Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 4 (Änderung der Betriebsverordnung

Zu Artikel 4 (Änderung der Betriebsverordnung
für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe)
Zu Nummer 1 (§ 1)
Es handelt sich um eine Anpassung an § 52a Abs. 1 des
Arzneimittelgesetzes.
Zu Nummer 2 (§ 1a)
Mit der Neufassung des § 1a und der Einfügung des neuen
§ 4a sowie der Änderung des § 6 wird deutlich gemacht,
dass Bezug und Abgabe von Arzneimitteln nur zwischen
hierfür berechtigten Betrieben und Einrichtungen erfolgen
dürfen. Diese Forderung beruht insbesondere auf Artikel 80
der Richtlinie 2001/83/EG. Mit der Klarstellung über den
zulässigen Vertriebsweg soll ein Beitrag zur Erhöhung der
Arzneimittelsicherheit, insbesondere zur Verhinderung des
Einschleusens gefälschter Arzneimittel in den regulären
Vertriebsweg, erbracht werden.
Zu Nummer 3 (§ 2)
Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung.
Zu Nummer 4 (§ 4a)
Auf die Begründung zu Nummer 2 wird Bezug genom-
men. Der Hinweis auf die Rücknahmemöglichkeit von Arz-
neimitteln in Absatz 1 Satz 2 dient der Klarstellung. In Ab-
satz 2 wird deutlich gemacht, dass die Lieferungen auch da-
raufhin zu überprüfen sind, ob der Lieferant zur Arzneimit-
tellieferung berechtigt ist.
Zu Nummer 5 (§ 5)
Mit den Änderungen soll ein sicheres und schnelles Entfer-
nen gefälschter Arzneimittel aus der regulären Vertriebs-
kette gewährleistet werden. Die schnelle Information der
betroffenen Behörden wird als wesentlich im Hinblick auf
übergreifende Maßnahmen durch betroffene Betriebe und
Einrichtungen sowie Behörden gesehen. Diese Forderung
ist zurückzuführen auf Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EG
und die Leitlinien guter Vertriebspraxis von Humanarznei-
mitteln.
Zu Nummer 6 (§ 6)
Die Regelungen dienen der Absicherung des Vertriebswe-
ges und sollen dafür Sorge tragen, dass Arzneimittel nur an
Befugte ausgeliefert werden. Hierzu gehören

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 3.840 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 15/2109 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 15/2109, 15. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 188.912–192.752 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.54) +D1D2D3 · Prüfwert 7c94c3a6d762b3a1….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP