Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 12 (Änderung der DIMDI-Arzneimittel-

Zu Artikel 12 (Änderung der DIMDI-Arzneimittel-
verordnung)
Zu Nummer 1 (§ 1 Absatz 3 und 4 – neu)
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung von
Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b (§ 64 Absatz 3a – neu –
bis 3h – neu – AMG).
Drucksache 17/9341 – 76 – Deutscher Bundestag – 17. Wahlperiode
Zu Buchstabe b
Die Änderung von Absatz 3 steht in engem Zusammenhang
mit Artikel 1 Nummer 54 (Änderung des § 67a Absatz 2
AMG) und dient der Umsetzung von Artikel 106 der Richt-
linie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarznei-
mittel) in der durch die Richtlinie 2010/84/EU (Pharmako-
vigilanzrichtlinie) geänderten Fassung. Die genannte Richt-
linienbestimmung sieht einen Katalog von Informationen
vor, die mindestens über das Internetportal öffentlich zu-
gänglich zu machen sind. § 1 Absatz 3 ist daher um die bis-
lang noch nicht erfassten Daten-Informationen, die zu ver-
öffentlichen sind, zu ergänzen.
Zu Buchstabe c
Absatz 4 (neu) konkretisiert die Anforderungen der in § 67a
Absatz 2 Satz 3 AMG vorgesehenen Internetseite zum Ver-
sandhandel mit Arzneimitteln, die die Mitgliedstaaten nach
Artikel 85c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG errichten
müssen. Die bereit zu stellenden Informationen entsprechen
der Vorgabe der zuvor genannten Richtlinienbestimmung.
Zu Nummer 2 (§ 3 Absatz 2)
Nach Artikel 52a Absatz 7 und Artikel 77 Absatz 4 der
Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/
EU geänderten Fassung müssen auch die Anzeigen über die
Tätigkeit von Importeuren, Herstellern, Großhändlern und
sonstigen Händlern von Wirkstoffen sowie die Daten über
erteilte Großhandelserlaubnisse an die Datenbank der Euro-
päischen Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6
der Richtlinie 2001/83/EG übermittelt werden. Ebenso müs-
sen nach Artikel 111 Absatz 6 u

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 2.093 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

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BT-Drs. 17/9341, 17. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 373.864–375.957 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.36) +D1D2D3 · Prüfwert 5b86e9c46a325f58….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP