Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 6 (Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung)

Zu Artikel 6 (Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung)
Es handelt sich um eine Folgeänderung im Zusammenhang mit der Änderung des § 64 Absatz 3g AMG. Nach
§ 64 Absatz 3g AMG müssen die zuständigen Behörden der Länder bestimmte Angaben unmittelbar an eine Da-
tenbank der EMA übermitteln. Der Weg der Übermittlung an eine Datenbank des DIMDI und einer Weiterleitung
von dort an die EMA entfällt insoweit. Gleiches gilt für Daten über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zur
Anwendung bei Menschen, die nach den Artikeln 78 Absatz 6, Artikel 80 Absatz 2 und Artikel 81 der EU-Ver-
ordnung von den zuständigen Behörden unmittelbar an die EU-Datenbank nach Artikel 81 der EU-Verordnung
übermittelt werden müssen.

BT-Drs. 18/8034 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 18/8034, 18. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 198.170–198.883 der Textfassung · Extraktion pdftotext -layout (gutter 0.03) +D1D2D3 · Prüfwert 24dfdc7c4a563a81….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP