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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2021, S. 4355
BGBl. 2021 I S. 4355 · 20.585 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Erste Verordnung
zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Vom 22. September 2021
Auf Grund des § 139e Absatz 7 und 9 Satz 1 Num-
mer 1, 2, 4, 5 und 6 des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch, der zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom
3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309) geändert worden ist, ver-
ordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
Artikel 1
Änderung der
Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
vom 8. April 2020 (BGBl. I S. 768), die durch Artikel 7
des Gesetzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Nummer 21 wird folgende Nummer 21a
eingefügt:
„21a. den von der digitalen Gesundheits-
anwendung nach § 4 Absatz 1 Satz 1
Nummer 1 verarbeiteten Daten, zu de-
ren Darstellbarkeit mittels internatio-
naler Semantikstandards und, bei An-
tragstellung ab 1. August 2022, zu
deren Abbildbarkeit mittels der jeweils
geltenden Festlegung für die seman-
tische und syntaktische Interopera-
bilität von Daten der elektronischen
Patientenakte nach § 355 Absatz 2a
des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch,“.
bb) In Nummer 22 werden nach den Wörtern
„und Profilen“ die Wörter „sowie zu den
menschenlesbaren Exportformaten“ einge-
fügt.
b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Angaben des Herstellers nach Absatz 1
Satz 2, die nach § 20 Absatz 2 zur Veröffent-
lichung in dem Verzeichnis für digitale Gesund-
heitsanwendungen bestimmt sind, erfolgen in
deutscher Sprache.“
2. § 4 wird wie folgt geändert
a) In Absatz 3 werden die Wörter „Im Rahmen
einer digitalen Gesundheitsanwendung darf die
Verarbeitung von personenbezogenen Daten“
durch die Wörter „Die Verarbeitung von perso-
nenbezogenen Daten zu den Zwecken nach Ab-
satz 2 darf im Rahmen einer digitalen Gesund-
heitsanwendung“ ersetzt.
b) Folgender Absatz 8 wird angefügt:
„(8) Ab dem 1. April 2023 müssen digitale
Gesundheitsanwendungen, abweichend von den
Anforderungen an den Datenschutz nach Ab-
satz 6, die von dem Bundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte nach § 139e Ab-
satz 11 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
festgelegten Prüfkriterien für die von digitalen
Gesundheitsanwendungen nachzuweisenden An-
forderungen an den Datenschutz umsetzen.“
3. Die §§ 6 und 6a werden wie folgt gefasst:
㤠6
Qualitätsanforderungen nach
§ 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
Als interoperable Formate nach § 5 Absatz 1
gelten Festlegungen für die semantische und
syntaktische Interoperabilität von Daten in der
elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Solange
keine Festlegung für die semantische und
syntaktische Interoperabilität von Daten in der
elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch getroffen
worden sind, gelten auch offene, international
anerkannte Schnittstellen- und Semantikstandards
und vom Hersteller der digitalen Gesundheits-
anwendung bereitgestellte Profile über offenen,
international anerkannten Schnittstellen- und
Semantikstandards als interoperable Formate. Der
Hersteller muss von ihm bereitgestellte Profile nach
Satz 2 zur freien Nutzung in einem anerkannten
Verzeichnis veröffentlichen.
§ 6a
Interoperabilität von
digitalen Gesundheitsanwendungen
mit der elektronischen Patientenakte
(1) Digitale Gesundheitsanwendungen sind ab
dem 1. Januar 2023 so zu gestalten, dass die von
der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten
Daten mit Einwilligung des Versicherten in die
elektronische Patientenakte des Versicherten nach
§ 341 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch über-
mittelt werden können. Hierzu muss die digitale
Gesundheitsanwendung ab dem 1. Januar 2023
über die von der Gesellschaft für Telematik nach
§ 354 Absatz 2 Nummer 6 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch für den Datenaustausch fest-
gelegte Schnittstelle verfügen.
(2) Ab dem 1. Januar 2023 ermöglichen digitale
Gesundheitsanwendungen den Datenexport in die
elektronische Patientenakte gemäß einer Fest-
legung für die semantische und syntaktische Inter-
operabilität von Daten der elektronischen Patien-
tenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch.
(3) Die Hersteller digitaler Gesundheitsanwen-
dungen setzen die Fortschreibungen der Fest-
legungen nach § 355 Absatz 2a des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch innerhalb von sechs
Monaten nach deren Veröffentlichung um.“
4. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 wird die Angabe „1. Januar 2022“
durch die Angabe „1. April 2022“ ersetzt.
bb) In Satz 4 wird die Angabe „Satz 3“ durch die
Angabe „Satz 2 und 3“ ersetzt.
b) Folgender Absatz 4 wird angefügt:
„(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte kann zum Nachweis der Erfül-
lung der Anforderungen an den Datenschutz
spätestens ab dem 1. April 2023 die Vorlage
eines Zertifikats nach § 139e Absatz 11 Satz 2
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verlan-
gen. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt sowohl
für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendun-
gen, deren digitale Gesundheitsanwendung be-
reits in das Verzeichnis für digitale Gesundheits-
anwendungen aufgenommen wurde, als auch
für Hersteller, die die Aufnahme einer digitalen
Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für
digitale Gesundheitsanwendungen erstmalig
beantragen; im erstgenannten Fall ist der Nach-
weis im Verfahren nach § 139e Absatz 6 Satz 1
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu er-
bringen.“
5. Dem § 18 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Im Umfang geringfügige und lediglich redaktio-
nelle Änderungen der Angaben und Informationen
in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwen-
dungen stellen keine wesentlichen Veränderungen
nach Satz 1 dar. Der Hersteller teilt dem Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte die
Erforderlichkeit redaktioneller Änderungen durch
einfache Anzeige mit.“
6. In § 19 Absatz 2 wird das Wort „einmalig“ gestri-
chen.
7. § 21 wird wie folgt geändert:
a) In § 21 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Ver-
zeichnis nach § 291e“ durch die Wörter „Inter-
operabilitätsverzeichnis nach § 385“ ersetzt.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „spätestens ab
dem 1. Januar 2021“ gestrichen.
bb) In Satz 6 werden die Wörter „Verzeichnis
nach § 291e“ durch die Wörter „Interopera-
bilitätsverzeichnis nach § 385“ ersetzt.
c) In Absatz 4 werden die Wörter „Spätestens ab
dem 1. Januar 2021 veröffentlicht das Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“
durch die Wörter „Das Bundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte veröffentlicht“ er-
setzt.
8. § 26 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 wird die Angabe „Satz 6 und 7“
durch die Angabe „Satz 6 und 9“ ersetzt.
b) Folgender Absatz 4 wird angefügt:
„(4) Die einfache Anzeige im Umfang gering-
fügiger und lediglich redaktioneller Änderungen
von Angaben und Informationen nach § 18 Ab-
satz 1 Satz 2 und 3 ist hiervon ausgenommen.“
9. Die Anlage 1 (Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6) wird wie folgt geändert:
a) Der Abschnitt „Datenschutz“ wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 13 wird in der Spalte „Anforderung“ der vierte Spiegelstrich gestrichen.
bb) In Nummer 34 werden in der Spalte „Anforderung“ nach den Wörtern „und von wem“ die Wörter „bei
dem Hersteller gespeicherte“ eingefügt.
b) Der Abschnitt „Datensicherheit“ wird wie folgt geändert:
aa) Der Unterabschnitt „Basisanforderungen, die für alle digitalen Gesundheitsanwendungen gelten“ wird
wie folgt geändert:
aaa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Informa- Hat der Hersteller der digitalen Ge-
tions- sundheitsanwendung ein Informationssicher-
sicher- heitsmanagementsystem (ISMS) gemäß ISO
heits- und 27001 oder gemäß ISO 27001 auf der Basis
Service- von IT-Grundschutz (BSI-Standard 200-2:
manage- IT-Grundschutz-Methodik) umgesetzt und
ment kann ab dem 1. April 2022 auf Verlangen des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin-
produkte ein entsprechendes anerkanntes
Zertifikat vorlegen?“
bbb) Nummer 15 wird wie folgt gefasst:
„15. Authen- Sofern Informationen zur Identität oder Die digitale
tisierung Authentizität der die digitale Gesundheits- Gesundheits-
anwendung nutzenden Person oder zur anwendung
Authentizität von Komponenten der digitalen nutzt keine
Gesundheitsanwendung über dedizierte Sit- Sessions.“
zungen („Sessions“) zwischen Komponenten
der digitalen Gesundheitsanwendung geteilt
werden:
– Werden alle Sitzungsdaten sowohl beim
Austausch als auch bei der Speicherung
mit technischen Maßnahmen, die dem
Schutzbedarf der digitalen Gesundheits-
anwendung angemessenen, sind geschützt
und werden ggf. genutzte Session-IDs zu-
fällig, mit ausreichender Entropie und über
etablierte Verfahren erzeugt?
– Werden alle in einer Instanz einer digitalen
Gesundheitsanwendung aufgebauten Sit-
zungen mit dem Abbruch oder der Be-
endigung der Nutzung der digitalen Ge-
sundheitsanwendung invalidiert?
– Kann die die digitale Gesundheitsanwen-
dung nutzende Person auch die explizite
Invalidierung einer Sitzung erzwingen?
– Besitzen Sitzungen eine maximale Gültig-
keitsdauer und werden inaktive oder unter-
brochene Sitzungen automatisch nach
einer bestimmten Zeit invalidiert?
– Resultiert die Invalidierung einer Sitzung
im Löschen aller Sitzungsdaten und ist
sichergestellt, dass eine einmal ungültig
gewordene Sitzung auch bei Kenntnis ein-
zelner Sitzungsdaten nicht wieder aktiviert
werden kann?
ccc) Folgende Nummer 15a wird eingefügt:
„15a Authen- Kann die digitale Gesundheitsanwendung bis
tisierung spätestens zum 1. Januar 2023 eine Authen-
tisierung von GKV-Versicherten als die die
digitale Gesundheitsanwendung nutzenden
Personen über die sichere digitale Identität
nach § 291 Absatz 8 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch unterstützen?“
bb) In dem Unterabschnitt „Zusatzanforderungen bei digitalen Gesundheitsanwendungen mit sehr hohem
Schutzbedarf“ wird Nummer 6 gestrichen.
10. Anlage 2 (Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6) wird wie folgt geändert:
a) Der Abschnitt „Interoperabilität“ wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„Kann der Versicherte die über digitale Gesundheitsanwendungen
verarbeiteten Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen
Gesundheitsanwendung exportieren?
1. § 5 Ab- Ja, die über die digitale Gesundheitsanwendung
satz 1 verarbeiteten Daten können durch den Versicher-
und § 6 ten aus der digitalen Gesundheitsanwendung in
einem interoperablen Format (Syntax und
Semantik) exportiert und dem Versicherten für
die weitere Nutzung bereitgestellt werden. Die
Übermittlung nach Satz 1 erfolgt gemäß einer
Festlegung für die semantische und syntaktische
Interoperabilität von Daten der elektronischen
Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch. Solange eine solche
Festlegung nicht vorliegt, erfolgt die Übermittlung
in einem offenen anerkannten internationalen
Standard oder in einem vom Hersteller offen
gelegten Profil über einen offenen anerkannten
internationalen Standard.“
bb) In Nummer 2 werden in der Spalte „Anforderung“ die Wörter „spätestens ab dem 1. Januar 2021“
gestrichen.
cc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„Verfügt die digitale Gesundheitsanwendung über standardisierte
Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten?
3. § 5 Ab- Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist in der Im Rahmen der
satz 1 Lage, Daten aus vom Versicherten genutzten bestimmungs-
und § 6 Medizingeräten der vom Versicherten getragenen gemäßen Nutzung
Sensoren zur Messung und Übertragung von der digitalen
Vitalwerten (Wearables) zu erfassen, und unter- Gesundheitsan-
stützt hierzu ein offengelegtes und dokumentier- wendung ist nicht
tes Profil des ISO/IEEE 11073 Standards. Sofern vorgesehen, dass
ein solches geeignetes Profil nicht vorliegt, unter- die digitale
stützt die digitale Gesundheitsanwendung eine Gesundheits-
andere offengelegte und dokumentierte Schnitt- anwendung Daten
stelle (Syntax, Semantik), welche im Interoperabi- mit vom Ver-
litätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches sicherten genutz-
Sozialgesetzbuch empfohlen ist. Sofern eine ten Medizin-
solche geeignete Schnittstelle nicht vorliegt, geräten oder mit
unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung vom Versicherten
eine andere offengelegte und dokumentierte getragenen
Schnittstelle, welche entweder im Interopera- Sensoren zur
bilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Messung und
Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist oder für Übertragung von
welche vom Hersteller ein entsprechender Antrag Vitalwerten
gestellt wurde?“ (Wearables) aus-
tauscht.“
dd) Die bisherige Nummer 4 wird durch die folgende Nummern 4 und 4a ersetzt:
„Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Ge-
sundheitsanwendung genutzten Standards und Profile veröffentlicht
und können diskriminierungsfrei genutzt werden?
4. § 5 Ab- Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität
satz 1 der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten
und § 6 Standards und Profile sind vollständig veröffent-
licht, auf der Anwendungswebseite verlinkt, kön-
nen diskriminierungsfrei genutzt und von Dritten
in ihren Systemen implementiert werden.
4a. §6 Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen Der Hersteller
vorgenommen hat, sind diese in einem anerkann- hat keine eigenen
ten Verzeichnis veröffentlicht. Profilierungen
vorgenommen.“
ee) Folgende Nummer 5 wird angefügt:
„Bietet die digitale Gesundheitsanwendung dem Versicherten ge-
eignete Möglichkeiten für die Datenübertragung in die elektronische
Patientenakte?
5. § 6a Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ermög-
licht es dem Versicherten ab dem 1. Januar 2023,
die von der digitalen Gesundheitsanwendung
verarbeiteten Daten mit seiner Einwilligung jeder-
zeit in seine elektronische Patientenakte zu über-
mitteln. Zudem bietet die digitale Gesundheitsan-
wendung dem Nutzer die Möglichkeit einer regel-
mäßigen, automatisierten Übermittlung der von
der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeite-
ten Daten von der digitalen Gesundheitsanwen-
dung in die elektronische Patientenakte. Der
Hersteller ermöglicht dem Nutzer eine an den
bestimmungsgemäßen Gebrauch der digitalen
Gesundheitsanwendung sowie an den Ver-
sorgungskontext angepasste Konfiguration der
regelmäßigen automatisierten Übermittlung. Der
Hersteller beendet die Datenübertragung in die
elektronische Patientenakte, sobald der Verord-
nungszeitraum und damit die Nutzung der digita-
len Gesundheitsanwendung zu Lasten der ge-
setzlichen Krankenversicherung beendet ist, und
weist den Versicherten vorab sowie zum ent-
sprechenden Zeitpunkt darauf hin.“
b) In dem Abschnitt „Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit“ werden in Nummer 3 in der Spalte „Anforde-
rung“ die Wörter „spätestens ab dem 1. Januar 2021“ gestrichen.
Artikel 2
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft.
Bonn, den 22. September 2021
Der Bundesminister für Gesundheit
Jens Spahn
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2021 I S. 4355. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
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