Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 7 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)

Zu Artikel 7 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht)
Die Inhaltsübersicht wird hinsichtlich der neu eingefügten
§§ 42b und 145 ergänzt.
Zu Nummer 2 (§ 6a)
Es wird klargestellt, dass das Besitzverbot alternativ die dort
genannten Arzneimittel oder Wirkstoffe erfasst.
Zu Nummer 3 (§ 10)
Es bedarf einer Ausnahmeregelung für die Kennzeichnung
von Arzneimitteln, die ohne Genehmigung oder ohne Zulas-
sung im Rahmen von Härtefallprogrammen in Verkehr ge-
bracht werden dürfen. Die Kennzeichnungsvorschriften für
zugelassene Arzneimittel können nicht für nicht genehmigte
oder nicht zugelassene Arzneimittel im Rahmen eines Härte-
fallprogramms Anwendung finden. Die Anforderungen an
die Kennzeichnung sind daher für diese Arzneimittel zu
reduzieren. Die Kennzeichnungsvorschriften für diese Arz-
neimittel werden besonders in der Arzneimittel-Härte-
fall-Verordnung geregelt.
Zu Nummer 4 (§ 11)
Entsprechend der Sonderregelung für die Kennzeichnung
bedarf es für Arzneimittel, die im Rahmen eines Härtefall-
programms zur Anwendung kommen, nicht der in § 11 AMG
vorgeschriebenen Packungsbeilage.
Zu Nummer 5 (§ 42b – neu)
Die Vorschrift dient dem öffentlichen Interesse, insbesonde-
re dem Interesse von Ärztinnen und Ärzten sowie Patien-
tinnen und Patienten, nähere Einzelheiten über die Eigen-
schaften von zugelassenen Arzneimitteln wie den Nutzen
oder die Risiken des Arzneimittels erfahren zu können. Zu-
dem fördert sie den notwendigen wissenschaftlichen Diskurs
über Studienergebnisse. Die Verbesserung des Zugangs der
Öffentlichkeit zu Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Arz-
neimitteln wird auch auf europäischer Ebene angestrebt.
Derzeit bereitet die Europäische Kommission mit der Unter-
stützung der Mitgliedstaaten im Rahmen der „EudraPharm“-
Datenbank einen ö

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 9.824 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 17/2413 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 17/2413, 17. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 182.508–192.332 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.34) +D1D2D3 · Prüfwert 236e7efc2e45f62a….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP