{"status":"available","ecli":null,"court":"BGH","senate":"X. Zivilsenat","decided":"2008-10-14","aktenzeichen":"X ZB 5/08","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF \n\nX ZB 5/08 \n\nBESCHLUSS \n\nvom \n\n14. Oktober 2008 \n\nin der Rechtsbeschwerdesache \n\nbetreffend die Schutzzertifikatsanmeldung 196 75 048.2\n\nDer X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 14. Oktober 2008 durch \n\nden Vorsitzenden Richter Dr. Melullis, den Richter Keukenschrijver, die Richte-\n\nrin Mühlens und die Richter Dr. Bergmann und Gröning \n\nbeschlossen: \n\nDie Rechtsbeschwerde gegen den Beschluss des 14. Senats \n\n(Technischen Beschwerdesenats) des Bundespatentgerichts vom \n\n7. Dezember 2007 wird auf Kosten der Rechtsbeschwerdeführerin \n\nzurückgewiesen. \n\nDer Wert des Gegenstands der Rechtsbeschwerde wird auf \n\n25.000,-- € festgesetzt. \n\nGründe: \n\n1 \n\nI. Die Rechtsbeschwerdeführerin ist Inhaberin des unter anderem mit \n\nWirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland erteilten euro-\n\npäischen Patents 0 496 835 (Grundpatents), mit der Bezeichnung \"Methode \n\nund Zusammensetzung zur Behandlung solider Tumoren\", das acht Patentan-\n\nsprüche umfasst. Wegen der Wiedergabe des Patentanspruchs 1 wird auf den \n\nangefochtenen Beschluss des Bundespatentgerichts verwiesen. \n\n2 \n\nAm 20. Dezember 1996 hat die Rechtsbeschwerdeführerin den Antrag \n\ngestellt, ihr ein ergänzendes Schutzzertifikat für das Erzeugnis \"C. , Wirk- \n\nstoff: Doxorubicin Hydrochlorid\" zu erteilen. Sie hat den Antrag auf das oben \n\nbezeichnete Grundpatent und auf die Genehmigung mit der Zulassungsnummer \n\nEU … bzw. EU … vom 21. Juni 1996 \n\nfür das Arzneimittel \n\n\"C. \" als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Bundesrepu- \n\nblik Deutschland gestützt. Diesen Antrag hat die Anmelderin im Verfahren vor \n\ndem Bundespatentgericht dahin abgeändert, dass ein ergänzendes Schutzzerti-\n\nfikat erteilt werden solle für das Erzeugnis \"Doxorubicin-Hydrochlorid/Doxo-\n\nrubicin-Sulfat, verkapselt in Liposomen mit oberflächlich gebundenem Polyäthy-\n\nlenglycol, insbesondere Metoxipolyäthylenglycol\". \n\nDas Deutsche Patent- und Markenamt hat diesen Antrag zurückgewie-\n\nsen, da als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses \n\nnicht die Zulassung vom 21. Juni 1996, sondern die Zulassung für Doxorubicin-\n\nHydrochlorid aus dem Jahr 1987 zu sehen sei. \n\nGegen diese Entscheidung hat die Rechtsbeschwerdeführerin Be-\n\nschwerde eingelegt. Sie hat ihren Antrag auf Erteilung eines ergänzenden \n\nSchutzzertifikats mit dem Erzeugnis \"Doxorubicin-Sulfat\" weiterverfolgt. \n\nDie Beschwerde ist erfolglos geblieben. Mit ihrer vom Bundespatentge-\n\nricht zugelassenen Rechtsbeschwerde verfolgt die Rechtsbeschwerdeführerin \n\nihr Eintragungsbegehren weiter. \n\nII. Die Rechtsbeschwerde ist kraft Zulassung statthaft (§ 16 a Abs. 2 i.V. \n\nmit § 100 Abs. 1 PatG) und auch im Übrigen zulässig, jedoch in der Sache nicht \n\nbegründet. \n\n1. Das Grundpatent schützt, wie das Bundespatentgericht zutreffend an-\n\ngenommen hat, auch Doxorubicin-Sulfat (Art. 3 Buchst. a der Verordnung \n\n3 \n\n4 \n\n5 \n\n6 \n\n7 \n\nNr. 1768/92 (EWG) des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutz-\n\nzertifikats über Arzneimittel). Es liegt auch eine arzneimittelrechtliche Genehmi-\n\ngung für das Inverkehrbringen von Doxorubicin-Sulfat vor (Art. 3 Buchst. b der \n\nVerordnung). Sowohl aus der arzneimittelrechtlichen Genehmigung als auch \n\naus der Beschreibung des Grundpatents ergibt sich, dass Doxorubicin mit Hilfe \n\nvon Ammoniumsulfat in die Liposomen aufgenommen wird. Dabei wird Doxoru-\n\nbicin-Sulfat erzeugt. \n\n8 \n\n2. Die arzneimittelrechtliche Genehmigung durch die Zulassung von C. \n\n vom 21. Juni 1996 ist jedoch nicht die gemäß Art. 3 Buchst. d der Verord- \n\nnung Nr. 1768/92 maßgebliche erste Genehmigung für das Inverkehrbringen \n\ndes Erzeugnisses als Arzneimittel. Anderes würde nur gelten, wenn es sich um \n\nunterschiedliche Wirkstoffe handelte. \n\n9 \n\nDer Begriff \"Wirkstoff\" ist in der Verordnung nicht definiert. Nach der Ent-\n\nscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften vom 4. Mai \n\n2006 (C-431/04, Slg. 2006, 4089 = GRUR 2006, 694, 695 - Wirkstoffzusam-\n\nmensetzung) ist mangels einer Definition des Begriffs \"Wirkstoff\" die Bedeutung \n\nund die Tragweite dieses Begriffs unter Berücksichtigung des allgemeinen Zu-\n\nsammenhangs, in dem er verwendet wird, und entsprechend dem Sinn, den er \n\nnach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch hat, zu bestimmen. \n\n10 \n\nAllerdings enthält die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 in Art. 1 eine Defi-\n\nnition des Begriffs \"Erzeugnis\". Danach ist Erzeugnis der Wirkstoff oder die \n\nWirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels. Das Arzneimittel wird dort als \n\nein Stoff (oder eine Stoffzusammensetzung) definiert, der als Mittel zur Heilung \n\noder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet wird. Damit wird mit-\n\ntelbar der Begriff \"Wirkstoff\" als der Bestandteil des Erzeugnisses umschrieben, \n\nder als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten be-\n\nzeichnet wird. \n\n11 \n\nHierzu hat der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften in seiner \n\nEntscheidung vom 16. September 1999 (C-392/97, Slg. 1999, 5533, Tz 21 = \n\nGRUR Int. 2000, 69 f. - Farmitalia) ausgeführt, dass das Schutzzertifikat den \n\nWirkstoff in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen erfas-\n\nsen kann (z.B. als freie Base und deren Derivate), auch wenn in der arzneimit-\n\ntelrechtlichen Genehmigung nur bestimmte Formen des Wirkstoffs genannt \n\nwerden. \n\n12 \n\nDer Senat hat daraus hergeleitet, dass eine Zertifikatserteilung für den \n\nWirkstoff und für dessen physiologisch annehmbaren Salze und Sulfate in Be-\n\ntracht kommt. Es muss sich aber um verschiedene Formen desselben Wirk-\n\nstoffs handeln, das heißt, es muss mit ihnen derselbe Heilungs- bzw. Vorbeu-\n\ngungseffekt i.S. des Art. 1 Buchst. a Arzneimittelschutzzertifikatverordnung er-\n\nzielt werden können (Beschl. v. 29.01.2002 - X ZB 12/01, GRUR 2002, 415 f. \n\n- Sumatriptan). In der bereits erwähnten Entscheidung des Gerichtshofs der \n\nEuropäischen Gemeinschaften vom 4. Mai 2006 wird auf die Begründung des \n\nVorschlags für eine Verordnung des Rates über die Schaffung eines ergänzen-\n\nden Schutzzertifikats für Arzneimittel verwiesen, in der es heißt: \"Der Verord-\n\nnungsvorschlag beschränkt sich auf neue Arzneimittel. Es handelt sich nicht \n\ndarum, ein Zertifikat für jedes patentierte Arzneimittel zu erteilen, für das die \n\nGenehmigung des Inverkehrbringens vorliegt. Je Erzeugnis darf nur ein einzi-\n\nges Zertifikat erteilt werden, wobei es sich bei dem Erzeugnis im engeren Sinne \n\num einen Wirkstoff handeln muss. Werden an dem Arzneimittel unbedeutende \n\nÄnderungen vorgenommen, zum Beispiel eine neue Dosierung, die Verwen-\n\ndung eines anderen Salzes oder Esters, eine andere pharmazeutische Form, \n\nso wird kein neues Zertifikat erteilt\". Der Gerichtshof der Europäischen Gemein-\n\nschaften hat daraus hergeleitet, dass ein Stoff, der keine eigene arzneiliche \n\nWirkung entfaltet und dazu dient, eine bestimmte Darreichungsform des Arz-\n\nneimittels zu erreichen, nicht unter den Begriff \"Wirkstoff\" fällt (aaO Tz 29). \n\n13 \n\nIn dem vorgenannten Sinne ist Doxorubicin-Sulfat kein neuer Wirkstoff. \n\nAuch die Rechtsbeschwerde stellt nicht in Abrede, dass das Mittel, das die arz-\n\nneiliche Wirkung entfaltet, Doxorubicin ist. Sie beruft sich auf die arzneimittel-\n\nrechtliche Genehmigung, nach der die pharmakologischen Eigenschaften von \n\nDoxorubicin-Sulfat und Doxorubicin-Hydrochlorid verschieden seien. So hätten \n\nStudien mit Kaninchen gezeigt, dass die Kardiotoxizität von C. im Vergleich \n\nzu der von üblichen Doxorubicin-Hydrochlorid-haltigen Zubereitungen geringer \n\nsei. Auch werde in dem Gutachten von Dr. F. J. M. dargestellt, dass \n\nDoxorubicin-Sulfat verglichen mit Doxorubicin-Hydrochlorid geringere toxische \n\nWirkungen habe, in Tumorzellen in höherem Ausmaß als in normalen Zellen \n\nangereichert werde und die Aktivität hinsichtlich der Verringerung des Tumor-\n\nwachstums wesentlich höher sei. Zudem seien die chemischen Eigenschaften \n\nvon Doxorubicin-Sulfat und Doxorubicin-Hydrochlorid insofern verschieden, als \n\nDoxorubicin-Sulfat in wässrigen Lösungen nur gering löslich sei. Dies habe zur \n\nFolge, dass Doxorubicin-Sulfat nur sehr langsam aus den im Blutsystem zirku-\n\nlierenden Liposomen freigesetzt werde, so dass eine lang dauernde pharmako-\n\nlogische Wirkung bei niedriger Dosierung möglich sei. \n\n14 \n\nAlle diese Gesichtspunkte betreffen eine verbesserte Wirksamkeit von \n\nDoxorubicin-Sulfat im Vergleich zu Doxorubicin-Hydrochlorid und die Verminde-\n\nrung unerwünschter Nebenwirkungen, aber nicht die arzneiliche Wirkung als \n\nsolche, die unverändert durch den Bestandteil Doxorubicin erreicht wird. Aus-\n\nwirkungen auf die arzneiliche Wirksamkeit sind jedoch nicht entscheidend für \n\ndie Beantwortung der Frage, ob es sich um einen anderen Wirkstoff handelt. \n\n15 \n\nAnderes ergibt sich auch nicht bei Berücksichtigung des Erwägungs-\n\ngrunds 14 der EG-Verordnung 1610/96, wie die Rechtsbeschwerde selbst vor-\n\nträgt, ist auch dann erforderlich, dass ein neuer Wirkstoff im Vergleich zu dem \n\nbekannten Wirkstoff vorliegt, was hier nicht der Fall ist. \n\n16 \n\nDer von der Rechtsbeschwerde angeregten Herbeiführung einer Vorab-\n\nentscheidung durch den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften bedarf \n\nes nicht, denn der Senat sieht die richtige Auslegung und Anwendung des Ge-\n\nmeinschaftsrechts hier als so offenkundig an, dass für vernünftige Zweifel kein \n\nRaum bleibt (vgl. EuGH, Urt. v. 06.10.1982 - Rs 283/81, Slg. 1982, 3415 = NJW \n\n1983, 1257, 1258). \n\n17 \n\nIII. Die Kostenentscheidung beruht auf § 16 a Abs. 2 PatG i.V. mit § 109 \n\nPatG (Sen. Beschl. v. 10.06.2008 - X ZB 3/08, GRUR 2008, 692 f. - Anguss-\n\nvorrichtung für Spritzgießwerkzeuge II). Eine mündliche Verhandlung hat der \n\nSenat nicht als erforderlich angesehen. \n\nMelullis \n\nKeukenschrijver \n\n Mühlens \n\n Bergmann \n\n Gröning \n\nVorinstanz: \n\nBundespatentgericht, Entscheidung vom 07.12.2007 - 14 W(pat) 14/05 -","source":null,"source_url":null,"url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-10-14/x-zb-5-08","cited_norms":[{"jurabk":"PatG","ref":"§ 100","ref_norm":"100","n":1},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 16a","ref_norm":"16a","n":1},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 109","ref_norm":"109","n":1}],"authoritative_source":null,"attribution":null,"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-10-14/x-zb-5-08","retrieved":"2026-07-10 18:51:00.005677+00:00"},"card":{"id":"bgh/2008-10-14/x-zb-5-08","court":"BGH","court_id":"bgh","court_as_stated":"BGH","panel":"X. 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