Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2002, S. 2076
BGBl. 2002 I S. 2076 · 72.086 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Gesetz
zur Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
(Biozidgesetz)*)
Vom 20. Juni
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Chemikaliengesetzes
Das Chemikaliengesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I S. 1703), zuletzt ge-
ändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom 13. Dezember
2001 (BGBl. I S. 3586), wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Nach der Angabe zu § 3a wird folgende Angabe
eingefügt:
„§ 3b Ergänzende Begriffsbestimmungen für Biozid-
Produkte“.
b) Nach der Angabe zu § 12 werden folgende An-
gaben eingefügt:
„Abschnitt IIa
Zulassung von Biozid-Produkten
§ 12a Zulassungsbedürftigkeit
§ 12b Voraussetzungen und Inhalt der Zulassung
§ 12c Zulassung in besonderen Fällen
§ 12d Zulassungsverfahren
§ 12e Nachträgliche Änderungen der Zulassung,
Aufhebung
§ 12f Registrierung von Biozid-Produkten mit
niedrigem Risikopotential
§ 12g Anerkennung ausländischer Zulassungen
und Registrierungen
§ 12h Prüfung von Biozid-Wirkstoffen
§ 12i Forschung und Entwicklung
§ 12j Zulassungsstelle, Bewertung, Verordnungs-
ermächtigung“.
c) In der Angabe zum Dritten Abschnitt werden die
Wörter „von gefährlichen Stoffen, Zubereitungen
und Erzeugnissen“ gestrichen.
d) Nach der Angabe zu § 16e wird folgende Angabe
eingefügt:
㤠16f Mitteilungspflichten bei Biozid-Produkten
und Biozid-Wirkstoffen“.
*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung folgender Richtlinien:
1. Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
(ABl. EG Nr. L 123 S. 1) und
2. Richtlinie 2000/21/EG der Kommission vom 25. April 2000 über das
Verzeichnis der gemeinschaftlichen Rechtsakte gemäß Artikel 13
Abs. 1 fünfter Gedankenstrich der Richtlinie 67/548/EWG des Rates
vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-
schriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefähr-
licher Stoffe (ABl. EG Nr. L 103 S. 70).
2002
e) In der Angabe zu § 22 werden nach dem Wort
„Anmeldestelle“ die Wörter „und der Zulassungs-
stelle“ eingefügt.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „des Zweiten
bis Vierten Abschnitts“ durch die Angabe „des
Zweiten, Dritten und Vierten Abschnitts“ ersetzt.
b) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Am Ende der Nummer 1 wird das Wort „und“
durch ein Komma ersetzt.
bb) In Nummer 2 wird das Wort „für“ gestrichen
und der Punkt durch ein Komma und das
Wort „und“ ersetzt.
cc) Nach Nummer 2 wird folgende neue
Nummer 3 angefügt:
„3. Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte.“
3. Nach § 3a wird folgender § 3b eingefügt:
㤠3b
Ergänzende
Begriffsbestimmungen für Biozid-Produkte
(1) Im Sinne dieses Gesetzes sind
1. Biozid-Produkte:
Biozid-Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen
oder mehrere Biozid-Wirkstoffe enthalten, in der
Form, in welcher sie zum Verwender gelangen,
die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder
biologischem Wege Schadorganismen zu zer-
stören, abzuschrecken, unschädlich zu machen,
Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in
anderer Weise zu bekämpfen, und die
a) einer Produktart zugehören, die in Anhang V
der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 16. Februar 1998
über das Inverkehrbringen von Biozid-Pro-
dukten (ABl. EG Nr. L 123 S. 1) in der jeweils
geltenden Fassung aufgeführt ist, und
b) nicht einem der in Artikel 1 Abs. 2 der Richt-
linie 98/8/EG aufgeführten Ausnahmeberei-
che unterfallen;
2. Biozid-Wirkstoffe:
Stoffe mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung
auf oder gegen Schadorganismen, die zur Ver-
wendung als Wirkstoff in Biozid-Produkten
bestimmt sind; als derartige Stoffe gelten auch
Mikroorganismen einschließlich Viren oder Pilze
mit entsprechender Wirkung und Zweckbestim-
mung;
3. Bedenklicher Stoff:
jeder Stoff, der kein Biozid-Wirkstoff ist, der aber
aufgrund seiner Beschaffenheit nachteilige Wir-
kungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben
kann und in einem Biozid-Produkt in hinreichen-
der Konzentration enthalten ist oder entsteht, um
eine solche Wirkung hervorzurufen; dies ist in der
Regel der Fall bei einem gefährlichen Stoff, des-
sen Vorhandensein in dem Biozid-Produkt dazu
beiträgt, dass das Biozid-Produkt selbst als
gefährliche Zubereitung einzustufen ist;
4. Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential:
ein Biozid-Produkt, das als Biozid-Wirkstoff oder
als Biozid-Wirkstoffe nur einen oder mehrere der
in Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführten
Biozid-Wirkstoffe und im Übrigen keine bedenk-
lichen Stoffe enthält; von dem betreffenden Bio-
zid-Produkt darf, wenn es den Verwendungsvor-
schriften entsprechend eingesetzt wird, nur ein
niedriges Risiko für Mensch, Tier und Umwelt
ausgehen;
5. Grundstoff:
ein in Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführ-
ter Stoff, dessen hauptsächliche Verwendung
nicht die Bekämpfung von Schadorganismen ist,
der jedoch in geringerem Maße – entweder unmit-
telbar oder in einem Produkt, das den Stoff sowie
ein einfaches Verdünnungsmittel, das seinerseits
kein bedenklicher Stoff ist, enthält – als Biozid-
Produkt zum Einsatz gelangt und nicht direkt für
diese Verwendung vermarktet wird;
6. Schadorganismen:
Organismen, die für den Menschen, seine Tätig-
keiten oder für Produkte, die er verwendet oder
herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt uner-
wünscht oder schädlich sind;
7. Rückstände:
ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in einem Biozid-
Produkt vorhanden sind und als Folge seiner Ver-
wendung zurückbleiben, einschließlich der Meta-
boliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte.
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-
rates nähere Vorschriften über die in Absatz 1 Nr. 1
enthaltene Begriffsbestimmung zu erlassen.“
4. In § 5 Abs. 1 wird nach Nummer 4 der Punkt durch
ein Semikolon ersetzt und die folgende neue Num-
mer 5 angefügt:
„5. Stoffe, die ausschließlich dazu bestimmt sind, als
Biozid-Wirkstoff nach § 12h Abs. 1 in den Verkehr
gebracht zu werden.“
5. In § 12 Abs. 2 Satz 1 werden die Wörter „im Sinne
dieses Gesetzes“ durch die Wörter „von der An-
meldepflicht unterliegenden neuen Stoffen“ ersetzt.
6. Nach dem Zweiten Abschnitt wird folgender
Abschnitt IIa eingefügt:
„Abschnitt IIa
Zulassung von Biozid-Produkten
§ 12a
Zulassungsbedürftigkeit
Biozid-Produkte dürfen im Geltungsbereich die-
ses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht und ver-
wendet werden, wenn sie von der Zulassungsstelle
zugelassen worden sind. Dies gilt nicht für
1. Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential,
die nach § 12f registriert worden sind,
2. Grundstoffe,
3. Biozid-Produkte, die ausschließlich zu Zwecken
der wissenschaftlichen oder verfahrensorientier-
ten Forschung und Entwicklung in den Verkehr
gebracht und verwendet werden, sofern die
Anforderungen nach § 12i eingehalten sind,
sowie
4. Biozid-Produkte, die aus einem anderen Mitglied-
staat der Europäischen Gemeinschaften oder
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum eingeführt werden, dort in
einem gleichwertigen Verfahren zugelassen oder
registriert worden sind und mit einem in Deutsch-
land zugelassenen oder registrierten Biozid-Pro-
dukt (Referenzprodukt) übereinstimmen, sofern
das Vorliegen dieser Voraussetzungen auf Antrag
des Einführers von der Zulassungsstelle festge-
stellt worden ist.
§ 12b
Voraussetzungen und Inhalt der Zulassung
(1) Die Zulassung ist zu erteilen, wenn
1. die Wirkstoffe des Biozid-Produkts in Anhang I
oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt und die
dort festgelegten Anforderungen erfüllt sind,
2. nach dem jeweiligen Stand der wissenschaft-
lichen und technischen Kenntnisse sichergestellt
ist, dass das Biozid-Produkt bei einer der Zulas-
sung entsprechenden Verwendung unter Berück-
sichtigung aller Umstände, unter denen das Bio-
zid-Produkt vorhersehbar verwendet wird, der
Verwendung des mit dem Biozid-Produkt behan-
delten Materials und der Auswirkungen der Ver-
wendung und der Beseitigung
a) hinreichend wirksam ist,
b) keine unannehmbaren Auswirkungen auf die
Zielorganismen hat, insbesondere keine unan-
nehmbaren Resistenzen oder Kreuzresisten-
zen erzeugt oder bei Wirbeltieren vermeidbare
Leiden oder Schmerzen verursacht,
c) selbst oder aufgrund seiner Rückstände, auch
unter Berücksichtigung einer Exposition über
Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel, Luft
in Innenräumen oder am Arbeitsplatz, keine
unmittelbaren oder mittelbaren unannehmba-
ren Auswirkungen auf die Gesundheit von
Mensch oder Tier hat, und
d) selbst oder aufgrund seiner Rückstände unter
besonderer Berücksichtigung des Verbleibs
und der Verteilung in der Umwelt, insbesonde-
re einer Kontamination von Oberflächenge-
wässern, Trinkwasser und Grundwasser,
Sediment, Boden und Luft und der Auswirkun-
gen auf Nichtzielorganismen keine unan-
nehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hat,
3. die Art und Menge der im Biozid-Produkt enthal-
tenen Wirkstoffe, gegebenenfalls vorhandenen
toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten
Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile
sowie der toxikologisch oder ökotoxikologisch
signifikanten Rückstände, die sich aus der zuge-
lassenen Verwendung ergeben, gemäß den ein-
schlägigen Bestimmungen der Anhänge IIA, IIB,
IIIA, IIIB, IVA oder IVB der Richtlinie 98/8/EG
bestimmt werden können,
4. die physikalisch-chemischen Eigenschaften des
Biozid-Produkts ermittelt und für eine sach-
gemäße Verwendung, Lagerung und Beförde-
rung dieses Produkts als annehmbar erachtet
worden sind und
5. Belange des Arbeitsschutzes und andere öffent-
lich-rechtliche Vorschriften einer Zulassung des
Biozid-Produkts nicht entgegenstehen.
(2) Die Zulassungsstelle entscheidet im Rahmen
der Zulassung über den zulässigen Verwendungs-
zweck, die zulässige Verwenderkategorie sowie über
sonstige Inhaltsbestimmungen, Auflagen und Bedin-
gungen zum Inverkehrbringen und zur Verwendung
des Biozid-Produkts, die unter Beachtung der Rege-
lungen der Artikel 20 und 21 und der Anhänge I und
IA der Richtlinie 98/8/EG erforderlich sind, um die
Erfüllung der in Absatz 1 genannten Zulassungsvor-
aussetzungen beim Inverkehrbringen und bei der
Verwendung des Biozid-Produkts sicherzustellen.
Ein Biozid-Produkt, das nach der Richtlinie
88/379/EWG als giftig, sehr giftig, krebserzeugend,
erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend
jeweils in die Kategorie 1 oder 2 eingestuft wurde,
darf nicht zugelassen werden, um für den privaten
Endverbraucher in den Verkehr gebracht oder von
diesem verwendet zu werden.
(3) Die Zulassungsstelle kann, soweit dies für den
in § 1 genannten Schutzzweck erforderlich ist, durch
Auflagen anordnen, dass während der Dauer der
Zulassung bestimmte Erkenntnisse bei der Anwen-
dung des Biozid-Produkts gewonnen, gesammelt
oder ausgewertet und ihr die Ergebnisse innerhalb
einer bestimmten Frist übermittelt werden. Auf Ver-
langen sind ihr entsprechende Unterlagen und Pro-
ben vorzulegen. Die Zulassungsstelle kann vom
Zulassungsinhaber zum Nachweis des fortdauern-
den Vorliegens der Zulassungsvoraussetzungen
Angaben, Unterlagen und Proben nachfordern,
soweit Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die
Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr vorliegen.
(4) Die Zulassungsstelle kann die Zulassung mit
der Festlegung einer Rahmenformulierung verbin-
den, die eine Gruppe von Biozid-Produkten für den
gleichen Verwendungszweck und die gleiche Ver-
wenderkategorie beschreibt, die dieselben Biozid-
Wirkstoffe derselben Spezifikation enthalten und in
ihrer Zusammensetzung nur solche Abweichungen
von dem zugelassenen Biozid-Produkt aufweisen,
die sich weder auf die Höhe des mit ihnen verbunde-
nen Risikos auswirken noch ihre Wirksamkeit beein-
trächtigen. Abweichungen im Sinne des Satzes 1
können insbesondere sein
1. ein geringerer prozentualer Anteil des Biozid-
Wirkstoffs,
2. eine Veränderung des prozentualen Verhältnisses
der Anteile eines oder mehrerer Stoffe, die keine
Biozid-Wirkstoffe sind, oder
3. der Austausch eines oder mehrerer Pigment-,
Farb- oder Duftstoffe gegen andere Stoffe mit
dem gleichen oder einem niedrigeren Risiko.
Die Zulassungsstelle hat eine Rahmenformulierung
nach Satz 1 festzulegen, wenn der Antragsteller dies
beantragt und die Festlegung einer Rahmenformu-
lierung auf der Grundlage der der Zulassungsstelle
vorliegenden Unterlagen möglich ist.
(5) Die Zulassung wird für höchstens zehn Jahre
erteilt, längstens jedoch bis zum Ablauf der kürzes-
ten der in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG für
die in dem Biozid-Produkt eingesetzten Wirkstoffe
und die betroffenen Produktarten angegebenen
Fristen; eine Neuerteilung ist möglich. Ist über einen
Antrag auf erneute Zulassung nicht entschieden
worden, bevor eine zuvor erteilte Zulassung endet,
kann die Zulassungsstelle die Zulassung auf Antrag
bis zu dem Zeitpunkt verlängern, zu dem die Ent-
scheidung über die erneute Zulassung getroffen
wird. Eine Verlängerung setzt voraus, dass
1. die erneute Zulassung höchstens drei Jahre und
spätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung ord-
nungsgemäß beantragt worden ist und
2. keine Anhaltspunkte vorliegen, aus denen sich
ergibt, dass das Biozid-Produkt die Anforderun-
gen des Absatzes 1 nicht erfüllt.
Fordert die Zulassungsstelle nach Absatz 3 Satz 3
weitere Angaben, Unterlagen und Proben nach, ist
die Zulassung um den Zeitraum zu verlängern, der
für die Beibringung der Unterlagen erforderlich ist.
§ 12c
Zulassung in besonderen Fällen
(1) Die Zulassungsstelle kann ein Biozid-Produkt,
das einen Wirkstoff enthält, der vor dem 14. Mai
2000 noch nicht zu anderen Zwecken als zu
Zwecken der wissenschaftlichen oder verfahrensori-
entierten Forschung und Entwicklung in Verkehr war
und über dessen Aufnahme in Anhang I oder IA der
Richtlinie 98/8/EG noch nicht entschieden worden
ist, trotz der Nichteinhaltung der Zulassungsvoraus-
setzung des § 12b Abs. 1 Nr. 1 bis zur Entscheidung
über die Aufnahme des Wirkstoffes in einen der
Anhänge vorläufig zulassen, wenn
1. zu erwarten ist, dass
a) der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 10
der Richtlinie 98/8/EG und
b) das Biozid-Produkt im Übrigen die Vorausset-
zungen des § 12b Abs. 1 erfüllt und
2. kein anderer Mitgliedstaat der Europäischen
Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkom-
mens über den Europäischen Wirtschaftsraum
aufgrund der ihm übersandten Zusammenfas-
sung der Unterlagen zum Nachweis der Voraus-
setzungen nach Nummer 1 Einwendungen gegen
die Vollständigkeit der Unterlagen erhoben hat.
Die Zulassung kann für einen Zeitraum von höchs-
tens drei Jahren erteilt werden; sie kann um höchs-
tens ein Jahr verlängert werden.
(2) Die Zulassungsstelle kann zur Bekämpfung
einer unvorhergesehenen Gefahr für Mensch, Tier
oder Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht einge-
dämmt werden kann, ein Biozid-Produkt zulassen,
ohne dass
1. die Anforderungen des § 12b Abs. 1 erfüllt sind
oder
2. die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunter-
lagen nach § 12d Abs. 2 Satz 1 vollständig vor-
liegen.
Im Rahmen der Zulassung setzt die Zulassungsstelle
die Anwendungsbereiche sowie die zum Schutz vor
schädlichen Auswirkungen erforderlichen Regelun-
gen, einschließlich solcher über die zur Anwendung
berechtigten Personen, fest. Die Zulassung ist
widerruflich. Sie darf die Dauer von 120 Tagen nicht
überschreiten; eine Neuerteilung ist möglich. Soweit
ein Beschluss des zuständigen Organs der Europäi-
schen Gemeinschaft nach Artikel 15 Abs. 1 Satz 3
der Richtlinie 98/8/EG die getroffene Maßnahme
bestätigt, erteilt die Zulassungsstelle die Zulassung
im Rahmen des durch den Beschluss vorgesehenen
Umfangs.
§ 12d
Zulassungsverfahren
(1) Die Zulassung kann beantragen, wer als Her-
steller oder Einführer das Biozid-Produkt erstmalig
im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr
bringen will und in einem Mitgliedstaat der Europäi-
schen Gemeinschaften oder einem Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum niedergelassen ist oder durch einen
Bevollmächtigten mit Wohn- oder Geschäftssitz in
einem Mitgliedstaat oder Vertragsstaat ständig ver-
treten wird.
(2) Dem Antrag auf Zulassung sind die zur Prüfung
der Zulassungsvoraussetzungen erforderlichen Prüf-
nachweise und sonstigen Antragsunterlagen nach
Artikel 8 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG in Verbindung
mit den dort genannten Anhängen in der jeweils gel-
tenden Fassung beizufügen. Die Vorlage von Unter-
lagen und Prüfnachweisen nach Satz 1
ist nicht erforderlich, soweit der Zulassungsstelle
ausreichende Erkenntnisse aus Unterlagen und Prüf-
nachweisen eines Dritten (Vorantragstellers) vorlie-
gen und
1. der Antragsteller eine vom Vorantragsteller aus-
gestellte schriftliche Zugangsbescheinigung ein-
reicht, in der dieser bescheinigt, dass seine
Unterlagen und Prüfnachweise zugunsten des
Antragstellers verwendet werden dürfen, oder
2. die jeweils einschlägigen Fristen nach Artikel 12
Abs. 1 Buchstabe b bis d und Abs. 2 Buchstabe b
bis d der Richtlinie 98/8/EG abgelaufen sind.
Die Zulassungsstelle kann auf Antrag eine Bezug-
nahme nach Satz 2 auch auf Unterlagen und Prüf-
nachweise eines Vorantragstellers zu einem Biozid-
Produkt mit abweichender Zusammensetzung erlau-
ben, sofern der Antragsteller nachweist, dass die
Wirkstoffe beider Biozid-Produkte einschließlich
Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen überein-
stimmen und die übrigen Bestandteile in einer die
Verwertung der Unterlagen und Prüfnachweise
zugunsten des Antragstellers ermöglichenden Weise
ähnlich sind.
(3) Die Zulassungsstelle kann vom Antragsteller
zur Prüfung des Antrags weitere Angaben, Unter-
lagen und Proben verlangen, soweit dies zum Nach-
weis der Zulassungsvoraussetzungen erforderlich
ist.
(4) Über Zulassungsanträge für Biozid-Produkte,
in denen der Antragsteller auf eine in einem früheren
Zulassungsverfahren nach § 12b Abs. 4 festgelegte
Rahmenformulierung Bezug nimmt, entscheidet die
Zulassungsstelle innerhalb von 60 Tagen, in den
übrigen Fällen innerhalb eines Jahres nach Eingang
des Antrags bei der Zulassungsstelle. Verlangt die
Zulassungsstelle innerhalb der Frist nach Satz 1
gemäß Absatz 3 oder § 20 Abs. 2 die Vorlage weiterer
Unterlagen, so findet Satz 1 mit der Maßgabe
Anwendung, dass an die Stelle des Eingangs des
Zulassungsantrags der Eingang der weiteren Unter-
lagen bei der Zulassungsstelle tritt.
§ 12e
Nachträgliche
Änderungen der Zulassung, Aufhebung
(1) Zur Erfüllung von Anforderungen dieses Geset-
zes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverord-
nungen oder bindender Beschlüsse von Organen der
Europäischen Gemeinschaften kann die Zulas-
sungsstelle die Zulassung hinsichtlich der Entschei-
dungen nach § 12b Abs. 2 nachträglich ändern oder
nachträglich Auflagen aufnehmen, ändern oder
ergänzen.
(2) Die Zulassung ist ganz oder teilweise zu wider-
rufen, wenn eine der Voraussetzungen für die Zulas-
sung nachträglich weggefallen ist. Sie kann auf
begründeten Antrag des Zulassungsinhabers ganz
oder teilweise widerrufen werden.
(3) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn der
Antragsteller die Zulassung
1. durch arglistige Täuschung, Drohung oder Beste-
chung oder
2. durch Angaben, die in wesentlicher Beziehung
unrichtig oder unvollständig waren,
erwirkt hat.
(4) Bei der Änderung oder Aufhebung der Zulas-
sung kann die Zulassungsstelle eine Frist einräumen,
innerhalb derer das Biozid-Produkt noch in Verkehr
gebracht, gelagert oder verwendet werden darf
oder Restbestände zu beseitigen sind. Nach Satz 1
gesetzte Fristen dürfen Fristsetzungen nicht über-
schreiten, die sich aus Bestimmungen der Richt-
linie 76/769/EWG oder aus Festsetzungen in An-
hang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG ergeben.
(5) Im Übrigen bleiben die §§ 48 und 49 des Ver-
waltungsverfahrensgesetzes unberührt.
§ 12f
Registrierung von Biozid-
Produkten mit niedrigem Risikopotential
(1) Die Registrierung eines Biozid-Produkts mit
niedrigem Risikopotential erfolgt durch die Zulas-
sungsstelle aufgrund der Prüfung eines Registrie-
rungsantrags, dem die Prüfnachweise und sonstigen
Antragsunterlagen nach § 12d Abs. 2 in dem gemäß
Artikel 8 Abs. 3 der Richtlinie 98/8/EG beschränkten
Umfang beigefügt sind. Im Übrigen finden die für die
Zulassung geltenden Vorschriften der §§ 12b, 12d
und 12e für die Registrierung entsprechende Anwen-
dung.
(2) Die Zulassungsstelle entscheidet über den
Antrag auf Registrierung innerhalb von 60 Tagen
nach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle.
§ 12d Abs. 4 Satz 2 findet entsprechende Anwen-
dung.
§ 12g
Anerkennung ausländischer
Zulassungen und Registrierungen
(1) Die Zulassungsstelle erkennt auf Antrag, dem
die Unterlagen nach Artikel 4 Abs. 1 der Richtlinie
98/8/EG beizufügen sind, eine in einem anderen Mit-
gliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder
einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum bereits erfolgte
Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produkts
an, wenn keine Anhaltspunkte vorliegen, aus denen
sich ergibt, dass das Biozid-Produkt in Deutschland
nicht in entsprechender Weise nach § 12b zugelas-
sen oder nach § 12f registriert werden könnte. Bei
der Anerkennung kann die Zulassung oder Registrie-
rung geändert werden, soweit dies zum Schutz
von Händlern, Verwendern oder Arbeitnehmern vor
gesundheitlichen Beeinträchtigungen erforderlich
ist. Eine nach Satz 1 anerkannte Zulassung oder
Registrierung steht einer Zulassung oder Registrie-
rung nach § 12b oder § 12f gleich; § 12d Abs. 1 sowie
§ 12e finden entsprechende Anwendung.
(2) Stellt die Zulassungsstelle fest, dass im Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes
1. die Zielart nicht in schädlichen Mengen vor-
kommt,
2. sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz
des Zielorganismus gegen das Biozid-Produkt
zeigt oder
3. die einschlägigen Umstände bei der Verwen-
dung, insbesondere Klima oder Brutzeit der Ziel-
arten, erheblich von denen des Mitgliedstaates
oder Vertragsstaates abweichen, in dem das Bio-
zid-Produkt zuerst zugelassen wurde, und eine
unveränderte Zulassung daher unannehmbare
Gefahren für Mensch oder Umwelt darstellen
könnte,
erkennt sie die Zulassung oder Registrierung an,
wenn durch eine Anpassung der in Artikel 20 Abs. 3
Buchstabe e, f, h, j und l der Richtlinie 98/8/EG
genannten Angaben zur Kennzeichnung des Biozid-
Produkts sichergestellt werden kann, dass die Anfor-
derungen des § 12b Abs. 1 eingehalten werden.
(3) Die Zulassungsstelle entscheidet über die
Anerkennung
1. einer Zulassung innerhalb von 120 Tagen,
2. einer Registrierung innerhalb von 60 Tagen
nach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle.
(4) Soweit ein Beschluss der Kommission oder des
Rates nach Artikel 4 in Verbindung mit den Arti-
keln 27 und 28 der Richtlinie 98/8/EG die Anerken-
nung der Zulassung oder Registrierung eines Biozid-
Produkts vorschreibt, lässt die Zulassungsstelle das
Biozid-Produkt im Rahmen des im Beschluss vorge-
sehenen Umfangs zu.
§ 12h
Prüfung von Biozid-Wirkstoffen
(1) Biozid-Wirkstoffe dürfen in den Mitgliedstaaten
der Europäischen Gemeinschaften und den anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum zur Verwendung in Biozid-
Produkten nur in den Verkehr gebracht werden,
nachdem der Zulassungsstelle oder der zuständigen
Stelle eines anderen Mitgliedstaates oder Vertrags-
staates die nach Artikel 11 Abs. 1 Buchstabe a der
Richtlinie 98/8/EG zur Beurteilung eines Antrags auf
Aufnahme des Biozid-Wirkstoffs in Anhang I, IA
oder IB der Richtlinie 98/8/EG erforderlichen Prüf-
nachweise und sonstigen Unterlagen unter Beifü-
gung einer Erklärung vorgelegt worden sind, dass
der Biozid-Wirkstoff zur Verwendung in Biozid-Pro-
dukten bestimmt ist, und die Unterlagen von der
Zulassungsstelle oder der zuständigen Stelle des
anderen Mitgliedstaates oder Vertragsstaates nach
Artikel 11 Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG
als ordnungsgemäß anerkannt worden sind. Dies gilt
nicht für Biozid-Wirkstoffe, die
1. bereits vor dem 14. Mai 2000 in den Verkehr
gebracht worden sind,
2. bereits in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie
98/8/EG aufgeführt werden, sofern die dort
genannten Anforderungen eingehalten sind, oder
3. ausschließlich zu Zwecken der wissenschaftli-
chen oder verfahrensorientierten Forschung und
Entwicklung in den Verkehr gebracht werden,
sofern die Anforderungen des § 12i eingehalten
sind.
Die Zulassungspflicht nach § 12a Satz 1 für Biozid-
Wirkstoffe, die unmittelbar als Biozid-Produkt in den
Verkehr gebracht werden, bleibt unberührt.
(2) Anträge auf Aufnahme eines Biozid-Wirkstoffes
in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG, die bei
der Zulassungsstelle eingereicht werden, sind von
dieser nach den Vorschriften der Artikel 10 und 11
der Richtlinie 98/8/EG zu prüfen. Bei der Prüfung ist
insbesondere zu berücksichtigen, ob für dieselbe
Produktart bereits ein anderer oder mehrere andere
Wirkstoffe in Anhang I, IA oder IB der Richt-
linie 98/8/EG enthalten sind, die ein erheblich gerin-
geres oder erheblich höheres Risiko für Gesundheit
oder Umwelt darstellen. Dies gilt auch bei einer
Verlängerung der Aufnahme eines Wirkstoffes in
Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG. Die
Zulassungsstelle hat
1. dem Antragsteller innerhalb einer angemessenen
Frist mitzuteilen, ob der Antrag nach Artikel 11
Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG als
ordnungsgemäß anerkannt wird, und
2. dem Antragsteller, der Kommission der Europäi-
schen Gemeinschaften und den zuständigen
Behörden der anderen Mitgliedstaaten der
Europäischen Gemeinschaften und Vertragsstaa-
ten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum innerhalb eines Jahres nach
Anerkennung des Antrags als ordnungsgemäß
eine Beurteilung des Antrags mit einer Empfeh-
lung für die Entscheidung nach Artikel 11 Abs. 4
der Richtlinie 98/8/EG zu übermitteln.
§ 12d Abs. 3 und 4 Satz 2 sowie § 12j Abs. 2 finden
entsprechende Anwendung.
§ 12i
Forschung und Entwicklung
(1) Wer im Rahmen wissenschaftlicher oder ver-
fahrensorientierter Forschung und Entwicklung Ver-
suche durchführt, bei denen nicht zugelassene Bio-
zid-Produkte oder ausschließlich zur Verwendung in
Biozid-Produkten bestimmte Biozid-Wirkstoffe in
den Verkehr gebracht werden, hat
1. schriftliche Aufzeichnungen über
a) die Identität und Herkunft des Biozid-Pro-
dukts oder Biozid-Wirkstoffes,
b) die Angaben zur Kennzeichnung,
c) die gelieferten Mengen sowie
d) Namen und Anschrift der Personen, die das
Biozid-Produkt oder den Biozid-Wirkstoff
erhalten haben,
zu führen und
2. Unterlagen zusammenzustellen, in denen alle ihm
verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkun-
gen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier
oder auf die Umwelt enthalten sind.
(2) Der Zulassungsstelle sind
1. im Falle wissenschaftlicher Forschung und Ent-
wicklung die Aufzeichnungen und Unterlagen
nach Absatz 1 auf Verlangen vorzulegen,
2. im Falle verfahrensorientierter Forschung und
Entwicklung die Aufzeichnungen und Unterlagen
nach Absatz 1 vor dem Inverkehrbringen des Bio-
zid-Produkts oder Biozid-Wirkstoffes und spä-
tere Änderungen unverzüglich nach Eintritt der
Änderung schriftlich mitzuteilen.
Die Zulassungsstelle kann die Durchführung der Ver-
suche untersagen oder anordnen, dass die Versuche
nur unter Beachtung bestimmter Auflagen durchge-
führt werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um
schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von
Mensch oder Tier oder einen unannehmbaren nach-
teiligen Einfluss auf die Umwelt zu vermeiden. § 12j
Abs. 2 findet entsprechende Anwendung. Rechtsbe-
helfe gegen Anordnungen nach Satz 2 haben keine
aufschiebende Wirkung.
(3) Versuche nach Absatz 1, bei denen es zu einer
Freisetzung des Biozid-Produkts oder Biozid-Wirk-
stoffes in die Umwelt kommen kann, bedürfen der
Genehmigung der Zulassungsstelle. Die Genehmi-
gung kann beantragen, wer die Versuche durchführt
oder das Biozid-Produkt oder den Biozid-Wirkstoff
zur Durchführung der Versuche in den Verkehr
bringt. Die Zulassungsstelle entscheidet auf der
Grundlage ihr vorgelegter Angaben und Unterlagen
nach Absatz 1 sowie sonstiger ihr verfügbarer
Erkenntnisse. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn
keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit
von Mensch oder Tier und keine unannehmbaren
nachteiligen Einflüsse auf die Umwelt zu erwarten
sind. Die Genehmigung kann auch für Versuchsrei-
hen erteilt werden. In dem Genehmigungsbescheid
legt die Zulassungsstelle die zu verwendenden Men-
gen, die zu behandelnden Gebiete sowie sonstige
bei Wahrung des Forschungs- und Entwicklungs-
zwecks zur Begrenzung möglicher schädlicher
Auswirkungen einer Freisetzung des Biozid-Pro-
dukts oder Biozid-Wirkstoffes in die Umwelt erfor-
derliche Versuchsbedingungen fest. § 12b Abs. 3,
§ 12e Abs. 1 und § 12j Abs. 2 finden entsprechende
Anwendung.
(4) Das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
und Biozid-Wirkstoffen nach Absatz 1 darf im Falle
genehmigungsbedürftiger Versuche nach Absatz 3
erst erfolgen, wenn eine Genehmigung nach
Absatz 3 vorliegt. Soll der Versuch in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften
oder Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt wer-
den, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass an die Stelle
der Genehmigung nach Absatz 3 die entsprechende
Entscheidung der zuständigen Behörde des Mit-
gliedstaates oder Vertragsstaates tritt, in dem der
Versuch durchgeführt werden soll.
§ 12j
Zulassungsstelle,
Bewertung, Verordnungsermächtigung
(1) Zulassungsstelle ist die Bundesanstalt für
Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der
Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt.
(2) Die Zulassungsstelle entscheidet über das Vor-
liegen der Zulassungsvoraussetzungen
1. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe b und c im
Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für
gesundheitlichen Verbraucherschutz und Vete-
rinärmedizin,
2. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe c, soweit Aus-
wirkungen auf den Menschen am Arbeitsplatz zu
bewerten sind, im Einvernehmen mit der Bundes-
anstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die
insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeri-
ums für Arbeit und Sozialordnung unterliegt, und
3. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe d im Einver-
nehmen mit dem Umweltbundesamt.
Die Zulassungsstelle entscheidet über das Vorliegen
der Zulassungsvoraussetzungen, jeweils in Verbin-
dung mit Satz 1,
1. bei Biozid-Produkten, die Wirkstoffe enthalten,
die auch in Pflanzenschutzmitteln verwandt wer-
den, im Benehmen mit der Biologischen Bundes-
anstalt für Land- und Forstwirtschaft,
2. bei Biozid-Produkten, die für den Materialschutz
verwendet werden sollen, im Benehmen mit der
Bundesanstalt für Materialforschung und -prü-
fung und
3. bei Biozid-Produkten nach Anhang V, Produkt-
art 2 der Richtlinie 98/8/EG im Benehmen mit
dem Robert-Koch-Institut.
Soweit bei einer der in Satz 1 und 2 genannten
Behörden besondere Fachkenntnisse zur Beur-
teilung der Wirksamkeit eines Biozid-Produkts vor-
liegen, soll die Zulassungsstelle zur Entscheidung
über das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen
nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a eine Stellung-
nahme dieser Behörde einholen. Bei der Bewer-
tung, ob die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind,
sind die in Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG in der
jeweils jüngsten im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften veröffentlichten Fassung festgeleg-
ten Grundsätze einzuhalten.
(3) Über die Zulassung nach § 12c Abs. 2 Satz 1
entscheidet
1. das Robert-Koch-Institut bei Biozid-Produkten,
die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes zu
Entseuchungsmaßnahmen verwandt werden
müssen,
2. das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbrau-
cherschutz und Veterinärmedizin
a) bei Biozid-Produkten, die nach § 18 des Infek-
tionsschutzgesetzes zu Entwesungsmaßnah-
men und bei Maßnahmen zur Bekämpfung
von Wirbeltieren, durch die Krankheitserreger
verbreitet werden können, verwandt werden
müssen, sowie
b) bei Biozid-Produkten, die nach § 17f des Tier-
seuchengesetzes bei tierseuchenrechtlich
vorgeschriebenen Desinfektionen und Entwe-
sungen verwandt werden dürfen,
als Zulassungsstelle.
(4) Die Zulassungsstelle macht im Bundesanzeiger
bekannt:
1. die Zulassung oder Registrierung von Biozid-Pro-
dukten, den Inhalt der Zulassung oder Registrie-
rung und den Zeitpunkt, an dem die Zulassung
oder Registrierung endet, und
2. die Rücknahme oder den Widerruf einer Zulas-
sung oder Registrierung.
(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, unter
Beachtung der Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG
und der auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakte
von Organen der Europäischen Gemeinschaften
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
desrates Voraussetzungen, Inhalt und Verfahren der
Zulassung oder Registrierung von Biozid-Produkten,
der Anerkennung ausländischer Zulassungen oder
Registrierungen, der Prüfung von Biozid-Wirkstoffen
und der Genehmigung von Versuchen nach § 12i
Abs. 3 näher zu bestimmen. In der Rechtsverord-
nung nach Satz 1 kann auch bestimmt werden,
1. welche inhaltlichen und formellen Voraussetzun-
gen für die Feststellung nach § 12a Satz 2 Nr. 4
erfüllt sein müssen,
2. dass bestimmte Biozid-Produkte nicht, nur für
bestimmte Verwendungszwecke, für die Abgabe
an bestimmte Verwendergruppen oder unter
bestimmten sonstigen Einschränkungen, zuge-
lassen werden dürfen.“
7. In der Überschrift zum Dritten Abschnitt werden die
Wörter „von gefährlichen Stoffen, Zubereitungen
und Erzeugnissen“ gestrichen.
8. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „§ 7, § 9 oder
§ 9a“ durch die Angabe „§§ 7, 9, 9a oder § 12d
Abs. 2 Satz 1“ ersetzt.
b) Nach Absatz 2 wird folgender neuer Absatz 3 ein-
gefügt:
„(3) Absatz 1 Satz 1 gilt entsprechend für Biozid-
Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefähr-
liche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a
sind, sowie für Stoffe, Zubereitungen und Erzeug-
nisse nach § 19 Abs. 2.“
c) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.
9. Dem § 14 wird folgender neuer Absatz 3 angefügt:
„(3) Regelungen nach den Absätzen 1 und 2 können
auch für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die
nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne
des § 3a sind, sowie für Stoffe, Zubereitungen und
Erzeugnisse nach § 19 Abs. 2 getroffen werden.“
10. § 15 wird wie folgt geändert:
a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt:
„(2) Absatz 1 gilt entsprechend für das erneute
Inverkehrbringen von Biozid-Wirkstoffen und Bio-
zid-Produkten, die nicht gefährliche Stoffe oder
Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, sowie von
Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen nach
§ 19 Abs. 2.“
11. § 15a wird wie folgt geändert:
a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt:
„(2) Es ist verboten, für ein Biozid-Produkt zu
werben, ohne in einer sich deutlich vom Rest der
Werbung abhebenden Weise die folgenden Sätze
hinzuzufügen: „Biozide sicher verwenden. Vor
Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktin-
formation lesen“. In dem Warnhinweis nach
Satz 1 darf das Wort „Biozide“ auch durch eine
genauere Bezeichnung der Produktart ersetzt
werden, für die geworben wird. Die Werbung für
Biozid-Produkte darf im Hinblick auf mögliche
Risiken des Produkts für Mensch und Umwelt
nicht verharmlosend wirken. Sie darf nicht die
Angaben „Biozid-Produkt mit niedrigem Risiko-
potential“, „ungiftig“, „unschädlich“ oder ähnli-
che Hinweise enthalten.“
12. Dem § 16 wird folgender Satz angefügt:
„Der Anmeldepflichtige hat sich Erkenntnisse über
die in Satz 1 genannten Tatsachen, Wirkungen und
sonstigen Umstände zu verschaffen, soweit dies bei
der Erfüllung der erforderlichen Sorgfalt von ihm
erwartet werden kann.“
13. § 16e wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden vor den Wörtern „in den Ver-
kehr bringt“ die Wörter „oder ein Biozid-Pro-
dukt“ und vor dem Wort „zurückgehen“ die
Wörter „oder seines Biozid-Produkts“ ein-
gefügt.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „bei Zuberei-
tungen, die am 1. August 1990 bereits in den
Verkehr gebracht worden sind, bis spätes-
tens zum 1. Juli 1991, im übrigen“ gestrichen.
b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „oder
Erzeugnisse, die gefährliche Stoffe oder Zuberei-
tungen freisetzen oder enthalten,“ durch ein
Komma und die Wörter „von Erzeugnissen, die
gefährliche Stoffe oder Zubereitungen freisetzen
oder enthalten, oder von Biozid-Produkten“
ersetzt.
14. Nach § 16e wird folgender § 16f eingefügt:
㤠16f
Mitteilungspflichten bei
Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen
(1) Der Antragsteller in einem Zulassungs- oder
Registrierungsverfahren nach diesem Gesetz für
Biozid-Produkte sowie der Inhaber einer derartigen
Zulassung oder Registrierung haben der Zulas-
sungsstelle
1. Änderungen gegenüber den im Zusammenhang
mit der Antragstellung mitgeteilten Angaben und
vorgelegten Unterlagen,
2. neue Erkenntnisse über Auswirkungen der Wirk-
stoffe oder des Biozid-Produkts auf Mensch oder
Umwelt und
3. die von ihm selbst veranlasste Veröffentlichung
von Angaben, die nach § 22 Abs. 2 als vertraulich
zu kennzeichnen waren,
unverzüglich mitzuteilen. Der Mitteilung nach Satz 1
Nr. 1 und 2 sind die Angaben, Unterlagen und Pro-
ben beizufügen, aus denen sich die Änderungen
oder neuen Erkenntnisse ergeben. § 16 Satz 2 findet
entsprechende Anwendung.
(2) Wer nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung
(EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. Sep-
tember 2000 über die erste Phase des Programms
gemäß Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates über
Biozid-Produkte (ABl. EG Nr. L 123 S. 1) der Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften Anga-
ben über einen Biozid-Wirkstoff übermittelt, hat
diese Angaben gleichzeitig auch der Zulassungs-
stelle und der zuständigen Landesbehörde zu über-
mitteln. Die Bundesregierung wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
desrates entsprechende Übermittlungspflichten
auch im Hinblick auf Angaben zu begründen, die
aufgrund sonstiger unmittelbar geltender Rechtsak-
te nach Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG
übermittelt werden.“
15. § 17 Abs. 3 wird wie folgt geändert:
a) Nach dem Wort „auch“ werden die Wörter „für
Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht
gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne
des § 3a sind“ sowie ein Komma eingefügt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Durch Verordnung nach Absatz 1 in Verbindung
mit Satz 1 können auch Vorschriften zur guten
fachlichen Praxis bei der Verwendung von Biozid-
Produkten erlassen werden.“
15a. § 19a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „Nichtklinische
experimentelle Prüfungen“ durch die Wörter
„Nichtklinische gesundheits- und umweltrelevan-
te Sicherheitsprüfungen“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 2 Nr. 2 werden die Wörter „der
Prüfeinrichtung, dass“ durch die Wörter „des
Prüfleiters, inwieweit“ ersetzt.
15b. § 19b Abs. 1 wird wie folgt geändert:
In Satz 1 werden nach dem Wort „Prüfeinrichtung“
die Wörter „oder sein Prüfstandort“ und nach den
Wörtern „durchgeführte Prüfungen“ die Wörter „oder
Phasen von Prüfungen“ eingesetzt.
15c. § 19c wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Prüf-
einrichtungen“ die Wörter „und Prüfstandorte“
eingefügt.
b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Prüfeinrich-
tungen“ die Wörter „und Prüfstandorte“ sowie
nach dem Wort „Prüfungen“ die Wörter „oder
Phasen von Prüfungen“ eingefügt.
15d. In § 19d wird Absatz 1 Nr. 2 wie folgt geändert:
a) In Buchstabe b werden nach dem Wort „Prüf-
einrichtungen“ die Wörter „und Prüfstandorte“
eingefügt.
b) In Buchstabe c werden nach dem Wort „Prü-
fungen“ die Wörter „und Phasen von Prüfungen“
eingefügt.
16. § 20 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz 2 angefügt:
„Die vom Antragsteller in einem Zulassungs- oder
Registrierungsverfahren nach Abschnitt IIa vorzu-
legenden Prüfnachweise und die mit ihnen einzu-
reichenden sonstigen Unterlagen und Proben
müssen die Beurteilung ermöglichen, ob die
Zulassungs- oder Registrierungsvoraussetzun-
gen erfüllt sind.“
b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Prüfnach-
weise und sonstigen Unterlagen“ durch die Wör-
ter „Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen und
Proben“ ersetzt und nach dem Wort „Anmelde-
stelle“ die Wörter „oder der Antragsteller auf Ver-
langen der Zulassungsstelle“ eingefügt.
c) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „Prüfnach-
weise und sonstigen Unterlagen“ durch die Wör-
ter „Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen und
Proben“ ersetzt und nach dem Wort „Mitteilungs-
pflichtigen“ die Wörter „oder die Zulassungsstelle
vom Antragsteller“ eingefügt.
d) In Absatz 4 werden nach dem Wort „Erkennt-
nisse“ ein Komma und die Wörter „im Falle der
Zulassung oder Registrierung von Biozid-
Produkten auch aufgrund der Art des Biozid-
Produkts oder seiner vorgesehenen Verwen-
dung“ eingefügt.
e) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Wer verpflichtet ist, Anmelde-, Antrags-
oder Mitteilungsunterlagen, Prüfnachweise oder
Proben nach den §§ 6, 7, 9, 9a, 12d bis 12i und 16
bis 16f vorzulegen, hat je ein Doppelstück dieser
Unterlagen, Prüfnachweise oder Proben bis zum
Ablauf von fünf Jahren nach dem letztmaligen
Inverkehrbringen oder Herstellen des Stoffes
oder der Zubereitung aufzubewahren. Satz 1 gilt
hinsichtlich der Aufbewahrung von Proben nicht,
wenn eine Aufbewahrung über den genannten
Zeitraum nicht oder nur mit unverhältnismäßigem
Aufwand möglich wäre.“
f) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe „Anmelde- und
Mitteilungsunterlagen nach den §§ 6, 7a und
16 bis 16e“ durch die Angabe „Anmelde-,
Antrags- oder Mitteilungsunterlagen nach
den §§ 6, 7a, 12d bis 12i und 16 bis 16f“ und
die Angabe „Prüfnachweise nach den §§ 6, 7,
7a, 9, 9a und 16a bis 16c“ durch die Angabe
„Prüfnachweise und Proben nach den §§ 6,
7, 7a, 9, 9a, 12d bis 12i und 16a bis 16c“
ersetzt.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz 3 angefügt:
„Soweit dies zur Umsetzung von Rechtsak-
ten von Organen der Europäischen Gemein-
schaften erforderlich ist, kann in der Verord-
nung auch bestimmt werden, dass und unter
welchen Voraussetzungen bei bestimmten
Stoffen oder Stoffgruppen von der Vorlage
bestimmter Anmeldeunterlagen oder Prüf-
nachweise nach den §§ 6, 7, 9 und 9a abge-
sehen werden kann.“
17. § 20a Abs. 2 bis 5 werden wie folgt neu gefasst:
„(2) Vor der Durchführung von Wirbeltierversuchen
zur Vorbereitung einer Anmeldung, eines Antrags
nach Abschnitt IIa oder einer Mitteilung hat der-
jenige, der die Vorlage des Prüfnachweises beab-
sichtigt, unter Nachweis der Berechtigung seines
Interesses bei der Anmeldestelle, im Falle der Vor-
bereitung von Anträgen nach Abschnitt IIa bei der
Zulassungsstelle anzufragen, ob die Wirbeltierver-
suche erforderlich sind. Einer Vorlage von Prüfnach-
weisen, die Wirbeltierversuche voraussetzen, bedarf
es nicht, soweit der Anmeldestelle oder der Zulas-
sungsstelle ausreichende Erkenntnisse vorliegen.
Stammen diese Erkenntnisse aus Prüfnachweisen
eines Dritten, deren Vorlage im Falle einer Anmel-
dung oder Mitteilung nicht mehr als zehn Jahre, im
Falle eines Antrags nach Abschnitt IIa nicht mehr
als die in § 12d Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 genannten Fristen
zurückliegt, teilt die Anmeldestelle oder die Zulas-
sungsstelle diesem und dem Anfragenden unverzüg-
lich mit, welche Prüfnachweise des Dritten sie
zugunsten des Anfragenden zu verwerten beabsich-
tigt, sowie jeweils Name und Anschrift des anderen.
Sind die Prüfnachweise von dem Dritten als Anmel-
deunterlagen nach § 6 vorgelegt worden und hat er
dabei einen entsprechenden Antrag gestellt, so
erfolgen Mitteilungen der Anmeldestelle nach Satz 3
innerhalb des ersten Jahres nach Vorlage der Anmel-
dung zunächst ohne Nennung des Namens und der
Anschrift der Beteiligten und ohne sonstige Anga-
ben, die Rückschlüsse auf die Identität des jeweils
anderen zulassen; die Angaben werden nach Ablauf
der Jahresfrist ergänzt.
(3) Der Dritte kann innerhalb eines Monats nach
Zugang der Mitteilung nach Absatz 2 Satz 3 der Ver-
wertung seines Prüfnachweises widersprechen. Im
Falle des Widerspruchs
1. verlängern sich im Falle der Anmeldung eines
neuen Stoffes die Fristen nach § 8 Abs. 3 um den
Zeitraum, den der Anfragende für die Beibringung
eines eigenen Prüfnachweises benötigen würde,
2. ist im Falle der Zulassung oder Registrierung eines
Biozid-Produkts das Zulassungs- oder Registrie-
rungsverfahren für den Zeitraum auszusetzen,
den der Anfragende für die Beibringung eines
eigenen Prüfnachweises benötigen würde.
Der Zeitraum der Verlängerung oder Aussetzung ist
auf Antrag eines Beteiligten nach Anhörung des
Anfragenden und des Dritten festzustellen.
(4) Werden Prüfnachweise im Falle des Absatzes 2
Satz 3 und 4 vor Ablauf der dort genannten Fristen
nach ihrer Vorlage durch den Dritten von der Anmel-
destelle oder der Zulassungsstelle verwertet, hat der
Dritte gegen denjenigen, zu dessen Gunsten die Ver-
wertung erfolgte, Anspruch auf eine Vergütung in
Höhe von 50 vom Hundert der von diesem durch die
Verwertung ersparten Aufwendungen und dieser
gegen den Dritten Anspruch auf Überlassung einer
Ausfertigung der verwerteten Prüfnachweise. Im
Falle der Anmeldung nach § 4 oder der Zulassung
oder Registrierung eines Biozid-Produkts kann der
Dritte demjenigen, zu dessen Gunsten die Ver-
wertung des Prüfnachweises erfolgte, das Inver-
kehrbringen des Stoffes oder des Biozid-Produkts
untersagen, solange dieser nicht die Vergütung
gezahlt oder für sie in angemessener Höhe Sicher-
heit geleistet hat.
(5) Sind von mehreren Vorlagepflichtigen gleich-
zeitig inhaltlich gleiche Prüfnachweise vorzulegen,
so teilt die Anmeldestelle, im Falle von Vorlagepflich-
ten zu Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen die
Zulassungsstelle den Vorlagepflichtigen, die ihr
bekannt sind, mit, welcher Prüfnachweis von ihnen
gemeinsam vorzulegen ist, sowie jeweils Name und
Anschrift der anderen Beteiligten. Die Anmeldestelle
oder die Zulassungsstelle gibt den Beteiligten Gele-
genheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmen-
den Frist zu einigen, wer die Prüfnachweise vorlegt.
Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet
die Anmeldestelle oder die Zulassungsstelle und
unterrichtet hiervon unverzüglich alle Beteiligten.
Diese sind, sofern sie ihre Anmeldung oder ihren
Zulassungs- oder Registrierungsantrag nicht
zurücknehmen oder sonst die Voraussetzungen ihrer
Anmelde- oder Mitteilungspflicht entfallen, verpflich-
tet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten
Vorlagepflichtigen entsprechenden Bruchteil an den
Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu
beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner.“
18. § 21 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „hier-
für“ die Wörter „im Falle von EG-Verordnungen,
die auf der Grundlage der Richtlinie 98/8/EG
erlassen worden sind, die Zulassungsstelle und in
den übrigen Fällen“ eingefügt.
b) In Absatz 3 Satz 2 wird das Wort „Anmeldestelle“
durch die Wörter „der dort bezeichneten“ ersetzt.
c) Absatz 4 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Pro-
ben“ die Wörter „von Stoffen, Zubereitungen
und Erzeugnissen“ eingefügt.
bb) In Nummer 2 werden die Wörter „Anmeldung
und Mitteilung“ durch die Angabe „Anmel-
dungen, Anträge und Mitteilungen nach die-
sem Gesetz, den auf dieses Gesetz gestütz-
ten Rechtsverordnungen und den in Absatz 2
Satz 1 genannten EG-Verordnungen“ ersetzt.
d) In Absatz 7 Satz 1 werden nach dem Wort
„Anmeldestelle“ ein Komma und die Wörter „die
Zulassungsstelle“ und nach der Angabe „§ 12
Abs. 2“ die Angabe „und § 12j Abs. 2 und 3“
eingefügt.
19. § 22 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach dem Wort
„Anmeldestelle“ die Wörter „und der Zulassungs-
stelle“ eingefügt.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a ein-
gefügt:
„(1a) Die Zulassungsstelle hat neben den ihr
sonst durch dieses Gesetz zugewiesenen Auf-
gaben
1. eine Kurzfassung der Unterlagen nach den
§§ 12d, 12f bis 12i und 16f an die zuständigen
Landesbehörden weiterzuleiten und sie über
das Ergebnis der Bewertung der Unterlagen,
den Inhalt ihrer Zulassungs-, Registrierungs-,
Anerkennungs- und Genehmigungsbescheide
sowie über Entscheidungen nach den §§ 12e
und 12i zu unterrichten,
2. die für den Vollzug des § 23 zuständigen Lan-
desbehörden über alle Erkenntnisse zu unter-
richten, die für die Wahrnehmung dieser Auf-
gaben erforderlich sind, und sie auf Verlangen
zu beraten,
3. dem Hersteller oder Einführer über den in
§ 20a Abs. 2 geregelten Fall hinaus auf Anfra-
ge mitzuteilen, ob ein bestimmtes Biozid-Pro-
dukt bereits von ihr zugelassen oder registriert
worden oder für es ein Zulassungs- oder Re-
gistrierungsantrag gestellt worden ist oder ob
ein bestimmter Biozid-Wirkstoff bereits in
Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG
aufgeführt ist oder für ihn bereits Unterlagen
nach § 12h eingereicht wurden,
4. die zuständigen Behörden der anderen Mit-
gliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften
und Vertragsstaaten des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum sowie die
Kommission der Europäischen Gemeinschaf-
ten in Erfüllung der in der Richtlinie 98/8/EG
und den auf sie gestützten Rechtsakten von
Organen der Europäischen Gemeinschaften
hierzu enthaltenen Informationspflichten über
Kenntnisse und Unterlagen, die sie bei der
Wahrnehmung ihrer Aufgaben erlangt hat, und
die von ihr getroffenen Maßnahmen und
Entscheidungen zu unterrichten,
5. Informationen über physikalische, biologi-
sche, chemische und sonstige Maßnahmen
als Alternative oder zur Minimierung des
Einsatzes von Biozid-Produkten der Öffent-
lichkeit zur Verfügung zu stellen.“
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Mit-
teilungspflichtigen“ die Wörter „oder des
Antragstellers eines Verfahrens nach dem
Abschnitt IIa“ eingefügt.
bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Anmeldun-
gen“ ein Komma und die Wörter „Mitteilungen
oder Anträgen“ und nach dem Wort „An-
meldung“ ein Komma und die Wörter „die
Mitteilung oder den Antrag“ eingefügt.
d) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Nicht unter das Betriebs- oder Geschäfts-
geheimnis im Sinne des Absatzes 2 fallen
1. die Handelsbezeichnung des Stoffes oder
Biozid-Produkts, bei Biozid-Produkten auch
die Bezeichnungen und der Anteil des Biozid-
Wirkstoffes oder der Biozid-Wirkstoffe sowie
die Bezeichnung sonstiger zur Einstufung
beitragender gefährlicher Inhaltsstoffe,
2. der Name und die Anschrift des Herstellers
und des Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen
oder Antragstellers, bei Biozid-Produkten
auch der Name und die Anschrift des Her-
stellers des Biozid-Wirkstoffes,
3. die physikalisch-chemischen Eigenschaften,
4. Verfahren zur Unschädlichmachung,
5. Empfehlungen über die Vorsichtsmaßnahmen
beim Verwenden und über Sofortmaßnahmen
bei Unfällen,
6. die Auswertung der toxikologischen und
ökotoxikologischen Versuche, bei Biozid-
Produkten auch die Zusammenfassung der
Angaben zur Wirksamkeit und zur möglichen
Resistenzbildung,
7. bei Stoffen der Reinheitsgrad des Stoffes und
die Identität gefährlicher Zusatzstoffe und Ver-
unreinigungen, soweit dies für die Einstufung
und Kennzeichnung des Stoffes erforderlich ist,
8. der Inhalt des Sicherheitsdatenblattes sowie
9. für Stoffe, die in der Rechtsverordnung nach
§ 14 eingestuft sind, sowie für Biozid-Produk-
te und die in ihnen enthaltenen Biozid-Wirk-
stoffe Analysenmethoden zur Feststellung der
Exposition des Menschen und des Vorkom-
mens in der Umwelt, bei Biozid-Produkten
Analysenmethoden auch zur Feststellung von
Art und Menge der in ihnen enthaltenen
Wirkstoffe und toxikologisch oder ökotoxiko-
logisch relevanten Verunreinigungen.“
e) In Absatz 4 werden nach dem Wort „bei“ die
Wörter „zugelassenen oder registrierten Biozid-
Produkten von der Zulassungsstelle und bei“ und
nach dem Wort „der Stoff“ ein Komma und die
Wörter „das Biozid-Produkt oder das Pflanzen-
schutzmittel“ eingefügt.
f) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt:
„(5) Die Zulassungsstelle veröffentlicht eine
beschreibende Liste der zugelassenen und regis-
trierten Biozid-Produkte (Biozid-Produkte-Ver-
zeichnis) mit Angaben über die für die Verwen-
dung der Biozid-Produkte wichtigen Merkmale
und Eigenschaften einschließlich gegebenenfalls
festgelegter Rückstandshöchstwerte und den
Inhalt der Zulassung oder Registrierung und
einschließlich des Zeitpunktes, bis zu dem die
Zulassung oder Registrierung gültig ist. Erkennt-
nisse aus der Praxis der Verwendung von Biozid-
Produkten sollen verwertet werden. Das Biozid-
Produkte-Verzeichnis ist allgemein verständlich
und benutzerfreundlich zu gestalten.“
20. In § 24 Abs. 2 werden nach dem Wort „Stoffe“ ein
Komma und die Wörter „Zubereitungen und Erzeug-
nisse“ eingefügt.
20a. In § 25a Abs. 3 werden nach dem Wort „Proben“ die
Wörter „von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnis-
sen“ eingefügt.
21. § 26 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Nummer 4 werden folgende neue Num-
mern 4a bis 4c eingefügt:
„4a. entgegen § 12a Satz 1, § 12h Abs. 1
Satz 1 oder § 12i Abs. 4 Satz 1, auch in
Verbindung mit Satz 2, ein Biozid-Pro-
dukt oder einen Biozid-Wirkstoff in den
Verkehr bringt,
4b. einer vollziehbaren Anordnung nach
§ 12i Abs. 2 Satz 2 zuwiderhandelt,
4c. ohne Genehmigung nach § 12i Abs. 3
Satz 1 einen Versuch durchführt,“.
bb) Nummer 5 wird folgt geändert:
aaa) In Buchstabe a werden die Wörter
„auch in Verbindung mit Abs. 2, einen
gefährlichen Stoff oder eine gefährliche
Zubereitung“ durch die Wörter „auch in
Verbindung mit Abs. 2 Satz 1 oder
Abs. 3, einen Stoff, eine Zubereitung,
einen Biozid-Wirkstoff, ein Biozid-Pro-
dukt oder ein Erzeugnis“ ersetzt.
bbb) In Buchstabe b werden die Wörter „ent-
gegen § 15 einen gefährlichen Stoff,
eine gefährliche Zubereitung oder ein
gefährliches Erzeugnis“ durch die Wör-
ter „entgegen § 15 Abs. 1, auch in Ver-
bindung mit Abs. 2, einen Stoff, eine
Zubereitung, ein Erzeugnis, einen Bio-
zid-Wirkstoff oder ein Biozid-Produkt“
ersetzt.
cc) In Nummer 5a werden nach der Angabe
„§ 15a“ die Angabe „Abs. 1 oder 2 Satz 1“
und nach dem Wort „Stoff“ die Wörter „oder
ein Biozid-Produkt“ eingefügt.
dd) In Nummer 6 wird nach der Angabe 㤠16a
Abs. 1 oder 2“ das Wort „oder“ durch ein
Komma ersetzt und werden vor den Wörtern
„eine Mitteilung“ die Wörter „oder § 16f
Abs. 1 Satz 1“ eingefügt.
ee) In Nummer 6a werden nach der Angabe
„§ 16c Abs. 1“ die Angabe „oder § 16f Abs. 2
Satz 1“ und nach dem Wort „Liste“ die Wör-
ter „oder eine Angabe“ eingefügt.
ff) In Nummer 6b werden die Angabe 㤠16c
Abs. 2 oder § 16d“ durch die Angabe „§ 16c
Abs. 2, § 16d oder § 16f Abs. 2 Satz 2“ ersetzt
und nach dem Wort „Zubereitungen“ die
Wörter „oder über Übermittlungspflichten bei
Biozid-Wirkstoffen“ eingefügt.
gg) In Nummer 7 werden die Wörter „auch in Ver-
bindung mit Abs. 3“ durch die Wörter „jeweils
auch in Verbindung mit Abs. 3 Satz 1“ und die
Wörter „Zubereitungen oder Erzeugnisse“
durch die Wörter „Zubereitungen, Erzeugnis-
se, Biozid-Wirkstoffe oder Biozid-Produkte“
ersetzt.
hh) In Nummer 8a wird das Wort „Tierversuche“
durch das Wort „Wirbeltierversuche“ ersetzt.
b) In Absatz 2 wird vor der Angabe „5,“ die An-
gabe „4a bis 4c,“ eingefügt.
c) In Absatz 3 Nr. 1 Buchstabe a werden die Wörter
„die Anmeldestelle“ durch die Wörter „die Zulas-
sungsstelle und die Anmeldestelle jeweils für
ihren Geschäftsbereich gemäß § 21 Abs. 2
Satz 2“ ersetzt.
22. § 27 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nr. 1 werden die Angabe „Absatz 2, 3, 4“
durch die Angabe „Absatz 2, 3 Satz 1, Abs. 4“ und
die Wörter „Zubereitungen oder Erzeugnisse durch
die Wörter „Zubereitungen, Erzeugnisse, Biozid-
Wirkstoffe oder Biozid-Produkte“ ersetzt.
b) In Absatz 2 wird vor der Angabe „5,“ die Angabe
„4a bis 4c,“ eingefügt.
23. In § 27b wird vor der Angabe „5,“ die Angabe „4a
bis 4c,“ eingefügt.
24. Dem § 28 werden die folgenden Absätze angefügt:
„(8) Der Abschnitt IIa findet auf Biozid-Produkte, die
ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die bereits vor
dem 14. Mai 2000 zu anderen als zu Zwecken der
wissenschaftlichen oder der verfahrensorientierten
Forschung und Entwicklung in Verkehr waren und
noch nicht in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG
aufgeführt sind, keine Anwendung bis zu dem
Zeitpunkt, in dem über die Aufnahme des Wirk-
stoffs oder der Wirkstoffe in Anhang I oder IA der
Richtlinie 98/8/EG entschieden wird, längstens
jedoch bis zum 13. Mai 2010; unmittelbar geltende
Vorschriften in Rechtsakten der Europäischen
Gemeinschaften aufgrund des Artikels 16 Abs. 2 der
Richtlinie 98/8/EG bleiben unberührt. Bis zu dem in
Satz 1 genannten Zeitpunkt sind die §§ 30 und 31
des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegeset-
zes auf Biozid-Produkte im Sinne von Satz 1 zur
Bekämpfung von Mikroorganismen bei Bedarfsge-
genständen im Sinne von § 5 Abs. 1 Nr. 1 des
Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes
und Biozid-Produkte im Sinne von Satz 1 zur Insek-
tenvertilgung in Räumen, die zum Aufenthalt von
Menschen bestimmt sind, ausgenommen Mittel, die
ausschließlich als Pflanzenschutzmittel im Sinne des
Pflanzenschutzgesetzes in den Verkehr gebracht
werden, sowie § 9 in Verbindung mit Anlage 7 (zu § 9)
Nr. 2 und 3 der Bedarfsgegenständeverordnung in
der bis zum 27. Juni 2002 geltenden Fassung für die
dort jeweils in Spalte 2 genannten Biozid-Produkte
entsprechend anzuwenden.
(9) Werbematerial zu Biozid-Produkten, das am
27. Juni 2002 bereits vorhanden war und nicht den
Vorschriften des § 15a Abs. 2 entspricht, darf bis
zum 1. September 2002 aufgebraucht werden. Mit-
teilungen nach § 16e zu am 27. Juni 2002 bereits im
Verkehr befindlichen Biozid-Produkten, zu denen bis
dahin noch keine entsprechende Mitteilung gemacht
worden ist, haben bei Biozid-Produkten, die bereits
vor dem 14. Mai 2000 im Verkehr waren, bis zum
13. Mai 2003, im Übrigen unverzüglich zu erfolgen.
(10) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesra-
tes die Ausnahme- und Übergangsvorschriften zu
den Vorschriften des Abschnitts IIa zu erlassen, die
1. aufgrund des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum zur Einbeziehung der Ver-
tragsstaaten, die nicht Mitgliedstaaten der
Europäischen Gemeinschaft sind, oder
2. aufgrund bindender Beschlüsse der Europäi-
schen Gemeinschaften zur Einbeziehung neuer
Mitgliedstaaten
in das gemeinschaftliche System der Zulassung und
Registrierung von Biozid-Produkten nach der Richt-
linie 98/8/EG erforderlich sind.
(11) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach
Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverord-
nung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu
dem in § 1 genannten Zweck erforderlich ist, bis zum
13. Mai 2010 vorzuschreiben, dass bestimmte Biozid-
Produkte im Sinne von Absatz 8 Satz 1 erst in den Ver-
kehr gebracht und verwendet werden dürfen, nach-
dem sie von der Zulassungsstelle zugelassen worden
sind. In der Rechtsverordnung kann von Anforderun-
gen der Vorschriften des Abschnitts IIa abgewichen
werden. Statt einer Zulassung kann auch ein Melde-
verfahren vorgesehen werden.“
Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung
der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I
S. 3586), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom
13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586) geändert worden ist,
wird wie folgt gefasst:
„4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im
Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zuberei-
tungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am
oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die
Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des
tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der
Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu
dienen.“
Artikel 3
Änderung des
Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes
Das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz in
der Fassung der Bekanntmachung vom 9. September
1997 (BGBl. I S. 2296), zuletzt geändert durch Artikel 42
der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785),
wird wie folgt geändert:
1. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 8 werden die Wörter „sowie Mittel
zur Bekämpfung von Mikroorganismen bei sol-
chen Bedarfsgegenständen“ gestrichen.
bb) In Nummer 9 werden die Wörter „oder zur
Insektenvertilgung“ sowie nach dem Wort
„sind“ das Komma und die Wörter „ausge-
nommen Mittel, die ausschließlich als Pflanzen-
schutzmittel im Sinne des Pflanzenschutz-
gesetzes in den Verkehr gebracht werden“
gestrichen.
b) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „Zubehör für
Medizinprodukte“ die Wörter „oder nach § 3b des
Chemikaliengesetzes Biozid-Produkte“ eingefügt.
2. § 32 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Nummer 10 gestrichen.
b) In Absatz 2 wird die Angabe „6 oder 10“ durch die
Angabe „oder 6“ ersetzt.
3. In § 53 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe e wird die Angabe „oder
10“ gestrichen.
Artikel 3a
Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung
In Anlage 7 (zu § 9) der Bedarfsgegenständeverordnung
in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Dezember
1997 (BGBl. 1998 I S. 5), die zuletzt durch die Verordnung
vom 21. Dezember 2000 (BGBl. I S. 1886) geändert wor-
den ist, werden die Nummern 2 und 3 gestrichen.
Artikel 4
Änderung des Pflanzenschutzgesetzes
Das Pflanzenschutzgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 14. Mai 1998 (BGBl. I S. 971, 1527, 3512),
zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 4 des Gesetzes vom
25. März 2002 (BGBl. I S. 1193), wird wie folgt geändert:
1. In § 6a Abs. 3 werden nach den Wörtern „Biologische
Bundesanstalt“ die Wörter „für Land- und Forstwirt-
schaft (Biologische Bundesanstalt)“ eingefügt.
2. § 15 Abs. 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt.
b) Folgende Nummer 3 wird angefügt:
„3. bei Pflanzenschutzmitteln, die Wirkstoffe ent-
halten, die auch in Biozid-Produkten im Sinne
des § 3b Abs. 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes
verwandt werden, im Benehmen mit der Zulas-
sungsstelle nach § 12j Abs. 1 des Chemikalien-
gesetzes.“
3. § 15b Abs. 4 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt.
b) Folgende Nummer 3 wird angefügt:
„3. bei Pflanzenschutzmitteln, die Wirkstoffe ent-
halten, die auch in Biozid-Produkten im Sinne
des § 3b Abs. 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes
verwandt werden, im Benehmen mit der Zulas-
sungsstelle nach § 12j Abs. 1 des Chemikalien-
gesetzes.“
4. § 15c Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt.
b) Folgende Nummer 3 wird angefügt:
„3. bei Pflanzenschutzmitteln, die Wirkstoffe ent-
halten, die auch in Biozid-Produkten im Sinne
des § 3b Abs. 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes
verwandt werden, im Benehmen mit der Zulas-
sungsstelle nach § 12j Abs. 1 des Chemikalien-
gesetzes.“
Artikel 4a
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf Artikel 3a beruhenden Teile der Bedarfsgegen-
ständeverordnung können aufgrund der Ermächtigung
des § 32 Abs. 1 und 3 des Lebensmittel- und Bedarfsge-
genständegesetzes durch Rechtsverordnung geändert
werden.
Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis
Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit kann den Wortlaut des Chemikalienge-
setzes in der vom Inkrafttreten dieses Gesetzes an gelten-
den Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 6
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in
Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind
gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist
im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 20. Juni 2002
Der Bundespräsident
Johannes Rau
Der Bundeskanzler
Gerhard Schröder
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Jürgen Trittin
Die Bundesministerin
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Renate Künast
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Walter Riester
Die Bundesministerin für Gesundheit
Ulla Schmidt
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2002 I S. 2076. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
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