Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 5 (Änderung der Betriebsverordnung

Zu Artikel 5 (Änderung der Betriebsverordnung
für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe)
Zu Nummer 1
Es werden die Angaben über die Arzneimittel, die bei der
Auslieferung dieser Arzneimittel beizufügen sind, auch für
Arzneimittel aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft als
aus Blut verlangt, um eine schnelle und exakte Identifizie-
rung im Falle der Rückverfolgung zu ermöglichen. Die
Pflicht zur Dokumentation dieser Angaben ergibt sich aus
§ 7 Abs. 1.
Zu Nummer 2
Es wird die 30-Jahre-Frist zur Aufbewahrung der Angaben
nach § 7 Abs. 1 auf die zu dokumentierenden Angaben bei
Arzneimitteln aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft
als aus Blut erstreckt. Wie bei Blutzubereitungen soll auch
bei diesen Arzneimitteln eine Rückverfolgung noch nach
30 Jahren möglich sein, wenn dann eine Person bekannt
geworden ist, die mit einem solchen Arzneimittel z. B. mit
HIV oder Hepatitis infiziert worden ist.

BT-Drs. 16/3146 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 16/3146, 16. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 206.161–207.062 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.58) +D1D2D3 · Prüfwert eb7205b44282cb99….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP