Entscheidungen zu § 25b AMG 1976

Leitsatz 1. Im Geltungsbereich des Rechts der Europäischen Union hängt die Bestimmung der für deutsche Behörden und Gerichte maßgeblichen Grundrechtsverbürgungen grundsätzlich davon ab, ob die zu entscheidende Rechtsfrage unionsr…

Leitsatz Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, soweit sie sich im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten. Die Versagung einer Verlängerung de…

Leitsatz Die Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung des Arzneimittels gemäß § 105 Abs. 4c AMG ist nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist weder im weite-ren Nachzulassungsverfahren noch im gerichtlichen Verfahren möglich.

Leitsatz Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverf…

Leitsatz Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG <juris: AMG 1976>) berufen, solange das …

Leitsatz Im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung einer Tierarzneimittelzulassung hat die nationale Behörde nur zu prüfen, ob Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit oder …

Leitsatz 1. Während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens darf ein Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung jenseits seiner bestehenden Zulassung nur verordnet werden, wenn wissenscha…

Leitsatz Im Zulassungsverfahren für pflanzliche Kombinationsarzneimittel (Phytopharmaka) ist ausreichend zu begründen, dass jeder Wirkstoff in der gewählten Dosierung entweder die Wirksamkeit des Präparats im vorgegebenen Anwendu…

Leitsatz Äquipotenzangabe in Fachinformation Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen. Der Inhaber der Arzneimittelzulassung …

Leitsatz 1. Im Fall des Parallelimports sind die rechtlichen Bestimmungen au&#223;erhalb des eigentlichen Genehmigungsverfahrens, insbesondere zur Kennzeichnung und Packungsbeilage, weiterhin anwendbar. 2. Die Kennzeichnungsvorsc…

Leitsatz Unzureichende Kombinationsbegründung bei einem Präparat aus 5 pflanzlichen Wirkstoffen

Leitsatz Hylan A und Hylan B Die CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes nach der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 ist weder ein verwaltungsrechtliches Genehmigungsverfahren im Sinne des Art. 2 der Verordnung (EG)…