{"status":"available","ecli":null,"court":"BGH","senate":"X. Zivilsenat","decided":"2008-05-27","aktenzeichen":"X ZB 31/06","doktyp":"Beschluss","leitsatz":"Pantoprazol PatG § 16a, VO (EWG) Nr. 1768/92 Art. 3, Art. 13 Abs. 1 Als \"erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft\" im Sinn des Art. 13 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92 ist die vor anderen Genehmi- gungen in der Gemeinschaft und nach dem 31. Dezember 1993 erteilte Ge- nehmigung in einem Staat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zu ver- stehen.","text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF \n\nX ZB 31/06\n\nBESCHLUSS \n\nvom \n\n27. Mai 2008 \n\nin der Rechtsbeschwerdesache \n\nbetreffend die Schutzzertifikatsanmeldung 194 75 025.6 \n\nNachschlagewerk: ja \nBGHZ: \nBGHR: \n\nnein \nja \n\nPantoprazol \n\nPatG § 16a, VO (EWG) Nr. 1768/92 Art. 3, Art. 13 Abs. 1 \n\nAls \"erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft\" im Sinn \ndes Art. 13 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92 ist die vor anderen Genehmi-\ngungen in der Gemeinschaft und nach dem 31. Dezember 1993 erteilte Ge-\nnehmigung in einem Staat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zu ver-\nstehen. \n\nBGH, Beschl. v. 27.5.2008 - X ZB 31/06 - Bundespatentgericht \n\nDer X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 27. Mai 2008 durch die \n\nRichter Scharen, Keukenschrijver, die Richterin Mühlens und die Richter Prof. \n\nDr. Meier-Beck und Asendorf \n\nbeschlossen: \n\nDie Rechtsbeschwerde gegen den am 5. Dezember 2006 an Ver-\n\nkündungs Statt zugestellten Beschluss des 15. Senats (Techni-\n\nschen Beschwerdesenats) des Bundespatentgerichts wird auf \n\nKosten der Anmelderin zurückgewiesen. \n\nGründe: \n\n1 \n\nI. Die Rechtsvorgängerin der Zertifikatsanmelderin war Inhaberin des am \n\n10. Juni 1985 angemeldeten, auch mit Wirkung für die Bundesrepublik \n\nDeutschland erteilten europäischen Patents 0 166 287 (Grundpatent), das auf \n\ndie Zertifikatsanmelderin umgeschrieben worden ist und \"Dialkoxypyridine, Ver-\n\nfahren zu ihrer Herstellung, ihre Anwendung und sie enthaltende Arzneimittel\" \n\nbetraf. Sie hat die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimit-\n\ntel beantragt und diesen Antrag zuletzt auf das Erzeugnis \"Pantoprazol und \n\nseine Salze\" gerichtet. Als Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inver-\n\nkehrbringen in der Europäischen Gemeinschaft hat sie den 23. August 1994, \n\nden Tag der arzneimittelrechtlichen Zulassung in der Bundesrepublik Deutsch-\n\nland, angegeben. Bereits am 6. Mai 1994 ist, worauf in der Zertifikatsanmel-\n\ndung hingewiesen wurde, eine arzneimittelrechtliche Zulassung im Königreich \n\nSchweden erfolgt. Das Zertifikat wurde unter Zugrundelegung der Genehmi-\n\ngung vom 23. August 1994, hilfsweise der Genehmigung vom 6. Mai 1994, be-\n\nantragt. Das Deutsche Patent- und Markenamt hat unter Zurückweisung des \n\nweitergehenden Hauptantrags das Schutzzertifikat unter der Nummer \n\n194 75 025 mit einer Laufzeit bis 6. Mai 2009 erteilt und dabei dessen Laufzeit \n\nvon der Zulassung im Königreich Schweden an berechnet. Hiergegen hat die \n\nAnmelderin Beschwerde eingelegt, mit der sie ihr Begehren nach Hauptantrag \n\nweiterverfolgt hat, hilfsweise hierzu, die Genehmigung im Königreich Schwe-\n\nden nur mit Wirkung vom 1. Juli 1994 als erste Genehmigung für das Inver-\n\nkehrbringen in der Gemeinschaft zu berücksichtigen. Die Beschwerde der An-\n\nmelderin ist erfolglos geblieben (Leitsatz der Entscheidung des Bundespatent-\n\ngerichts veröffentlicht in BlPMZ 2007, 270 und Mitt. 2007, 70). Mit ihrer \n\nRechtsbeschwerde macht die Zertifikatsanmelderin, die ihr Begehren aus den \n\nVorinstanzen weiterverfolgt, auch geltend, dass die nach den nationalen \n\nRechtsvorschriften eines EFTA-Staates erteilte Genehmigung erst mit Wirkung \n\nvom 1. Juli 1994 den Genehmigungen, die auf Grund gemeinschaftsrechtlicher \n\nBestimmungen erfolgt sind, gleichgestellt worden seien und eine Rückwirkung \n\nauf den Zeitpunkt des Inkrafttretens des EWR-Abkommens nicht vorgesehen \n\nsei. \n\n2 \n\nII. Die statthafte (vgl. Sen.Beschl. v. 17.7.2001 - X ZB 21/00, GRUR \n\n2001, 47 - Idarubicin III, juris-Tz. 21) und auch im Übrigen zulässige Rechtsbe-\n\nschwerde bleibt ohne Erfolg. Im Ergebnis zu Recht haben die Vorinstanzen die \n\narzneimittelrechtliche Zulassung im Königreich Schweden als die relevante \n\n\"erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft\" im Sinn \n\ndes Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom \n\n18.6.1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arznei-\n\nmittel (ABl. EG 1992 Nr. L 182/1; nachfolgend: VO (EWG) Nr. 1768/92) behan-\n\ndelt. Der Senat sieht die richtige Auslegung und Anwendung des Gemein-\n\nschaftsrechts hierzu als so offenkundig an, dass für vernünftige Zweifel kein \n\nRaum bleibt (vgl. EuGH, Rs. 283/81, Slg. 1982, 3415 = NJW 1983, 1257, 1258 \n\n- C.I.L.F.I.T.; BGHZ 153, 82, 92; BGH, Urt. v. 19.1.2006 - I ZR 151/02, GRUR \n\n2006, 346 - Jeans II) und deshalb eine Vorlage an den Gerichtshof der Ge-\n\nmeinschaften nach Art. 234 Abs. 1 EG zu unterbleiben hat. Die vom Bundespa-\n\ntentgericht gefundene Auslegung der VO (EWG) Nr. 1768/92 entspricht nach \n\ndem vom Bundespatentgericht wiedergegebenen Vortrag der Zertifikatsanmel-\n\nderin auch der Praxis in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Gemein-\n\nschaft. Dass das italienische Patentamt (Ufficio Italiano Brevetti e Marchi) mit \n\nseiner nicht näher begründeten, zur Beschwerdeakte (Bl. 42/43) gereichten \n\nEntscheidung vom 23. Januar 1997 abweichend entschieden hat, ändert hieran \n\nnichts, denn dieser Entscheidung ist schon nicht zu entnehmen, dass dem ita-\n\nlienischen Patentamt bei seiner Entscheidung die Genehmigung im Königreich \n\nSchweden bekannt war. \n\n1. Die am 6. Mai 1994 im Königreich Schweden erteilte Genehmigung \n\nfür das Inverkehrbringen stellte im Sinn des Art. 13 Abs. 1 VO (EWG) \n\nNr. 1768/92 die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemein-\n\nschaft dar und ist deshalb für die Berechnung der Laufzeit des Zertifikats maß-\n\ngeblich. \n\na) Allerdings war das Königreich Schweden zum Zeitpunkt der Erteilung \n\nder Genehmigung noch nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften. \n\nSein Beitritt ist vielmehr erst mit Wirkung vom 1. Januar 1995 erfolgt. \n\nb) Jedoch ergibt sich aus der Entscheidung des Gerichtshofs der Euro-\n\npäischen Gemeinschaften vom 21. April 2005 (C-207/03 und C-252/03, Slg. \n\n2005 I 3209 = GRUR Int. 2005, 581, 583 - Novartis, Tz. 26), dass für die Be-\n\nrechnung der Laufzeit des Schutzzertifikats die erste Genehmigung für das In-\n\nverkehrbringen im Hoheitsgebiet eines der Staaten des EWR-Abkommens, zu \n\ndenen vor dem 1. Januar 1995 und zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmi-\n\n3 \n\n4 \n\n5 \n\ngung in Schweden auch das Königreich Schweden gehörte, maßgeblich ist. \n\nDie Entscheidung ist zwar zu der für die Genehmigung im Fürstentum Liech-\n\ntenstein geltenden Rechtslage ergangen, die auf Grund der Anbindung der dor-\n\ntigen Genehmigung an die in der nicht dem Europäischen Wirtschaftsraum bei-\n\ngetretenen Schweizerischen Eidgenossenschaft einige Besonderheiten auf-\n\nweist; sie ist aber in der vom Bundespatentgericht herangezogenen Aussage \n\nauch auf die anderen Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums und damit \n\nauch auf das Königreich Schweden anwendbar. Dies hat bereits das Bundes-\n\npatentgericht richtig gesehen, auf dessen zutreffende Ausführungen ergänzend \n\nverwiesen werden kann. Zudem spricht der bereits vom Bundespatentgericht \n\nherangezogene, vom Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften in seiner \n\nEntscheidung vom 13. Juli 1995 zur Rechtssache C-350/92 (Slg. 1995 I 1985 = \n\nGRUR Int. 1995, 906 - Arzneimittelzertifikat; insbes. Tz. 36) in Anlehnung an \n\ndie Erwägungsgründe der VO (EWG) Nr. 1768/92 formulierte und gleicherma-\n\nßen für den Europäischen Wirtschaftsraum geltende Gedanke, dass ein unter-\n\nschiedlicher Schutz desselben Arzneimittels in der Gemeinschaft zu einer Auf-\n\nspaltung der Märkte führen würde, dafür, die erste Anmeldung in einem EWR-\n\nStaat wie eine erste Anmeldung in der Gemeinschaft zu behandeln. Dies ent-\n\nspricht zudem der im Schrifttum einhellig vertreten Auffassung (vgl. Schennen, \n\nDie Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, \n\n1993, S. 73, unter 5.; Hacker in Busse, PatG, 6. Aufl. 2003, Rdn. 76 Anh. § 16a \n\na.E., der jede Genehmigung, die im Zeitpunkt der Anmeldung erteilt war, be-\n\nrücksichtigt, und damit auch eine Genehmigung in den Staaten des Europäi-\n\nschen Wirtschaftsraums; Grabinski in Benkard, PatG GebrMG, 10. Aufl. 2006, \n\nRdn. 8 zu § 16a PatG, nach dem die örtlichen Bezugnahmen in der VO (EWG) \n\nNr. 1768/92 seit Inkrafttreten des EWR-Abkommens am 1. Januar 1994 so zu \n\nlesen sind, dass sie das in Art. 126 des EWR-Abkommens definierte Gebiet der \n\nVertragsstaaten betreffen). Daraus folgt zugleich, dass entgegen der Ansicht \n\nder Rechtsbeschwerde die frühere nationale Genehmigung nicht nur in dem \n\njeweiligen (früheren) EFTA-Staat, sondern gemeinschaftsweit zu berücksichti-\n\ngen ist. Auch der Einwand der Rechtsbeschwerde, dass die VO (EWG) \n\nNr. 1768/92 von dem Gebiet der seinerzeitigen Mitgliedstaaten als Gemein-\n\nschaftsgebiet ausgehe, greift angesichts der Einbeziehung der EWR-Staaten \n\nschon im Ansatz nicht durch. \n\n6 \n\nc) Auch die von der Rechtsbeschwerdeführerin im Beschwerdeverfahren \n\nunter Hinweis auf die \"Aclofenac\"-Entscheidung des Bundespatentgerichts \n\n(Beschl. v. 18.7.2006 - 14 W (pat) 42/04, GRUR 2006, 1046 = BlPMZ 2007, 80) \n\ngeäußerte Ansicht, dass nur eine Genehmigung nach der Richtlinie 65/65/EWG \n\nals erste Genehmigung im Sinn des Art. 13 Abs. 1 VO (EWG) Nr. 1768/92 in \n\nBetracht komme, ist wegen der Regelung in Anhang 15 zum Beschluss des \n\nGemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 7/94 vom 21. März 1994 zur Änderung \n\ndes Protokolls 47 und bestimmter Anhänge des EWR-Abkommens (ABl. EG \n\n1994 L 160, 1, 138; hierzu unter 2.) nicht zutreffend, denn dort werden bereits \n\nerteilte Genehmigungen in den EFTA-Staaten den Genehmigungen in der Ge-\n\nmeinschaft gleichgesetzt. Das gilt jedenfalls dann, wenn sie dem Anforde-\n\nrungsprofil des Gemeinschaftsrechts entsprechen (hierzu Hacker in Busse, \n\naaO Rdn. 96), woran der festgestellte Sachverhalt und das Rechtsbeschwer-\n\ndevorbringen zu zweifeln keinen Anlass geben. \n\n7 \n\n2. Art. 2 des genannten Beschlusses des Gemeinsamen EWR-\n\nAusschusses, nach dem die in den Anhängen genannten Rechtsakte bei Feh-\n\nlen einer Übergangsregelung erst mit Inkrafttreten des Beschlusses in Kraft \n\ntreten, wenn der Rechtsakt bereits früher in Kraft getreten war, steht diesem \n\nErgebnis nicht entgegen. Das Inkrafttreten dieser Regelung erst zum 1. Juli \n\n1994, auf das sich die Rechtsbeschwerde stützt, besagt nichts darüber, dass \n\nnicht auch schon früher erteilte nationale Genehmigungen eine erste Geneh-\n\nmigung im Sinn des Artikels 13 der Verordnung sein können. Das folgt schon \n\naus der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften in \n\nSachen Novartis (oben unter 1 b). Für die Beurteilung, welche Genehmigung \n\nals erste Genehmigung für das Inverkehrbringen anzusehen ist, muss nämlich \n\nauf die Regelung in dem durch den Beschluss geänderten Artikel 3 der Verord-\n\nnung abgestellt werden, aus der sich ergibt, dass die nach den nationalen \n\nRechtsvorschriften eines EFTA-(und späteren EWR-)Staates und damit auch \n\nSchwedens erteilte Genehmigung, und zwar grundsätzlich unabhängig von \n\ndem Zeitpunkt, zu dem sie erteilt worden ist, jedenfalls mit der unter 1 c am \n\nEnde genannten Maßgabe eine Genehmigung im Sinn der einschlägigen Be-\n\nstimmungen des Gemeinschaftsrechts ist. Die Auffassung der Rechtsbe-\n\nschwerde, dass dies nicht schon zu einem früheren Zeitpunkt als zum 1. Juli \n\n1994 möglich gewesen sein soll, teilt der Senat nicht. Es stand der Gemein-\n\nschaft auch frei, eine Regelung zu treffen, wie sie dies getan hat. \n\n8 \n\n3. a) Die von der Rechtsbeschwerde angesprochene Rückwirkung kann \n\nallenfalls eine im Sinn des Gemeinschaftsrechts wie des nationalen Verfas-\n\nsungsrechts unbedenkliche \"unechte\" Rückwirkung (Rückanknüpfung) darstel-\n\nlen (vgl. EuGH, Urt. v. 15.7.2004 - C 37/02, Slg. 2004 I 6911 = LRE 49, 42 ff. \n\n- Di Leonardo und Dilexport, Tz. 68, und Schlussanträge der Generalanwältin \n\nStix-Hackl, Tz. 78 ff., 83). Aus der weiteren Rechtsprechung des Gerichtshofs \n\nergibt sich zu der hier allein interessierenden Frage, von welchem Zeitpunkt an \n\neine im Königreich Schweden erteilte Genehmigung als erste Genehmigung für \n\ndas Inverkehrbringen in der Gemeinschaft in Betracht zu ziehen ist, nichts Ab-\n\nweichendes. \n\n9 \n\nb) Das gilt im Ergebnis auch für die von der Zertifikatsanmelderin im Be-\n\nschwerdeverfahren vorgelegte Entscheidung des schwedischen Patentbesvär-\n\nrättens Dom, in der zu einer Zertifikatsanmeldung im Königreich Schweden \n\nentschieden wurde, dass für Zertifikatsanmeldungen vor dem 1. Januar 1995 \n\nallein die frühere Rechtslage in Schweden maßgeblich sei (Seite 4, erster voll-\n\nständiger Absatz). Soweit daraus folgt, dass für die Zeit vor dem 1. Januar \n\n1995 allein auf schwedisches Recht und nicht auf das Gemeinschaftsrecht ab-\n\nzustellen ist, kann dies mithin nur die Rechtslage in Schweden, aber nicht die \n\nfür die Erteilung eines Schutzzertifikats durch das Deutsche Patent- und Mar-\n\nkenamt mit Wirkung für Deutschland nach § 49a Abs. 2 PatG maßgebliche ma-\n\nterielle Rechtslage betreffen. \n\n10 \n\n4. Insgesamt folgt daraus, dass unter dem \"Zeitpunkt der ersten Ge-\n\nnehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft\" im Sinn des Art. 13 \n\nAbs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92, von dem an die Laufzeit des Zertifikats zu \n\nberechnen ist, jedenfalls bereits auf Grund der Zugehörigkeit des Königreichs \n\nSchweden zum Europäischen Wirtschaftsraum auch der vor anderen Geneh-\n\nmigungen in der Gemeinschaft und nach dem 31. Dezember 1993 liegende \n\nZeitpunkt einer dort erteilten Genehmigung zu verstehen ist, wenn diese dem \n\nAnforderungsprofil des Gemeinschaftsrechts entsprach. Auf dieser Grundlage \n\nist auch die angefochtene und damit zutreffende Entscheidung ergangen. \n\n11 \n\nIII. Die (deklaratorische, vgl. Sen.Beschl. vom 27.6.1967 - Ia ZB 19/65, \n\nBlPMZ 1968, 167, 171 - UHF-Empfänger III) Kostenentscheidung beruht auf \n\n§ 109 PatG. Eine mündliche Verhandlung hat der Senat nicht als erforderlich \n\nangesehen. \n\nScharen \n\n Keukenschrijver \n\n Mühlens \n\nMeier-Beck \n\n Asendorf \n\nVorinstanz: \n\nBundespatentgericht, Entscheidung vom 07.08.2006 - 15 W(pat) 12/04 -","source":null,"source_url":null,"url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-05-27/x-zb-31-06","cited_norms":[{"jurabk":"PatG","ref":"§ 49a","ref_norm":"49a","n":1},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 16a","ref_norm":"16a","n":1},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 109","ref_norm":"109","n":1}],"authoritative_source":null,"attribution":null,"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-05-27/x-zb-31-06","retrieved":"2026-07-10 19:35:41.756303+00:00"},"card":{"id":"bgh/2008-05-27/x-zb-31-06","court":"BGH","court_id":"bgh","court_as_stated":"BGH","panel":"X. 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