{"status":"available","ecli":null,"court":"BGH","senate":"X. Zivilsenat","decided":"2001-07-17","aktenzeichen":"X ZB 21/00","doktyp":"Beschluss","leitsatz":"Idarubicin III VO (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 3; PatG (1981) §§ 16a, 49a Der Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für eine konkret bezeichnete Substanz kann nicht schon mit der Begründung zurückgewiesen werden, eine hilfsweise beantragte Fassung ohne konkrete Bezeichnung des zu schützenden Wirkstoffs sei vorzugswürdig.","text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF\n\nX ZB 21/00\n\nBESCHLUSS\n\nvom\n\n17. Juli 2001\n\nin dem Rechtsbeschwerdeverfahren\n\nbetreffend das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel 193 75 027.9\n\nNachschlagewerk: ja\n\nBGHZ : nein\n\nIdarubicin III\n\nVO (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines\n\nergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 3; PatG (1981) §§ 16a, 49a\n\nDer Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für eine konkret\n\nbezeichnete Substanz kann nicht schon mit der Begründung zurückgewiesen\n\nwerden, eine hilfsweise beantragte Fassung ohne konkrete Bezeichnung des\n\nzu schützenden Wirkstoffs sei vorzugswürdig.\n\nBGH, Beschl. v. 17. Juli 2001 - X ZB 21/00 - Bundespatentgericht\n\nDer X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat durch den Vorsitzenden\n\nRichter Rogge, die Richter Prof. Dr. Jestaedt, Dr. Melullis, Scharen und\n\nKeukenschrijver\n\nam 17. Juli 2001\n\nbeschlossen:\n\nAuf die Rechtsbeschwerde der Anmelderin wird der Beschluß des\n\n15. Senats (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentge-\n\nrichts vom 3. August 2000 aufgehoben.\n\nDie Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung an\n\ndas Bundespatentgericht zurückverwiesen.\n\nGründe:\n\nI. Die Anmelderin ist Inhaberin des deutschen Patents 25 25 633, das\n\nauf eine Anmeldung vom 9. Juni 1975 zurückgeht und dessen gesetzliche\n\nSchutzdauer inzwischen abgelaufen ist. Das Patent betrifft \"a-Anomere von\n\n4-Desmethoxy-daunomycin, Verfahren zu ihrer Herstellung und die genannten\n\nVerbindungen enthaltende Arzneimittel\".\n\nDie Patentansprüche 1 und 4 haben folgenden Wortlaut:\n\n\"1. a-Anomere von 4-Desmethoxy-daunomycin der Formel\n\n 4. Arzneimittel, enthaltend eine Verbindung gemäß Anspruch 1\n\nund 2 neben üblichen Hilfs- und/oder Trägerstoffen.\"\n\nDie von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagene Kurzbezeich-\n\nnung für chemische Verbindungen der Strukturformel nach Anspruch 1 lautet:\n\n\"Idarubicin\".\n\nIn der Bundesrepublik Deutschland sind für die ... GmbH unter den\n\nBezeichnungen \n\n\"... 5 mg\" und \n\n\"... 10 mg\" Arzneimittel \n\nzur Be-\n\nhandlung akuter myeoloischer Leukämien beim Menschen zugelassen, die als\n\nWirkstoff Idarubicinhydrochlorid und als Hilfsstoff Lactose H2O-frei enthalten.\n\nDas Deutsche Patentamt hat der Anmelderin auf der Grundlage des ge-\n\nnannten Patents ein ergänzendes Schutzzertifikat gemäß Verordnung (EWG)\n\nNr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzen-\n\nden Schutzzertifikats für Arzneimittel (nachfolgend: Arzneimittelschutzzertifi-\n\nkatsVO) \n\nfür das Arzneimittel \"...\", enthaltend als Wirkstoff \"Idarubicin-\n\nhydrochlorid\", erteilt. Die von der Anmelderin in erster Linie beanspruchte Er-\n\nteilung eines Zertifikats für \"Idarubicin und Salze hiervon, einschließlich Idaru-\n\nbicinhydrochlorid\", hat das Patentamt abgelehnt.\n\nDie hiergegen erhobene Beschwerde der Anmelderin ist zunächst er-\n\nfolglos geblieben. Im Beschwerdeverfahren vor dem Bundespatentgericht hat\n\ndie Anmelderin ergänzenden Schutz hilfsweise für \"Idarubicin und Idarubicin-\n\nhydrochlorid\" geltend gemacht. Auch insoweit hat das Bundespatentgericht die\n\nmateriellen Erteilungsvoraussetzungen für ein Schutzzertifikat verneint (vgl.\n\nBPatGE 35, 145).\n\nAuf Vorlage des Senats (Beschl. v. 17.6.1997 - X ZB 13/95, GRUR\n\n1998, 363 - Idarubicin I) hat der Europäische Gerichtshof durch Vorabent-\n\nscheidung wie folgt entschieden (GRUR Int. 2000, 69 ff.):\n\n\"1. Das ergänzende Schutzzertifikat kann nach der Verordnung\n\n(EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die\n\nSchaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel,\n\ninsbesondere Art. 3 Buchst. b, ein Erzeugnis als Arzneimittel in\n\nallen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen\n\nerfassen, wenn das Erzeugnis in der in der arzneimittelrechtli-\n\nchen Genehmigung genannten Form durch ein in Kraft befindli-\n\nches Grundpatent geschützt ist.\n\n 2.\n\nIm Rahmen der Anwendung der Verordnung Nr. 1768/92, ins-\n\nbesondere ihres Art. 3 Buchst. a, bestimmt sich nach den für\n\nein Grundpatent geltenden Vorschriften, ob ein Erzeugnis\n\ndurch dieses Grundpatent geschützt ist.\"\n\nAuf Grund dieser Entscheidung hat der Senat den Beschluß des Bun-\n\ndespatentgerichts aufgehoben und die Sache an das Bundespatentgericht zur\n\nerneuten Entscheidung über den Antrag auf Erteilung eines ergänzenden\n\nSchutzzertifikats für die freie Base \"Idarubicin\" zurückverwiesen (BGHZ 144,\n\n15 - Idarubicin II).\n\nVor dem Bundespatentgericht hat die Antragstellerin in erster Linie die\n\nErteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Idarubicin beantragt. Hilfs-\n\nweise hat sie beantragt, wie folgt zu entscheiden:\n\n\"Der angefochtene Beschluß wird aufgehoben, soweit sich die Zu-\n\nrückweisung des Hauptantrags auf Idarubicin bezieht.\n\nAuf die am 24. Mai 1993 eingegangene Anmeldung wird, soweit\n\nnicht bereits durch die Erteilung des Schutzzertifikats entsprechend dem\n\nHilfsantrag gemäß Beschluß der Patentabteilung 43 vom 9. Juni 1993\n\nerfolgt, ein ergänzendes Arzneimittel-Schutzzertifikat für den vor seinem\n\nErlöschen liegenden Zeitraum für den Wirkstoff des Arzneimittels ...\n\nin allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen er-\n\nteilt.\n\nDamit gilt die Erteilung auch für Idarubicin.\"\n\nDas Bundespatentgericht hat den Hauptantrag zurückgewiesen und dem\n\nHilfsantrag, dessen Formulierung (bis auf den Zusatz \"Damit gilt die Erteilung\n\nauch für Idarubicin\") auf seine Anregung zurückgeht, stattgegeben.\n\nDie Anmelderin verfolgt mit ihrer vom Bundespatentgericht zugelasse-\n\nnen Rechtsbeschwerde ihren Hauptantrag, dessen Zurückweisung sie für\n\nrechtsfehlerhaft hält, weiter.\n\nII. 1. Die Rechtsbeschwerde ist zulässig; insbesondere ist die Antrag-\n\nstellerin durch die angefochtene Entscheidung beschwert, weil die Erteilung\n\ndes Zertifikats unter Zurückweisung ihres Hauptantrags nur nach dem Hilfsan-\n\ntrag erfolgt ist. Dies genügt im Sinne einer formellen Beschwer (vgl. BGH, Urt.\n\nv. 29.6.2000 \n\n- I ZR 29/98, GRUR 2000, 907, 908 \n\n- Filialleiterfehler;\n\nKopp/Schenke, VwGO, 11. Aufl., vor § 124 Rdn. 41; Happ in Eyermann, VwGO,\n\n11. Aufl., § 124 Rdn. 29; Schulte, PatG, 6. Aufl., § 73 Rdn. 47). Sie führt zur\n\nAufhebung des angefochtenen Beschlusses und zur Zurückverweisung der\n\nSache an das Bundespatentgericht.\n\nDie Rechtsbeschwerde und ihre Prüfung durch den Senat sind nicht auf\n\ndiejenige Rechtsfrage beschränkt, derentwegen die Rechtsbeschwerde zuge-\n\nlassen worden ist. Vielmehr ist durch die Zulassung die Möglichkeit der voll-\n\nständigen Nachprüfung des angegriffenen Beschlusses nach Art einer Revision\n\neröffnet (vgl. BGHZ 90, 318, 320 - Zinkenkreisel; Sen.Beschl. v. 14.2.1989\n\n- X ZB 8/87, GRUR 1989, 494 - Schrägliegeneinrichtung).\n\n2. Grundlage für die Beurteilung des Erteilungsverlangens sind Art. 3, 4\n\nArzneimittelschutzzertifikatsVO. Nach diesen Bestimmungen ist ein ergänzen-\n\ndes Schutzzertifikat zu erteilen, wenn (u.a.) das Erzeugnis, für welches das\n\nZertifikat begehrt wird, in dem betreffenden Mitgliedstaat zum Zeitpunkt der\n\nAnmeldung durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist (Art. 3\n\nBuchst. a) und für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für\n\ndas Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der Richtli-\n\nnie 81/851/EWG erteilt wurde (Art. 3 Buchst. b). Die Erteilung setzt weiter vor-\n\naus, daß für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt worden ist (Art. 3\n\nBuchst. c). Art. 4 bestimmt, daß sich der Schutz des Zertifikats allein auf das\n\nvon der Genehmigung erfaßte Erzeugnis erstreckt.\n\nWas die Erteilung des von der Antragstellerin mit ihrem Hauptantrag be-\n\ngehrten ergänzenden Schutzzertifikats für die freie Base Idarubicin anbelangt,\n\nist die Zurückverweisung an das Bundespatentgericht mit folgenden Maßgaben\n\nerfolgt: Unter dem Blickwinkel des Art. 3 Buchst. a VO bestehen keine Beden-\n\nken gegen die Erteilung des Zertifikats, da die Base \"Idarubicin\" als Schutzge-\n\ngenstand im Patentanspruch des Grundpatents ausdrücklich genannt ist. Hin-\n\nsichtlich Art. 3 Buchst. b VO ist es nach der Entscheidung des Europäischen\n\nGerichtshofs unschädlich, daß in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung\n\n(Zulassung) nur ein Salz der Verbindung als wirksamer Bestandteil genannt ist.\n\nDa es sich hierbei um eine der möglichen Formen des Wirkstoffs handelt, kann\n\nder Schutz des Zertifikats auch den Wirkstoff als solchen sowie seine ver-\n\nschiedenen Derivate (wie Salze und Ester) erfassen. Hinzukommen muß aller-\n\ndings, daß die in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung (Zulassung) ge-\n\nnannte Form des Wirkstoffs durch ein zum Zeitpunkt der Zertifikatsanmeldung\n\nin Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist, was nach dem insoweit maß-\n\ngeblichen Recht, d.h. vorliegend nach § 6 PatG 1968, zu prüfen ist. Danach\n\ngilt, daß sich der Schutz des Patents nicht auf den engen Wortlaut des Patent-\n\nanspruchs beschränkt, sondern sich zum einen auch auf das erstreckt, was der\n\nFachmann nach dem Sinngehalt des Wortlauts ohne weiteres mitliest, zum an-\n\nderen auf solche äquivalente Abwandlungen, die der Fachmann mit seinem\n\nFachwissen auf Grund von am Sinngehalt der Patentansprüche anknüpfenden\n\nÜberlegungen als gleichwirkend erkennen konnte.\n\n3. Das Bundespatentgericht ist bei seiner Prüfung zu dem Ergebnis ge-\n\nlangt, daß der Schutzbereich des Grundpatents auch das in der Arzneimittel-\n\nzulassung allein genannte Idarubicinhydrochlorid erfasse. Für den Fachmann,\n\neinen mit der Synthese von Wirkstoffen befaßt und vertrauten Chemiker, sei es\n\nselbstverständlich, daß der Schutzbereich einer Erfindung, die eine organische\n\nVerbindung mit einer komplexen Molekülstruktur und z.B. einer Carboxyl- oder\n\nAmino-Gruppe betreffe, nicht schon dann verlassen werde, wenn eine Salzbil-\n\ndung dieser Gruppen vorliege. Demnach könne das ergänzende Schutzzertifi-\n\nkat für den in der Form seiner freien Base formulierten Wirkstoff Idarubicin des\n\nArzneimittels ... erteilt werden.\n\n4. Gleichwohl hat das Bundespatentgericht den mit diesem Ergebnis\n\nübereinstimmenden Hauptantrag der Antragstellerin zurückgewiesen. Dazu hat\n\nes ausgeführt, die Tenorierung in der Fassung des Hilfsantrags sei vorzugs-\n\nwürdig, weil sie keinen Zweifel daran lasse, daß das erteilte Schutzzertifikat\n\neinen mit dem Grundpatent übereinstimmenden Schutz für alle Formen des\n\nArzneimittelwirkstoffs begründe, und weil sie außerdem als Ausgangsbasis für\n\neine Erteilungspraxis auch bei komplizierteren Fallgestaltungen dienen könne.\n\nDiese Formulierung lasse keine Zweifel daran, daß die Erteilung auch für Ida-\n\nrubicin gelte. Bei den Angaben gemäß Buchstaben (a) bis (f) des Beschlußt e-\n\nnors handele es sich um obligatorische Angaben i.S.d. Art. 8 Abs. 1, Art. 9\n\nAbs. 2 a bis e sowie Art. 11 Abs. 1 a bis f ArzneimittelschutzzertifikatsVO.\n\n5. Nach Auffassung der Rechtsbeschwerde werden durch die Zurück-\n\nweisung des Hauptantrags die Rechte der Anmelderin verletzt. Diese habe ei-\n\nnen Anspruch auf die wörtliche Formulierung des Erzeugnisses, für das das\n\nZertifikat erteilt werden solle. Die vom Bundespatentgericht vorgenommene\n\nDefinition des Erzeugnisses als \"der Wirkstoff des Arzneimittels ... in allen dem\n\nSchutz des Grundpatents unterliegenden Formen\" stelle keine klare und ein-\n\ndeutige Formulierung dar und sei für unterschiedliche Auslegungen offen.\n\n6. Diesem Angriff kann der Erfolg nicht versagt bleiben.\n\na) Wie Art. 7 ArzneimittelschutzzertifikatsVO zu entnehmen ist, wird das\n\nergänzende Schutzzertifikat nur auf Grund einer Anmeldung erteilt. Aus Art. 10\n\nAbs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO ergibt sich ferner, daß Gegenstand der\n\nZertifikatsanmeldung stets ein bestimmtes Erzeugnis sein muß. Zur Festlegung\n\ndes Verfahrensgegenstandes muß daher der Anmelder angeben, für welches\n\nkonkrete Erzeugnis, d.h. für welchen Wirkstoff (Art. 1 lit. b Arzneimittelschutz-\n\nzertifikatsVO) der ergänzende Schutz beansprucht wird (vgl. Schennen, Die\n\nVerlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im gemeinsamen Markt, 1993,\n\nS. 64, Anm. 2 zu Art. 8 ArzneimittelschutzzertifikatsVO).\n\nb) Nach Art. 10 Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO, § 49 a Abs. 2\n\nPatG ist das Zertifikat zu erteilen, wenn die Anmeldung und das Erzeugnis, das\n\nGegenstand der Anmeldung ist, die in der Verordnung genannten Vorausset-\n\nzungen erfüllen. Der auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für das\n\nErzeugnis \n\nIdarubicin, d.h. \n\nfür den Wirkstoff des Arzneimittels \n\n... \n\nin\n\nForm seiner freien Base, gerichtete Hauptantrag darf demnach nicht zurückge-\n\nwiesen werden, sofern dieser die genannten Voraussetzungen erfüllt. Dies ist\n\nnach den vom Bundespatentgericht getroffenen Feststellungen der Fall. Ein\n\nErmessen, das Schutzzertifikat statt in der beantragten Fassung mit einer an-\n\nderen, vom Bundespatentgericht als vorzugswürdig erachteten Formulierung\n\nzu erteilen, ist diesem Gericht nicht eingeräumt. Wie die Patenterteilung ist\n\nauch die Zertifikatserteilung ein Akt gebundener Verwaltung, bei der der An-\n\ntragsteller einen Anspruch auf Erlaß des beantragten Verwaltungsakts und so-\n\nmit auf Erteilung des begehrten (und nicht nur eines nach dem Ermessen der\n\nerteilenden Stelle abweichend formulierten) Zertifikats hat, wenn die Voraus-\n\nsetzungen hierfür gegeben sind. Die Auffassung des Bundespatentgerichts,\n\nwonach die Erteilung auf der Grundlage des Hilfsantrags vorzugswürdig sei,\n\nstellt demgegenüber keine ausreichende Rechtfertigung für die Zurückweisung\n\ndes Hauptantrags dar. Bereits aus diesem Grund müssen der angefochtene\n\nBeschluß aufgehoben und die Sache abermals gemäß § 108 Abs. 1 PatG an\n\ndas Bundespatentgericht zurückverwiesen werden.\n\nDaraus läßt sich allerdings nicht ableiten, daß der Antragsteller ohne\n\nweiteres auch einen Anspruch auf Erteilung eines Zertifikats unter konkreter\n\nBezeichnung weiterer Wirkstoffe hätte, die zuvor unter den Schutzbereich des\n\nPatents und eines ergänzenden Schutzzertifikats fallen könnten, jedoch weder\n\nin den Patentansprüchen noch in der Arzneimittel-Zulassung ausdrücklich be-\n\nzeichnet sind. Dazu wird auf die Ausführungen des vorangegangenen Senats-\n\nbeschlusses X ZB 13/95 \"Idarubicin II\" vom 15. Februar 2000 (GRUR 2000,\n\n683) unter II 3 verwiesen. Darum geht es hier jedoch nicht mehr.\n\nNachdem das Bundespatentgericht festgestellt hat, daß das in der Arz-\n\nneimittelzulassung genannte Erzeugnis Idarubicinhydrochlorid vom Schutzbe-\n\nreich des Grundpatents erfaßt wird, ist nach den weiteren Ausführungen des\n\nBundespatentgerichts geklärt, daß das Schutzzertifikat für den in Form seiner\n\nfreien Base formulierten Wirkstoff Idarubicin erteilt werden kann. Dadurch un-\n\nterscheidet sich der vorliegende Fall ersichtlich von dem vom Bundespatentge-\n\nricht am 2. November 2000 unter dem Aktenzeichen 15 W (pat) 40/95 (\"Suma-\n\ntriptan\") entschiedenen (Leitsatz veröffentlicht in Mitt. 2001, 193 = BlPMZ 2001,\n\n190; Rechtsbeschwerde unter X ZB 12/01 anhängig), dem der beschließende\n\nSenat eine entsprechende Feststellung nicht entnehmen kann. Es ist daher\n\ndavon auszugehen, daß sämtliche Voraussetzungen für die Erteilung eines\n\nentsprechend konkret formulierten ergänzenden Schutzzertifikats für das den\n\nGegenstand des Patentanspruchs 1 des Grundpatents bildende Idarubicin,\n\ngemäß dem Hauptantrag der Anmelderin, vorliegen \n\n(BGHZ 144, 15\n\n- Idarubicin II, unter II 1).\n\nWeiter ist zu beachten, daß der Erteilungsbeschluß den Inhalt des Zert i-\n\nfikats festlegt und daher sämtliche dafür erforderlichen Angaben enthalten\n\nmuß. So muß aus ihm das geschützte Erzeugnis hervorgehen (vgl. Schennen,\n\naaO, S. 70, Anm. 3 zu Art. 11 ArzneimittelschutzzertifikatsVO). Soll ein Wirk-\n\nstoff in einer anderen als der in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung ge-\n\nnannten Form geschützt werden, so ist diese abweichende Form im Beschluß\n\ngenau zu bezeichnen. Ferner muß auch die Laufzeit des Schutzzertifikats\n\ndurch den Beschluß festgelegt werden. Dagegen ist es nicht erforderlich, sämt-\n\nliche Angaben, die in den vom Bundespatentgericht herangezogenen Vor-\n\nschriften der Art. 8 Abs. 1, Art. 9 Abs. 2 a bis e sowie Art. 11 Abs. 1 a bis f VO\n\naufgelistet sind und die der Festlegung des Verfahrensgegenstandes bzw. der\n\nUnterrichtung der Öffentlichkeit dienen, in die Beschlußformel aufzunehmen.\n\nDas Bundespatentgericht wird mit diesen Maßgaben dem Hauptantrag\n\nzu entsprechen haben. Dem Senat ist eine eigene Sachentscheidung durch\n\ndas Gesetz verwehrt (§ 108 Abs. 1 PatG).\n\nIII. Eine mündliche Verhandlung hat der Senat nicht als erforderlich er-\n\nachtet (§ 107 Abs. 1 PatG).\n\nRogge Jestaedt Melullis\n\n Scharen Keukenschrijver","source":null,"source_url":null,"url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2001-07-17/x-zb-21-00","cited_norms":[{"jurabk":"PatG","ref":"§ 108","ref_norm":"108","n":2},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 49a","ref_norm":"49a","n":1},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 107","ref_norm":"107","n":1},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 6","ref_norm":"6","n":1}],"authoritative_source":null,"attribution":null,"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2001-07-17/x-zb-21-00","retrieved":"2026-07-10 12:17:03.205548+00:00"},"card":{"id":"bgh/2001-07-17/x-zb-21-00","court":"BGH","court_id":"bgh","court_as_stated":"BGH","panel":"X. 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