{"status":"available","ecli":null,"court":"BGH","senate":"X. Zivilsenat","decided":"2007-06-27","aktenzeichen":"X ZB 30/05","doktyp":"Beschluss","leitsatz":"PatG § 16a, VO (EG) Nr. 1768/92 Art. 7 Dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften wird zur Auslegung von Art. 7 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18.6.1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. EG 1992 Nr. L 182/1) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt: Porfimer 1. Ist der \"Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchsta- be b erteilt wurde\" in Art. 7 Abs. 1 der Verordnung nach Gemein- schaftsrecht bestimmt oder verweist diese Regelung auf den Zeit- punkt, zu dem die Genehmigung nach dem Recht des jeweiligen Mitgliedstaats wirksam wird? 2. Für den Fall, dass der Gerichtshof eine Bestimmung des Zeit- punkts nach Frage 1 durch Gemeinschaftsrecht bejaht: Auf wel- chen Zeitpunkt ist hierfür abzustellen?","text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF \n\nX ZB 30/05 \n\nBESCHLUSS \n\nvom \n\n27. Juni 2007 \n\nin der Rechtsbeschwerdesache \n\nbetreffend die Schutzzertifikatsanmeldung 198 75 002.1 \n\nNachschlagewerk: \nBGHZ \nBGHR \n\nja \n : nein \nja \n : \n\nPatG § 16a, VO (EG) Nr. 1768/92 Art. 7 \n\nDem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften wird zur Auslegung von \nArt. 7 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18.6.1992 über die \nSchaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. EG 1992 \nNr. L 182/1) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt: \n\nPorfimer \n\n1. Ist der \"Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die \nGenehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchsta-\nbe b erteilt wurde\" in Art. 7 Abs. 1 der Verordnung nach Gemein-\nschaftsrecht bestimmt oder verweist diese Regelung auf den Zeit-\npunkt, zu dem die Genehmigung nach dem Recht des jeweiligen \nMitgliedstaats wirksam wird? \n\n2. Für den Fall, dass der Gerichtshof eine Bestimmung des Zeit-\npunkts nach Frage 1 durch Gemeinschaftsrecht bejaht: Auf wel-\nchen Zeitpunkt ist hierfür abzustellen? \n\nBGH, Beschl. v. 27. Juni 2007 - X ZB 30/05 - Bundespatentgericht \n\nDer X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 27. Juni 2007 durch \n\nden Vorsitzenden Richter Dr. Melullis und die Richter Scharen, Keukenschrijver, \n\nAsendorf und Gröning \n\nbeschlossen: \n\nDem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften wird zur \n\nAuslegung von Art. 7 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Ra-\n\ntes vom 18.6.1992 über die Schaffung eines ergänzenden \n\nSchutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. EG 1992 Nr. L 182/1) fol-\n\ngende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt: \n\n1. Ist der \"Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel \n\ndie Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 \n\nBuchstabe b erteilt wurde\" in Art. 7 Abs. 1 der Verordnung \n\nnach Gemeinschaftsrecht bestimmt oder verweist diese Re-\n\ngelung auf den Zeitpunkt, zu dem die Genehmigung nach \n\ndem Recht des jeweiligen Mitgliedstaats wirksam wird? \n\n2. Für den Fall, dass der Gerichtshof eine Bestimmung des \n\nZeitpunkts nach Frage 1 durch Gemeinschaftsrecht bejaht: \n\nAuf welchen Zeitpunkt ist hierfür abzustellen? \n\nGründe: \n\n1 \n\nI. Die Anmelderin war Inhaberin des am 9. September 1983 angemelde-\n\nten, auch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten europäi-\n\nschen Patents 0 120 054 (Grundpatent), das \"eine Stoffzusammensetzung zur \n\nLokalisierung und/oder Zerstörung von Tumoren\" betraf. Am 13. Januar 1998 \n\nbeantragte sie die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimit-\n\ntel für das Erzeugnis \"Porfimer, ggf. in der Form eines pharmazeutisch verträg-\n\nlichen Salzes, insbesondere Porfimer-Natrium\". Patentansprüche 1 bis 5 des \n\nGrundpatents sind in dem angefochtenen Beschluss des Bundespatentgerichts \n\nwiedergegeben, auf den verwiesen wird. Durch Bescheid vom 9. Juli 1997, zu-\n\ngestellt am 15. Juli 1997, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\n\nprodukte der L. GmbH & Co. \n\nin W. eine Geneh- \n\nmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels \"P. \" mit dem \n\narzneilich wirksamen Bestandteil Porfimer-Natrium … erteilt. Als erste Geneh- \n\nmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Euro-\n\npäischen Gemeinschaft hat die Anmelderin Zulassungen für P. und \n\n… im Königreich der Niederlande vom 11. April 1994 angegeben. Den am \n\n13. Januar 1998 eingegangenen Antrag auf Erteilung des ergänzenden Schutz-\n\nzertifikats hat das Deutsche Patent- und Markenamt als verspätet zurückgewie-\n\nsen. Die Antragstellerin hat mit ihrer hiergegen eingelegten Beschwerde geltend \n\ngemacht, dass es für den Fristbeginn nicht auf das Zulassungsdatum als sol-\n\nches, sondern auf das Datum der Zustellung oder der Veröffentlichung des Be-\n\nscheids ankomme. Das Bundespatentgericht hat die Beschwerde zurückgewie-\n\nsen (Beschluss veröffentlicht in BPatGE 49, 113 und Mitt. 2006, 73). Mit ihrer \n\nzugelassenen Rechtsbeschwerde beantragt die Anmelderin, unter Aufhebung \n\ndes angefochtenen Beschlusses des Bundespatentgerichts die Sache zur an-\n\nderweiten Verhandlung und Entscheidung an das Bundespatentgericht zurück-\n\nzuverweisen. \n\n2\n\nII. 1. Vor der Entscheidung im vorliegenden Rechtsbeschwerdeverfahren \n\nist gemäß Art. 234 Abs. 1 Buchst. b, Abs. 3 EG eine Vorabentscheidung des \n\nGerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zu der im Beschlusstenor ge-\n\nstellten Frage einzuholen. Die Vorlage an den Gerichtshof ist geboten, weil es \n\num die Auslegung von Gemeinschaftsrecht (Art. 7 der Verordnung (EWG) \n\nNr. 1768/92 des Rates vom 18.6.1992 über die Schaffung eines ergänzenden \n\nSchutzzertifikats für Arzneimittel; ABl. EG 1992 Nr. L 182/1; nachfolgend: VO \n\n(EWG) Nr. 1768/92) geht und von ihr die Sachentscheidung im vorliegenden \n\nRechtsstreit abhängt. \n\n3 \n\nDas Bundespatentgericht hat die in Art. 7 Abs. 1 der VO (EWG) \n\nNr. 1768/92 bestimmte Frist von 6 Monaten für die Anmeldung des Zertifikats \n\nvom Datum des Zulassungsbeschlusses an berechnet und ist damit zu dem \n\nErgebnis gelangt, dass die Zertifikatsanmeldung nicht fristgerecht erfolgt sei. \n\nEinen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand hat die Anmelderin \n\nnicht gestellt. Für die Gewährung der Wiederereinsetzung von Amts wegen sind \n\nkeine Gründe erkennbar geworden; sie käme auch nicht mehr in Betracht \n\n(§ 123 Abs. 2 Satz 4 PatG). \n\n4 \n\n2. Der Frage, wann die Sechsmonatsfrist nach Art. 7 Abs. 1 der VO \n\n(EWG) Nr. 1768/92 zu laufen beginnt, ist die weitere Frage vorgeschaltet, ob \n\nsich das Ingangsetzen des Fristlaufs nach Gemeinschaftsrecht oder nach nati-\n\nonalem Recht der Mitgliedstaaten richtet. Schon die Antwort hierauf ergibt sich \n\nnicht so offenkundig aus den maßgeblichen Bestimmungen des Gemeinschafts-\n\nrechts, dass \n\nfür vernünftige Zweifel kein Raum verbliebe (vgl. EuGH \n\n- Rs. 283/81, Slg. 1982, 3415 = NJW 1983, 1257 - C.I.L.F.I.T.; BGHZ 153, 82, \n\n92; BGH, Urt. v. 19.1.2006 - I ZR 151/02, GRUR 2006, 346 - Jeans II). Zwar \n\nwird dem primären Gemeinschaftsrecht nicht ohne Weiteres eine Zuständigkeit \n\nder Gemeinschaft zur Regelung des Verfahrens vor den Behörden der Mitglied-\n\nstaaten zu entnehmen sein (vgl. EuGH, Urt. v. 8.4.1992 - Rs. C-62/90, Slg. \n\nI 1992, 3317 = NVwZ 1993, 53). Hierum geht es im vorliegenden Fall jedoch \n\nnicht; denn Art. 7 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92 regelt weder das arzneimit-\n\ntelrechtliche Zulassungsverfahren an sich noch im Einzelnen das Verfahren der \n\nAnmeldung des Schutzzertifikats (hierzu Art. 8 und Art. 9 Abs. 1 der VO (EWG) \n\nNr. 1768/92), sondern lediglich die Frist für die Zertifikatsanmeldung. Der Be-\n\nstimmung ist nicht mit der erforderlichen Klarheit zu entnehmen, ob die Rege-\n\nlung für die Berechnung der Frist ergänzend auf das maßgebliche nationale \n\nVerfahrensrecht verweist oder letztlich abschließend sein soll. Eine Kompetenz \n\nder Gemeinschaft, insoweit auch Regelungen verfahrensrechtlicher Art selbst \n\nzu erlassen, könnte sich dabei insbesondere aus Art. 95 (früher Art. 100a) Abs. \n\n1 Satz 2 EG ergeben. Sollte die Bestimmung allerdings dahin auszulegen sein, \n\ndass sich der Fristbeginn nach den Vorschriften des nationalen Rechts richtet, \n\nwäre im Streitfall auf das Datum der Bekanntgabe des Zulassungsbescheids \n\nabzustellen und der Antrag der Anmelderin auf Erteilung des ergänzenden \n\nSchutzzertifikats rechtzeitig gestellt worden. Nach § 25 des deutschen Arznei-\n\nmittelgesetzes wird der Zulassungsbescheid gegenüber dem Antragsteller mit \n\nder Bekanntgabe wirksam (vgl. Kloesel/Cyran, Komm. zum AMG, § 25 AMG \n\nAnm. Nr. 2; Sander, Komm. zum AMG, Erläuterungen zu § 25 Abs. 1 AMG). \n\nErst mit der Bekanntgabe liegt eine endgültige Genehmigung für das Inver-\n\nkehrbringen (vgl. Art. 3 Buchst. b VO (EWG) Nr. 1768/92) vor. \n\n5 \n\n6 \n\n3. Die weitere Frage, auf welchen Zeitpunkt für den Beginn der Frist ab-\n\nzustellen ist, wird daher nur für den Fall gestellt, dass der Gerichtshof die da-\n\nhingehende Regelung in der VO (EWG) Nr. 1768/92 bejaht. \n\na) Eine Klärung dieser Frage durch den Gerichtshof der Europäischen \n\nGemeinschaften steht, soweit ersichtlich, noch aus. Auch die Beantwortung \n\ndieser Frage ergibt sich nicht klar und eindeutig aus der maßgeblichen Bestim-\n\nmung des Gemeinschaftsrechts. \n\n7 \n\nb) In der nationalen Rechtsprechung hat sich, soweit ersichtlich, außer \n\ndem Bundespatentgericht kein weiteres Gericht mit der Frage befasst, auf wel-\n\nchen Zeitpunkt es für die Erteilung der Genehmigung ankommt. Das Bundespa-\n\ntentgericht hat in zwei früheren Entscheidungen, die sich allerdings nicht auf \n\nArt. 7 der VO (EWG) Nr. 1768/92, sondern auf deren Art. 13 und 19 beziehen, \n\nauf den Zeitpunkt des Erlasses (und nicht der Veröffentlichung oder der Zustel-\n\nlung) der Genehmigung abgestellt (BPatGE 35, 276, 278 f. = GRUR 1996, 303; \n\nBPatG, Urt. v. 19.2.2004 - 3 Ni 1/01 (EU), soweit ersichtlich nicht im Druck ver-\n\nöffentlicht, juris-Rdn. 16, unter Hinweis auf eine von der EG-Kommission erstell-\n\nte Übersicht, aus der sich ergebe, dass mit Ausnahme der Bundesrepublik \n\nDeutschland in den übrigen EG-Staaten für die Wirksamkeit der arzneimittel-\n\nrechtlichen Genehmigung das Datum der Unterschrift, nicht das der Zustellung \n\nder Genehmigung entscheidend sei). Diese Auffassung hat das Bundespatent-\n\ngericht auch in seinem zur Überprüfung stehenden Beschluss weiter vertreten. \n\n8 \n\nc) Im Schrifttum wird die Frage nach dem maßgeblichen Zeitpunkt unter-\n\nschiedlich beantwortet. So stellen Schennen, Die Verlängerung der Patentlauf-\n\nzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, 1993, S. 62, unter Abstellen auf \n\ndas nationale Verfahrensrecht, und der Kommentar von Schulte, PatG, 7. Aufl. \n\n2005, Rdn. 18 zu § 16a PatG (ebenso schon in der 6. Aufl.) auf die Zustellung \n\nder Genehmigung ab, während die Kommentierungen von Ullmann/Grabinski in \n\nBenkard, EPÜ, 2002, Rdn. 37 zu Art. 63 EPÜ, gestützt auf den Wortlaut der \n\ngemeinschaftsrechtlichen Regelung, von Hacker in Busse, PatG, 6. Aufl. 2003, \n\nRdn. 70 zu § 16a PatG, und von Grabinski in Benkard, PatG GebrMG, 10. Aufl. \n\n2006, Rdn. 41 zu § 16a PatG das Datum der Erteilung (Ausstellung) der Ge-\n\nnehmigung als maßgeblich ansehen; die Kommentierungen von Mes, PatG, \n\n2. Aufl. 2005, sowie das österreichische Werk von Kucsko, Geistiges Eigentum, \n\n2003, S. 1013, enthalten sich einer näheren Stellungnahme; das gilt auch für \n\ndie Erläuterungen zum sachlich übereinstimmenden schweizerischen Recht von \n\nBertischinger in Bertschinger/Münch/Geiser, Schweizerisches und europäi-\n\nsches Patentrecht, 2002, Rdn. 10.17 wie für das Lehrbuch von Kraßer, Patent-\n\nrecht, 5. Aufl. 2004, S. 605. Sredl (Das ergänzende Schutzzertifikat im deut-\n\nschen Patentnichtigkeitsverfahren, GRUR 2001, 596, 598) verweist darauf, \n\ndass sich die Rechtslage nach innerstaatlichem Recht verschiedener Mitglied-\n\nstaaten unterschiedlich darstellt, und dass die Genehmigung nach dem Recht \n\neiner beträchtlichen Anzahl von Mitgliedstaaten bereits mit der Unterzeichnung \n\nder Genehmigungsurkunde wirksam wird. Sie kommt daher zu dem Ergebnis, \n\ndass bei der gebotenen einheitlichen und an Sinn und Zweck orientierten Aus-\n\nlegung der Verordnung auf das Datum der Ausstellung der Genehmigung abzu-\n\nstellen sein werde. \n\n9 \n\nd) aa) Dass ein Verwaltungsakt wie der arzneimittelrechtliche Zulas-\n\nsungsbescheid nach innerdeutschem Recht erst mit seiner Bekanntgabe wirk-\n\nsam wird, wäre dann kein stichhaltiges Argument, wenn, wie in Frage 1 ange-\n\nsprochen, die Regelung im Gemeinschaftsrecht erfolgt ist, denn diesem stünde \n\nes frei, den Fristbeginn bereits an den bloßen Erlass des Verwaltungsakts an-\n\nzuknüpfen. \n\n10 \n\nbb) Dagegen könnte mit der Rechtsbeschwerde sprechen, dass das Ab-\n\nstellen allein auf das Datum des Erlasses des Zulassungsbescheids zu einer \n\nVerkürzung der sechsmonatigen Frist führen kann. Dieses Argument wird in-\n\ndessen dadurch relativiert, dass dem mit den Mitteln begegnet werden kann, \n\ndie das nationale Verfahrensrecht im Fall von Fristversäumnissen zur Verfü-\n\ngung stellt (nach deutschem Recht Wiedereinsetzung in den vorigen Stand \n\nnach § 123 PatG). Dass im vorliegenden Fall eine Wiedereinsetzung nicht mehr \n\nin Betracht kommt, ändert daran nichts. \n\n11 \n\nAußerdem würde die Frist, wenn für die Wirksamkeit der Genehmigung \n\nnach dem innerstaatlichen Recht auf deren Bekanntgabe, nach Art. 7 Abs. 1 \n\ni.V.m. Art. 3 Buchst. b VO (EWG) Nr. 1768/92 aber auf einen früheren Zeitpunkt \n\nabzustellen wäre, zu einem Zeitpunkt zu laufen beginnen, zu dem die Geneh-\n\nmigung noch nicht wirksam und dem Antragsteller noch gar nicht bekannt ist, \n\nwobei zwischen dem Datum des Zulassungsbescheids und seiner Zustellung \n\nregelmäßig aber wohl nur ein verhältnismäßig kurzer Zeitraum liegen wird. \n\n12 \n\n4. Die richtige Beantwortung beiden Fragen ist der Regelung in Art. 7 \n\nAbs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92 demnach nicht mit der notwendigen Eindeu-\n\ntigkeit zu entnehmen. Danach ist es geboten, eine Vorabentscheidung des Ge-\n\nrichtshofs der Europäischen Gemeinschaften herbeizuführen. \n\nMelullis \n\nKeukenschrijver \n\nScharen \n\nAsendorf \n\n Gröning \n\nVorinstanz: \n\nBundespatentgericht, Entscheidung vom 23.06.2005 - 15 W(pat) 59/03 -","source":null,"source_url":null,"url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2007-06-27/x-zb-30-05","cited_norms":[{"jurabk":"PatG","ref":"§ 16a","ref_norm":"16a","n":3},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 123","ref_norm":"123","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":2}],"authoritative_source":null,"attribution":null,"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2007-06-27/x-zb-30-05","retrieved":"2026-07-10 21:45:37.091511+00:00"},"card":{"id":"bgh/2007-06-27/x-zb-30-05","court":"BGH","court_id":"bgh","court_as_stated":"BGH","panel":"X. 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