Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 1998, S. 2005
BGBl. 1998 I S. 2005 · 12.481 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Erstes Gesetz
zur Änderung des Medizinproduktegesetzes
(1. MPG-ÄndG)
Vom 6. August 1998
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates
das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes
Das Medizinproduktegesetz vom 2. August 1994 (BGBl. I
S. 1963) wird wie folgt geändert:
1. Dem § 2 wird nach Absatz 4 folgender Absatz 5 ange-
fügt:
„(5) Dieses Gesetz gilt nicht für
1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 des Arz-
neimittelgesetzes,
2. kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebens-
mittel- und Bedarfsgegenständegesetzes,
3. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem
Blut, menschliches Plasma oder Blutzellen mensch-
lichen Ursprungs beziehungsweise Produkte, die
zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Bluterzeug-
nisse, -plasma oder -zellen dieser Art enthalten,
4. Transplantate oder Gewebe oder Zellen mensch-
lichen Ursprungs und Produkte, die Gewebe oder
Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus
solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden,
5. Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen
Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Ver-
wendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder
von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt, die aus
tierischen Geweben gewonnen wurden,
6. persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der
Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezem-
ber 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzaus-
rüstungen (ABl. EG Nr. L 399 S. 18) in der jeweils
geltenden Fassung.“
2. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nach dem Wort „Bewertung“ werden die Worte
„einschließlich der klinischen Prüfung“ einge-
fügt.
bb) Folgende Sätze werden angefügt:
„Ferner können in dieser Rechtsverordnung
Regelungen zu der Erhebung, Verarbeitung
und Nutzung personenbezogener Daten ge-
troffen werden, soweit diese im Zusammen-
hang mit der Durchführung der klinischen Prü-
fung und deren Überwachung erforderlich sind.
Die Regelungen können auch für solche Daten
getroffen werden, die nicht in Dateien verarbei-
tet oder genutzt werden.“
b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium des
Innern, soweit der Datenschutz betroffen ist.“
3. § 10 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird vor dem Wort „Inverkehrbrin-
gen“ das Wort „erstmalige“ eingefügt.
b) In Absatz 1 Satz 1 wird vor den Worten „in den Ver-
kehr gebracht“ das Wort „erstmalig“ eingefügt.
c) In Absatz 3 wird vor dem Wort „Inverkehrbringen“
das Wort „erstmalige“ eingefügt.
4. In § 11 Abs. 1 wird vor dem Wort „Inverkehrbringen“
das Wort „erstmalige“ eingefügt.
5. In § 31 Abs. 1 wird vor den Worten „in den Verkehr
bringt“ das Wort „erstmalig“ eingefügt.
6. § 39 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Anforderun-
gen“ die Worte „ , die Herstellung“ eingefügt.
b) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 3 bis 5
angefügt:
„(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 bedarf
nicht der Zustimmung des Bundesrates bei Gefahr
in Verzug oder wenn ihr unverzügliches Inkrafttreten
zur Durchführung von Rechtsakten der Organe der
Europäischen Gemeinschaft erforderlich ist.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit kann
ferner ohne Zustimmung des Bundesrates Rechts-
verordnungen nach § 5 Abs. 1 und 2, § 11 Abs. 2
und 3, § 13 Abs. 1 und § 14 Abs. 3 erlassen, falls
unvorhergesehene gesundheitliche Gefährdungen
dies erfordern.
(5) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 3
und 4 bedürfen nicht des Einvernehmens mit den
jeweils beteiligten Bundesministerien. Die Rechts-
verordnungen treten spätestens sechs Monate
nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungs-
dauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates
verlängert werden. Soweit der Strahlenschutz
betroffen ist, bleibt Absatz 2 unberührt.“
7. § 48 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefaßt:
„(1) Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 sowie Zubehör
für Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 dürfen noch bis
zum 14. Juni 1998 nach den am 31. Dezember 1994
in Deutschland geltenden Vorschriften in Deutsch-
land erstmalig in Verkehr gebracht werden. Das
weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
der nach Satz 1 erstmalig in Verkehr gebrachten
Medizinprodukte ist bis zum 30. Juni 2001 zulässig.
Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für die aktiven
implantierbaren Medizinprodukte gemäß Artikel 1
Abs. 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des
Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über im-
plantierbare medizinische Geräte (ABI. EG Nr. L 189
S. 17) in der jeweils geltenden Fassung.
(2) Soweit in der Übergangszeit bis zum 14. Juni
1998 Medizinprodukte nach den Vorschriften dieses
Gesetzes erstmalig in den Verkehr gebracht oder in
den Betrieb genommen oder zur klinischen Prüfung
zur Verfügung gestellt worden sind, finden die Vor-
schriften des Arzneimittelgesetzes, des Ge-
rätesicherheitsgesetzes und der Medizingeräte-
verordnung keine Anwendung. Soweit Medizinpro-
dukte nach Absatz 1 Satz 1 erstmalig in Verkehr
gebracht wurden, findet das zu diesem Zeitpunkt
geltende Recht Anwendung; die Vorschriften dieses
Gesetzes finden keine Anwendung. Satz 2 läßt § 47
Abs. 4 und 5 sowie die Verordnung über das Errich-
ten, Betreiben und Anwenden von Medizinproduk-
ten vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762) unberührt.“
b) In Absatz 3 wird nach dem Wort „Vorschriften“ das
Wort „erstmalig“ eingefügt.
8. § 60 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:
„(2a) Die Vorschriften dieses Gesetzes treten für
Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 4 mit dem
Tag in Kraft, an dem die Vorschriften zur Umset-
zung des Europäischen Rechts zu In-vitro-Diagno-
stika in diesem Gesetz in Kraft treten.“
b) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:
„(3) § 47 tritt am 15. Juni 1998 außer Kraft, soweit
er das erstmalige Inverkehrbringen von medizi-
nisch-technischen Geräten betrifft. Er tritt nicht
für medizinisch-technische Geräte zur In-vitro-Dia-
gnostik im Sinne des § 3 Nr. 4 außer Kraft.“
Artikel 2
Änderung des
Bundessozialhilfegesetzes
§ 18 Abs. 5 des Bundessozialhilfegesetzes in der Fas-
sung der Bekanntmachung vom 23. März 1994 (BGBl. I
S. 646), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom
16. Dezember 1997 (BGBl. I S. 2970) geändert worden ist,
wird wie folgt gefaßt:
„(5) Der Träger der Sozialhilfe soll Hilfeempfänger
zur Überwindung von Hilfebedürftigkeit bei der Eingliede-
rung in den allgemeinen Arbeitsmarkt fördern. Zu die-
sem Zweck kann dem Hilfeempfänger bei Aufnahme einer
sozialversicherungspflichtigen oder selbständigen Er-
werbstätigkeit ein Zuschuß bis zur Höhe des Regelsat-
zes für einen Haushaltsvorstand und bis zur Dauer von
12 Monaten gewährt werden. Von den Maßgaben des
Satzes 2 kann befristet abgewichen werden, soweit es zur
Erprobung von Maßnahmen oder im Einzelfall zur Einglie-
derung in den allgemeinen Arbeitsmarkt gerechtfertigt ist;
die Erprobung von Maßnahmen ist unter Beteiligung des
Landes auszuwerten. Satz 3 tritt am 31. Dezember 2002
außer Kraft.“
Artikel 3
Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Kran-
kenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. De-
zember 1988, BGBl. I S. 2477), zuletzt geändert durch Ar-
tikel 2 des Gesetzes vom 16. Juni 1998 (BGBl. I S. 1311),
wird wie folgt geändert:
1. Dem § 18 Abs. 3 wird folgender Satz angefügt:
„Die Sätze 1 und 3 gelten entsprechend für Auslands-
aufenthalte, die aus schulischen oder Studiengründen
erforderlich sind; die Kosten dürfen nur bis zu der Höhe
übernommen werden, in der sie im Inland entstanden
wären.“
2. § 240 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
„Für freiwillig versicherte Mitglieder, die Schüler
einer Fachschule oder Berufsfachschule sind, gilt
§ 236 in Verbindung mit § 245 Abs. 1 entsprechend.“
b) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz eingefügt:
„(4a) Für freiwillige Mitglieder kann die Satzung der
Krankenkasse die beitragspflichtigen Einnahmen
abweichend von Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4
regeln, solange für sie und ihre nach § 10 versicher-
ten Familienangehörigen der Anspruch auf Leistun-
gen während eines beruflich bedingten Auslands-
aufenthalts oder nach § 16 Abs. 1 Nr. 3 ruht; dabei
dürfen 10 vom Hundert der monatlichen Bezugs-
größe nach § 18 des Vierten Buches nicht unter-
schritten werden.“
3. In § 243 Abs. 2 wird Satz 1 wie folgt gefaßt:
„Absatz 1 gilt nicht für die Beitragsbemessung nach
§ 240 Abs. 4a.“
Artikel 4
Änderung des
Zehnten Buches Sozialgesetzbuch
– Verwaltungsverfahren –
§ 68 Abs. 1 Satz 1 des Zehnten Buches Sozialgesetz-
buch – Verwaltungsverfahren – (Artikel I des Gesetzes
vom 18. August 1980, BGBl. I S. 1469), das zuletzt durch
Artikel 3 des Gesetzes vom 25. Juni 1998 (BGBl. I S. 1626)
geändert worden ist, wird wie folgt gefaßt:
„Zur Erfüllung von Aufgaben der Polizeibehörden, der
Staatsanwaltschaften und Gerichte, der Behörden der
Gefahrenabwehr, der Justizvollzugsanstalten oder zur
Durchsetzung von öffentlich-rechtlichen Ansprüchen in
Höhe von mindestens eintausend Deutsche Mark ist
es zulässig, im Einzelfall auf Ersuchen Name, Vorname,
Geburtsdatum, Geburtsort, derzeitige Anschrift des Be-
troffenen, seinen derzeitigen oder zukünftigen Aufenthalt
sowie Namen und Anschriften seiner derzeitigen Arbeit-
geber zu übermitteln, soweit kein Grund zur Annahme
besteht, daß dadurch schutzwürdige Interessen des Be-
troffenen beeinträchtigt werden, und wenn das Ersuchen
nicht länger als sechs Monate zurückliegt.“
Artikel 5
Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 2 Abs. 3 Nr. 7 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3018),
das zuletzt durch § 34 des Gesetzes vom 1. Juli 1998 (BGBl. I
S. 1752) geändert worden ist, wird wie folgt gefaßt:
„7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei
denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des
§ 2 Abs. 1 Nr. 2.“
Artikel 6
Inkrafttreten
(1) Das Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung
in Kraft.
(2) Abweichend von Absatz 1 tritt Artikel 1 Nr. 7 Buch-
stabe a mit Wirkung vom 14. Juni 1998 in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und
wird im Bundesgesetzblatt verkündet.
Berlin, den 6. August 1998
Der Bundespräsident
Roman Herzog
Der Stellvertreter des Bundeskanzlers
Kinkel
Der Bundesminister für Gesundheit
Horst Seehofer
Für den Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Der Bundesminister für Gesundheit
Horst Seehofer
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 1998 I S. 2005. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 1203375371144e57….