(1) Bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels machen die zuständigen Behörden genaue Angaben zur Einstufung des Arzneimittels als
— Arzneimittel, das der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegt,
— Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht nicht unterliegt.
Hierbei gelten die in Artikel 71 Absatz 1 aufgeführten Kriterien.
(2) Die zuständigen Behörden können für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, Unterkategorien festlegen. In diesem Fall beziehen sie sich auf folgende Einstufungen:
a) Arzneimittel auf ärztliche Verschreibung, deren Abgabe wiederholt werden kann oder nicht;
b) Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung;
c) Arzneimittel auf beschränkte ärztliche Verschreibung, die ausschließlich von bestimmten spezialisierten Kreisen verwendet werden dürfen.