Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 7 (Änderung der Betriebsverordnung

Zu Artikel 7 (Änderung der Betriebsverordnung
für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe)
Zu Nummer 1
Der Titel der Verordnung wird angepasst. Die Verordnung
richtet sich nicht mehr nur an Arzneimittelgroßhandelsbe-
triebe, sondern auch an Arzneimittelvermittler nach § 4
Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes.
Zu Nummer 2 (§ 1 )
Mit der Änderung wird der Anwendungsbereich der Verord-
nung auf Personen ausgedehnt, die am Verkauf oder Erwerb
von Arzneimitteln beteiligt sind, ohne diese im eigenen Na-
men zu verkaufen oder zu erwerben und ohne die Arznei-
mittel zu besitzen oder physisch Zugriff darauf zu haben.
Für diese Personengruppe sieht die Richtlinie 2001/83/EG
in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung
spezifische Regelungen vor, um alle Akteure in der Liefer-
kette zu erfassen.
Zu Nummer 3 (§ 1a )
Es handelt sich um eine Klarstellung.
Zu Nummer 4 (§ 4a)
§ 4a wird zur besseren Lesbarkeit mit einer angepassten
Überschrift versehen und neu strukturiert (Absatz 1 Satz 1
Drucksache 17/9341 – 72 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
wird redaktionell geändert, Absatz 4 enthält den ursprüngli-
chen Satz 2 des Absatzes 1). Dabei werden die neuen Rege-
lungen des Artikels 80 der Richtlinie 2001/83/EG in der
durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung umge-
setzt.
Für die Fälle des Bezuges von Arzneimitteln durch einen
Arzneimittelvermittler hat sich der Großhändler davon zu
überzeugen, dass der Vermittler die an ihn gestellten Anfor-
derungen erfüllt. Er muss sich davon überzeugen, dass der
Vermittler registriert ist und die für ihn anwendbaren As-
pekte einer Guten Vertriebspraxis für Arzneimittel einhält.
Hierzu gehören auch ein Qualitätssystem, ein Rückrufplan,
die ordnungsgemäße Dokumentation der Geschäftsvor-
gänge sowie die unverzügliche Information de

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 5.261 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

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Herkunft

BT-Drs. 17/9341, 17. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 352.908–358.169 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.36) +D1D2D3 · Prüfwert 5b86e9c46a325f58….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP