Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2021, S. 833
BGBl. 2021 I S. 833 · 47.656 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Verordnung
zur Anpassung des Medizinprodukterechts
an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746
(Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV)1
Vom 21. April 2021
Es verordnet auf Grund
– des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 des Medizin-
produkterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April
2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesministerium für
Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundes-
ministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare
Sicherheit und mit dem Bundesministerium des
Innern, für Bau und Heimat,
– des § 137h Absatz 2 Satz 3 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch, der durch Artikel 1 Nummer 66
des Gesetzes vom 16. Juli 2015 (BGBl. I S. 1211)
eingefügt worden ist, das Bundesministerium für
Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministe-
rium für Bildung und Forschung,
– des § 21 Absatz 1 Satz 1 des Apothekengesetzes,
der durch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober
2006 (BGBl. I S. 2407; 2007 I S. 2149) geändert
worden ist, das Bundesministerium für Gesundheit,
– des § 87 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 1 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom
28. April 2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesminis-
terium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie,
– des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 des Medizin-
produkterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April
2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesministerium für
Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundes-
ministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare
Sicherheit, mit dem Bundesministerium für Arbeit
und Soziales und mit dem Bundesministerium des
Innern, für Bau und Heimat,
– des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom
28. April 2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesminis-
terium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, mit
dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz
und nukleare Sicherheit, mit dem Bundesministe-
1
Diese Verordnung dient der Anpassung des nationalen Medizinpro-
dukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte,
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)
Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Auf-
hebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334
vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561
(ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, und an die
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung
der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kom-
mission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11;
L 334 vom 27.12.2019, S. 167).
rium für Arbeit und Soziales und mit dem Bundes-
ministerium des Innern, für Bau und Heimat:
Artikel 1
Verordnung
über die Meldung von
mutmaßlichen schwerwiegenden
Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum
Informationsaustausch der zuständigen Behörden
(Medizinprodukte-Anwendermelde- und
Informationsverordnung – MPAMIV)
Abschnitt 1
Anwendungsbereich;
Meldeverfahren
§1
Anwendungsbereich
Diese Rechtsverordnung ist anzuwenden auf
Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung
(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte,
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verord-
nung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)
Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien
90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117
vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334
vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung
(EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) ge-
ändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.
Für In-vitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai
2022 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) in der bis ein-
schließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung anzu-
wenden.
§2
Ergänzende Begriffsbestimmungen
Ergänzend zu Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745
bezeichnet im Sinne dieser Rechtsverordnung der Aus-
druck „mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis“
ein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist,
dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines
Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechte-
rung der Eigenschaften oder der Leistung eines Pro-
duktes, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund
ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit
der vom Hersteller bereitgestellten Informationen be-
ruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehen-
den Folgen hatte oder hätte haben können:
1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer
anderen Person,
2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwie-
gende Verschlechterung des Gesundheitszustands
eines Patienten, Anwenders oder einer anderen
Person oder
3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche
Gesundheit.
§3
Meldepflicht
Wer Produkte beruflich oder gewerblich betreibt
oder anwendet, hat dabei aufgetretene mutmaßliche
schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich der zu-
ständigen Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1 gilt
entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen in Aus-
übung ihrer beruflichen Tätigkeit mutmaßliche schwer-
wiegende Vorkommnisse bekannt werden.
§4
Patientenmeldungen
Patienten oder deren Angehörige sollen über mut-
maßliche schwerwiegende Vorkommnisse mit Produk-
ten, von denen sie betroffen sind, den behandelnden
Arzt oder Zahnarzt oder den Händler, der das Produkt
bereitgestellt hat, informieren. Sie können mutmaßliche
schwerwiegende Vorkommnisse auch der zuständigen
Bundesoberbehörde direkt melden.
§5
Hinweise durch die Bundesoberbehörden
Die zuständigen Bundesoberbehörden veröffent-
lichen jeweils Hinweise zur Übermittlung der Meldungen
nach den §§ 3 und 4 Satz 2 auf ihren Internetseiten;
die Barrierefreiheit nach § 12a des Behindertengleich-
stellungsgesetzes ist zu gewährleisten. Die zuständi-
gen Bundesoberbehörden fördern durch geeignete
Maßnahmen das Verständnis der Öffentlichkeit für die
Bedeutung der Patientenmeldungen mit dem Ziel der
Verbesserung der Mitwirkungsbereitschaft in der Be-
völkerung.
§6
Erfassung der Meldungen
(1) Die Meldungen nach § 3 erfolgen zur zentralen
Erfassung über das Deutsche Medizinprodukte-
informations- und Datenbanksystem nach § 86 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes. Die
Meldungen nach § 4 Satz 2 können zur zentralen
Erfassung über das Deutsche Medizinprodukte-
informations- und Datenbanksystem nach § 86 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfol-
gen.
(2) Sofern die Meldungen nach § 4 Satz 2 nicht
über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und
Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukte-
recht-Durchführungsgesetzes erfolgt sind, stellt die
zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass die Mel-
dungen nach § 4 Satz 2 im Deutschen Medizinpro-
dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86
des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes er-
fasst werden.
§7
Ergänzende Verfahrensregelungen
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt
den nach § 3 oder § 4 Satz 2 meldenden Personen
oder Stellen den Eingang der Meldung.
(2) Unabhängig von der unverzüglichen Einleitung
des Verfahrens nach Artikel 87 Absatz 11 der Verord-
nung (EU) 2017/745 prüft die zuständige Bundes-
oberbehörde, ob unmittelbarer Handlungsbedarf zur
Gefahrenabwehr besteht.
(3) Eine nach Artikel 87 Absatz 11 Unterabsatz 3 der
Verordnung (EU) 2017/745 notwendige Begründung
wird vom Hersteller über das Deutsche Medizin-
produkteinformations- und Datenbanksystem nach
§ 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgeset-
zes innerhalb von 15 Tagen vorgelegt. Die zuständige
Bundesoberbehörde teilt dem Hersteller innerhalb von
zehn Tagen mit, ob sie mit seiner Begründung überein-
stimmt oder verlangt eine Meldung nach Artikel 87
Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/745.
(4) Sofern die zuständige Bundesoberbehörde mit
der nach Absatz 3 Satz 1 vom Hersteller vorgelegten
Begründung übereinstimmt, informiert sie die nach
§ 3 oder § 4 Satz 2 meldenden Personen oder Stellen
darüber und teilt diesen die Begründung des Herstel-
lers mit.
(5) Nach Eingang der nach Absatz 3 Satz 2 von
der zuständigen Bundesoberbehörde verlangten Mel-
dung nach Artikel 87 Absatz 1 bis 5 der Verordnung
(EU) 2017/745 findet das Verfahren nach den §§ 71
bis 74 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgeset-
zes Anwendung.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das
Ergebnis ihrer abschließenden Risikobewertung der
nach § 3 oder § 4 Satz 2 meldenden Person oder Stelle
mit. Das Ergebnis der abschließenden Risikobewer-
tung nach Satz 1 ist den nach § 4 Satz 2 meldenden
Personen soweit erforderlich in laienverständlicher
Weise zu übermitteln. Die abschließende Risikobe-
wertung beinhaltet, soweit bereits vorhanden, eine Be-
wertung des Abschlussberichts des Herstellers nach
Artikel 89 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder
eine Bewertung der vom Hersteller nach Absatz 3 Satz 1
vorgelegten Begründung.
Abschnitt 2
Unterrichtungspflichten
und Informationsaustausch der zu-
ständigen Behörden; Veröffentlichung
§8
Informationsaustausch
zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde
und den zuständigen Landesbehörden
Über eingehende Meldungen von schwerwiegen-
den Vorkommnissen, mutmaßlichen schwerwiegenden
Vorkommnissen, schwerwiegenden Gefahren und
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über
den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten
Risikobewertung, einschließlich angeordneter Maß-
nahmen, informiert die zuständige Bundesober-
behörde über das Deutsche Medizinprodukteinforma-
tions- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizin-
produkterecht-Durchführungsgesetzes
1. die für den Sitz des Herstellers oder seines Bevoll-
mächtigten zuständige Behörde und
2. die für den Ort des schwerwiegenden Vorkomm-
nisses oder mutmaßlichen schwerwiegenden Vor-
kommnisses zuständige Behörde.
Haben die in Satz 1 Nummer 1 genannten Personen
ihren Sitz nicht in Deutschland und ist eine in Deutsch-
land ansässige, vom Hersteller autorisierte Vertriebs-
organisation bekannt, erfolgt die Information nach
Satz 1 an die für den Sitz der Vertriebsorganisation
zuständige Behörde.
§9
Unterrichtung des
Bundesministeriums für Gesundheit
durch die zuständige Bundesoberbehörde
Die zuständige Bundesoberbehörde informiert das
Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich über
alle eingehenden Meldungen, die schwerwiegende
Vorkommnisse mit Todesfolge oder sonstige beson-
ders bedeutsame schwerwiegende Vorkommnisse be-
treffen.
§ 10
Unterrichtung sonstiger
Behörden, Organisationen und Stellen
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet
über eingehende Meldungen von schwerwiegenden
Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im
Feld, schwerwiegenden Gefahren und mutmaßlichen
schwerwiegenden Vorkommnissen sowie über den
Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten
Risikobewertungen, einschließlich angeordneter Maß-
nahmen,
1. das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz
und nukleare Sicherheit sowie das Bundesamt für
Strahlenschutz, soweit Fragen des Schutzes vor
ionisierender oder nichtionisierender Strahlung be-
troffen oder Medizinprodukte betroffen sind, bei
deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisie-
rende Strahlen verwendet werden, und
2. das Robert Koch-Institut, soweit Produkte betroffen
sind, die zu Desinfektionszwecken bestimmt sind.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet
das Bundesministerium der Verteidigung und die für
Benannte Stellen zuständige Behörde über eingehende
Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen
und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie
über den Abschluss und das Ergebnis der durchge-
führten Risikobewertungen, einschließlich angeordne-
ter Maßnahmen. Die zuständige Bundesoberbehörde
unterrichtet die betroffene Benannte Stelle, sofern
diese ihren Sitz im Geltungsbereich dieser Rechtsver-
ordnung hat, über Sicherheitskorrekturmaßnahmen im
Feld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der
durchgeführten Risikobewertungen, einschließlich an-
geordneter Maßnahmen. Die Unterrichtung kann auch
durch Gewährung des Zugriffs auf Daten erfolgen,
die im Deutschen Medizinprodukteinformations- und
Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukte-
recht-Durchführungsgesetzes gespeichert sind.
§ 11
Übermittlung personenbezogener Daten
Beim Informationsaustausch nach § 8 und bei der
Unterrichtung nach den §§ 9 und 10 dürfen nur anony-
misierte Daten übermittelt werden. Soweit dies zur
Aufgabenerfüllung der in den §§ 8 bis 10 genannten
Stellen erforderlich ist, dürfen abweichend von Satz 1
und unter den in § 86 Absatz 7 des Medizinprodukte-
recht-Durchführungsgesetzes genannten Vorausset-
zungen personenbezogene Daten ausnahmsweise in
pseudonymisierter Form übermittelt und verarbeitet
werden.
§ 12
Erreichbarkeit der
zuständigen Behörden außerhalb der Dienstzeiten
(1) Die zuständigen Bundesoberbehörden machen
unter Angabe ihrer Zuständigkeitsbereiche, ihrer Post-
anschriften und der Telekommunikationsnummern die
für die Risikoerfassung und -bewertung bei ihnen zu-
ständigen Organisationseinheiten sowie Hinweise zu
deren Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienst-
zeiten auf ihren Internetseiten bekannt.
(2) Die zuständigen Behörden teilen die Angaben
zur Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienst-
zeiten den zuständigen Bundesoberbehörden mit. Die
zuständigen Bundesoberbehörden machen diese An-
gaben auf ihren Internetseiten bekannt.
§ 13
Veröffentlichung
von Informationen über das Internet
Die zuständige Bundesoberbehörde kann über
durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
einschließlich der Sicherheitsanweisungen im Feld, so-
wie über Empfehlungen und Ergebnisse der wissen-
schaftlichen Aufarbeitung nach § 71 Absatz 7 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auf ihrer
Internetseite informieren. Die Information erfolgt nach
§ 12a des Behindertengleichstellungsgesetzes barriere-
frei. Die Informationen nach Satz 1 dürfen keine perso-
nenbezogenen Daten enthalten; davon abweichend
dürfen Sicherheitsanweisungen im Feld die personen-
bezogenen Daten enthalten, die der Hersteller nach
Artikel 89 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 be-
reitstellt.
§ 14
Routinesitzungen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte führt in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-
Institut regelmäßige Besprechungen (Routinesitzun-
gen) über die Grundlagen und das Verfahren der
Risikoerfassung und -bewertung sowie über Fälle von
allgemeinem Interesse durch. Bei Abstimmungsbedarf
zu speziellen Fragen soll die zuständige Bundesober-
behörde zu einer Sondersitzung einladen. Die Gelegen-
heit zur Teilnahme an den Routinesitzungen erhalten
die für Medizinprodukte zuständigen obersten Bundes-
und Landesbehörden sowie die für Benannte Stellen
zuständige Behörde. Soweit erforderlich können der
Medizinische Dienst Bund, Vertreter der Heilberufe
und der Krankenhäuser, die Verbände der Medizinpro-
dukte-Industrie sowie sonstige betroffene Behörden
und Organisationen beteiligt werden.
Artikel 2
Änderung der
Medizinprodukte-Anwendermelde-
und Informationsverordnung
Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informa-
tionsverordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833)
wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „in der je-
weils geltenden Fassung“ die Wörter „, und der
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 5. April 2017
über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung
der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses
2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11;
L 334 vom 27.12.2019, S. 167)“ eingefügt.
b) Satz 2 wird aufgehoben.
2. In § 2 werden im Satzteil vor der Aufzählung nach
der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter
„und Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein-
gefügt.
3. § 7 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 82
Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein-
gefügt.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach der Angabe „Ver-
ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder
Artikel 82 Absatz 11 Unterabsatz 3 der Ver-
ordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
bb) In Satz 2 werden nach der Angabe „Ver-
ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder
nach Artikel 82 Absatz 1 bis 5 der Verord-
nung (EU) 2017/746“ eingefügt.
c) In Absatz 5 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 82
Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/746“
eingefügt.
d) In Absatz 6 Satz 3 werden nach der Angabe „Ver-
ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-
kel 84 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746“
eingefügt.
4. In § 13 Satz 3 werden nach der Angabe „Verord-
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 84
Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
Artikel 3
Änderung der
Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung
§ 2 der Medizinproduktemethodenbewertungsver-
ordnung vom 15. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2340)
wird wie folgt geändert:
1. In Absatz 1 werden die Wörter „nach Artikel 9 in
Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG
des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
(ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch
die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007,
S. 21) geändert worden ist, oder den aktiven im-
plantierbaren Medizinprodukten“ durch die Wörter
„nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII
der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 5. April 2017
über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und
zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und
93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017,
S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom
27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung
(EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18)
geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fas-
sung,“ ersetzt.
2. Absatz 2 wird aufgehoben.
3. Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 2 und wie folgt
geändert:
a) Dem Wortlaut wird folgender Satz vorangestellt:
„Die Anwendung eines aktiven implantierbaren
Medizinprodukts im Sinne von Artikel 2 Num-
mer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745 weist
einen besonders invasiven Charakter auf.“
b) In dem neuen Satz 2 wird nach den Wörtern
„Anwendung eines“ das Wort „sonstigen“ einge-
fügt.
4. Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3.
Artikel 4
Änderung der
Apothekenbetriebsordnung
Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der
Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I
S. 1195), die zuletzt durch Artikel 9b des Gesetzes
vom 29. März 2021 (BGBl. I S. 370) geändert worden
ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 1 Absatz 3 werden die Wörter „und die Medizin-
produkte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni
2002 (BGBl. I S. 2131)“ durch ein Komma und die
Wörter „die Vorschriften des Kapitels 5 des Medizin-
produkterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April
2020 (BGBl. I S. 960) und die Medizinprodukte-
Anwendermelde- und Informationsverordnung vom
21. April 2021 (BGBl. I S. 833)“ ersetzt.
2. In § 6 Absatz 4 werden die Wörter „des Medizin-
produktegesetzes“ durch die Wörter „des Medizin-
produkterechts“ ersetzt.
3. § 16 Absatz 1 Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung, des
Betäubungsmittelgesetzes einschließlich der hierzu
erlassenen Verordnungen sowie des Medizinpro-
dukterechts bleiben unberührt.“
Artikel 5
Gebührenverordnung
zum Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetz und den zu seiner
Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen
(Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-
Gebührenverordnung – MPDGGebV)
§1
Anwendungsbereich
(1) Die nach dem Medizinprodukterecht-Durchfüh-
rungsgesetz zuständige Bundesoberbehörde erhebt
für ihre individuell zurechenbaren öffentlichen Leistun-
gen Gebühren nach den Vorschriften dieser Rechts-
verordnung. Auslagen sind nach § 12 des Bundes-
gebührengesetzes zu erheben.
(2) Für In-vitro-Diagnostika ist die Medizinprodukte-
Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I
S. 1228) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 gelten-
den Fassung anzuwenden.
§2
Gebühr für eine
Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Die Gebühr beträgt 400 bis 10 000 Euro für eine
Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 des Medizin-
produkterecht-Durchführungsgesetzes zur
1. Klassifizierung einzelner Produkte,
2. Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes
als Medizinprodukt,
3. Einstufung von Produkten der Klasse I und
4. Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung.
§3
Gebühr für die Sonderzulassung
(1) Die Gebühr beträgt für die Entscheidung
1. nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Medizinprodukte-
recht-Durchführungsgesetzes über den Antrag
auf Sonderzulassung eines Produktes 2 500 bis
10 300 Euro,
2. über die Änderung oder Verlängerung der Sonder-
zulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes be-
fristet zugelassenen Produktes 100 bis 1 100 Euro.
(2) Wird die Sonderzulassung für mehrere gleich-
artige Produkte oder Produktgruppen beantragt, gilt
für die Entscheidung über die Sonderzulassung für
das erste geprüfte Produkt die Gebühr nach Absatz 1
Nummer 1. Für jede weitere Entscheidung ermäßigt
sich diese Gebühr, soweit die Gleichartigkeit der
Produkte zu einem nicht nur unerheblich geringeren
Prüfaufwand geführt hat. Die Mindestgebühr beträgt
1 100 Euro.
§4
Gebühren für Konsultationsverfahren
(1) Die Gebühr für die Erstellung des Gutachtens der
konsultierten Arzneimittelbehörde nach Anhang IX Ab-
schnitt 5.2 in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 9 und
gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung
(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Än-
derung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)
Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und
93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;
L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019,
S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561
(ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist,
in der jeweils geltenden Fassung, beträgt
1. 5 000 bis 50 000 Euro bei einem neuen Arzneistoff
oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweck-
bestimmung,
2. 5 000 bis 20 000 Euro bei einem bekannten Arznei-
stoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird.
(2) Die Gebühr für die Erstellung des Gutachtens
der für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs
zuständigen Behörde nach Anhang IX Abschnitt 5.3
in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 10 und gegebe-
nenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU)
2017/745 beträgt 5 000 bis 20 000 Euro.
(3) Die Gebühr für die Erstellung des Gutachtens
der konsultierten Arzneimittelbehörde nach Anhang IX
Abschnitt 5.4 in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 11
und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verord-
nung (EU) 2017/745 beträgt 5 000 bis 20 000 Euro.
(4) Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungs-
verfahrens mehrere Gutachten erstellt, gilt für das erste
Gutachten die für dieses nach den Absätzen 1 bis 3
einschlägige Gebühr. Für jedes weitere Gutachten be-
trägt die Gebühr
1. 1 250 bis 25 000 Euro in den Fällen des Absatzes 1
Nummer 1 und
2. 1 250 bis 10 000 Euro in den übrigen Fällen.
(5) Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbe-
wertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen,
gleichzeitig eingeholt, gelten für die Gutachten für das
erste Produkt die nach den Absätzen 1 bis 4 einschlä-
gigen Gebühren. Für jedes weitere Gutachten beträgt
die Gebühr 1 250 bis 20 000 Euro.
§5
Gebühren im Rahmen einer klinischen
Prüfung und sonstigen klinischen Prüfung
(1) Die Gebühr für die Genehmigung einer klinischen
Prüfung nach § 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizin-
produkterecht-Durchführungsgesetzes beträgt 3 000
bis 9 900 Euro.
(2) Die Gebühr für die Prüfung einer wesent-
lichen Änderung nach Artikel 75 der Verordnung
(EU) 2017/745 an einer nach Artikel 70 der Verordnung
(EU) 2017/745 beantragten klinischen Prüfung beträgt
600 bis 2 000 Euro.
(3) Die Gebühr für die Prüfung der Anwendung der
Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der
Verordnung (EU) 2017/745 für klinische Prüfungen
von Produkten der Klasse I oder von nicht invasiven
Produkten der Klasse IIa nach § 39 Absatz 3 in Verbin-
dung mit § 31 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetzes beträgt 500 bis 2 500 Euro.
(4) Die Gebühr für die Bewertung einer Meldung
nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung
(EU) 2017/745 beträgt bis zu 250 Euro. Die Summe
der einzelnen Gebühren für die Bearbeitung von Mel-
dungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
nach Artikel 80 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung
(EU) 2017/745, auch in Verbindung mit Absatz 3 dieser
Vorschrift, darf je klinische Prüfung einen Betrag von
2 000 Euro pro Monat nicht überschreiten.
(5) Die Gebühr für die Prüfung einer Mitteilung
des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder
vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung nach
Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
beträgt 600 bis 2 000 Euro.
(6) Die Gebühr für die Bewertung einer Meldung
nach § 69 Absatz 1 in Verbindung mit § 64 Absatz 1
des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes be-
trägt 25 bis 250 Euro. Die Summe der einzelnen Ge-
bühren für die Bewertung von Meldungen nach § 64
Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsge-
setzes darf je klinische Prüfung 2 000 Euro pro Monat
nicht überschreiten.
(7) Die Gebühr für die Anordnung des befristeten
Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung
nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3
des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, die
Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klini-
schen Prüfung nach § 45 Absatz 3 Satz 1 des Medi-
zinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und die An-
ordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen
Prüfung nach § 45 Absatz 3 Satz 2 des Medizin-
produkterecht-Durchführungsgesetzes beträgt jeweils
200 bis 9 000 Euro.
(8) Im Rahmen eines koordinierten Bewertungsver-
fahrens nach Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745,
für das die Bundesrepublik Deutschland der koordinie-
rende Mitgliedstaat ist, beträgt die Gebühr
1. für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach
§ 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetzes 4 000 bis 12 000 Euro,
2. für die Prüfung einer wesentlichen Änderung nach
Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 an einer
nach Artikel 70 der Verordnung (EU) 2017/745 be-
antragten klinischen Prüfung 1 100 bis 2 300 Euro,
3. für die Bearbeitung einer Meldung nach Artikel 80
Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745
100 bis 400 Euro,
4. für die Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei
vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Ab-
bruch einer klinischen Prüfung nach Artikel 77
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 1 100 bis
2 300 Euro.
§6
Gebühren
im Rahmen der Marktüberwachung
Die Gebühr beträgt für
1. die Bewertung nach Artikel 94 der Verordnung (EU)
2017/745 von Produkten, die mutmaßlich ein unver-
tretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht
konform sind, 200 bis 2 700 Euro,
2. die Bewertung von Maßnahmen anderer Mitglied-
staaten nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung
(EU) 2017/745 einschließlich der Erhebung von
Einwänden oder der Verhängung nationaler Maß-
nahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung
(EU) 2017/745 30 bis 10 000 Euro,
3. die Anordnung einer Maßnahme nach § 74 Absatz 3
in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und 3 und
Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungs-
gesetzes 30 bis 10 000 Euro,
4. die Anordnung einer Maßnahme nach Artikel 95
Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbin-
dung mit § 74 Absatz 4 des Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetzes 30 bis 10 000 Euro.
§7
Gebühr für die Beratung
Die Gebühr für die Beratung nach § 84 Satz 1 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
1. des Herstellers,
2. des Bevollmächtigten,
3. von Importeuren,
4. Sponsoren und
5. Benannten Stellen
beträgt 500 bis 10 000 Euro.
§8
Sonstige Gebühren
Die Gebühr beträgt für
1. wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten
200 bis 1 000 Euro,
2. nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500
Euro,
3. Bescheinigungen 30 Euro.
Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflicht nach
Satz 1 hinzuweisen.
§9
Gebührenerhöhung und -ermäßigung
(1) Erfordert eine gebührenpflichtige individuell zu-
rechenbare öffentliche Leistung nach den §§ 2 bis 7
und 8 Satz 1 Nummer 1 und 2 im Einzelfall einen außer-
gewöhnlich niedrigen Aufwand, so kann die Gebühr
bis auf 50 Euro reduziert werden, bei einem Gebühren-
rahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden
Mindestsatzes, oder von der Erhebung der Gebühr
abgesehen werden.
(2) Die nach § 3 zu erhebenden Gebühren können
auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel
der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn
1. der Antragsteller einen diesen Gebühren angemes-
senen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann
oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Ziel-
gruppe, für die das Produkt bestimmt ist, klein ist,
2. an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse
der öffentlichen Gesundheit besteht oder
3. Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patienten-
sicherheit und Patientengesundheit ein Herabsetzen
der Gebühr erfordern.
Von der Erhebung der Gebühren kann unter den in
Satz 1 genannten Voraussetzungen ganz abgesehen
werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nut-
zen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering
ist.
§ 10
Übergangsvorschrift
Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leis-
tung, die vor dem 26. Mai 2021 beantragt oder begon-
nen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind
Gebühren und Auslagen nach der Medizinprodukte-
Gebührenverordnung in der bis einschließlich 25. Mai
2021 geltenden Fassung zu erheben.
Artikel 6
Änderung der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der
Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002
(BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 9 der Ver-
ordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Diese Rechtsverordnung gilt für das
Betreiben und Anwenden von Produkten nach
§ 3 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durch-
führungsgesetzes einschließlich der damit zu-
sammenhängenden Tätigkeiten. Diese Rechts-
verordnung gilt nicht für die im Anhang XVI
der Verordnung (EU) 2017/745 des Europä-
ischen Parlaments und des Rates vom 5. April
2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)
Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)
Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien
90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl.
L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019,
S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch
die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom
24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der
jeweils geltenden Fassung aufgeführten Produk-
te. Für In-vitro-Diagnostika ist bis einschließlich
25. Mai 2022 die Medizinprodukte-Betreiberver-
ordnung in der bis einschließlich 25. Mai 2021
geltenden Fassung anzuwenden.“
b) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „aufgrund
des Arbeitsschutzgesetzes erlassen wurden“ die
Wörter „, die Vorschriften des Gesetzes zum
Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der
Anwendung am Menschen und der auf dessen
Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen“ ein-
gefügt.
2. In § 5 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „von der
nach dem Dritten Abschnitt des Medizinprodukte-
gesetzes zuständigen Behörde anerkannten Stelle
nachgewiesen werden“ durch die Wörter „Stelle
nachgewiesen werden, die von der im Geltungsbe-
reich dieser Rechtsverordnung für Benannte Stellen
zuständigen Behörde nach Artikel 35 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2017/745 anerkannt wurde“ er-
setzt.
3. § 6 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Um-
setzung von“ die Wörter „Sicherheitskorrektur-
maßnahmen im Feld und sonstigen“ eingefügt
und die Wörter „korrektiven Maßnahmen“ durch
das Wort „Korrekturmaßnahmen“ ersetzt.
b) In Nummer 3 werden die Wörter „korrektiver
Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch
den Verantwortlichen nach § 5 des Medizin-
produktegesetzes“ durch die Wörter „der Korrek-
turmaßnahmen und der Sicherheitskorrektur-
maßnahmen im Feld“ ersetzt.
4. § 8 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 werden die Wörter „durch eine von
der nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes
über Medizinprodukte zuständigen Behörde an-
erkannten Stelle“ durch die Wörter „durch eine
anerkannte Benannte Stelle nach § 17b des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“
ersetzt.
b) Nach Absatz 3 werden folgende Absätze 4 bis 6
eingefügt:
„(4) Die Aufbereitung und Weiterverwendung
von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2
Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch
Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Ein-
haltung
1. der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung
(EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durch-
führungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kom-
mission vom 19. August 2020 zur Festlegung
von Vorschriften zur Anwendung der Verord-
nung (EU) 2017/745 des Europäischen Parla-
ments und des Rates hinsichtlich gemeinsa-
mer Spezifikationen für die Aufbereitung von
Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020,
S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und
2. der Empfehlung nach Absatz 2.
Soweit die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 2
den Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 wider-
sprechen, gehen die Vorgaben nach Satz 1
Nummer 1 vor. Die Sätze 1 und 2 gelten entspre-
chend für die Aufbereitung von Einmalprodukten
im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verord-
nung (EU) 2017/745 durch von einer Gesund-
heitseinrichtung beauftragte externe Aufbereiter,
sofern das aufbereitete Produkt in seiner Ge-
samtheit an die betreffende Gesundheitseinrich-
tung zurückgeben wird.
(5) Unter der Voraussetzung, dass die An-
forderungen nach Artikel 17 Absatz 3 Buch-
stabe a und b und Absatz 5 der Verordnung
(EU) 2017/745 erfüllt sind, gelten für Gesund-
heitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne
des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU)
2017/745 für die Weiterverwendung innerhalb
der Gesundheitseinrichtung aufbereiten, abwei-
chend von Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2017/745 nicht die Pflichten
1. zur Durchführung eines Konformitätsbewer-
tungsverfahrens nach Artikel 52 der Verord-
nung (EU) 2017/745,
2. zur Aushändigung der Informationen und
Unterlagen für den Nachweis der Konformität
des Produktes nach Artikel 10 Absatz 14 der
Verordnung (EU) 2017/745,
3. zur Abgabe einer EU-Konformitätserklärung
nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 19 der
Verordnung (EU) 2017/745,
4. zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf
das Produkt nach Artikel 10 Absatz 6 und
Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/745 und
5. zur Durchführung einer klinischen Bewertung
nach Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 61 der
Verordnung (EU) 2017/745.
Satz 1 gilt auch für externe Aufbereiter, die
Einmalprodukte im Auftrag einer Gesundheits-
einrichtung aufbereiten, sofern das aufbereitete
Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende
Gesundheitseinrichtung zurückgegeben wird.
(6) Gesundheitseinrichtungen, die Einmalpro-
dukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der
Verordnung (EU) 2017/745 für die Weiterver-
wendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung
aufbereiten und externe Aufbereiter, die Einmal-
produkte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8
der Verordnung (EU) 2017/745 im Auftrag einer
Gesundheitseinrichtung aufbereiten und das auf-
bereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die be-
treffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben,
lassen die in den Gemeinsamen Spezifikationen
nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU)
2017/745 in Verbindung mit Artikel 22 Absatz 1
der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207
festgelegten regelmäßigen externen Begutach-
tungen von der anerkannten Benannten Stelle
vornehmen, die die Zertifizierung nach Artikel 17
Absatz 5 Satz 4 der Verordnung (EU) 2017/745
vorgenommen hat.“
c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 7 und folgen-
der Satz wird angefügt:
„Die zuständige Behörde ist befugt, die Erfüllung
der Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der
Durchführung von Validierungen und Leistungs-
beurteilungen der Prozesse bei den vom Be-
treiber beauftragten Betrieben und Einrichtungen
zu kontrollieren.“
5. In § 10 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „nach
der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder
den Werbematerialien durch den Personenkreis
nach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktegesetzes
zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind“
durch die Wörter „zur Anwendung durch Laien be-
stimmt sind“ ersetzt.
6. § 13 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 werden die Wörter „für das jewei-
lige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5
des Medizinproduktegesetzes“ durch die Wörter
„Herstellers oder des Bevollmächtigten oder,
sofern der Hersteller keinen Unternehmenssitz
in der Europäischen Union und keinen Bevoll-
mächtigten beauftragt hat, des Importeurs“ er-
setzt.
b) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Medizin-
produktegesetzes“ die Wörter „in der bis ein-
schließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung oder
nach der Verordnung (EU) 2017/745“ eingefügt.
7. § 15 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die für die Implantation verantwortliche
Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, unver-
züglich nach Abschluss der Implantation eines
Medizinproduktes der betroffenen Patientin oder
dem betroffenen Patienten
1. die Informationen im Sinne des Artikels 18 Ab-
satz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU)
2017/745 in einer Form bereitzustellen, die
einen schnellen Zugang zu den Informationen
ermöglicht und
2. den Implantationsausweis im Sinne des Arti-
kels 18 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verord-
nung (EU) 2017/745 zur Verfügung zu stellen,
der neben den Angaben nach Artikel 18 Ab-
satz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 folgende zusätzliche
Angaben enthält:
a) den Vor- und Zuname der Patientin oder
des Patienten,
b) den Namen und die Adresse der Einrich-
tung, in der die Implantation durchgeführt
wurde und
c) das Datum der Implantation.
Dies gilt nicht für implantierbare Produkte im
Sinne des Artikels 18 Absatz 3 der Verordnung
(EU) 2017/745.“
b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „korrek-
tiven Maßnahmen nach der Medizinprodukte-
Sicherheitsplanverordnung“ durch die Wörter
„Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und
sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen“
sowie die Wörter „Verantwortlichen nach § 5
des Medizinproduktegesetzes“ durch die Wörter
„Herstellers und, sofern vorhanden, des Bevoll-
mächtigten oder des Importeurs“ ersetzt.
8. In § 17 werden im Satzteil vor der Aufzählung die
Wörter „§ 42 Absatz 2 Nummer 16 des Medizinpro-
duktegesetzes“ durch die Wörter „§ 94 Absatz 2
Nummer 9 des Medizinprodukterecht-Durchfüh-
rungsgesetzes“ ersetzt.
Artikel 7
Weitere Änderung der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der
Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002
(BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 6 dieser Ver-
ordnung geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 3 wird aufgehoben.
b) In Absatz 2 Nummer 2 wird das Wort „Leistungs-
bewertungsprüfung“ durch die Wörter „Verwen-
dung in einer Leistungsstudie“ ersetzt.
2. In § 5 Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe
„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti-
kel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein-
gefügt.
Artikel 8
Änderung der
Medizinprodukte-Abgabeverordnung
Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli
2014 (BGBl. I S. 1227), die zuletzt durch Artikel 2 der
Verordnung vom 12. März 2021 (BAnz AT 15.03.2021
V1) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „nach § 3
Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes“ ge-
strichen.
b) In Absatz 2 Nummer 6 werden die Wörter
㤠7 des Medizinproduktegesetzes vorgeschrie-
ben ist“ durch die Wörter „Anhang I Kapitel III
der Verordnung (EU) 2017/745 des Europä-
ischen Parlaments und des Rates vom 5. April
2017 über Medizinprodukte, zur Änderung
der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung
(EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)
Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt-
linien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom
3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165),
die durch die Verordnung (EU) 2020/561
(ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert
worden ist, in der jeweils geltenden Fassung
nicht entbehrlich ist“ ersetzt.
2. In § 2 Nummer 2 werden die Wörter „im Sinne des
§ 3 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes,“
gestrichen.
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „§ 3 Num-
mer 17 des Medizinproduktegesetzes“ durch die
Wörter „§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte-
recht-Durchführungsgesetzes“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter „des
Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG des
Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin-
produkte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1),
die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG
(ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert
worden ist,“ durch die Wörter „des An-
hangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745“
ersetzt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 3 Nummer 17
des Medizinproduktegesetzes“ durch die
Wörter „§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte-
recht-Durchführungsgesetzes“ ersetzt.
c) In Absatz 3 werden die Wörter „§ 31 des Medi-
zinproduktegesetzes“ durch die Wörter „§ 83 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“
ersetzt.
4. § 4 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „§ 41 Nummer 6
des Medizinproduktegesetzes“ durch die Wörter
㤠93 Absatz 1 Nummer 5 des Medizinprodukte-
recht-Durchführungsgesetzes“ ersetzt.
b) In Absatz 2 werden die Wörter „§ 42 Absatz 1
des Medizinproduktegesetzes“ durch die Wörter
㤠94 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durch-
führungsgesetzes“ ersetzt.
c) In Absatz 3 werden die Wörter „§ 42 Absatz 2
Nummer 16 des Medizinproduktegesetzes“ durch
die Wörter „§ 94 Absatz 2 Nummer 9 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“
ersetzt.
Artikel 9
Inkrafttreten, Außerkrafttreten
(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-
zes 2 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten au-
ßer Kraft:
1. die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember
2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel 3
der Verordnung vom 27. September 2016 (BGBl. I
S. 2203) geändert worden ist,
2. die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom
24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch
Artikel 11a des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I
S. 960) geändert worden ist,
3. die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom
27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die zuletzt durch
Artikel 15 Absatz 3 des Gesetzes vom 19. Mai 2020
(BGBl. I S. 1018) geändert worden ist sowie
4. die Verordnung über klinische Prüfungen von Medi-
zinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die
zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 13. Juli
2020 (BGBl. I S. 1692) geändert worden ist.
(2) Die Artikel 2 und 7 treten am 26. Mai 2022 in
Kraft.
(3) Artikel 5 tritt am 1. Oktober 2021 außer Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 21. April 2021
Der Bundesminister für Gesundheit
Jens Spahn
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2021 I S. 833. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 9b429daf8c134862….