Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 3 (Änderung des Fünften Buches

Zu Artikel 3 (Änderung des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch)
Zu Nummer 1
In Absatz 6 Satz 4 ist die Pflicht zur Dossiereinreichung für
den Fall geregelt, dass für ein Bestandsmarktarzneimittel,
für das der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbe-
wertung in Auftrag gegeben hat, ein neues Anwendungsge-
biet zugelassen wird. Das Landessozialgericht Berlin-Bran-
denburg hat darauf hingewiesen, dass es im Zusammenhang
mit § 4 Absatz 3 Nummer 2 AMNutzenV zu Missverständ-
nissen kommen kann. § 4 Absatz 3 Nummer 2 AMNutzenV
konkretisiert den in Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt für
die Pflicht zur Dossiereinreichung für Arzneimittel, die ein
neues Anwendungsgebiet erhalten, wenn bereits eine Nut-
zenbewertung durchgeführt wurde. Um Missverständnisse
zu vermeiden, wird der Wortlaut in Absatz 1 Satz 3, Absatz
6 Satz 4 sowie in § 4 Absatz 3 Nummer 2 AMNutzenV an-
geglichen. Dabei wird in allen Fällen auf die Veranlassung
der Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesaus-
schuss abgestellt, die die Aufforderung zur Dossiereinrei-
chung für eine Nutzenbewertung nach Absatz 1 ebenso um-
fasst wie die Veranlassung einer Nutzenbewertung nach Ab-
satz 6 Satz 1. Gleichzeitig wird die bereits in § 4 Absatz 3
Nummer 2 AMNutzenV geregelte Konkretisierung des
Zeitpunktes (vier Wochen nach Zulassung des neuen An-
wendungsgebietes) in den Absätzen 1 und 6 für beide Fall-
gestaltungen gesetzlich geregelt.
Zu Nummer 2
Redaktionelle Korrektur der bisherigen Verweisung hinsicht-
lich der entsprechenden Anwendbarkeit des Absatzes 5a.
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Für das übrige Verfahren der Nutzenbewertung nach Be-
standsmarktaufruf verweist Absatz 6 Satz 3 derzeit auf den
entsprechend anwendbaren Absatz 5, der das Verfahren der
Nutzenbewertung auf Antrag des pharmazeutischen Unter-
nehmers bei 

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 6.541 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

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BT-Drs. 17/13083, 17. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 27.558–34.099 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.21) +D1D2D3 · Prüfwert 5c1202a73bc22c4f….

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