Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)

Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1
Die Inhaltsübersicht wird angepasst.
Zu Nummer 2 (§ 4b – Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien)
Zu Buchstabe a (Absätze 2 bis 10)
Zu Absatz 2
Die Änderung in Nummer 1 berücksichtigt die Erfahrungen des praktischen Vollzugs und trägt den tatsächlichen
Gegebenheiten Rechnung, dass es ATMP gibt, bei denen nicht zu erwarten ist, dass sie jemals derart häufig her-
gestellt und angewendet werden, um hinreichend Daten erheben zu können, die eine Bewertung im Rahmen eines
zentralisierten Zulassungsverfahrens nach der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ermöglichen würden, z. B. auf-
grund der Tatsache, dass die zu behandelnde Erkrankung extrem selten ist. Diese ATMP sollen mit der vorge-
schlagenen Formulierung erfasst werden.
Andererseits gibt es AMTP, deren Entwicklung (naturgemäß) so langsam voranschreitet, dass eine hinreichende
Anzahl von Anwendungen zum Zwecke der Erhebung von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, wie es
Drucksache 18/11488 – 40 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
für die Erteilung einer zentralisierten Zulassung nach der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 notwendig ist, zwar
für die Zukunft zu erwarten ist, dies aber noch geraume Zeit in Anspruch nehmen wird. Diese ATMP sollen mit
der in § 4b Absatz 2 Nummer 2 vorgeschlagenen Formulierung treffender erfasst werden. Gleichzeitig soll hier-
durch auch eine Umgehung der zentralisierten Zulassung vermieden werden. Der Genehmigungsinhaber kann
sich nicht auf Dauer darauf berufen, immer noch keine hinreichenden Erfahrungen für eine umfassende Beurtei-
lung gesammelt zu haben. Sobald das Arzneimittel in ausreichender Zahl hergestellt und angewendet wurde, lie-
gen die notwendigen Erkenntnisse für eine umfassende Beurteilung vor.

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 21.608 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

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Herkunft

BT-Drs. 18/11488, 18. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 110.404–132.012 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.07) +D1D2D3 · Prüfwert cdc6a7cc859fd0d9….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP