{"status":"available","ecli":null,"court":"BGH","senate":"10. Zivilsenat","decided":"2012-09-18","aktenzeichen":"X ZR 22/10","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF\nIM NAMEN DES VOLKES\nURTEIL\nX ZR 22/10 Verkündet am:\n18. September 2012\nAnderer\nJustizangestellte\nals Urkundsbeamtin\nder Geschäftsstelle\nin der Patentnichtigkeitssache\n\nDer X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche\nVerhandlung vom 18. September 2012 durch den Vorsitzenden Richter\nProf. Dr. Meier-Beck, den Richter Keukenschrijver, die Richterin Mühlens und\ndie Richter Dr. Grabinski und Dr. Bacher\n\nfür Recht erkannt:\n\nDie Berufung gegen das am 6. Oktober 2009 verkündete Urteil des\n3. Senats (Nichtigkeitssenats) des Bundespatentgerichts wird zurückgewiesen.\n\nAuf die Anschlussberufung wird das ergänzende Schutzzertifikat\n12 2004 000 032 für nichtig erklärt.\n\nDie Streithelferin der Beklagten trägt die Kosten des Berufungsverfahrens einschließlich der Kosten der Nebenintervention.\n\nVon Rechts wegen\n\nTatbestand:\n\n1 Die Beklagte ist Inhaberin des mit Wirkung für die Bundesrepublik\nDeutschland erteilten europäischen Patents 566 709 (Streitpatents), das eine\nZusammensetzung aus einer Tramadol-Verbindung und Acetaminophen und\nderen Verwendung betrifft und am 3. September 1992 unter Inanspruchnahme\nder Priorität einer Anmeldung in den Vereinigten Staaten vom 6. September\n1991 angemeldet worden ist. Sie ist ferner Inhaberin des ergänzenden Schutzzertifikats 12 2004 000 032 für Tramadolhydrochlorid in Kombination mit Paracetamol, dessen Laufzeit mit Ablauf des 5. April 2017 endet. Die Streithelferin\n\nder Beklagten (nachfolgend: Streithelferin) ist Inhaberin einer ausschließlichen\nLizenz an den beiden Schutzrechten.\n\n2 Patentanspruch 1, auf den die übrigen elf Patentansprüche zurückbezogen sind, hat in einem während des Nichtigkeitsverfahrens durchgeführten Beschränkungsverfahren folgende Fassung erhalten:\n\n\"A pharmaceutical composition comprising a tramadol compound and acetaminophen as its sole active ingredients, wherein the ratio of the tramadol compound to\nacetaminophen is a weight ratio from about 1:1 to about 1:1600.\"\n\n3 Die Klägerin hat geltend gemacht, der Gegenstand des Streitpatents sei\nsowohl in der erteilten als auch in der neuen Fassung nicht patentfähig.\n\n4 Das Patentgericht hat das Streitpatent antragsgemäß für nichtig erklärt.\nDagegen hat sich die Berufung der Streithelferin gerichtet, der die Klägerin entgegengetreten ist. Nachdem das Streitpatent im Laufe des Berufungsverfahrens\ndurch Zeitablauf erloschen ist, haben die Beteiligten den Rechtsstreit insoweit in\nder Hauptsache für erledigt erklärt und wechselseitig Kostenantrag gestellt. Die\nKlägerin beantragt im Wege der Anschlussberufung, das ergänzende Schutzzertifikat für nichtig zu erklären. Die Streithelferin tritt der Anschlussberufung\nentgegen.\n\n5 Im Auftrag des Senats hat Prof. Dr. M.\n\nein schriftliches Gutachten erstattet, das er in der mündlichen Verhandlung erläutert und ergänzt hat.\n\nEntscheidungsgründe:\n\n6 Die zulässige Berufung, auf die nach der übereinstimmenden Erledigungserklärung nur noch die erstinstanzliche Kostenentscheidung zu überprüfen war, ist unbegründet. Die zulässige Anschlussberufung hat hingegen Erfolg.\n\n7 I. Das Streitpatent betrifft eine Zusammensetzung aus einer Tramadol-Verbindung und Acetaminophen.\n\n8 Im Stand der Technik waren diese Wirkstoffe als Analgetika bekannt. Der\nWirkungsmechanismus von Tramadol ((1RS, 2RS)-2-[(Dimethylamino)methyl]-\n1-(3-methoxyphenyl)cyclohexanol) wird in der Streitpatentschrift als weitgehend, aber nicht vollständig opioidähnlich bezeichnet. Acetaminophen (APAP,\nParacetamol) ist ein Nicht-Opioid. Nach den Ausführungen in der Streitpatentschrift war im Stand der Technik auch die Kombination von Opioiden mit nicht\nopioiden analgetischen Mitteln bekannt, unter anderem zur Erzielung von\nSynergieeffekten oder zur Vermeidung von Nebenwirkungen.\n\n9 Das Streitpatent betrifft das technische Problem, ein Kombinationspräparat auf der Basis von Tramadol mit verbesserter Wirkung zur Verfügung zu stellen.\n\n10 Zur Lösung des Problems schlägt das Streitpatent in Patentanspruch 1\neine Zusammensetzung vor, deren Merkmale sich wie folgt gliedern lassen:\n\n1. Es handelt sich um eine pharmazeutische Zusammensetzung.\n\n2. Diese umfasst\na) eine Tramadol-Verbindung,\nb) Acetaminophen und\nc) keinen weiteren aktiven Bestandteil.\n\n3. Das Gewichtsverhältnis zwischen der Tramadol-Verbindung und\nAcetaminophen liegt im Bereich von etwa 1:1 bis etwa 1:1600.\n\n11 II. Das Patentgericht hat seine Entscheidung im Wesentlichen wie folgt\nbegründet:\n\n12 Der Gegenstand des Streitpatents sei dem Fachmann, einem Pharmazeuten oder pharmazeutischen Chemiker mit mehrjähriger Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Schmerzmitteln, der mit einem auf Schmerztherapie spezialisierten Mediziner zusammenarbeite, durch den Stand der\nTechnik, insbesondere durch die US-Patentschrift 3 652 589 (HE3) und die\nVeröffentlichungen von Brinkmann (Analgetikatherapie bei Tumorpatienten in\nder Praxis, Z. Allg. Med. 65, 166-168 (1989), HE10) und Ganzer et al. (Die\nSchmerzbehandlung bei fortgeschrittenen Geschwülsten der Kopf-Hals-Region,\nLaryng. Rhinol. Otol. 67 (1988), 90-93, HE2) nahegelegt.\n\n13 In HE3 werde Tramadol als ein stark wirksames Analgetikum bezeichnet,\ndas im Vergleich zu anderen bekannten Schmerzmitteln weniger toxisch sei\nund in geringerem Maße Nebenwirkungen wie Atemdepression oder Abhängigkeit aufweise. Dieser Entgegenhaltung sei auch zu entnehmen, dass sich die\nKombination mit anderen Wirkstoffen als therapeutisch wertvoll erwiesen habe,\nwobei oft ein synergistischer Effekt beobachtet worden sei. Als Ausführungs-\n\nbeispiel 23 sei eine Kombination aus Tramadol, Paracetamol und zwei anderen\nArzneistoffen offenbart.\n\n14 Vor diesem Hintergrund habe es keines erfinderischen Zutuns bedurft,\neine Zusammensetzung vorzuschlagen, die lediglich Tramadol und Paracetamol enthalte. Dem Fachmann sei zum Prioritätstag aus HE10 und HE2 die\ngleichzeitige Verabreichung dieser beiden Wirkstoffe in getrennten Formulierungen ohne Zugabe weiterer gleichwirkender Arzneistoffe bekannt gewesen.\nDie Anregung, die beiden Wirkstoffe in einer fixen Formulierung bereitzustellen,\nhabe sich aus HE3 ergeben. Die Zugabe der im dort offenbarten Ausführungsbeispiel eingesetzten weiteren Wirkstoffe habe die Fachwelt, wie aus HE2 entnommen werden könne, zum Prioritätszeitpunkt nicht mehr als sinnvoll angesehen. Die Einstellung der Gewichtsverhältnisse habe der Fachmann ausgehend\nvon den genannten Entgegenhaltungen im Rahmen von üblichen Dosisfindungsstudien ermitteln können.\n\n15 Für den Gegenstand von Patentanspruch 12 gelte nichts anderes. Die\nVerwendung von Tramadol und Paracetamol sei im Stand der Technik primär\nim Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung bei Menschen beschrieben.\n\n16 III. Diese Beurteilung hält der Überprüfung im Berufungsverfahren jedenfalls im Ergebnis stand. Dies führt zur Bestätigung der erstinstanzlichen\nKostenentscheidung und zur Nichtigerklärung des Schutzzertifikats.\n\n17 1. Soweit das Patentgericht das Streitpatent für nichtig erklärt hat, ist\nseine Entscheidung aufgrund der übereinstimmenden Erledigungserklärung\nwirkungslos geworden (vgl. BGH, Urteil vom 10. September 2009\n- Xa ZR 130/07, GRUR 2010, 123 Rn. 79 - Escitalopram).\n\n18 2. Aufgrund der - sachdienlichen - Klageerweiterung, in der eine zulässige und trotz der übereinstimmenden Erledigungserklärung hinsichtlich des\n\nStreitpatents weiterhin wirksame (vgl. BGH, Beschluss vom 22. Mai 1984\n- III ZB 9/84, NJW 1986, 852) Anschlussberufung liegt, ist gemäß Art. 15 Abs. 1\nBuchst. c der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des europäischen Parlaments und\ndes Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. L 152 S. 1) und § 81 Abs. 1 Satz 3 PatG das auf der Grundlage des\nStreitpatents erteilte ergänzende Schutzzertifikat für nichtig zu erklären.\n\n19 a) Der Gegenstand von Patentanspruch 1 ist dem Fachmann, den das\nPatentgericht zutreffend definiert hat, durch den Stand der Technik nahegelegt.\n\n20 In der Veröffentlichung von Ganzer et al. (Die Schmerzbehandlung bei\nfortgeschrittenen Geschwülsten der Kopf-Hals-Region, Laryng. Rhinol. Otol. 67\n(1988), 90-93, HE2) wird für die Schmerzbehandlung von Tumorpatienten eine\nabgestufte Vorgehensweise als bewährt bezeichnet. Für eine erste Phase wird\nin erster Linie Paracetamol vorgeschlagen (HE2 S. 92 re. Sp.). Für den Fall,\ndass sich die Schmerzen damit nicht beherrschen lassen, wird zusätzlich, je\nnach dominierender Schmerzart, ein zentrales Analgetikum oder ein Neuroleptikum vorgeschlagen (HE2 S. 92/93). Als Beispiele für die zweite Phase werden\nin Tabelle 6 zum einen die Verabreichung von vier- bis sechsmal 1000 mg Paracetamol und sechsmal 50 mg Tramadol oder zweimal 30 bis 60 mg Morphinsulfat und zum anderen die Verabreichung der genannten Menge von Tramadol\nund 15 bis 50 mg Chlorprothixen (Truxal) angeführt. Für eine dritte Stufe wird\ndie Kombination aller drei Wirkstoffe vorgeschlagen, für eine vierte Stufe eine\nDreierkombination mit Buprenorphin anstelle von Tramadol bzw. Morphinsulfat.\n\n21 (1) Dies gab dem Fachmann Anlass, zur Schmerzbehandlung eine\ngleichzeitig zu verabreichende Kombination aus Tramadol und Paracetamol mit\neinem Gewichtsverhältnis von 1:20 in Betracht zu ziehen.\n\n22 Den in HE2 offenbarten Angaben zur Zahl der Verabreichungen pro Tag\nist zwar zu entnehmen, dass es auch in Betracht kommt, zu bestimmten Zeit-\n\npunkten nur einen der beiden Wirkstoffe zu verabreichen. Zu den offenbarten\nBehandlungsvarianten gehört aber auch, dass beide Wirkstoffe jeweils sechsmal pro Tag verabreicht werden. Für diese Variante kann aus HE2 zwar ebenfalls nicht ausdrücklich entnommen werden, dass die Arzneimittel jeweils zum\ngleichen Zeitpunkt zu verabreichen sind. Wie der gerichtliche Sachverständige\nim Einzelnen dargelegt hat, war es aus Sicht des Fachmanns aber schon im\nPrioritätszeitpunkt erstrebenswert, die Zahl der Verabreichungszeitpunkte möglichst gering zu halten. Angesichts dessen ist die gleichzeitige Verabreichung\neine Variante, die der Fachmann schon am Prioritätstag als bevorzugt in Betracht zu ziehen hatte. Dass bei einzelnen Patienten nur eine zeitlich versetzte\nVerabreichung die angestrebten Wirkungen hervorrufen mag, führt nicht zu\neiner abweichenden Beurteilung. Der Fachmann hatte vor dem aufgezeigten\nHintergrund schon deshalb Anlass, jedenfalls auch eine gleichzeitige Verabreichung in Betracht zu ziehen, weil diese bei einem erheblichen Anteil von Patienten erfolgversprechend ist und die Einhaltung des in der HE2 als wesentlich\nangesehenen festen Zeitschemas erleichtert.\n\n23 Aus den in HE2 offenbarten Angaben zur Verabreichungsform und zur\nWirkungsdauer ergeben sich keine Hinweise, die dem Fachmann eine andere\nBeurteilung nahegelegt haben. Die Verabreichungsform ist nach den Angaben\ndes gerichtlichen Sachverständigen bei der in HE2 beschriebenen Dauerbehandlung nicht von ausschlaggebender Bedeutung. Die Unterschiede in der\nWirkungsdauer, die in HE2 für Paracetamol mit vier bis sechs Stunden und für\nTramadol mit zwei bis vier Stunden angegeben wird, korrespondieren mit der\nangegebenen Bandbreite für die Verabreichungshäufigkeit und schließen es\nnicht aus, beide Wirkstoffe sechsmal pro Tag jeweils gleichzeitig zu verabreichen, wie dies als eines von mehreren Anwendungsbeispielen in HE2 angeführt\nwird. Soweit der Stufenplan in der HE2 die Verabreichung von Paracetamol-Zäpfchen vorsieht, hat der gerichtliche Sachverständige die orale Gabe als\nüberwiegend üblich bezeichnet; dies steht damit in Einklang, dass auch noch\nder Veröffentlichung einer oralen Medikation stets der Vorzug gebührt.\n\n24 (2) Als geeignetes Mittel für die gleichzeitige (orale) Verabreichung von\nTramadol und Paracetamol war dem Fachmann auch die Zusammenfassung\ndieser Wirkstoffe in einem fixen Kombinationspräparat nahegelegt.\n\n25 Kombinationspräparate zur Schmerzbehandlung waren, wie der gerichtliche Sachverständige bestätigt hat, im Stand der Technik bekannt. Solche Präparate enthielten zwar überwiegend Wirkstoffe zur Behandlung in der ersten\nStufe. In der Roten Liste (HE4) war mit dem Produkt Ultrapyrin aber auch ein\nzur Behandlung in der zweiten Stufe geeignetes Präparat aufgeführt. Vor diesem Hintergrund bestand für den Fachmann Anlass, die Zusammenfassung in\neinem fixen Kombinationspräparat auch für andere Wirkstoffkombinationen in\nBetracht zu ziehen, deren gleichzeitige Verabreichung erfolgversprechend ist.\n\n26 Für die im Streitfall in Rede stehende Kombination aus Tramadol und Paracetamol ergab sich eine zusätzliche Anregung aus der Veröffentlichung von\nBrinkmann (Analgetikatherapie bei Tumorpatienten in der Praxis, Z. Allg. Med.\n65, 166-168 (1989), HE10), in der ähnlich wie in HE2 eine abgestufte Schmerzbehandlung von Tumorpatienten beschrieben und die Zusammenfassung mehrerer Wirkstoffe in einem Kombinationspräparat ausdrücklich als wünschenswert bezeichnet wird. Diese Einschätzung wird in HE10 zwar im Anschluss an\ndie Ausführungen zur ersten Behandlungsstufe geäußert, in der Tramadol noch\nnicht zum Einsatz gelangt. Aus dem Gesamtzusammenhang, insbesondere aus\ndem vom gerichtlichen Sachverständigen bestätigten Umstand, dass im Stand\nder Technik zahlreiche Kombinationspräparate für die Behandlung in der ersten\nStufe verfügbar waren, und dem Umstand, dass der Wunsch nach fixen Kombinationen mit der \"oft sehr schwierigen Compliance-Frage bei Tumorpatienten\"\nbegründet wird, die für die zweite und dritte Behandlungsstufe mindestens gleiche Bedeutung hat, ergibt sich jedoch mit hinreichender Deutlichkeit, dass sich\ndie Ausführungen in HE10 auch auf die weiteren Behandlungsstufen beziehen.\n\n27 Die von der Streithelferin angeführten allgemeinen Nachteile eines fixen\nKombinationspräparats, insbesondere die eingeschränkte Steuerbarkeit bei der\nVerabreichung und der Umstand, dass eine Zulassung als Arzneimittel möglicherweise nur unter erschwerten Voraussetzungen zu erwarten war, führen\nnicht zu einer abweichenden Beurteilung. Der Fachmann konnte dem Umstand,\ndass im Stand der Technik dennoch zahlreiche Kombinationspräparate verfügbar waren, entnehmen, dass diese Nachteile überwindbar sind und keinen hinreichenden Grund bilden, von der Entwicklung eines aufgrund anderer Zusammenhänge nahegelegten Kombinationspräparats abzusehen.\n\n28 Auch in diesem Zusammenhang führen mögliche Unterschiede in der\nBioverfügbarkeit nicht zu einer abweichenden Beurteilung. Wie der gerichtliche\nSachverständige dargelegt hat, können solche Unterschiede zwar im Einzelfall\ndazu führen, dass für ein fixes Kombinationspräparat nicht mit demselben Erfolg gerechnet werden kann wie bei einer getrennten Verabreichung. Dieses\neher abstrakte Risiko mindert die Erfolgsaussichten jedoch nicht in einem Maße, das es angezeigt erscheinen ließe, von einer aus anderen Gründen nahegelegten fixen Wirkstoffkombination Abstand zu nehmen.\n\n29 Ein einschlägiges Vorurteil kann auch nicht der in HE2 enthaltenen Empfehlung entnommen werden, periphere Analgetika möglichst als Monosubstanz\nzu verwenden, da ihre Kombination mit Barbituraten, Codein und ähnlichem\nkeinen therapeutischen Vorteil biete, sondern lediglich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhe. Diese Empfehlung ist zwar nicht ausdrücklich auf die Behandlung in der ersten Stufe beschränkt und erfasst ihrem Wortlaut nach auch\ndie Kombination von Paracetamol und Tramadol. Aus dem Zusammenhang der\nVeröffentlichung ist jedoch mit hinreichender Deutlichkeit zu entnehmen, dass\ndie geäußerten Bedenken für diese Kombination nicht gelten, weil diese in den\nnachfolgenden Passagen ausdrücklich als therapeutisch vorteilhaft hervorgehoben wird.\n\n30 Die von der Streithelferin angeführten Synergieeffekte führen ebenfalls\nnicht zu einer abweichenden Beurteilung. Nach den Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen kann zwar nicht ausgeschlossen werden, dass der\nEintritt solcher Effekte auch davon abhängt, ob die Wirkstoffe in einem Kombinationspräparat oder in zwei getrennten Formulierungen verabreicht werden.\nSolche Unterschiede sind jedoch nur in Ausnahmefällen zu erwarten. Mangels\nkonkreter Anhaltspunkte hatte der Fachmann deshalb Anlass zu der Erwartung,\ndass sich Synergieeffekte, die bei gleichzeitiger Verabreichung in zwei getrennten Formulierungen eintreten, in gleicher Weise auch bei Verabreichung eines\nfixen Kombinationspräparats einstellen. Konkrete Anhaltspunkte, die für die\nKombination aus Tramadol und Paracetamol eine abweichende Einschätzung\nnahelegen könnten, sind weder dargelegt noch sonst ersichtlich.\n\n31 b) Dass der Gegenstand der auf Patentanspruch 1 zurückbezogenen\nPatentansprüche 2 bis 11 oder des die Verwendung der erfindungsgemäßen\nZusammensetzung zur Schmerzbehandlung bei Säugern betreffenden Patentanspruchs 12 hinsichtlich der erfinderischen Tätigkeit einer anderen Beurteilung unterliegen könnte, ist ebenfalls weder geltend gemacht noch sonst ersichtlich.\n\n32 IV. Die Kostenentscheidung beruht auf § 121 Abs. 2 PatG sowie § 101\nAbs. 1, § 97 Abs. 1, § 91 Abs. 1 und § 91a ZPO.\n\n33 Hinsichtlich der erstinstanzlichen Kosten verbleibt es bei der Kostenentscheidung des Patentgerichts, das das Streitpatent zu Recht für nichtig erklärt\nhat. Die Kosten des Berufungsverfahrens - einschließlich der Kosten der Anschlussberufung - fallen der Streithelferin der Beklagten zur Last, weil nur sie\nauf Beklagtenseite am Rechtsmittelverfahren aktiv beteiligt war.\n\nMeier-Beck Keukenschrijver Mühlens\n\nGrabinski Bacher\n\nVorinstanz:\nBundespatentgericht, Entscheidung vom 06.10.2009 - 3 Ni 51/07 (EU) -","source":null,"source_url":null,"url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2012-09-18/x-zr-22-10","cited_norms":[{"jurabk":"PatG","ref":"§ 121","ref_norm":"121","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 91a","ref_norm":"91a","n":1},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 81","ref_norm":"81","n":1},{"jurabk":"VO (EG) Nr. 469/2009","ref":"Art 15","ref_norm":"15","n":1}],"authoritative_source":null,"attribution":null,"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2012-09-18/x-zr-22-10","retrieved":"2026-10-24 08:01:18.151331+00:00"},"card":{"id":"bgh/2012-09-18/x-zr-22-10","court":"BGH","court_id":"bgh","court_as_stated":"BGH","panel":"10. Zivilsenat","date":"2012-09-18","dockets":["X ZR 22/10"],"decision_type":"Urteil","ecli":null,"ids":{"ecli":null},"cite_as":"BGH, Urteil vom 18.09.2012 – X ZR 22/10","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2012-09-18/x-zr-22-10","headnotes":[],"leitsatz_status":"not_captured","tenor":{"text":"Die Berufung gegen das am 6. Oktober 2009 verkündete Urteil des\n3. Senats (Nichtigkeitssenats) des Bundespatentgerichts wird zurückgewiesen.\n\nAuf die Anschlussberufung wird das ergänzende Schutzzertifikat\n12 2004 000 032 für nichtig erklärt.\n\nDie Streithelferin der Beklagten trägt die Kosten des Berufungsverfahrens einschließlich der Kosten der Nebenintervention.","basis":"court_formula","source":null},"tenor_status":"held","cited_norms":[{"id":"PatG/121","law":"PatG","abbreviation":"PatG","ref":"121","label":"§ 121 PatG","mentions":1},{"id":"ZPO/91a","law":"ZPO","abbreviation":"ZPO","ref":"91a","label":"§ 91a ZPO","mentions":1},{"id":"PatG/81","law":"PatG","abbreviation":"PatG","ref":"81","label":"§ 81 PatG","mentions":1},{"id":"vo-eg-469-2009/15","law":"vo-eg-469-2009","abbreviation":"VO (EG) Nr. 469/2009","ref":"15","label":"Art 15 VO (EG) Nr. 469/2009","mentions":1}],"cited_norms_basis":"extracted_from_text","normenkette":null,"proceeding":{"entries":[],"has_records":false,"note":"No Verfahrensgang record names this decision. That says nothing about whether earlier or later decisions exist."},"fundstellen":[],"provenance":{"source":null,"source_url":null,"retrieved_at":"2026-10-24T08:01:18.151331+00:00","text_quality":"native","attribution":null},"ai_summary":null,"ai_summary_available":false}}