{"status":"available","ecli":null,"court":"Oberlandesgericht Dresden","senate":null,"decided":"2025-10-21","aktenzeichen":"4 U 1224/24","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Leitsatz: \n \n1. Der arzneimittelrechtliche Auskunftsanspruch bezieht sich nicht auf Informationen über \nKrankheitsbilder, an denen der Anspruchssteller selbst nicht zu leiden behauptet; auch \nInformationen über bloße Krankheitssymptome, die kein eigenständiges Krankheitsbild \ndarstellen, sind nicht geschuldet (hier verneint für Gelenkschmerzen, Synkopen, Ödeme). \n \n2. Voraussetzung für einen solchen Auskunftsanspruch ist ferner die Darlegung von \nTatsachen, die einen Ursachenzusammenzusammenhang zwischen der Impfung und der \naufgetretenen Erkrankung indiziell begründen können, ein unbestimmter Verdacht genügt \nhingegen nicht. \n \n3. Es kann offenbleiben, ob das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Impfstoffes schon \naufgrund der Tatbestandswirkung der Zulassungsentscheidung feststeht, weil jedenfalls \nwiederholte Zulassungsentscheidungen fachkundig besetzter Behörden gewichtige Indizien \nim Sinne eines antizipierten Sachverständigengutachtens darstellen. \n \n4. Diese lndizwirkung kann nur durch die medizinisch fundierte, auf Tatsachen gestützte \nBehauptung entkräftet werden, es seien bei der Zulassung entweder relevante \nGesichtspunkte nicht berücksichtigt worden oder solche Gesichtspunkte seien nachträglich \nbekannt geworden und hätten bei vorheriger Kenntnis der Zulassung entgegen gestanden. \n \n5. Dem Geschädigten obliegt darüber hinaus im arzneimittelrechtlichen Haftungsverfahren \neine erweiterte Darlegungslast bezüglich des Ursachenzusammenhangs, die sich auch auf \nden zeitlichen Zusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels, dem \nSchadenseintritt, dem Schadensbild und seinem Gesundheitszustand im Zeitpunkt der \nAnwendung erstreckt. \n \n \nOLG Dresden, 4. Zivilsenat, Urteil vom 21. Oktober 2025, Az.: 4 U 1224/24 \n \n \n \n\n \n2 \n \n \n \n \nOberlandesgericht \nDresden \n \n \nZivilsenat \nAktenzeichen: 4 U 1224/24 \nLandgericht Chemnitz, 4 O 1410/22 \n \n \n \n \n \n \nIM NAMEN DES VOLKES \n \nURTEIL \n \n \n \nIn dem Rechtsstreit \n \nK...... W......, ...... \n- Kläger und Berufungskläger - \n \nProzessbevollmächtigte: \nR...... & U...... Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB, ...... \n \ngegen \n \nBioNTech Manufacturing GmbH, ...... \nvertreten durch die Geschäftsführer ...... und ...... \n- Beklagte und Berufungsbeklagte - \n \nProzessbevollmächtigte: \nRechtsanwälte W...... & C...... LLP, ...... \n \nwegen Schadensersatz \n \nhat der 4. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Dresden durch \n \nVorsitzenden Richter am Oberlandesgericht S......, \nRichterin am Oberlandesgericht Z...... und \nRichter am Oberlandesgericht Dr. L...... \n \naufgrund der mündlichen Verhandlung vom 09.09.2025 am 21.10.2025 \n \n \nfür Recht erkannt: \n \nI. \nDie Berufung des Klägers gegen das Urteil des Landgerichts Chemnitz vom \n12.08.2024 - Az. 4 O 1410/22 - wird auf seine Kosten zurückgewiesen. \n \n\n \n3 \nII. \nDas Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Der Kläger kann die Vollstreckung durch \nSicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages abwenden, \nwenn nicht zuvor die Beklagte Sicherheit in gleicher Höhe leistet. \n \nIII. \nDie Revision wird nicht zugelassen. \n \nBeschluss: \nDer Streitwert für das Berufungsverfahren wird auf 380.000,- EUR festgesetzt. \n \nGründe \n \nI. \n \nDer Kläger macht gegen den beklagten Hersteller des Impfstoffs Comirnaty® Auskunfts- und \nSchadenersatzansprüche geltend. Ferner begehrt er die Feststellung der Ersatzpflicht für \nmaterielle und immaterielle Vergangenheits- und Zukunftsschäden, stellt Hilfsansprüche \nbezogen auf entstandene Rechtsanwalts- bzw. Verfahrenskosten und regt die Vorlage an \nden EuGH bzw. das BVerfG hinsichtlich einer Vielzahl von Fragestellungen an. \n \nDer damals 70-jährige Kläger wurde am 13.05.2021 mit dem SARS-CoV-2-Virus (im \nfolgenden COVID-19) Vaccine Janssen erstmals geimpft. Eine zweite Impfung erfolgte am \n28.12.2021 mit dem von der Beklagten hergestellten Impfstoff Comirnaty®, Chargennummer \nACB5038 (vgl. K1, K45). Dieser Impfstoff wurde nach erfolgter Prüfung durch die \nEuropäische Arzneimittelagentur (im folgenden: EMA) von der EU-Kommission bedingt als \nImpfstoff auf der Grundlage von Art. 14a der VO (EG) Nr. 726/2004 und gemäß der VO (EG) \nNr. 507/2006 am 21.12.2020 erstmals zugelassen. Nach einer entsprechenden Empfehlung \nder \nEMA \nin \neiner \nStellungnahme \nvom \n15.09.2022, \nmit \nder \nein \npositives \nNutzen-Risiko-Verhältnis bestätigt wurde, erteilte die EU-Kommission dem Impfstoff \nComirnaty® am 10.10.2022 die Standard-Zulassung (Anlage Bekl. B03 LG). \n \nDer Kläger behauptet zu seinem gesundheitlichen Zustand vor der Impfung (Bl. 54 eA ff, Anl. \nK84 Sachstandbericht Bl. 3676), er habe keine gravierenden Beeinträchtigungen gehabt, \ninsbesondere seine Blut- und Nierenwerte hätten keine Auffälligkeiten gezeigt, beide Nieren \nhätten einwandfrei funktioniert und keine Krankheitssymptome aufgewiesen. Er habe \numfangreich am gesellschaftlichen und privaten Leben teilgenommen. Er habe sich aufgrund \nseines Alters und zum Schutz seiner Familienmitglieder entschlossen, sich gegen Corona \nimpfen zu lassen. Die erste Impfung am 13.05.2021 sei ohne Komplikationen verlaufen. \nNach der zweiten Impfung am 28.12.2021 seien nach 14 Tagen erhebliche gesundheitliche \nKomplikationen aufgetreten mit schweren Unterschenkelödemen in beiden Beinen und \nFüßen. \nFerner \nseien \neine \neingeschränkte \nNierenfunktion \nund \neine \nerhöhte \nEiweißausscheidung im Urin festgestellt worden. Eine Nierenbiopsie habe die Diagnose \neiner schweren Proteinurie und einer membranösen Glomerulonephritis mit nephrotischen \nSyndrom ergeben. Der Verdacht auf eine Autoimmunerkrankung durch die Corona-Impfung \nsei bestätigt und als Impfschaden gemeldet worden. Seine gegenwärtige Lebenssituation sei \ndurch Arztbesuche, Behandlungen und Medikamenteneinnahmen stark eingeschränkt. Er sei \ndurch Schlafstörungen und Antriebslosigkeit psychisch stark belastet. Durch die erhöhten \nEiweißausscheidungen im Urin träten häufig Schmerzen in den Gelenken, Kreislaufprobleme \nund Übelkeit auf. Er habe zudem dreimal eine Synkope erlitten und leide an \nKreislaufproblemen, Übelkeit und Schädigung des Immunsystems. Seine Beschwerden \nseien kausal auf die Impfung mit dem von der Beklagten hergestellten Impfstoff \nzurückzuführen, der geeignet sei, die Niereninsuffizienz und Herzschäden hervorzurufen, \n\n \n4 \nauch mit verzögerten Verlauf. \n \nZur Begründung seiner auf § 84 Abs. 1 AMG gestützten Ansprüche behauptet er, der \nImpfstoff habe kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Der Impfstoff habe keinen bzw. nur \neinen geringen therapeutischen Nutzen, da er nur einen geringen Grad an Wirksamkeit \naufweise. Er schütze in einem nur geringen Umfang vor einer Selbstinfektion und nicht \nzuverlässig vor einer Weiterverbreitung oder vor schweren Verläufen. Hierüber sei er von der \nBeklagten getäuscht worden, er hätte die Impfung bei ausreichender Kenntnis nicht \nvornehmen lassen. Vor der Zulassung des Impfstoffes seien keine verlässlichen Daten in \nausreichendem Umfang erhoben und/oder ordnungsgemäß und unabhängig ausgewertet \nworden. Dies gelte auch für die - ohnehin nicht ausreichenden sowie rechtswidrig unter \nBezugnahme auf eine ungerechtfertigte Klassifikation als Impfstoff statt - wie geboten - als \nGentherapeutikum verkürzten Zulassungsstudien; darüber hinaus fehlten Langzeitstudien. \nDer ausgelieferte Impfstoff werde zudem in einem anderen Verfahren („process 2“) \nhergestellt als der im Rahmen der Studien verwendete Impfstoff („process 1“). Der Impfstoff \nweise erhebliche Mängel in der Herstellung und Entwicklung auf. Die Beklagte habe \nschädliche Spike-Proteine verbaut und zu große Partikel verwendet. Der Impfstoff sei \njenseits des zulässigen Grenzwerts mit DNA kontaminiert. Der Impfstoff enthalte zudem \nzahlreiche, letztlich toxisch auf den Körper einwirkende Substanzen, Moleküle und \nBausteine; dies ergebe sich aus seiner Bauweise und werde durch zahlreiche Indizien sowie \nStudien belegt. Wegen der der Beklagten bekannten Gefährlichkeit habe sie mit der EU eine \nBezugsvereinbarung \nim \nNovember \n2020 \ngeschlossen \ndie \neine \nweitgehende \nHaftungsfreizeichnung zu Ihren Gunsten vorsehe. Darüber hinaus hätten Kennzeichnung, \nFachinformation und Gebrauchsinformation des Impfstoffs nicht den Erkenntnissen der \nmedizinischen Wissenschaft entsprochen, was im übrigen - wie auch die Darlegung von \nNutzen und Risiken - aus Rechtsgründen, u.a. wegen der Grundsätze zur Beweislastumkehr \nund Beweisvereitelung, ohnehin zur Beweislast der Beklagte stehe. \n \nDas Landgericht hat die Klage abgewiesen. Dem Kläger stünden unter keinem rechtlichen \nAspekt, insbesondere weder aus § 84 Absatz 1 AMG oder aus § 823 BGB Ansprüche auf \nSchmerzensgeld und Schadensersatz (im Berufungsverfahren Klageantrag zu 2) oder \nAuskunft nach § 84 a AMG (im Berufungsverfahren Klageantrag zu 1) zu. Er habe die \nVoraussetzungen eines Schadenersatzanspruches nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG nicht \nbewiesen, vielmehr werde eine positive Nutzen-Risiko-Abwägung durch die Zulassung des \nImpfstoffs bestätigt, Gesichtspunkte, die dies in Zweifel ziehen könnten, habe der Kläger \nnicht aufgezeigt. Dies gelte auch für den Inhalt der von der EMA geprüften und festgestellten \nFachinformationen. Auch habe der Kläger weder zu seinem Gesundheitsschaden noch zu \ndem Verschulden der Beklagten substantiiert vorgetragen. Dem Auskunftsanspruch aus \n§ 84a AMG stehe entgegen, dass der - beweisbelastete - Kläger keine hinreichend \nsubstantiierten Tatsachen dargelegt habe, die die Annahme begründen könnten, dass der \nImpfstoff Comirnaty® bei ihm einen Schaden verursacht habe. Auf dieses Erfordernis habe \ndie Kammer mehrfach hingewiesen, der Kläger habe seinen Sachvortrag jedoch nicht \nausreichend ergänzt. Er habe zu seinem gesundheitlichen Zustand vor und nach der \nImpfung nicht ausreichend und überdies widersprüchlich vorgetragen, keine dies belegende \nUnterlagen seiner behandelnden Ärzte vorgelegt und erforderlichen Sachvortrag durch \npauschale Bezugnahmen ersetzt, so dass es keiner Beweisaufnahme bedurft habe. \n \nHiergegen richtet sich die Berufung des Klägers, mit der rügt, das Landgericht habe seinen \nSachvortrag überwiegend nicht zur Kenntnis genommen und dadurch sein rechtliches Gehör \nverletzt. Es sei anzunehmen, dass die entscheidenden Richter wegen ihres eigenen \n\n \n5 \nImpfstatus voreingenommen gewesen seien (S. 55 BB, Bl. 64 eA). Die Kammer habe auch \nseinen Vortrag ignoriert, dass die Bundesrepublik Deutschland mit den Impfherstellern \nkollusiv zusammengewirkt habe, um jedweden Schaden von den Tätern und Schädigern \nfernzuhalten. Die Kammer habe sich auch nicht mit seinem Vorbringen zum vom Impfstoff \nhervorgerufenen Immundefizit und zur immunologischen Bewirkung aller gesundheitlichen \nSchäden befasst. Hinsichtlich der Auskunftsanträge (Klageantrag zu 1) sei sein Sachvortrag \nunstreitig geblieben, ohne dass dies im Tatbestand der Entscheidung zum Ausdruck komme. \nDa die Beklagte dem Auskunftsverlangen des Klägers nicht nachgekommen sei, müsse \ninfolge der durch § 84a AMG kodifizierten sekundären Darlegungsobliegenheit für die in \nKenntnis der Beklagten stehenden Tatsachen der von der Klägerseite vorgetragene \nSachverhalt für die Auskunftspositionen gem. § 138 Abs. 1 ZPO als zugestanden gelten (BB, \nBl. 187 eA). Ferner sei neuer Tatsachenstoff zu berücksichtigen. Die erteilten Zulassungen \nseien rechtswidrig, u.a. insbesondere bedingt durch Vertuschung und Verdunklung von \nBehördenfehlern und -unzulänglichkeiten u.a. des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Neue \nErkenntnisse belegten, dass keine Gefahren durch COVID-19 für die Altersgruppe der \nKlagepartei im Zeitpunkt der Impfung bestanden hätten, es andere Medikamente gegeben \nhabe, die effektiv COVID-19 im Vorfeld aber auch nach der Erkrankung bekämpfen konnten, \nkein Nutzen durch Comirnaty® im Bereich der bedingten Zulassung bestanden habe \nwährend erhebliche Risiken durch den von der Beklagten hergestellten Impfstoff als ein \nbedenkliches Gentechnikprodukt festzustellen seien. Die Impfung sei nicht wie erforderlich \nserialisiert. Die Fach- und Gebrauchsinformationen der Beklagten seien zu den \nmaßgeblichen Zeitpunkten unzutreffend. Bei entsprechender Kenntnis hätte sich der Kläger \nnicht impfen lassen. Im Übrigen sei der Anspruch auch aus § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. \nVorschriften des AMG begründet. \n \nDer Kläger beantragt zuletzt, \n \n \nUnter Abänderung des Urteils des Landgerichts Chemnitz, \n \n1. die Beklagte zu verurteilen, Auskunft zu erteilen über die im Zeitraum vom \n21.12.2020 bis zur letzten mündlichen Verhandlung in dieser Berufungsinstanz \nbei der Beklagten bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen sowie sämtliche \nweiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher \nWirkungen des Impfstoffs „Comirnaty“ der Beklagten von Bedeutung sein \nkönnen, soweit diese Autoimmunerkrankungen, Gelenkschmerzen, Synkope, \nAutoimmunes Nierenversagen durch Eiweißüberproduktion, Ödeme und \nImmundefizit (Th1/Th2 Zytokinstatus) verursachten, insbesondere \n \na. \nAuskunft \nüber \nArt \nund \nSchwere \nder \nToxizität \nder \nverwendeten \nLipidnanopartikel ALC-0159 und ALC-0315 für den Menschen sowie über deren \nimmunologische Auswirkungen auf den menschlichen Organismus zu erteilen \nund die Eignung vorstehende Erkrankungen hervorzurufen, weil die Beklagte \nsie in die toxikologische Gefahrenklasse OEB3 einstuft? \n \nb. Auskunft über den pharmazeutischen Reinheitsgrad von ALC-0159 und \nALC-0315 und darüber, wie diese bestimmt werden in Bezug auf ZETA \n(Ladungspotential) und die Ziele im Körper, die sich darüber vermehrt \nansteuern lassen, insbesondere das Herz? \n \nc. \nAuskunft \ndarüber, \nwelcher \nLieferant \nfür \ndie \nLieferung \nder \nhier \n\n \n6 \nstreitgegenständlichen Impf-Charge zuständig war und welche Technologie \ndieser für die Herstellung nutzte, insbesondere für das Werk in Marburg, das \nnicht über eine gentechnische GMP-Zertifizierung wie alle anderen Werke \nverfügte, aber als Hauptproduzent bekannt ist? \n \nd. Warum im Spike-Protein „Wuhan 1“ der Verbau einer Furin-Schnittstelle zur \nTrennung des S1-Proteins vom S2-Protein erforderlich war, und welche \nWirkungen es auf das Herz-Kreislaufsystem und die neurologischen Schäden, \nwie Bewußtseinsstörung in Betracht kommen? \n \ne. Warum ein P2-Lock verwendet wurde, damit das Spike-Protein S2 nicht auf \ngeht indes aber das S1 ungesichert blieb und sich lösen konnte und an den \nACE2 Adapter menschlicher Zellen bindet. Welche Auswirkungen verursacht \ndieser Mechanismus bezogen auf die obigen Erkrankungen? \n \nf. \nErläuterung, \nob \nes \nBiarcore-Messungen \n(Oberflächenplasmonenresonanz-Spektroskopie) gibt die belegen, dass das \nSpike-Protein wirklich nicht bindet, um festzustellen, ob die Beklage gem. Ziffer \ne. die dazugehörigen Feststellungen überhaupt traf? \n \ng. Warum ein ganzes Cluster von HIV-Sequenzen und GP-120 im Spike-Protein \nverbaut sind und welche Auswirkungen dies auf das Immunsystem der \nKlagepartei und seine Autoimmunerkrankung hat. Die Klagepartei nimmt Bezug \nauf \nfolgenden \nAufsatz \n(peer-reviewed): \n„COVID-19, \nSARS \nAND \nBATS \nCORONAVIRUSES GENOMES PECULIAR HOMOLOGOUS RNA SEQUENCES“, \nhttps://www.granthaalayahpublication.org/journals/in \ndex.php/granthaalayah/article/view/IJRG20_B07_3568? Welche Auswirkungen \nhaben die modRNA Sequenzen auf die obigen streitgegenständlichen \nErkrankungen? \n \nh. Warum eine Neuropilin-Schnittstelle im Spike-Protein verbaut wurde und \nwarum es erforderlich erschien auch Nervenzellen und Gehirnzellen das \nSpike-Protein exponieren zu lassen? Können dadurch Nervenzellen und \nGehirnzellen \nabgetötet \nwerden \nund \nkann \nes \ndadurch \nzu \nHerzrhythmusproblemen und Einschränkung der Pumpleistung kommen? \n \ni. Auskunft, welche konkreten gesundheitlichen Schäden am Menschen im \nzeitlichen Zusammenhang mit der Impfung vor dem 11.05.2021 durch die \nBeklagte oder in deren Auftrag festgestellt wurden durch Vorlage sämtlicher bis \ndahin durch die Pharmakovigilanz analog gemeldeten und festgestellten \ngesundheitlichen Schäden? \n \nj. Auskunft darüber zu erteilen, wie sichergestellt wurde, dass auf der \nmenschlichen Zelle exponierende Spike-Proteine von der Zellwand gehalten \n(Membrananker) und nicht etwa frei im Körper verfügbar wurden und was ggf. \nfreies Spikeprotein im Blut bewirkt? \n \nk. Auskunft darüber zu erteilen, ob und gegebenenfalls seit wann der Beklagten \nbekannt ist, dass das Spike-Protein (“Wuhan 1“) an den ACE-Rezeptor \nmenschlicher Zellen andocken und es dadurch Schäden in der Form der \n\n \n7 \nBlockade \ndes \nRenin-Angiotensin-Aldosteron-System \nam \nmenschlichen \nOrganismus verursachen kann? \n \nl. Welche Untersuchungen zur Genotoxizität beim Menschen durch BNT162b2 \nvon Seiten der Beklagten unternommen worden sind? Welche Langzeitschäden \nkonnten zu den streitgegenständlichen obigen gesundheitlichen Schäden \nbisher (über 6 Monate hinaus) von der Beklagten festgestellt werden in Bezug \nauf die streitgegenständlichen Erkrankungen? \n \nm. Welche Unterschiede zwischen der Faltung des Proteins zwischen \nBNT162b2.8 und BNT162b2.9 bestehen und welche Unterschiede im Protein und \nder potentiellen Schadensträchtigkeit dadurch entstehen? Worin unterscheiden \nsich die gebauten Spikeproteine und welches davon weist eine höhere \nSchadensträchtigkeit in Bezug auf die streitgegenständlichen Erkrankungen \nauf? \n \nn. Auskunft, welche Bewandtnis die Feststellung von Prof. Murakami von der \nTokio University of Science zur Verwendung von Plasmid-DNA in dem Impfstoff \nBNT162b2 hat (SV40-Sequenz)? Ergänzend: Seit wann wird die Sequenz von der \nBeklagten genutzt? Welche Funktion übt die Plasmid-DNA nach der Vorstellung \nder Beklagten in dem Vakzin aus? Sind der Beklagten Zielvektoren in der \n \no. Auskunft, welche Maßnahmen gegen negative Auswirkungen des Vakzins auf \ndie Fruchtbarkeit von geimpften Personen im Hinblick auf die Feststellungen im \nAbschlussgutachten zur PräKlinik vom 21.01.2021 ergriffen wurden? Welche \nBedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurden dazu von Seiten \nder Beklagten eingestellt? \n \np. Auskunft über den Inhalts des Zwischenberichts C4591022 zu Fehl- und \nTotgeburten (Pflichtbestandteil des EPAR-Riskmanagement der EMA) und \nwelche Auswirkungen in Bezug auf etwaige Bedenken gem. § 5 AMG sich \nergaben und was davon in das Nutzen-Risikoverhältnis in die Betrachtung \neinfloss? \n \nq. Auskunft dazu, welche Maßnahmen die Beklagte unternahm, nachdem sie \ngemäß folgender Gutachten (peer-reviewed) feststellte, dass ihr Vakzin \nBNT162b2 \ndie \nBlockade/Zerstörung \ndes \nP53-Protein \nan \nmenschlichen \nKörperzellen die Krebszellenerkennung verhindert: \n- Zeitliche metabolische Reaktion auf mRNA-Impfungen bei Onkologiepatienten, \nQuelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34463888/? \n- Koordinierung und Optimierung von FDG-PET/CT und Impfung; Erfahrungen \naus \nder \nAnfangsphase \nder \nMassenimpfung, \nQuelle: \nhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34 029956/? \n- Lymphadenopathie nach Impfung: Bericht über zytologische Befunde aus \neiner \nFeinnadelaspirationsbiopsie, \nQuelle: \nhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3443 2391/? \n- Axilläre Lymphadenopathie nach Impfung bei einer Frau mit Brustkrebs, \nQuelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34940788/? \n- Feinnadelaspiration bei einer impfassoziierten Lymphadenopathie, Quelle: \nhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34286849/? \n\n \n8 \n- Hypermetabolische Lymphadenopathie nach Pfizer-Impfung, Inzidenz bewertet \ndurch FDG PET-CT und Bedeutung für die Interpretation der Studie, eine \nÜberprüfung \nvon \n728 \ngeimpften \nPatienten, \nQuelle:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33774 684/? Wurden alle vorstehenden \nErkenntnisse der medizinischen Wissenschaft im Nutzen-Risiko-Verhältnis \nverarbeitet und falls bejahend in welcher Form? \nErgänzung: In welchem Zusammenhang steht diesbezüglich die Zulassung im \nJahr 2022 von 23 neuen Krebsmedikamenten des Pfizer-Konzerns? \n \nr. Auskunft, ob Oncomire - d.h. mit Krebs assoziierte mRNA - in dem \nstreitgegenständlichen Impfstoff Comirnaty enthalten sein können und im \nZusammenhang zu den streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden \nstehen? \n \ns. Auskunft, warum die Beklagte der Bevölkerung nicht mitteilte, dass Frauen \nein dreifach höheres Risiko besitzen, gesundheitliche Schäden infolge der \nImpfung mit BNT162b2 zu erleiden (PSUR #1)? Welche Bedenken davon wurden \nwie konkret in das Nutzen-Risiko-Verhältnis nachträglich eingestellt oder \nwelche Bedenken nach § 5 AMG ergaben sich daraus? \n \nt. Trifft es zu, dass Herr Uğur Şahin als ehemaliger Geschäftsführer und \nsämtliche Mitarbeiter der Beklagten sich nicht haben impfen lassen? Hat das \netwas mit dem Entstehen der streitgegenständlichen Schäden etwas zu tun? \n \nu. Trifft es zu, dass Uğur Şahin bereits in seinem Patent US 2015/0086612 A1 auf \nSeite feststellt: „Bei der Immuntherapie auf RNA-Basis kann die Teerbildung in \nLunge oder Leber nachteilig sein, da das Risiko einer Immunreaktion bei diesen \nOrganen besteht.“ (engl.: For RNA based immunotherapy, lung or liver tar \ngeting can be detrimental, because of the risk of an immune response against \nthese organs.). Ergänzend: Welche Änderungen nach Einreichung des Patents \nliegend der Beklagten vor, die diese Einschätzung im streitgegenständlichen \nVakzin widerlegen? Wie verarbeitete die Beklagte die Erkenntnis im Rahmen der \nzu beurteilenden Risiken? \n \nv. Trifft es zu, dass Uğur Şahin in seinem Patent US 10,485,884 B2 beschrieb, \ndass die Kombination von Salzen mit Nanolipiden keine gute Idee sei, weil diese \ndann ausflocken? Welcher Schaden entsteht bei Verdünnung mit ionischem \nKochsalz in Verbindung mit der Tatsache, dass in einen Ca2+-haltigen Muskel \ninjiziert wird? Kann es durch Ausflockungen zu den streitgegenständlichen \ngesundheitlichen Schäden kommen? \n \nw. Auskunft darüber, ob die Beklagte über das Spike-Protein „Wuhan 1“ die \nproteinbiochemischen Grundlagen erhoben hatte, wie: \n- Thermostabilität \n- PH-Sensitivität \nVerhält sich bspw. ein im Fuß der Klagepartei auf 7 Grad heruntergekühltes \nSpike-Protein anders als bei 36,6 Grad (Kältedenaturierung)? Können dadurch \ndie streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden ausgelöst werden? \n \nx. Auskunft darüber, was mit fehlgefalteten Proteinen geschieht. Wurde auf \n\n \n9 \nEinschlusskörperchen \nin \nden \nZellen \ngetestet? \nKönnen \ndiese \ndie \nstreitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden verursachen? \n \ny. \nIn \nwelchem \nUmfang \nund \nmit \nwelchen \nAuswirkungen \nwird \ndas \nN1-Methylpseudouridin in der rRNA der Ribosomen der Mitochondrien und \ndenen der Zelle, zellulärer mRNA und tRNA eingebaut? Welche Anstrengungen \nwurden unternommen, eine damit einhergehende, potenzielle Auswirkung auf \nden Energiehaushalt und die Proteinproduktion der Zellen zu verhindern? Ist \ndas N1-Methylpseudouridin allein und in Kombination mit der modRNA geeignet \ndie \ngesundheitlichen \nSchäden \nzu \nverursachen? \nWie \nverlässt \nN1-Methylpseudouridine wieder den Körper und was geschieht nach der \nTransfektion \nin \ndie \nZelle? \nSind \ndiese \nMechanismen \ngeeignet, \nden \nstreitgegenständlichen Schaden zu verursachen? \n \nz. Hat die Beklagte die Menge der zu produzierenden Spike-Proteine in den \njeweiligen \nOrganen \nund \nKörperbestandteilen \nquantifiziert, \nweil \ndas \nN1-Methylpseudouridin zu einer erhöhten Produktion von Spike-Proteinen im \ngesamten \nKörper \nführt? \nKann \ndie \nQuantität \nan \nSpike-Proteinen \ndie \nstreitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden auslösen? \n \naa. Für den Fall der Bejahung der vorausgegangenen Frage mag die Beklagte \ndazu äußern, wie sie sicherstellte, dass die Spike-Proteine bei zu hoher \nKonzentration nicht thermodynamisch instabil werden (life on the edge of \nsolubility). \n \nbb. Auskunft darüber, welche konkrete biologische/chemische/und oder \nphysikalische Eigenschaft ihres Produktes zu einem Nutzen als Schutzimpfung \nfür die Klagepartei führen soll? \n \ncc. Auskunft darüber, was mit dem N1-Methylpseudouridin als Nukleotid \ngeschieht, nachdem die modRNA in die menschliche Zelle transfiziert wurde, \ninsbesondere, ob das N1-Methylpseudouridin in der ribosomalen RNA der \nMitochondrien verbaut? Was geschieht danach in den Herzzellen? \n \ndd. Auskunft über den Inhalt und den Ablauf des Herstellungsprozesses \n„Process 2“ und wie die Beklagte sicherstellte, dass keine DNA-Verunreinigung \nin die streitgegenständlichen Chargen des Impfstoffes gelangte? \n \nee. Auskunft darüber, wieviel Nanogramm an DNA (alle DNA Schnipsel) sich in \nden streitgegenständlichen Chargen der Klagepartei befanden. \n \nff. Auskunft darüber, wer die Nutzung für die Produktion mit Plasmiden mit Sv40 \nfreigegeben hat und wie konkret die Konformitätsbescheinigung der Beklagten \nfür „Process 2“ aussieht? \n \ngg. Warum wurde das Produkt Comirnaty nicht im Arzneimittelbuch \naufgenommen und mit den üblichen Beschreibungen „Integrität, Reinheit und \nproduzierter Wirkstoffmenge“ beschrieben? Ist der Beklagten die Integrität, die \nReinheit und die im Körper produzierte Wirkstoffmenge (Spikeprotein Wuhan1) \nüberhaupt bekannt? Falls bejahend mit welchen Ergebnissen? \n\n \n10 \n \nhh. Auskunft darüber, warum die Lipide ALC-0315 und ALC-0159 von der \nBeklagten \nmit \nder \nGefahrenklasse \n3 \n- \n„gefährlich“ \nangegeben, \ndas \nGesamtprodukt Comirnaty durch die Beklagte aber mit OEB 5 - „sehr hohes \ntoxisches Potential ab 1 Mikrogramm“? Ist die Toxizität des Gesamtprodukts \nbereits geeignet die gesundheitlichen Schäden hervorzurufen? \n \nDie Beklagte wird verurteilt, der Klagepartei die vorstehenden Auskünfte im \nWege der Erfüllung des Auskunftsanspruchs nach § 84a AMG schriftlich zu \nHänden ihrer hiesigen Prozessbevollmächtigten zu beantworten und die \nVollständigkeit und Richtigkeit dieser Auskunftserteilung an Eides statt zu \nversichern. Die entsprechende Auskunft ist von dem vertretungsberechtigten \nOrgan der Beklagten zu erteilen. \n \n2. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klagepartei ein in das Ermessen des \nGerichts gestelltes Schmerzensgeld, mindestens jedoch EUR 150.000 nebst \nZinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem \n20.04.2023 zu zahlen. \n \n3. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klagepartei \nsämtliche materiellen und immateriellen Schäden, resultierend aus den Impfung \nvom 28.12.2021 mit der Charge ACB 50381 zu ersetzen, die der Klagepartei \nbereits entstanden bzw. künftig aus der Schädigungshandlung resultieren \nwerden und derzeit noch nicht bezifferbar sind, soweit die Ansprüche nicht auf \nSozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind. \n \n4. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klagepartei die Kosten der \naußergerichtlichen Rechtsverfolgung in Höhe von EUR 6.875,82 nebst Zinsen in \nHöhe fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 20.04.2023 zu \nzahlen. \n \n5. Der Beklagten aus den Grundsätzen der Waffengleichheit grundsätzlich \nunabhängig vom Ausgang des Rechtsstreits die Kosten des Verfahrens \naufzuerlegen (Art 3 GG, Art. 19 Abs. 4 GG, Art 6 Abs. 1 EMKR), \n \n6. den Europäischen Gerichtshof gem. Art. 267 AEUV im Wege der \nVorlageentscheidung folgende Fragen zur Beantwortung einzureichen: \n \na. Ist die in Ziffer 2.1. b) der Richtlinie 2009/120/EG der Kommission vom \n14.09.2009 \nerlaubte \nobjektive \nFalschbezeichnung \nin \ndem \nKapitel \nBegriffsbestimmungen „Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine \nGentherapeutika“ dazu bestimmt, dass die Zulassungsvorschriften für \nGentechnikprodukte in Ziffer 4 und 5 der obigen Richtlinie nicht mehr gelten \nsollen, wenn allein nach der beantragten Zweckbestimmung des Herstellers ein \nobjektiv vorliegendes Gentechnikprodukt als „Impfung“ deklariert wird? War es \ndeshalb von Seiten der Kommission zulässig folgende Anforderungen für die \nZulassung des Gentechnikprodukts als „Impfung“ zu streichen: \n- Pharmakologie, \n- Pharmakokinetik, \n- Toxikologie (nachdem die Beklagte das Produkt in OEB5 – also toxisch ab \n\n \n11 \neinem Mikrogramm einstufte), \n- Genexpression, \n- Karzogenitäts- und Gentoxitzitätsstudien, \n- Immunogene und immunotosischen Wirkungen, \n- Studien zur Ausscheidung des Gentherapeutikums, \n- Studien zur Biodistribution, \n- Pharmakokinetische Studien über das Arzneimittel und die durch die \nGenexpression entstandenen wirksamen Anteile, \n- Studien zur Pharmakodynamik am Menschen, \n- Tierversuche mit Humanmäusen huACE2-transgenic mice zum Nachweis der \nUnbedenklichkeit \ndes \nSpikeProtein \n(S) \nWuhan \n1 \nund \nstattdessen \nStandardlabormäuse zu nehmen, die nicht über einen ACE2 – Rezeptor \nverfügen, also auch keine Aussagen zur Toxizität gemacht werden kann \n- Studien zur Unbedenklichkeit? \n \nb. Führt die Nichterfüllung der Bedingungen (Anlage K 74 Anhang II E.) zu der \nbedingten Zulassung (CMA) von BNT162b2 vom 21.12.2020 (Anlage K 73) zum \nErlöschen der bedingten Zulassung kraft gesetzlicher Anordnung (Art. 12 VO \n(EG) 726/2004), zur Aussetzung, zur Rücknahme, zum Widerruf oder zur \nNichtigkeit der bedingten Zulassung vom 21.12.2020 gem. Art. 81 Abs. 2 VO \n(EG) Nr. 726/2004 \n- wenn die Bedingung – Vorlage des toxikologischen Gutachtens für die LNP \nALC0159 und ALC0315 nicht erfüllt wurde? \n- Wenn die Bedingung – Vorlage der Wirksamkeitsstudie zum 31.12.2023 nicht \nerfüllt wurde? \n- Wenn kein Abschlussgutachten zu klinischen Phase III vorgelegt wurde? \n- Wenn der Vertrieb von Comirnaty unter den Voraussetzungen der MedBVSV in \nDeutschland erfolgte? \n- Wenn das Werk BioNTech Manufacturing Marburg GmbH über keine \nZertifizierung nach good manufacturing practice (GMP) – Standards besaß \n- Wenn die Bevölkerung über den Umstand unzutreffend informiert wurde, dass \nes keinen Antrag von Seiten der Beklagten gab, als therapeutischen Nutzen für \nComirnaty den Übertragungsschutz sicherzustellen, aber die Beklagte und die \nBundesrepublik Deutschland erklärten, dass der Stoff diese Eigenschaft \nbesäße, die der Hersteller nicht beantragt habe (2G, 3G, einrichtungsbezogene \nNachweispflicht als Übertragungsschutz). \n- Den Stoff Comirnaty entgegen Art. 86 ff EG Richtlinie 2001/83/EG zu bewerben \nmit \no Qualitätsmerkmalen, die der Stoff nicht besitzt \no therapeutischem Nutzen, den der Stoff nicht besitzt \no so gut wie keinen Nebenwirkungen, obgleich gravierende Nebenwirkungen zu \nverzeichnen sind. \n \nc. Nach der Entscheidung des EuG vom 17.07.2024, Az: T-689/21 wurde in Rn \n151 in den Entscheidungsgründen ausgeurteilt, dass gemäß Artikeln 1 und 12 \nder Richtlinie 85/374/EWG grundsätzlich der Hersteller, für den durch einen \nFehler seines Produkts verursachten Schaden haftet und seine Haftung \ngegenüber dem Geschädigten nicht durch eine Bestimmung eingeschränkt oder \nausgeschlossen werden darf, die seine \nHaftung beschränkt oder ihn von der Haftung befreit. Ist insoweit § 84 Abs. 1 S. \n\n \n12 \n2 \nNr. \n1 \nAMG \neuroparechtswidrig \nund \nvor \ndem \nHintergrund \ndes \nAnwendungsvorrangs des Europarechts nicht anzuwenden? \n \nd. Hilfsweise zur vorstehenden Ziffer c.) \n \n- Ist unter Berücksichtigung des Beschlusses des EUGH vom 18. Dezember \n2020, \nMicreos \nFood \nSafety/Kommission, \nT-568/19, \nnicht \nveröffentlicht, \nEU:T:2020:647, Rn. 176 und die dort angeführte Rechtsprechung, der bedingten \nZulassung unter Berücksichtigung von Art. 15 VO (EG) Nr. 726/2004 \ndahingehend das Europarecht auszulegen, dass das Landgericht Chemnitz in \nseiner Entscheidung vom 25.04.2024 berechtigt war, der bedingten Zulassung \nvom 21.12.2020 (Anlage K 73) und der unbedingten Zulassung vom 10.10.2022 \nin Bezug auf die Frage eines positiven Nutzen – Risiko Verhältnisses im \nZeitpunkt der mündlichen Verhandlung, in Bezug auf die streitgegenständlichen \nImpfungen mit Comirnaty der bedingten und unbedingten Zulassung mit \nTatbestandswirkung Vorrang vor sämtlichen geschilderten Bedenken der \nKlagepartei nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft bis zum \nAbschluss der letzten mündlichen Verhandlung einzuräumen ist? \n \ne. Gibt es nach europäischem Recht eine tatbestandliche Rückwirkung einer \nspäteren von der Klagepartei ebenfalls angegriffenen endgültigen Genehmigung \nvom 10.10.2022 (Anlage BB 1) auf die streitgegenständliche Impfung im Hinblick \nauf Art. 15 VO (EG) Nr. 726/2004 oder ordnet Art. 15 VO (EG) Nr. 726/2004 an, \ndass gerade für zivilrechtliche Fragen von keiner Tatbestandswirkung \nausgegangen werden darf? \n \nf. Darf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Comirnaty im Zeitraum des \nVertriebs angenommen werden, wenn die nach Art. 19 Abs. 3 und Art. 20 VO \n(EG) 726/2004 zuständige Behörde, das Paul-Ehrlich-Institut (fortan PEI) die \nnach \nden \ngesetzlichen \nBestimmungen \ndes \nInlandes \nvorgeschriebenen \nBestimmungen für die Pharmakovigilanz, insbesondere § 13 Abs. 5 IfSG nicht \neingehalten \nhat, \nwobei \ndas \nPEI \ndie \nChargennummern \nzu \nden \nVerdachtsmeldungen nicht auswertete sowie die kassenärztliche Daten erst \nüberhaupt nicht aus Deutschland erfasste und auch nicht die fehlende \nZertifizierung des Werkes für die Produktion von Comirnaty in Marburg nach \nGMP rügte? In § 13 Abs. 5 IfSG heißt es: „Die Kassenärztlichen Vereinigungen \nund, soweit die Angaben bei ihnen vorliegen, die für die Durchführung von \nSchutzimpfungen verantwortlichen Einrichtungen und Personen haben für \nZwecke der Feststellung der Inanspruchnahme von Schutzimpfungen und von \nImpfeffekten (Impfsurveillance) dem Robert Koch-Institut und für Zwecke der \nÜberwachung \nder \nSicherheit \nvon \nImpfstoffen \n(Pharmakovigilanz) \ndem \nPaul-Ehrlich-Institut in von diesen festgelegten Zeitabständen folgende \nAngaben zu übermitteln: \n1.Patienten-Pseudonym, \n2.Geburtsmonat und -jahr, \n3.Geschlecht, \n4.fünfstellige Postleitzahl und Landkreis des Patienten, \n5.Landkreis des behandelnden Arztes oder der für die Schutzimpfung \nverantwortlichen Einrichtung oder Person, \n6.Fachrichtung des behandelnden Arztes, \n\n \n13 \n7.Datum \nder \nSchutzimpfung, \nderVorsorgeuntersuchung, \ndes \nArzt-Patienten-Kontaktes und Quartal der Diagnose, \n8.antigenspezifische \nDokumentationsnummer \nder \nSchutzimpfung, \nbei \nVorsorgeuntersuchungen \ndie \nLeistung \nnach \ndem \neinheitlichen \nBewertungsmaßstab, \n9.Diagnosecode nach der Internationalen statistischen Klassifikation der \nKrankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD), Diagnosesicherheit \nund Diagnosetyp im Sinne einer Akut- oder Dauerdiagnose, \n10.bei \nSchutzimpfungen \ngegen \nSevere-Acute-Respiratory-Syndrome-Coronavirus-2 \n(SARS-CoV-2) \nzusätzlich \ndie impfstoffspezifische Dokumentationsnummer, die Chargennummer, die \nIndikation sowie die genaue Stellung der Impfung in der Impfserie. \n \ng. Wenn das PEI gem. § 18 Abs. 1 VO (EG) 726/2004, für die Überwachung der \nHerstellung aller in Deutschland ansässigen bezeichneten Hersteller ist, ist es \ndann mit den europäischen Überwachungspflichten vereinbar, wenn das PEI \n- Keine Sequenzierung der modRNA vornimmt? \n- Keine Prüfung auf DNA – Verunreinigung vornimmt? \n- Keine Prüfung auf SV40 – Verunreinigung vornimmt? \n- Keine Prüfung der Menge von Fremd DNA im Impfstoff selber vornimmt? \n- Kein Werk eines Herstellers vor dem 07.06.2022 je besichtigte? \n- Nur 4 von 35 Prüfungspunkten der Chargenprüfung selbst durchführt \nund den Rest dem Hersteller überlässt? \n- Die Länge der RNA zwar prüft aber stets zu kurze modRNA für unbeachtlich \nhielt? \n- Die Überwachungsbehörde im Rahmen der Pharmakovigilanz, und die \nÜberwachungsbehörde der Hersteller auch zugleich zuvor die federführende \nsachbearbeitende Stelle aller Genehmigungen (bedingte und unbedingte \nGenehmigung) war (Aussage des damaligen Behördenleiters Prof. Dr. C......)? \n- Über 124.000 bestätigte Impftote nach eigenen Angaben von Frau Dr. Dr. O...... \nim Rahmen der Betrachtung observed vs. expected benötigt, um ein von der \nImpfung ausgehendes Gefahrensignal zu erkennen? \n \nh. Erfasst die Genehmigungswirkung der bedingten Zulassung vom 21.12.2020 \nnach europäischem Recht, insbesondere Art. 6 EG Richtlinie 2001/83/EG, die auf \nder Genehmigungsgrundlage von einer Präklinik sowie klinischen Phasen \nberuhte, die die Herstellung des Produktes Comirnaty nach Process I mit einer \nVervielfältigung der modRNA über eine PCR zum Gegenstand hatten (vgl. \nGründe 4 der bedingten Zulassung vom 21.12.2021) auch dann die \nstreitgegenständlichen späteren Impfungen der Klagepartei, wenn diese \nabweichend davon auf einem \n \naa. anderen Produktionsprozess, nämlich Process2 beruhten, \nbb. einer anderen Codon – optimierten modRNA beruhten, also ein anderes \nProtein herstellten, \ncc. die Verwendung von Plasmidringen vorsah mit SV 40 Promotor/Enhancer, \neinem bekannten Affenkrebsgen, das für die Produktion von Arzneimitteln nicht \nzugelassen ist? \ndd. die Vermehrung über Ekolibakterien und nicht über PCR erfolgte? \nee. die dann wieder herausgereinigt werden mussten? \n\n \n14 \nBedurfte \nes \nnicht \nvielmehr \neiner \nÄnderungsmitteilung \nund \neines \nÄnderungsbescheides für die Genehmigung nach Art. 16 Abs. 2 VO (EG) Nr. \n726/2004 i.V.m. Art. 6 EG Richtlinie 2001/83/EG? \n \ni. Ist es mit dem Anwendungsvorrang des Europarechts vereinbar, im \nAußenverhältnis die Haftung für den nicht gesetzeskonformen Vertrieb gemäß \nder MedBVSV zugunsten des Herstellers einzuschränken oder aufzuheben (Art. \n15 VO (EG) 726/2003) und unter Aufsicht des PEI, Straftaten gem. §§ 95, 96 AMG \nzu ermöglichen, indem die MedBVSV einen Vertrieb von Comirnaty festlegte, \nwonach entgegen der Anordnung gem. § 8 Abs. 3 AMG abgelaufene Vakzine \n(die sehr schnell abliefen) auch verimpft werden durften und zugelassen wurde, \ndass im Rahmen des Vertriebs keine Herstellerinformationen oder Beipackzettel \nden Impfstoffen beilagen (Verstoß gegen § 11 AMG), die Distribution über die \nBundeswehr bis Mai 2022 erfolgte und keine Rückstellproben für die spätere \nPharmakovigilanz gestellt werden mussten, so dass jetzt Geschädigte nicht die \nInhaltsstoffe der ihnen verabreichten Impfungen mehr prüfen können? Liegt \ndamit nach europarechtlichen Vorschriften ein illegales Inverkehrbringen von \nComirnaty nach europäischem Recht für das Hoheitsgebiet von Deutschland \nvor? \n \n7. Dem Bundesverfassungsgericht gem. Art. 100 GG im Wege des \nVorlagebeschlusses folgend Fragen vorzulegen: \n \na. Verstößt § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG in Bezug auf präventive Behandlungen \ndurch eine Impfung bei Auftreten gesundheitlicher Schäden und Toter gegen \nArt. 1 Abs. 1 GG i.V.m. Art 2 Abs. 2 GG? Darf bei präventiver Behandlung Leben \ngegen Leben und schwere Verletzung gegen schwere Verletzung im Rahmen \ndes Nutzen-Risiko-Verhältnisses abgewogen werden? \n \nHilfsweise: \n \nb. Ist § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG verfassungskonform dahin auszulegen, dass \nder Gesetzgeber ausschließlich einer Prüfung der bedingten oder unbedingten \nZulassung vorsah durch Erkenntnisse, die sich aus der medizinischen \nWissenschaft ergeben? Gehören zur medizinischen Wissenschaft auch die zu \nüberprüfenden behördlichen Entscheidungen selbst und deren rechtlich zu \nprüfende Vorfragen? Ist es verfassungsgemäß, dass es entgegen dem Wortlaut \nfaktisch keine Gefährdungshaftung im AMG gibt? \n \nc. Entspricht es Art. 19 Abs. 4 GG (dem Gedanken des effektiven \nRechtsschutzes), dass Geschädigte infolge der Verabreichung einer Impfung \nnicht unmittelbar die bedingte oder unbedingte Zulassung vor dem EuG \nüberprüfen lassen dürfen (vgl. EuGEntscheidungen)? \nIst es vor diesem Hintergrund für ein Zivilgericht im Rahmen der \nstreitgegenständlichen Verfahrens gem. Art 19 Abs. 4 GG verpflichtend, den \nZulassungsinhalt einer Genehmigung und deren Vorfragen durch die \nvorgetragenen Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft eigenständig zu \nklären? \nFalls verneinend: Wie ist der effektive Rechtsschutz aus Sicht des \nBundesverfassungsgerichts zu gewährleisten? \n\n \n15 \n \nd. Ist § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG deshalb verfassungswidrig, weil den \nGeschädigten die Darlegungs- und Beweislast zu Tatsachen auferlegt wird, die \nsie als medizinische Laien unter keinen Umständen erfüllen können? Verstößt \nauch dieser Aspekt gegen Art. 19 Abs. 4 GG und Art. 3 GG und damit die \nGrundsätze eines von Anfang an unfairen Verfahrens? \n \ne. Verstößt dann die Verweigerung der Auskunft im Rahmen der sekundären \nDarlegungsobliegenheit gem. § 84a AMG zu § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG gegen \ndie Gewährung des effektiven Rechtschutzes, wenn auf der einen Seite ein \npositives \nNutzen-Risiko-Verhältnis \nfingiert \nwerden \ndarf, \nwährend \ndas \nWiederlegen der Fiktion von Anfang an abgeschnitten und ausgeschlossen \nwird? \n \n8. das Urteil aufzuheben und zur erneuten Verhandlung an das Landgericht \nChemnitz \n(2. \nZivilkammer \nund \nKammer \nfür \nHeilbehandlungen) \nzurückzuverweisen. \n \nDie Beklagte beantragt, \n \ndie Berufung zurückzuweisen. \n \nSie verteidigt die angefochtene Entscheidung. Aus den vom Kläger vorgelegten Unterlagen \nergebe sich, u.a. aus einem vom Kläger an die Beklagte außergerichtlich vorgelegten \nArztbrief des Herrn Dr. S...... vom 09.02.2022, Anlage B 5 (eA LG), dass der Kläger bereits \nseit Juli 2021 an einer eingeschränkten Nierenfunktion leide. Dass Dr. S...... gleichwohl den \nVerdacht auf ein „immunologisches Geschehen nach Impfung gegen Covid 19“ geäußert \nhabe, indiziere schon deshalb keinen Kausalzusammenhang zwischen der Impfung und den \npauschal behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen. Ohnehin gebe es keine \nmedizinischen Erkenntnisse, dass Comirnaty® generell geeignet sei, eine anhaltende \nNierenfunktionsstörung \nhervorzurufen. \nAus \nder \nals \nAnlage \nK \n44 \nvorgelegten \nLeistungsauskunft gehe zudem hervor, dass der Kläger vor der streitgegenständlichen \nImpfung an weiteren diversen gesundheitlichen Beeinträchtigungen gelitten habe \n(Arteriosklerotische Herzkrankheit, essentielle Hypertonie, Osteochondrose der Wirbelsäule, \nSchwindel und Taumel, weitere somatoforme Störungen); alle weiteren Angaben des Klägers \nzu \nseinem \nfrüheren \nund \njetzigen \nGesundheitszustand, \neinschließlich \ndes \nsog. \n„Post-Vac-Syndroms“, seien daher unsubstantiiert und zu bestreiten. Die vom Kläger \nvorgelegten Befundberichte des IMD Labor Berlin seien indikationslos erstellt, medizinisch \nnicht ausgewertet und bildeten weder ein defektes Immunsystem noch einen Defekt der \nInterferonkommunikation ab, dies der Kläger behaupte. \n \nDer Senat hat den Kläger in der mündlichen Verhandlung vom 09.09.2025 ergänzend \npersönlich angehört. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf \ndie gewechselten Schriftsätze nebst Anlagenkonvoluten, sowie auf den Tatbestand der \nangefochtenen Entscheidung ergänzend Bezug genommen. \n \nII. \n \nDie Berufung ist zulässig, aber unbegründet. \n \n\n \n16 \n1. \nDie Vorschriften des AMG sind anwendbar, da es sich bei Comirnaty® um einen \nzugelassenen Impfstoff i. S. d. § 4 Abs. 4 AMG handelt. Auch zum Zeitpunkt der Impfung des \nKlägers bestand eine (bedingte) Zulassung als Impfstoff. \n \nNach § 4 Abs. 4 AMG sind Impfstoffe Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG, die \nAntigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim \nMenschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu \nwerden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur \nVorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. Entgegen der \nAnsicht des Klägers erfüllt das streitgegenständliche Präparat der Beklagten gerade diese \nEigenschaft, indem es zu einer Erzeugung von Abwehrstoffen im menschlichen Organismus \nführt und entsprechend ausschließlich der Vorbeugung der Infektionskrankheit Covid-19 \ndient. Es ist daher nicht als Gentherapeutikum anzusehen, vgl. § 4 Abs. 9 AMG, Art. 2 VO \n(EG) Nr. 1394/2007, Anhang I zur RL 2001/83/EG deren Anhang I unter Teil IV.2.1 \nausdrücklich Impfstoffe vom Begriff der Gentherapeutika ausnimmt (vgl. BVerwG, Beschluss \nvom 07.07.2022 – 1 WB 2/22, COVuR 2023, 16; OLG Frankfurt, Beschluss vom \n29.04.2025 – 23 W 25/24 –, Rn. 22, -juris und Urteil vom 19.02.2025 – 23 U 13/24 –, Rn. \n122ff, - juris ; OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025 – 5 U 738/24 –, juris). Eine Vorlage an \nden EuGH (vgl. Antrag Ziff. 6 a) ist daher nicht geboten. \n \n2. \nDem Kläger stehen die mit dem Klageantrag zu 1) gegen die Beklagte geltend gemachten \nAuskunftsansprüche aus § 84 a Abs. 1 AMG mangels hinreichenden Tatsachenvortrags, der \ndie Annahme eines Kausalzusammenhangs zwischen der Impfung mit dem Arzneimittel \nCorminaty® und den bei ihm eingetretenen Gesundheitsschäden zu begründen geeignet \nwäre, nicht zu. \n \na) \nNach § 84a Abs. 1 Satz 2 AMG kann ein Arzneimittelanwender Informationen zu allen dem \npharmazeutischen \nUnternehmer \nbekannten \nWirkungen, \nNebenwirkungen \nund \nWechselwirkungen des Arzneimittels sowie zu ihm bekannt gewordenen Verdachtsfällen von \nNebenwirkungen und Wechselwirkungen verlangen. Die gesetzlich geschuldete Auskunft \numfasst somit nur die in der Vorschrift näher bezeichneten Informationen, die sich wiederum \nauf die konkret behaupteten schädlichen Arzneimittelwirkungen beziehen - mithin auf das im \nkonkreten Einzelfall vorgebrachte Krankheitsbild - und zudem in einem Zusammenhang mit \nder Rechtsgutverletzung stehen müssen (vgl. Senat - unter Bezugnahme auf OLG Bamberg \n-, Teilurt. v. 08.04.2024 – 4 U 15/23 -, BeckRS 2024, 7784 Rn. 70, beck-online, OLG Hamm, \nUrt. v. 09.12.2020 – 3 U 82/19 –, Rn. 22, juris; OLG München, Beschl. v. 25.01.2019 – 8 W \n1867/18 –, Rn. 18, juris; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84a, Rn. 35). \n \nNach dem Vorstehenden ist der Auskunftsanspruch vorliegend beschränkt auf vom Kläger im \nAntrag konkret benannte Erkrankungen, an denen der Kläger infolge der Impfung zu leiden \nbehauptet. Einbezogen sind hingegen nicht weitere Erkrankungen, die den Kläger nicht \nbetreffen oder allgemeine Symptome, die kein eigenständiges Krankheitsbild darstellen. \n \naa) Damit sind bereits nicht vom Auskunftsanspruch umfasst die nach Behauptung des \nKlägers aufgetretenen bzw. bestehenden Gelenkschmerzen, Synkopen und Ödeme. Dabei \nhandelt es sich nicht um eigenständige Krankheitsbilder, sondern vielmehr um Symptome \nvielfältiger anderer Krankheiten. Ein Zusammenhang zwischen diesen Symptomen und der \n\n \n17 \nImpfung mit dem von der Beklagten hergestellten Impfstoff ist darüber hinaus auch nicht \nschlüssig dargetan (vgl. nachfolgend unter b). \n \nbb) Soweit sich das Auskunftverlangen auf ein nicht näher spezifiziertes „Immundefizit“ \nbezieht, hat der Kläger keine ausreichenden Indiztatsachen vorgetragen, die die Annahme \nbegründen, dass der Impfstoff Comirnaty® einen derartigen - noch dazu vollkommen \nunbestimmten - Schaden verursacht hat. In dem insoweit in Bezug genommenen „IMD \nLaborbefund Anlage K48“ findet sich neben dem Befundbericht Nephrologisches Zentrum \nvom 28.03.2023 (Bl. 1234) zwar ein Laborbefund des IMD vom 16.03.2023 „Quantitatives \nImmunprofil (EDTA-Blut)“ (Bl. 1237) und vom 17.03.2023 (Bl. 1238, Seite 2/Bl. 1239, Seite \n1), der aber für den 16. und auch für den 17.03.2023 zu dem Ergebnis kommt: \n \n„Befund Immunkompetenz: intakt - normale Zahlen an B- und NK-Zellen sowie an \nCD4+ und CD8+ T-Zellen \nImmunaktivierung: keine Hinweise.“ \n \nDie erste Seite zum Befund vom 17.03.2023 (Bl. 1239) enthält zwar auch ein \n„T-Helferzellenstatus - Zytokinprofil“ aber keinen ärztlichen Befund zu Immunkompetenz und \nImmunaktivierung oder gar zu einem wie auch immer zu bewertenden „Immundefizit“. Ein \nZusammenhang zwischen der Impfung am 28.12.2021 und dem Blutbild von März 2023 ist \nzudem wegen des zeitlichen Ablaufs nicht plausibel. Schließlich hat auch der Kläger in der \nmündlichen Anhörung vor dem Senat nicht angeben können, worin ein solches Immundefizit \nbestehen sollte. Angesichts dessen geht der Senat davon aus, dass es sich bei der \nBehauptung eines „Immundefizits“ um eine irrtümliche bzw. fehlerhafte Übernahme von \nSachvortrag bzw. einer Antragsformulierung aus anderen Impfschadenfällen handelt, in \ndenen die Prozessbevollmächtigten des Klägers tätig sind. Dies wird auch durch andere \nTextpassagen des Auskunftsbegehrens belegt, die unzweifelhaft in keinem Zusammenhang \nmit dem Kläger stehen. So werden bspw. unter lit. q) und s) Auskünfte begehrt, die sich auf \nFrauen bzw. Brustkrebserkrankungen bei Frauen beziehen. Auf einen entsprechenden \nHinweis des Senats in der mündlichen Verhandlung vom 09.09.2025 konnte sich die \nKlägervertreterin jedoch nicht zu einer Rücknahme dieser Anträge verstehen. \n \ncc) Dasselbe gilt für Auskunftsbegehren, die sich auf Neurologische Schäden (lit. d) - dieser \nAntrag ist darüber hinaus mangels Bezugnahme auf eine Erkrankung unverständlich -, lit. \nh)), Lymphadenopathie (lit. q), Krebserkrankungen (lit. q), Fertilitätsschäden bzw. \nSchwangerschaft (lit. o), p), oder auf den Impfstatus von Ugur Sahin bzw. Mitarbeiter der \nBeklagten (lit. t), beziehen. \n \ndd) Da nicht auf die konkreten Krankheitsbilder des Klägers bezogen, kann er auch nicht die \nunter lit. j), k), und u) begehrten Auskünfte sowie Auskunft über „sämtliche gemeldete und \nfestgestellte gesundheitliche Schäden“ verlangen (vgl. lit. i)) und auch nicht über „sämtliche \nweiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen des \nImpfstoffs „Comirnaty“ der Beklagten von Bedeutung sein können“. Der Auskunftsantrag \nunter lit. n) enthält ebenfalls keine konkrete Bezugnahme auf ein Krankheitsbild, ist \nunvollständig und unverständlich. \n \nee) Bereits nicht im Auskunftsantrag genannt wird das in der Berufungsbegründung breit \nerörterte Post-Vac-Syndrom bzw. CFS. Diese Krankheitsbilder liegen nach Angaben des \nKlägers im Verhandlungstermin am 09.09.2025 bei ihm nicht vor. Die erstmals mit Schriftsatz \nvom 01.09.2025 behauptete, angeblich impfungsbedingt eingetretene Verschlechterung der \n\n \n18 \nessentiellen Hypertonie wird im Auskunftsantrag ebenfalls nicht aufgeführt. \n \nff) Soweit sich sein Auskunftsbegehren auf Herzschäden bezieht (vgl. lit. b), h)), kann zu \nseinen Gunsten unterstellt werden, dass die nach seiner Darstellung aufgetretenen massiven \nKreislaufprobleme bzw. der Zusammenbruch in der Hausarztpraxis sowie die Synkopen/ \nHerzrythmusstörungen in einem Zusammenhang stehen. \n \ngg) Als konkrete Krankheitsbilder, die nach Behauptung des Klägers bei ihm als Folge der \nVerimpfung von Corminaty® aufgetreten sein soll und auf das sich sein Auskunftsbegehren \ndem Grunde nach beziehen kann, verbleiben somit nur autoimmunes Nierenversagen durch \nEiweißüberproduktion mit Proteinurie, sowie der Herzrythmusstörungen. Wie der Kläger in \nder mündlichen Verhandlung vor dem Senat weiterhin klargestellt hat, leidet er dagegen \nnicht an einer hiervon gesondert bestehenden Autoimmunerkrankung. \n \nZusammenfassend sind damit die Auskunftsbegehren unter lit c), d), f), i), j), k), n), o), p), q), \ns), t), und u) in vollem Umfang unbegründet, da nicht vom Auskunftsanspruch erfasst \nund/oder nicht auf diese Krankheitsbilder bezogen. \n \nb) \nHinsichtlich der übrigen Auskunftsbegehren, die allerdings nur teilweise und nur in einem \nbeschränkten Umfang einen Bezug zu den beim Kläger vorliegenden Erkrankungen eines \nautoimmunen \nNierenversagens \ndurch \nEiweißüberproduktion \nmit \nProteinurie \nund \nHerzrythmusstörungen herstellen, steht einem Anspruch entgegen, dass der Kläger im \nRahmen der erforderlichen Plausibilitätskontrolle einen Ursachenzusammenhang nicht \nhinreichend substantiiert darzulegen vermochte. \n \naa) Als Ausgleich für den Umstand, dass dem pharmazeutischen Unternehmen - anders als \ndem Anwender des Arzneimittels mit § 84 a AMG - kein Auskunftsanspruch gegen den \nAnwender zu dessen gesundheitlichen Zustand im Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels \nzusteht, obliegt dem Anwender eine erweiterte Darlegung (Beck OGK/Franzki, 01.11.2024, \nAMG § 84 Rn. 111. 1, m.w.N.). Seiner Darlegungslast kommt der Geschädigte in erster Linie \ndurch \ndie \nVorlage \nseiner \nKrankenunterlagen \nnach. \nRelevant \nsind \nnicht \nnur \nKrankenunterlagen, die Informationen über die Grunderkrankung und Verordnung des \nArzneimittels sowie das Schadensereignis enthalten. Erforderlich ist darüber hinaus die \nVorlage aller Krankenunterlagen, in denen über Parallelerkrankungen, Lebensumstände und \nsonstige Risikofaktoren berichtet wird. Legt der Geschädigte keine oder unvollständige \nKrankenunterlagen vor, ist sein Vortrag unsubstantiiert (Kügel/Müller/Hoffmann/Brock, 3. \nAufl. 2022, AMG § 84, Rn. 129). \n \nNach der Gesetzesbegründung reicht ferner ein geäußerter unbestimmter Verdacht nicht \naus, um einen Auskunftsanspruch nach § 84 a Abs. 1 AMG zu begründen, andererseits ist \naber auch nicht der Vollbeweis einer Kausalität zu führen. Dem Arzneimittelanwender obliegt \nes vielmehr, Tatsachen darzulegen und zu beweisen, die die Annahme eines \nUrsachenzusammenhangs indiziell begründen können. Solche Tatsachen können u.a. sein \nein enger zeitlicher Zusammenhang zwischen der Arzneimittelverwendung und dem \nAuftreten der Rechtsgutverletzung, ein vergleichbarer Schadenseintritt bei anderen \nPersonen, das Abklingen bzw. Wiederauftreten der Symptome bei Absetzen bzw. \nWiederanwenden des Medikaments, die Einnahme eines kontaminierten Arzneimittels und \nder Ausschluss anderer schadensgeeigneter Faktoren (vgl. OLG Koblenz, Urt. v. 10.07.2024 \n– 5 U 1375/23 -, PharmR 2024, 535, beck-online). In einem weiteren Schritt muss dann \n\n \n19 \ngeprüft werden, ob die vorgetragenen Tatsachen plausibel den Schluss auf eine \nUrsache/Wirkung-Beziehung zwischen dem vom auf Auskunft in Anspruch genommenen \nUnternehmer \nhergestellten \nArzneimittel \nund \ndem \nindividuellen \nSchaden \ndes \nauskunftsersuchenden Anwenders ermöglichen, sog. Plausibilitätskontrolle (vgl. BT-Dr \n14/7752, S. 20; BGH, NJW 2013, 2901 Rn. 35ff, beck-online m.w.N.). Ein Zusammenhang \nzwischen Medikament und Schaden ist plausibel, wenn es wahrscheinlicher ist, dass das \nArzneimittel den Schaden verursacht hat, als dass es ihn nicht verursacht hat (vgl. BGH, Urt. \nv. 12.05.2015 – VI ZR 328/11, OLG Koblenz, a.a.O.; Franzki in Beck OGK-AMG, Stand \n01.11.2024, § 84a Rn. 12 ff.). \n \nbb) Der Vortrag des Klägers genügt diesen Anforderungen nicht. \n \n(a) Obwohl das Landgericht bereits darauf hingewiesen hat, dass der Kläger sämtliche ihn \nbehandelnde Ärzte zu benennen und hierzu jeweils Schweigepflichtentbindungserklärungen \nvorzulegen hat, ist der Kläger dem erst mit Schriftsatz vom 01.09.2025 nachgekommen. \nDarüber hinaus hat er weitere bei ihm diagnostizierte Erkrankungen benannt, die nach der \nImpfung aufgetreten sein und in einem Zusammenhang mit der Impfung stehen sollen. \nDieser - überwiegend neue - Sachvortrag ist als verspätet gem. § 531 Abs. 1 ZPO \nzurückzuweisen. Unabhängig hiervon ist die Arztliste offensichtlich unvollständig, wie der \nAbgleich mit den vorgelegten Behandlungs- und sonstigen Unterlagen ergibt und fehlen \nsämtliche Schweigepflichtentbindungserklärungen. \n \n(b) Auch die alternativ zu fordernde Vorlage sämtlicher Behandlungsunterlagen ist nicht \nerfolgt. Anders als im Bereich der Arzthaftung besteht kein Anlass zur Beiziehung von \nBehandlungsunterlagen von Amts wegen. Wie bereits das Landgericht zu Recht festgestellt \nhat, konnte dies auch schon deshalb nicht erfolgen, da der Kläger - unter Vorlage von \nSchweigepflichtentbindungserklärungen - nicht die ihn im maßgeblichen Zeitraum konkret \nvorbehandelnden Ärzte benannt hat. \n \n(c) Aus den von ihm vorgelegten Unterlagen, bei denen es sich lediglich um eine \nLeistungsauskunft seiner Krankenkasse (Anl. K44), einen Befundbericht vom 21.12.2023 \n(K46), einen Befundbericht Nephrologisches Zentrum und IMD Labor Berlin (Anl. K48, s.o.) \nsowie um die Patientenakte des Hausarztes ab Dezember 2020 sowie diversen weiteren \nSchriftverkehr handelt (K84, Anl. zweimal vergeben), ergibt sich vielmehr, dass - teilweise \nweit vor der streitgegenständlichen Impfung am 28.12.2021 - u.a. folgende - überwiegend \nchronische - Erkrankungen diagnostiziert worden sind: Hirnblutung im Jahr 2002 (K84, Bl. \n3653, Bl. 3669), atherosklerotische Herzkrankheit, Sick-Sinus-Syndrom (K84, Bl. 3732), \nAngina Pectoris Syndrom (K84, Bl. 3653) mit Implantation Herzschrittmacher 2018 (vgl. K84 \nBl. 3843), maligne essentielle arterielle Hypertonie, mit AT1-Blocker behandelt (vgl. K 84, Bl. \n3653, \nB5), \nZervikalneuralgie, \nSchwindel, \nTaumel \n(K84, \nBl. \n3654), \nlumbaler \nBandscheibenschaden, degenerative Wirbelsäulenerkrankung, HWS- und BWS-Syndrom \n(vgl. \nK84, \nB5), \nAchillessehnenentzündung, \nRadikulopathie \nThorax \nund \nLumbal, \nZervikalneuralgie, \nOsteochondrose \n(K84, \nBl. \n3736), \nMuskelkrankheit, \nHeliobacterinfektion/Gastritis Nov 2021, Gallenblasenentfernung (K84 Bl. 3848). Dies \nwiderlegt die allgemeine Behauptung des Klägers, er habe bis zur Impfung keine \ngravierenden \ngesundheitlichen \nProbleme \ngehabt. \nSchon \ndiese \nerheblichen \nVorerkrankungen, die langjährig mit verschiedenen Medikamentengaben umfangreich auch \ndurch verschiedene Fachärzte behandelt wurden und die gegenüber der Impfung mit \nCorminaty® als Ursache seiner gesundheitlichen Beeinträchtigungen alternativ in Betracht \nkommen, lassen einen Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Auftreten eines \n\n \n20 \nautoimmunen Nierenversagens durch Eiweißüberproduktion mit Proteinurie und neu \naufgetretenen Herzrythmusstörungen bzw. deren Verschlechterung, auch mit Blick auf das \nAlter des Klägers, als nicht überwiegend wahrscheinlich erscheinen. Hinsichtlich der \nBehauptung einer Verschlechterung seiner Herzrythmusstörung liegt es angesichts der \nzahlreichen in den ärztlichen Unterlagen aufgeführten kardialen Diagnosen auf der Hand, \ndass ein Zusammenhang seiner Herzbeschwerden/-erkrankungen mit der Impfung sich nicht \nals überwiegend wahrscheinlich darstellt. \n \ncc) Gegen die Plausibilität einer durch die Impfung am 28.12.2021 mit dem Impfstoff \nComirnaty® verursachten autoimmunen Nierenerkrankung spricht insbesondere aber auch, \ndass der Kläger schon vor der Impfung eine Nierenfunktionseinschränkung aufwies. In den \nvom Kläger vorgelegten Unterlagen seiner Krankenkasse findet sich unter dem 11.07.2019 \nund fortlaufend bis Dezember 2020 die Verordnung von Diuretika durch die den Kläger \nbehandelnde Ärztin Dipl. med. Fritzsche, die im übrigen in der Arztliste des Klägers an keiner \nStelle erwähnt wird. Ausweislich der vom Kläger vorgelegten Unterlagen der nachfolgend \nbehandelnden Hausärztin Dipl. med. Schönfelder hat diese bereits rund ein Jahr vor der \nImpfung unter dem 18.12.2020 vermerkt, dass die Nierenwerte leicht erhöht seien bei einer \nGFR - 54 -. Dies wird von ihr auch in der nach der mündlichen Verhandlung vor dem Senat \nzu den Akten gereichten eidesstattlichen Versicherung bestätigt. Ergänzend dazu findet sich \nin der ihrer Dokumentation unter dem 22.12.2020 der Eintrag „Beratung Niere: Umstellung \nMedi“ (vgl. hierzu K84, Bl. 3653, 3654). Unter dem 14.07.2021 hat sie einen weiteren \nBlutbefund erhoben mit einer GFR - 64 - (vgl. K84, Bl. 3656). In einem Arztbrief des den \nKläger ab Februar 2022 behandelnden Nephrologen Dr. S...... vom 09.02.2022 (B5, S. 47) \nwird in der Epikrise dementsprechend und im Einklang mit diesen Vorbefunden u.a. \nausgeführt, die renale Funktion sei seit Juli 2021 eingeschränkt und betrage 64-67 ml/min. \nWeiter heißt es, es bestünde der dringende Verdacht auf das Vorliegen einer \n„idiopathischen“ \nmembranösen \nGlomerulonephritis. \nDie \nvon \nverschiedenen \nÄrzten \ndokumentierten Befunde stehen somit im Widerspruch zu den Behauptungen des Klägers im \nRahmen seiner Anhörung vor dem Senat, insbesondere seine Nieren seien vor der Impfung \nvollständig in Ordnung und der bei den normalen Blutentnahmen routinemäßig mit ermittelte \nGFR-Wert sei stets völlig unauffällig gewesen. \n \ndd) Ein solcher Zusammenhang wird auch nicht durch die Verdachtsfallmeldung vom \n22.02.2022 (Anlage K 47 eA LG) indiziell bestätigt. Die Meldung bezieht sich auf ungeprüfte \nVerdachtsfälle zu vermuteten, aber nicht bestätigten Impfschäden. Verdachtsmeldungen \nkönnen von jedermann abgegeben werden und besagen nichts über die Richtigkeit der \njeweiligen subjektiven Vermutung. Sie sind damit nicht gleichzustellen mit tatsächlich \naufgetretenen Impfschadenfällen (vgl. Anlage B14, Bl. 326 Anlagenheft Bekl, eA LG). Ein \nRückschluss \nauf \neinen \nursächlichen \nZusammenhang \nzwischen \ndem \ngemeldeten \nVerdachtsfall einer Nebenwirkung und einer Impfung kann auf Grund dessen daher nicht \ngetroffen werden. Etwas anderes folgt auch nicht daraus, dass die Meldung durch einen - \nvermutlich ärztlichen - Mitarbeiter des Universitätsklinikums erfolgte, weil dies keinen \nRückschluss darauf zulässt, dass dies aufgrund einer ärztlichen Bewertung und nicht \nlediglich wegen des engen zeitlichen Zusammenhangs mit der Impfung erfolgt ist. Das \nAuftreten einer autoimmunen Nierenschädigung als Nebenwirkung des Impfstoffs hat auch \nweder Eingang in Berichte des PEI, der EMA oder auch des RKI gefunden, jedenfalls ist \ndurch den Kläger kein derartiges Dokument vorgelegt worden, auch nicht in anderen \nVerfahren (vgl. hierzu OLG Koblenz, Urteil vom 12. Februar 2025 – 5 U 738/24 –, Rn. 46 zu \neiner hier nicht mehr vorgelegten Anlage K18 = Sicherheitsbericht des PEI vom 19.8.2021 \nohne Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Nierenschädigungen nach COVID-19-Impfungen, \n\n \n21 \njuris). Eine Plausibilität ergibt sich auch nicht aus den vom Kläger mit Schriftsatz vom \n20.06.2025 angeführten weiteren Unterlagen. Die Anlagen K6 - K8 zu „dokumentierten \nSymptomen und Krankheitsverlauf“ sind im Anlagenverzeichnis des Klägers nicht vergeben \nund wurden nicht vorgelegt. Der Kläger hat vielmehr nur die oben (unter d) angeführten \närztlichen Unterlagen zur Akte gereicht, freilich ohne hierzu näher vorzutragen, worauf \nbereits das Landgericht mehrfach hingewiesen hatte. Der Senat sieht sich angesichts des \nUmfangs der erst- und zweitinstanzlich vorgelegten Anlagen, die zum Teil ausschließlich in \nenglischer \nSprache \neingereicht \nwurden, \ndes \nunvollständigen \nund \nungeordneten \nAnlagenverzeichnisses mit teils mehreren Dokumenten in einem Verzeichnis, die überdies \nteilweise mehrfach vorgelegt wurden bzw. ebenfalls einen Umfang von mehreren hundert \nSeiten haben und des überwiegend fehlenden oder fehlerhaften schriftsätzlichen \nVorbringens zu den vorgelegten Anlagen auch nicht veranlasst, etwaige Bezugspunkte des \nVorbringens zu einer der Anlagen im einzelnen zu überprüfen und/oder hierauf jeweils \nhinzuweisen. Diesbezügliche Hinweise hat bereits das Landgericht in der angefochtenen \nEntscheidung und die Beklagte in ihren jeweiligen Repliken gegeben, ohne dass der Kläger \nim Berufungsvorbringen oder in seinem weiteren Vortrag hierauf eingegangen wäre. Die \nweiteren Unterlagen „PEI Datensatz Comirnaty: auffällige Häufung bei ACB9148“, \n„VAERS-Datenbank: gleichartige Reaktionen in den USA“ sollen Auffälligkeiten der Charge \nACB9148 belegen, enthalten aber keinen Bezug zu der beim Kläger verimpften Charge Nr. \nACB5038 (der sich auch nicht aus dem Schriftsatz vom 20.06.2025, Bl. 550 eA ff ergibt) und \nder allein streitgegenständlichen autoimmunen Nierenerkrankung. Unabhängig von den \nhierauf bezogenen Einwänden der Beklagten gegen diese Publikation wird ein solcher Bezug \nauch nicht durch den Artikel „Methodische Überlegungen zur Quantifizierung von \nDNA-Verunreinigungen in dem COVID-19 mRNA-Impfstoff Comirnaty“ aufgezeigt. Gleiches \ngilt für die weiterhin in Bezug genommenen Artikel „Immunologische und toxikologische \nErwägungen für das Design von Liposomen“ (Anlage BB24) und „Langlebige, biochemisch \nveränderte mRNA und ihre rahmenverschobenen rekombinanten Spike-Proteine in \nmenschlichen Geweben und im Blutkreislauf nach COVID-19 Impfung“ (Anlage BB31). \nDemgegenüber hat die Beklagte die Plausibilität unter Bezug auf Berichte der EMA und des \nPEI substantiiert bestritten und zu der beim Kläger verwendeten Impfcharge vorgetragen, \ndiese sei in keiner Weise auffällig gewesen. Zudem gebe es keine Hinweise auf vermehrte \nNebenwirkungsmeldungen \noder \neine \nAbweichung \nvon \nder \nChargenqualität. \nDie \nPEI-Datenlage bestätige die Unauffälligkeit. Auch die zahlreichen, vom Kläger vorgelegten \nArtikel, Berichte und sonstigen Dokumente weisen einen Zusammenhang zwischen Impfung \nund Nierenschädigung bzw. einer membranösen Glomerulonephritis nicht nach (vgl. K5, K3 \n(vom Kläger nicht ausgewertet). \n \nSein Sachvortrag lässt zudem eine Auseinandersetzung mit seinem Gesundheitszustand vor \nder Impfung vermissen. Aus diesem Grund stützt sich der Kläger zum Nachweis einer \nüberwiegenden \nWahrscheinlichkeit \neines \nZusammenhangs \nzwischen \nImpfung \nund \nGesundheitsschäden auch ohne Erfolg auf einen Fragenkatalog der WHO zur \nKausalitätsbestimmung, in dem die Frage nach Vorerkrankungen schlicht verneint wird, \nabgesehen davon, dass dieser Katalog von den Prozessbevollmächtigten des Klägers und \nnicht durch einen Mediziner ausgefüllt wurde. Gleiches gilt schließlich für den Laborbefund \ndes IMD Labors, der weder ein „defektes“ Immunsystem noch einen zeitlichen \nZusammenhang mit der Impfung belegt (vorstehend unter 2 a) bb)). Die umfangreichen \nallgemeinen Ausführungen der Berufung zur angeblichen Wirkweise des Impfstoffs und den \nbehaupteten Auswirkungen auf das menschliche Immunsystem sind mangels konkreten \nBezugs zu den streitgegenständlichen Erkrankungen ebenfalls nicht geeignet, einen \nKausalzusammenhang plausibel zu belegen. Schließlich ergibt sich auch aus den breit \n\n \n22 \nreferierten angeblichen Ergebnissen von Meldesystemen USA und Europa bzw. \nmultinationalen Kohortenstudien des Global Vaccine Data Network (GVDN) kein Bezug zum \nKrankheitsbild des Klägers. \n \nc) \nUnbeschadet der vorstehenden Ausführungen steht dem Auskunftsanspruch entgegen, dass \ndie \nbegehrten \nAuskünfte \nnicht \nerforderlich \nfür \ndie \nDurchsetzung \neines \nSchadenersatzanspruchs sind, § 84a Abs. 1, Satz 1 AMG. \n \nEine Erforderlichkeit ist nur dann zu bejahen, soweit die Möglichkeit besteht, dass die mit der \nAuskunft begehrte Information der Durchsetzung eines Schadensersatzanspruchs nach § 84 \ndienen kann. Vermag hingegen die begehrte Auskunft die beweisrechtliche Situation des die \nAuskunft Begehrenden in Bezug auf einen solchen Schadensersatzanspruch offensichtlich \nnicht zu stärken, fehlt die Erforderlichkeit (BGH, Urteil vom 12.05.2015 – VI ZR 328/11, \nBeckRS 2015, 10535, Rn. 21; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022, AMG § 84a Rn. \n17). Abgesehen davon, dass der Kläger nicht ausreichend dargetan hat, dass die noch \nverbleibenden Auskunftsbegehren die Beweisschwierigkeiten bei der Durchsetzung seines \nSchadenersatzbegehrens stärken können, fehlt es jedenfalls an der Erforderlichkeit, da hier \ndie Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 AMG nicht vorliegen (OLG Koblenz Urteil vom \n10.07.2024 – 5 U 1375/23, BeckRS 2024, 16169, Rn. 160 m.w.N.; BeckOGK/Franzki, \n1.6.2024, AMG § 84a Rn. 15). Zur Begründung wird auf die nachfolgenden Ausführungen \nunter 3. verwiesen. \n \n3. \nDer Kläger hat keinen Anspruch gegen die Beklagte auf Zahlung eines Schmerzensgeldes \naus §§ 84 Abs. 1 S. 1, 2, 87 S. 2 AMG. Das Landgericht hat zu Recht den geltend \ngemachten Schmerzensgeldanspruch abgewiesen. \n \na) \nDie vom Kläger dargestellten Zweifel an der Voreingenommenheit der erkennenden Richter \naufgrund der verweigerten Auskunft über ihren Impfstatus sind nicht zu prüfen, da der Kläger \nkeinen Befangenheitsantrag gestellt hat und er daher bereits aus Verfahrensgründen mit \nseinen Einwendungen ausgeschlossen ist. \n \nb) \nNach § 84 Abs. 1 S. 1 AMG ist ein pharmazeutischer Unternehmer, der ein Arzneimittel in \nden Verkehr gebracht hat, dem Betroffenen zum Schadensersatz verpflichtet, wenn dieser \ninfolge der Anwendung des Arzneimittels nicht nur unerheblich in seiner Gesundheit verletzt \nwird. \n \nDie Beklagte hat als pharmazeutische Unternehmerin den streitgegenständlichen Impfstoff, \nbei dem es sich gem. §§ 4 Abs. 4, 2 Abs. 1 AMG um ein Arzneimittel handelt, in den Verkehr \ngebracht. Ob hierdurch die vorgetragenen Gesundheitsbeeinträchtigungen des Klägers \nhervorgerufen wurden, kann jedoch dahinstehen. Denn nach § 84 Abs. 1 S. 2 AMG besteht \nkeine \nErsatzpflicht \nder \nBeklagten, \nda \nder \nImpfstoff \nder \nBeklagten \nweder \nbei \nbestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den \nErkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (negatives \nNutzen-Risiko-Verhältnis (aa)), noch infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen \nWissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation \nein Schaden eingetreten ist (unzureichende Arzneimittelinformationen (bb)). \n\n \n23 \n \naa) Die Nutzen-Risiko-Abwägung hat abstrakt-generellen Charakter und findet unter \nBerücksichtigung sämtlicher schädlichen Wirkungen für die vollständige, durch die \nIndikationsangabe des pharmazeutischen Unternehmers angesprochene Patientengruppe, \nalso nicht anhand von Einzelumständen statt, die sich allerdings (über Meldungen) in Form \nder Art, Schwere und statistischen Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen in der \nGesamtabwägung auswirken können. Entscheidend ist die Gesamtbewertung von Nutzen \nund Risiko nach Maßgabe gesicherter und daher erforderlichenfalls vom Antragsteller zu \nbeweisender wissenschaftlicher Erkenntnisse auch unter Berücksichtigung ggf. anderer \nTherapiemöglichkeiten für dieselbe Indikation. Nicht berücksichtigt werden bekannte, \nakzeptierte und ausdrücklich kommunizierte Risiken, soweit deren Ausprägung, Schwere \noder Häufigkeit sich nicht verändert hat (vgl. OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 – 23 U \n13/24 –, Rn. 239 - 240, m.w.N., - juris; OLG Koblenz, Urteil vom 10.07.2024 – 5 U 1375/23, \njuris Rn. 24-28, m.w.N., -juris; Brock in Kügel/Müller/Hofmann, 3. Aufl. 2022, AMG § 84 Rn. \n82; \nBeckOGK/Franzki, \n01.11.2024, \nAMG \n§ 84 \nRn. \n83; \nSchleswig-Holsteinisches \nOberlandesgericht, Urteil vom 20.12.2013 – 4 U 121/11, juris, Rn. 46 mwN). Für die \nAbwägung ist auf den Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung abzustellen. Dabei ist \nzu prüfen, ob der Impfstoff hätte zugelassen werden dürfen, wenn die nunmehr vorliegenden \nwissenschaftlichen Erkenntnisse damals schon vorgelegen hätten. Als Zeitpunkt dieser \nRückprojektion ist derjenige der Anwendung des Arzneimittels heranzuziehen (vgl. Brock in \nKügel/Müller/Hofmann, a.a.O., § 84 Rn. 86 ff m.w.N.; OLG Koblenz, a.a.O., juris, Rn. 29-33). \nAls Bewertungsmaßstab für die Prüfung der Vertretbarkeit sind die Erkenntnisse der \nmedizinischen Wissenschaft maßgeblich. \n \nbb) Nach diesen Maßstäben ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff der Beklagten \nals positiv zu bewerten. \n \n(1) \nHierfür \nbedarf \nes \nkeiner \nEntscheidung, \nob \ndies \nbereits \naufgrund \neiner \nTatbestandswirkung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission vom 10.10.2022 \nzur unbedingten Zulassung des Impfstoffs (Anlagenheft Bekl. B03 eA LG) feststeht, der den \nBeschluss vom 21.12.2020 über die bedingte (außerordentliche) Zulassung bestätigt hat und \nob hiervon auch das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst ist (so die überwiegende \nRspr., vgl. OLG Frankfurt am Main, Urt. v. 03.03.2023 - 19 U 222/22 -, juris; OLG Koblenz, \nUrt. v. 10.7.2024 - 5 U 1375/23 = PharmR 2024, 535 Rn. 34 ff., OLG Celle, Beschluss vom \n11.10.2024 – 5 U 323/23 –, Rn. 20, juris; jeweils m.w.N.). \n \n(2) Die wiederholten Zulassungsentscheidungen der fachkundig besetzten Behörden stellen \nnämlich unabhängig hiervon ein zumindest gewichtiges Indiz für die Annahme eines \npositiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses dar. Das Vorbringen des Klägers führt demgegenüber \nzu keiner anderen Bewertung. Zu einer eigenen Prüfung der Vertretbarkeit und des \ngünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses für den von der Beklagten hergestellten Impfstoff \nComirnaty \nsieht \nsich \nder \nSenat \ndaher \nnicht \nveranlasst, \neines \nergänzenden \nSachverständigengutachtens bedarf es bei dieser Sachlage nicht. \n \n(3) Der Kläger zeigt mit seinem Sachvortrag keine hinreichenden Anhaltspunkte auf, die \ngeeignet sind, die Rechtmäßigkeit der Zulassungsentscheidung oder eine positive \nNutzen-Risikoabwägung in Zweifel zu ziehen. In dieser Einschätzung sieht sich der Senat \ndurch dementsprechende Entscheidungen anderer Obergerichte bei ähnlich gelagerten \nSachverhalten mit teilweise (auch hinsichtlich der Impfdaten und -chargen) identischer \nAntragstellung und schriftsätzlichem Vortrag bestätigt, die von einer Beweisaufnahme \n\n \n24 \nbislang abgesehen haben, weil sie ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis als indiziert \nerachtet (OLG Oldenburg, Urteil vom 18.12.2024 - 5 U 52/24, juris Rn. 84) bzw. weil sie die \ndurchgängig \npositiven \nEntscheidungen \nder \nmit \nder \nImpfstoffzulassung \nbefassten \nExpertengremien zumindest als hinreichende Erkenntnisquelle angesehen haben (OLG \nCelle, Beschluss vom 11.10.2024 - 5 U 323/23, juris Rn. 21; OLG Koblenz aaO Rn. 44 ff.; \nOLG Frankfurt aaO Rn. 255 ff. und nochmals bestätigend Beschluss vom 29.04.2025, - 23 W \n25/24- , Rn. 44 f; OLG München, Beschluss vom 05.11.2024 - 14 U 2313/24e, BeckRS 2024, \n31623 Rn. 338, 361; OLG Oldenburg aaO Rn. 84). Maßgeblich hierfür sind insbesondere \nfolgende Erwägungen: \n \nInsgesamt sind seit der Einführung des Impfstoffs ca. 2,6 Milliarden Impfdosen verabreicht \nworden. In dieser Zeit sind umfangreiche Daten gewonnen worden, wobei eine fortlaufende \nBewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den CHMP und dessen Fachgremien \nsowie dessen nationales Pendant, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), vorgenommen wird. \nDiesen Institutionen gehören Wissenschaftler aus 27 Mitgliedstaaten und zahlreiche \nSachverständige verschiedener Fachrichtungen an. Auch diese Daten geben keinerlei \nAnlass, retrospektiv von einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis auszugehen. Aus dem \nBewertungsbericht des CHMP, ergibt sich die statistische Auswertung der erhobenen Daten \nnach Durchführung der Impfungen. Es lässt sich eindeutig entnehmen, dass der Impfstoff \neine deutliche Wirksamkeit aufgewiesen hat. Es wird zudem ausgeführt, dass sich die \nverbleibenden Unsicherheiten hauptsächlich auf die Anwendung bei immungeschwächten \nPersonen, die langfristige Wirksamkeit und Unbedenklichkeit und z.B. die Wirksamkeit gegen \ndie Übertragung beziehen. Eine Vielzahl von Impfschäden sei nicht ersichtlich. Der Bericht \nkommt zu dem Schluss, dass die Vorteile von Comirnaty® in Bezug auf den Schutz vor \nCOVID-19 \neindeutig \ndie \nermittelten \nRisiken \nüberwögen \nund \nwährend \ndes \nVerlängerungszeitraums keine neuen Informationen bekannt geworden seien, die das \nVerhältnis verändert hätten. \n \nDie pauschalen Behauptungen des Klägers zur angeblich fehlenden oder nur kurzfristig \nanzunehmenden relativen Wirksamkeit des Impfstoffs, überbewerteten Gefährlichkeit des \nVirus bezogen auf die Gesamtbevölkerung, dem nur geringen Risiko schwerer oder tödlicher \nVerläufe bei Covid-19-Infektionen und bestimmten, als gefährlich oder gar toxisch \nbezeichneten Wirkungsweisen von Comirnaty® bzw. seiner einzelnen Bestandteile \nvermögen demgegenüber keine andere Bewertung zu rechtfertigen. Unabhängig davon, \ndass die Behauptungen des Klägers in diesem Zusammenhang überwiegend nicht \nnachvollziehbar \noder \noffensichtlich \nfehlerbehaftet \nbzw. \nwillkürlich \nsind, \nauf \nFehleinschätzungen beruhen und ohne hinreichende Anhaltspunkte für ihre Richtigkeit \nerfolgen, folgt hieraus für sich gesehen noch nicht, dass es sich um schädliche Wirkungen im \nSinne des Gesetzes handelt oder dass ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis anzunehmen \nwäre. Auch die vom Kläger in Bezug genommenen Meldungen zu schweren \nNebenwirkungen und Todesfällen führen zu keinem anderen Ergebnis, da diese Meldungen - \nwie bereits ausgeführt - teilweise auf subjektiven Angaben vermeintlich Betroffener beruhen, \nwährend Fälle, bei denen die Ursächlichkeit zwischen Impfung und Nebenwirkung sicher \nfeststand, Bestandteil der Evaluierung im Zulassungsverfahren waren. \n \nDemgegenüber sind die Angriffe der Berufung auf die im Zulassungsverfahren verwendete \nMethodik zur Datenerfassung nicht überzeugend. Der Senat misst den fachlichen \nStellungnahmen, die der Entscheidung der EU-Kommission über die arzneimittelrechtliche \nZulassung für den streitgegenständlichen Impfstoff vorausgegangen sind, ein erhebliches, \neiner Sachverständigenbegutachtung gleichstehendes Gewicht für die im Ergebnis positive \n\n \n25 \nBewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei. Angesichts der ausschließlich fachlichen - \nund nicht politisch motivierten oder aufgrund von „Weisungsbefugnissen“ beeinflussten - \nBewertung und fortlaufenden Kontrolle des Impfstoffs durch den Ausschuss der EMA für \nHumanarzneimittel, den CHMP und durch das PEI sieht sich der Senat davon überzeugt, \ndass sowohl Zulassungsentscheidung, Bewertung als auch die fortlaufende Überwachung \nund -prüfung der Arzneimittelsicherheit des Impfstoffs Comirnaty® durch diese Fachgremien \neiner sachverständigen Begutachtung gleichstehen, zumal Auskünfte des PEI als amtliche \nAuskünfte geeignet sein können, Sachverständigengutachten zu ersetzen (vgl. OLG Koblenz \na.a.O., Rn. 52, juris, OLG Frankfurt, a.a.O., Rn 50, juris). Der Senat gelangt daher zu dem \nErgebnis, dass schädliche Wirkungen des Impfstoffs bei bestimmungsgemäßem Gebrauch \nnicht über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß \nhinausgehen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis daher als positiv zu bewerten ist. Dies gilt \nsowohl für den Zeitpunkt des Inverkehrbringens – unabhängig davon, auf welchen Zeitpunkt \nzwischen der bedingten Zulassung des Impfstoffs am 21.12.2020 und der Impfung des \nKlägers am 28.12.2021 abzustellen ist – als auch für den der Anwendung. Diese Würdigung \nstützt sich insbesondere darauf, dass die an der Zulassungsentscheidung mitwirkenden \nExpertengremien der EMA und des PEI an dieser und der dem zugrunde liegenden positiven \nBewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unverändert festgehalten haben, obwohl \nzwischenzeitlich Fälle von beachtlichen Nebenwirkungen, wie zum Beispiel, wie vom Kläger \nangeführt, \nHerzmuskel- \noder \nHerzbeutelentzündung, \nGesichtslähmung, \nallergischer \nSofortreaktionen (Anaphylaxie), möglicherweise zum Tod führender Lungenentzündungen, \nThrombozytopenie und Gerinnungsstörungen bekannt geworden sind. Dies steht im Einklang \nmit der Impfempfehlung der STIKO, die als interdisziplinär besetzte Expertenkommission \nweiterhin die Impfung mit dem (angepassten) Impfstoff der Beklagten auf der Grundlage der \nEinschätzung empfiehlt, dass der Nutzen der jeweils empfohlenen Impfung das Impfrisiko \nüberwiegt. Impfempfehlungen der STIKO sind in der Rechtsprechung des BGH als \nmedizinischer Standard anerkannt (vgl. BGH, Beschl. v. 03.05.2017 – XII ZB 157/16 = NJW \n2017, 2826 Rn. 25; BGH, Urt. v. 15.02.2000 – VI ZR 48/99 = NJW 2000, 1784). Auch vor \ndiesem \nHintergrund \nsieht \nsich \nder \nSenat \nnicht \nzu \nEinholung \neines \nSachverständigengutachtens \nveranlasst, \nwobei \ner \ndie \nvon \nden \nParteien \nzur \nNutzen-Risiko-Bewertung jeweils vorgelegten Gutachten aus anderen Gerichtsverfahren (Dr. \nKremer, www.medical-writing-service, Anlage Kl BB 56, Bl. 8737, Gutachten Prof. Dr. Mörike, \nAnlagenheft Bekl., B21 eA LG, Prof. Dr. Hartmann, B27 eA LG; Prof. Stingl, Uniklinik \nAachen, Anlage Bekl., Bekl 1, Bl. 78) unberücksichtigt lässt, da es aus den vorstehend \nausgeführten Gründen hierauf nicht ankommt. \n \ncc) Relevante medizinische Anhaltspunkte, die von den genannten Expertengruppen vor der \nEmpfehlung für die Zulassung nicht berücksichtigt worden sein sollen und die gegen ein \npositives Nutzen-Risiko-Verhältnis sprechen könnten, oder solche, die nach der Zulassung \nbekannt geworden sind und eine andere Zulassungsentscheidung begründet hätten, wären \nsie schon zu diesem Zeitpunkt bekannt gewesen, werden vom Kläger auch im Streitfall nicht \nvorgetragen und sind auch sonst nicht ersichtlich. \n \n(1) Wie aus dem vom Kläger vorgelegten Schreiben der EMA vom 18.10.2023, (Anl. Kl K75 \neA LG) und des PEI vom 08.09.2023, (Anl. Kl K76 eA LG) ersichtlich, wurden die im \nZulassungsverfahren \nmaßgeblichen \nBewertungsberichte, \nLeitlinien \nzur \nBewertung, \nSchreiben der Fachgremien, Erlasse, Daten von Beobachtungsstudien und weitere \nUnterlagen wie Verdachtsfall- und -todesmeldungen sämtlich durch EMA, CHMP und durch \ndas PEI veröffentlicht (vgl. auch B12, B17, B18, B19, B20 Anlagenheft Bekl eA LG). \nGleichwohl lässt das Vorbringen der Berufung eine medizinisch-wissenschaftlich fundierte, \n\n \n26 \nauf Tatsachen gestützte Auseinandersetzung damit vermissen und beschränkt sich darauf \nzu behaupten, diese Fachgremien hätten fortlaufend willkürlich, manipulativ oder entgegen \nwissenschaftlichen Standards und in der Absicht der Vertuschung bzw. Verdunklung von \nBehördenfehlern und -unzulänglichkeiten gehandelt, freilich ohne dies durch entsprechenden \nTatsachenvortrag auf der Grundlage der veröffentlichten Quellen zu untersetzen. \n \n(2) Angesichts der umfangreichen veröffentlichten Daten und Berichte der an der \nZulassungsentscheidung beteiligten Fachgremien vermag es bereits im Ausgangspunkt nicht \nzu überzeugen, dass die Berufung die Integrität von Führungspersonal der EMA mit dem \nHinweis auf eine angebliche Verbundenheit mit der Pharmabranche in Zweifel ziehen will, \nzumal dies lediglich schlicht behauptet wird, ohne konkrete Verdachtsmomente für ein - dann \nbehördenübergreifendes, \nzahlreiche \nPersonen \nbetreffendes \n- \nkollusives \nHandeln \naufzuzeigen. Gleiches gilt für den Vorhalt, die EU-Kommission sei gegenüber der EMA \nweisungsbefugt, die wiederum gehalten gewesen sei, Vorgaben der amerikanischen \nArzneimittelbehörde ohne eigene Prüfung umzusetzen. Da das RKI, dem von der Berufung \nein \nausschließlich \npolitisch \nmotiviertes \nHandeln \nunterstellt \nwird, \nweder \nan \nder \nZulassungsentscheidung noch an der fortlaufenden Kontrolle der Arzneimittelsicherheit \nbeteiligt ist, ist die Behauptung einer Einflussnahme durch das RKI schon im Ansatz verfehlt. \nDer Vorhalt der Berufung, ein am 20.11.2020 zwischen der EU und u.a. der Beklagten \ngeschlossener APA-Vertrag über die Lieferung von Impfdosen (vom Kläger nicht als Anlage \nK1 vorgelegt, im Berufungsverfahren findet sich als Anlage B50 ein englischsprachiger \nAPA-Vertrag \nvom \n27.08.2020 \nmit \ndem \nHersteller \nAstra \nZeneca) \nhabe \ndas \nZulassungsverfahren mit der Feststellung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses \nbeeinflusst, da dort eine Haftungsübernahme und eine Vorauszahlung vorgesehen gewesen \nsei, vermag Ermessensfehler der Zulassungsentscheidung nicht zu begründen, da die \nvertraglichen Regelungen einerseits dem Umstand Rechnung tragen, dass eine Überprüfung \ndes Impfstoffs, der sich in der Erprobung befand, noch nicht stattgefunden hatte und \nanderseits hierauf angepassten Kündigungsmöglichkeiten - auch für den Fall der \nNichterteilung der Zulassung - vorsahen. Ferner finden sich entsprechende Regelungen in \neinem mit dem Hersteller eines anderen Impfstoffs geschlossenen APA-Vertrag (vgl. B50). \nDie Erhebung von Korruptionsvorwürfen gegenüber der Kommissarin der EU für Gesundheit \nist - wie auch angeblich laufende Ermittlungsverfahren gegen die Kommissionspräsidentin \nvon \nder \nLeyen \nmangels \nDarlegung \nvon \nkonkreten \nAuswirkungen \nauf \ndie \nAbwägungsgrundlagen und -entscheidung zur Begründung einer ermessensfehlerhaften \nZulassungsentscheidung ungeeignet, zumal der Vortrag der Berufung sich in Mutmaßungen \nund Unterstellungen erschöpft. \n \n(3) Der Kläger zeigt nicht auf, dass und weshalb die von der EU-Kommission getroffene \nEntscheidungen nicht dem maßgeblichen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse \nentsprechen. Dazu genügt insbesondere nicht lediglich die Nennung vereinzelter \nFachbeiträge, die irgendwann von einer ungünstigen Nutzen-Risiko-Bilanz ausgegangen \noder bestimmte schädliche Wirkungen des streitgegenständlichen Impfstoffs behandelt \nhaben. \n \n(4) \nEine \nunzureichende \nbzw. \nnicht \naktuelle \nDatenlage \nim \nZeitpunkt \nder \nZulassungsentscheidung oder im weiteren Verlauf wird vom Kläger gleichfalls nicht \naufgezeigt. \n \nDas Fehlen von Langzeitstudien ist einer bedingten Zulassung immanent, wie aus Art 14-a \nAbs. 1 VO 726/2004 folgt und war bereits vor Erteilung der Standardzulassung am \n\n \n27 \n10.10.2022 bekannt, was sich schon aus dem Zeitpunkt der bedingten Zulassung des \nstreitgegenständlichen Impfstoffs nur einige Monate nach dem Ausbruch der Pandemie im \nFrühjahr 2020 ergibt. Dieser Umstand kann sich ohnehin nicht auf die der \nZulassungsentscheidung zugrunde liegende Nutzen-Risiko-Abwägung auswirken. Denn die \nim Zeitpunkt der Zulassung bekannten schädlichen Wirkungen können eine Haftung gem. § \n84 AMG nicht begründen. Für sie ist durch ausführliche Prüfung mit anschließender \nZulassung entschieden, dass sie vertretbar sind. Neben der erstmaligen Zulassung gilt dies \nauch für spätere Risiko-Bewertungsverfahren, die mit einer Entscheidung über das \nFortbestehen \nder \nZulassung \nabschließen \n(Art. \n30 ff. \nRL \n2001/83/EG). \nDie \nRisiko-Nutzen-Abwägung kann sich bei § 84 AMG nur auf schädliche Wirkungen beziehen, \ndie nach der Zulassung entdeckt wurden (vgl. Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022, \nAMG § 84 Rn. 69, beck-online). \n \nAber auch im weiteren zeitlichen Verlauf greift der Vorhalt einer unzureichenden Datenlage \nfür die (bedingte) Zulassungsentscheidung nicht durch. Vielmehr belegt die am 10.10.2022 \nerfolgte Erteilung einer unbedingten Zulassung für den Impfstoff Comirnaty®, dass der \nImpfstoff \naufgrund \neines \nnach \naktueller \nDatenlage \nals \npositiv \nbewerteten \nNutzen-Risiko-Verhältnisses arzneimittelrechtlich unbedenklich war. Denn mit der bedingten \nZulassung wurden dem Arzneimittelhersteller gemäß Art. 14-a Abs. 4 Verordnung (EG) \n726/2004 „besondere Verpflichtungen“ auferlegt, die nach Abs. 5 darin bestehen, „laufende \nStudien \nabzuschließen \noder \nneue \nStudien \neinzuleiten, \num \ndas \npositive \nNutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen.“ Diesen „spezifischen Verpflichtungen“ ist die \nBeklagte nachgekommen, wie aus den von ihr vorgelegten Zulassungsunterlagen \nhervorgeht. Zur Begründung und zur Vermeidung von Wiederholungen nimmt der Senat \nBezug auf die Entscheidung vom OLG Koblenz vom 12.02.2025, a.a.O., in der ausgeführt \nwird: \n \n„Aus der dem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 10.10.2022 (hier: \nAnlage B5 eA LG) zugrundeliegenden Empfehlung des Ausschusses für \nHumanarzneimittel, CHMP, vom 15.09.2022 (hier: vgl. Anlage B02 und B04 eA LG) \ngeht hervor, dass der Beklagten seit der bedingten Marktzulassung des \nstreitgegenständlichen \nImpfstoffs \nam \n21.12.2020 \nverschiedene \n„Spezifische \nVerpflichtungen“ (kurz: „SV\") auferlegt worden waren (vgl. Art. 14-a Abs. 4 \nVerordnung (EG) 726/2004). Diese werden in dem Bericht des CHMP ausführlich \ndargestellt. Der Ausschuss hält dazu fest, dass zu sämtlichen Spezifischen \nVerpflichtungen neue Daten fristgerecht und als annehmbar zur Erfüllung der \nVerpflichtungen vorgelegt worden seien. Die allgemeine Schlussfolgerung zu den \nSpezifischen Verpflichtungen (Ziffer 2.3 des Berichts) lautet: \n„(...) Das klinische Unbedenklichkeitsprofil sowie die Wirksamkeit dieses Produkts \nwerden \nals \numfassend \ncharakterisiert \nund \nunterstützen \nein \npositives \nNutzen-Risiko-Verhältnis. (...)“ \nUnter Ziffer 6.2 führt der CHMP zum Nutzen-Risiko-Verhältnis aus, dass die neuen \nDaten keinen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs in der \nzugelassenen \nIndikation \nhätten, \nsondern \nvielmehr \ndas \npositive \nNutzen-Risiko-Verhältnis in der zugelassenen Indikation bestätigten. Weiter steht in \ndem Bericht: \n„Unsicherheiten und Einschränkungen in Bezug auf ungünstige Auswirkungen: Die \nUnsicherheiten und Einschränkungen ungünstiger Auswirkungen wurden bereits in \nweiteren Verfahren erörtert. Die Hauptunsicherheiten betreffen die langfristigen \nAuswirkungen und die Auswirkungen bei bestimmten Risikogruppen. \nNutzen-Risiko-Bewertung und Erörterung: \nDie Vorteile von Comirnaty in Bezug auf den Schutz vor COVID-19 überwiegen \neindeutig die ermittelten Risiken, und während dieses Verlängerungszeitraums \n\n \n28 \nwurden keine neuen Informationen bekannt, die das Verhältnis verändert hätten. \nSämtliche qualitätsbezogenen SV gelten als erfüllt. (...) \nBedeutung von günstigen und ungünstigen Auswirkungen: \nNicht zutreffend. \nNutzen-Risiko-Verhältnis: \nAuf der Grundlage des kumulativen Nachweises für günstige und ungünstige \nAuswirkungen bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Comirnaty positiv.“ \nUnter Ziffer 7 empfiehlt der CHMP sodann Folgendes: \n„7. Empfehlung \nAuf der Grundlage der Überprüfung der verfügbaren Informationen über den Stand \nder Erfüllung der spezifischen Verpflichtungen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für \nComirnaty \nin \nder \nzugelassenen \nIndikation \n(siehe \nZusammenfassung \nder \nProduktmerkmale) weiterhin günstig. Da sämtliche spezifischen Verpflichtungen \nentweder erfüllt oder in Studien der Kategorie 3 des RMP umgestuft wurden, liegen \nkeine Gründe mehr vor, die Marktzulassung an Bedingungen zu knüpfen, und der \nCHMP empfiehlt daher die Erteilung einer Standardgenehmigung für die \nMarktzulassung von Comirnaty, die keinen spezifischen Verpflichtungen unterliegt.“ \n \nDas Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat in einer Stellungnahme vom 10.10.2022 (hier: \nAnlage B2 Anlagenheft Bekl. eA LG) mitgeteilt, dass der Ausschuss für \nHumanarzneimittel bei der EMA für den Impfstoff der Beklagten und einen weiteren \nmRNA-Impfstoff eines anderen Herstellers die Umwandlung der bedingten Zulassung \nin eine unbedingte Zulassung empfohlen habe. Aus den für beide Impfstoffe \nbestehenden Verpflichtungen, Ergebnisse aus den laufenden klinischen Prüfungen \nvorzulegen und zusätzliche Daten über die pharmazeutische Qualität des jeweiligen \nImpfstoffprodukts im Hinblick auf den geplanten enormen Produktionsanstieg zu \nliefern, seien umfangreiche Daten gewonnen worden. Zusätzliche Studien, \neinschließlich unabhängiger, von den EU-Behörden koordinierter Studien, hätten \nweitere Daten zu wichtigen Aspekten geliefert, z.B. dazu, wie gut die Impfstoffe \nschwere \nCOVID-19-Erkrankungen \nverhinderten. \nDarüber \nhinaus \nhätten \ndie \nUnternehmen alle angeforderten zusätzlichen Daten zur pharmazeutischen Qualität \ndes jeweiligen Impfstoffprodukts vorgelegt. Insgesamt seien seit der Einführung dieser \nImpfstoffe mit Hunderten von Millionen verabreichten Dosen umfangreiche Daten \ngewonnen worden. In Anbetracht der Gesamtheit der verfügbaren Daten würden die \nspezifischen \nVerpflichtungen \nnicht \nmehr \nals \nausschlaggebend \nfür \ndas \nNutzen-Risiko-Verhältnis der Impfstoffprodukte angesehen werden. Damit sei der \nWeg \nfrei \nfür \nden \nÜbergang \nvon \neiner \nbedingten \nZulassung \nzu \neiner \nStandardzulassung. \n \nDer .... Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts über bis zum 31.10.2022 in \nDeutschland \ngemeldete \n„Verdachtsfälle \nvon \nNebenwirkungen \noder \nImpfkomplikationen nach Impfung mit den Omikron-adaptierten bivalenten COVID- \n19-Impfstoffen Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 \n(...)“ (hier: Anlage B17, Anlagenheft Bekl. eA LG) ist als Fazit zu entnehmen, dass bis \n31.10.2022 auch für diese genannten Impfstoffe kein neues Risikosignal aufgrund der \nMeldungen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen aus \nDeutschland detektiert worden ist. \n \nSomit gelangen sowohl der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA, CHMP, als \nauch das Paul-Ehrlich-Institut auf der Basis aller bis dahin bekannten und gemeldeten \nNebenwirkungen und Impfkomplikationen auf sachverständiger Ebene (dazu \nnachfolgend) \nzu \ndem \nErgebnis, \ndass \nim \nZeitpunkt \nder \nErteilung \nder \nStandardzulassung für den streitgegenständlichen Impfstoff am 10.10.2022 das \nNutzen-Risiko-Verhältnis positiv war. ... \n... \nDie Ausführungen in dem „PSUR-Einschätzungsbericht des PRAC“ vom 11.02.2024 \n(Anlage BE9; „PSUR“ = Periodic Safety Update Report), also dem periodischen \n\n \n29 \nSicherheitsbericht, bestätigen den Vortrag der Beklagten, dass eine fortlaufende \nÜberprüfung des Impfstoffs durch die EMA erfolge. In dem genannten Bericht vom \n11.02.2024 wird für den streitgegenständlichen Impfstoff „Comirnaty - Tozinameran, \nCOVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ (vgl. Durchführungsbeschluss vom \n10.10.2022, Anlage B3) sowie weitere auf Virus-Varianten angepasste Versionen des \nImpfstoffs \naufgrund \neines \nunveränderten \nNutzen-Risiko-Verhältnisses \ndie \nAufrechterhaltung der Zulassungen empfohlen. ... \n \nIn dem späteren Bewertungsbericht des CHMP vom 15.09.2022 (...) über die \nVerlängerung des Bewertungsberichts für die Marktzulassung ist ausgeführt, dass die \n„verbleibenden Unsicherheiten“ sich hauptsächlich auf die Anwendung bei \nimmungeschwächten Personen, die langfristige Wirksamkeit und Unbedenklichkeit \nund z.B. die Wirksamkeit gegen die Übertragung bezögen (....). Dementsprechend hat \nder CHMP in dem Bewertungsbericht festgehalten: \n„Die Vorteile von Comirnaty in Bezug auf den Schutz vor COVID-19 überwiegen \neindeutig die ermittelten Risiken, und während dieses Verlängerungszeitraums \nwurden keine neuen Informationen bekannt, die das Verhältnis verändert hätten. \nSämtliche qualitätsbezogenen SV gelten als erfüllt.“ (...). \nDanach ist der nicht absolute Schutz und die nicht in jedem Aspekt bekannte \nWirksamkeit des Impfstoffs in die Abwägung des Nutzens zu den Risiken des \nImpfstoffs eingeflossen und ist hingenommen worden. Dieser Aspekt kann daher im \nNachhinein eine andere Entscheidung nicht rechtfertigen. ...“ \n \nEine fortlaufende Datenerhebung wird auch durch den von der Beklagten vorgelegten \nBewertungsbericht (Anlage BE3) und die Durchführungsbeschlüsse der EU-Kommission vom \n03.07.2024 (BE4) und 26.09.2024 (BE5) belegt. \n \n(5) Der Vorwurf, der angeblich in verschiedenen Produktvarianten und Prozessen \nhergestellte und tatsächlich verabreichte Impfstoff weise zahlreiche und erhebliche \nDivergenzen zum zugelassenen Impfstoff (vgl. Schriftsatz des Kl. vom 07.05.2024, Bl. 481 \neA LG: Prozess 1 - Prozess 2, SV 40 und Berufungsbegr. Bl. 291 eA) auf, greift nicht durch. \nAbgesehen \ndavon, \ndass \nder \nKläger \nhierzu \nnur \nallgemein \nAbweichungen \nim \nProduktionsprozess und die Verwendung von SV 40 Promoter/Enhancer behauptet, ohne \nsich auf entsprechende Belege zu beziehen (anders noch: Entscheidungen OLG Frankfurt \nvom 29.04.2025, a.a.O. und OLG Koblenz vom 12.2.2025), begründet ein weiterer \nHerstellungsprozess für sich genommen keine Divergenz zur Zulassung, die sich auf den \nImpfstoff selbst bezieht. Zudem ist nach den oben zitierten Entscheidungen den an der \nZulassung beteiligten Institutionen die Herstellung in zwei Prozessen bekannt gewesen, hat \naber gleichwohl keinen Anlass zu Beanstandungen gegeben. Schließlich vermag auch die \nBehauptung, die Verwendung von SV 40 vermindere die Integrität der modRNA, erhöhe die \nGefahr von DNA-Verunreinigungen, des Eintrags von Plasmid -ringen in die LNP und das \nRisiko von Krebs und „Turbokrebs“ sowie einer bakteriellen Kontamination und des \nEindringens \nvon \nEndotoxinen, \nkeine \nZweifel \nan \ndem \nzum \nZeitpunkt \nder \nZulassungsentscheidungen festgestellten positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis zu wecken, \nzumal die hierzu in Bezug genommenen Artikel BB45 / BB48 / BB44 (in englischer Sprache) \nden streitgegenständlichen Impfstoff nicht benennen bzw. betreffen. \n \n(6) Gleiches gilt für den Vorwurf von (grenzwertüberschreitenden) Verunreinigungen mit \nDNA, SV 40, Sequenzen mehrerer HI-Viren, Furin- und/oder Neuropilin-Schnittstellen, \nLipiden oder Hilfsstoffen wie den Substanzen ALC-0315, ALC.0159. Bereits durch die \nZulassungsempfehlung der Kommission vom 10.10.2022 (vgl. Anlage B03 eA LG) \nhinsichtlich des adaptierten Impfstoffs unter Berücksichtigung aller verfügbarer Daten zu \nComirnaty® und seiner anderen adaptierten Impfstoffe ist die Sicherheit und Qualität des \n\n \n30 \nImpfstoffs \nweiter \nbekräftigt \nworden \n– \nerst \nrecht \ndurch \ndie \nhierauf \nfolgende \nZulassungsentscheidung. Auch das PEI hat sich 2022 (Anlage B15 eA LG), unter dem \n22.12.2023 (Anlage B02 eA LG) und am 05.12. 2023 (Anlage B16) zur Wirkweise des \nImpfstoffs, zu dessen Testung (auch auf DNA-Restmengen) und zur Einhaltung von \nGrenzwerten verhalten und hierbei eine Bedenklichkeit des Impfstoffs verneint. \n \n(7) Der Einwand, gegenüber der Impfung hätten andere gleichermaßen wirksame \nBehandlungsalternativen zur Verfügung gestanden, für die sich der Kläger bei hinreichender \nInformation auch entschieden hätte, greift nicht durch. Die genannten Medikamente \nIvermectin, das gegen Parasiten eingesetzt wird, und die Malariamittel Hydroxychloriquin \nbzw. Chloroquin sind nicht geeignet, den Nutzen einer prophylaktisch wirkenden Impfung \ngegen eine virale Covid-19 Infektion in Frage zu stellen und belegen schon gar nicht, dass \nder Impfstoff Comirnaty® gefährlich ist. Zudem würde es sich unstreitig um einen \nOff-Label-Use \nhandeln, \nder \nschon \naus \ndiesem \nGrund \nkeine \ngeeigneten \nBehandlungsalternativen gegen eine Covid-19 Infektion darstellt, wie die Beklagte unter \nBezugnahme auf Stellungnahmen der EMA aus dem Jahr 2021 und der WHO (vgl. \nhttps://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises-against-use-ivermectin-prevention-or-treat\nment-covid-19-outside-randomised-clinical-trials, \nhttps://www.who.int/ \nnews-room/questions-and- \nanswers/item/coronavirus-disease-(covid-19)-hydroxychloroquine) ausgeführt hat. Dass die \nChemikalien Zink, Quercetin oder Vitamin D einen ausreichenden Schutz vor einer Covid-19 \nInfektion oder schweren Verläufen böten oder „ausreichend Schlaf, Bewegung und \nSonnenlicht“ eine ausreichend wirksame Behandlungsalternative darstellen, erscheint schon \ndeshalb fraglich, weil hierzu belastbare Studien an ungeimpften Personen fehlen und eine \npositive, weil stärkende Wirkung auf das Immunsystem allein nicht ausreichend ist, um einen \nder Impfung gleichwertigen Schutz zu belegen. \n \ndd) Der Kläger hat zudem einen Kausalzusammenhang zwischen der Impfung und den \ngeltend gemachten Gesundheitsschäden im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 1 AMG nicht \ndargetan. Er kann sich deshalb auch nicht auf die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 \nSatz 1 AMG berufen. \n \nDie Kausalitätsvermutung setzt voraus, dass die Anwendung des Arzneimittels geeignet war, \ndie eingetretene Rechtsgutverletzung zu verursachen. Erforderlich ist dabei nicht lediglich \neine abstrakt-generelle, sondern eine konkrete Verletzungseignung des Arzneimittels (§ 84 \nAbs. 2 Satz 2 AMG), für die der Anspruchsteller darlegungs- und beweisbelastet ist. \nAbzugrenzen davon ist der Fall, in dem nur eine ungesicherte Hypothese für den \nursächlichen Zusammenhang spricht (vgl. OLG Koblenz, Urt. v. 10.07.2024 – 5 U 1375/23, \na.a.O.; Franzki in BeckOGK-AMG, Stand: 01.11.2024, § 84 Rn. 110). \n \nAngesichts des unzureichenden Vortrags des Klägers sowohl zu seinem gesundheitlichen \nZustand vor der Impfung als auch an konkretem, objektiv nachgewiesenen und damit \ntragfähigem Vortrag zum Entstehen der behaupteten Beeinträchtigungen in einem (nahen) \nzeitlichen Zusammenhang mit der Impfung ist ein ursächlicher Zusammenhang zwischen \nImpfung und behaupteten Gesundheitsbeeinträchtigungen nicht hinreichend dargelegt. Dies \ngeht zu Lasten des insoweit beweisbelasteten Klägers. \n \nDem \nGeschädigten \nobliegt \nin \nArzneimittelhaftungsverfahren \nhinsichtlich \ndes \nihm \nentstandenen Gesundheitsschadens eine erweiterte Darlegungslast, die sich insbesondere \nauf Informationen über Grund- und Parallelerkrankungen, Risikofaktoren sowie die \n\n \n31 \nEinnahme anderer Arzneimittel erstreckt (Brock in Kügel/Müller/Hoffmann, AMG, 3. Aufl. \n2022, § 84 Rn. 125). Deshalb hat der Geschädigte anhand der konkreten Umstände des \nEinzelfalls zur Schadensneigung, zum zeitlichen Zusammenhang der Arzneimittelanwendung \nmit dem Schadenseintritt, dem Schadensbild und seinem gesundheitlichen Zustand im \nZeitpunkt der Anwendung vorzutragen (OLG Frankfurt, Beschluss vom 29.04.2025, a.a.O.; \nKG Berlin, Urt. v. 05.11.2007 – 10 U 262/06 („V.“) = BeckRS 2008, 25143). \n \nDer Vortrag des Klägers genügt diesen Anforderungen nicht. Im Widerspruch zu den von ihm \nselbst vorgelegten Unterlagen seines Hausarztes und der Krankenkasse, die auf \nvorbestehende erhebliche Gesundheitsbeeinträchtigungen u.a. auch an den Nieren und am \nHerz-Kreislauf-System hindeuten, hat er zunächst jegliche Vorerkrankungen pauschal \nverneint und seine heute bestehenden Krankheitssymptome allein auf die Impfung am \n28.12.2021 zurückgeführt. Obwohl ihn bereits das Landgericht hierauf hingewiesen hatte, hat \ner zudem - wie auch die Beklagte rügt - etliche für die Beurteilung maßgebliche \nBehandlungsunterlagen, u.a. des niedergelassenen behandelnden Nephrologen nicht \nvorgelegt; die von ihm abgeforderte Zusammenstellung der behandelnden Ärzte ist erstmals \nim Berufungsverfahren mit Schriftsatz vom 01.09.2025 unmittelbar vor der mündlichen \nVerhandlung erfolgt und war im Anschluss an das Bestreiten der Beklagten gem. § 531 ZPO \nzurückzuweisen. Die Beziehung dieser Behandlungsunterlagen durch den Senat war auch \ndeswegen nicht veranlasst, weil im Bereich der Arzneimittelhaftung die das Arzthaftungsrecht \nprägenden Grundsätze der Amtsermittlung nicht gelten (LG Bochum, Urteil vom 23. Januar \n2025 – I-8 O 549/23 –, Rn. 135, LG Neubrandenburg, Urteil vom 18. Dezember 2024 – 2 O \n619/23 –, Rn. 101, juris). Zu einer Anforderung fehlender Unterlagen sieht sich der Senat \naber auch deshalb nicht veranlasst, weil der verspätet ergänzte Sachvortrag des Klägers \nkeine ausreichenden Angaben enthält. Zu Befunden aus der Zeit vor der Impfung verweist \nder Kläger darauf, dass ihm die behandelnden Ärzte Unterlagen nicht zur Verfügung gestellt \nhätten oder diese nicht mehr vorhanden seien. Auch das - immerhin 162 Seiten umfassende \n- Leistungsverzeichnis der Krankenversicherung (K44 eA LG) vom 03.04.2024 reicht nur bis \nApril 2019 zurück; die vorgelegte Patientenakte (nur) der Hausärztin (K 84 eA LG) liegt erst \nab Dezember 2020 vor. Der Gesundheitszustand des Klägers vor der Impfung ist – \nausgehend hiervon – nicht validierbar (im Ergebnis auch OLG Koblenz, Urteil vom 18. \nDezember 2024 – 5 U 168/24 –, Rn. 93, juris). \n \nDie pauschale Behauptung verschiedenartiger Beschwerden im Anschluss an die Impfung \nwird ebenfalls nur auf eine geringe Anzahl ärztlicher Unterlagen gestützt, was den \nprozessualen Anforderungen an einen substantiellen und konkreten Kausalitätsvortrag nicht \ngenügt. Zwar besteht ein relativ enger zeitlicher Zusammenhang zwischen der Impfung und \ndem Auftreten von Beschwerden, der jedoch die haftungsbegründende Kausalität hier nicht \nindiziert, weil maßgebliche Unterlagen über die Behandlungen und vorbestehende \nErkrankungen, die im Vorgriff auf eine Beweisaufnahme eine Schlüssigkeitsprüfung erlauben \nwürden, \nfehlen. \nÄrztlich \ngesicherte \nBefunde \noder \nnachvollziehbare \nmedizinische \nBewertungen hinsichtlich eines Zusammenhangs fehlen. Die von dem Kläger übermittelten \nmedizinischen Unterlagen, die einen Impfbezug aufweisen, lassen nicht erkennen, ob sie \nallein auf seinen anamnestischen Angaben beruhen oder ob und ggf. auf welcher \nmedizinisch-wissenschaftlichen Grundlage ein Impfbezug festgestellt und konkurrierende \nUrsachen wie etwa Viruslasten, Vorerkrankungen oder bereits zuvor bestehende \nRisikofaktoren ausgeschlossen werden. Ein Indiz für einen Kausalzusammenhang \nbegründen diese Unterlagen auch deshalb nicht, weil allgemein bekannt ist, dass \nunspezifische Syndrome wie Synkopen, Müdigkeit oder funktionelle Beschwerden \nmultifaktoriell sind und ein alleiniger Zusammenhang zu einer Impfung nur selten festgestellt \n\n \n32 \nwerden kann. Insofern kann nicht außer Betracht bleiben, dass sich aus den Kläger selbst \nvorgelegten Unterlagen derartige Alternativursachen für das Beschwerdebild aufdrängen, \nnamentlich die dort dokumentierten vorbestehenden Nierenfunktionseinschränkungen sowie \nein \nHerzinfarkt \nund \n-arrythmien \nmit \nHerzschrittmacherimplantation, \nAneurysma, \northopädische Erkrankungen, jeweils mit langandauernder Medikation. Es liegt auf der Hand, \ndass \ndie \nVielzahl \nvon \nerheblichen \nVorerkrankungen \ndes \nKlägers \neine \ndifferenzialdiagnostische Bewertung unter Einbeziehung des Zeitraums vor der Impfung \nerforderlich macht, ohne die sich ein klares Bild vom Gesundheitszustand ohne und unter \nBerücksichtigung der Impfungen nicht gewinnen lässt. Eine solche ist allerdings nicht erfolgt \nund war angesichts des nur bruchstückhaft gebliebenen Vortrags des Klägers zu seinem \nGesundheitszustand und wegen des Umfangs der fehlenden ärztlichen Unterlagen auch \nnicht im Wege einer ergänzenden Beweisaufnahme angezeigt. Der Kläger kann dem auch \nnicht entgegenhalten, dass es für seine Beschwerden keine Alternativursachen gebe. Bereits \nim \nVorfeld \nder \nImpfung \nbestand \nausweislich \nder \nBehandlungsunterlagen \neine \nNierenfunktionseinschränkung, \nwas \nden \nVortrag \ndes \nKlägers \nhinsichtlich \ndes \nKausalzusammenhangs zwischen Impfung und der schweren Proteinurie mit membranöser \nGlomerulonephritis mit nephrotischen Syndrom in Frage stellt. Bei den weiterhin \ngeschilderten unspezifischen Beschwerdebildern wie Schlafstörungen und Antriebslosigkeit, \nSchmerzen in den Gelenken, Ödemen, Kreislaufproblemen, Übelkeit und des Auftretens von \nSynkopen liegt ein Zusammenhang mit der Impfung, der indiziell für eine Kausalität sprechen \nkönnte, schon aufgrund der vorbestehenden Herzerkrankungen und orthopädischen \nGesundheitsbeeinträchtigungen, die die Einnahme von zahlreichen Medikamenten mit \nerheblichen Nebenwirkungen erforderlich gemacht haben, nicht auf der Hand. \n \nc) \nDass der Schaden infolge einer gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG nicht den Erkenntnissen \nder medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder \nGebrauchsinformation eingetreten ist (unzureichende Arzneimittelinformationen), lässt sich \ngleichfalls nicht feststellen. Vorliegend bestehen keine Anhaltspunkte, dass eine dieser \nProduktinformationen zum maßgeblichen Zeitpunkt nicht dem Stand der wissenschaftlichen \nErkenntnisse \nentsprach, \nso \ndass \neine \nFehlerhaftigkeit \nder \nFach- \nund \nGebrauchsinformationen vom Kläger mangels konkreten und belastbaren Vortrags zu der \nFrage, hinsichtlich welcher bekannter und zudem hier auch relevanter Risiken eine \nzumindest fehlerhafte oder auch fehlende Produktinformation erfolgte, nicht aufgezeigt wird. \n \naa) \nNicht \njede \nentfernte \nMöglichkeit \neventueller \nNebenwirkungen \nmuss \nin \ndie \nProduktinformationen aufgenommen werden, sondern ausgehend davon, dass nach § 84 \nAbs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG „die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft“ der Maßstab \ndessen \nsind, \nwas \nder \npharmazeutische \nUnternehmer \nan \nInformationen \nin \ndie \nInformationsträger (Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation) aufzunehmen hat, \nbedarf es eines ernstzunehmenden Verdachts, der auf validen, wissenschaftlichen Daten \nberuht (vgl. OLG Koblenz vom 10. Juli 2024 – 5 U 1375/23-, Rn. 113, m.w.N., juris). \n \nEs kann dahinstehen, ob insoweit auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens der Charge oder \nauf den Zeitpunkt der Verabreichung der Impfungen abzustellen ist (vgl. zum Streitstand im \nEinzelnen OLG Koblenz vom 10. Juli 2024 – 5 U 1375/23 –, juris Rn. 109 ff. mit weiteren \nNachweisen). Denn der Kläger hat für keinen der beiden Zeitpunkte konkret dargelegt, \nwelche der als unzutreffend beanstandeten Aussagen in welcher konkreten Veröffentlichung \nbzw. Information der Beklagten enthalten gewesen sein sollen und zu welchem Zeitpunkt die \nBeklagte Kenntnis von weiteren potentiellen Nebenwirkungen gehabt haben sollte. \n\n \n33 \n \nSoweit er rügt, dass die Sicherheit der Impfung für Schwangere und Kinder nicht \ndokumentiert sei, fehlt es bereits an einer Fallrelevanz. Gleiches gilt hinsichtlich angeblich \nfehlerhafter Angaben zur Häufigkeit von Myokarditis und Perikarditis, denn eine \nFehlerhaftigkeit ist nicht festzustellen, auch nicht bei Berücksichtigung des sog. \nRote-Hand-Briefs vom 19.07.2021. Es bleibt insofern offen, auf welcher Grundlage die \nAngaben der Beklagten nicht dem damaligen Erkenntnisstand entsprochen haben sollen und \ndie Aufnahme in die Fach- und Gebrauchsinformationen angezeigt war. Hinsichtlich des \nPost-Vac-Syndroms war (und ist) eine Aufnahme in die Informationen zum maßgeblichen \nZeitpunkt nicht veranlasst, da entsprechende sichere Kenntnisse, die eine Berücksichtigung \ngeböten, bis heute nicht vorliegen . Beobachtungen über Nebenwirkungen sind erst dann in \ndie Fach- und Gebrauchsinformationen aufzunehmen, wenn und soweit ein ernst zu \nnehmender Verdacht eines Zusammenhangs besteht, der auf validen Daten beruht und \nwissenschaftlich gesichert ist (vgl. Franzki in BeckOGK AMG, a.a.O., § 84 Amt Rn. 102 \nm.w.N.). Ohnehin vermag der Kläger nicht aufzuzeigen, dass die bei ihm aufgetretenen \ngesundheitlichen Beeinträchtigungen Nebenwirkungen des Impfstoffs Comirnaty® sind. \n \nbb) Entgegen der Ansicht des Klägers ist eine unzureichend bestimmte Wirkstoffmenge nicht \nfestzustellen. Die zugelassene Dosis ist im Rahmen des Zulassungsverfahrens getestet und \ngenehmigt worden. Dass die Menge des gebildeten Spike-Proteins nicht angegeben worden \nist, ist unschädlich. Ungeachtet der Frage, ob diese überhaupt präzise hätte angegeben \nwerden können, zumal die Bildung des Proteins auf individuellen körpereigenen Prozessen \nberuht, war eine solche Angabe jedenfalls nicht erforderlich. Die vom Kläger geforderten \nAngaben zur Zusammensetzung und Integritätsgrad waren nicht erforderlich. Im Hinblick auf \ndie Feststellungen der EMA und des PEI zur Einhaltung der Grenzwerte (s.o.) besteht \nohnehin kein Informationsmangel. \n \ncc) Unbeschadet dessen fehlt es auch an Vortrag zur Kausalität einer unzureichenden \nProduktinformation für den behaupteten Schaden des Klägers. \n \nAnders als die Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG setzt die Haftung wegen \nfehlerhafter Produktinformationen eine doppelte Kausalität voraus. Die Rechtsgutverletzung \nmuss auf der Anwendung des Arzneimittels beruhen und zugleich infolge der \nunzureichenden \nArzneimittelinformation \n– \nKennzeichnung, \nFachinformation \noder \nGebrauchsinformation – eingetreten sein. Ein Ursachenzusammenhang zwischen der \nfehlerhaften Information und der Gesundheitsverletzung ist nur zu bejahen, wenn diese bei \nordnungsgemäßer Information mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit vermieden \nworden wäre. Der Kläger hat darzulegen und zu beweisen, dass der Schaden nicht \neingetreten wäre, wenn die Fach- und Gebrauchsinformation erschöpfend und zutreffend \ngewesen wäre (vgl. OLG Koblenz, Urteil vom 12. Februar 2025 – 5 U 738/24 –, juris Rn. 147 \nmit weiteren Nachweisen). Angesichts des Umstandes, dass der Kläger - wie oben \nausgeführt - den Nachweis eines auf der Impfung mit Comirnaty® beruhenden Schadens \nnicht geführt hat, ist der Anspruch auch aus diesem Grund nicht gegeben. \n \nd) \nZu Recht hat das Landgericht auch Ansprüche aus §§ 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 223 ff. \nStGB, § 826 BGB, §§ 95 ff. AMG verneint. Eine Rechtswidrigkeit des Inverkehrbringens ist \nnicht festzustellen. Zudem fehlt es hinsichtlich § 8 AMG insoweit im Hinblick auf § 84 Abs. 1 \nNr. 2 AMG an einem Schutzgesetzcharakter und die Beklagte hat auch keine irreführenden \nAngaben (§§ 95 ff., 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG) über die Wirksamkeit des Impfstoffs gemacht. \n\n \n34 \nGleiches gilt für den zuletzt auf §§ 823 BGB i.V.m § 3 HWG gestützten Anspruch. \nUnabhängig davon, dass auch insofern eine Kausalität nicht festzustellen ist, scheitert dieser \naber auch daran, dass sich der Kläger zur Anspruchsbegründung in weitem Umfang auf \nAussagen Dritter stützt, die der Beklagten als Werbeaussage nicht zugerechnet werden \nkönnten. \n \nIII. \n \nDie Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige \nVollstreckbarkeit folgt aus §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO. Die Revision war nicht zuzulassen, da \ndie Voraussetzungen des § 543 Abs. 2 ZPO nicht vorliegen. Die Festsetzung des \nStreitwertes beruht auf § 3 ZPO. Dabei werden für den Feststellungs- und den \nAuskunftsantrag jeweils 20.000,- EUR festgesetzt, § 44 GKG gilt nicht. \n \n \n \nS...... \nZ...... \nDr. L......","source":null,"source_url":null,"url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/olg-dresden/2025-10-21/4-u-1224-24","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 84","ref_norm":"84","n":20},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 84a","ref_norm":"84a","n":9},{"jurabk":"BGB","ref":"§ 823","ref_norm":"823","n":4},{"jurabk":"GG","ref":"Art 19","ref_norm":"19","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":4},{"jurabk":"VO (EG) Nr. 726/2004","ref":"Art 15","ref_norm":"15","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 5","ref_norm":"5","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 8","ref_norm":"8","n":2},{"jurabk":"GG","ref":"Art 3","ref_norm":"3","n":2},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 531","ref_norm":"531","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":2},{"jurabk":"IfSG","ref":"§ 13","ref_norm":"13","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 95","ref_norm":"95","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 87","ref_norm":"87","n":1},{"jurabk":"BGB","ref":"§ 826","ref_norm":"826","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 1","ref_norm":"1","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 2","ref_norm":"2","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 100","ref_norm":"100","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 44","ref_norm":"44","n":1},{"jurabk":"StGB","ref":"§ 223","ref_norm":"223","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 3","ref_norm":"3","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 97","ref_norm":"97","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 138","ref_norm":"138","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 543","ref_norm":"543","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 708","ref_norm":"708","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 711","ref_norm":"711","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 96","ref_norm":"96","n":1},{"jurabk":"HeilMWerbG","ref":"§ 3","ref_norm":"3","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":1},{"jurabk":"AEUV","ref":"Art 267","ref_norm":"267","n":1},{"jurabk":"RL 2001/83/EG","ref":"Art 30","ref_norm":"30","n":1},{"jurabk":"VO (EG) Nr. 726/2004","ref":"Art 12","ref_norm":"12","n":1},{"jurabk":"VO (EG) Nr. 726/2004","ref":"Art 14a","ref_norm":"14a","n":1},{"jurabk":"VO (EG) Nr. 726/2004","ref":"Art 16","ref_norm":"16","n":1},{"jurabk":"VO (EG) Nr. 726/2004","ref":"Art 20","ref_norm":"20","n":1},{"jurabk":"VO (EG) Nr. 726/2004","ref":"Art 81","ref_norm":"81","n":1},{"jurabk":"VO (EG) Nr. 1394/2007","ref":"Art 2","ref_norm":"2","n":1}],"authoritative_source":null,"attribution":null,"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/olg-dresden/2025-10-21/4-u-1224-24","retrieved":"2026-10-15 10:14:24.777333+00:00"},"card":{"id":"olg-dresden/2025-10-21/4-u-1224-24","court":"OLG Dresden","court_id":"olg-dresden","court_as_stated":"Oberlandesgericht Dresden","panel":null,"date":"2025-10-21","dockets":["4 U 1224/24"],"decision_type":"Urteil","ecli":null,"ids":{"ecli":null},"cite_as":"OLG Dresden, Urteil vom 21.10.2025 – 4 U 1224/24","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/olg-dresden/2025-10-21/4-u-1224-24","headnotes":[{"kind":"leitsatz","author":"gericht","text":"1. 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