeitsmedizinische Vorsorge nach den §§ 37, 38
und 40 durchzuführen sowie die Maßnahmen vorzu-
schlagen, die bei erhöhter Strahlenexposition zur Vor-
beugung vor gesundheitlichen Schäden und zu ihrer
Abwehr erforderlich sind.
(3) Der Arzt nach Absatz 1 Satz 1 ist verpflichtet, für
jede beruflich strahlenexponierte Person, die der
arbeitsmedizinischen Vorsorge unterliegt, eine Ge-
sundheitsakte nach Maßgabe des Satzes 2 zu führen.
Diese Gesundheitsakte hat Angaben über die Arbeits-
bedingungen, die Ergebnisse der arbeitsmedizini-
schen Vorsorge nach § 37 Abs. 1, 2 oder 4, die ärzt-
liche Bescheinigung nach § 38 Abs. 1 Satz 3, die
Ergebnisse der besonderen arbeitsmedizinischen
Vorsorge nach § 40 Abs. 2, die Maßnahmen nach § 37
Abs. 3 oder § 39 Abs. 1, das Gutachten nach § 39
Abs. 2 sowie die durch die Wahrnehmung von Auf-
gaben als beruflich strahlenexponierte Person er-
haltene Körperdosis zu enthalten. Die Gesundheits-
akte ist so lange aufzubewahren, bis die Person das
75. Lebensjahr vollendet hat oder vollendet hätte,
mindestens jedoch 30 Jahre nach Beendigung der
Wahrnehmung von Aufgaben als beruflich strahlen-
exponierte Person. Sie ist spätestens 95 Jahre nach
der Geburt der betroffenen Person zu vernichten.
(4) Der Arzt nach Absatz 1 Satz 1 ist verpflichtet, die
Gesundheitsakte auf Verlangen der zuständigen
Behörde einer von dieser benannten Stelle zur Ein-
sicht vorzulegen und bei Beendigung der Ermächti-
gung zu übergeben. Dabei ist die ärztliche Schweige-
pflicht zu wahren.
(5) Der Arzt nach Absatz 1 Satz 1 hat der untersuch-
ten Person auf ihr Verlangen Einsicht in ihre Gesund-
heitsakte zu gewähren.“
65. Nach § 41 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Abschnitt 5
Außergewöhnliche
Ereignisabläufe oder Betriebszustände“.
66. § 42 wird wie folgt gefasst:
㤠42
Meldepflicht
(1) Außergewöhnliche Ereignisabläufe oder Be-
triebszustände beim Betrieb einer Röntgeneinrich-
tung oder eines Störstrahlers nach § 5 Abs. 1 sind der
zuständigen Behörde unverzüglich zu melden, wenn
1. zu besorgen ist, dass eine Person eine Strahlen-
exposition erhalten haben kann, die die Grenz-
werte der Körperdosis nach § 31a Abs. 1 oder 2
übersteigt oder
2. sie von erheblicher sicherheitstechnischer Bedeu-
tung sind.
(2) Nach Absatz 1 meldepflichtige außergewöhn-
liche Ereignisabläufe oder Betriebszustände beim
Betrieb einer Röntgeneinrichtung, die ein Medizinpro-
dukt oder Zubehör im Sinne des Medizinprodukte-
gesetzes ist, sind zusätzlich unverzüglich dem Bun-
desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu
melden.“
67. Die Überschrift „Fünfter Abschnitt“ wird durch die
Überschrift „Abschnitt 6“ ersetzt.
68. Die Überschrift „Ergänzende Vorschriften“ wird durch
die Überschrift „Formvorschriften“ ersetzt.
69. § 43 wird wie folgt gefasst:
㤠43
Schriftform und elektronische Form
Soweit nach dieser Verordnung Aufzeichnungs-
pflichten bestehen, können diese mit Zustimmung der
zuständigen Behörde auch in elektronischer Form
erbracht werden. Gleiches gilt für die Mitteilungen
gegenüber der zuständigen Behörde. Die zuständige
Behörde bestimmt das Verfahren und die hierzu
notwendigen Anforderungen. § 28 Abs. 4 bis 6 bleibt
unberührt. Das elektronische Dokument ist mit einer
qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Sig-
naturgesetz vom 16. Mai 2001 (BGBl. I S. 876) zu
versehen.“
70. Nach § 43 wird folgender neuer Abschnitt eingefügt:
„Abschnitt 7
Ordnungswidrigkeiten“.
71. § 44 wird wie folgt gefasst:
㤠44
Ordnungswidrigkeiten
Ordnungswidrig im Sinne des § 46 Abs. 1 Nr. 4 des
Atomgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahr-
lässig
1. ohne Genehmigung nach
a) § 3 Abs. 1 eine Röntgeneinrichtung betreibt
oder deren Betrieb verändert,
b) § 5 Abs. 1 Satz 1 einen Störstrahler betreibt
oder dessen Betrieb verändert oder
c) § 28a Abs. 1 Röntgenstrahlung am Menschen
zum Zweck der medizinischen Forschung
anwendet,
2. einer vollziehbaren Anordnung nach § 4 Abs. 6,
§ 5 Abs. 7, §§ 7, 20 Abs. 4 oder § 33 Abs. 1 oder 2
zuwiderhandelt,
3. entgegen § 5 Abs. 5 einen Störstrahler einem
anderen überlässt,
4. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 eine Anzeige nicht,
nicht richtig oder nicht rechtzeitig erstattet,
5. entgegen § 9 Satz 1 Nr. 1 oder 2 eine Qualitäts-
kontrolle nicht oder nicht rechtzeitig durchführt
oder nicht überwachen lässt,
6. entgegen § 9 Satz 1 Nr. 3 ein Bauartzeichen oder
eine weitere Angabe nicht oder nicht rechtzeitig
anbringt,
7. entgegen § 9 Satz 1 Nr. 4 oder 5, jeweils auch in
Verbindung mit § 12 Abs. 1 Satz 2, einen Abdruck
des Zulassungsscheins oder eine Betriebsanlei-
tung nicht oder nicht rechtzeitig aushändigt,
8. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 einen Abdruck des
Zulassungsscheins nicht bereithält,
9. entgegen § 12 Abs. 3 den Betrieb nicht oder nicht
rechtzeitig einstellt,
10. entgegen § 13 Abs. 2 Satz 1 die erforderliche
Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten nicht
oder nicht in der vorgeschriebenen Weise be-
stellt,
11. entgegen § 15 Abs. 1 Nr. 3 als Strahlenschutzver-
antwortlicher nicht dafür sorgt, dass eine der Vor-
schriften der § 3 Abs. 8, § 13 Abs. 2 Satz 2 oder
Abs. 3 bis 5, § 15a Satz 1, § 16 Abs. 4 Satz 1, § 17
Abs. 3 Satz 1, § 17a Abs. 4 Satz 1, § 18 Abs. 1
Satz 3 oder Abs. 4 oder § 40 Abs. 3 eingehalten
wird,
12. entgegen § 15 Abs. 1 Nr. 4 oder Abs. 2 Nr. 1 als
Strahlenschutzverantwortlicher oder Strahlen-
schutzbeauftragter nicht dafür sorgt, dass eine
der Vorschriften der § 16 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2
Satz 1 bis 3 oder 5, Abs. 3 Satz 1 bis 5 oder Abs. 4
Satz 2 oder 3, § 17 Abs. 1 Satz 1 bis 3 oder 5,
Abs. 2 Satz 1, 3 oder 4, Abs. 3 Satz 2 oder 3, § 17a
Abs. 4 Satz 2 oder 3, § 18 Abs. 1 Satz 1, 2 oder 4,
Abs. 2 oder 3 Satz 1, § 19 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3
oder Abs. 6 Satz 1, § 20 Abs. 1 oder 2 Satz 2, § 21
Abs. 1 oder 2 Satz 1, § 22 Abs. 1 Satz 1 oder
Abs. 2 Satz 2, § 23 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 oder 3,
§§ 24, 25 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 5 Satz 2
oder 3, §§ 26, 27 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 oder 3, § 28
Abs. 1 bis 3 Satz 1 oder 2, Abs. 4, 5 Satz 1, Abs. 6
oder 8, § 28c Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 bis 5,
§ 28d Abs. 1, 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4, §§ 28e, 29
Abs. 1 oder 2, §§ 30, 31a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3
Satz 1 oder 2, Abs. 4 Satz 1 oder 2 oder Abs. 5
Satz 1, § 31b Satz 1, § 31c Satz 1, §§ 32, 34
Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2, § 35 Abs. 1 Satz 1,
Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4 Satz 1, 3 oder 5,
Abs. 5, 6 oder 7 Satz 1, Abs. 9 oder 11, § 36
Abs. 1 Satz 1 oder 2, § 37 Abs. 1 oder 2, § 40
Abs. 1 oder 3 oder § 42 eingehalten wird,
13. entgegen § 33 Abs. 4 Satz 3 den Strahlenschutz-
verantwortlichen nicht oder nicht rechtzeitig
unterrichtet,
14. entgegen § 35 Abs. 1 Satz 3, § 37 Abs. 6 oder § 40
Abs. 4 eine Messung oder eine ärztliche Unter-
suchung nicht duldet,
15. entgegen § 38 Abs. 1 Satz 2 eine angeforderte
Unterlage nicht oder nicht rechtzeitig übergibt,
16. entgegen § 38 Abs. 3 Satz 1 eine ärztliche
Bescheinigung nicht oder nicht rechtzeitig über-
sendet,
17. entgegen § 41 Abs. 3 Satz 1, 3 oder 4 eine
Gesundheitsakte nicht, nicht richtig oder nicht
vollständig führt, nicht oder nicht für die vorge-
schriebene Dauer aufbewahrt oder nicht oder
nicht rechtzeitig vernichtet,
18. entgegen § 41 Abs. 4 Satz 1 eine Gesundheits-
akte nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt oder nicht
oder nicht rechtzeitig übergibt oder
19. entgegen § 41 Abs. 5 Einsicht in die Gesundheits-
akte nicht oder nicht rechtzeitig gewährt.“
72. Nach § 44 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Abschnitt 8
Schlussvorschriften“.
73. § 45 wird wie folgt gefasst:
㤠45
Übergangsvorschriften
(1) Wer am 1. Juli 2002 eine Röntgeneinrichtung
oder einen Störstrahler befugt betreibt, darf die Rönt-
geneinrichtung oder den Störstrahler mit der Maß-
gabe weiter betreiben, dass die Grenzwerte des § 31a
Abs. 1 bis 4 und § 32 nicht überschritten werden. Für
den Betrieb von Röntgeneinrichtungen gilt die Geneh-
migung nach § 16 der Strahlenschutzverordnung vom
13. Oktober 1976 als Genehmigung nach § 3 und die
Anzeige nach § 17 der Strahlenschutzverordnung
vom 13. Oktober 1976 als Anzeige nach § 4 fort. § 33
bleibt unberührt. Strahlenschutzbereiche sind gemäß
den Anforderungen nach § 19 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
oder 2 bis zum 1. Juli 2004 einzurichten und der
zuständigen Behörde dieses auf Verlangen nachzu-
weisen.
(2) Wer am 1. Juli 2002 eine Röntgeneinrichtung im
Sinne des § 4 Abs. 4 befugt betreibt, darf diesen
Betrieb fortsetzen, wenn er den Antrag auf Genehmi-
gung bis zum 1. Juli 2004 gestellt hat.
(3) Für eine vor dem 1. Juli 2002 nach § 6 ange-
zeigte Tätigkeit gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Der
zur Anzeige nach § 6 Abs. 1 Nr. 3 Verpflichtete darf
seine Tätigkeit fortsetzen, wenn er spätestens bis zum
1. Oktober 2002 die Anzeige sowie spätestens bis
zum 1. Juli 2003 die Nachweise entsprechend § 3
Abs. 2 Nr. 3 und 4 der zuständigen Behörde vorlegt.
(4) Genehmigungsverfahren, die nach § 24 Abs. 2
dieser Verordnung in der vor dem 1. Juli 2002 gelten-
den Fassung begonnen worden sind, sind von der vor
dem 1. Juli 2002 zuständigen Behörde unter Anwen-
dung der bis dahin geltenden Vorschriften abzu-
schließen.
(5) Ein Verfahren der Bauartzulassung, das vor dem
1. Juli 2002 beantragt und bei dem die Bauartprüfung
veranlasst worden ist, ist von der vor dem 1. Juli 2002
zuständigen Behörde abzuschließen.
(6) Bei vor dem 1. Juli 2002 bestellten Strahlen-
schutzbeauftragten gilt die erforderliche Fachkunde
im Strahlenschutz im Sinne des § 18a Abs. 1 als
erworben und bescheinigt. Eine vor dem 1. Juli 2002
erfolgte Bestellung zum Strahlenschutzbeauftragten
gilt fort, sofern die Aktualisierung der Fachkunde ent-
sprechend § 18a Abs. 2 bei Bestellung vor 1973 bis
zum 1. Juli 2004, zwischen 1973 bis 1987 bis zum
1. Juli 2005, nach 1987 bis zum 1. Juli 2007 nach-
gewiesen wird. Eine vor dem 1. Juli 2002 erworbene
Fachkunde gilt fort, sofern die Aktualisierung der
Fachkunde bei Erwerb der Fachkunde vor 1973 bis
zum 1. Juli 2004, bei Erwerb zwischen 1973 bis 1987
bis zum 1. Juli 2005, bei Erwerb nach 1987 bis zum
1. Juli 2007 nachgewiesen wird. Die Sätze 1 bis 3
gelten entsprechend für die Ärzte nach § 41 Abs. 1
Satz 1, für Strahlenschutzverantwortliche, die die
erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen
und die keine Strahlenschutzbeauftragten bestellt
haben, und für Personen, die die Fachkunde vor dem
1. Juli 2002 erworben haben, aber nicht als Strahlen-
schutzbeauftragte bestellt sind.
(7) Bei vor dem 1. Juli 2002 tätigen Personen im
Sinne des § 3 Abs. 4 Satz 2 Nr. 3, § 24 Abs. 1 Nr. 3 und
Abs. 2 Nr. 4 und § 29 Abs. 2 Nr. 3 gilt Absatz 6 Satz 3
für die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz im
Sinne des § 18a Abs. 3 entsprechend.
(8) Vor dem 1. Juli 2002 anerkannte Kurse zur Ver-
mittlung der Fachkunde oder Kenntnisse im Sinne des
§ 18a Abs. 1 oder 3 gelten bis zum 1. Juli 2007 als
anerkannt fort, soweit die Anerkennung keine kürzere
Frist enthält.
(9) Personen, die als Hilfskräfte nach § 23 Nr. 4 die-
ser Verordnung in der vor dem 1. Juli 2002 geltenden
Fassung Röntgenstrahlung am Menschen anwenden
durften, sind weiterhin zur technischen Durchführung
berechtigt, wenn sie unter ständiger Aufsicht und Ver-
antwortung einer Person nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 oder 2
tätig sind und die erforderlichen Kenntnisse im Strah-
lenschutz besitzen. § 18a Abs. 3 gilt entsprechend.
(10) Die vor dem 1. Juli 2002 für Messstellen nach
Landesrecht festgelegte Zuständigkeit gilt als Bestim-
mung im Sinne des § 35 Abs. 4 Satz 2 fort.
(11) Bis zum 13. Mai 2005 kann die zuständige
Behörde zulassen, dass die effektive Dosis für Einzel-
personen der Bevölkerung abweichend von § 32
Abs. 1 mehr als 1 Millisievert im Kalenderjahr betragen
darf, wenn insgesamt zwischen dem 14. Mai 2000
und dem 13. Mai 2005 5 Millisievert nicht überschrit-
ten werden.
(12) Bis zum 13. Mai 2005 darf abweichend von
§ 31a Abs. 1 die effektive Dosis für beruflich strahlen-
exponierte Personen bis zu 50 Millisievert in einem
Kalenderjahr betragen, wenn insgesamt zwischen
dem 14. Mai 2000 und dem 13. Mai 2005 die Summe
der effektiven Dosis den Grenzwert von 100 Milli-
sievert nicht überschreitet.
(13) Bis zum 1. August 2006 darf für gebärfähige
Frauen abweichend von § 31a Abs. 4 Satz 1 die über
einen Monat kumulierte Dosis an der Gebärmutter bis
zu 5 Millisievert betragen.
(14) Die vor dem 1. Juli 2002 für die Prüfung von
Röntgeneinrichtungen nach § 4 von der zuständigen
Behörde erfolgte Bestimmung eines Sachverständi-
gen gilt als Bestimmung nach § 4a fort.
(15) Die vor dem 1. Juli 2002 von der zuständigen
Behörde erfolgte Bestimmung einer ärztlichen oder
zahnärztlichen Stelle gilt als Bestimmung nach § 17a
Abs. 1 fort.
(16) Die in § 2 Nr. 6 Buchstabe e bis g aufgeführten
Messgrößen sind spätestens bis zum 1. August 2011
bei Messungen der Personendosis nach § 35 sowie
der Ortsdosis und Ortsdosisleistung nach § 34 zu ver-
wenden. Unberührt hiervon ist bei Messungen der
Ortsdosis oder Ortsdosisleistung unter Verwendung
anderer als der in § 2 Nr. 6 Buchstabe e bis g genann-
ten Messgrößen eine Umrechnung auf die Messgröße
nach § 2 Nr. 6 Buchstabe e bis g durchzuführen, wenn
diese Messungen dem Nachweis dienen, dass die
Grenzwerte der Körperdosis nach den §§ 31a und 32
nicht überschritten werden.
(17) Bis zum 1. Juli 2002 ermittelte Werte der Kör-
perdosis oder der Personendosis gelten als Werte der
Körperdosis nach § 2 Nr. 6 Buchstabe c oder der Per-
sonendosis nach § 2 Nr. 6 Buchstabe g fort.
(18) Ein Röntgenstrahler für eine Röntgeneinrich-
tung zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Men-
schen darf, soweit er nicht nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 in
Verkehr gebracht wird, nur in Betrieb genommen wer-
den, wenn die geltenden Sicherheits- und Strahlen-
schutzbestimmungen eingehalten werden und wenn
er als Ersatz für einen baugleichen Röntgenstrahler für
eine Röntgeneinrichtung zur Anwendung von Rönt-
genstrahlung am Menschen vorgesehen ist, der nach
den geltenden Vorschriften dieser Verordnung in der
zum Zeitpunkt der Herstellung des Röntgenstrahlers
geltenden Fassung in Betrieb genommen wurde und
wenn dies durch eine Bescheinigung des Herstellers
bestätigt wird.“
74. § 45a wird aufgehoben.
75. Die Überschrift „Sechster Abschnitt“ wird gestrichen.
76. Die Überschrift „Bußgeld- und Schlussvorschriften“
wird gestrichen.
77. § 46 wird aufgehoben.
78. Anlage I wird wie folgt gefasst:
„ Anlage 1
(zu § 8 Abs. 1 Satz 1)
Vorschriften über die Bauart von
Röntgenstrahlern, die zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Tier bestimmt sind
(Röntgenstrahler in Röntgeneinrichtungen für tiermedizinische Zwecke, soweit sie nicht
nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht sind)
Bei Röntgenstrahlern für tiermedizinische Zwecke darf die über einen je nach Anwendung geeigneten Zeitraum
gemittelte Ortsdosisleistung bei geschlossenem Strahlenaustrittsfenster und den vom Hersteller oder Einführer
angegebenen maximalen Betriebsbedingungen in 1 Meter Abstand vom Brennfleck nicht höher sein als 1 Milli-
sievert durch Stunde.“
79. Anlage II wird wie folgt gefasst:
„ Anlage 2
(zu § 8 Abs. 1 Satz 1)
Vorschriften über die Bauart von Röntgenstrahlern und
Röntgeneinrichtungen, die zur Anwendung in den in § 30 bezeichneten Fällen bestimmt sind
(Röntgeneinrichtungen für nichtmedizinische Zwecke) und von Störstrahlern (§ 5 Abs. 3)
1. Röntgenstrahler
Bei Röntgenstrahlern in Röntgeneinrichtungen, bei denen der Untersuchungsgegenstand vom Schutzgehäu-
se nicht mit umschlossen wird, muss sichergestellt sein, dass die in Nummer 1.1 und 1.2 angegebenen Werte
eingehalten werden.
1.1 Bei Röntgenstrahlern für Röntgenbeugung, Mikroradiographie sowie Röntgenspektralanalyse darf die Orts-
dosisleistung bei geschlossenen Strahlenaustrittsfenstern und den vom Hersteller oder Einführer ange-
gebenen maximalen Betriebsbedingungen in 0,5 Meter Abstand vom Brennfleck 25 Mikrosievert durch Stun-
de nicht überschreiten.
1.2 Bei den übrigen Röntgenstrahlern darf die über einen je nach Anwendung geeigneten Zeitraum gemittelte
Ortsdosisleistung bei geschlossenen Strahlenaustrittsfenstern und den vom Hersteller oder Einführer ange-
gebenen maximalen Betriebsbedingungen in 1 Meter Abstand vom Brennfleck folgende Werte nicht über-
schreiten:
1.2.1 bei Nennspannungen bis 200 Kilovolt 2,5 Millisievert durch Stunde,
1.2.2 bei Nennspannungen über 200 Kilovolt 10 Millisievert durch Stunde,
1.2.3 bei Nennspannungen über 200 Kilovolt nach Herunterregeln auf eine Röntgenspannung von 200 Kilovolt 2,5
Millisievert durch Stunde.
2. Hochschutzgeräte
Bei Hochschutzgeräten muss sichergestellt sein, dass
2.1 das Schutzgehäuse außer der Röntgenröhre oder dem Röntgenstrahler auch den zu behandelnden oder zu
untersuchenden Gegenstand vollständig umschließt,
2.2 die Ortsdosisleistung im Abstand von 0, 1 Meter von der berührbaren Oberfläche des Schutzgehäuses – aus-
genommen Innenräume nach Nummer 2.3.1 – bei den vom Hersteller oder Einführer angegebenen maximalen
Betriebsbedingungen 25 Mikrosievert durch Stunde nicht überschreitet,
2.3 die Röntgenröhre oder der Röntgenstrahler nur bei vollständig geschlossenem Schutzgehäuse betrieben
werden kann. Dies gilt nicht für
2.3.1 Schutzgehäuse, in die ausschließlich hineingefasst werden kann, wenn die Ortsdosisleistung im Innenraum
bei den vom Hersteller oder Einführer angegebenen maximalen Betriebsbedingungen 0,25 Millisievert durch
Stunde nicht überschreitet, oder
2.3.2 Untersuchungsverfahren, die einen kontinuierlichen Betrieb des Röntgenstrahlers erfordern, wenn die Orts-
dosisleistung im Innern des geöffneten Schutzgehäuses 25 Mikrosievert durch Stunde nicht überschreitet.
3. Vollschutzgeräte
Bei Vollschutzgeräten muss
3.1 sichergestellt sein, dass
3.1.1 das Schutzgehäuse außer der Röntgenröhre oder dem Röntgenstrahler auch den zu behandelnden oder zu
untersuchenden Gegenstand vollständig umschließt,
3.1.2 die Ortsdosisleistung im Abstand von 0,1 Meter von der berührbaren Oberfläche des Schutzgehäuses
7,5 Mikrosievert durch Stunde bei den vom Hersteller oder Einführer angegebenen maximalen Betriebsbedin-
gungen nicht überschreitet,
3.2 durch zwei voneinander unabhängige Vorrichtungen sichergestellt sein, dass
3.2.1 die Röntgenröhre oder der Röntgenstrahler nur bei vollständig geschlossenem Schutzgehäuse betrieben
werden kann oder
3.2.2 bei Untersuchungsverfahren, die einen kontinuierlichen Betrieb des Röntgenstrahlers erfordern, das Schutz-
gehäuse während des Betriebes des Röntgenstrahlers nur bei geschlossenem Strahlenaustrittsfenster geöff-
net werden kann und hierbei im Inneren des Schutzgehäuses die Ortsdosisleistung 7,5 Mikrosievert durch
Stunde nicht überschreitet.
4. Schulröntgeneinrichtungen
Bei Schulröntgeneinrichtungen muss sichergestellt sein, dass
4.1 die Vorschriften der Nummer 3 erfüllt sind und
4.2 die vom Hersteller oder Einführer angegebenen maximalen Betriebsbedingungen nicht überschritten werden
können.
5. Störstrahler
Bei einem Störstrahler, der bauartzugelassen werden soll, muss sichergestellt sein, dass
5.1 die Ortsdosisleistung im Abstand von 0,1 Meter von der berührbaren Oberfläche des Störstrahlers 1 Mikrosie-
vert durch Stunde bei den vom Hersteller oder Einführer angegebenen maximalen Betriebsbedingungen nicht
überschreitet,
5.2 der Störstrahler auf Grund technischer Maßnahmen nur dann betrieben werden kann, wenn die dem
Strahlenschutz dienenden Vorrichtungen vorhanden und wirksam sind.“
80. Anlage III wird wie folgt gefasst:
„ Anlage 3
(zu § 31a)
Gewebe-Wichtungsfaktoren
Gewebe oder Organe
Keimdrüsen
Knochenmark (rot)
Dickdarm
Lunge
Magen
Blase
Brust
Leber
Speiseröhre
Schilddrüse
Haut
Knochenoberfläche
Andere Organe oder Gewebe1),2)
_______________
1) Für Berechnungszwecke setzen sich andere
nieren, Gehirn, Dünndarm, Niere, Muskel,
mutter.
Gewebe-Wichtungsfaktoren w T
0,20
0,12
0,12
0,12
0,12
0,05
0,05
0,05
0,05
0,05
0,01
0,01
0,05
Organe oder Gewebe wie folgt zusammen: Neben-
Bauchspeicheldrüse, Milz, Thymusdrüse und Gebär-
2) In den außergewöhnlichen Fällen, in denen ein einziges der anderen Organe oder Gewebe eine
Äquivalentdosis erhält, die über der höchsten Dosis in einem der zwölf Organe liegt, für die ein
Wichtungsfaktor angegeben ist, sollte ein Wichtungsfaktor von 0,025 für dieses Organ oder
Gewebe und ein Wichtungsfaktor von 0,025
Organe oder Gewebe gesetzt werden.“
für die mittlere Organdosis der restlichen anderen
81. Anlage IV wird wie folgt gefasst:
„ Anlage 4
(zu § 38 Abs. 1 Satz 3)
Ärztliche Bescheinigung nach § 38 der Röntgenverordnung
Strahlenschutzverantwortlicher Personalnummer
(Unternehmen, Dienststelle usw.)
gegebenenfalls Registrier-Nr. des Strahlen-
passes
Herr/Frau
Name
Vorname
geb. am
Straße
Wohnort
Wurde von
____________________________
____________________________
____________________________
____________________________
____________________________
mir
am _______________________________ untersucht.
Beurteilung
Es bestehen derzeit gegen eine Wahrnehmung von Aufgaben im Bereich Röntgenstrahlung
I keine gesundheitlichen Bedenken
II gesundheitliche Bedenken gegen Tätigkeit im Kontrollbereich
앮
앮
Hinweis: Die Beurteilung umfasst nicht sonstige arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen nach anderen
Rechtsvorschriften. Hält der Strahlenschutzverantwortliche oder die beruflich strahlenexponierte Person
die vom Arzt nach § 41 Abs. 1 Satz 1 in der Bescheinigung nach §
38 getroffene Beurteilung für unzu-
treffend, so kann die Entscheidung der zuständigen Behörde beantragt werden.
Bemerkungen:
Erneute Beurteilung oder nächste Untersuchung:
Ort, Datum Unterschrift
Stempel mit Anschrift des
Arztes nach § 41 Abs. 1 Satz 1 RöV“.
Artikel 2
Änderung der Strahlenschutzverordnung
Die Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I
S. 1714, 2002 I S. 1459) wird wie folgt geändert:
1. In § 2 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe e werden nach dem
Wort „Konsumgütern“ das Wort „und“ durch ein
Komma ersetzt und nach dem Wort „Arzneimittel-
gesetzes“ ein Komma und die Wörter „von Pflanzen-
schutzmitteln im Sinne des Pflanzenschutzgesetzes,
von Schädlingsbekämpfungsmitteln und von Stoffen
nach § 1 Nr. 1 bis 5 des Düngemittelgesetzes“ ein-
gefügt.
2. § 3 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 21 wird das Wort „Besonders“ durch
die Wörter „In medizinischer Physik besonders“
und das Wort „besonders“ durch die Wörter
„inhaltlich gleichwertig“ ersetzt und nach den
Wörtern „sonstige Person mit“ werden die Wörter
„inhaltlich gleichwertigem“ gestrichen.
b) Nummer 26 wird wie folgt geändert:
aa) In Buchstabe a wird das Wort „Empfohlene“
gestrichen.
bb) Nach dem Wort „Untersuchungen“ wird ein
Komma eingefügt und die Wörter „an Stan-
dardphantomen oder an“ durch die Wörter
„bezogen auf Standardphantome oder auf“
ersetzt.
cc) Nach dem Wort „Standardmaßen“ wird ein
Komma eingefügt.
c) Nummer 37 wird wie folgt gefasst:
„37. Vorsorge, arbeitsmedizinische:
Ärztliche Untersuchung, gesundheitliche Be-
urteilung und Beratung einer beruflich strah-
lenexponierten Person durch einen Arzt nach
§ 64 Abs. 1 Satz 1.“
3. In § 4 Abs. 1 Satz 2 werden die Wörter „im Rahmen
der §§ 17 und 19 des Atomgesetzes“ gestrichen.
4. § 17 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 Nr. 3 werden die Wörter „ausgenommen
Großquellen im Sinne des § 23 Abs. 2 des Atom-
gesetzes,“ gestrichen.
b) Nach Satz 1 wird folgender neuer Satz 2 angefügt:
„Satz 1 gilt nicht für Großquellen im Sinne des § 23
Abs. 2 des Atomgesetzes.“
5. § 18 Abs. 1 Nr. 4 wird wie folgt gefasst:
„4. bei der Beförderung von sonstigen radioaktiven
Stoffen nach § 2 Abs. 1 des Atomgesetzes, deren
Aktivität je Beförderungs- oder Versandstück das
109fache der Freigrenzen der Anlage III Tabelle 1
Spalte 2 oder 1015 Becquerel überschreitet, oder
von Kernbrennstoffen nach § 2 Abs. 3 des Atom-
gesetzes, deren Aktivität je Beförderungs- oder
Versandstück das 105fache der Freigrenzen der
Anlage III Tabelle 1 Spalte 2 oder 1015 Becquerel
überschreitet, die erforderliche Vorsorge für die
Erfüllung gesetzlicher Schadenersatzverpflich-
tungen getroffen ist,“.
6. § 29 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Buchstabe b werden nach der Angabe „An-
lage III Tabelle 1 Spalte 5“ die Wörter „sowie
der in Anlage IV Teil A Nr. 1 genannten Fest-
legungen“ angefügt.
bb) In Buchstabe d wird die Angabe „Anlage IV
Teil E“ durch die Angabe „Anlage IV Teil A
Nr. 1 und Teil E“ ersetzt.
b) In Nummer 2 Buchstabe b werden nach der An-
gabe „Anlage III Tabelle 1 Spalte 9“ die Wörter
„sowie der in Anlage IV Teil A Nr. 1 genannten
Festlegungen“ angefügt.
7. § 30 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Fach-
kunde“ die Wörter „und Kenntnisse“ eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:
„Abweichend hiervon kann die Fachkunde im
Strahlenschutz im Einzelfall auf andere geeig-
nete Weise aktualisiert und die Aktualisierung
der zuständigen Behörde nachgewiesen wer-
den.“
bb) Im neuen Satz 3 werden die Wörter „durch-
geführte Fortbildungen“ durch die Wörter
„Aktualisierung der Fachkunde nach Satz 1“
ersetzt.
c) In Absatz 3 wird die Angabe „Absatz 1 Satz 1 und
Absatz 2“ durch die Angabe „Absatz 1 Satz 1,
Absatz 2 und 4 Satz 2“ ersetzt und nach dem Wort
„Kursinhalte“ werden die Wörter „geeignet sind“
und ein Komma sowie nach den Wörtern „Wissen
im Strahlenschutz“ das Wort „zu“ eingefügt.
d) Es wird folgender neuer Absatz 4 angefügt:
„(4) Die erforderlichen Kenntnisse im Strahlen-
schutz werden in der Regel durch eine für das
jeweilige Anwendungsgebiet geeignete Einwei-
sung und praktische Erfahrung erworben. Für Per-
sonen nach § 82 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 Nr. 4 gilt
Absatz 1 Satz 2 bis 4 und Absatz 2 entsprechend.“
8. In § 31 Abs. 2 Satz 1 wird das Wort „sind“ durch
die Wörter „hat der Strahlenschutzverantwortliche“
ersetzt.
9. In § 33 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa
wird die Angabe „§ 31 Abs. 2 Satz 1 und 2“ durch die
Angabe „§ 31 Abs. 2 Satz 2“ ersetzt.
10. In § 38 Abs. 1 Satz 4 werden die Wörter „arbeits-
schutz-, immissionsschutz- oder gefahrstoffrecht-
lichen“ durch die Wörter „immissionsschutz- oder
arbeitsschutzrechtlichen“ ersetzt.
11. In § 63 Abs. 2 werden die Wörter „ordnet die zustän-
dige Behörde an“ durch die Wörter „kann die zustän-
dige Behörde anordnen“ ersetzt.
12. In § 66 Abs. 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Aus-
stattung“ ein Komma und die Wörter „sowie seiner
Zuverlässigkeit und Unparteilichkeit“ eingefügt.
13. In § 80 Abs. 1 Satz 2 werden die Wörter „wird gestellt,
wenn“ durch die Wörter „erfordert die Feststellung,
dass“ ersetzt.
14. § 82 Abs. 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die technische Mitwirkung bei der Anwendung
radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am
Menschen in der Heilkunde oder Zahnheilkunde ist
neben den Personen nach Absatz 1 ausschließlich
1. Personen mit einer Erlaubnis nach § 1 Nr. 2 des
MTA-Gesetzes vom 2. August 1993 (BGBl. I
S. 1402), das zuletzt durch Artikel 23 des Gesetzes
vom 27. April 2002 (BGBl. I S. 1467) geändert
worden ist,
2. Personen mit einer staatlich geregelten, staatlich
anerkannten oder staatlich überwachten abge-
schlossenen Ausbildung, wenn die technische
Mitwirkung Gegenstand ihrer Ausbildung und Prü-
fung war und sie die erforderliche Fachkunde im
Strahlenschutz besitzen,
3. Personen, die sich in einer die erforderlichen Vor-
aussetzungen zur technischen Mitwirkung vermit-
telnden beruflichen Ausbildung befinden, wenn sie
unter ständiger Aufsicht und Verantwortung einer
Person nach Absatz 1 Nr. 1 Arbeiten ausführen, die
ihnen im Rahmen ihrer Ausbildung übertragen
sind, und sie die erforderlichen Kenntnisse im
Strahlenschutz besitzen,
4. Personen mit einer abgeschlossenen sonstigen
medizinischen Ausbildung, wenn sie unter ständi-
ger Aufsicht und Verantwortung einer Person nach
Absatz 1 Nr. 1 tätig sind und die erforderlichen
Kenntnisse im Strahlenschutz besitzen,
erlaubt.“
15. In § 83 Abs. 1 Satz 3 wird das Wort „jeweiligen“ durch
die Wörter „nach dem Stand von Wissenschaft und
Technik jeweils“ ersetzt.
16. § 95 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 9 wird nach dem Wort „Arbeit“ die An-
gabe „nach Anlage XI Teil B“ eingefügt.
b) In Absatz 10 Satz 1 wird das Wort „anzeigepflichti-
ge“ durch das Wort „anzeigebedürftige“ ersetzt.
17. In § 106 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Kon-
sumgüter“ das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt
und nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes“ ein
Komma und die Wörter „von Pflanzenschutzmitteln
im Sinne des Pflanzenschutzgesetzes, von Schäd-
lingsbekämpfungsmitteln und von Stoffen nach § 1
Nr. 1 bis 5 des Düngemittelgesetzes“ eingefügt.
18. In § 107 Abs. 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Arznei-
mittelgesetzes“ ein Komma und die Wörter „von
Pflanzenschutzmitteln im Sinne des Pflanzenschutz-
gesetzes, von Schädlingsbekämpfungsmitteln und
von Stoffen nach § 1 Nr. 1 bis 5 des Düngemittel-
gesetzes“ eingefügt.
19. § 108 wird wie folgt geändert:
a) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Satz 1 gilt nicht für
1. die Verbringung von Waren im Reiseverkehr,
die weder zum Handel noch zur gewerblichen
Verwendung bestimmt sind,
2. die Durchfuhr,
3. Konsumgüter, deren Herstellung nach § 106 in
Verbindung mit § 107 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b
genehmigt ist,
4. Produkte, in die Konsumgüter eingebaut sind,
deren Herstellung nach § 106 oder deren Ver-
bringung nach Satz 1 genehmigt ist.“
b) Nach Satz 2 wird folgender neuer Satz angefügt:
„§ 106 Abs. 3 gilt entsprechend.“
20. In § 111 Abs. 4 Satz 2 wird die Angabe „§ 113 Abs. 5“
durch die Angabe „§ 113 Abs. 4“ ersetzt.
21. § 115 Abs. 1 Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„In diesen Fällen ist das elektronische Dokument mit
einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem
Signaturgesetz vom 16. Mai 2001 (BGBl. I S. 876) zu
versehen.“
22. § 116 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein-
gefügt:
„1a. entgegen § 31 Abs. 2 Satz 1 die erforderliche
Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten nicht
oder nicht in der vorgeschriebenen Weise
bestellt,“.
b) In Nummer 3 wird die Angabe 㤠31 Abs. 2 Satz 1
oder 2, Abs. 3“ durch die Angabe „§ 31 Abs. 2
Satz 2 oder Abs. 3“ ersetzt.
23. § 117 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Für die Verwendung und Lagerung von Vor-
richtungen, die radioaktive Stoffe enthalten
und für die vor dem 1. August 2001 eine Bau-
artzulassung erteilt worden ist, gelten die
Regelungen des § 4 Abs. 1, 2 Satz 2 und 5 in
Verbindung mit Anlage II Nr. 2 oder 3 und
Anlage III Teil B Nr. 4, § 29 Abs. 1 Satz 1, §§ 34
und 78 Abs. 1 Nr. 1 der Strahlenschutzver-
ordnung vom 30. Juni 1989 und nach dem
Auslaufen dieser Bauartzulassung auch § 23
Abs. 2 Satz 3 der Strahlenschutzverordnung
vom 30. Juni 1989 fort; § 31 Abs. 1 Satz 2
bis 4, Abs. 2 bis 5, §§ 32, 33 und 35 dieser
Verordnung gelten entsprechend.“
bb) Satz 3 wird aufgehoben.
b) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 wird die Angabe „Anlage IV“ durch
die Angabe „Anlage VI“ ersetzt.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz 3 angefügt:
„Für die Erteilung des Zulassungsscheins gilt
§ 26 Abs. 1 dieser Verordnung entsprechend.“
c) Nach Absatz 11 wird folgender Absatz 11a ein-
gefügt:
„(11a) Bei vor dem 1. Juli 2002 tätigen Personen
im Sinne des § 82 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 Nr. 4
gelten die Kenntnisse als nach § 30 Abs. 4 Satz 2
erworben fort, nach dem 1. Juli 2004 jedoch nur,
wenn die nach § 30 Abs. 1 zuständige Stelle ihnen
den Besitz der erforderlichen Kenntnisse beschei-
nigt hat.“
d) In Absatz 29 wird jeweils nach den Wörtern „der
Ersten Strahlenschutzverordnung“ die Angabe
„vom 15. Oktober 1965“ eingefügt.
e) In Absatz 30 wird die Angabe „Anlage III Nr. 7“
durch die Angabe „Anlage III Teil A Nr. 6“ ersetzt.
24. § 118 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 wird nach der Angabe „Abs. 3
bis 5“ die Angabe „und des § 117 Abs. 21“ ein-
gefügt.
b) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „Kapitel 2“
durch die Angabe „Kapitel 1 und 2“ ersetzt.
c) Absatz 6 wird aufgehoben.
25. In Anlage I Teil B Nr. 7 werden nach dem Wort
„Konsumgüter“ das Wort „und“ durch ein Komma
ersetzt, nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes“ ein
Komma und die Wörter „von Pflanzenschutzmitteln
im Sinne des Pflanzenschutzgesetzes, von Schäd-
lingsbekämpfungsmitteln und von Stoffen nach § 1
Nr. 1 bis 5 des Düngemittelgesetzes“ und nach der
Angabe „§ 108“ die Wörter „oder deren Herstellung
keiner Genehmigung nach § 106 Abs. 3 oder deren
Verbringung keiner Genehmigung nach § 108 Satz 2
oder 3 bedarf“ eingefügt.
26. Anlage III wird wie folgt geändert:
a) In der Erläuterung zu Spalte 4 wird im dritten
Absatz die Angabe „Ai/FGi oder Ci /FGi“ durch die
Angabe „As,i /Oi“ ersetzt.
b) In Tabelle 1 wird für das Radionuklid Tb-157 in
Spalte 2 die Angabe „1 E+6“ durch die Angabe
„1 E+7“ und in Spalte 3 die Angabe „1 E+1“ durch
die Angabe „1 E+4“ ersetzt.
c) In Tabelle 2 wird in der Spalte mit der Überschrift
„Mutternuklid“ in der Zeile mit der Angabe
„Ra-226++“ die Angabe „Bi-14“ durch die Angabe
„Bi-214“ ersetzt.
27. Anlage IV wird wie folgt geändert:
a) Teil A Nr. 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Angabe „B bis F“ wird durch die Angabe
„B bis G“ ersetzt.
bb) Buchstabe e wird wie folgt geändert:
aaa) Die Angabe „Spalte 5, 6, 7 oder 9“ wird
durch die Angabe „Spalte 5, 6, 7, 9 oder
10a“ ersetzt.
bbb) Die Angabe „Ai /FGi oder Ci /FGi“ wird
durch die Angabe „Ci /Ri oder As,i /Oi“
ersetzt.
cc) In Buchstabe g wird die Angabe „Anlage III
Tabelle 1 Spalte 5 bis 10“ durch die Angabe
„Anlage III Tabelle 1 Spalte 5, 6, 8, 9, 10
oder 10a“ ersetzt.
b) In Teil E Nr. 4 wird die Angabe „Buchstabe c“
durch die Angabe „Nummer 3“ ersetzt.
c) In Teil F Nr. 2 Satz 1 werden nach dem Wort „Bau-
schutt“ die Wörter „und Bodenaushub“ eingefügt.
28. In Anlage V Teil A wird nach Nummer 4 folgende neue
Nummer 5 angefügt:
„5. Es muss ein angemessenes Qualitätssicherungs-
programm vorhanden sein, das auf internatio-
nalen oder nationalen Normen basiert.“
29. Anlage VII Teil A wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe „1.4.4 Muttermilch“ wird durch die
Angabe
„1.4.4 Luft – Muttermilch
1.4.5 Luft – Nahrung – Muttermilch“
ersetzt.
b) In Nummer 2.2.8 werden nach dem Wort „Mutter-
milch“ die Wörter „infolge der Aufnahme radio-
aktiver Stoffe durch die Mutter über die oben
genannten Ingestionspfade“ eingefügt.
30. Anlage X Teil A wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 wird nach der Angabe „CBB“ der
Anstrich durch die Wörter „Ionenaustauscher-/-
harz-Suspension“ ersetzt.
b) Nummer 3 wird wie folgt geändert:
aa) In der Tabelle wird nach der Zeile mit der Num-
mer 020 folgende neue Zeile eingefügt:
„021 Verfahren ohne physikalische
oder chemische Veränderung“.
bb) Die Zeile mit der Nummer 021 wird Num-
mer 022.
31. Anlage XI Teil B Nr. 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Verwendung von Thorium oder Uran in der natür-
lichen Isotopenzusammensetzung oder in abge-
reicherter Form einschließlich der daraus jeweils
hervorgehenden Tochternuklide, sofern vorhan-
den, zu chemisch-analytischen oder chemisch-
präparativen Zwecken.“
Artikel 3
Änderung
der Endlagervorausleistungsverordnung
Die Endlagervorausleistungsverordnung vom 28. April
1982 (BGBl. I S. 562), zuletzt geändert durch Artikel 1
Abs. 1 Nr. 10 der Verordnung vom 5. April 2002 (BGBl. I
S. 1250), wird wie folgt geändert:
1. In § 2 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2 wird die Angabe „§ 3“
durch die Angabe „§ 7“ ersetzt.
2. In § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 wird die Angabe „§ 3“ durch
die Angabe „§ 7“ ersetzt.
3. § 11 wird wie folgt gefasst:
㤠11
Übergangsregelung
§ 2 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2 sowie § 6 Abs. 1 Satz 1
Nr. 4 gelten auch für Genehmigungen nach § 3 der
Strahlenschutzverordnung vom 13. Oktober 1976 in
der jeweils geltenden Fassung.“
Artikel 4
Änderung der Atom-
rechtlichen Deckungsvorsorge-Verordnung
Die Atomrechtliche Deckungsvorsorge-Verordnung
vom 25. Januar 1977 (BGBl. I S. 220), zuletzt geändert
durch Artikel 2 des Gesetzes vom 22. April 2002 (BGBl. I
S. 1351), wird wie folgt geändert:
1. In § 9 Abs. 1 Satz 4 wird die Angabe „50 Millionen Deut-
sche Mark“ durch die Angabe „25 Millionen Euro“
ersetzt.
2. In § 13 Abs. 1 Satz 2 wird die Angabe „3 Millionen Deut-
sche Mark“ durch die Angabe „1,5 Millionen Euro“
ersetzt.
3. § 15 wird wie folgt gefasst:
㤠15
Anwendung radioaktiver Stoffe am
Menschen in der medizinischen Forschung
Bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisie-
render Strahlung am Menschen in der medizinischen
Forschung muss die Deckungssumme in einem ange-
messenen Verhältnis zu den mit der Anwendung ver-
bundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der
Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für den
Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit
einer jeden Person, an der die radioaktiven Stoffe oder
die ionisierende Strahlung angewendet werden, min-
destens 500 000 Euro zur Verfügung stehen.“
Artikel 5
Änderung der Atomrechtlichen
Sicherheitsbeauftragten- und Meldeverordnung
Die Atomrechtliche Sicherheitsbeauftragten- und Mel-
deverordnung vom 14. Oktober 1992 (BGBl. I S. 1766),
geändert durch Artikel 6 der Verordnung vom 20. Juli 2001
(BGBl. I S. 1714), wird wie folgt geändert:
Anlage 3 Nr. 2 wird wie folgt gefasst:
„2. Meldung bei Überschreitung nicht festhaftender Kon-
tamination
Kriterium N 2.1
Die nicht festhaftende Oberflächenkontamination
überschreitet an der äußeren Oberfläche von Ver-
sandstücken folgende Werte
– 4 Bq pro Quadratzentimeter für Beta- und Gamma-
strahler*)
– 0,4 Bq pro Quadratzentimeter für alle anderen
Alphastrahler.
Kriterium N 2.2
Die nicht festhaftende Oberflächenkontamination
überschreitet an der äußeren und inneren Oberfläche
von Umpackungen, Containern, Fahrzeugen oder
Wagen oder ihren Ausrüstungen, die für die Beförde-
rung von Ladungen bestehend aus radioaktiven
Stoffen in Versandstücken, eingesetzt werden oder
zur Vorbereitung der Beförderung verwendet werden,
folgende Werte
– 4 Bq pro Quadratzentimeter für Beta- und Gamma-
strahler*)
– 0,4 Bq pro Quadratzentimeter für alle anderen
Alphastrahler.
Die zu Grunde zu legende Mittelungsfläche beträgt
300 Quadratzentimeter.
*) Dieser Wert gilt auch für U-235, U-238+, U-238sec, Th-228+, Th-230,
Th-232, Th-232sec und abgereichertes Uran, wenn der Anteil von U-235
0,72 % nicht übersteigt, und diese Radionuklide in Erzen oder physika-
lischen oder chemischen Konzentraten enthalten sind (Bezeichnungen
der Radionuklide gemäß Anlage III Tabelle 2 StrlSchV). Dieser Wert gilt
auch für Alphastrahler mit einer Halbwertzeit von weniger als 10 Tagen.“
Artikel 6
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am ersten Tage des auf die
Verkündung folgenden Kalendermonats in Kraft.
Artikel 7
Neubekanntmachung
Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit kann die Röntgenverordnung in der
vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fas-
sung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 18. Juni 2002
Der Bund eskanzler
Gerhard Sc hröd er
Der Bund esminist er
f ür Um w elt , Nat ursc hut z und Reak t o rsic herheit
J ürg en Trit t in
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2002 I S. 1869. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes b2e8cba0498198a9….