Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 7 (Änderung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung)

Zu Artikel 7 (Änderung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung)
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Buchstabe c
Durch die vorgesehene Ermöglichung einer regelhaften Vergütung der Leistungserbringer im Heilmittelbereich
und der Hebammen beim Einsatz digitaler Gesundheitsanwendungen ist die erforderliche therapeutische Begleit-
handlung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festzustellen. Um das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte hierzu in die Lage zu versetzen, sind von dem Hersteller digitaler Gesund-
heitsanwendungen bei Stellung des Antrags auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendun-
gen die erforderlichen Begleithandlungen zu beschreiben.
Zur Gewährleistung der Transparenz hinsichtlich der Hilfsmittel und Implantate, aus denen digitale Gesundheits-
anwendungen nach § 374a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Daten erhalten, sind die maßgeblichen Hilfsmit-
tel und Implantate durch den Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung bei Stellung des Antrags auf Auf-
nahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen zu benennen. Diese Angaben werden zugleich
im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen veröffentlicht.
Zu Nummer 2
Die wesentlichen Anforderungen an die Datensicherheit bei digitalen Gesundheitsanwendungen werden derzeit
in der Anlage 1 zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung geregelt. Mit den nach § 139e Absatz 10 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorgesehenen Maßnahmen zur Erhöhung der Datensicherheit und zur Einfüh-
rung eines Zertifizierungsverfahrens werden die maßgeblichen Anforderungen zukünftig in den Festlegungen des
Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik 

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 5.470 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

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Herkunft

BT-Drs. 19/27652, 19. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 510.453–515.923 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.06) +D1D2D3 · Prüfwert d189e8ececafde67….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP