Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 2 (Änderung der Arzneimittelhandels-

Zu Artikel 2 (Änderung der Arzneimittelhandels-
verordnung)
Die Änderung dient wie der Änderungsantrag Artikel 1
Nummer 6 (§ 29 Absatz 1g – neu – AMG) der Umsetzung
der Richtlinie 2012/26/EU. Nach Artikel 85a der Richtlinie
2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel)
in der durch die Richtlinie 2012/26/EU geänderten Fassung
dürfen Arzneimittel von Betrieben und Einrichtungen aus
Drittstaaten nur bezogen werden, wenn diese nach ihrem je-
weiligen nationalen Recht zum Großhandel mit Arznei-
mitteln befugt sind. Dies entspricht der bereits in § 4a
AM-HandelsV geltenden Rechtslage in Deutschland. Glei-
ches gilt jedoch auch im umgekehrten Fall, wenn hier ansäs-
sige Arzneimittelgroßhändler Arzneimittel an Betriebe und
Einrichtungen mit Sitz in Drittstaaten liefern möchten. In
dem Fall müssen Arzneimittelgroßhändler sich verge-
wissern, dass die Empfänger über die notwendige Berechti-
gung zum Großhandel oder zur Abgabe von Arzneimitteln
nach dem jeweiligen Recht ihres Staates verfügen. Um
diese Vorgabe des Artikels 85a – neu – der Richtlinie 2001/
83/EG umzusetzen, ist eine entsprechende Änderung des
§ 6 Absatz 1 Satz 2 AM-HandelsV erforderlich.
Drucksache 17/13083 – 8 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode

BT-Drs. 17/13083 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 17/13083, 17. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 26.323–27.558 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.21) +D1D2D3 · Prüfwert 5c1202a73bc22c4f….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP