Entscheidungen zu § 25b AMG 1976

48 Entscheidungen · Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

OVG NRW, 02.12.2010 – 13 A 2103/08 Urteil
OVG NRW, 29.11.2022 – 9 A 2427/19 Urteil
OVG NRW, 29.11.2022 – 9 A 2428/19 Urteil
BVerfG, 27.04.2021 – 2 BvR 206/14 Beschluss
Leitsatz 1. Im Geltungsbereich des Rechts der Europäischen Union hängt die Bestimmung der für deutsche Behörden und Gerichte maßgeblichen Grundrechtsverbürgungen grundsätzlich davon ab, ob die zu entscheidende Rechtsfrage unionsr…
OVG Niedersachsen, 07.06.2012 – 13 LB 56/10 Urteil
VG Köln, 14.05.2019 – 7 K 5355/16 Urteil
VG Köln, 14.05.2019 – 7 K 5356/16 Urteil
BVerwG, 15.12.2011 – 3 C 2/11 Urteil
Leitsatz 1. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, soweit sie sich im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten. 2. Die Versagung einer Verlängeru…
BVerwG, 15.12.2011 – 3 C 2.11 Urteil
Leitsatz Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, soweit sie sich im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten. Die Versagung einer Verlängerung de…
VG Köln, 08.08.2017 – 7 L 98/17 Beschluss
OVG NRW, 10.07.2018 – 9 A 50/16 Urteil
VG Köln, 23.10.2012 – 7 K 636/06 Urteil
BVerwG, 27.01.2011 – 3 C 10/10 Urteil
Leitsatz Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG <juris: AMG 1976>) berufen, solange das …
BVerwG, 27.01.2011 – 3 C 11/10 Urteil
Leitsatz Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverf…
OVG NRW, 05.07.2012 – 13 A 1637/10 Urteil
OVG NRW, 05.07.2012 – 13 A 1638/10 Urteil
BVerwG, 19.09.2013 – 3 C 22/12 Urteil
Leitsatz Im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung einer Tierarzneimittelzulassung hat die nationale Behörde nur zu prüfen, ob Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit oder …
BSG, 08.11.2011 – B 1 KR 19/10 R Urteil
Leitsatz 1. Während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens darf ein Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung jenseits seiner bestehenden Zulassung nur verordnet werden, wenn wissenscha…
BVerwG, 19.09.2013 – 3 C 22.12 Urteil
Leitsatz Im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung einer Tierarzneimittelzulassung hat die nationale Behörde nur zu prüfen, ob Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit oder …
VG Köln, 15.05.2009 – 18 K 4947/06 Urteil
VG Köln, 15.05.2009 – 18 K 4965/06 Urteil
VG Köln, 04.12.2007 – 7 K 583/05 Urteil
BVerwG, 09.04.2014 – 3 C 10/13 Urteil
Leitsatz 1. Im Zulassungsverfahren für pflanzliche Kombinationsarzneimittel (Phytopharmaka) ist ausreichend zu begründen, dass jeder Wirkstoff in der gewählten Dosierung entweder die Wirksamkeit des Präparats im vorgegebenen Anwe…
BVerwG, 09.04.2014 – 3 C 10.13 Urteil
Leitsatz Im Zulassungsverfahren für pflanzliche Kombinationsarzneimittel (Phytopharmaka) ist ausreichend zu begründen, dass jeder Wirkstoff in der gewählten Dosierung entweder die Wirksamkeit des Präparats im vorgegebenen Anwendu…
OVG NRW, 13.03.2013 – 13 A 2671/09 Urteil
OVG NRW, 09.06.2011 – 13 A 306/08 Urteil
OVG NRW, 07.10.2009 – 13 A 2408/08 Urteil
VG Köln, 20.10.2010 – 24 K 7532/08 Urteil
VG Köln, 20.10.2010 – 24 K 7534/08 Urteil
VG Köln, 17.03.2009 – 7 K 4317/05 Urteil
VG Köln, 26.01.2009 – 24 K 6477/05 Urteil
VG Köln, 30.05.2008 – 18 K 545/06 Urteil
OVG NRW, 29.04.2008 – 13 A 4996/04 Urteil
BGH, 07.05.2015 – I ZR 29/14 Urteil
Leitsatz Äquipotenzangabe in Fachinformation Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen. Der Inhaber der Arzneimittelzulassung …
VG Köln, 03.09.2024 – 7 K 2625/22 Urteil
OVG Niedersachsen, 03.07.2023 – 10 LA 116/22 Beschluss
VG Karlsruhe, 18.10.2022 – A 8 K 2210/22 Urteil
VG Köln, 18.01.2021 – 7 K 327/14 Urteil
VG Köln, 31.01.2020 – 7 K 299/16 Urteil
VG Köln, 11.03.2016 – 7 L 3011/15 Beschluss
VG Köln, 26.01.2016 – 7 K 258/14 Urteil
VG Köln, 26.01.2016 – 7 K 309/14 Urteil
VG Köln, 26.01.2016 – 7 K 304/14 Urteil
VG Köln, 20.10.2015 – 7 K 146/06 Urteil
OVG NRW, 20.03.2013 – 13 A 2674/12 Beschluss
BPatG, 23.03.2010 – 15 W (pat) 25/08 Beschluss
Leitsatz Hylan A und Hylan B Die CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes nach der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 ist weder ein verwaltungsrechtliches Genehmigungsverfahren im Sinne des Art. 2 der Verordnung (EG)…
OVG NRW, 31.03.2009 – 13 B 278/09 Beschluss
VG Köln, 25.08.2006 – 18 K 1232/06 Urteil