Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2001, S. 1948

                                         Gesetz
              zur Anpassung der Regelungen über die Festsetzung von
        Festbeträgen für Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung
                      (Festbetrags-Anpassungsgesetz – FBAG)
                                                  Vom 27. Juli 2001

  Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates
das folgende Gesetz beschlossen:

                        Artikel 1
  Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
       – Gesetzliche Krankenversicherung –

                         (860-5)

  Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Kran-
kenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. De-
zember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geändert
durch Artikel 1 des Gesetzes vom 27. Juli 2001 (BGBl. I
S. 1946), wird wie folgt geändert:

 1. In § 31 Abs. 2 wird nach der Angabe „§ 35“ die An-
    gabe „oder § 35a“ eingefügt.

 2. § 35 wird wie folgt geändert:
    a) In Absatz 5 wird Satz 3 gestrichen.
    b) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 8 angefügt:
        „(8) Bis zum 31. Dezember 2003 finden die Ab-
       sätze 1 bis 7 mit Ausnahme der Verweisung in § 36
       Abs. 3 keine Anwendung.“

 3. Nach § 35 wird folgender § 35a eingefügt:

                            㤠35a

                     Rechtsverordnung
               zu Festbeträgen für Arzneimittel
       (1) Abweichend von § 35 wird das Bundesministe-
    rium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2003
    ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
    terium für Wirtschaft und Technologie durch Rechts-
    verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates
    1. einmalig die Festbeträge für Arzneimittel anzu-
       passen,

    2. im Ausnahmefall bei sachlich gebotenem Ände-
       rungsbedarf, insbesondere bei neuem wissen-
       schaftlichem Erkenntnisstand oder infolge gericht-
       licher Entscheidungen, Gruppen von Arzneimitteln
       neu zu bestimmen und für diese Festbeträge fest-
       zusetzen.
    Der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen
    übermittelt dem Bundesministerium für Gesundheit
    auf dessen Verlangen Stellungnahmen zu Fragen der
    Gruppenbildung nach Satz 1 Nr. 2.

        (2) Die Festbeträge sind so anzupassen und festzu-
    setzen, dass sie im Allgemeinen eine ausreichende,
    zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qua-
    lität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben
    Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen

einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und
haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Ver-
sorgungsmöglichkeiten auszurichten. Dabei müssen
mindestens ein Drittel aller Verordnungen und min-
destens ein Viertel aller Packungen einer Gruppe zum
Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe
der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen
und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich

sind, den Wert von 100 nicht überschreiten. Bei der
Anpassung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 dürfen die
Festbeträge höchstens um 27,5 vom Hundert ab-
gesenkt werden. Berechnungsstichtag für die An-
passung der Festbeträge nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1
ist der 1. Juli 2000. Es sind die Verordnungsdaten des
Arzneimittelindex der gesetzlichen Krankenversiche-
rung des Jahres 1999 zugrunde zu legen; sie sind im
Rahmen der Anhörung zu der Rechtsverordnung zur
Verfügung zu stellen.
  (3) Sofern Gruppen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2
gebildet werden, sollen Arzneimittel mit
1. denselben Wirkstoffen,
2. pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren
   Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwand-
   ten Stoffen,

3. therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbeson-
   dere Arzneimittelkombinationen,

zusammengefasst werden; unterschiedliche Biover-
fügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu be-
rücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeut-
sam sind. Dabei sind auch die notwendigen rech-
nerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder
andere geeignete Vergleichsgrößen festzulegen. Die
nach Satz 1 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen
gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht
eingeschränkt werden und medizinisch notwendige
Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Für
Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, die
nach dem 31. Dezember 1995 zugelassen worden
sind, werden Festbeträge der Gruppen nach Satz 1
Nr. 2 und 3 nicht gebildet. Ausgenommen von der
Gruppenbildung nach Satz 1 Nr. 2 und 3 sind ferner
Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen,
deren Wirkungsweise neuartig ist und die eine
therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer
Nebenwirkungen, bedeuten. Als neuartig gilt ein
Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als erster
dieser Wirkstoffklasse in Verkehr gebracht worden
ist, unter Patentschutz steht.

  (4) Die Spitzenverbände der Krankenkassen, der
Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen, die
pharmazeutischen Unternehmer und die für die Wahr-
nehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete

maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker sind
verpflichtet, dem Bundesministerium für Gesundheit
die zur Wahrnehmung seiner Aufgaben nach Absatz 1
Satz 1 erforderlichen Informationen zu übermitteln
und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen.
   (5) Die Spitzenverbände der Krankenkassen erstel-
len und veröffentlichen Übersichten über sämtliche
Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und
übermitteln diese im Wege der Datenübertragung
dem Deutschen Institut für medizinische Dokumen-
tation und Information zur abruffähigen Veröffent-
lichung im Internet. Die Übersichten sind vierteljähr-
lich zu aktualisieren.
  (6) Die bisher festgesetzten Festbeträge und gebil-
deten Gruppen gelten bis zu ihrer Änderung durch
Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 1 fort.

   (7) Über die Gültigkeit einer Verordnung nach

Absatz 1 Satz 1 entscheidet auf Antrag das Landes-
sozialgericht Berlin. Den Antrag kann jede natürliche

oder juristische Person, die geltend macht, durch die

Rechtsvorschrift oder deren Anwendung in ihren

Rechten verletzt zu sein oder in absehbarer Zeit ver-
letzt zu werden, innerhalb von zwei Jahren nach
Bekanntmachung der Rechtsvorschrift stellen. Er ist
gegen die Bundesrepublik Deutschland, vertreten
durch das Bundesministerium für Gesundheit, zu
richten. Das Gericht entscheidet durch Urteil. Kommt
das Gericht zu der Überzeugung, dass die Rechtsvor-

 4. In § 36 Abs. 3 wird die Angabe „Satz 4“ durch die
    Angabe „Satz 3“ ersetzt.

 5. In § 73 Abs. 5 Satz 2 wird nach der Angabe „§ 35“ die
    Angabe „oder § 35a“ eingefügt.

 6. In § 92 Abs. 2 Satz 1 wird nach der Angabe „§ 35“ die
    Angabe „oder § 35a“ eingefügt.

 7. In § 94 Abs. 1 wird Satz 4 gestrichen.

 8. In § 129 Abs. 6 Satz 1 werden nach der Angabe
    „§ 35 Abs. 1 und 2“ die Wörter „oder zur Erfüllung
    der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5“
    eingefügt.

 9. In § 130 Abs. 2 Satz 1 wird nach der Angabe „§ 35“ die

    Angabe „oder § 35a“ eingefügt.

10. In § 131 Abs. 4 werden nach der Angabe „§ 35 Abs. 1

    und 2“ die Wörter „oder zur Erfüllung der Aufgaben

    nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5“ eingefügt.

11. In § 213 Abs. 3 Satz 1 wird das Semikolon durch einen
    Punkt ersetzt und der nachfolgende Satzteil ge-
    strichen.

                        Artikel 2
schrift ganz oder teilweise ungültig ist, so erklärt es sie
in entsprechendem Umfang für nichtig; in diesem Fall
ist die Entscheidung allgemein verbindlich und die
Entscheidungsformel vom Antragsgegner ebenso zu
veröffentlichen, wie die Rechtsvorschrift bekannt

gemacht wurde. Das Gericht kann auf Antrag eine

einstweilige Anordnung erlassen, wenn dies zur

Abwehr schwerer Nachteile oder aus anderen wichti-

gen Gründen dringend geboten ist. Die Klage hat

keine aufschiebende Wirkung. § 160 des Sozial-
gerichtsgesetzes findet Anwendung.

  (8) Die durch Rechtsverordnung bestimmten Grup-
pen und angepassten oder festgesetzten Festbeträge
werden gegenstandslos, wenn nach dem 31. Dezem-
ber 2003 eine Neubestimmung, Anpassung oder
Festsetzung von Gruppen oder Festbeträgen nach
dem dann geltenden Verfahren erfolgt.“

                              Das vorstehende Gesetz wird
    Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch
            – Gesetzliche Unfallversicherung –
                             (860-7)

      Das Siebte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Unfall-

    versicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 7. August

    1996, BGBl. I S. 1254), zuletzt geändert durch Artikel 1

    des Gesetzes vom 17. Juli 2001 (BGBl. I S. 1600), wird

    wie folgt geändert:

    In § 29 Abs. 1 Satz 2 wird nach der Angabe „§ 35“ die
    Angabe „oder § 35a“ eingefügt.

                            Artikel 3

                          Inkrafttreten
      Das Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

hiermit ausgefertigt und
                            wird im Bundesgesetzblatt verkündet.

                               Berlin, den 27. Juli 2001
                                             Der Bundespräsident
                                                Johannes Rau
                                Der Stellvertreter des Bundeskanzlers
                                              J. Fischer

                                 Die Bundesministerin für
                                           Ulla Schmidt

Gesundheit
                                           Der Bundesminister
                                     für Wirtschaft und Technologie
                                                 Müller