{"status":"available","ecli":null,"court":"BGH","senate":"X. Zivilsenat","decided":"2004-06-29","aktenzeichen":"X ZB 5/03","doktyp":"Beschluss","leitsatz":"Polifeprosan EG Art. 234; VO (EWG) 1768/92 Art. 1 Buchst. b; PatG § 16 a Dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften werden zu Auslegung von Art. 1 Buchst. b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates über die Schaf- fung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel vom 18. Juni 1992 (ABl. EG L 182 v. 02.07.1992 im folgenden: Verordnung) folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt: a) Setzt der Begriff der \"Wirkstoffzusammensetzung eines Arznei- mittels\" im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung voraus, daß die Bestandteile, aus denen die Zusammensetzung besteht, je für sich Wirkstoffe mit arzneilicher Wirkung sind? b) Liegt eine \"Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels\" auch dann vor, wenn bei einer aus zwei Bestandteilen bestehenden Stoffzusammensetzung der eine Bestandteil ein bekannter arz- neilich wirksamer Stoff für eine bestimmte Indikation ist und der andere Bestandteil eine Darreichungsform des Arzneimittels er- möglicht, die eine veränderte Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Indikation herbeiführt (in-vivo-Implantat mit kontrollierter Freigabe des Wirkstoffs zur Vermeidung toxischer Wirkungen)?","text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF \n\nX ZB 5/03 \n\nBESCHLUSS \n\nvom \n\n29. Juni 2004 \n\nin dem Rechtsbeschwerdeverfahren \n\nbetreffend die Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats \nfür Arzneimittel 199 75 057.2 \n\nNachschlagewerk: \nBGHZ \nBGHR \n\nja \n : nein \nja \n : \n\nPolifeprosan \n\nEG Art. 234; VO (EWG) 1768/92 Art. 1 Buchst. b; PatG § 16 a \n\nDem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften werden zu Auslegung von \nArt. 1 Buchst. b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates über die Schaf-\nfung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel vom 18. Juni 1992 \n(ABl. EG L 182 v. 02.07.1992 im folgenden: Verordnung) folgende Fragen zur \nVorabentscheidung vorgelegt: \n\na) Setzt der Begriff der \"Wirkstoffzusammensetzung eines Arznei-\nmittels\" im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung voraus, \ndaß die Bestandteile, aus denen die Zusammensetzung besteht, \nje für sich Wirkstoffe mit arzneilicher Wirkung sind? \n\nb) Liegt eine \"Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels\" auch \ndann vor, wenn bei einer aus zwei Bestandteilen bestehenden \nStoffzusammensetzung der eine Bestandteil ein bekannter arz-\nneilich wirksamer Stoff für eine bestimmte Indikation ist und der \nandere Bestandteil eine Darreichungsform des Arzneimittels er-\nmöglicht, die eine veränderte Wirksamkeit des Arzneimittels für \ndiese Indikation herbeiführt (in-vivo-Implantat mit kontrollierter \nFreigabe des Wirkstoffs zur Vermeidung toxischer Wirkungen)? \n\nBGH, Beschl. v. 29. Juni 2004 - X ZB 5/03 - Bundespatentgericht \n\nDer X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat am 29. Juni 2004 durch \n\nden Vorsitzenden Richter Dr. Melullis, die Richter Prof. Dr. Jestaedt, Scharen, \n\nKeukenschrijver und Asendorf \n\nbeschlossen: \n\nDas Verfahren wird ausgesetzt. \n\nDem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften werden zu \n\nAuslegung von Art. 1 Buchst. b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 \n\ndes Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats \n\nfür Arzneimittel vom 18. Juni 1992 (ABl. EG L 182 v. 02.07.1992 im \n\nfolgenden: Verordnung) folgende Fragen zur Vorabentscheidung \n\nvorgelegt: \n\n1. Setzt der Begriff der \"Wirkstoffzusammensetzung eines Arznei-\n\nmittels\" im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung voraus, \n\ndaß die Bestandteile, aus denen die Zusammensetzung besteht, \n\nje für sich Wirkstoffe mit arzneilicher Wirkung sind? \n\n2. Liegt eine \"Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels\" auch \n\ndann vor, wenn bei einer aus zwei Bestandteilen bestehenden \n\nStoffzusammensetzung der eine Bestandteil ein bekannter arz-\n\nneilich wirksamer Stoff für eine bestimmte Indikation ist und der \n\nandere Bestandteil eine Darreichungsform des Arzneimittels er-\n\nmöglicht, die eine veränderte Wirksamkeit des Arzneimittels für \n\ndiese Indikation herbeiführt (in-vivo-Implantat mit kontrollierter \n\nFreigabe des Wirkstoffs zur Vermeidung toxischer Wirkungen)? \n\nGründe: \n\nI. Die Anmelderin ist Inhaberin des in englischer Sprache mit Wirkung für \n\ndas Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Pa-\n\ntents 0 260 415 (Grundpatent), das am 29. Juli 1987 angemeldet und dessen \n\nErteilung am 28. November 1996 veröffentlicht worden ist. Patentanspruch 1 \n\nlautet in der Verfahrenssprache Englisch: \n\n\"A high molecular weight polyanhydride prepared by polycondensa-\n\ntion of dicarboxylic acids, the polyanhydride having a weight aver-\n\nage molecular weight of greater than 20,000.\" \n\nund in deutscher Übersetzung: \n\n\"Durch Polykondensation von Dicarbonsäuren hergestelltes ein ho-\n\nhes Molekulargewicht aufweisendes Polyanhydrid eines massege-\n\nmittelten Molekulargewichts von über 20.000.\" \n\nPatentanspruch 8 lautet: \n\n\"A composition comprising a matrix of high molecular weight accord-\n\ning to any one of Claims 1 to 7 and a biologically active substance.\" \n\nund in deutscher Übersetzung: \n\n\"Masse, umfassend eine Matrix aus einem hohes Molekularge-\n\nwicht aufweisenden Polyanhydrid nach einem der Ansprüche 1 \n\nbis 7 und einer biologisch aktiven Substanz.\" \n\nMit Bescheid vom 3. August 1999 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel \n\nund Medizinprodukte für das Arzneimittel Gliadel die Zulassung als Fertigarz-\n\nneimittel zur Anwendung an Menschen gemäß § 25 des Gesetzes über den \n\nVerkehr mit Arzneimitteln vom 24. August 1976 (BGBl I. S. 2445) erteilt. In dem \n\nZulassungsbescheid heißt es: \n\n\"Bezeichnung des Arzneimittels: \n\nGliadel 7,7 mg \n\nDarreichungsform: \n\nImplantat \n\narzneilich wirksamer Bestandteil: \n\nCarmustin 7,7 mg \n\nsonstiger Bestandteil: \n\nPolifeprosan 20 192,3 mg\" \n\nDas Arzneimittel dient der Behandlung rezidivierender Hirntumore. Es \n\nhandelt sich um einen sogenannten Wafer, der als Implantat in der Kopfhöhle \n\neingesetzt wird. Es wirkt in der Weise, daß der Wirkstoff Carmustin - eine hoch-\n\ngradig zytotoxische Substanz - langsam aus dem polymeren, biologisch abbau-\n\nbaren Trägerstoff Polifeprosan freigesetzt wird. Carmustin war zum Zeitpunkt \n\nder Patentanmeldung bereits bekannt. Nach dem Vorbringen der Antragstellerin \n\nwird Carmustin mit inerten Trägern und Arzneimittel-Zusatzstoffen seit vielen \n\nJahren in der Chemotherapie zur intravenösen Einzelbehandlung von Hirntumo-\n\nren eingesetzt, wobei statistische Analysen gezeigt haben sollen, daß diese \n\nVerwendung von Carmustin das Überleben von Patienten mit bösartigem Gliom \n\nnicht signifikant verlängere (Beschwerdebegründung S. 4, Akten des Bundes-\n\npatentgerichts Bl. 8 f.). Gegenüber dieser Verwendungsweise des Wirkstoffs \n\nbewirkt der kombinierte Einsatz von Carmustin und Polifeprosan nach dem Vor-\n\nbringen der Antragstellerin eine signifikant höhere Überlebensrate. Die Verwen-\n\ndung von Polifeprosan soll es gestatten, eine deutlich höhere, aber dennoch \n\nkonstante Dosis des Wirkstoffs auf das Tumorbett zu übertragen. Eine solche \n\nkontrollierte Freisetzung von Carmustin, das aufgrund der hohen Toxizität des \n\nStoffes bei Freisetzung auf einmal tödlich wirke, soll ohne die Verwendung des \n\nbiologisch abbaubaren Bestandteils Polifeprosan nicht möglich sein (Beschwer-\n\ndebegründung S. 5, SenA Bl. 17; Schriftsatz der Anmelderin an das DPMA v. \n\n21.03.2001, Akte DPMA, Bl. 75 f.). \n\nPolifeprosan ist ein durch Polykondensation von Dicarbonsäuren herge-\n\nstelltes, ein hohes Molekulargewicht aufweisendes Polyanhydrid nach dem \n\nGrundpatent. In dessen Beschreibung ist angegeben, die Erfindung wolle ins-\n\nbesondere weniger stark hydrophobe, ein hohes Molekulargewicht aufweisende \n\nPolyanhydrid-Polymere zur Verwendung auf biomedizinischem Gebiet, insbe-\n\nsondere zur kontrollierten Freisetzung biologisch aktiver Substanzen in-vivo \n\nbereitstellen (Beschreibung des Grundpatents, deutsche Übersetzung S. 7). Die \n\nerfindungsgemäßen Polyanhydrid-Polymere besitzen nach den weiteren Anga-\n\nben der Beschreibung des Grundpatents zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten, \n\ninsbesondere auf biomedizinischem Gebiet. Sie können zur Bildung einer biolo-\n\ngisch erodierbaren Matrix zur gesteuerten oder kontrollierten Freigabe einer \n\nbiologisch aktiven Verbindung, zum Beispiel von Nahrungsmitteln, Arzneimitteln \n\nund Verbindungen mit Einsatzmöglichkeiten in der Landwirtschaft, verwendet \n\nwerden (Beschreibung des Grundpatents, deutsche Übersetzung, S. 22). Car-\n\nmustin ist eine biologisch aktive Substanz; ihre Kombination mit Polifeprosan \n\nunterfällt Patentanspruch 8 des europäischen Patents 0 260 415. \n\nNach dem Vortrag der Rechtsbeschwerdebegründung handelt es sich bei \n\nPolifeprosan um einen unverzichtbaren Bestandteil des Wirkprinzips des Arz-\n\nneimittels Gliadel. Ohne das Vorhandensein des Polifeprosan-Wafers in dem \n\nArzneimittel Gliadel soll dem arzneilich wirksamen Bestandteil Carmustin kein \n\ntherapeutischer Wert zukommen; der Stoff als solcher wirke bei unmittelbarer \n\nFreisetzung tödlich. Polifeprosan ist danach nicht ein bloßes Trägermaterial \n\noder ein bloßer Hilfsstoff, sondern ein Stoff, dessen Vorhandensein unverzicht-\n\nbar ist, damit der Wirkstoff Carmustin in therapeutisch relevanter Weise zur Be-\n\nhandlung maligner Hirntumore eingesetzt werden kann. Die arzneiliche Wirkung \n\ndes Arzneimittels Gliadel werde deshalb nicht allein durch den arzneilich wirk-\n\nsamen Bestandteil Carmustin bestimmt, sondern erst durch die Verbindung mit \n\ndem für eine spezielle Anwendung entwickelten Trägerstoff Polifeprosan erzielt. \n\nDie durch das Grundpatent geschützte Verbindung aus Polifeprosan und der \n\nbiologisch aktiven Substanz Carmustin habe als Arzneimittel erst nach Ab-\n\nschluß des arzneimittelrechtlichen Genehmigungsverfahrens wirtschaftlich ver-\n\nwertet werden können. \n\nDie Anmelderin hat die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für \n\ndas Arzneimittel: Gliadel 7,7 mg Implantat (Carmustin 7,7 mg, Polifeprosan \n\n20 192,3 mg) beantragt. Mit ihrem Hauptantrag hat sie die Erteilung des Zertifi-\n\nkats für \"N,N`-Bis-(2-chlorethyl)-N-nitroharnstoff in Kombination mit Polifepro-\n\nsan\", mit dem Hilfsantrag lediglich für N,N`-Bis-(2-chlorethyl)-N-nitroharnstoff \n\nbeantragt. N,N`-Bis-(2-chlorethyl)-N-nitroharnstoff ist die chemische Bezeich-\n\nnung für Carmustin. \n\nDas Deutsche Patent- und Markenamt hat den Antrag auf Erteilung ei-\n\nnes ergänzenden Schutzzertifikats mit Beschluß vom 16. Oktober 2001 mit der \n\nBegründung zurückgewiesen, der polymere Trägerstoff Polifeprosan sei nicht \n\nals eigener Wirkstoff im Sinne der Art. 1 Buchst. b, Art. 3 der Verordnung \n\n(EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 anzusehen. Vielmehr handle \n\nes sich bei Polifeprosan um einen maßgeschneiderten Träger für den Wirkstoff \n\nCarmustin und um eine innovative Lösung des Problems, Carmustin in genü-\n\ngend hoher Wirkstoffkonzentration ins Zielgewebe zu bekommen. Für Carmu-\n\nstin in Alleinstellung könne ein ergänzendes Schutzzertifikat nicht erteilt wer-\n\nden, da Carmustin ein seit langem (vor 1998) zugelassener Wirkstoff sei. \n\nDemgegenüber hat das französische Institut National de la Propriété In-\n\ndustrielle ein dem Hauptantrag entsprechendes ergänzendes Schutzzertifikat \n\nerteilt. Im Vereinigten Königreich wurde ein ergänzendes Schutzzertifikat für \n\n\"carmustine combined with polifeprosan\" erteilt. Das niederländische Bureau \n\nvoor de Industriële Eigendom hat ein Schutzzertifikat für das Produkt \"Carmu-\n\nstine\" erteilt. \n\nGegen den Beschluß des Deutschen Patent- und Markenamts hat die \n\nAnmelderin Beschwerde eingelegt, die das Bundespatentgericht mit Beschluß \n\nvom 25. November 2002 zurückgewiesen hat (BPatGE 46, 142 = GRUR 2003, \n\n696). Mit der zugelassenen Rechtsbeschwerde verfolgt die Anmelderin ihr Be-\n\ngehren auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats weiter. \n\nII. Vor einer Entscheidung über die Rechtsbeschwerde ist das Verfahren \n\nauszusetzen und gemäß Art. 234 EG eine Vorabentscheidung zu den im Be-\n\nschlußtenor gestellten Fragen zur Auslegung des Gemeinschaftsrechts einzu-\n\nholen. Die Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften ist \n\ngeboten, weil die Entscheidung von der Auslegung des Gemeinschaftsrechts \n\n(Art. 1 Buchst. b und Art. 3 Buchst. a und b der Verordnung) abhängt. Der Be-\n\ngriff \"Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels\" im Sinne von Art. 1 \n\nBuchst. b der Verordnung könnte in der Weise auszulegen sein, daß es sich bei \n\nden Bestandteilen der Zusammensetzung um jeweils arzneilich wirksame Be-\n\nstandteile handeln muß; er könnte aber auch dahin auszulegen sein, daß eine \n\nWirkstoffzusammensetzung im Sinne der Verordnung auch dann vorliegt, wenn \n\nein arzneilich wirksamer Bestandteil mit einem zweiten Bestandteil ohne eigene \n\narzneiliche Wirkung in der Weise verbunden wird, daß erst durch die Verbin-\n\ndung beider Bestandteile ein Arzneimittel entsteht, bei dem die an sich toxische \n\nWirkung des arzneilich wirksamen Stoffes durch den anderen Bestandteil im \n\nSinne eines als Arznei einsetzbaren Mittels beherrschbar wird. \n\n1. Grundlage für die Beurteilung des Verlangens nach einem ergänzen-\n\nden Schutzzertifikat ist § 16 a PatG. Die Vorschrift nimmt auf Art. 2 und 3 der \n\nVerordnung Bezug, die die Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats regeln. \n\nArt. 2 bestimmt den Anwendungsbereich der Verordnung wie folgt: \n\n\"Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedsstaates geschütztes Er-\n\nzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegen-\n\nstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens ge-\n\nmäß der Richtlinie 65/65/EWG oder der Richtlinie 81/851/EWG ist, \n\nkann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen \n\nund Modalitäten ein Zertifikat erteilt werden.\" \n\nNach Art 3 der Verordnung ist ein ergänzendes Schutzzertifikat zu ertei-\n\nlen, wenn - neben anderen Voraussetzungen - in dem Mitgliedsstaat, in dem \n\ndas Zertifikat angemeldet wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung \n\na) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent ge-\n\nschützt ist und \n\nb) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für \n\ndas Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der \n\nRichtlinie 81/851/EWG erteilt wurde. \n\nNach Art. 1 Buchst. b der Verordnung ist \"Erzeugnis\" der Wirkstoff oder \n\ndie Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels. \n\n2. a) Nach Auffassung des Bundespatentgerichts sind diese Vorausset-\n\nzungen nicht erfüllt. Es hat ausgeführt, Carmustin in Kombination mit Polifepro-\n\nsan sei kein Erzeugnis im Sinne der Verordnung, weil der Begriff der Wirkstoff-\n\nzusammensetzung eines Arzneimittels im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Ver-\n\nordnung bereits nach seinem Wortlaut mindestens zwei jeweils arzneilich wirk-\n\nsame Bestandteile voraussetze, das Arzneimittel Gliadel mit Carmustin aber nur \n\nüber einen arzneilich wirksamen Bestandteil verfüge. Polifeprosan sei kein \n\nWirkstoff, sondern werde ausweislich Seite 8 Zeile 47 (deutsche Übersetzung \n\nS. 22, 2. Abs.) des Grundpatents lediglich als Matrix zur Einlagerung und kon-\n\ntrollierten Freisetzung von z.B. Nährstoffen verwendet (vgl. bereits BPatG, \n\nBeschl. v. 08.02.1999 - 15 W (pat) 106/96, BPatGE 41, 56, 59 ff.; BPatG, \n\nBeschl. v. 23.01.2001 - 14 W (pat) 8/99). Zudem beruft sich das Bundespatent-\n\ngericht auf den allgemeinen Sprachgebrauch. Danach sei Wirkstoff bzw. Wirk-\n\nstoffzusammensetzung ein Stoff bzw. eine Stoffzusammensetzung, die wirke. \n\nb) Die Begriffe \"Wirkstoff\" und \"Wirkstoffzusammensetzung\" im Sinne von \n\nArt. 1 Buchst. b der Verordnung als Bestandteil des europäischen Rechts sind \n\nautonom auszulegen (vgl. EuGH, Urt. v. 07.12.1995 - Rs. C-449/93, Slg. 1995 \n\nI-4291, Rdn. 28 ff. - Rockfon; Lenz/Borchardt/Borchardt, EU- und EG-Vertrag, \n\n3. Aufl. 2003, Art. 220 Rdn. 18 m.w.N.). Eine Legaldefinition dieser Begriffe ent-\n\nhält die Verordnung nicht (vgl. Schlußanträge des Generalanwalts F. in \n\nder Rs. C-392/97 v. 03.06.1999, Slg. 1999, 5555, 5565). Soweit ersichtlich ist \n\ndie Auslegung dieser Begriffe bislang auch nicht Gegenstand der Rechtspre-\n\nchung des Europäischen Gerichtshofs gewesen. In seiner Entscheidung vom \n\n16. September 1999 (Rs. C-392/97, Slg. 1999, 5555 ff. - Farmitalia) hat der Eu-\n\nropäische Gerichtshof jedoch entschieden, daß das Zertifikat nach der Verord-\n\nnung ein Erzeugnis als Arzneimittel in allen dem Schutz des Grundpatents un-\n\nterliegenden Formen erfassen kann, wenn das Erzeugnis in der in der arznei-\n\nmittelrechtlichen Genehmigung genannten Form durch ein in Kraft befindliches \n\nGrundpatent geschützt ist (EuGH, Urt. v. 16.09.1999, aaO, Slg. 1999, 5582, \n\nErwägungsgrund 22). Zur Begründung ist ausgeführt, daß anders das Ziel der \n\nVerordnung, die Nachteile auszugleichen, die dem Patentinhaber durch die we-\n\ngen der Notwendigkeit des Genehmigungsverfahrens verkürzten effektiven \n\nSchutzdauer entstehen, nicht erreicht werden könne (EuGH, Urt. v. 16.09.1999, \n\naaO, Erwägungsgrund 19). Das könnte dafür sprechen, den Zweck des ergän-\n\nzenden Schutzzertifikats in einer Verlängerung des Schutzes für die arzneilich \n\nwirksamen Bestandteile des Arzneimittels zu sehen, so daß eine Gewährung \n\ndes Schutzes für eine Kombination, deren Schutzfähigkeit erst allein durch ei-\n\nnen eine solche Wirkung unmittelbar nicht aufweisenden Bestandteil begründet \n\nwird, nicht in Betracht käme. \n\nc) Der durch die Richtlinie 83/570/EG in die Richtlinie 65/65/EWG des \n\nRates zur Anpassung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispe-\n\nzialitäten eingefügte Art. 4 a Nr. 2 unterschied bei Arzneimitteln zwischen wirk-\n\nsamen Bestandteilen und Hilfsstoffen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße \n\nVerabreichung des Mittels erforderlich ist. Dem entspricht Art. 11 Nr. 2 der \n\nRichtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaf-\n\nfung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, der zwischen Wirk-\n\nstoffen und Arzneiträgerstoffen unterscheidet, deren Kenntnis für eine zweck-\n\ngemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist. Art. 1 Buchst. a der Verord-\n\nnung 1768/92 des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifi-\n\nkats für Arzneimittel definiert Arzneimittel als Stoff oder Stoffzusammensetzung, \n\ndas als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer \n\nKrankheiten bezeichnet wird. Demgegenüber definiert Art. 1 Buchst. b der Ver-\n\nordnung das Erzeugnis als Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung eines \n\nArzneimittels. Die Unterscheidung zwischen \"Stoff oder Stoffzusammenset-\n\nzung\" im Rahmen der Definition des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 \n\nBuchst. a der Verordnung und \"Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung\" im \n\nRahmen der Definition des Begriffs des Erzeugnisses in Art. 1 Buchst. b der \n\nVerordnung könnte ein weiterer Hinweis darauf sein, daß unter Erzeugnis nur \n\narzneilich wirksame Stoffe und Zusammensetzungen arzneilich wirksamer Stof-\n\nfe in Betracht kommen. Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, deren Kenntnis \n\nfür eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unterfallen bei \n\ndieser Auslegung zwar der Definition des Arzneimittels nach Art. 1 Buchst. a \n\nder Verordnung, sind aber keine Stoffe oder Bestandteile von Stoffzusammen-\n\nsetzungen im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung, so daß für sie nach \n\ndieser Auslegung ein ergänzendes Schutzzertifikat nicht erteilt werden kann \n\n(vgl. Busse/Hacker, Patentgesetz, 6. Aufl., § 16 a PatG, Anhang Rdn. 11 ff.; vgl. \n\nauch Benkard/Ullmann/Grabinski, EPÜ, 2003, Art. 63 Rdn. 15). Da es sich bei \n\ndem streitbefangenen Stoff um eine Matrix als Träger für den Wirkstoff Carmu-\n\nstin handelt, wäre nach dieser Auslegung der Antrag auf Erteilung eines ergän-\n\nzenden Schutzzertifikats ausgeschlossen. \n\nd) Diese Auslegung erscheint jedoch nicht zweifelsfrei. Der Begriff der \n\n\"Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels\" setzt das Vorhandensein \n\nmehrerer Wirkstoffe, die jeweils eigene arzneiliche Wirkung entfalten, nicht not-\n\nwendigerweise voraus. Art. 1 Buchst. b der Verordnung in deutscher Fassung \n\nspricht nicht von einer Kombination von (Einzel-)Wirkstoffen, sondern von einer \n\nWirkstoffzusammensetzung \"des Arzneimittels\". Dies ermöglicht auch ein Ver-\n\nständnis des Begriffs \"Erzeugnis\" dahingehend, daß als Wirkstoffzusammen-\n\nsetzung auch eine Kombination von Bestandteilen des Arzneimittels in Betracht \n\nkommen kann, bei der ein Bestandteil (Wirkstoff) seine arzneiliche Wirksamkeit \n\naus der Kombination mit einem oder mehreren anderen Bestandteilen erhält, \n\nohne die seine spezifische arzneiliche Wirkung nicht erzielbar ist, der weitere \n\nBestandteil also nicht nur ein Hilfsstoff ist, dessen Kenntnis für eine zweckge-\n\nmäße Verabreichnung des Mittels erforderlich ist, sondern dessen Kenntnis \n\nnotwendig ist, um die spezifische arzneiliche Wirksamkeit des Wirkstoffes zu \n\nerzielen. Für eine solche Auslegung könnte auch die Begründung der Kommis-\n\nsion zum ursprünglichen Verordnungsentwurf vom 11. April 1990, Kommissi-\n\nonsdokument KOM \n\n(90) 101 endg., Ratsdokument 6033/90, BR-\n\nDrucks. 309/90, Nr. 29, sprechen. Danach sollen \"alle im pharmazeutischen \n\nBereich durchgeführten Forschungstätigkeiten\" privilegiert werden, vorausge-\n\nsetzt, sie führen zu einer patentierten Neuerung, \"sei es, daß es sich um ein \n\nneues Erzeugnis handelt, ein neues Verfahren zur Entwicklung eines neuen \n\noder bereits bekannten Erzeugnisses, eine neue Anwendung eines neuen oder \n\nbereits bekannten Erzeugnisses oder eine neue Zusammensetzung unter Ein-\n\nbeziehung eines neuen oder bereits bekannten Erzeugnisses.\" Mit der Rechts-\n\nbeschwerdebegründung könnte daher anzunehmen sein, daß die Kombination \n\neines neu entwickelten Hilfsstoffes mit einem bereits bekannten Wirkstoff dann \n\nder Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats zugänglich ist, wenn dadurch \n\nein neues Arzneimittel entsteht, bei dem die arzneiliche Wirksamkeit des Wirk-\n\nstoffs durch den nicht selbst arzneilich wirksamen weiteren Stoff definiert ist und \n\nkontrolliert wird. \n\ne) Die Fassungen des Verordnungstextes in der englischen, französi-\n\nschen, spanischen und niederländischen Sprache lauten: \"'Product' means the \n\naktive incredient or combination of active incredients of a medical product\", \n\n\"'produit': le principe actif ou la composition de principes actifs du médicament\", \n\n\"'producto': el principio activo o la composición de principios activos de un me-\n\ndicamento\" und \"'produkt': de werkzam stof of de samenstelling van werkzame \n\nstoffen van een geneesmiddel\". Sie können in gleicher Weise wie die deutsche \n\nFassung dahin verstanden werden, daß die kombinierten Wirkstoffe je für sich \n\narzneilich wirksam (aktiv) sein müssen, als auch dahin, daß sich die arzneiliche \n\nWirksamkeit eines Stoffes durch die (selbst nicht arzneiliche) Wirksamkeit eines \n\nStoffes ergibt, mit dem der Wirkstoff kombiniert wird. Da der Anmelderin in an-\n\nderen Staaten der Gemeinschaft ein ergänzendes Schutzzertifikat für Gliadel \n\nerteilt worden ist, ist davon auszugehen, daß in diesen Staaten die genannten \n\nVorschriften der Verordnung im zuletzt genannten Sinne ausgelegt und ange-\n\nwendet werden. \n\nMelullis \n\nJestaedt \n\nScharen \n\nKeukenschrijver \n\n Asendorf","source":null,"source_url":null,"url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2004-06-29/x-zb-5-03","cited_norms":[{"jurabk":"PatG","ref":"§ 16a","ref_norm":"16a","n":2},{"jurabk":"RL 2001/83/EG","ref":"Art 11","ref_norm":"11","n":1}],"authoritative_source":null,"attribution":null,"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2004-06-29/x-zb-5-03","retrieved":"2026-07-10 15:40:07.619380+00:00"},"card":{"id":"bgh/2004-06-29/x-zb-5-03","court":"BGH","court_id":"bgh","court_as_stated":"BGH","panel":"X. 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EG L 182 v. 02.07.1992 im folgenden: Verordnung) folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt: a) Setzt der Begriff der \"Wirkstoffzusammensetzung eines Arznei- mittels\" im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung voraus, daß die Bestandteile, aus denen die Zusammensetzung besteht, je für sich Wirkstoffe mit arzneilicher Wirkung sind? b) Liegt eine \"Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels\" auch dann vor, wenn bei einer aus zwei Bestandteilen bestehenden Stoffzusammensetzung der eine Bestandteil ein bekannter arz- neilich wirksamer Stoff für eine bestimmte Indikation ist und der andere Bestandteil eine Darreichungsform des Arzneimittels er- möglicht, die eine veränderte Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Indikation herbeiführt (in-vivo-Implantat mit kontrollierter Freigabe des Wirkstoffs zur Vermeidung toxischer Wirkungen)?","basis":"source_field","source":null,"may_include_court_head":true}],"leitsatz_status":"from_court","tenor":{"text":"Das Verfahren wird ausgesetzt.\n\nDem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften werden zu\n\nAuslegung von Art. 1 Buchst. b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92\n\ndes Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats\n\nfür Arzneimittel vom 18. Juni 1992 (ABl. EG L 182 v. 02.07.1992 im\n\nfolgenden: Verordnung) folgende Fragen zur Vorabentscheidung\n\nvorgelegt:\n\n1. Setzt der Begriff der \"Wirkstoffzusammensetzung eines Arznei-\n\nmittels\" im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung voraus,\n\ndaß die Bestandteile, aus denen die Zusammensetzung besteht,\n\nje für sich Wirkstoffe mit arzneilicher Wirkung sind?\n\n2. Liegt eine \"Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels\" auch\n\ndann vor, wenn bei einer aus zwei Bestandteilen bestehenden\n\nStoffzusammensetzung der eine Bestandteil ein bekannter arz-\n\nneilich wirksamer Stoff für eine bestimmte Indikation ist und der\n\nandere Bestandteil eine Darreichungsform des Arzneimittels er-\n\nmöglicht, die eine veränderte Wirksamkeit des Arzneimittels für\n\ndiese Indikation herbeiführt (in-vivo-Implantat mit kontrollierter\n\nFreigabe des Wirkstoffs zur Vermeidung toxischer Wirkungen)?","basis":"court_formula","source":null},"tenor_status":"held","cited_norms":[{"id":"PatG/16a","law":"PatG","abbreviation":"PatG","ref":"16a","label":"§ 16a PatG","mentions":2},{"id":"rl-2001-83-eg/11","law":"rl-2001-83-eg","abbreviation":"RL 2001/83/EG","ref":"11","label":"Art 11 RL 2001/83/EG","mentions":1}],"cited_norms_basis":"extracted_from_text","normenkette":null,"proceeding":{"entries":[],"has_records":false,"note":"No Verfahrensgang record names this decision. 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