{"status":"available","ecli":null,"court":"BGH","senate":"X. Zivilsenat","decided":"2002-01-29","aktenzeichen":"X ZB 12/01","doktyp":"Beschluß","leitsatz":"Sumatriptan VO (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18.6.1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 1, 3; PatG 1981 § 49 a a) Bei der Erteilung des Schutzzertifikats ist das Erzeugnis (der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung im Sinne des Art. 1 lit. b) der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18.6.1992 über die Schaffung eines er- gänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel) konkret zu bezeichnen, für das das Zertifikat gilt. b) Das Schutzzertifikat kann auch für einen im Grundpatent als solchen nicht genannten Wirkstoff erteilt werden, der vom Schutzbereich eines Anspruchs des Grundpatents umfaßt wird. Es kommt dann nicht darauf an, ob das Grundpatent auf diesen Wirkstoff beschränkt werden könnte oder ob darin mangels Offenbarung des konkreten Wirkstoffs eine unzulässige Erweite- rung läge.","text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF\n\nX ZB 12/01\n\nBESCHLUSS\n\nvom\n\n29. Januar 2002\n\nin dem Rechtsbeschwerdeverfahren\n\nNachschlagewerk:\n\nja\n\nBGHZ: nein\n\nSumatriptan\n\nVO (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18.6.1992 über die Schaffung eines\n\nergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 1, 3; PatG 1981 § 49 a\n\na) Bei der Erteilung des Schutzzertifikats ist das Erzeugnis (der Wirkstoff oder\n\ndie Wirkstoffzusammensetzung im Sinne des Art. 1 lit. b) der Verordnung\n\n(EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18.6.1992 über die Schaffung eines er-\n\ngänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel) konkret zu bezeichnen, für das\n\ndas Zertifikat gilt.\n\nb) Das Schutzzertifikat kann auch für einen im Grundpatent als solchen nicht\n\ngenannten Wirkstoff erteilt werden, der vom Schutzbereich eines Anspruchs\n\ndes Grundpatents umfaßt wird. Es kommt dann nicht darauf an, ob das\n\nGrundpatent auf diesen Wirkstoff beschränkt werden könnte oder ob darin\n\nmangels Offenbarung des konkreten Wirkstoffs eine unzulässige Erweite-\n\nrung läge.\n\nBGH, Beschluß vom 29. Januar 2002 - X ZB 12/01 - Bundespatentgericht\n\nDer X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat durch den Vorsitzenden\n\nRichter Dr. Melullis den Richter Keukenschrijver, die Richterin Mühlens und die\n\nRichter Dr. Meier-Beck und Asendorf\n\nam 29. Januar 2002\n\nbeschlossen:\n\nAuf die Rechtsbeschwerde der Anmelderin wird der Beschluß des\n\n15. Senats (Technischen Beschwerdesenats) des Bundespatentge-\n\nrichts vom 2. November 2000 aufgehoben.\n\nDie Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung,\n\nauch über die Kosten der Rechtsbeschwerde, an das Bundespa-\n\ntentgericht zurückverwiesen.\n\nDer Wert des Gegenstands der Rechtsbeschwerde wird auf\n\n25.000 € festgesetzt.\n\nGründe:\n\nI. Die Anmelderin ist Inhaberin des deutschen Patents 33 20 521, das\n\nauf eine Anmeldung vom 7. Juni 1983 zurückgeht. Das Patent betrifft \"he-\n\nterocyclische Verbindungen, Verfahren zu ihrer Herstellung und diese Verbin-\n\ndungen enthaltende Arzneimittel\".\n\nPatentanspruch 1 hat folgenden Wortlaut:\n\n\"Heterocyclische Verbindungen der allgemeinen Formel (I):\n\nworin\n\nR1 für ein Wasserstoffatom oder eine C1-3-Alkylgruppe steht,\n\nR2 für ein Wasserstoffatom oder eine C1-3-Alkylgruppe steht,\n\nR3 für ein Wasserstoffatom steht und\n\nR4 und R5, die gleich oder verschieden sein können, jeweils für ein Was-\n\nserstoffatom oder eine C1-3-Alkylgruppe stehen und\n\nAlk für eine Alkylenkette mit 2 oder 3 Kohlenstoffatomen steht,\n\nsowie die physiologisch annehmbaren Salze und Solvate davon.\"\n\nNach Patentanspruch 4 kann das physiologisch annehmbare Salz u. a.\n\nein Succinat sein.\n\nEine Verbindung der allgemeinen Formel des Anspruchs 1 ist 3-(2-\n\nDimethylamino-ethyl)-indol-5-yl-N-methylmethan-sulfonamid mit der Formel\n\nund der Kurzbezeichnung \"Sumatriptan\".\n\nIn der Bundesrepublik Deutschland sind mit Genehmigungen vom\n\n17. Dezember 1992 die Arzneimittel \"Imigran s.c\" und \"Imigran Filmtabletten\"\n\nsowie \"Avessa s.c\" und \"Avessa Filmtabletten\" zugelassen worden; als wirksa-\n\nmer Bestandteil dieser Arzneimittel ist dabei jeweils (mit unterschiedlichen\n\nMengenangaben) \"Sumatriptanhydrogensuccinat\" angegeben.\n\nDas Deutsche Patentamt hat der Anmelderin auf der Grundlage des ge-\n\nnannten Patents (Grundpatents) auf einen entsprechenden Hilfsantrag ein er-\n\ngänzendes Schutzzertifikat gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des\n\nRates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifi-\n\nkats für Arzneimittel (nachfolgend: ArzneimittelschutzzertifikatsVO oder nur\n\nVerordnung) \"für den Wirkstoff Sumatriptanhydrogensuccinat der Arzneimittel\n\nImigran s.c und Imigran Filmtabletten sowie Avessa s.c und Avessa Film-\n\ntabletten\" erteilt. Den Hauptantrag der Anmelderin auf Erteilung eines Zertifi-\n\nkats für \"Sumatriptan, sowie Salze und Solvate hiervon, einschließlich des\n\nSuccinats\", hat das Patentamt zurückgewiesen.\n\nDagegen hat die Anmelderin Beschwerde erhoben. Sie hat ihren\n\nHauptantrag nunmehr dahingehend formuliert, daß Schutzgegenstand des er-\n\ngänzenden Schutzzertifikats \"Sumatriptan, sowie physiologisch annehmbare\n\nSalze und Solvate hiervon, einschließlich Sumatriptanhydrogensuccinat\" sein\n\nsolle. Außerdem hat sie die Bezeichnung des durch die arzneimittelrechtliche\n\nGenehmigung identifizierten Erzeugnisses sowie eine Reihe weiterer Angaben\n\nin den Hauptantrag (ebenso wie in die nachfolgenden Hilfsanträge) aufgenom-\n\nmen. Einen ersten Hilfsantrag hat die Antragstellerin darauf gerichtet, ihr\n\n- soweit dies nicht bereits durch den Beschluß des Patentamts geschehen sei -\n\nein ergänzendes Schutzzertifikat \"für den Wirkstoff der Arzneimittel IMIGRAN\n\nund AVESSA in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen\"\n\nzu erteilen, wobei hinzugesetzt werden solle: \"Damit gilt die Erteilung des Zer-\n\ntifikats auch für Sumatriptan\".\n\nUnter Zurückweisung des Hauptantrags und des ersten Hilfsantrags hat\n\ndas Bundespatentgericht einem zweiten Hilfsantrag entsprochen, der sich vom\n\nersten Hilfsantrag durch die Weglassung des genannten Zusatzes unterschei-\n\ndet; der Beschluß des Bundespatentgerichts ist in GRUR Int. 2001, 629 veröf-\n\nfentlicht.\n\nMit ihrer vom Bundespatentgericht zugelassenen Rechtsbeschwerde\n\nverfolgt die Anmelderin ihren Hauptantrag aus dem Beschwerdeverfahren,\n\nhilfsweise den ersten Hilfsantrag, weiter.\n\nII. Die Rechtsbeschwerde ist zulässig; insbesondere ist die Antragstelle-\n\nrin durch die angefochtene Entscheidung beschwert, weil die Erteilung des\n\nZertifikats unter Zurückweisung ihres Hauptantrags und des ersten Hilfsantrags\n\nnur nach dem zweiten Hilfsantrag erfolgt ist. Dies genügt im Sinne einer for-\n\nmellen Beschwer (vgl. Sen.Beschl. v. 17.7.2001 - X ZB 21/00, GRUR 2002, 47\n\n- Idarubicin III - m.w.N).\n\nIII. Das Rechtsmittel führt zur Aufhebung des angefochtenen Beschlus-\n\nses und zur Zurückverweisung der Sache an das Bundespatentgericht.\n\n1. Grundlage für die Beurteilung des Erteilungsantrags ist Art. 3\n\nArzneimittelschutzzertifikatsVO. Danach ist ein ergänzendes Schutzzertifikat zu\n\nerteilen, wenn das Erzeugnis, für welches das Zertifikat begehrt wird, in dem\n\nbetreffenden Mitgliedstaat zum Zeitpunkt der Anmeldung durch ein in Kraft be-\n\nfindliches Grundpatent i.S.d. Art. 1 lit. c) der Verordnung geschützt ist (lit. a)\n\nund für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inver-\n\nkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der Richtlinie 81/851/EWG\n\nvorliegt (lit. b). Bei dieser Genehmigung muß es sich um die erste Genehmi-\n\ngung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel handeln\n\n(lit. d). Ferner darf für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt worden\n\nsein (lit. c).\n\n2. Das Bundespatentgericht ist ohne Rechtsfehler zu dem Ergebnis ge-\n\nlangt, daß die Erteilungsvoraussetzungen für das durch die arzneimittelrechtli-\n\nche Genehmigung identifizierte Erzeugnis Sumatriptanhydrogensuccinat vor-\n\nliegen. Insbesondere sei dieses nach Maßgabe des § 14 PatG 1981 durch das\n\nGrundpatent geschützt. Ob dieser Schutz sich auch allgemein auf die im\n\nHauptantrag genannte Verbindung Sumatriptan sowie deren physiologisch an-\n\nnehmbare Salze und Solvate bezieht, hat das Bundespatentgericht nicht aus-\n\ndrücklich erörtert. Für die weitere Prüfung im Rahmen des Rechtsbeschwerde-\n\nverfahrens ist zugunsten der Anmelderin davon auszugehen, daß dies der Fall\n\nist.\n\n3. Zur Begründung der Zurückweisung des Hauptantrags hat das\n\nBundespatentgericht ausgeführt: Die Auslegung des Antrag ergebe, daß dieser\n\nauf eine Zertifikatserteilung mit der Formulierung eines sogenannten \"weiten\"\n\nSchutzgegenstandes gerichtet sei, dem die Anmelderin eine materielle Be-\n\ndeutung für den Umfang des Zertifikatsschutzes beimesse. Ein Anspruch auf\n\neine derartige Zertifikatserteilung lasse sich jedoch aus der Arzneimittelschutz-\n\nzertifikatsVO nicht herleiten. Da Art. 15 Abs. 1 lit. c) der Verordnung vorgebe,\n\ndaß ein Schutzzertifikat wegen mangelnder Neuheit oder erfinderischer Tätig-\n\nkeit über die entsprechende Nichtigerklärung des Grundpatents zu Fall ge-\n\nbracht werden müsse, sei nicht ersichtlich, weshalb ein Zertifikat gesonderte\n\nSchutzgegenstände (Ansprüche) aufweisen müsse. Dagegen sprächen auch\n\ndie Entstehungsgeschichte des Art. 15 ArzneimittelschutzzertifikatsVO und die\n\nFassung der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 über die Schaffung eines ergän-\n\nzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel. Solche Ansprüche hätten im\n\nvorliegenden Fall teilweise den Mangel einer unzulässigen Einschränkung ge-\n\ngenüber den ursprünglichen Unterlagen des Grundpatents. So sei Sumatriptan\n\neine im Grundpatent nicht namentlich genannte Möglichkeit von mehreren\n\nhundert, Sumatriptansuccinat eine nicht namentlich genannte Möglichkeit von\n\nmehreren tausend Möglichkeiten. Es fehle an einer klaren positiven gesetzli-\n\nchen Regelung, ob Ansprüche bei Schutzzertifikaten überhaupt zulässig seien\n\nund wenn ja, nach welchen Kriterien. Es fehlten ferner verläßliche Kriterien für\n\ndie Bestimmung des \"eigentlichen Wirkstoffs\". So wäre es beispielsweise nicht\n\nrichtig, bei einem Schutzzertifikat für das Kopfschmerzmittel Aspirin mit dem\n\nwirksamen Bestandteil Acetylsalicylsäure die Salicylsäure als den eigentlichen\n\nWirkstoff anzusehen. Selbst Salze könnten eigenständige Wirkstoffe sein.\n\nSchließlich könne die Anmelderin auch aus der Erteilungspraxis anderer EG-\n\nMitgliedstaaten keinen Anspruch auf die von ihr beantragte Formulierung des\n\nSchutzzertifikats herleiten.\n\n4. Dagegen wendet sich die Rechtsbeschwerde mit Erfolg.\n\na) Nach Art. 10 Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO, § 49 a Abs. 2\n\nPatG ist das Zertifikat zu erteilen, wenn die Anmeldung und das Erzeugnis, das\n\nGegenstand der Anmeldung ist, die in der Verordnung genannten Vorausset-\n\nzungen erfüllen. Der auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für\n\n\"Sumatriptan sowie physiologisch annehmbare Salze und Solvate hiervon, ein-\n\nschließlich Sumatriptanhydrogensuccinat\" gerichtete Hauptantrag darf dem-\n\nnach nicht zurückgewiesen werden, sofern er die genannten Voraussetzungen\n\nerfüllt. Wie die Patenterteilung ist auch die Zertifikatserteilung ein Akt gebun-\n\ndener Verwaltung, bei der der Antragsteller einen Anspruch auf Erlaß des be-\n\nantragten Verwaltungsakts und somit auf Erteilung des begehrten Zertifikats\n\nhat, wenn die Voraussetzungen hierfür gegeben sind (Sen.Beschl. v. 17.7.2001\n\n- X ZB 21/00, GRUR 2002, 47, 48 - Idarubicin III).\n\nb) In seiner bisherigen Rechtsprechung ist der Senat ohne weiteres da-\n\nvon ausgegangen, daß bei einem ergänzenden Schutzzertifikat - im Grundsatz\n\nnicht anders als bei einem Patentanspruch - der Gegenstand (das Erzeugnis)\n\nkonkret zu bezeichnen ist, für das das Zertifikat erteilt wird (BGHZ 144, 15, 20\n\n- Idarubicin \n\nII; Sen.Beschl. v. 17.7.2001 - X ZB 21/00, GRUR 2002, 47\n\n- Idarubicin III). Die Bedenken, die das Bundespatentgericht hiergegen anführt,\n\nsind nicht begründet.\n\nZutreffend ist allerdings, daß das Zertifikat keine eigenen, vom Grund-\n\npatent unabhängigen Schutzgegenstände begründet. Vielmehr bewirkt die Zer-\n\ntifikatserteilung sachlich eine Verlängerung der Laufzeit des Grundpatents (vgl.\n\nBegr. zu dem Entwurf des Gesetzes zur Änderung des Patentgesetzes und\n\nanderer Gesetze, BT-Drucks. 12/3630, S. 7), wobei sich der Schutz des\n\nGrundpatents auf das zugelassene Erzeugnis und die vor Ablauf des Zertifikats\n\ngenehmigten zugelassenen Verwendungen dieses Erzeugnisses als Arznei-\n\nmittel beschränkt (Art. 4 ArzneimittelschutzzertifikatsVO). Innerhalb dieser\n\nGrenzen hat das Zertifikat denselben Schutzbereich wie das Grundpatent. Der\n\nSchutzgegenstand eines Zertifikats beschreibt demnach lediglich den über die\n\nnormale Patentlaufzeit hinaus geschützten Ausschnitt aus dem Patent. Von\n\nRechtsirrtum beeinflußt ist dagegen die daraus gezogene Schlußfolgerung des\n\nBundespatentgerichts, in dem Zertifikat dürfe das geschützte Erzeugnis nicht\n\nkonkret bezeichnet werden; statt dessen sei ganz allgemein auf die vom\n\nGrundpatent geschützten Formen des Arzneimittelwirkstoffs zu verweisen.\n\nBei dem Begriff des Erzeugnisses i.S.d. Art. 1 lit. b) Arzneimittelschutz-\n\nzertifikatsVO handelt es sich um einen eigenständigen Begriff, der durch die\n\narzneimittelrechtliche Genehmigung, insbesondere durch die dortige Benen-\n\nnung von pharmakologisch wirksamen Inhaltsstoffen eines Arzneimittels, nicht\n\nallein bestimmt wird. Einerseits ist der Erzeugnisbegriff enger, weil er sich stets\n\nauf nur einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination bezieht, während die\n\narzneimittelrechtliche Genehmigung mehrere unterschiedliche wirksame In-\n\nhaltsstoffe erfassen kann (vgl. Schennen, Die Verlängerung der Patentlaufzeit\n\nfür Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, 1993, S. 52 f., Anm. 4 zu Art. 1 Arz-\n\nneimittelschutzzertifikatsVO). Andererseits ist der Erzeugnisbegriff weiter, weil\n\nArt. 1 lit. b) der Verordnung den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung\n\nselbst als \"Erzeugnis\" im Sinne der Verordnung definiert und das Schutzzertifi-\n\nkat demgemäß nach dem ersten Leitsatz der Vorabentscheidung des Gerichts-\n\nhofs der Europäischen Gemeinschaften vom 16. September 1999 (Slg. 1999 I\n\n5553 = GRUR Int. 2000, 69 - Arzneimittel-Spezialitäten) diesen Wirkstoff in\n\nallen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen erfassen kann (z.\n\nB. als freie Base und deren Derivate), auch wenn in der arzneimittelrechtlichen\n\nGenehmigung nur bestimmte Formen (häufig nur eine Form) des Wirkstoffs\n\ngenannt werden.\n\nDer Anmelder muß daher die Möglichkeit haben, das Zertifikat für den\n\nWirkstoff in bestimmten, die Erteilungsvoraussetzungen erfüllende Formen zu\n\nbeantragen, auch soweit der Wirkstoff in dem von der arzneimittelrechtlichen\n\nGenehmigung identifizierten Erzeugnis in anderer Form in Erscheinung tritt. In\n\nsolchen Fällen erscheint es möglich, den Gegenstand des Schutzzertifikats\n\nanders als durch Bezugnahme auf die arzneimittelrechtliche Genehmigung und\n\nden dort angegebenen Wirkstoff zu bestimmen (vgl. Schennen aaO., S. 57,\n\nAnm. 4 zu Art. 4 ArzneimittelschutzzertifikatsVO; Bopp/Lux, Pharma-Recht\n\n2000, 2, 4).\n\nDem kann auch nicht entgegengehalten werden, daß in Art. 8 Abs. 1,\n\nArt. 9 Abs. 2 sowie Art. 11 Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO für die Zertifi-\n\nkatsanmeldung sowie für die Bekanntgabe der Anmeldung und der Erteilung\n\ndie Angabe eines besonderen Schutzgegenstandes nicht ausdrücklich vorge-\n\nsehen ist. Aus der Tatsache, daß dies auch in den parallelen Vorschriften der\n\nArt. 8 Abs. 1, Art. 9 Abs. 2 und Art. 11 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1610/96\n\nüber die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutz-\n\nmittel nicht der Fall ist, obwohl beim Erlaß dieser Verordnung das Problem der\n\nSchutzgegenstände aus dem Arzneimittelzertifikatsrecht bekannt gewesen sei,\n\nschließt das Bundespatentgericht, der europäische Verordnungsgeber habe\n\ndie Formulierung von Schutzgegenständen nicht gewollt. Dem ist entgegenzu-\n\nhalten, daß der Wortlaut der genannten Vorschriften (wie sich aus den Worten\n\n\"insbesondere\" bzw. \"zumindest\" ergibt) es nicht ausschließt, daß im Einzelfall\n\nüber die ausdrücklich aufgeführten Pflichtangaben hinaus weitere Angaben\n\nerforderlich sind. So muß aus der Anmeldung eindeutig hervorgehen, für wel-\n\nches konkrete Erzeugnis der ergänzende Schutz beansprucht wird. Soweit der\n\nSchutz für das Erzeugnis in derselben Form beansprucht wird, in der es der\n\narzneimittelrechtlichen Genehmigung zugrunde liegt, genügt für diese Angabe\n\ndie in Art. 8 Abs. 1 lit. b) ArzneimittelschutzzertifikatsVO vorgeschriebene Vor-\n\nlage einer Kopie der arzneimittelrechtlichen Genehmigung, aus der die Identität\n\ndes Erzeugnisses ersichtlich ist (das gleiche gilt bei der Anmeldung eines\n\nPflanzenschutzzertifikats, vgl. Schennen, GRUR Int. 1996, 102, 111). Sofern\n\ndas Zertifikat jedoch für den Wirkstoff in einer anderen, insbesondere weiteren\n\nForm als der in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung identifizierten erteilt\n\nwerden soll, muß dies in der Anmeldung, insoweit über die in Art. 8 Abs. 1 Arz-\n\nneimittelschutzzertifikatsVO genannten Mindestangaben hinausgehend, erklärt\n\nund angegeben werden, in welchem Umfang Schutz für den Wirkstoff begehrt\n\nwird (vgl. Schennen, Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im\n\ngemeinsamen Markt, 1993, S. 64, Anm. 2 zu Art. 8 Arzneimittelschutzzertifi-\n\nkatsVO). Bei der Erteilung des Zertifikats muß deutlich werden, in welchem\n\nUmfang diesem Schutzbegehren entsprochen worden ist.\n\nDagegen spricht auch nicht die vom Bundespatentgericht herangezoge-\n\nne Entstehungsgeschichte des Art. 15 der Verordnung. Das Bundespatentge-\n\nricht verweist darauf, daß in Art. 11 Abs. 3 des ursprünglichen Verordnungs-\n\nentwurfs (abgedruckt bei Schennen, Die Verlängerung ..., S. 77 f.) die Möglich-\n\nkeit einer Beschränkung des Zertifikats für den Fall vorgesehen gewesen ist,\n\ndaß sein Gegenstand nur teilweise von dem Grundpatent gedeckt wird. Aus\n\ndem Umstand, daß diese Regelung nicht in den jetzigen Verordnungstext\n\nübernommen worden sei, könne geschlossen werden, daß der Gedanke an\n\nweite Zertifikatsgegenstände, d.h. an \"Ansprüche\" im Zertifikat, die konse-\n\nquenterweise auch einer Beschränkung zugänglich sein müßten, aufgegeben\n\nworden sei. Das rechtfertigt die Schlußfolgerung des Bundespatentgerichts\n\nnicht. Die genannte Passage des Verordnungsentwurfs brachte lediglich die\n\n(selbstverständliche) Möglichkeit eines teilweisen Angriffs gegen das Schutz-\n\nzertifikat zum Ausdruck. Wenn das Zertifikat von Anfang an oder nach einer\n\nBeschränkung des Grundpatents nur teilweise von diesem gedeckt wird, kann\n\ndas Zertifikat auch nach der jetzigen Regelung teilweise für nichtig erklärt wer-\n\nden.\n\nc) Mit dem bloßen Verweis auf den Schutz, den das Grundpatent dem\n\nWirkstoff gewährt, kann die Erteilung des Schutzzertifikats für ein bestimmtes\n\nErzeugnis dann nicht erreicht werden, wenn sich der Anmelder - was ihm frei-\n\nsteht - gegenüber dem Grundpatent auf bestimmte Formen des Wirkstoffs be-\n\nschränkt. Aber auch dann, wenn dies nicht der Fall ist, käme eine solche Ver-\n\nweisung allenfalls dann in Betracht, wenn sie mit der namentlichen Benennung\n\nder geschützten Wirkstofform(en) eindeutig und ohne weiteres erkennbar in-\n\nhaltsgleich wäre. Diese Voraussetzung ist jedoch insbesondere dann nicht ge-\n\ngeben, wenn fraglich sein kann, was der geschützte Wirkstoff oder die Wirk-\n\nstoffzusammensetzung i.S.d. Art. 1 lit. b) der Verordnung ist. Das scheint das\n\nBundespatentgericht angenommen zu haben, indem es ausgeführt hat, es\n\nfehlten verläßliche Kriterien für die Bestimmung des \"eigentlichen Wirkstoffs\",\n\nes wäre beispielsweise nicht richtig, bei einem Schutzzertifikat für das Kopf-\n\nschmerzmittel Aspirin mit dem wirksamen Bestandteil Acetylsalicylsäure die\n\nSalicylsäure als den eigentlichen Wirkstoff anzusehen, und selbst Salze könn-\n\nten eigenständige Wirkstoffe sein. Die Entscheidungsformel des Bundespa-\n\ntentgerichts läßt damit den Gegenstand des erteilten Schutzzertifikats letztlich\n\noffen und verfehlt damit die Aufgabe, das Zertifikat für ein bestimmtes Erzeug-\n\nnis zu erteilen.\n\nd) Eine solche Erteilungspraxis ist auch dann nicht gerechtfertigt, wenn\n\nder konkrete Wirkstoff, wie das Bundespatentgericht für Sumatriptan und ins-\n\nbesondere Sumatriptansuccinat angenommen hat, als solcher im Grundpatent\n\nnicht offenbart ist. Das schließt, wie das Bundespatentgericht zutreffend ange-\n\nnommen hat, den Schutz dieses Wirkstoffes nicht aus, wenn er nur unter die\n\nallgemeine Formel des Anspruchs 1 fällt (ebenso schweiz. Bundesgericht,\n\nBGE 124 III 375 = GRUR Int 1999, 286, 287 - Fosinopril). Dann steht die feh-\n\nlende Offenbarung des konkreten Wirkstoffs aber auch einer Erteilung des\n\nSchutzzertifikats gerade für diesen Wirkstoff nicht entgegen. Dies anzunehmen\n\nliefe auf ein Verbot hinaus, den Wirkstoff, für den das Zertifikat erteilt wird,\n\nbeim Namen zu nennen.\n\nEs geht hiernach nicht um die Frage, ob der Anmelder die Aufnahme\n\nvon vom Wortsinn des Patentanspruchs nicht erfaßten, jedoch in seinen\n\nSchutzbereich fallenden Derivaten des Wirkstoffs in die Formulierung des\n\nSchutzzertifikats beanspruchen kann, was der Senat verneint hat (BGHZ 144,\n\n15, 20 - Idarubicin II).\n\nEbensowenig hängt die Benennung des Wirkstoffs, für den das Schutz-\n\nzertifikat erteilt wird, davon ab, ob das Grundpatent auf diesen Wirkstoff be-\n\nschränkt werden könnte oder ob darin mangels Offenbarung des konkreten\n\nWirkstoffs eine unzulässige Erweiterung im Sinne des § 21 Abs. 1 Nr. 4 bzw.\n\ndes § 38 S. 2 PatG läge. Der Umstand, daß das Grundpatent seinerseits mög-\n\nlicherweise nicht auf den Wirkstoff beschränkt werden kann, mindert die Ertei-\n\nlung des Zertifikats nicht, solange dieser Wirkstoff in den Schutzbereich des\n\nPatents fällt.\n\n5. Der Hauptantrag der Anmelderin durfte daher mit der gegebenen Be-\n\ngründung nicht zurückgewiesen werden. Aus diesem Grunde müssen der an-\n\ngefochtene Beschluß aufgehoben und die Sache gemäß § 108 Abs. 1 PatG an\n\ndas Bundespatentgericht zurückverwiesen werden.\n\n6. Für das weitere Verfahren weist der Senat auf folgendes hin:\n\na) Da nach Art. 3 lit. a), b) ArzneimittelschutzzertifikatsVO der Schutz\n\ndes Zertifikats den Wirkstoff als solchen ebenso wie seine verschiedenen Deri-\n\nvate erfaßt, soweit sie dem Schutz des Grundpatents unterliegen und sofern\n\nnur eine seiner möglichen Formen Gegenstand der arzneimittelrechtlichen Ge-\n\nnehmigung ist, kommt eine Zertifikatserteilung für den Wirkstoff Sumatriptan\n\nebenso in Betracht wie für dessen physiologisch annehmbaren Salze und Sol-\n\nvate. Es muß sich dabei allerdings jeweils um verschiedene Formen desselben\n\nWirkstoffs handeln, d. h. es muß mit ihnen derselbe Heilungs- bzw. Vorbeu-\n\ngungseffekt i.S.d. Art. 1 lit. a) ArzneimittelschutzzertifikatsVO erzielt werden\n\nkönnen.\n\nIm vorliegenden Fall findet sich nach den Feststellungen des Bun-\n\ndespatentgerichts in der Roten Liste 2000 unter dem Stichwort Sumatriptan der\n\nHinweis auf das Arzneimittel \"Imigran\", bei dem als wirksamer Bestandteil, je\n\nnach Applikationsform, Sumatriptanhydrogensuccinat oder Sumatriptan selbst\n\ngenannt ist. Dies spricht dafür, daß es sich bei beiden Substanzen um ver-\n\nschiedene Formen desselben Wirkstoffs i.S.d. Art. 1 lit. b) Arzneimittelschutz-\n\nzertifikatsVO handelt. Weitere Anhaltspunkte hierfür könnten sich aus der Be-\n\nschreibung des Grundpatents sowie den Angaben der Zulassungsbescheide zu\n\nden pharmakologischen Eigenschaften der zugelassenen Arzneimittel ergeben.\n\nSollten gleichwohl konkrete Zweifel daran bestehen, daß Sumatriptan\n\nden Wirkstoff i.S.d. Art. 1 lit. b) der Verbindung Sumatriptanhydrogensuccinat\n\ndarstellt, und/oder daran, daß entsprechendes für andere physiologisch an-\n\nnehmbare Salze oder Solvate des Sumatriptan gilt, wären diese aufzuklären.\n\nb) Das Patentamt hat das Zertifikat für Sumatriptanhydrogensuccinat\n\n- insoweit unangefochten - bereits erteilt. Seine Aufnahme in den Hauptantrag\n\nder Anmelderin wird daher so zu verstehen sein, daß dieser mit dem Zusatz\n\n\"einschließlich Sumatriptanhydrogensuccinat\" den bereits erteilten und den mit\n\ndem Hauptantrag noch erstrebten Gegenstand des Schutzzertifikats zusam-\n\nmenfaßt.\n\nc) Was im übrigen die Tenorierung des Erteilungsbeschlusses angeht,\n\nso wird durch diesen der Inhalt des Zertifikats festlegt, weshalb er alle dafür\n\nerforderlichen Angaben (geschütztes Erzeugnis, Laufzeit usw.) enthalten muß.\n\nDagegen ist es nicht erforderlich, sämtliche Angaben, die in Art. 8 Abs. 1, Art. 9\n\nAbs. 2 sowie in Art. 11 Abs. 1 der Verordnung aufgeführt sind und die der\n\nFestlegung des Verfahrensgegenstandes bzw. der Unterrichtung der Öffent-\n\nlichkeit dienen, in die Beschlußformel aufzunehmen (Sen.Beschl. v. 17.7.2001\n\n- X ZB 21/00, GRUR 2002, 47, 49 - Idarubicin III).\n\nIV. Eine mündliche Verhandlung hat der Senat nicht für erforderlich ge-\n\nhalten (§ 107 Abs. 1 PatG).\n\nMelullis Keukenschriijver Mühlens\n\n Meier-Beck Asendorf","source":null,"source_url":null,"url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2002-01-29/x-zb-12-01","cited_norms":[{"jurabk":"PatG","ref":"§ 14","ref_norm":"14","n":1},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 38","ref_norm":"38","n":1},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 49a","ref_norm":"49a","n":1},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 107","ref_norm":"107","n":1},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 108","ref_norm":"108","n":1},{"jurabk":"VO (EG) Nr. 1610/96","ref":"Art 11","ref_norm":"11","n":1}],"authoritative_source":null,"attribution":null,"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2002-01-29/x-zb-12-01","retrieved":"2026-07-10 12:51:43.617386+00:00"},"card":{"id":"bgh/2002-01-29/x-zb-12-01","court":"BGH","court_id":"bgh","court_as_stated":"BGH","panel":"X. 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