Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 3 (Änderung des Patentgesetzes)

Zu Artikel 3 (Änderung des Patentgesetzes)
Mit dem neuen § 11 Nr. 2b des Patentgesetzes werden Arti-
kel 10 Abs. 6 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und
Artikel 13 Abs. 6 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG
umgesetzt. Diese so genannte Roche-Bolar-Regelung stellt
solche Studien und Versuche und die sich daraus ergeben-
den praktischen Anforderungen vom Patentschutz frei, die
für eine arzneimittelrechtliche Zulassung durch Zulassungs-
behörden in Deutschland oder in den anderen Mitgliedstaa-
ten der Europäischen Union oder für eine Genehmigung für
das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/
2004 erforderlich sind. Die Herstellung von Arzneimitteln
wird von § 11 Nr. 2b des Patentgesetzes erfasst, soweit sie
für die Durchführung der Studien und Versuche erforderlich
ist.

BT-Drs. 15/5316 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 15/5316, 15. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 223.124–223.918 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.57) +D1D2D3 · Prüfwert 05ded8afd73b8584….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP