{"status":"available","ecli":null,"court":"BGH","senate":"X. Zivilsenat","decided":"2008-10-14","aktenzeichen":"X ZB 4/08","doktyp":"Beschluss","leitsatz":"Doxorubicin-Sulfat Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaf- fung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 3 Buchst. d Für die Beurteilung der Frage, ob es sich um einen anderen Wirkstoff als den- jenigen handelt, für den die arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt worden ist, ist die bloße Verbesserung der arzneilichen Wirksamkeit nicht entscheidend.","text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF \n\nX ZB 4/08 \n\nBESCHLUSS \n\nvom \n\n14. Oktober 2008 \n\nin der Rechtsbeschwerdesache \n\nbetreffend die Schutzzertifikatsanmeldung 196 75 049.0\n\nNachschlagewerk: ja \nBGHZ: \nBGHR: \n\nnein \nja \n\nDoxorubicin-Sulfat \n\nVerordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaf-\nfung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 3 Buchst. d \n\nFür die Beurteilung der Frage, ob es sich um einen anderen Wirkstoff als den-\njenigen handelt, für den die arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt worden \nist, ist die bloße Verbesserung der arzneilichen Wirksamkeit nicht entscheidend. \n\nBGH, Beschl. v. 14. Oktober 2008 - X ZB 4/08 - Bundespatentgericht \n\nDer X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 14. Oktober 2008 durch \n\nden Vorsitzenden Richter Dr. Melullis, den Richter Keukenschrijver, die Richte-\n\nrin Mühlens und die Richter Dr. Bergmann und Gröning \n\nbeschlossen: \n\nDie Rechtsbeschwerde gegen den Beschluss des 14. Senats \n\n(Technischen Beschwerdesenats) des Bundespatentgerichts vom \n\n7. Dezember 2007 wird auf Kosten der Rechtsbeschwerdeführerin \n\nzurückgewiesen. \n\nDer Wert des Gegenstands der Rechtsbeschwerde wird auf \n\n25.000,-- € festgesetzt. \n\nGründe: \n\n1 \n\nI. Die Rechtsbeschwerdeführerin ist Inhaberin des am 27. September \n\n1989 angemeldeten, unter anderem mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bun-\n\ndesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents 0 361 894 (Grundpa-\n\ntents), das die Bezeichnung \"Ladung und gesteuerte Abgabe von Molekülen zu \n\nund von Liposomen\" trägt und zehn Patentansprüche umfasst. Wegen der Wie-\n\ndergabe des Patentanspruchs 1 wird auf den angefochtenen Beschluss des \n\nBundespatentgerichts verwiesen. \n\n2 \n\nAm 20. Dezember 1996 hat die Rechtsbeschwerdeführerin den Antrag \n\ngestellt, ihr ein ergänzendes Schutzzertifikat für das Erzeugnis \"Pegyliertes li-\n\nposomales Doxorubicin oder ein pharmazeutisch verwendbares Salz davon\" zu \n\nerteilen. Der Antrag bezieht sich auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen \n\ndes Arzneimittels mit der Bezeichnung \"C. Doxorubicin-Hydrochlorid\" in der \n\nBundesrepublik Deutschland durch den Zulassungsbescheid der Kommission \n\nder Europäischen Gemeinschaften vom 21. Juni 1996. Diesen Antrag hat die \n\nPatentabteilung 41 des Deutschen Patent- und Markenamts zurückgewiesen. \n\nAls erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses sei nicht die \n\nZulassung vom 21. Juni 1996, sondern die Zulassung für Doxorubicin-\n\nHydrochlorid aus dem Jahre 1987 maßgeblich (Rote Liste 1987 Nr. … ). Die \n\nBeschwerde der Rechtsbeschwerdeführerin ist erfolglos geblieben. Die Rechts-\n\nbeschwerdeführerin hat im Verfahren vor dem Bundespatentgericht nunmehr \n\ndie Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für das Erzeugnis \"Doxorubi-\n\ncin-Sulfat\" beantragt. Das Bundespatentgericht hat seine die Beschwerde zu-\n\nrückweisende Entscheidung damit begründet, dass zwar das beanspruchte Do-\n\nxorubicin-Sulfat unter das Grundpatent falle und die arzneimittelrechtliche Ge-\n\nnehmigung vom 21. Juni 1996 auch eine Genehmigung für das Inverkehrbrin-\n\ngen von Doxorubicin-Sulfat umfasse. Diese Genehmigung sei jedoch nicht die \n\nerste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel \n\nin der Europäischen Gemeinschaft, weil es sich bei Doxorubicin-Sulfat nicht um \n\neinen neuen Wirkstoff gegenüber Doxorubicin-Hydrochlorid handele. \n\n3 \n\n4 \n\nMit ihrer vom Bundespatentgericht zugelassenen Rechtsbeschwerde ver-\n\nfolgt die Rechtsbeschwerdeführerin ihr Eintragungsbegehren weiter. \n\nII. Die Rechtsbeschwerde ist kraft Zulassung statthaft (§ 16 a Abs. 2 i.V. \n\nmit § 100 Abs. 1 PatG) und auch im Übrigen zulässig, jedoch in der Sache nicht \n\nbegründet. \n\n5 \n\n1. Das Grundpatent schützt, wie das Bundespatentgericht zutreffend an-\n\ngenommen hat, auch Doxorubicin-Sulfat (Art. 3 Buchst. a der Verordnung \n\nNr. 1768/92 (EWG) des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutz-\n\nzertifikats über Arzneimittel). Es liegt auch eine arzneimittelrechtliche Genehmi-\n\ngung für das Inverkehrbringen von Doxorubicin-Sulfat vor (Art. 3 Buchst. b der \n\nVerordnung). Sowohl aus der arzneimittelrechtlichen Genehmigung als auch \n\naus der Beschreibung des Grundpatents ergibt sich nämlich, dass Doxorubicin \n\nmit Hilfe von Ammoniumsulfat in die Liposomen aufgenommen wird. Dabei wird \n\nDoxorubicin-Sulfat erzeugt. \n\n6 \n\n2. Die arzneimittelrechtliche Genehmigung durch die Zulassung von C. \n\n vom 21. Juni 1996 ist jedoch nicht die gemäß Art. 3 Buchst. d der Verord- \n\nnung Nr. 1768/92 maßgebliche erste Genehmigung für das Inverkehrbringen \n\ndes Erzeugnisses als Arzneimittel. Anderes würde nur gelten, wenn es sich um \n\nunterschiedliche Wirkstoffe handelte. \n\n7 \n\nDer Begriff \"Wirkstoff\" ist in der Verordnung nicht definiert. Nach der Ent-\n\nscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften vom 4. Mai \n\n2006 (C-431/04, Slg. 2006, 4089 = GRUR 2006, 694, 695 - Wirkstoffzusam-\n\nmensetzung) ist mangels einer Definition des Begriffs \"Wirkstoff\" die Bedeutung \n\nund die Tragweite dieses Begriffs unter Berücksichtigung des allgemeinen Zu-\n\nsammenhangs, in dem er verwendet wird, und entsprechend dem Sinn, den er \n\nnach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch hat, zu bestimmen. \n\n8 \n\nAllerdings enthält die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 in Art. 1 eine Defi-\n\nnition des Begriffs \"Erzeugnis\". Danach ist Erzeugnis der Wirkstoff oder die \n\nWirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels. Das Arzneimittel wird dort als \n\nein Stoff (oder eine Stoffzusammensetzung) definiert, der als Mittel zur Heilung \n\noder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet wird. Damit wird mit-\n\ntelbar der Begriff \"Wirkstoff\" als der Bestandteil des Erzeugnisses umschrieben, \n\nder als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten be-\n\nzeichnet wird. \n\n9 \n\nHierzu hat der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften in seiner \n\nEntscheidung vom 16. September 1999 (C-392/97, Slg. 1999, 5553 Tz 21 = \n\nGRUR Int. 2000, 69 f. - Farmitalia) ausgeführt, dass das Schutzzertifikat den \n\nWirkstoff in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen erfas-\n\nsen kann (z.B. als freie Base und deren Derivate), auch wenn in der arzneimit-\n\ntelrechtlichen Genehmigung nur bestimmte Formen des Wirkstoffs genannt \n\nwerden. \n\n10 \n\nDer Senat hat daraus hergeleitet, dass eine Zertifikatserteilung für den \n\nWirkstoff und für dessen physiologisch annehmbaren Salze und Sulfate in Be-\n\ntracht kommt. Es muss sich aber um verschiedene Formen desselben Wirk-\n\nstoffs handeln, das heißt, es muss mit ihnen derselbe Heilungs- bzw. Vorbeu-\n\ngungseffekt i.S. des Art. 1 Buchst. a der Verordnung Nr. 1768/92 erzielt werden \n\nkönnen (Beschl. v. 29.01.2002 - X ZB 12/01, GRUR 2002, 415 f. - Sumatriptan). \n\nIn der bereits erwähnten Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen \n\nGemeinschaften vom 4. Mai 2006 wird auf die Begründung des Vorschlags für \n\neine Verordnung des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzerti-\n\nfikats für Arzneimittel verwiesen, in der es heißt: \"Der Verordnungsvorschlag \n\nbeschränkt sich auf neue Arzneimittel. Es handelt sich nicht darum, ein Zertifi-\n\nkat für jedes patentierte Arzneimittel zu erteilen, für das die Genehmigung des \n\nInverkehrbringens vorliegt. Je Erzeugnis darf nur ein einziges Zertifikat erteilt \n\nwerden, wobei es sich bei dem Erzeugnis im engeren Sinne um einen Wirkstoff \n\nhandeln muss. Werden an dem Arzneimittel unbedeutende Änderungen vorge-\n\nnommen, zum Beispiel eine neue Dosierung, die Verwendung eines anderen \n\nSalzes oder Esters, eine andere pharmazeutische Form, so wird kein neues \n\nZertifikat erteilt\". Der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften hat daraus \n\nhergeleitet, dass ein Stoff, der keine eigene arzneiliche Wirkung entfaltet und \n\ndazu dient, eine bestimmte Darreichungsform des Arzneimittels zu erreichen, \n\nnicht unter den Begriff \"Wirkstoff\" fällt (aaO Tz. 29). \n\n11 \n\nIn dem vorgenannten Sinne ist Doxorubicin-Sulfat kein neuer Wirkstoff. \n\nAuch die Rechtsbeschwerde stellt nicht in Abrede, dass das Mittel, das die arz-\n\nneiliche Wirkung entfaltet, Doxorubicin ist. Sie beruft sich auf die arzneimittel-\n\nrechtliche Genehmigung, nach der die pharmakologischen Eigenschaften von \n\nDoxorubicin-Sulfat und Doxorubicin-Hydrochlorid verschieden seien. So hätten \n\nStudien mit Kaninchen gezeigt, dass die Kardiotoxizität von C. im Vergleich \n\nzu der von üblichen Doxorubicin-Hydrochlorid-haltigen Zubereitungen geringer \n\nsei. Auch werde in dem Gutachten von Dr. Francis J. Martin dargestellt, dass \n\nDoxorubicin-Sulfat verglichen mit Doxorubicin-Hydrochlorid geringere toxische \n\nWirkungen habe, in Tumorzellen in höherem Ausmaß als in normalen Zellen \n\nangereichert werde und die Aktivität hinsichtlich der Verringerung des Tumor-\n\nwachstums wesentlich höher sei. Zudem seien die chemischen Eigenschaften \n\nvon Doxorubicin-Sulfat und Doxorubicin-Hydrochlorid insofern verschieden, als \n\nDoxorubicin-Sulfat in wässrigen Lösungen nur gering löslich sei. Dies habe zur \n\nFolge, dass Doxorubicin-Sulfat nur sehr langsam aus den im Blutsystem zirku-\n\nlierenden Liposomen freigesetzt werde, so dass eine lang dauernde pharmako-\n\nlogische Wirkung bei niedriger Dosierung möglich sei. \n\n12 \n\nAlle diese Gesichtspunkte betreffen eine verbesserte Wirksamkeit von \n\nDoxorubicin-Sulfat im Vergleich zu Doxorubicin-Hydrochlorid und die Verminde-\n\nrung unerwünschter Nebenwirkungen, aber nicht die arzneiliche Wirkung als \n\nsolche, die unverändert durch den Bestandteil Doxorubicin erreicht wird. Aus-\n\nwirkungen auf die arzneiliche Wirksamkeit sind jedoch nicht entscheidend für \n\ndie Beantwortung der Frage, ob es sich um einen anderen Wirkstoff handelt. \n\n13 \n\nAnderes ergibt sich auch nicht bei Berücksichtigung des Erwägungs-\n\ngrunds 14 der EG-Verordnung 1610/96. Wie die Rechtsbeschwerde selbst vor-\n\nträgt, ist auch dann erforderlich, dass ein neuer Wirkstoff im Vergleich zu dem \n\nbekannten Wirkstoff vorliegt, was hier nicht der Fall ist. \n\n14 \n\nDer von der Rechtsbeschwerde angeregten Herbeiführung einer Vorab-\n\nentscheidung durch den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften bedarf \n\nes nicht, denn der Senat sieht die richtige Auslegung und Anwendung des Ge-\n\nmeinschaftsrechts hier als so offenkundig an, dass für vernünftige Zweifel kein \n\nRaum bleibt (vgl. EuGH, Urt. v. 06.10.1982 - Rs 283/81, Slg. 1982, 3415 = NJW \n\n1983, 1257, 1258). \n\n15 \n\nIII. Die Kostenentscheidung beruht auf § 16a Abs. 2 PatG i.V. mit § 109 \n\nPatG (Sen.Beschl. v. 10.06.2008 - X ZB 3/08, GRUR 2008, 692 f. - Angussvor-\n\nrichtung für Spritzgießwerkzeuge II). \n\n16 \n\nEine mündliche Verhandlung hat der Senat nicht als erforderlich angese-\n\nhen. \n\nMelullis \n\nKeukenschrijver \n\n Mühlens \n\n Bergmann \n\n Gröning \n\nVorinstanz: \n\nBundespatentgericht, Entscheidung vom 07.12.2007 - 14 W(pat) 15/05 -","source":null,"source_url":null,"url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-10-14/x-zb-4-08","cited_norms":[{"jurabk":"PatG","ref":"§ 100","ref_norm":"100","n":1},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 16a","ref_norm":"16a","n":1},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 109","ref_norm":"109","n":1}],"authoritative_source":null,"attribution":null,"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-10-14/x-zb-4-08","retrieved":"2026-07-10 18:52:00.906799+00:00"},"card":{"id":"bgh/2008-10-14/x-zb-4-08","court":"BGH","court_id":"bgh","court_as_stated":"BGH","panel":"X. 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