Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 1998, S. 2649
BGBl. 1998 I S. 2649 · 45.891 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Achtes Gesetz
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)
Vom 7. September 1998
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates
das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3018), zuletzt
geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 6. August
1998 (BGBl. I S. 2005), wird wie folgt geändert:
1. In § 4 Abs. 2 werden nach den Worten „sind oder“ die
Worte „als arzneilich wirksame Bestandteile“ einge-
fügt.
2. Nach § 6 wird folgender § 6a eingefügt:
㤠6a
Verbot von Arzneimitteln
zu Dopingzwecken im Sport
(1) Es ist verboten, Arzneimittel zu Dopingzwecken
im Sport in den Verkehr zu bringen, zu verschreiben
oder bei anderen anzuwenden.
(2) Absatz 1 findet nur Anwendung auf Arznei-
mittel, die Stoffe der im Anhang des Übereinkom-
mens gegen Doping (Gesetz vom 2. März 1994 zu
dem Übereinkommen vom 16. November 1989
gegen Doping, BGBl. 1994 II S. 334) aufgeführten
Gruppen von Dopingwirkstoffen enthalten, sofern
1. das Inverkehrbringen, Verschreiben oder Anwen-
den zu anderen Zwecken als der Behandlung von
Krankheiten erfolgt und
2. das Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen
soll.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium des
Innern durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der
– Richtlinie 97/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
30. Juni 1997 zur Änderung der Richtlinie 89/552/EWG des Rates
zur Koordinierung bestimmter Rechts- und Verwaltungsvorschriften
der Mitgliedstaaten über die Ausübung der Fernsehtätigkeit (ABl. EG
Nr. L 202 S. 60),
– Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaß-
nahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in leben-
den Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richt-
linien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen
89/187/EWG und 91/664/EWG (ABl. EG Nr. L 125 S. 10).
Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom
28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der
Normen und technischen Vorschriften (ABl. EG Nr. L 109 S. 8), zuletzt
geändert durch die Richtlinie 94/10/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 23. März 1996 (ABl. EG Nr. L 100 S. 30), sind beach-
tet worden.
des Bundesrates weitere Stoffe oder Zubereitungen
aus Stoffen zu bestimmen, auf die Absatz 1 Anwen-
dung findet, soweit dies geboten ist, um eine unmit-
telbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit
des Menschen durch Doping im Sport zu verhüten.“
3. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 8 wird das Wort „Injektion“ durch
das Wort „parenteralen“ ersetzt.
bb) In Nummer 13 werden nach dem Wort „Arz-
neimitteln“ die Worte „oder sonstige beson-
dere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für
die Umwelt zu vermeiden“ angefügt.
b) In Absatz 8 Satz 2 wird das Wort „drei“ durch das
Wort „zehn“ ersetzt, nach der Angabe „2,4,“ wird
die Angabe „6,“ eingefügt, und es werden die
Worte „und abweichend von Satz 1 auch Num-
mer 6“ gestrichen.
4. § 11 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 4 Satz 1 Nr. 3 werden nach dem Wort
„Arzneimitteln“ die Worte „oder sonstige beson-
dere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die
Umwelt zu vermeiden“ angefügt.
b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Worte „können sie
entfallen“ durch die Worte „ist der Hinweis „keine
bekannt“ zu verwenden“ ersetzt.
5. In § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 16a werden nach dem Wort
„Arzneimitteln“ die Worte „oder sonstige besondere
Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt
zu vermeiden“ angefügt.
6. § 12 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1a werden nach dem Wort „Packungs-
beilage“ die Worte „oder in der Fachinformation“
eingefügt.
b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Ferner ergeht die Rechtsverordnung in den
Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz
und Reaktorsicherheit, soweit Warnhinweise,
Warnzeichen oder Erkennungszeichen im Hin-
blick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13,
§ 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 oder § 11a Abs. 1 Satz 2
Nr. 16a vorgeschrieben werden.“
c) In Absatz 3 Satz 1 werden die Worte „äußeren
Behältnissen“ durch das Wort „Behältnissen“
ersetzt.
7. § 13 Abs. 3 wird gestrichen.
8. In § 14 wird nach Absatz 2 folgender Absatz 2a ein-
gefügt:
„(2a) In Betrieben oder Einrichtungen, die aus-
schließlich radioaktive Arzneimittel, Transplantate,
Arzneimittel zur somatischen Gentherapie und zur
In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen zur Verwen-
dung innerhalb dieser Einrichtung oder Wirkstoffe
herstellen, kann der Herstellungsleiter gleichzeitig
Kontroll- und Vertriebsleiter sein.“
9. In § 15 wird nach Absatz 3 folgender Absatz 3a ein-
gefügt:
„(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arznei-
mitteln zur Gentherapie und zur In-vivo-Diagnostik
mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven
Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine
Anwendung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach
Absatz 1 kann für Arzneimittel zur Gentherapie und
zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine
mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizi-
nisch relevanten Gebiet der Gentechnik, insbeson-
dere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie
oder der Molekularbiologie, für Transplantate eine
mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der
Gewebetransplantation, für radioaktive Arzneimittel
eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet
der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen
Chemie und für Wirkstoffe eine mindestens zwei-
jährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von
Wirkstoffen nachgewiesen werden.“
10. Nach § 20 wird folgender § 20a eingefügt:
㤠20a
Geltung für Wirkstoffe
§ 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten ent-
sprechend für Wirkstoffe, soweit ihre Herstellung
nach § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis bedarf.“
11. § 21 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Nr. 1 werden die Worte „in Chargen-
größen“ durch die Worte „in einer Menge“ ersetzt.
b) Absatz 2a wird wie folgt gefaßt:
„(2a) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb
von Apotheken nicht freigegebene Stoffe und
Zubereitungen aus Stoffen enthalten, dürfen nach
Absatz 2 Nr. 4 nur hergestellt werden, wenn für
die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel für
die betreffende Tierart oder das betreffende
Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, die
notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere
sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittel-
bare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit
von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist. Arz-
neimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln die-
nen, dürfen jedoch nur Stoffe oder Zubereitungen
aus Stoffen enthalten, die in Arzneimitteln enthal-
ten sind, die zur Anwendung bei Tieren, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelas-
sen sind, und müssen zur Anwendung durch den
Tierarzt oder zur Verabreichung unter seiner
Aufsicht bestimmt sein; als Herstellen im Sinne
des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken
oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unver-
änderter Form. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für
registrierte oder von der Registrierung freige-
stellte homöopathische Arzneimittel, deren Ver-
dünnungsgrad, soweit sie zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, die sechste Dezimal-
potenz nicht unterschreitet.“
c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Die zuständige Bundesoberbehörde ent-
scheidet ferner unabhängig von einem Zulas-
sungsantrag nach Absatz 3 auf Antrag einer
zuständigen Landesbehörde über die Zulas-
sungspflicht eines Arzneimittels.“
12. § 24a Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird nach der Angabe 㤠22 Abs. 2 Nr. 2
und 3“ die Angabe „ , Abs. 3c“ eingefügt, und es
werden nach den Worten „des Vorantragstellers“
die Worte „einschließlich dessen Bestätigung“
und nach dem Wort „vorlegt“ die Worte „ , daß die
Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die
Anforderungen der allgemeinen Verwaltungsvor-
schrift nach § 26 erfüllen“ eingefügt.
b) In Satz 3 werden nach dem Wort „Vorantrag-
stellers“ die Worte „und dessen Bestätigung“ ein-
gefügt.
13. § 25 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Worte „und nicht
verschreibungspflichtig“ gestrichen und nach
der Angabe „§ 25 Abs. 7 Satz 1“ die Worte „in
der vor dem 17. August 1994 geltenden Fas-
sung“ eingefügt.
a1) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 2 werden folgende Sätze einge-
fügt:
„Die zuständige Bundesoberbehörde kann
in Betrieben und Einrichtungen, die Arznei-
mittel entwickeln, herstellen oder prüfen,
zulassungsbezogene Angaben und Unter-
lagen überprüfen. Zu diesem Zweck können
Beauftragte der zuständigen Bundesober-
behörde im Benehmen mit der zuständigen
Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu
den üblichen Geschäftszeiten betreten, Un-
terlagen einsehen sowie Auskünfte verlan-
gen.“
bb) In Satz 4 wird die Angabe „Satz 3“ durch die
Angabe „Satz 5“ ersetzt.
b) In Absatz 7 Satz 4 werden nach den Worten „zu
beteiligen“ die Worte „ , sofern eine vollständige
Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3
Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von
grundsätzlicher Bedeutung ist“ eingefügt.
14. In § 26 Abs. 1 Satz 3 werden nach den Worten „bei
deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet
werden“ die Worte „und soweit es sich um Prüfun-
gen zur Ökotoxizität handelt“ eingefügt.
15. In § 28 Abs. 1 werden nach Satz 1 folgende Sätze 2
und 3 eingefügt:
„Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3c zum
Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bun-
desoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umwelt-
bundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu
bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige
Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur
Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erfor-
derlichen Angaben und Unterlagen.“
16. § 29 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nr. 1 werden nach dem Wort
„Anwendung“ die Worte „die Anwendungs-
gebiete, soweit sie innerhalb des bisherigen
Anwendungsbereichs erfolgt,“ eingefügt.
bb) In Satz 1 wird nach Nummer 3 folgende Num-
mer 3a eingefügt:
„3a. in der Behandlung mit ionisierenden
Strahlen,“.
cc) Satz 1 Nr. 4 wird wie folgt gefaßt:
„4. des Herstellungs- oder Prüfverfahrens
oder die Angabe einer längeren Haltbar-
keitsdauer bei Sera, Impfstoffen, Blut-
zubereitungen, Testallergenen, Testsera
und Testantigenen sowie eine Änderung
gentechnologischer Herstellungsverfah-
ren und“.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 3 werden nach dem Wort „An-
wendungsgebiete,“ die Worte „ soweit es
sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a
Nr. 1 handelt,“ angefügt.
bb) In Nummer 3a wird das Komma durch das
Wort „und“ ersetzt, und Nummer 4 wird ge-
strichen.
17. In § 31 Abs. 1 Nr. 3 werden die Worte „drei bis sechs“
durch die Worte „spätestens drei“ ersetzt.
18. In § 33 Abs. 1 werden nach dem Wort „Amtshandlun-
gen“ die Worte „einschließlich selbständiger Bera-
tungen und selbständiger Auskünfte, soweit es sich
nicht um mündliche und einfache schriftliche Aus-
künfte im Sinne des § 7 Abs. 1 des Verwaltungs-
kostengesetzes handelt,“ eingefügt.
19. In § 35 Abs. 1 Nr. 1 werden nach dem Wort „bestim-
men“ die Worte „sowie vorschreiben oder erlauben,
daß Unterlagen auf elektronischen oder optischen
Speichermedien eingereicht werden“ eingefügt.
20. In § 38 Abs. 1 Satz 3 werden nach dem Wort „wer-
den“ die Worte „ , es sei denn, es handelt sich um
Arzneimittel,
1. die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3
oder 4 enthalten,
2. die mehr als den hundertsten Teil der in nicht ho-
möopathischen, der Verschreibungspflicht nach
§ 48 oder § 49 unterliegenden Arzneimitteln ver-
wendeten kleinsten Dosis enthalten oder
3. bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3,
4, 5, 6, 7 oder 9 vorliegen“
angefügt.
21. Dem § 39 Abs. 3 wird folgender Satz angefügt:
„§ 36 Abs. 4 gilt für die Änderung einer Rechtsver-
ordnung über die Freistellung von der Registrierung
entsprechend.“
22. § 40 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird in Nummer 2 das Wort „und“
nach dem Wort „Krankheitsdaten“ durch ein
Komma ersetzt und es werden nach dem
Wort „Bundesoberbehörde“ die Worte „und,
soweit es sich um personenbezogene Daten
handelt, mit deren Einsichtnahme durch Be-
auftragte des Auftraggebers oder der Behör-
den“ eingefügt.
bb) In Satz 1 werden in Nummer 6 die Worte „die
Voten der Ethik-Kommissionen“ durch die
Worte „das Votum der für den Leiter der klini-
schen Prüfung zuständigen Ethik-Kommis-
sion“ ersetzt.
cc) In Satz 2 wird der zweite Halbsatz wie folgt
gefaßt:
„Voraussetzung einer zustimmenden Bewer-
tung ist die Beachtung der Vorschriften in
Satz 1 Nr. 1 bis 5, Nr. 6, soweit sie die Unter-
lagen über die pharmakologisch-toxikolo-
gische Prüfung und den Prüfplan betrifft,
sowie Nummer 7 und 8.“
b) In Absatz 4 Nr. 4 werden die Worte „oder Pfleger“
gestrichen.
c) Dem Absatz 5 werden folgende Sätze angefügt:
„Ferner können in der Rechtsverordnung Befug-
nisse zur Erhebung, Verarbeitung und Nutzung
personenbezogener Daten eingeräumt werden,
soweit diese für die Durchführung und Über-
wachung der klinischen Prüfung erforderlich sind.
Dies gilt auch für die Verarbeitung von Daten, die
nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden.“
23. § 41 Nr. 6 wird wie folgt gefaßt:
„6. Sofern der Kranke nicht in der Lage ist, die Ein-
willigung schriftlich zu erteilen, ist diese auch
wirksam, wenn sie mündlich gegenüber dem
behandelnden Arzt in Gegenwart eines Zeugen
abgegeben wird.“
24. In § 42 wird in Satz 1 die Angabe „1a, 3 und“ gestri-
chen.
25. § 43 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:
„(1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
Abs. 2 Nr. 1, die nicht durch die Vorschriften des
§ 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen
Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der
Apotheken freigegeben sind, dürfen außer in den
Fällen des § 47 berufs- oder gewerbsmäßig für
den Endverbrauch nur in Apotheken und nicht im
Wege des Versandes in den Verkehr gebracht
werden. Außerhalb der Apotheken darf außer in
den Fällen des Absatzes 4 und des § 47 Abs. 1
mit den nach Satz 1 den Apotheken vorbehalte-
nen Arzneimitteln kein Handel getrieben werden.“
b) In Absatz 2 wird nach der Angabe „Absatz 1“ die
Angabe „Satz 1“ eingefügt.
c) In Absatz 5 wird Satz 2 wie folgt gefaßt:
„Dies gilt nicht für Fütterungsarzneimittel.“
26. § 47 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Buchstabe d wird folgender neuer
Buchstabe e eingefügt:
„e) medizinische Gase, bei denen auch die
Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist,“.
bb) Die bisherigen Buchstaben e und f werden
Buchstaben f und g.
b) In Nummer 4 werden die Worte „zur Bekämpfung
von übertragbaren Tierkrankheiten“ gestrichen.
c) Nach Nummer 7 werden folgende Nummern 8
und 9 angefügt:
„8. Einrichtungen von Forschung und Wissen-
schaft, denen eine Erlaubnis nach § 3 des
Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist,
die zum Erwerb des betreffenden Arzneimit-
tels berechtigt,
9. Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die für die Ausbildung der Studieren-
den der Pharmazie und der Veterinärmedizin
benötigt werden.“
d) In Absatz 2 werden die Worte „Absatz 1 Nr. 5
bis 7“ durch die Worte „Absatz 1 Nr. 5 bis 9“ er-
setzt.
27. In § 48 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a werden die Worte
„von Mensch oder Tier“ durch die Worte „des Men-
schen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die Gesundheit des Tieres oder die
Umwelt“ ersetzt.
28. § 56a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Nummer 3 wie folgt
gefaßt:
„3. sie nach der Zulassung für die Anwendung
bei der behandelten Tierart bestimmt sind
und“.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefaßt:
„Der Tierarzt darf bei Einzeltieren oder Tieren
eines bestimmten Bestandes abweichend
von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Arzneimittel, die
nach der Zulassung nicht für die zu behan-
delnde Tierart oder das Anwendungsgebiet
oder nicht für die Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, anwenden oder verabreichen
lassen, wenn für die Behandlung ein zugelas-
senes Arzneimittel für die betreffende Tierart
oder das betreffende Anwendungsgebiet
nicht zur Verfügung steht, die notwendige
arzneiliche Versorgung der Tiere ansonsten
ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelba-
re oder mittelbare Gefährdung der Gesund-
heit von Mensch und Tier nicht zu befürchten
ist. Bei Tieren, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, darf das Arzneimittel
jedoch nur durch den Tierarzt angewendet
oder unter seiner Aufsicht verabreicht wer-
den und nur Stoffe oder Zubereitungen aus
Stoffen enthalten, die in Arzneimitteln enthal-
ten sind, die zur Anwendung bei Tieren, die
der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
zugelassen sind.“
bb) In Satz 5 wird das Komma nach den Worten
„angewendet werden“ durch ein Semikolon
ersetzt, und es werden danach die Worte
„dies gilt für Arzneimittel, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung
von Lebensmitteln dienen, nur dann“ einge-
fügt.
28a. § 57 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefaßt:
„Erwerb und Besitz
durch Tierhalter, Nachweise“.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:
„(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Ernährung, Landwirtschaft und Forsten durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-
rates vorzuschreiben, daß
1. Betriebe, die Tiere halten, die der Gewinnung
von Lebensmitteln dienen, und diese oder von
diesen stammende Erzeugnisse in Verkehr
bringen, und
2. andere Personen, die nach Absatz 1 Arznei-
mittel nur in Apotheken erwerben dürfen,
Nachweise über den Erwerb, die Aufbewahrung
und den Verbleib der Arzneimittel und Register
oder Nachweise über die Anwendung der Arznei-
mittel zu führen haben, soweit es geboten ist, um
eine ordnungsgemäße Anwendung von Arznei-
mitteln zu gewährleisten und sofern es sich um
Betriebe nach Nummer 1 handelt, dies zur Durch-
führung von Rechtsakten der Europäischen
Gemeinschaften auf diesem Gebiet erforderlich
ist. In der Rechtsverordnung können Art, Form
und Inhalt der Register und Nachweise sowie die
Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden.“
28b. Dem § 60 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Die zuständige Behörde kann Ausnahmen von
§ 43 Abs. 5 Satz 1 zulassen, soweit es sich um die
Arzneimittelversorgung der in Absatz 1 genannten
Tiere handelt.“
29. Dem § 62 wird folgender Satz angefügt:
„Die zuständige Bundesoberbehörde kann die
Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsich-
tigte Maßnahmen informieren.“
30. Dem § 63a Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:
„Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen
eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht aus-
üben.“
30a. In § 63a Abs. 2 Satz 1 werden nach den Worten „der
Humanmedizin,“ die Worte „der Humanbiologie,“
eingefügt.
31. § 64 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 4 Nr. 2 werden nach den Worten „ein-
zusehen und“ die Worte „ , soweit es sich nicht
um im Rahmen einer klinischen Prüfung erhobene
personenbezogene Daten von Patienten han-
delt,“ eingefügt.
b) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 6 angefügt:
„(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Regelungen über die Wahrnehmung
von Überwachungsaufgaben in den Fällen fest-
zulegen, in denen Arzneimittel von einem phar-
mazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich
des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden,
der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes
hat, soweit es zur Durchführung der Vorschriften
über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie über die
Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erfor-
derlich ist. Dabei kann die federführende Zustän-
digkeit für Überwachungsaufgaben, die sich auf
Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus
einem bestimmten Mitgliedstaat der Europäi-
schen Union ergeben, jeweils einem bestimmten
Land oder einer von den Ländern getragenen Ein-
richtung zugeordnet werden.“
32. In § 66 Satz 2 wird nach dem Wort „Stufenplanbeauf-
tragten“ das Wort „ , Informationsbeauftragten“ ein-
gefügt.
33. Nach § 67 wird folgender § 67a eingefügt:
㤠67a
Datenbankgestütztes Informationssystem
(1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständi-
gen Behörden des Bundes und der Länder wirken
mit dem Deutschen Institut für Medizinische Doku-
mentation und Information (DIMDI) zusammen, um
ein gemeinsam nutzbares zentrales Informations-
system über Arzneimittel zu errichten. Dieses Infor-
mationssystem faßt die für die Erfüllung der jewei-
ligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen
Informationen zusammen. Das DIMDI errichtet die-
ses Informationssystem auf der Grundlage der von
den zuständigen Bundesoberbehörden nach der
Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung
gestellten Daten und stellt dessen laufenden Betrieb
sicher. Daten aus dem Informationssystem werden
an die zuständigen Bundesoberbehörden für ihre im
Gesetz geregelten Aufgaben übermittelt. Eine Über-
mittlung an andere Stellen ist zulässig, soweit dies
die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. Für
seine Leistungen erhebt das DIMDI Gebühren nach
Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3.
(2) Das DIMDI kann auch allgemein verfügbare
Datenbanken, die einen Bezug zu Arzneimitteln
haben, bereitstellen.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, Be-
fugnisse zur Verarbeitung und Nutzung von Daten für
die Zwecke der Absätze 1 und 2 und zur Erhebung
von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium des Innern
und dem Bundesministerium für Wirtschaft durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-
rates einzuräumen und Regelungen zu treffen hin-
sichtlich der Übermittlung von Daten durch Behör-
den des Bundes und der Länder an das DIMDI,
einschließlich der personenbezogenen Daten für die
in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art,
des Umfangs und der Anforderungen an die Daten.
In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrie-
ben werden, daß Anzeigen auf elektronischen oder
optischen Speichermedien erfolgen dürfen oder
müssen, soweit dies für eine ordnungsgemäße
Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit
Arzneimitteln erforderlich ist. Ferner können in dieser
Rechtsverordnung Gebühren für Leistungen des
DIMDI festgesetzt werden.
(4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit
es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arznei-
mittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende
Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-
wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arznei-
mittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind.
(5) Das DIMDI ergreift die notwendigen Maßnah-
men, damit Daten nur den dazu befugten Personen
übermittelt werden und nur diese Zugang zu diesen
Daten erhalten.“
34. § 68 wird wie folgt geändert:
a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
b) Folgende Absätze 2 bis 6 werden angefügt:
„(2) Die Behörden nach Absatz 1
1. erteilen der zuständigen Behörde eines ande-
ren Mitgliedstaates der Europäischen Union
auf begründetes Ersuchen Auskünfte und
übermitteln die erforderlichen Urkunden und
Schriftstücke, soweit dies für die Überwa-
chung der Einhaltung der arzneimittelrecht-
lichen Vorschriften erforderlich ist,
2. überprüfen alle von der ersuchenden Behörde
eines anderen Mitgliedstaates mitgeteilten
Sachverhalte und teilen ihr das Ergebnis der
Prüfung mit.
(3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zustän-
digen Behörden eines anderen Mitgliedstaates alle
Informationen mit, die für die Überwachung der
Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften in
diesem Mitgliedstaat erforderlich sind. In Fällen von
Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von Zu-
widerhandlungen können auch die zuständigen
Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesmini-
sterium und die Kommission der Europäischen
Gemeinschaften unterrichtet werden.
(4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit
dies zur Einhaltung der arzneimittelrechtlichen An-
forderungen erforderlich ist, auch die zuständigen
Behörden anderer Staaten unterrichten. Bei der
Unterrichtung von Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum, die nicht
Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, erfolgt
diese über die Kommission der Europäischen Ge-
meinschaften.
(5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden
anderer Mitgliedstaaten und der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften obliegt dem Bundes-
ministerium. Es kann diese Befugnis auf die zustän-
digen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsver-
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die
zuständigen obersten Landesbehörden übertragen.
Ferner kann es im Einzelfall der zuständigen ober-
sten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern
diese ihr Einverständnis damit erklärt. Die obersten
Landesbehörden können die Befugnisse nach den
Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen.
(6) In den Fällen des Absatzes 3 Satz 2 und des
Absatzes 4 unterbleibt die Übermittlung personen-
bezogener Daten, soweit durch sie schutzwürdige
Interessen der Betroffenen beeinträchtigt würden,
insbesondere wenn beim Empfänger kein angemes-
sener Datenschutzstandard gewährleistet ist. Perso-
nenbezogene Daten dürfen auch dann übermittelt
werden, wenn beim Empfänger kein angemessener
Datenschutzstandard gewährleistet ist, soweit dies
aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich
ist.“
35. § 71 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 wird nach den Worten „des Bundes-
grenzschutzes“ ein Komma eingefügt, und es
werden die Worte „und der Bereitschaftspolizeien
der Länder sowie für den Bereich der Arznei-
mittelbevorratung für den Zivilschutz“ durch die
Worte „der Bereitschaftspolizeien der Länder und
des Zivil- und Katastrophenschutzes“ ersetzt.
b) In Absatz 3 werden die Worte „den Bereich
der Arzneimittelbevorratung für den Zivilschutz“
durch die Worte „des Zivilschutzes“ ersetzt und
nach den Worten „Bereitschaftspolizeien der Län-
der“ die Worte „oder des Katastrophenschutzes“
eingefügt.
36. In § 72a Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe „ , 3“ gestri-
chen.
37. § 73 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 werden in der Nummer 6a nach
dem Wort „und“ die Worte „ohne gewerbs- oder
berufsmäßige Vermittlung“ eingefügt.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Worte „im Herkunfts-
land“ durch die Worte „in dem Staat“ ersetzt,
und es werden nach den Worten „werden
dürfen“ die Worte „ , aus dem sie in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht
werden,“ eingefügt.
bb) In Satz 3 wird der Punkt durch ein Semikolon
ersetzt und folgender Halbsatz angefügt:
„die zuständige Behörde kann Ausnahmen
davon zulassen, wenn für die Behandlung ein
zugelassenes Arzneimittel für die betreffende
Tierart oder das betreffende Anwendungs-
gebiet nicht zur Verfügung steht, die notwen-
dige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst
ernstlich gefährdet wäre, eine unmmittel-
bare oder mittelbare Gefährdung der Ge-
sundheit von Mensch oder Tier nicht zu be-
fürchten ist und das Arzneimittel in einem
Mitgliedstaat der Europäischen Gemein-
schaften oder einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum zur Behandlung bei Tieren
zugelassen ist, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen.“
38. In § 74 werden in Absatz 1 nach dem Wort „Arznei-
mitteln“ die Worte „und Wirkstoffen“ und in Absatz 2
Satz 3 nach dem Wort „Arzneimittel“ jeweils die
Worte „und Wirkstoffe“ eingefügt.
39. Dem § 74a Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:
„Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen
eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter nicht aus-
üben.“
39a. In § 74a Abs. 2 Satz 1 werden nach den Worten „der
Humanmedizin,“ die Worte „der Humanbiologie,“
eingefügt.
40. § 75 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Nr. 3 wird wie folgt gefaßt:
„3. Personen mit einer beruflichen Fortbildung
als geprüfter Pharmareferent.“
b) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:
„(3) Die zuständige Behörde kann eine abge-
legte Prüfung oder abgeschlossene Ausbildung
als ausreichend anerkennen, die einer der Aus-
bildungen der in Absatz 2 genannten Personen
mindestens gleichwertig ist.“
41. In § 80 Satz 1 wird in Nummer 2 das Komma durch
einen Punkt ersetzt und Nummer 3 gestrichen.
42. § 95 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 2a
eingefügt:
„2a. entgegen § 6a Abs. 1 Arzneimittel zu
Dopingzwecken im Sport in den Ver-
kehr bringt, verschreibt oder bei ande-
ren anwendet,“.
bb) Nummer 4 wird wie folgt gefaßt:
„4. entgegen § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2
oder 3 Satz 1 mit Arzneimitteln, die nur
auf Verschreibung an Verbraucher ab-
gegeben werden dürfen, Handel treibt
oder diese Arzneimittel abgibt,“.
b) In Absatz 3 Satz 2 wird in Nummer 2 am Ende das
Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt, in Num-
mer 3 am Ende der Punkt durch das Wort „oder“
ersetzt und folgende Nummer 4 angefügt:
„4. im Falle des Absatzes 1 Nr. 2a Arzneimittel zu
Dopingzwecken im Sport an Personen unter
18 Jahren abgibt oder bei diesen Personen
anwendet.“
43. § 96 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 4 werden nach dem Wort „Testanti-
gene“ die Worte „oder Wirkstoffe, die mensch-
licher oder tierischer Herkunft sind oder auf
gentechnischem Wege hergestellt werden,“ ein-
gefügt.
b) In Nummer 6 wird die Angabe 㤠28 Abs. 3
oder 3a“ durch die Angabe „§ 28 Abs. 3, 3a, 3c
Satz 1 Nr. 2 oder Abs. 3d“ ersetzt.
44. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 9 wird die Angabe „ , 7 oder 7a“ durch
die Angabe „oder 7“ ersetzt.
b) Nummer 10 wird wie folgt gefaßt:
„10. entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 1 Arz-
neimittel berufs- oder gewerbsmäßig in den
Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die
ohne Verschreibung an Verbraucher abge-
geben werden dürfen, Handel treibt oder
diese Arzneimittel abgibt,“.
c) Nach Nummer 24c wird folgende Nummer 24d
eingefügt:
„24d. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 5 eine Tätigkeit
als Stufenplanbeauftragter ausübt,“.
d) Nach Nummer 27a wird folgende Nummer 27b
eingefügt:
„27b. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 4 eine Tätigkeit
als Informationsbeauftragter ausübt,“.
e) In Nummer 29 wird die Angabe „Satz 2“ durch die
Angabe „Satz 3“ ersetzt.
f) In Nummer 31 wird nach der Angabe 㤠12 Abs. 1
Nr. 3 Buchstabe a,“ die Angabe „§ 40 Abs. 5,“
eingefügt.
45. Die §§ 101, 102a, 103 Abs. 2, §§ 104, 106, 107, 108,
108b, 111, 114, 117 und 121 werden aufgehoben.
46. § 105 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 wird Satz 3 gestrichen und in dem bis-
herigen Satz 4 die Angabe „§ 31 Abs. 1 Nr. 2“
durch die Angabe „§ 31 Abs. 4 Satz 1“ ersetzt.
b) Absatz 3a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird nach der Angabe 㤠29 Abs. 2a
Satz 1“ die Angabe „Nr. 1, 2, 3 und 5“ einge-
fügt.
bb) In Satz 2 werden in Nummer 2, 3 und 5 je-
weils nach der Angabe „§ 25 Abs. 7 Satz 1“
die Worte „in der vor dem 17. August 1994
geltenden Fassung“ eingefügt und im zwei-
ten Halbsatz die Worte „nach Einreichen der
Unterlagen nach Absatz 4 Satz 8 ist nur noch
eine Änderung zulässig“ durch die Worte
„eine Änderung ist nur dann zulässig“ ersetzt.
cc) In Satz 5 wird die Angabe „§ 11 Abs. 2“ durch
die Angabe „§ 109 Abs. 2“ ersetzt.
c) Dem Absatz 4c wird folgender Satz angefügt:
„Die Besonderheiten einer bestimmten Stoff-
gruppe oder Therapierichtung (Phytotherapie,
Homöopathie, Anthroposophie) sind zu berück-
sichtigen.“
d) Dem Absatz 5a wird folgender Satz angefügt:
„Die Sätze 1 bis 5 gelten entsprechend für die
Registrierung nach Absatz 3 Satz 1.“
47. Nach § 105a wird folgender § 105b eingefügt:
㤠105b
Der Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach
§ 33 Abs. 1 in Verbindung mit einer nach § 33 Abs. 2
oder einer nach § 39 Abs. 3 erlassenen Rechts-
verordnung für die Verlängerung der Zulassung oder
die Registrierung eines Fertigarzneimittels im Sinne
des § 105 Abs. 1 zu erheben sind, verjährt mit Ablauf
des vierten Jahres nach der Bekanntgabe der ab-
schließenden Entscheidung über die Verlängerung
der Zulassung an den Antragsteller.“
48. In § 109a Abs. 1 werden nach der Angabe „§ 105
Abs. 3“ die Worte „und sodann nach § 31“ eingefügt.
49. In § 119 Satz 1 werden die Worte „noch bis zum
31. Dezember 1991 von den pharmazeutischen Un-
ternehmern und danach“ gestrichen.
50. § 132 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Worte „oder zwei
Jahre nach der Freistellung von der Zulassung“
durch die Worte „oder, soweit sie von der Zulas-
sung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsver-
ordnung nach § 36 genannten Zeitpunkt“ ersetzt.
b) Absatz 4 Satz 1 wird wie folgt gefaßt:
㤠39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet keine Anwen-
dung auf Arzneimittel, die bis zum 31. Dezember
1993 registriert worden sind, oder deren Regi-
strierung bis zu diesem Zeitpunkt beantragt wor-
den ist oder die nach § 105 Abs. 2 angezeigt wor-
den sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor
dem 11. September 1998 geltenden Fassung in
den Verkehr gebracht worden sind.“;
und es wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:
㤠39 Abs. 2 Nr. 4a findet ferner keine Anwendung
auf Arzneimittel nach Satz 1, für die eine neue
Registrierung beantragt wird, weil ein Bestandteil
entfernt werden soll oder mehrere Bestandteile
entfernt werden sollen oder der Verdünnungs-
grad von Bestandteilen erhöht werden soll.“
51. Nach § 134 wird folgende Zwischenüberschrift ein-
gefügt:
„Siebter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften
aus Anlaß des Achten Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes“.
52. Es wird folgender § 135 eingefügt:
㤠135
(1) Arzneimittel, die sich am 11. September 1998
im Verkehr befinden und den Vorschriften der
§§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach
der ersten auf den 11. September 1998 erfolgen-
den Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie
von der Zulassung freigestellt sind, zu dem in der
Rechtsverordnung nach § 36 genannten Zeitpunkt
oder, soweit sie homöopathische Arzneimittel sind,
am 1. Oktober 2003 vom pharmazeutischen Unter-
nehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10
und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu
diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1
vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem
Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern
mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in
den Verkehr gebracht werden, die den bis zum
11. September 1998 geltenden Vorschriften ent-
spricht. § 109 bleibt unberührt.
(2) Wer am 11. September 1998 die Tätigkeit
als Herstellungs- oder Kontrolleiter für die in § 15
Abs. 3a genannten Arzneimittel oder Wirkstoffe be-
fugt ausübt, darf diese Tätigkeit im bisherigen
Umfang weiter ausüben. § 15 Abs. 4 findet bis zum
1. Oktober 2001 keine Anwendung auf die praktische
Tätigkeit für die Herstellung von Arzneimitteln und
Wirkstoffen nach § 15 Abs. 3a.
(3) Homöopathische Arzneimittel, die sich am
11. September 1998 im Verkehr befinden und für die
bis zum 1. Oktober 1999 ein Antrag auf Registrierung
gestellt worden ist, dürfen abweichend von § 38
Abs. 1 Satz 3 bis zur Entscheidung über die Regi-
strierung in den Verkehr gebracht werden, sofern sie
den bis zum 11. September 1998 geltenden Vor-
schriften entsprechen.
(4) § 41 Nr. 6 findet in der geänderten Fassung
keine Anwendung auf Einwilligungserklärungen, die
vor dem 11. September 1998 abgegeben worden
sind.“
Artikel 2
Änderung des Gesetzes
über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
Artikel 1 des Gesetzes über die Werbung auf dem
Gebiete des Heilwesens in der Fassung der Bekannt-
machung von 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), geän-
dert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 25. Oktober 1994
(BGBl. I S. 3082), wird wie folgt geändert:
1. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz 2 angefügt:
„Können die in § 11 Abs. 1 Nr. 7, 9 und 13 des
Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben
nicht gemacht werden, so können sie entfallen.“
a1) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:
„(3) Bei einer Werbung außerhalb der Fachkreise
ist der Text „Zu Risiken und Nebenwirkungen
lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker“ gut lesbar und von den
übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt und
abgegrenzt anzugeben. Bei einer Werbung für
Heilwässer tritt an die Stelle der Angabe „die
Packungsbeilage“ die Angabe „das Etikett“ und
bei einer Werbung für Tierarzneimittel an die Stelle
„Ihren Arzt“ die Angabe „den Tierarzt“. Die An-
gaben nach Absatz 1 Nr. 1, 3, 5 und 6 können
entfallen. Satz 1 findet keine Anwendung auf
Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der
Apotheken freigegeben sind, es sei denn, daß in
der Packungsbeilage oder auf dem Behältnis
Nebenwirkungen oder sonstige Risiken angege-
ben sind.“
a2) Absatz 5 wird wie folgt gefaßt:
„(5) Nach einer Werbung in audiovisuellen Me-
dien ist der nach Absatz 3 Satz 1 oder 2 vorge-
schriebene Text einzublenden, der im Fernsehen
vor neutralem Hintergrund gut lesbar wiederzu-
geben und gleichzeitig zu sprechen ist, sofern
nicht die Angabe dieses Textes nach Absatz 3
Satz 4 entfällt. Die Angaben nach Absatz 1 können
entfallen.“
b) Absatz 6 wird wie folgt gefaßt:
„(6) Die Absätze 1, 1a, 3 und 5 gelten nicht für
eine Erinnerungswerbung. Eine Erinnerungswer-
bung liegt vor, wenn ausschließlich mit der Be-
zeichnung eines Arzneimittels oder zusätzlich mit
dem Namen, der Firma, der Marke des pharma-
zeutischen Unternehmers oder dem Hinweis:
„Wirkstoff:“ geworben wird.“
2. In § 8 Abs. 2 werden nach dem Wort „Werbung,“ die
Worte „Arzneimittel im Wege des Teleshopping oder“
eingefügt.
3. § 15 Abs. 1 Nr. 4 wird wie folgt gefaßt:
„4. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 eine dort
genannte Werbung betreibt,“.
4. In § 18 wird die Angabe „17. August 1994“ durch
die Angabe „10. September 1998“ und die Angabe
„31. Dezember 1994“ durch die Angabe „31. März
1999“ ersetzt.
Artikel 3 Artikel 4
Neufassung des Arzneimittelgesetzes Inkrafttreten
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort- (1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung
laut des Arzneimittelgesetzes in der vom Inkrafttreten in Kraft.
dieses Gesetzes an geltenden Fassung im Bundesgesetz- (2) Abweichend davon tritt Artikel 1 Nr. 50, soweit er
blatt bekanntmachen. § 132 Abs. 4 Satz 1 betrifft, 5 Jahre nach dem in Absatz 1
bestimmten Zeitpunkt in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und
wird im Bundesgesetzblatt verkündet.
Berlin, den 7. September 1998
Der Bundespräsident
Roman Herzog
Der Bundeskanzler
Dr. H e l m u t K o h l
Der Bundesminister für Gesundheit
Horst Seehofer
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 1998 I S. 2649. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes bf60f3bdc7511fbb….