Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 5 (Änderung der AMRadV)

Zu Artikel 5 (Änderung der AMRadV)
Zu Nummer 1 (§ 3 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung des § 12 Absatz 1b Nummer 2 AMG (Artikel 2 Nummer 4).
Die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die als zugelassene oder nicht zugelassene Prüf- oder Hilfspräparate zur
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode                – 53 –                           Drucksache 18/8034


Verwendung in einer klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, richtet sich vorbehaltlich der in § 4 er-
wähnten strahlen-schutzrechtlichen Anforderungen inhaltlich ausschließlich nach den Artikeln 66 bis 68 in Ver-
bindung mit Anhang VI der EU-Verordnung. Die Verkehrsverbote in § 3 AMRadV, die an die Kennzeichnungs-
vorgaben anknüpfen, müssen insoweit angepasst werden. Aus Gründen der Übersichtlichkeit wird der bisherige
Wortlaut des § 3 in Absatz 1 zusammengefasst und werden die besonderen Anforderungen für Prüf- und Hilfs-
präparate im Anwendungsbereich der Verordnung 536/2014 in einem neuen Absatz 2 zusammengefasst. Das Ver-
bot und die Kennzeichnungsanforderungen des Absatzes 1 finden für die Arzneimittel im Anwendungsbereich
der EU-Verordnung 536/2014 keine Anwendung.
Für die Fallgruppe der radioaktiven Arzneimittel, die als Prüf- oder Hilfspräparate für die medizinische Diagnose
verwendet werden, trifft Artikel 68 der EU-Verordnung dabei die Sonderregelung, dass diese Arzneimittel nicht
unter die Kennzeichnungsvorgaben der Artikel 66 und 67 der EU-Verordnung und des Anhangs VI fallen. Statt-
dessen schreibt die EU-Verordnung lediglich vor, dass diese Arzneimittel so zu etikettieren sind, dass die Sicher-
heit der Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmer und die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der
klinischen Prüfung gewonnenen Da

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 3.053 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

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Herkunft

BT-Drs. 18/8034, 18. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 195.117–198.170 der Textfassung · Extraktion pdftotext -layout (gutter 0.03) +D1D2D3 · Prüfwert 24dfdc7c4a563a81….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP