Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2001, S. 3586
BGBl. 2001 I S. 3586 · 111.539 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Zweites Gesetz
zur Änderung des Medizinproduktegesetzes
(2. MPG-ÄndG)*)
Vom 13. Dezember 2001
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates
das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes
Das Medizinproduktegesetz vom 2. August 1994 (BGBl. I
S. 1963), zuletzt geändert durch Artikel 134 der Verord-
nung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785), wird wie
folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst:
„Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt
Zweck, Anwendungsbereich
des Gesetzes, Begriffsbestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
§ 3 Begriffsbestimmungen
Zweiter Abschnitt
Anforderungen an
Medizinprodukte und deren Betrieb
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und
Dritten
§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die
Inbetriebnahme
§ 7 Grundlegende Anforderungen
§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spe-
zifikationen
§ 9 CE-Kennzeichnung
§ 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen
und die Inbetriebnahme von Systemen und Behand-
lungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizin-
produkten
§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die
Inbetriebnahme
§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus In-Haus-
Herstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung
oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
*) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations-
verfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften
(ABl. EG Nr. L 204 S. 37), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/48/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG
Nr. L 217 S. 18) sind beachtet worden.
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu
anderen Produkten
§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten
von Medizinprodukten
Dritter Abschnitt
Benannte Stellen und Bescheinigungen
§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Beauftra-
gung von Prüflaboratorien
§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der
Akkreditierung und Benennung
§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten
Stellen
§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von
Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten
Vierter Abschnitt
Klinische Bewertung,
Leistungsbewertung, klinische Prüfung,
Leistungsbewertungsprüfung
§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 22 Durchführung der klinischen Prüfung
§ 23 Ausnahmen zur klinischen Prüfung
§ 24 Leistungsbewertungsprüfung
Fünfter Abschnitt
Überwachung und Schutz vor Risiken
§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht
§ 26 Durchführung der Überwachung
§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger
Anbringung der CE-Kennzeichnung
§ 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
§ 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
§ 31 Medizinprodukteberater
Sechster Abschnitt
Zuständige Behörden,
Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen
§ 32 Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bundesober-
behörden
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäi-
sche Datenbank
§ 34 Ausfuhr
§ 35 Kosten
§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stel-
len im Europäischen Wirtschaftsraum
§ 37 Verordnungsermächtigungen
Siebter Abschnitt
Sondervorschriften
für den Bereich der Bundeswehr
§ 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 39 Ausnahmen
Achter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 40 Strafvorschriften
§ 41 Strafvorschriften
§ 42 Bußgeldvorschriften
§ 43 Einziehung
Neunter Abschnitt
Übergangsbestimmungen
§ 44 Übergangsbestimmungen“.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
„(1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und
deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges
Medizinprodukt behandelt.
(2) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die
dazu bestimmt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zu verabreichen.
Werden die Medizinprodukte nach Satz 1 so in den
Verkehr gebracht, dass Medizinprodukt und Arz-
neimittel ein einheitliches, miteinander verbunde-
nes Produkt bilden, das ausschließlich zur Anwen-
dung in dieser Verbindung bestimmt und nicht
wiederverwendbar ist, gilt dieses Gesetz nur inso-
weit, als das Medizinprodukt die Grundlegenden
Anforderungen nach § 7 erfüllen muss, die sicher-
heits- und leistungsbezogene Produktfunktionen
betreffen. Im Übrigen gelten die Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes.“
b) Absatz 3 wird aufgehoben.
c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und wie folgt
geändert:
aa) Nach dem Wort „Chemikaliengesetzes“ wird
das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt.
bb) Nach dem Wort „Gefahrstoffverordnung“ wer-
den die Wörter „sowie die Rechtsvorschriften
über Geheimhaltung und Datenschutz“ ein-
gefügt.
d) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 4 und wie folgt
geändert:
aa) In Nummer 3 werden das Wort „beziehungs-
weise“ durch das Wort „oder“ ersetzt und
nach dem letzten Komma die Wörter „soweit
es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3
Nr. 3 oder § 3 Nr. 4 handelt,“ angefügt.
bb) In Nummer 4 werden die Wörter „soweit es
sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4
handelt,“ angefügt.
cc) In Nummer 5 werden nach dem Wort „wur-
den“ die Wörter „oder es handelt sich um
Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4“ angefügt.
3. § 3 wird wie folgt gefasst:
㤠3
Begriffsbestimmungen
1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder mitein-
ander verbunden verwendeten Instrumente,
Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitun-
gen aus Stoffen oder andere Gegenstände ein-
schließlich der für ein einwandfreies Funktio-
nieren des Medizinproduktes eingesetzten Soft-
ware, die vom Hersteller zur Anwendung für Men-
schen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung,
Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung,
Linderung oder Kompensierung von Verlet-
zungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der
Veränderung des anatomischen Aufbaus oder
eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestim-
mungsgemäße Hauptwirkung im oder am
menschlichen Körper weder durch pharmakolo-
gisch oder immunologisch wirkende Mittel noch
durch Metabolismus erreicht wird, deren Wir-
kungsweise aber durch solche Mittel unterstützt
werden kann.
2. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Num-
mer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus
Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen
sind, die bei gesonderter Verwendung als Arznei-
mittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittel-
gesetzes angesehen werden können und die in
Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine
Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten
können.
3. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Num-
mer 1, die als Bestandteil einen Stoff enthalten,
der gesondert verwendet als Bestandteil eines
Arzneimittels oder Arzneimittel aus mensch-
lichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Arti-
kels 1 der Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom
14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungs-
bereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/
EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften über Arzneispezialitäten und
zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arz-
neimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma
(ABl. EG Nr. L 181 S. 44) betrachtet werden und in
Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den
menschlichen Körper entfalten kann.
4. In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das
als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial,
Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät
oder System einzeln oder in Verbindung mitein-
ander nach der vom Hersteller festgelegten
Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung
von aus dem menschlichen Körper stammenden
Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden
bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsäch-
lich dazu dient, Informationen zu liefern
a) über physiologische oder pathologische Zu-
stände oder
b) über angeborene Anomalien oder
c) zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Ver-
träglichkeit bei den potentiellen Empfängern
oder
d) zur Überwachung therapeutischer Maßnah-
men.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnos-
tika. Probenbehältnisse sind luftleere oder sons-
tige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller
speziell dafür gefertigt werden, aus dem mensch-
lichen Körper stammende Proben unmittelbar
nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hin-
blick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzube-
wahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Labor-
bedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei
denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach der
vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung
speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwen-
den.
5. In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist
ein In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Her-
steller festgelegten Zweckbestimmung von Laien
in der häuslichen Umgebung angewendet wer-
den kann.
6. Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro-
Diagnostikum, wenn
a) ein derartiges Medizinprodukt für den ent-
sprechenden Analyten oder anderen Para-
meter während der vorangegangenen drei
Jahre innerhalb des Europäischen Wirt-
schaftsraums nicht fortwährend verfügbar war
oder
b) das Verfahren mit einer Analysetechnik ar-
beitet, die innerhalb des Europäischen Wirt-
schaftraums während der vorangegangenen
drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit
einem bestimmten Analyten oder anderen
Parameter verwendet worden ist.
7. Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Subs-
tanzen, Materialien und Gegenstände, die von
ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich
von Messdaten oder zur Prüfung der Leistungs-
merkmale eines In-vitro-Diagnostikums im Hin-
blick auf die bestimmungsgemäße Anwendung.
Zertifizierte internationale Referenzmaterialien
und Materialien, die für externe Qualitätsbewer-
tungsprogramme verwendet werden, sind keine
In-vitro-Diagnostika im Sinne dieses Gesetzes.
8. Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das
nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen
Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird
und zur ausschließlichen Anwendung bei einem
namentlich benannten Patienten bestimmt ist.
Das serienmäßig hergestellte Medizinprodukt,
das angepasst werden muss, um den spezifi-
schen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes
oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu
entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung.
9. Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände,
Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Soft-
ware, die selbst keine Medizinprodukte nach
Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu
bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt ver-
wendet zu werden, damit dieses entsprechend
der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des
Medizinproduktes angewendet werden kann.
Invasive, zur Entnahme von Proben aus dem
menschlichen Körper zur In-vitro-Untersuchung
bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinpro-
dukte, die zum Zweck der Probenahme in unmit-
telbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper
kommen, gelten nicht als Zubehör für In-vitro-
Diagnostika.
10. Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die
das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der
Gebrauchsanweisung oder den Werbemateria-
lien nach den Angaben des in Nummer 15 ge-
nannten Personenkreises bestimmt ist.
11. Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder un-
entgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an
andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste
Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten
Medizinprodukten an andere im Europäischen
Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach die-
sem Gesetz gilt nicht
a) die Abgabe von Medizinprodukten zum
Zwecke der klinischen Prüfung,
b) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leis-
tungsbewertungsprüfungen,
c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes
nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei
denn, dass es als neu aufbereitet oder
wesentlich verändert worden ist.
Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn
Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet
und an diesen zurückgegeben werden.
12. Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das
Medizinprodukt dem Endanwender als ein Er-
zeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das
erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung
im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet
werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medi-
zinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe
an das medizinische Personal zur Implantation.
13. Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von
Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung.
14. Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keim-
arm oder steril zur Anwendung kommenden
Medizinprodukten ist die nach deren Inbetrieb-
nahme zum Zwecke der erneuten Anwendung
durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Ste-
rilisation einschließlich der damit zusammen-
hängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und
Wiederherstellung der technisch-funktionellen
Sicherheit.
15. Hersteller ist die natürliche oder juristische Per-
son, die für die Auslegung, Herstellung, Ver-
packung und Kennzeichnung eines Medizinpro-
duktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehr-
bringen im eigenen Namen verantwortlich ist,
unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von
dieser Person oder stellvertretend für diese von
einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem
Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Ver-
pflichtungen gelten auch für die natürliche oder
juristische Person, die ein oder mehrere vorgefer-
tigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behan-
delt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festle-
gung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt
im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen
im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt
nicht für natürliche oder juristische Personen, die
– ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein –
bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für
einen namentlich genannten Patienten entspre-
chend ihrer Zweckbestimmung montieren oder
anpassen.
16. Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirt-
schaftsraum niedergelassene natürliche oder
juristische Person, die vom Hersteller ausdrück-
lich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine
Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem
Namen zu handeln und den Behörden und zu-
ständigen Stellen zur Verfügung zu stehen.
17. Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des
Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der
Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen,
soweit sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in
der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr brin-
gen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben
oder anwenden.
18. Harmonisierte Normen sind solche Normen von
Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen
entsprechen, deren Fundstellen als „harmonisier-
te Norm“ für Medizinprodukte im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht
wurden. Die Fundstellen der diesbezüglichen
deutschen Normen werden im Bundesanzeiger
bekannt gemacht. Den Normen nach den Sät-
zen 1 und 2 sind die Medizinprodukte betref-
fenden Monografien des Europäischen Arznei-
buches, deren Fundstellen im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht und
die als Monografien des Europäischen Arznei-
buchs, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bundes-
anzeiger bekannt gemacht werden, gleichge-
stellt.
19. Gemeinsame Technische Spezifikationen sind
solche Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika
nach Anhang II Listen A und B der Richtlinie
98/79/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-
Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils
geltenden Fassung betreffen und deren Fund-
stellen im Amtsblatt der Europäischen Gemein-
schaften veröffentlicht und im Bundesanzeiger
bekannt gemacht wurden. In diesen Spezifika-
tionen werden Kriterien für die Bewertung und
Neubewertung der Leistung, Chargenfreigabe-
kriterien, Referenzmethoden und Referenzmate-
rialien festgelegt.
20. Benannte Stelle ist eine für die Durchführung von
Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im
Zusammenhang mit Konformitätsbewertungs-
verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der
Kommission der Europäischen Gemeinschaften
und den Vertragsstaaten des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum von einem
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum benannt worden ist.
21. Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung sind
Produkte im Sinne der Nummer 1 einschließlich
Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung her-
gestellt werden, um in der Betriebsstätte oder in
Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte
angewendet zu werden, ohne dass sie in den Ver-
kehr gebracht werden oder die Voraussetzungen
einer Sonderanfertigung nach § 3 Nr. 8 erfüllen.
Satz 1 gilt nicht für In-vitro-Diagnostika, die in
professionellem und kommerziellem Rahmen
zum Zwecke der medizinischen Analyse herge-
stellt werden und angewendet werden sollen,
ohne in den Verkehr gebracht zu werden.“
4. Die Überschrift des Zweiten Abschnitts wird wie folgt
gefasst:
„Zweiter Abschnitt
Anforderungen an
Medizinprodukte und deren Betrieb“.
5. § 4 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Nummer 2 wie folgt gefasst:
„2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine
gefahrlose Anwendung nachweislich möglich
ist (Verfalldatum).“
b) In Absatz 2 Satz 2 Nr. 3 werden die Wörter „nach
Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 1“
durch die Wörter „nach § 7“ ersetzt.
6. Die §§ 5 bis 8 werden wie folgt gefasst:
㤠5
Verantwortlicher für
das erstmalige Inverkehrbringen
Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbrin-
gen von Medizinprodukten ist der Hersteller oder sein
Bevollmächtigter. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht
im Europäischen Wirtschaftsraum und ist ein Bevoll-
mächtigter nicht benannt oder werden Medizinpro-
dukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmäch-
tigten in den Europäischen Wirtschaftsraum einge-
führt, ist der Einführer Verantwortlicher. Der Name
oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen
müssen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanwei-
sung des Medizinproduktes enthalten sein.
§6
Voraussetzungen für das
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
(1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonder-
anfertigungen, Medizinprodukten aus In-Haus-Her-
stellung, Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 sowie
Medizinprodukten, die zur klinischen Prüfung oder
In-vitro-Diagnostika, die für Leistungsbewertungs-
zwecke bestimmt sind, dürfen in Deutschland nur in
den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wer-
den, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach
Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des Absatzes 3
Satz 1 versehen sind. Über die Beschaffenheitsanfor-
derungen hinausgehende Bestimmungen, die das
Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten
betreffen, bleiben unberührt.
(2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinpro-
dukte nur versehen werden, wenn die Grundlegenden
Anforderungen nach § 7, die auf sie unter Berücksich-
tigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind,
erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt
vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren
nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37
Abs. 1 durchgeführt worden ist. Zwischenprodukte,
die vom Hersteller spezifisch als Bestandteil für
Sonderanfertigungen bestimmt sind, dürfen mit der
CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn die
Voraussetzungen des Satzes 1 erfüllt sind.
(3) Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere
Rechtsvorschriften als die dieses Gesetzes, deren
Einhaltung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt
wird, so darf der Hersteller das Medizinprodukt nur
dann mit der CE-Kennzeichnung versehen, wenn
auch diese anderen Rechtsvorschriften erfüllt sind.
Steht dem Hersteller auf Grund einer oder mehrerer
weiterer Rechtsvorschriften während einer Über-
gangszeit die Wahl der anzuwendenden Regelungen
frei, so gibt er mit der CE-Kennzeichnung an, dass
dieses Medizinprodukt nur den angewandten Rechts-
vorschriften entspricht. In diesem Fall hat der Her-
steller in den dem Medizinprodukt beiliegenden
Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen die Num-
mern der mit den angewandten Rechtsvorschriften
umgesetzten Richtlinien anzugeben, unter denen sie
im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ver-
öffentlicht sind. Bei sterilen Medizinprodukten müs-
sen diese Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen
ohne Zerstörung der Verpackung, durch welche die
Sterilität des Medizinproduktes gewährleistet wird,
zugänglich sein.
(4) Die Durchführung von Konformitätsbewertungs-
verfahren lässt die zivil- und strafrechtliche Verant-
wortlichkeit des Verantwortlichen nach § 5 unberührt.
§7
Grundlegende Anforderungen
Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive
implantierbare Medizinprodukte die Anforderungen
des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates
vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvor-
schriften der Mitgliedstaaten über aktive implantier-
bare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17),
zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG
(ABl. EG Nr. L 220 S. 1), für In-vitro-Diagnostika die
Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG
und für die sonstigen Medizinprodukte die Anforde-
rungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des
Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl.
EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richt-
linie 2000/70/EG (ABl. EG Nr. L 313 S. 22), in den
jeweils geltenden Fassungen.
§8
Harmonisierte Normen,
Gemeinsame Technische Spezifikationen
(1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten
Normen oder ihnen gleichgestellten Monografien des
Europäischen Arzneibuches oder Gemeinsamen
Technischen Spezifikationen, die das jeweilige Medi-
zinprodukt betreffen, überein, wird insoweit vermutet,
dass sie die Bestimmungen dieses Gesetzes ein-
halten.
(2) Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen
sind in der Regel einzuhalten. Kommt der Hersteller in
hinreichend begründeten Fällen diesen Spezifikatio-
nen nicht nach, muss er Lösungen wählen, die dem
Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig
sind.“
7. § 9 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implan-
tierbare Medizinprodukte gemäß Anhang 9 der
Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika
gemäß Anhang X der Richtlinie 98/79/EG und für
die sonstigen Medizinprodukte gemäß Anhang XII
der Richtlinie 93/42/EWG zu verwenden. Zeichen
oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüg-
lich der Bedeutung oder der graphischen Gestal-
tung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten,
dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen
Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Ver-
packung oder der Gebrauchsanweisung des
Medizinproduktes angebracht werden, sofern sie
die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kenn-
zeichnung nicht beeinträchtigen.“
b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 14 Abs. 3“ durch
die Angabe „§ 37 Abs. 1“ ersetzt.
c) In Absatz 3 Satz 3 werden die Wörter „für die
Durchführung des nach diesem Gesetz vorge-
schriebenen Verfahrens zur EG-Konformitäts-
erklärung verantwortlich ist“ durch die Wörter „an
der Durchführung des Konformitätsbewertungs-
verfahrens nach den Anhängen 2, 4 und 5 der
Richtlinie 90/385/EWG, den Anhängen II, IV, V
und VI der Richtlinie 93/42/EWG sowie den Anhän-
gen II, IV, VI und VII der Richtlinie 98/79/EG betei-
ligt war“ ersetzt.
d) Absatz 4 wird aufgehoben.
8. § 10 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „mit CE-
Kennzeichnung“ gestrichen.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe „nach § 14 Abs. 1“
gestrichen.
bb) In Satz 2 wird die Angabe „§ 14 Abs. 3“ durch
die Angabe „§ 37 Abs. 1“ ersetzt.
c) In Absatz 2 werden die Wörter „Verfahren nach
§ 14“ durch die Wörter „Konformitätsbewertungs-
verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 1“ ersetzt.
d) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 14 Abs. 3“ durch
die Angabe „§ 37 Abs. 1“ ersetzt und es wird
folgender Satz 2 angefügt:
„Dies gilt entsprechend, wenn Medizinprodukte,
die steril angewendet werden, nach dem erstmali-
gen Inverkehrbringen aufbereitet und an andere
abgegeben werden.“
e) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Informatio-
nen nach Maßgabe der in der Rechtsverordnung
nach § 5 Abs. 1 bestimmten Grundlegenden
Anforderungen zur „Bereitstellung von Informatio-
nen durch den Hersteller““ durch die Wörter „nach
Maßgabe des § 7 die nach den Nummern 11 bis 15
des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG, nach
den Nummern 13.1, 13.3, 13.4 und 13.6 des
Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG oder den
Nummern 8.1, 8.3 bis 8.5 und 8.7 des Anhangs I
der Richtlinie 98/79/EG erforderlichen Informatio-
nen“ ersetzt.
9. Die §§ 11 bis 14 werden wie folgt gefasst:
㤠11
Sondervorschriften für das
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
(1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1
und 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde auf
begründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen
oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte,
bei denen die Verfahren nach Maßgabe der Rechts-
verordnung nach § 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wur-
den, in Deutschland befristet zulassen, wenn deren
Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes
liegt. Die Zulassung kann auf begründeten Antrag
verlängert werden.
(2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender
abgegeben werden, wenn die für ihn bestimmten
Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind.
In begründeten Fällen kann eine andere für den
Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche
Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung des
Anwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet
werden. Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezoge-
nen Informationen in deutscher Sprache oder in der
Sprache des Anwenders vorliegen.
(3) Regelungen über die Verschreibungspflicht von
Medizinprodukten können durch Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 2, Regelungen über die Vertriebswege
von Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach
§ 37 Abs. 3 getroffen werden.
(4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 kön-
nen Regelungen für Betriebe und Einrichtungen erlas-
sen werden, die Medizinprodukte in Deutschland in
den Verkehr bringen oder lagern.
§ 12
Sonderanfertigungen, Medizinprodukte
aus In-Haus-Herstellung, Medizin-
produkte zur klinischen Prüfung oder
für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
(1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr
gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn
die Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf
sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung
anwendbar sind, erfüllt sind und das für sie vorge-
sehene Konformitätsbewertungsverfahren nach Maß-
gabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durch-
geführt worden ist. Der Verantwortliche nach § 5 ist
verpflichtet, der zuständigen Behörde auf Anforde-
rung eine Liste der Sonderanfertigungen vorzulegen.
Für die Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus
In-Haus-Herstellung finden die Vorschriften des Sat-
zes 1 entsprechende Anwendung.
(2) Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung
bestimmt sind, dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte,
Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer
beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Prü-
fungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn bei
aktiven implantierbaren Medizinprodukten die Anfor-
derungen der Nummer 3.2 Satz 1 und 2 des Anhangs 6
der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medi-
zinprodukten die Anforderungen der Nummer 3.2 des
Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind. Der
Auftraggeber der klinischen Prüfung muss die Doku-
mentation nach Nummer 3.2 des Anhangs 6 der
Richtlinie 90/385/EWG mindestens zehn Jahre und
die Dokumentation nach Nummer 3.2 des An-
hangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG mindestens fünf
Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbewahren.
(3) In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungs-
prüfungen dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte,
Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund
ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung die-
ser Prüfungen befugt sind, nur abgegeben werden,
wenn die Anforderungen der Nummer 3 des An-
hangs VIII der Richtlinie 98/79/EG erfüllt sind. Der
Auftraggeber der Leistungsbewertungsprüfung muss
die Dokumentation nach Nummer 3 des Anhangs VIII
der Richtlinie 98/79/EG mindestens fünf Jahre nach
Beendigung der Prüfung aufbewahren.
(4) Medizinprodukte, die nicht den Voraussetzun-
gen nach § 6 Abs. 1 und 2 oder § 10 entsprechen, dür-
fen nur ausgestellt werden, wenn ein sichtbares
Schild deutlich darauf hinweist, dass sie nicht den
Anforderungen entsprechen und erst erworben wer-
den können, wenn die Übereinstimmung hergestellt
ist. Bei Vorführungen sind die erforderlichen Vorkeh-
rungen zum Schutz von Personen zu treffen. Nach
Satz 1 ausgestellte In-vitro-Diagnostika dürfen an
Proben, die von einem Besucher der Ausstellung
stammen, nicht angewendet werden.
§ 13
Klassifizierung von Medizinprodukten,
Abgrenzung zu anderen Produkten
(1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-
Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizin-
produkte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizie-
rung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des
Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.
(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem
Hersteller und einer Benannten Stelle über die
Anwendung der vorgenannten Regeln hat die Be-
nannte Stelle der zuständigen Behörde die Angele-
genheit zur Entscheidung vorzulegen.
(3) Zur Klassifizierung von Medizinprodukten und
zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen
Produkten kann die zuständige Behörde die zustän-
dige Bundesoberbehörde um eine Stellungnahme
ersuchen.
§ 14
Errichten, Betreiben, Anwenden und
Instandhalten von Medizinprodukten
Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 errichtet, betrie-
ben, angewendet und in Stand gehalten werden. Sie
dürfen nicht betrieben und angewendet werden,
wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten,
Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.“
10. Nach § 14 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Dritter Abschnitt
Benannte Stellen und Bescheinigungen“.
11. Die §§ 15 und 16 werden wie folgt gefasst:
㤠15
Benennung und Überwachung der Stellen,
Beauftragung von Prüflaboratorien
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit teilt dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie
die von der zuständigen Behörde für die Durch-
führung von Aufgaben im Zusammenhang mit der
Konformitätsbewertung nach Maßgabe der Rechts-
verordnung nach § 37 Abs. 1 benannten Stellen und
deren Aufgabengebiete mit, die von diesem an die
Kommission der Europäischen Gemeinschaften und
die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum weitergeleitet
werden. Voraussetzung für die Benennung ist, dass
die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer
Aufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien des An-
hangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI
der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der
Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für
die sie benannt werden soll, durch die zuständige
Behörde in einem Akkreditierungsverfahren festge-
stellt wurden. Die Akkreditierung kann unter Auflagen
erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf,
Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Akkreditie-
rung sind dem Bundesministerium für Gesundheit
unverzüglich anzuzeigen. Auf Verlangen der Stelle hat
nach Akkreditierung ihre Benennung zu unterbleiben.
(2) Die zuständige Behörde überwacht die Einhal-
tung der in Absatz 1 für Benannte Stellen festgelegten
Verpflichtungen und Anforderungen. Sie trifft die zur
Beseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhütung
künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Die
Überwachung der Benannten Stellen, die an der
Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeu-
gen oder radioaktive Stoffe enthalten, beteiligt sind,
wird insoweit im Auftrag des Bundes durch die Länder
ausgeführt. Die zuständige Behörde kann von der
Benannten Stelle und ihrem mit der Leitung und der
Durchführung von Fachaufgaben beauftragten Perso-
nal die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben
erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung
verlangen; sie ist befugt, die Benannte Stelle bei
Überprüfungen zu begleiten. Ihre Beauftragten sind
befugt, zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grund-
stücke und Geschäftsräume sowie Prüflaboratorien
zu betreten und zu besichtigen und die Vorlage von
Unterlagen insbesondere über die Erteilung der
Bescheinigungen und zum Nachweis der Erfüllung
der Anforderungen des Absatzes 1 Satz 2 zu verlan-
gen. Das Betretungsrecht erstreckt sich auch auf
Grundstücke des Herstellers, soweit die Überwa-
chung dort erfolgt. § 26 Abs. 4 und 5 gilt entspre-
chend.
(3) Stellen, die der Kommission der Europäischen
Gemeinschaften und den anderen Mitgliedstaaten der
Europäischen Gemeinschaften auf Grund eines
Rechtsaktes des Rates oder der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften von einem Vertrags-
staat des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum mitgeteilt wurden, sind ebenfalls
Benannte Stellen nach Absatz 1.
(4) Die Benannten Stellen werden mit ihren jewei-
ligen Aufgaben und ihrer Kennnummer von der Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften im Amts-
blatt der Europäischen Gemeinschaften und vom
Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzei-
ger bekannt gemacht.
(5) Soweit eine Benannte Stelle zur Erfüllung ihrer
Aufgaben Prüflaboratorien beauftragt, muss sie
sicherstellen, dass diese die Kriterien des Anhangs 8
der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richt-
linie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richt-
linie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie
beauftragt werden sollen, erfüllen. Die Erfüllung der
Mindestkriterien kann in einem Akkreditierungs-
verfahren durch die zuständige Behörde festgestellt
werden.
§ 16
Erlöschen,
Rücknahme, Widerruf und Ruhen
der Akkreditierung und Benennung
(1) Akkreditierung und Benennung erlöschen mit
der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle
oder durch Verzicht. Die Einstellung oder der Verzicht
sind der zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich
mitzuteilen.
(2) Die zuständige Behörde nimmt die Akkreditie-
rung und Benennung zurück, soweit nachträglich
bekannt wird, dass eine Benannte Stelle bei der
Benennung nicht die Voraussetzungen für eine Akkre-
ditierung und Benennung erfüllt hat; sie widerruft die
Akkreditierung und Benennung, soweit die Voraus-
setzungen für eine Akkreditierung und Benennung
nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Wider-
rufs kann das Ruhen der Akkreditierung und Benen-
nung angeordnet werden.
(3) In den Fällen der Absätze 1 und 2 ist die bisheri-
ge Benannte Stelle verpflichtet, alle einschlägigen
Informationen und Unterlagen der Benannten Stelle
zur Verfügung zu stellen, mit der der Hersteller die
Fortführung der Konformitätsbewertungsverfahren
vereinbart.
(4) Die zuständige Behörde teilt das Erlöschen, die
Rücknahme und den Widerruf unverzüglich dem Bun-
desministerium für Gesundheit sowie den anderen
zuständigen Behörden in Deutschland unter Angabe
der Gründe und der für notwendig erachteten Maß-
nahmen mit. Das Bundesministerium für Gesundheit
unterrichtet darüber unverzüglich das Bundesminis-
terium für Wirtschaft und Technologie, das unverzüg-
lich die Kommission der Europäischen Gemeinschaf-
ten und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum unterrichtet.
Erlöschen, Rücknahme und Widerruf einer Benen-
nung sind vom Bundesministerium für Gesundheit im
Bundesanzeiger bekannt zu machen.“
12. Nach § 16 wird die Überschrift zum Dritten Abschnitt
gestrichen.
13. Der bisherige § 15 wird § 17 und wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Entscheidungen“
durch das Wort „Bescheinigungen“ ersetzt.
b) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Soweit die von einer Benannten Stelle im Rahmen
eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach
Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1
erteilte Bescheinigung eine begrenzte Geltungs-
dauer hat, kann die Geltungsdauer auf Antrag um
jeweils fünf Jahre verlängert werden.“
14. § 18 wird wie folgt gefasst:
㤠18
Einschränkung,
Aussetzung und Zurückziehung von
Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten
(1) Stellt eine Benannte Stelle fest, dass die Voraus-
setzungen zur Ausstellung einer Bescheinigung vom
Verantwortlichen nach § 5 nicht oder nicht mehr erfüllt
werden, schränkt sie unter Berücksichtigung des
Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit die ausgestellte
Bescheinigung ein, setzt sie aus oder zieht sie zurück,
es sei denn, dass der Verantwortliche durch geeig-
nete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit
den Voraussetzungen gewährleistet.
(2) Vor der Entscheidung über eine Maßnahme
nach Absatz 1 ist der Hersteller von der Benannten
Stelle anzuhören, es sei denn, dass eine solche
Anhörung angesichts der Dringlichkeit der zu treffen-
den Entscheidung nicht möglich ist.
(3) Die Benannte Stelle unterrichtet
1. unverzüglich das Deutsche Institut für medizini-
sche Dokumentation und Information (DIMDI) über
alle ausgestellten, geänderten und ergänzten
sowie die für sie zuständige Behörde über alle
abgelehnten, eingeschränkten, ausgesetzten und
zurückgezogenen Bescheinigungen; § 25 Abs. 5
und 6 gilt entsprechend,
2. die anderen Benannten Stellen über alle einge-
schränkten, ausgesetzten und zurückgezogenen
Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausge-
stellte und abgelehnte Bescheinigungen; zusätz-
liche Informationen werden, soweit erforderlich,
auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
(4) Über eingeschränkte, ausgesetzte und zurück-
gezogene Bescheinigungen unterrichtet die zustän-
dige Behörde unter Angabe der Gründe die für den
Verantwortlichen nach § 5 zuständige Behörde sowie
die zuständige Bundesoberbehörde und das Bundes-
ministerium für Gesundheit, das die Kommission der
Europäischen Gemeinschaften und die anderen Ver-
tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum unterrichtet.“
15. Nach § 18 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Vierter Abschnitt
Klinische Bewertung,
Leistungsbewertung, klinische Prüfung,
Leistungsbewertungsprüfung“.
16. § 19 wird wie folgt gefasst:
㤠19
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vor-
gesehenen Verwendungszweck ist durch eine klini-
sche Bewertung anhand von klinischen Daten zu
belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen
andere Daten ausreichend sind. Die klinische Be-
wertung schließt die Beurteilung von unerwünschten
Wirkungen ein und ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die
vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes
und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken
behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der
eine kritische Würdigung dieser Daten enthält,
oder
2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.
(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den
vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine
Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu
belegen. Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die
vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes
und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken
behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der
eine kritische Würdigung dieser Daten enthält,
oder
2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfun-
gen oder sonstigen geeigneten Prüfungen.“
17. Nach § 19 wird die Überschrift zum Vierten Abschnitt
gestrichen.
18. Der bisherige § 17 wird § 20 und wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nr. 2 werden das letzte Komma gestri-
chen und folgender Halbsatz angefügt:
„und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass
sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung
erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten
und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken
durch Beauftragte des Auftraggebers oder der
zuständigen Behörde einverstanden ist,“.
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muss
zugunsten der von der klinischen Prüfung betrof-
fenen Person bei einem in Deutschland zum
Geschäftsbetrieb befugten Versicherer genom-
men werden. Ihr Umfang muss in einem angemes-
senen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung
verbundenen Risiken stehen und auf der Grund-
lage der Risikoabschätzung so festgelegt werden,
dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden
Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prü-
fung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro
zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versiche-
rung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Scha-
densersatz.“
c) Die Absätze 6 und 7 werden wie folgt gefasst:
„(6) Die klinische Prüfung ist vom Auftraggeber
der zuständigen Behörde sowie von den beteilig-
ten Prüfeinrichtungen den für sie zuständigen
Behörden anzuzeigen. Hat der Auftraggeber sei-
nen Sitz nicht in Deutschland, ist die Anzeige
bei der Behörde zu erstatten, in deren Bereich der
Leiter der klinischen Prüfung seinen Sitz hat; hat
dieser seinen Sitz auch nicht in Deutschland, ist
die Anzeige bei der Behörde zu erstatten, in deren
Bereich mit der klinischen Prüfung begonnen wird.
Die Anzeige durch den Auftraggeber muss bei
aktiven implantierbaren Medizinprodukten die
Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs 6 der
Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizin-
produkten die Angaben nach Nummer 2.2 des
Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG enthalten.
Die Anzeige der beteiligten Prüfeinrichtungen
muss den Namen und die Anschrift der Einrichtung
sowie Angaben zum Produkt, zum Auftraggeber,
zum geplanten Beginn und der vorgesehenen
Dauer der Prüfung enthalten. § 25 Abs. 5 und 6 gilt
entsprechend. Der Auftraggeber der klinischen
Prüfung muss die Angaben nach Satz 3 für aktive
implantierbare Medizinprodukte mindestens zehn
Jahre, für sonstige Medizinprodukte mindestens
fünf Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbe-
wahren.
(7) Mit der klinischen Prüfung darf, soweit nichts
anderes bestimmt ist, in Deutschland erst begon-
nen werden, nachdem die Anzeigen nach Absatz 6
Satz 1 erfolgt sind und eine zustimmende Stellung-
nahme einer unabhängigen und interdisziplinär
besetzten sowie beim Bundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte registrierten Ethik-
kommission vorliegt. Bei multizentrischen Studien
genügt ein Votum. Aus der Stellungnahme muss
hervorgehen, dass die in Absatz 8 Satz 1 genann-
ten Aspekte geprüft sind. Soweit eine zustimmen-
de Stellungnahme einer Ethikkommission nicht
vorliegt, kann mit der betreffenden klinischen Prü-
fung nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach der
Anzeige durch den Auftraggeber begonnen wer-
den, es sei denn, die zuständige Behörde hat
innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffent-
lichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung
gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt.“
d) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 8 angefügt:
„(8) Die Ethikkommission hat die Aufgabe, den
Prüfplan mit den erforderlichen Unterlagen, insbe-
sondere nach ethischen und rechtlichen Gesichts-
punkten, mit mindestens fünf Mitgliedern münd-
lich zu beraten und zu prüfen, ob die Vorausset-
zungen nach Absatz 1 Nr. 1 und 4 bis 9, Absatz 4
Nr. 1 bis 3 und Absatz 5 vorliegen. Eine Registrie-
rung erfolgt nur, wenn in einer veröffentlichten Ver-
fahrensordnung die Mitglieder, die aus medizini-
schen Sachverständigen und nicht medizinischen
Mitgliedern bestehen und die erforderliche Fach-
kompetenz aufweisen, das Verfahren der Ethik-
kommission, die Anschrift und eine angemessene
Vergütung aufgeführt sind.“
19. Der bisherige § 18 wird § 21 und wie folgt geändert:
a) Im einleitenden Satzteil wird die Angabe 㤠17
Abs. 1 bis 3 sowie 6 und 7“ durch die Angabe „§ 20
Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8“ ersetzt.
b) In Nummer 3 wird die Angabe „§ 17 Abs. 2 Satz 2“
durch die Angabe „§ 20 Abs. 2 Satz 2“ ersetzt.
20. Nach § 21 wird die Überschrift zum Fünften Abschnitt
gestrichen.
21. Die §§ 22 bis 24 werden wie folgt gefasst:
㤠22
Durchführung der klinischen Prüfung
Neben den §§ 20 und 21 gelten für die Durch-
führung klinischer Prüfungen von aktiven implantier-
baren Medizinprodukten auch die Bestimmungen der
Nummer 2.3 des Anhangs 7 der Richtlinie 90/385/
EWG und für die Durchführung klinischer Prüfungen
von sonstigen Medizinprodukten die Bestimmungen
der Nummer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/
EWG.
§ 23
Ausnahmen zur klinischen Prüfung
Die Bestimmungen der §§ 20 und 21 finden keine
Anwendung, wenn eine klinische Prüfung mit Medi-
zinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6
und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei
denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestim-
mung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es wer-
den zusätzlich invasive oder andere belastende
Untersuchungen durchgeführt.
§ 24
Leistungsbewertungsprüfung
(1) Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-
vitro-Diagnostika findet die Vorschrift des § 20 Abs. 1
bis 5, 7 und 8 entsprechende Anwendung, wenn
1. eine invasive Probenahme ausschließlich oder in
zusätzlicher Menge zum Zwecke der Leistungs-
bewertung eines In-vitro-Diagnostikums erfolgt
oder
2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zu-
sätzlich invasive oder andere belastende Unter-
suchungen durchgeführt werden oder
3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhalte-
nen Ergebnisse für die Diagnostik verwendet wer-
den sollen, ohne dass sie mit etablierten Verfahren
bestätigt werden können.
In den übrigen Fällen ist die Einwilligung der Person,
von der die Proben entnommen werden, erforderlich,
soweit das Persönlichkeitsrecht oder kommerzielle
Interessen dieser Person berührt sind.
(2) Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 1
Satz 1 sind vom Auftraggeber der zuständigen Behör-
de sowie von den beteiligten Prüfeinrichtungen den
für sie zuständigen Behörden vor ihrem Beginn anzu-
zeigen. Die Anzeige durch den Auftraggeber muss die
Angaben nach Nummer 2 des Anhangs VIII der Richt-
linie 98/79/EG enthalten. Hat der Auftraggeber seinen
Sitz nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei der
Behörde zu erstatten, in deren Bereich der Leiter der
Leistungsbewertungsprüfung seinen Sitz hat oder,
falls dies nicht zutrifft, in deren Bereich mit der Leis-
tungsbewertungsprüfung begonnen wird. § 25 Abs. 5
und 6 gilt entsprechend. Die Anzeige der beteiligten
Prüfeinrichtungen muss den Namen und die Anschrift
der Einrichtung sowie Angaben zum Produkt, zum
Auftraggeber, zum geplanten Beginn und der vor-
gesehenen Dauer der Leistungsbewertungsprüfung
enthalten.
(3) Der Auftraggeber hat die Angaben nach Ab-
satz 2 Satz 2 mindestens fünf Jahre nach Beendigung
der Prüfung aufzubewahren.“
22. Der bisherige Abschnitt Sechs wird Abschnitt Fünf
und in ihm werden die §§ 25 bis 28 wie folgt gefasst:
㤠25
Allgemeine Anzeigepflicht
(1) Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1
und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und Medizin-
produkte mit Ausnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8
erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme
der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der
zuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt entspre-
chend für Betriebe und Einrichtungen, die Medizin-
produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder
steril zur Anwendung kommen, für andere aufberei-
ten. Die Anzeige ist um die Bezeichnung des Medizin-
produktes zu ergänzen.
(2) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach
§ 10 Abs. 1 zusammensetzt oder diese sowie Medi-
zinprodukte nach § 10 Abs. 3 sterilisiert und seinen
Sitz in Deutschland hat, hat der zuständigen Behörde
unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der
Tätigkeit die Bezeichnung sowie bei Systemen oder
Behandlungseinheiten die Beschreibung der betref-
fenden Medizinprodukte anzuzeigen.
(3) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2
seinen Sitz in Deutschland hat und In-vitro-Diagnos-
tika erstmalig in Verkehr bringt, hat der zuständigen
Behörde unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme
der Tätigkeit anzuzeigen:
1. die die gemeinsamen technologischen Merkmale
und Analyten betreffenden Angaben zu Reagen-
zien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kali-
brier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen
In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben,
2. im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II
der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnos-
tika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine
Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermög-
lichen, die analytischen und gegebenenfalls di-
agnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I
Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die
Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie An-
gaben zu Bescheinigungen,
3. bei einem „neuen In-vitro-Diagnostikum“ im Sinne
von § 3 Nr. 6 zusätzlich die Angabe, dass es sich
um ein „neues In-vitro-Diagnostikum“ handelt.
(4) Nachträgliche Änderungen der Angaben nach
den Absätzen 1 bis 3 sowie eine Einstellung des Inver-
kehrbringens sind unverzüglich anzuzeigen.
(5) Die zuständige Behörde übermittelt die Daten
gemäß den Absätzen 1 bis 4 dem Deutschen Institut
für medizinische Dokumentation und Information zur
zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Die-
ses unterrichtet auf Anfrage die Kommission der
Europäischen Gemeinschaften und die anderen Ver-
tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum über Anzeigen nach den Absätzen 1
bis 4.
(6) Näheres zu den Absätzen 1 bis 5 regelt die
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8.
§ 26
Durchführung der Überwachung
(1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutsch-
land, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch
geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzo-
gen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht,
errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinpro-
dukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril
zur Anwendung kommen, für andere aufbereitet wer-
den, unterliegen insoweit der Überwachung durch die
zuständigen Behörden. Dies gilt auch für Personen,
die diese Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben, sowie
für Personen oder Personenvereinigungen, die Medi-
zinprodukte für andere sammeln.
(2) Die zuständige Behörde trifft die zur Beseitigung
festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße
notwendigen Maßnahmen. Sie prüft in angemesse-
nem Umfang unter besonderer Berücksichtigung
möglicher Risiken der Medizinprodukte, ob die Vor-
aussetzungen zum Inverkehrbringen und zur Inbe-
triebnahme erfüllt sind. Sie kann bei hinreichenden
Anhaltspunkten für eine unrechtmäßige CE-Kenn-
zeichnung oder eine von dem Medizinprodukt ausge-
hende Gefahr verlangen, dass der Verantwortliche im
Sinne von § 5 das Medizinprodukt von einem Sach-
verständigen überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-
Diagnostikum nach § 3 Nr. 6 kann sie zu jedem Zeit-
punkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige
nach § 25 Abs. 3 und in begründeten Fällen die Vor-
lage eines Berichts über die Erkenntnisse aus den
Erfahrungen mit dem neuen In-vitro-Diagnostikum
nach dessen erstmaligem Inverkehrbringen verlan-
gen.
(3) Die mit der Überwachung beauftragten Perso-
nen sind befugt,
1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume,
Beförderungsmittel und zur Verhütung drohender
Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung
auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszei-
ten zu betreten und zu besichtigen, in denen eine
Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grund-
recht der Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13
des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt,
2. Medizinprodukte zu prüfen, insbesondere hierzu in
Betrieb nehmen zu lassen, sowie Proben zu ent-
nehmen,
3. Unterlagen über die Entwicklung, Herstellung,
Prüfung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungs-
prüfung oder Erwerb, Aufbereitung, Lagerung,
Verpackung, Inverkehrbringen und sonstigen Ver-
bleib der Medizinprodukte sowie über das im Ver-
kehr befindliche Werbematerial einzusehen und
hieraus in begründeten Fällen Abschriften oder
Ablichtungen anzufertigen,
4. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über
die in Nummer 3 genannten Betriebsvorgänge, zu
verlangen.
Für Proben, die nicht bei dem Verantwortlichen nach
§ 5 entnommen werden, ist eine angemessene Ent-
schädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich
darauf verzichtet wird.
(4) Wer der Überwachung nach Absatz 1 unterliegt,
hat Maßnahmen nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 bis 3
zu dulden und die beauftragten Personen sowie die
sonstigen in der Überwachung tätigen Personen bei
der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Dies
beinhaltet insbesondere die Verpflichtung, diesen
Personen die Medizinprodukte zugänglich zu ma-
chen, erforderliche Prüfungen zu gestatten, hierfür
benötigte Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen,
Auskünfte zu erteilen und Unterlagen vorzulegen.
(5) Der im Rahmen der Überwachung zur Auskunft
Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen ver-
weigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen
seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessord-
nung bezeichneten Angehörigen der Gefahr straf-
rechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach
dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen
würde.
(6) Sachverständige, die im Rahmen des Absatzes 2
prüfen, müssen die dafür notwendige Sachkenntnis
besitzen. Die Sachkenntnis kann auch durch ein Zerti-
fikat einer von der zuständigen Behörde akkreditier-
ten Stelle nachgewiesen werden.
(7) Die zuständige Behörde unterrichtet auf Anfrage
das Bundesministerium für Gesundheit sowie die
zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten
des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-
raum über durchgeführte Überprüfungen, deren
Ergebnisse sowie die getroffenen Maßnahmen.
§ 27
Verfahren bei
unrechtmäßiger und unzulässiger
Anbringung der CE-Kennzeichnung
(1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass die CE-
Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt unrecht-
mäßig angebracht worden ist, ist der Verantwortliche
nach § 5 verpflichtet, die Voraussetzungen für das
rechtmäßige Anbringen der CE-Kennzeichnung nach
Weisung der zuständigen Behörde zu erfüllen. Wer-
den diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so hat die
zuständige Behörde das Inverkehrbringen dieses
Medizinproduktes einzuschränken, von der Einhal-
tung bestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu
untersagen oder zu veranlassen, dass das Medizin-
produkt vom Markt genommen wird. Sie unterrichtet
davon die übrigen zuständigen Behörden in Deutsch-
land und das Bundesministerium für Gesundheit, das
die Kommission der Europäischen Gemeinschaften
und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum hiervon
unterrichtet.
(2) Trägt ein Produkt unzulässigerweise die CE-
Kennzeichnung als Medizinprodukt, trifft die zustän-
dige Behörde die erforderlichen Maßnahmen nach
Absatz 1 Satz 2. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.
§ 28
Verfahren zum Schutze vor Risiken
(1) Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde
trifft alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der
Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, An-
wendern und Dritten vor Gefahren durch Medizin-
produkte, soweit nicht das Atomgesetz oder eine da-
rauf gestützte Rechtsverordnung für Medizinproduk-
te, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioakti-
ve Stoffe enthalten, für die danach zuständige Behör-
de entsprechende Befugnisse vorsieht.
(2) Die zuständige Behörde ist insbesondere
befugt, Anordnungen, auch über die Schließung des
Betriebs oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur
Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche
Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Sie
kann das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, das
Betreiben, die Anwendung der Medizinprodukte
sowie den Beginn oder die weitere Durchführung der
klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungs-
prüfung untersagen, beschränken oder von der Ein-
haltung bestimmter Auflagen abhängig machen oder
den Rückruf oder die Sicherstellung der Medizinpro-
dukte anordnen. Sie unterrichtet hiervon die übrigen
zuständigen Behörden in Deutschland, die zustän-
dige Bundesoberbehörde und das Bundesministe-
rium für Gesundheit.
(3) Stellt die zuständige Behörde fest, dass CE-
gekennzeichnete Medizinprodukte oder Sonderanfer-
tigungen die Gesundheit oder Sicherheit von Patien-
ten, Anwendern oder Dritten oder deren Eigentum
gefährden können, auch wenn sie sachgemäß instal-
liert, in Stand gehalten oder ihrer Zweckbestimmung
entsprechend angewendet werden und trifft sie des-
halb Maßnahmen mit dem Ziel, das Medizinprodukt
vom Markt zu nehmen oder das Inverkehrbringen
oder die Inbetriebnahme zu verbieten oder einzu-
schränken, teilt sie diese umgehend unter Angabe
von Gründen dem Bundesministerium für Gesundheit
zur Einleitung eines Schutzklauselverfahrens nach
Artikel 7 der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 8 der
Richtlinie 93/42/EWG oder Artikel 8 der Richtlinie
98/79/EG mit. In den Gründen ist insbesondere anzu-
geben, ob die Nichtübereinstimmung mit den Vor-
schriften dieses Gesetzes zurückzuführen ist auf
1. die Nichteinhaltung der Grundlegenden Anforde-
rungen,
2. eine unzulängliche Anwendung harmonisierter
Normen oder Gemeinsamer Technischer Spezifi-
kationen, sofern deren Anwendung behauptet
wird, oder
3. einen Mangel der harmonisierten Normen oder
Gemeinsamen Technischen Spezifikationen selbst.
(4) Die zuständige Behörde kann veranlassen, dass
alle, die einer von einem Medizinprodukt ausgehen-
den Gefahr ausgesetzt sein können, rechtzeitig in
geeigneter Form auf diese Gefahr hingewiesen wer-
den. Eine hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit ist
zulässig, wenn bei Gefahr im Verzug andere ebenso
wirksame Maßnahmen nicht oder nicht rechtzeitig
getroffen werden können.
(5) Maßnahmen nach Artikel 14b der Richtlinie
93/42/EWG und Artikel 13 der Richtlinie 98/79/EG
trifft das Bundesministerium für Gesundheit durch
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 6.“
23. § 29 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Der Punkt wird durch ein Komma ersetzt und
es werden folgende Wörter eingefügt:
„insbesondere, soweit sie folgende Vorkomm-
nisse betreffen:
1. jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder
jede Änderung der Merkmale oder der
Leistung eines Medizinproduktes sowie
jede Unsachgemäßheit der Kennzeich-
nung oder Gebrauchsanweisung, die
direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des
Gesundheitszustandes eines Patienten
oder eines Anwenders oder einer anderen
Person geführt haben oder hätten führen
können,
2. jeden Grund technischer oder medizini-
scher Art, der auf Grund der in Nummer 1
genannten Ursachen durch die Merkmale
und die Leistungen eines Medizinproduktes
bedingt ist und zum systematischen Rück-
ruf von Medizinprodukten desselben Typs
durch den Hersteller geführt hat.“
bb) Es werden folgende Sätze 2 bis 5 angefügt:
㤠26 Abs. 2 Satz 2 findet entsprechende
Anwendung. Die zuständige Bundesober-
behörde teilt das Ergebnis der Bewertung der
zuständigen Behörde mit, die über notwen-
dige Maßnahmen entscheidet. Die zuständige
Bundesoberbehörde übermittelt Daten aus
der Beobachtung, Sammlung, Auswertung
und Bewertung von Risiken in Verbindung mit
Medizinprodukten an das Deutsche Institut für
Medizinische Dokumentation und Information
zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach
§ 33. Näheres regelt die Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 8.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 werden nach dem Wort „Daten“ die
Wörter „von Patienten“ eingefügt.
bb) In Satz 4 wird die Angabe „§ 36“ durch die
Angabe „§ 33“ ersetzt.
c) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Behörde nach Absatz 1 wirkt bei der Erfüllung
der dort genannten Aufgaben mit den Dienststel-
len der anderen Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum und der
Kommission der Europäischen Gemeinschaften,
der Weltgesundheitsorganisation, den für die
Gesundheit und den Arbeitsschutz zuständigen
Behörden anderer Staaten, den für die Gesund-
heit, den Arbeitsschutz, den Strahlenschutz und
das Mess- und Eichwesen zuständigen Behörden
der Länder und den anderen fachlich berührten
Bundesoberbehörden, Benannten Stellen in
Deutschland, den zuständigen Trägern der ge-
setzlichen Unfallversicherung, dem Medizinischen
Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen,
den einschlägigen Fachgesellschaften, den Her-
stellern und Vertreibern sowie mit anderen Stellen
zusammen, die bei der Durchführung ihrer Auf-
gaben Risiken von Medizinprodukten erfassen.“
d) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Einzelheiten zur Durchführung der Aufgaben
nach § 29 regelt der Sicherheitsplan nach § 37
Abs. 7.“
24. § 30 wird aufgehoben.
25. Der bisherige § 31 wird § 30 und wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird durch folgende Absätze 1 und 2
ersetzt:
„(1) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1
und 2 seinen Sitz in Deutschland hat, hat unver-
züglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person
mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen
Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässig-
keit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinpro-
dukte zu bestimmen.
(2) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat
der zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauf-
tragten sowie jeden Wechsel in der Person unver-
züglich anzuzeigen. Die zuständige Behörde über-
mittelt die Daten nach Satz 1 an das Deutsche
Institut für Medizinische Dokumentation und Infor-
mation zur zentralen Verarbeitung und Nutzung
nach § 33.“
b) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 4.
c) In Absatz 3 Nr. 2 wird die Angabe „Absatz 2“ durch
die Angabe „Absatz 4“ ersetzt.
d) Der bisherige Absatz 4 wird aufgehoben.
e) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt:
„(5) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinpro-
dukte darf wegen der Erfüllung der ihm über-
tragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden.“
26. Der bisherige § 32 wird § 31 und wie folgt geändert:
a) Die Absätze 1 bis 3 werden wie folgt gefasst:
„(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich infor-
miert oder in die sachgerechte Handhabung der
Medizinprodukte einweist (Medizinproduktebera-
ter), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die
für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche
Sachkenntnis und Erfahrung für die Information
und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die
Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte
besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Infor-
mation.
(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer
1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaft-
lichen, medizinischen oder technischen Beruf
erfolgreich abgeschlossen hat und auf die
jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult
worden ist oder
2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die
in begründeten Fällen auch kürzer sein kann,
Erfahrungen in der Information über die jeweili-
gen Medizinprodukte und, soweit erforderlich,
in der Einweisung in deren Handhabung erwor-
ben hat.
(3) Der Medizinprodukteberater hat der zustän-
digen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis
nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten
Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinpro-
dukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auf-
traggeber hat für eine regelmäßige Schulung des
Medizinprodukteberaters zu sorgen.“
b) Absatz 4 wird aufgehoben.
c) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 4 und in ihm
werden die Wörter „an denjenigen, der ihn nach
Absatz 1 beauftragt hat,“ durch die Wörter „unver-
züglich dem Verantwortlichen nach § 5 Satz 1
und 2“ ersetzt.
d) Der bisherige Absatz 6 wird aufgehoben.
27. Nach § 31 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Sechster Abschnitt
Zuständige Behörden,
Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen“.
28. Der bisherige § 33 wird § 32 und wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die
Aufgaben nach Absatz 1, soweit es sich um in
Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannte In-
vitro-Diagnostika handelt, die zur Prüfung der
Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut-
oder Gewebespenden bestimmt sind oder Infek-
tionskrankheiten betreffen. Beim Paul-Ehrlich-
Institut kann ein fachlich unabhängiges Prüflabor
eingerichtet werden, das mit Benannten Stellen
und anderen Organisationen zusammenarbeiten
kann.“
b) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3 und wie folgt
gefasst:
„(3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt
ist zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit
des Messwesens in der Heilkunde und hat
1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachter-
lich zu bewerten und, soweit sie nach § 15
dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durch-
zuführen,
2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte
und Prüfhilfsmittel zu entwickeln und auf
Antrag zu prüfen und
3. die zuständigen Behörden und Benannten
Stellen wissenschaftlich zu beraten.“
29. Die Überschrift des Siebten Abschnitts nach § 32 wird
gestrichen.
30. Die bisherigen §§ 34 und 35 werden aufgehoben.
31. Der bisherige § 36 wird § 33 und wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Infor-
mationssystem“ ein Komma und die Wörter
„Europäische Datenbank“ angefügt.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „übermittelt“ durch
das Wort „stellt“ ersetzt und nach dem Wort
„Informationen“ werden die Wörter „zur Ver-
fügung“ angefügt.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:
„Es stellt die erforderlichen Daten für die
Europäische Datenbank im Sinne von Arti-
kel 14a der Richtlinie 93/42/EWG und Arti-
kel 12 der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung.“
cc) In dem neuen Satz 3 werden die Wörter „Über-
mittlung dieser“ durch die Wörter „Bereitstel-
lung für“ und die Angabe „Absatz 4“ durch die
Angabe „§ 37 Abs. 8“ ersetzt.
c) In Absatz 2 wird die Nummer 1 wie folgt gefasst:
„1. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Infor-
mationen nach § 25 Abs. 5, auch in Verbin-
dung mit § 18 Abs. 3, § 20 Abs. 6 und § 24
Abs. 2,“.
d) Die Absätze 4 und 5 werden aufgehoben.
32. Die §§ 34 bis 37 werden wie folgt gefasst:
㤠34
Ausfuhr
(1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmäch-
tigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr
eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des
Medizinproduktes in Deutschland aus.
(2) Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4
Abs. 1 unterliegen, dürfen nur ausgeführt werden,
wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslan-
des die Einfuhr genehmigt hat, nachdem sie von der
zuständigen Behörde über die jeweiligen Verbots-
gründe informiert wurde.
§ 35
Kosten
Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den
zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen sind Kosten (Gebühren und
Auslagen) nach Maßgabe der Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 9 zu erheben. Soweit das Bundes-
ministerium für Gesundheit von der Ermächtigung
keinen Gebrauch macht, werden die Landesregierun-
gen ermächtigt, entsprechende Vorschriften zu erlas-
sen. Das Verwaltungskostengesetz findet Anwen-
dung.
§ 36
Zusammenarbeit
der Behörden und Benannten Stellen
im Europäischen Wirtschaftsraum
Die für die Durchführung des Medizinprodukte-
rechts zuständigen Behörden und Benannten Stellen
arbeiten mit den zuständigen Behörden und Benann-
ten Stellen der anderen Vertragsstaaten des Ab-
kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
zusammen und erteilen einander die notwendigen
Auskünfte, um eine einheitliche Anwendung der zur
Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG
und 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu erreichen.
§ 37
Verordnungsermächtigungen
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der
Europäischen Gemeinschaften durch Rechtsverord-
nung die Voraussetzungen für die Erteilung der Kon-
formitätsbescheinigungen, die Durchführung der
Konformitätsbewertungsverfahren und ihre Zuord-
nung zu Klassen von Medizinprodukten sowie Son-
derverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten
zu regeln.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung für Medizinpro-
dukte, die
1. die Gesundheit des Menschen auch bei bestim-
mungsgemäßer Anwendung unmittelbar oder mit-
telbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche
oder zahnärztliche Überwachung angewendet
werden, oder
2. häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungs-
gemäß angewendet werden, wenn dadurch die
Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mit-
telbar gefährdet wird,
die Verschreibungspflicht vorzuschreiben. In der
Rechtsverordnung nach Satz 1 können weiterhin
Abgabebeschränkungen geregelt werden.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung Vertriebswege
für Medizinprodukte vorzuschreiben, soweit es gebo-
ten ist, die erforderliche Qualität des Medizinproduk-
tes zu erhalten oder die bei der Abgabe oder Anwen-
dung von Medizinprodukten notwendigen Erforder-
nisse für die Sicherheit des Patienten, Anwenders
oder Dritten zu erfüllen.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen für
Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen (Betriebsver-
ordnungen), die Medizinprodukte in Deutschland in
den Verkehr bringen oder lagern, soweit es geboten
ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erfor-
derliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Medi-
zinprodukte sicherzustellen sowie die Sicherheit und
Gesundheit der Patienten, der Anwender und Dritter
nicht zu gefährden. In der Rechtsverordnung können
insbesondere Regelungen getroffen werden über die
Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb, die Information
und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb
einschließlich Funktionsprüfung nach Installation und
die Anwendung der Medizinprodukte. Die Regelun-
gen können auch für Personen getroffen werden, die
die genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
(5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung
1. Anforderungen an das Errichten, Betreiben,
Anwenden und Instandhalten von Medizinproduk-
ten festzulegen, Regelungen zu treffen über die
Einweisung der Betreiber und Anwender, die
sicherheitstechnischen Kontrollen, Funktionsprü-
fungen, Meldepflichten und Einzelheiten der Mel-
depflichten von Vorkommnissen und Risiken, das
Bestandsverzeichnis und das Medizinprodukte-
buch sowie weitere Anforderungen festzulegen,
soweit dies für das sichere Betreiben und die
sichere Anwendung oder die ordnungsgemäße
Instandhaltung einschließlich der sicheren Aufbe-
reitung von Medizinprodukten notwendig ist,
2. a) Anforderungen an das Qualitätssicherungs-
system beim Betreiben und Anwenden von In-
vitro-Diagnostika festzulegen, soweit es zur
Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität,
Sicherheit und Leistung der In-vitro-Diagnosti-
ka sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit
der damit erzielten Messergebnisse geboten
ist,
b) Regelungen zu treffen über
aa) die Feststellung und die Anwendung von
Normen zur Qualitätssicherung, die Ver-
fahren zur Erstellung von Richtlinien und
Empfehlungen, die Anwendungsbereiche,
Inhalte und Zuständigkeiten, die Beteili-
gung der betroffenen Kreise sowie
bb) die Kontrollen und
c) festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und
Empfehlungen oder deren Fundstellen vom
Bundesministerium für Gesundheit im Bundes-
anzeiger bekannt gemacht werden,
3. zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medi-
zinprodukten mit Messfunktion diejenigen Medi-
zinprodukte mit Messfunktion zu bestimmen, die
messtechnischen Kontrollen unterliegen, und zu
bestimmen, dass der Betreiber, eine geeignete
Stelle oder die zuständige Behörde messtechni-
sche Kontrollen durchzuführen hat sowie Vor-
schriften zu erlassen über den Umfang, die Häufig-
keit und das Verfahren von messtechnischen Kon-
trollen, die Voraussetzungen, den Umfang und das
Verfahren der Anerkennung und Überwachung mit
der Durchführung messtechnischer Kontrollen
betrauter Stellen sowie die Mitwirkungspflichten
des Betreibers eines Medizinproduktes mit Mess-
funktion bei messtechnischen Kontrollen.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung ein bestimmtes
Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinpro-
dukten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und
der Sicherheit oder im Interesse der öffentlichen
Gesundheit gemäß Artikel 30 des EG-Vertrages zu
verbieten oder deren Bereitstellung zu beschränken
oder besonderen Bedingungen zu unterwerfen.
(7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung zur Durch-
führung der Aufgaben im Zusammenhang mit dem
Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
nach § 29 einen Sicherheitsplan für Medizinprodukte
zu erstellen. In diesem werden insbesondere die Auf-
gaben und die Zusammenarbeit der beteiligten
Behörden und Stellen sowie die Einschaltung der Her-
steller und Bevollmächtigten, Einführer, Inverkehr-
bringer und sonstiger Händler, der Anwender und
Betreiber, der Kommission der Europäischen
Gemeinschaften sowie der anderen Vertragsstaaten
des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-
raum näher geregelt und die jeweils zu ergreifenden
Maßnahmen bestimmt. In dem Sicherheitsplan kön-
nen ferner Einzelheiten zur Risikobewertung und
deren Durchführung, Mitwirkungspflichten der Ver-
antwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2, sonstiger Händ-
ler, der Anwender, Betreiber und Instandhalter, Ein-
zelheiten des Meldeverfahrens und deren Bekannt-
machung, Melde-, Berichts-, Aufzeichnungs- und
Aufbewahrungspflichten, Prüfungen und Produk-
tionsüberwachungen, Einzelheiten der Durchführung
von Maßnahmen zur Risikoabwehr und deren Über-
wachung sowie Informationspflichten, -mittel und
-wege geregelt werden. Ferner können in dem Sicher-
heitsplan Regelungen zu personenbezogenen Daten
getroffen werden, soweit diese im Rahmen der Risi-
koabwehr erfasst, verarbeitet und genutzt werden.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, zur Gewährleistung einer ordnungs-
gemäßen Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von
Daten nach § 33 Abs. 1 und 2 durch Rechtsverord-
nung Näheres zu regeln, auch hinsichtlich der Art, des
Umfangs und der Anforderungen an Daten. In dieser
Rechtsverordnung können auch die Gebühren für
Handlungen dieses Institutes festgelegt werden.
(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung die gebühren-
pflichtigen Tatbestände nach § 35 zu bestimmen und
dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen;
dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder
sonstige Nutzen für die Gebührenschuldner ange-
messen zu berücksichtigen. In der Rechtsverordnung
kann bestimmt werden, dass eine Gebühr auch für
eine Amtshandlung erhoben werden kann, die nicht
zu Ende geführt worden ist, wenn die Gründe hierfür
von demjenigen zu vertreten sind, der die Amtshand-
lung veranlasst hat.
(10) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen zur
Erfüllung von Verpflichtungen aus zwischenstaat-
lichen Vereinbarungen oder zur Durchführung von
Rechtsakten des Rates oder der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche
dieses Gesetzes betreffen, insbesondere sicherheits-
technische und medizinische Anforderungen, die Her-
stellung und sonstige Voraussetzungen des Inver-
kehrbringens, des Betreibens, des Anwendens, des
Ausstellens, insbesondere Prüfungen, Produktions-
überwachung, Bescheinigungen, Kennzeichnung,
Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten sowie be-
hördliche Maßnahmen, zu treffen.
(11) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1
bis 10 ergehen mit Zustimmung des Bundesrates und
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Technologie. Sie ergehen im Einver-
nehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit der Strah-
lenschutz betroffen ist oder es sich um Medizin-
produkte handelt, bei deren Herstellung radioaktive
Stoffe oder ionisierende Strahlen verwendet werden,
und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Arbeit und Sozialordnung, soweit der Arbeitsschutz
betroffen ist und im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium des Innern, soweit der Datenschutz
betroffen ist.
(12) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 6
und 10 bedürfen nicht der Zustimmung des Bundes-
rates bei Gefahr in Verzug oder wenn ihr unverzügli-
ches Inkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten
der Organe der Europäischen Gemeinschaft erforder-
lich ist. Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1
bis 3 können ohne Zustimmung des Bundesrates
erlassen werden, wenn unvorhergesehene gesund-
heitliche Gefährdungen dies erfordern. Soweit die
Rechtsverordnung nach Absatz 9 Kosten von Bun-
desbehörden betrifft, bedarf sie nicht der Zustim-
mung des Bundesrates. Die Rechtsverordnungen
nach den Sätzen 1 und 2 bedürfen nicht des Einver-
nehmens mit den jeweils beteiligten Bundesministe-
rien. Sie treten spätestens sechs Monate nach ihrem
Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur
mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden.
Soweit der Strahlenschutz betroffen ist, bleibt Ab-
satz 11 unberührt.“
33. Nach § 37 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Siebter Abschnitt
Sondervorschriften
für den Bereich der Bundeswehr“.
34. Der bisherige § 40 wird aufgehoben und der bisherige
§ 41 wird § 38.
35. Der bisherige § 42 wird § 39 und in ihm werden die
Wörter „nach § 5 Abs. 1“ durch die Wörter „nach § 7“
ersetzt.
36. Nach § 39 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Achter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften“.
37. Der bisherige § 43 wird § 40 und in ihm wird Absatz 1
wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 wird die Angabe „§ 8 Abs. 1 Satz 1“
durch die Angabe „§ 6 Abs. 1 Satz 1“ ersetzt.
b) In Nummer 3 werden die Angabe „§ 8 Abs. 2“
durch die Angabe „§ 6 Abs. 2 Satz 1“ und die
Angabe „§ 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3“ durch die
Angabe „§ 37 Abs. 1“ ersetzt.
c) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt
betreibt oder anwendet.“
38. Der bisherige § 44 wird § 41 und wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 wird die Angabe „§ 8 Abs. 1 Satz 1“
durch die Angabe „§ 6 Abs. 1 Satz 1“ ersetzt.
b) In Nummer 3 werden die Angabe „§ 8 Abs. 2“
durch die Angabe „§ 6 Abs. 2 Satz 1“ und die
Angabe „§ 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3“ durch die
Angabe „§ 37 Abs. 1“ ersetzt.
c) Die bisherige Nummer 4 wird durch folgende neue
Nummern 4 und 5 ersetzt:
„4. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, jeweils
auch in Verbindung mit Abs. 4 oder 5 oder § 21
Nr. 1, oder entgegen § 20 Abs. 7 Satz 1 eine
klinische Prüfung durchführt,
5. entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit
§ 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, Abs. 4 oder 5
eine Leistungsbewertungsprüfung durchführt
oder“.
d) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 6 und in ihr
wird die Angabe „§ 11 Abs. 3 Satz 2“ durch die
Angabe „§ 37 Abs. 2 Satz 2“ ersetzt.
39. Der bisherige § 45 wird § 42 und die Absätze 2 und 3
werden wie folgt gefasst:
„(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder
fahrlässig
1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in
den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt,
betreibt oder anwendet,
2. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 eine CE-Kennzeich-
nung nicht richtig oder nicht in der vorgeschriebe-
nen Weise anbringt,
3. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1,
auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils in Ver-
bindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37
Abs. 1, eine Erklärung nicht, nicht richtig, nicht
vollständig oder nicht rechtzeitig abgibt,
4. entgegen § 10 Abs. 4 Satz 2 einem Medizin-
produkt eine Information nicht beifügt,
5. entgegen § 11 Abs. 2 Satz 1 ein Medizinprodukt
abgibt,
6. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit
einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 eine
Sonderanfertigung in den Verkehr bringt oder in
Betrieb nimmt,
7. entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1
ein Medizinprodukt abgibt,
8. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 ein Medizinprodukt
ausstellt,
9. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 3 ein In-vitro-Dia-
gnostikum anwendet,
10. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 7 oder 8, jeweils auch in
Verbindung mit § 21 Nr. 1, eine klinische Prüfung
durchführt,
11. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 4
oder § 30 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht
richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig
erstattet,
12. entgegen § 26 Abs. 4 Satz 1 eine Maßnahme
nicht duldet oder eine Person nicht unterstützt,
13. entgegen § 30 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftrag-
ten nicht oder nicht rechtzeitig bestimmt,
14. entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung
mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt,
15. entgegen § 31 Abs. 4 eine Mitteilung nicht, nicht
richtig, nicht vollständig oder nicht in der vorge-
schriebenen Weise aufzeichnet oder nicht oder
nicht rechtzeitig übermittelt oder
16. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, 3, 4
Satz 1 oder 3, Abs. 5 Nr. 1, 2 Buchstabe a oder b
Doppelbuchstabe bb oder Nr. 3, Abs. 7 oder 8
Satz 1 oder einer vollziehbaren Anordnung auf
Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwider-
handelt, soweit die Rechtsverordnung für einen
bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvor-
schrift verweist.
(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geld-
buße bis zu fünfundzwanzigtausend Euro geahndet
werden.“
40. Der bisherige § 46 wird § 43 und in ihm werden die
Wörter „nach § 43 oder § 44 oder eine Ordnungswid-
rigkeit nach § 45“ durch die Wörter „nach § 40 oder
§ 41 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 42“ ersetzt.
41. Nach § 43 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Neunter Abschnitt
Übergangsbestimmungen“.
42. § 44 wird wie folgt gefasst:
㤠44
Übergangsbestimmungen
(1) Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 sowie deren
Zubehör dürfen noch bis zum 7. Dezember 2003 nach
den am 7. Dezember 1998 in Deutschland geltenden
Vorschriften in Deutschland erstmalig in Verkehr
gebracht werden, wobei Änderungen dieser Vor-
schriften zum Zwecke des Schutzes des Menschen
vor einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung
der Gesundheit anzuwenden sind. Das weitere Inver-
kehrbringen und die Inbetriebnahme der danach erst-
malig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis
zum 7. Dezember 2005 zulässig.
(2) Auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 3 sind
die Vorschriften dieses Gesetzes ab dem 13. Juni
2002 anzuwenden. Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3
dürfen noch bis zum 13. Dezember 2005 nach den am
13. Dezember 2000 in Deutschland geltenden Vor-
schriften in Deutschland erstmalig in Verkehr ge-
bracht werden. Das weitere Inverkehrbringen und die
Inbetriebnahme der danach erstmalig in Verkehr
gebrachten Medizinprodukte ist bis zum 13. Dezem-
ber 2007 zulässig.
(3) Die Vorschriften des § 14 sowie der Rechtsver-
ordnung nach § 37 Abs. 5 gelten unabhängig davon,
nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte erst-
malig in den Verkehr gebracht wurden.
(4) Quecksilberglasthermometer mit Maximumvor-
richtung, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß
der Richtlinie 76/764/EWG des Rates vom 27. Juli
1976 über die Angleichung der Rechtsvorschriften
über medizinische Quecksilberglasthermometer mit
Maximumvorrichtung (ABl. EG Nr. L 262 S. 139),
zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/414/EWG der
Kommission vom 18. Juli 1984 (ABl. EG Nr. L 228
S. 25), erteilt wurde, dürfen bis zum 30. Juni 2004
nach den am 31. Dezember 1994 geltenden Vorschrif-
ten erstmalig in den Verkehr gebracht und in Betrieb
genommen werden.“
43. Die bisherigen §§ 47 bis 60 werden aufgehoben.
Artikel 2
Änderung
des Gesetzes über die Werbung
auf dem Gebiete des Heilwesens
Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des
Heilwesens in der Fassung der Bekanntmachung vom
19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch
Artikel 4 des Gesetzes vom 23. Oktober 2001 (BGBl. I
S. 2702), wird wie folgt geändert:
1. In § 1 Abs. 1 wird nach der Nummer 1 folgende Num-
mer 1a eingefügt:
„1a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizin-
produktegesetzes,“.
2. In § 2 wird nach dem Wort „Arzneimitteln,“ das Wort
„Medizinprodukten,“ eingefügt.
3. In § 3 Nr. 1 und 3 Buchstabe a wird nach dem Wort
„Arzneimitteln,“ das Wort „Medizinprodukten,“ ein-
gefügt.
3a. In § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 wird das Wort „Arzneimittels“
durch die Wörter „beworbenen Produktes“ ersetzt.
4. In § 11 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:
„Für Medizinprodukte gilt Satz 1 Nr. 6 bis 9, 11 und 12
entsprechend.“
5. § 12 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) Nach dem Wort „Arzneimittel“ werden die Wörter
„oder Medizinprodukte“ eingefügt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Abschnitt A Nr. 2 bis 7 der Anlage findet keine
Anwendung auf die Werbung für Medizinpro-
dukte.“
Artikel 3
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt
geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 23. Oktober
2001 (BGBl. I S. 2702), wird wie folgt geändert:
1. § 2 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmateria-
lien, soweit sie zur Anwendung am oder im tieri-
schen Körper bestimmt und nicht Gegenstände
der Nummer 1, 1a oder 2 sind,“.
b) In Nummer 4 Buchstabe a werden nach dem Wort
„des“ das Wort „tierischen“ und nach dem Wort
„Krankheitserregern“ die Wörter „bei Tieren“ ein-
gefügt.
c) In Nummer 4 Buchstabe b wird die Angabe „Medi-
zinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 1, 2, 6, 7 und 8
des Medizinproduktegesetzes“ durch die Angabe
„Medizinprodukten im Sinne des § 3 des Medizin-
produktegesetzes und ihrem Zubehör“ ersetzt.
2. § 44 Abs. 2 Nr. 4 wird wie folgt gefasst:
„4. Pflaster,“.
Artikel 4
Änderung des Chemikaliengesetzes
§ 2 Abs. 1 Nr. 2a des Chemikaliengesetzes in der Fas-
sung der Bekanntmachung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I
S. 1703), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom
9. September 2001 (BGBl. I S. 2331) geändert worden ist,
dieser wiederum geändert durch Artikel 15 des Gesetzes
vom 10. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3422), wird wie folgt
gefasst:
„2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizin-
produktegesetzes und ihr Zubehör. Soweit es sich
um Medizinprodukte handelt, die Zubereitungen im
Sinne der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschrif-
ten der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Ver-
packung und Kennzeichnung gefährlicher Zuberei-
tungen (ABl. EG Nr. L 200 S. 1) sind oder enthalten,
gelten die Vorschriften des Dritten Abschnitts, es sei
denn, es handelt sich um Medizinprodukte, die inva-
siv oder unter Körperberührung angewendet wer-
den.“
Artikel 5
Änderung des Atomgesetzes
Das Atomgesetz in der Fassung der Bekanntmachung
vom 15. Juli 1985 (BGBl. I S. 1565), zuletzt geändert durch
Artikel 151 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I
S. 2785), wird wie folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 und 2 wird
jeweils das Wort „Aktivitätskonzentration“ durch
die Wörter „spezifische Aktivität“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Medizin-
produkten“ ein Komma und die Wörter „Pflanzen-
schutzmitteln, Schädlingsbekämpfungsmitteln,
Stoffen nach § 1 Nr. 1 bis 5 des Düngemittelgeset-
zes“ eingefügt.
2. In § 11 Abs. 1 Nr. 8 werden nach dem Wort „Medi-
zinprodukten“ ein Komma und die Wörter „Pflanzen-
schutzmitteln, Schädlingsbekämpfungsmitteln, Stoffen
nach § 1 Nr. 1 bis 5 des Düngemittelgesetzes“ einge-
fügt.
3. § 26 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 4 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:
„1. wenn die radioaktiven Stoffe oder die Anlagen
zur Erzeugung ionisierender Strahlen gegen-
über dem Verletzten von einem Arzt oder Zahn-
arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes oder
Zahnarztes bei der Ausübung der Heilkunde
angewendet worden sind und die verwendeten
Stoffe oder Anlagen zur Erzeugung ionisieren-
der Strahlen sowie die notwendigen Mess-
geräte nach den Regelungen einer Rechtsver-
ordnung den jeweils geltenden Anforderungen
des Medizinproduktegesetzes oder, soweit sol-
che fehlen, dem jeweiligen Stand von Wissen-
schaft und Technik entsprochen haben und der
Schaden nicht darauf zurückzuführen ist, dass
die Stoffe, Anlagen zur Erzeugung ionisierender
Strahlen oder Messgeräte nicht oder nicht aus-
reichend gewartet worden sind,“.
b) Absatz 5 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Nr. 2 gelten nicht
für die Anwendung von radioaktiven Stoffen oder
ionisierenden Strahlen am Menschen in der medi-
zinischen Forschung.“
4. § 31 Abs. 3 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Der nach dem Pariser Übereinkommen in Ver-
bindung mit § 25 Abs. 1, 2 und 4 sowie nach dem
Pariser Übereinkommen und dem Gemeinsamen
Protokoll in Verbindung mit § 25 Abs. 1, 2 und 4
oder der nach § 26 Ersatzpflichtige haftet im Falle
der Sachbeschädigung nur bis zur Höhe des
gemeinen Wertes der beschädigten Sache zuzüg-
lich der Kosten für die Sicherung gegen die von ihr
ausgehende Strahlengefahr.“
b) In Satz 2 wird die Angabe „§ 25 Abs. 1 bis 4“ durch
die Angabe „§ 25 Abs. 1, 2 und 4“ ersetzt.
5. In § 46 Abs. 1 Nr. 4 wird die Angabe „ §12 Abs. 1 Satz 1
Nr. 1 bis 7“ durch die Angabe „§12 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1
bis 7a“ ersetzt.
Artikel 6
Änderung
der Medizingeräteverordnung
Die Medizingeräteverordnung vom 14. Januar 1985
(BGBl. I S. 93), zuletzt geändert durch § 16 der Verordnung
vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762), wird aufgehoben.
Artikel 7
Änderung des Eichgesetzes
Das Eichgesetz in der Fassung der Bekanntmachung
vom 23. März 1992 (BGBl. I S. 711), zuletzt geändert durch
Artikel 17 des Gesetzes vom 10. November 2001 (BGBl. I
S. 2992), wird wie folgt geändert:
1. § 2 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) Die Wörter „im Gesundheitsschutz“ und das
Komma werden gestrichen.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Das Gleiche gilt für Messgeräte im Gesundheits-
schutz, soweit sie nicht in anderen Rechtsvorschrif-
ten geregelt sind.“
2. § 26 wird aufgehoben.
Artikel 8
Änderung der Eichordnung
Die Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBl. I S. 1657),
zuletzt geändert durch Artikel 339 der Verordnung vom
29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785), wird wie folgt ge-
ändert:
1. § 1 wird wie folgt gefasst:
㤠1
Medizinische Messgeräte
(1) Messkolben, Büretten, Pipetten, Kolbenbüretten,
Kolbenhubpipetten, Dispenser und Dilutoren dürfen in
medizinischen Laboratorien nur verwendet oder bereit-
gehalten werden, wenn sie zugelassen sind und die
Übereinstimmung der Messgeräte mit der Zulassung
bescheinigt ist.
(2) Absatz 1 gilt nicht für Messgeräte, die auf Grund
ihrer Merkmale nach der vom Hersteller festgeleg-
ten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Unter-
suchungen zu verwenden und nach § 9 des Medi-
zinproduktegesetzes mit der CE-Kennzeichnung zu
versehen sind.
(3) Bereitgehalten im Sinne dieser Rechtsverord-
nung wird ein Messgerät, wenn es ohne besondere
Vorbereitung in Gebrauch genommen werden kann.“
2. § 4 wird aufgehoben.
3. § 29 Abs. 3 Nr. 4 wird gestrichen.
4. § 74 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. entgegen § 1 Abs. 1 Messgeräte verwendet
oder bereithält,“.
b) Die Nummern 6 und 7 werden gestrichen.
5. § 77 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 2, 3 und 8 werden aufgehoben.
b) In Absatz 4 werden die Wörter „§ 1 Abs. 3“ durch
die Wörter „§ 1 Abs. 1“ ersetzt.
6. In Anhang B werden die Ordnungsnummern 15.5
und 15.6 gestrichen.
7. Anlage 15 wird aufgehoben.
Artikel 9
Änderung
der Verordnung über die
Verschreibungspflicht von Medizinprodukten
Die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Me-
dizinprodukten vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3146)
wird wie folgt geändert:
1. In § 2 Abs. 1 Nr. 6 werden die Wörter „einer Verordnung
nach § 5 Abs. 1“ durch die Angabe „§ 7“ ersetzt.
2. § 7 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Angabe „§ 44 Nr. 5“ durch die
Angabe „§ 41 Nr. 6“ ersetzt.
b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 45 Abs. 1“ durch die
Angabe „§ 42 Abs. 1“ ersetzt.
Artikel 10
Änderung
der Verordnung über
Vertriebswege für Medizinprodukte
In § 3 der Verordnung über Vertriebswege für Medizin-
produkte vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3148) wird
die Angabe „§ 45 Abs. 2 Nr. 18“ durch die Angabe „§ 42
Abs. 2 Nr. 16“ ersetzt.
Artikel 11
Änderung der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 29. Juni
1998 (BGBl. I S. 1762) wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt gefasst:
㤠1
Anwendungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betrei-
ben, Anwenden und Instandhalten von Medizinpro-
dukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes mit
Ausnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prü-
fung oder zur Leistungsbewertungsprüfung.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte,
die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen
Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine
Arbeitnehmer beschäftigt sind.“
2. § 2 Abs. 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
„(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestim-
mung entsprechend und nach den Vorschriften dieser
Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der
Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallver-
hütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet
und in Stand gehalten werden.
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen
errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehal-
ten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung
oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.“
3. § 4 Abs. 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
„(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder
Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung,
Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von
Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis,
Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur
ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besit-
zen.
(2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keim-
arm oder steril zur Anwendung kommenden Medizin-
produkten ist unter Berücksichtigung der Angaben
des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren
so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren
nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit
und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Drit-
ten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizin-
produkte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfi-
ziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße
Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die
gemeinsame Empfehlung der Kommission für Kran-
kenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert
Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimit-
tel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die
Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesminis-
terium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt
gemacht.“
3a. In § 4 Abs. 4 wird das Wort „Instandhaltungs-
maßnahmen“ durch die Wörter „Wartung oder In-
standsetzung“ ersetzt.
4. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:
㤠4a
Kontrolluntersuchungen
und Vergleichsmessungen
in medizinischen Laboratorien
(1) Wer quantitative labormedizinische Untersu-
chungen durchführt, hat die Messergebnisse durch
Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung)
und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersu-
chung (Ringversuch – externe Qualitätssicherung) pro
Quartal gemäß Abschnitt 3 Nr. 3.2.1 Abs. 1 der Richt-
linien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
in medizinischen Laboratorien vom 24. August 2001
(Deutsches Ärzteblatt 98 S. A 2747) zu überwachen.
Er hat die Unterlagen über die durchgeführten Kon-
trolluntersuchungen und die Bescheinigungen über
die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteil-
ten Ringversuchszertifikate für die Dauer von fünf
Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vor-
schriften keine davon abweichenden längeren Aufbe-
wahrungsfristen vorgeschrieben sind. Die Unterlagen
sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzu-
legen.
(2) Absatz 1 gilt nicht für Untersuchungen im
Bereich der Zahnheilkunde.“
5. In § 8 Abs. 2 Nr. 2 werden die Wörter „nach § 7 des
Medizinproduktegesetzes für das jeweilige Medizin-
produkt Verantwortlichen“ durch die Wörter „für das
jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5
des Medizinproduktegesetzes“ ersetzt.
6. § 11 Abs. 8 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Derjenige, der messtechnische Kontrollen durch-
führt, hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher
messtechnischer Kontrolle mit einem Zeichen zu
kennzeichnen.“
7. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe „§ 45 Abs. 2 Nr. 18“ wird durch die
Angabe „§ 42 Abs. 2 Nr. 16“ ersetzt.
b) Nach der Nummer 3 werden folgende Num-
mern 3a und 3b eingefügt:
„3a. entgegen § 4a Abs. 1 Satz 1 Messergebnisse
nicht oder nicht in der vorgeschriebenen
Weise überwacht,
3b. entgegen § 4a Abs. 1 Satz 2 eine Unterlage
oder eine Bescheinigung nicht oder nicht
mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht
oder nicht rechtzeitig vorlegt,“.
Artikel 12
Änderung
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
§ 31 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Gesetz-
liche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 1 des Gesetzes vom 11. Dezember 2001
(BGBl. I S. 3526) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medi-
zinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinpro-
duktegesetzes zur Anwendung am oder im mensch-
lichen Körper bestimmt und apothekenpflichtig sind
und die bei Anwendung der am 31. Dezember 1994
geltenden Fassung des § 2 Abs. 1 des Arzneimittel-
gesetzes Arzneimittel gewesen wären, sind in die
Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen; die §§ 33a
und 35 finden insoweit keine Anwendung.“
2. Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 3 in die
Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind,
leisten Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet
haben, als Zuzahlung 4,50 Euro je Packung an die
abgebende Stelle, jedoch nicht mehr als die Kosten
des Produktes.“
Artikel 13
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf den Artikeln 8, 9, 10 und 11 beruhenden Teile
der dort geänderten Verordnungen können auf Grund der
jeweils einschlägigen Ermächtigungen durch Rechtsver-
ordnungen geändert werden.
Artikel 14
Neufassung
des Gesetzes über Medizinprodukte
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort-
laut des Gesetzes über Medizinprodukte, des Gesetzes
über den Verkehr mit Arzneimitteln und des Gesetzes über
die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der vom
Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im
Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 15
Inkrafttreten
Artikel 1 Nr. 32 tritt hinsichtlich des § 37 am Tag nach
der Verkündung in Kraft. Im Übrigen tritt dieses Gesetz am
1. Januar 2002 in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und
wird im Bundesgesetzblatt verkündet.
Berlin, den 13. Dezember 2001
Der Bundespräsident
Johannes Rau
Der Bundeskanzler
Gerhard Schröder
Die Bundesministerin für Gesundheit
Ulla Schmidt
Der Bundesminister
für Wirtschaft und Technologie
Müller
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Walter Riester
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Jürgen Trittin
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2001 I S. 3586. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes ce4896e63a0d0ea3….