{"status":"available","ecli":null,"court":"BGH","senate":"2. Strafsenat","decided":"2001-04-25","aktenzeichen":"2 StR 374/00","doktyp":"Urteil","leitsatz":"AMG §§ 96 Nr. 5, 21 Abs. 1, 2 Abs. 1 und 3 Nr. 1 LMBG § 1 Abs. 1 1. Die von der Rechtsprechung entwickelten Kriterien für die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln finden auch auf Vitaminpräparate Anwendung. 2. Maßgebend für die Abgrenzung ist die überwiegende objektive Zweckbe- stimmung, wie sie sich nach der Verkehrsauffassung für einen Durch- schnittsverbraucher darstellt. 3. Diese ist im Rahmen einer Gesamtabwägung zu ermitteln und orientiert sich nicht allein an dem Überschreiten der empfohlenen Tagesdosis um mehr als das Dreifache.","text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF\n\nIM NAMEN DES VOLKES\n\nURTEIL\n\nvom\n\n25. April 2001\n\nin der Strafsache\n\ngegen\n\n2 StR 374/00\n\n1.\n\n2.\n\nwegen Inverkehrbringens von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln u.a.\n\nDer 2. Strafsenat des Bundesgerichtshofs hat in der Sitzung vom 25. April\n\n2001, an der teilgenommen haben:\n\nVizepräsident des Bundesgerichtshofes\n\nDr. Jähnke\n\n als Vorsitzender,\n\nder Richter am Bundesgerichtshof\n\nDr. Bode,\n\ndie Richterin am Bundesgerichtshof\n\nDr. Otten,\n\nder Richter am Bundesgerichtshof\n\nProf. Dr. Fischer,\n\ndie Richterin am Bundesgerichtshof\n\nElf\n\n als beisitzende Richter,\n\nOberstaatsanwalt beim Bundesgerichtshof\n\n als Vertreter der Bundesanwaltschaft,\n\nRechtsanwalt als Verteidiger\ndes Angeklagten J. S. ,\nRechtsanwältin als Verteidigerin\nder Angeklagten C. S. ,\n\nJustizangestellte \n\n als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle,\n\nfür Recht erkannt:\n\nAuf die Revisionen der Angeklagten und der Staatsanwaltschaft\n\nwird das Urteil des Landgerichts Bad Kreuznach vom 7. April\n\n2000 mit den Feststellungen aufgehoben.\n\nDie Sache wird zu neuer Verhandlung und Entscheidung, auch\n\nüber die Kosten der Rechtsmittel, an eine andere Strafkammer\n\ndes Landgerichts zurückverwiesen.\n\nVon Rechts wegen\n\nGründe:\n\nDas Landgericht hat die Angeklagten wegen unerlaubten Inverkehrbrin-\n\ngens von Fertigarzneimitteln in Tateinheit mit unerlaubtem Inverkehrbringen\n\nvon Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs mit nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 DiätVO\n\nunzulässiger Bezeichnung, Angabe und Aufmachung, mit unerlaubtem Inver-\n\nkehrbringen von Lebensmitteln, bei deren Herstellung nicht zugelassene Zu-\n\nsatzstoffe verwendet wurden, und mit unerlaubtem Inverkehrbringen von Le-\n\nbensmitteln unter einer nach § 17 Abs. 1 Nr. 5 c LMBG irreführenden Bezeich-\n\nnung, Angabe und Aufmachung jeweils zu zur Bewährung ausgesetzten Frei-\n\nheitsstrafen - den Angeklagten J. S. zu acht Monaten und die Ange-\n\nklagte C. S. zu vier Monaten - verurteilt und sie im übrigen freige-\n\nsprochen. Mit ihren auf die Verletzung formellen und materiellen Rechts ge-\n\nstützten Revisionen wenden sich die Angeklagten gegen ihre Verurteilungen.\n\nDie zu Ungunsten der Angeklagten eingelegte Revision der Staatsanwalt-\n\nschaft, die vom Generalbundesanwalt nur teilweise vertreten wird, beanstandet\n\nmit einer Verfahrensrüge und der Sachbeschwerde sowohl die Teilfreisprüche,\n\nals auch die gegen die Angeklagten ergangenen Schuld- und Rechtsfol-\n\ngenaussprüche.\n\nDie Rechtsmittel haben jeweils mit der Sachrüge im vollen Umfange Er-\n\nfolg.\n\nI.\n\nNach den Feststellungen stellt die in Großbritannien ansässige Firma\n\nL. Produkte zur Nahrungsergänzung, darunter Vitamin-\n\nund Mineralstoffpräparate her, die in Großbritannien und einigen anderen Län-\n\ndern rechtmäßig als freiverkäufliche Lebensmittel im Handel sind. In der zwei-\n\nten Jahreshälfte 1993 kamen die Angeklagten überein, diese Produkte auf dem\n\ndeutschen Markt anzubieten. Nachdem sie mit den Verantwortlichen von L. \n\n im Dezember 1993 eine Vereinbarung über den Allein-\n\nvertrieb in der Bundesrepublik Deutschland geschlossen hatten, nahmen sie\n\ndie Vertriebstätigkeit auf. Das als Gesellschaft mit beschränkter Haftung zu-\n\nnächst von der V. GmbH und später von der Vi. \n\n betriebene Import- und Vertriebsgeschäft mit Sitz in W. wurde von\n\nbeiden Angeklagten geführt. Die Entgegennahme der Kundenbestellungen\n\noblag mehreren Angestellten, die auch die Waren verpackten und versandten\n\nsowie die Rechnungen erstellten. Im Zeitraum vom 11. April 1994 bis Ende\n\nOktober 1996 erfolgten insgesamt 448 Verkäufe mit einem Warenwert von je-\n\nweils mehr als 600 DM.\n\n22 der von den Angeklagten vertriebenen Erzeugnisse hat das Landge-\n\nricht nach deutschem Recht als zulassungspflichtige Fertigarzneimittel einge-\n\nordnet, für welche eine arzneimittelrechtliche Zulassung nicht vorlag. Die übri-\n\ngen 25 Produkte hat es als Lebensmittel angesehen, die wegen der Beimen-\n\ngung nicht zugelassener Zusatzstoffe oder aufgrund einer irreführenden,\n\nfälschlicherweise den Anschein eines Arzneimittels oder eines diätetischen\n\nLebensmittels erweckenden Aufmachung in Deutschland nicht verkehrsfähig\n\nwaren.\n\nII.\n\nRevisionen der Angeklagten\n\nDie Verurteilung wegen Inverkehrbringens von nicht zugelassenen Fer-\n\ntigarzneimitteln nach § 96 Nr. 5 AMG hat keinen Bestand, weil die vom Land-\n\ngericht vorgenommene Einordnung der Präparate als Fertigarzneimittel einer\n\nrechtlichen Überprüfung nicht standhält. Das Landgericht hat eine nach der\n\nVerkehrsauffassung bestehende überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung\n\nder Präparate nicht hinreichend dargelegt. Das Urteil läßt insbesondere eine\n\nGesamtabwägung der die Verbrauchererwartung jeweils prägenden Umstände\n\nvermissen.\n\n1. Arzneimittel sind nach § 2 Abs. 1 AMG u.a. Stoffe und Zubereitungen\n\nvon Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen Kör-\n\nper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu\n\nheilen, zu verhüten oder zu erkennen (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG), vom menschli-\n\nchen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen (§ 2\n\nAbs. 1 Nr. 3 AMG) oder die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen\n\ndes Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen (§ 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG).\n\nDiese weitreichende Begriffsbestimmung wird durch eine Negativabgrenzung in\n\n§ 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG dahingehend eingeschränkt, daß Lebensmittel im Sinne\n\ndes § 1 LMBG keine Arzneimittel sind.\n\nDie Vorschrift des § 1 Abs. 1 LMBG definiert ihrerseits Lebensmittel als\n\nStoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbei-\n\ntetem Zustand von Menschen verzehrt zu werden. Ausgenommen sind solche\n\nStoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Er-\n\nnährung oder zum Genuß verzehrt zu werden. Der Begriff der Ernährung um-\n\nfaßt die Zufuhr von Nährstoffen zur Deckung der energetischen und stofflichen\n\nBedürfnisse des menschlichen Organismus, wobei zu den Nährstoffen u.a.\n\nVitamine und Mineralstoffe gehören (Zipfel/Rathke Lebensmittelrecht LMBG §\n\n1 Rdn. 39).\n\nAus den ineinandergreifenden Vorschriften des § 2 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1\n\nAMG und § 1 Abs. 1 LMBG folgt zum einen, daß ein Erzeugnis nicht gleichzei-\n\ntig Arznei- und Lebensmittel sein kann. Die Qualifizierung als Arznei- oder Le-\n\nbensmittel schließt sich vielmehr begrifflich gegenseitig aus (BGH ZLR 2000,\n\n375, 378; NJW 1995, 1615). Zum anderen bleiben arzneiliche Zweckbestim-\n\nmungen im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1, 3 und Nr. 5 AMG, welche neben dem\n\nErnährungszweck bestehen, für die Lebensmitteleigenschaft eines Produkts so\n\nlange ohne Bedeutung, als sie gegenüber dem Ernährungszweck nicht über-\n\nwiegen. Läßt sich eine überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung nicht fest-\n\nstellen, ist das Produkt als Lebensmittel anzusehen (BGH NJW 1976, 1154;\n\nVGH München NJW 1998, 845). Für die Abgrenzung von Lebens- und Arznei-\n\nmitteln kommt es somit entscheidend auf die überwiegende Zweckbestimmung\n\neines Erzeugnisses an.\n\nSeit der Neuregelung des Arzneimittelrechts im Jahre 1976 beurteilt sich\n\ndie Zweckbestimmung für § 2 Abs. 1 AMG und § 1 Abs. 1 LMBG einheitlich\n\n(Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht LMBG § 1 Rdn. 34; Fogel PharmaR 1993,\n\n132, 136) vorrangig nach objektiven Kriterien (BGHSt 43, 336, 339; Kloesel/\n\nCyran Arzneimittelrecht AMG § 2 Anm. 9, 82 e und f; Sander Arzneimittelrecht\n\nAMG § 2 Anm. 1; Gröning Heilmittelwerberecht HWG § 1 Rdn. 83 ff.; abwei-\n\nchend Schiwy AMG § 2 Anm. 1 b bb; Köhler ZLR 1999, 599). Für die Einord-\n\nnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel entscheidend ist danach\n\nseine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung,\n\nwie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und ver-\n\nständigen Durchschnittsverbraucher darstellt (BGH ZLR 2000, 375, 379). Die\n\nVerkehrsanschauung knüpft regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung\n\nüber den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum\n\ndavon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach\n\nhaben. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Pro-\n\ndukts kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizini-\n\nschen Wissenschaft beeinflußt sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten\n\noder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise oder Gebrauchsan-\n\nweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allge-\n\nmein entgegentritt (BGH ZLR 2000, 375, 379; BGHSt 43, 336, 339; BGH NJW\n\n1995, 1615; für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Kosmetika BVerwGE\n\n106, 90, 92 und 97, 132, 135; Klein NJW 1998, 791; Kügel/Klein PharmaR\n\n1996, 386). Bedeutung kommt insbesondere den pharmakologischen Eigen-\n\nschaften eines Mittels zu, da ein verständiger Durchschnittsverbraucher im all-\n\ngemeinen nicht annehmen wird, daß ein als Nahrungsergänzungsmittel ange-\n\nbotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel ist, wenn es in der empfohlenen\n\nDosierung keine pharmakologischen Wirkungen hat (BGH ZLR 2000, 375,\n\n379).\n\n2. Die für die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln entwickelten\n\nallgemeinen Grundsätze finden auch auf Vitaminpräparate uneingeschränkt\n\nAnwendung. Die überwiegende objektive Zweckbestimmung und damit der\n\nProduktstatus von Vitaminpräparaten beurteilt sich ebenso wie bei sonstigen\n\nErzeugnissen nach der allgemeinen Verkehrsauffassung, die durch eine Viel-\n\nzahl unterschiedlicher Faktoren geprägt wird (vgl. hierzu die Anlage zur Emp-\n\nfehlung des Arbeitskreises lebensmittelchemischer Sachverständiger der Län-\n\nder und des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Vete-\n\nrinärmedizin, Bundesgesundheitsbl. 1999, 360, 361). Mit zu den die Anschau-\n\nungen der Verbraucher beeinflussenden Umständen gehört die stoffliche Zu-\n\nsammensetzung eines Erzeugnisses, wobei wegen der bei Vitaminen hinsicht-\n\nlich ihrer Verwendungsmöglichkeit bestehenden Ambivalenz die Dosierung der\n\nInhaltsstoffe ganz in den Vordergrund rückt. Eine besonders hohe Dosierung\n\nvon Vitaminen, insbesondere wenn mit ihr pharmakologische Wirkungen ver-\n\nbunden sind, ist daher grundsätzlich geeignet, die allgemeine Verkehrsauffas-\n\nsung auf eine überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung hinzulenken (vgl.\n\nFogel PharmaR 1993, 132, 141). Allein die Feststellung, daß die sich aus der\n\nVerzehrempfehlung des Herstellers ergebende tägliche Aufnahmemenge eines\n\nVitamins den von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung empfohlenen nor-\n\nmalen Tagesbedarf um mehr als das dreifache übersteigt, reicht jedoch für die\n\nAnnahme einer die Arzneimitteleigenschaft eines Erzeugnisses begründenden\n\nVerbrauchererwartung nicht aus (a.A. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht AMG\n\n§ 2 Anm. 83 o; Sander, Arzneimittelrecht AMG § 2 Anm. 34; Doepner PharmaR\n\n1989, 13, 16 ff.). Denn dem Überschreiten des dreifachen Tagesbedarfes läßt\n\nsich lediglich entnehmen, daß mit der über diese Dosis hinausgehenden Vita-\n\nminzufuhr kein zusätzlicher ernährungsphysiologischer Nutzen verbunden ist\n\n(vgl. Empfehlung des Arbeitskreises lebensmittelchemischer Sachverständiger\n\nder Länder und des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz\n\nund Veterinärmedizin, Bundesgesundheitsbl. 1999, 601). Demgegenüber bleibt\n\nbei einer ausschließlich am normalen Tagesbedarf orientierten Betrachtungs-\n\nweise offen, inwieweit die in einem Erzeugnis jeweils enthaltenen Vitamine in\n\nihrer konkreten Dosierung pharmakologische Wirkungen besitzen. Dies wird\n\nder Bedeutung, der diesem Umstand aus der Sicht eines verständigen Durch-\n\nschnittsverbrauchers für die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln bei als\n\nNahrungsergänzungsmitteln angebotenen Präparaten zukommt (BGH ZLR\n\n2000, 375, 379), nicht gerecht.\n\n3. Die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln nach deutschem\n\nRecht steht mit der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs zum ge-\n\nmeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff im Einklang.\n\nNach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung\n\nder Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittelspezialitäten vom\n\n26. Januar 1965 (ABl. Nr. 22 S. 369), zuletzt geändert durch die Richtlinie\n\n93/39/EWG vom 14. Juni 1993 (ABl. L. 214 S. 22), sind Arzneimittel u.a. Stoffe\n\noder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung\n\nmenschlicher Krankheiten bezeichnet werden (Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie\n\n- Arzneimittel nach Bezeichnung), oder die dazu bestimmt sind, im oder am\n\nmenschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung\n\nder menschlichen Körperfunktion angewandt zu werden (Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der\n\nRichtlinie - Arzneimittel nach Funktion). Die Vorschrift enthält zwei selbständige\n\nBegriffsbestimmungen, die aber nicht streng voneinander getrennt werden\n\nkönnen, da ein Stoff, der im Sinne der ersten gemeinschaftsrechtlichen Defini-\n\ntion ein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten ist,\n\nohne jedoch als solcher bezeichnet zu werden, grundsätzlich dem Anwen-\n\ndungsbereich der zweiten Begriffsdefinition unterfällt (EuGH NVwZ 1993, 53,\n\n54 Tz. 14 - Kommission gegen Bundesrepublik Deutschland; EuGH Slg 1983,\n\n3883, 3902 Tz. 22 - van Bennekom).\n\nDas Kriterium der Bezeichnung in Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie 65/65\n\nwird vom Europäischen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung weit ausge-\n\nlegt. Eine Bezeichnung als Mittel zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten\n\nliegt nicht nur dann vor, wenn ein Erzeugnis ausdrücklich als solches beschrie-\n\nben oder empfohlen wird, sondern auch dann, wenn bei einem durchschnittlich\n\ninformierten Verbraucher auch nur schlüssig aber mit Gewißheit der Eindruck\n\nentsteht, daß dieses Präparat die betreffenden Eigenschaften haben müsse\n\n(EuGH Slg I 1991, 1561, 1566 f Tz. 23 f. - Monteil und Samanni; EuGH Slg\n\n1983, 3883, 3901 Tz. 18 - van Bennekom). Als Umstände, aus denen sich eine\n\nschlüssige Bezeichnung ergeben kann, kommen die äußere Form eines Er-\n\nzeugnisses - allerdings nur eingeschränkt, da auch Nahrungsmittel in ähnlicher\n\nForm vertrieben werden (EuGH van Bennekom aaO 3901 Tz. 19) -, seine Auf-\n\nmachung sowie der Inhalt von Veröffentlichungen des Herstellers, Vertreibers\n\noder von ihm nicht völlig unabhängiger Dritter in Betracht (EuGH Slg I 1992,\n\n5502, 5511 Tz. 26 ff. - Ter Voort; EuGH Slg I 1991, 1525, 1536 Tz. 40 f. -\n\nDelattre).\n\nUngeachtet der unterschiedlichen Ausgangspunkte bei der Begriffsbil-\n\ndung stimmt die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels nach Be-\n\nzeichnung weitgehend mit dem Arzneimittelbegriff in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG\n\nüberein, weil die Kriterien für eine konkludente Bezeichnung im Sinne der\n\nRichtlinie 65/65 und die Umstände, welche die für die objektive Zweckbestim-\n\nmung maßgebliche Verkehrsanschauung prägen, im wesentlichen deckungs-\n\ngleich sind (BVerwGE 97, 132, 137; Kloesel/Cyran Arzneimittelrecht AMG § 2\n\nAnm. 2; Sander, Arzneimittelrecht AMG § 2 Anm. 2; a.A. Forstmann GRUR\n\n1997, 102, 104). Eine mögliche Divergenz beim Zusammentreffen von aus-\n\ndrücklicher Arzneimittelbezeichnung mit einer gefestigten auf eine andere\n\nZweckbestimmung gerichteten allgemeinen Verkehrsauffassung (vgl. Gröning,\n\nHeilmittelwerberecht HWG § 1 Rdn. 98 ff.) kann bei der im vorliegenden Fall\n\naufgeworfenen Abgrenzungsfrage außer Betracht bleiben.\n\nDer Begriff des Funktionsarzneimittels nach Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der\n\nRichtlinie 65/65, der in seiner Reichweite der Definition des § 2 Abs. 1 Nr. 5\n\nAMG entspricht (Fogel LMuR 1999, 98, 99), erfaßt Erzeugnisse, die sich tat-\n\nsächlich oder ihren angekündigten Wirkungen nach derart auf die Körperfunk-\n\ntionen auswirken können, daß sie deren Funktionsbedingungen nennenswert\n\nbeeinflussen (EuGH LRE 28, 19, 22 f. - Upjohn). Nach der Rechtsprechung des\n\nEuropäischen Gerichtshofs obliegt es den nationalen Behörden und Gerichten,\n\nfür jedes Erzeugnis festzustellen, ob es sich um ein Funktionsarzneimittel han-\n\ndelt, wobei sie alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammensetzung,\n\nseine pharmakologischen Eigenschaften so wie sie sich beim jeweiligen Stand\n\nder Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seiner Anwendung, der\n\nUmfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die\n\nGefahren aufgrund von Nebenwirkungen und Risiken bei längerem Gebrauch\n\nzu berücksichtigen haben (EuGH NVwZ 1993, 53, 54 Tz. 17 - Kommission ge-\n\ngen Bundesrepublik Deutschland; EuGH Slg I 1991, 1525, 1535 Tz. 35 - De-\n\nlattre; EuGH Slg I 1991, 1561, 1568 Tz. 29 - Monteil und Samanni). Für Vita-\n\nminpräparate hat der Europäische Gerichtshof in der Rechtssache van Benne-\n\nkom (EuGH Slg 1983, 3883) den Standpunkt vertreten, daß deren Qualifizie-\n\nrung als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie\n\n65/65 unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen\n\nErkenntnis feststehenden pharmakologischen Eigenschaften jedes einzelnen\n\nVitamins vorzunehmen ist (EuGH van Bennekom aaO 3903 Tz. 19).\n\n4. Die vom Landgericht vorgenommene Einordnung der Präparate als\n\nFertigarzneimittel trägt den dargestellten Grundsätzen für die Abgrenzung von\n\nArznei- und Lebensmitteln nicht hinreichend Rechnung.\n\nDie nach der Verkehrsanschauung gegebene überwiegende objektive\n\nZweckbestimmung als das nach § 2 Abs. 1 AMG und § 1 Abs. 1 LMBG recht-\n\nlich maßgebliche Abgrenzungskriterium wird vom Landgericht in den Urteils-\n\ngründen nicht erörtert. Die Urteilsausführungen lassen daher bereits besorgen,\n\ndaß die Strafkammer die Bestimmung des Produktstatus ausschließlich als von\n\nden Sachverständigen zu beantwortende Tat - und nicht als Rechtsfrage ange-\n\nsehen hat. Der Tatrichter nennt ferner für die verschiedenen Erzeugnisse je-\n\nweils nur einzelne Gesichtspunkte, welche grundsätzlich geeignet sind, die\n\nErwartungen der Verbraucher zu beeinflussen. Im Urteil fehlt es aber an einer\n\numfassenden produktbezogenen Bewertung der die allgemeine Verkehrsauf-\n\nfassung prägenden Umstände. Ohne eine solche Gesamtbetrachtung läßt sich\n\neine aus Sicht eines verständigen Durchschnittsverbrauchers bestehende\n\nüberwiegende arzneiliche Zweckbestimmung der betreffenden Produkte nicht\n\nbelegen.\n\nDes weiteren erheben sich auch gegen verschiedene Einzelerwägungen\n\nder Strafkammer durchgreifende rechtliche Bedenken.\n\nBei den Vitaminprodukten hat das Landgericht im Ansatz zutreffend der\n\nDosierung der Vitamine Bedeutung bei der Abgrenzung des Produktstatus bei-\n\ngemessen. Es hat aber lediglich festgestellt, daß die in der empfohlenen Ta-\n\ngesverzehrmenge eines Erzeugnisses enthaltene Vitamindosis den normalen\n\nTagesbedarf jeweils um ein vielfaches übersteigt, ohne sich mit der Frage aus-\n\neinanderzusetzen, ob die Vitamine in der konkreten Dosierung pharmakologi-\n\nsche Wirkungen besitzen.\n\nSoweit sich die Strafkammer bei der Einordnung von Erzeugnissen als\n\nArzneimittel auf einzelne Inhaltsstoffe gestützt hat, denen im Verkehr allgemein\n\nein arzneilicher Charakter beigemessen wird, hat es nicht ausreichend beach-\n\ntet, daß bei Zubereitungen aus mehreren Stoffen die für die objektive Zweck-\n\nbestimmung und damit für den Produktstatus maßgebliche Verkehrsanschau-\n\nung bezogen auf das Gesamtprodukt zu ermitteln ist. Es ist daher grundsätzlich\n\nnicht zulässig, einen einzelnen Bestandteil aus einer Zubereitung herauszu-\n\ngreifen und ihn allein darauf zu untersuchen, ob er nach der Verkehrsauffas-\n\nsung krankheitsheilende oder -lindernde Wirkung hat (BVerwGE 106, 90, 96).\n\nEs ist zwar nicht ausgeschlossen, daß die heilende Wirkung eines einzelnen\n\nStoffes nach der Verbrauchererwartung bei der Würdigung des Gesamtpro-\n\ndukts so im Vordergrund steht, daß für dieses ebenfalls von einer überwiegend\n\narzneilichen Zweckbestimmung auszugehen ist (BVerwGE 106, 90, 96 f.; BGH,\n\nUrt. vom 7. Dezember 2000 - I ZR 158/98 - S. 9; Kloesel/Cyran, Arzneimittel-\n\nrecht AMG § 2 Anm. 82 a; Gröning Heilmittelwerberecht HWG § 1 Rdn. 139).\n\nDies bedarf jedoch einer Erörterung im Einzelfall.\n\nAllein aus der Darreichung eines Präparats in Kapsel- oder Tabletten-\n\nform kann kein ausreichender Hinweis für das Vorliegen eines Arzneimittels\n\nabgeleitet werden, da es - wie die amtliche Begründung zu § 1 Abs. 3 Nähr-\n\nwertkennzeichnungsverordnung (BRDrucks. 796/94 S. 20) zeigt - üblich ge-\n\nworden ist, auch Nahrungsergänzungsmittel in entsprechenden Darreichungs-\n\nformen anzubieten (BGH ZLR 2000, 375, 380; vgl. auch EuGH Slg 1983, 3883,\n\n3901 Tz. 19). Das gleiche gilt für Einnahmeempfehlungen auf der Verpackung.\n\nDenn auch bei Nahrungsergänzungsmitteln kann ein Bedürfnis des Verkehrs\n\nnach einem Hinweis darauf bestehen, welche Mengen pro Tag sinnvollerweise\n\neingenommen werden sollten (BGH ZLR 2000, 375, 381). Schließlich legen\n\nWirkungsangaben in der Produktbeschreibung, wonach die Erzeugnisse der\n\nVorbeugung von Mangelerscheinungen oder der Stärkung des Immunsystems\n\ndienen sollen, nicht ohne weiteres eine arzneiliche Zweckbestimmung nahe, da\n\ndiese Ziele auch vom Ernährungszweck umfaßt werden (Rathke ZLR 2000,\n\n285, 298 f.).\n\nDie Einstufung der von den Angeklagten in Verkehr gebrachten Erzeug-\n\nnisse als Arznei- oder Lebensmittel bedarf daher erneuter tatrichterlicher Prü-\n\nfung. Wegen des tateinheitlichen Zusammenhangs führt der Mangel bei der\n\nAbgrenzung des Produktsstatus nicht nur zur Aufhebung der Verurteilungen\n\nnach § 96 Nr. 5 AMG, sondern darüber hinaus zur Aufhebung der Schuld- und\n\nStrafaussprüche insgesamt.\n\nIII.\n\nRevision der Staatsanwaltschaft\n\n1. Die rechtlichen Mängel bei der Abgrenzung von Arznei- und Lebens-\n\nmitteln durch das Landgericht führen auf die Revision der Staatsanwaltschaft\n\nauch zu Lasten der Angeklagten zur Aufhebung der Verurteilungen. Die Frage\n\nder Abgrenzung des Produktsstatus betrifft nicht nur die vom Landgericht als\n\nFertigarzneimittel eingestuften Produkte, sondern in gleicher Weise auch die\n\nErzeugnisse, die die Strafkammer als nicht verkehrsfähige Lebensmittel ange-\n\nsehen hat. Ob deren Qualifizierung als Lebensmittel zu Recht erfolgt ist, kann\n\nmangels tatrichterlicher Darlegungen im angefochtenen Urteil revisionsrecht-\n\nlich nicht überprüft werden. Der Senat vermag daher nicht auszuschließen, daß\n\nsich die aufgezeigten Rechtsfehler auch zum Vorteil der Angeklagten ausge-\n\nwirkt haben.\n\n2. Die Annahme jeweils einer materiell-rechtlich einheitlichen Tat bei\n\nbeiden Angeklagten hält einer rechtlichen Überprüfung nicht stand.\n\nDas Vorliegen einer oder mehrerer Handlungen im Sinne der §§ 52, 53\n\nStGB bestimmt sich ohne Rücksicht auf die Beurteilung bei anderen Tatbetei-\n\nligten für jeden Täter nach den seinen eigenen Tatbeitrag betreffenden indivi-\n\nduellen Gegebenheiten (BGHSt 40, 218, 238; BGHR StGB § 52 Abs. 1 Hand-\n\nlung, dieselbe 29). Werden mehrere an sich selbständige Taten durch eine\n\neinheitliche Tathandlung bewirkt, sind diese tateinheitlich verbunden. Für eine\n\nsolche tateinheitliche Verknüpfung reichen - entgegen der Auffassung des\n\nLandgerichts - die Schaffung und Aufrechterhaltung einer betrieblichen Organi-\n\nsationsstruktur, die sich wie hier nicht als einheitliches Tun, sondern als Viel-\n\nzahl während des sich über Jahre erstreckenden Tatzeitraums erfolgter Hand-\n\nlungen darstellen, nicht aus (BGHSt 26, 284, 286). Nach den bisherigen Fest-\n\nstellungen der Strafkammer wurde die zunächst mit 35 Erzeugnissen begonne-\n\nne Geschäftstätigkeit später auf insgesamt 47 Präparate ausgedehnt. Um ver-\n\nwaltungsbehördliche Maßnahmen leerlaufen zu lassen, gründeten die Ange-\n\nklagten im Sommer 1995 eine neue Gesellschaft, die den Vertrieb der Erzeug-\n\nnisse fortsetzte. Nach der Durchsuchung der Geschäftsräume im Juni 1996\n\nwurde die Vertriebstätigkeit schließlich dahingehend geändert, daß die Entge-\n\ngennahme der Bestellungen, die Rechnungstellung und der Zahlungsverkehr\n\nmit den Kunden im Geschäftsbetrieb der Angeklagten abgewickelt wurden,\n\nwährend die Lieferung der bestellten Präparate direkt aus Großbritannien er-\n\nfolgte. Alle diese Vorgänge sind ohne sich auch auf die Tatbegehung auswir-\n\nkende Einzelhandlungen zumindest eines Angeklagten nicht vorstellbar.\n\nBei seinen Feststellungen zu den Tatbeiträgen der Angeklagten hat das\n\nLandgericht schließlich nicht bedacht, daß sowohl das Arznei-, als auch das\n\nLebensmittelrecht in § 4 Abs. 17 AMG und § 7 Abs. 1 LMBG jeweils Legaldefi-\n\nnitionen des Inverkehrbringens enthalten, wonach u.a. bereits das Vorrätig-\n\nhalten zum Verkauf oder zur sonstigen Abgabe dem Begriff des Inverkehrbrin-\n\ngens unterfällt. Nach den vom Bundesgerichtshof zum Betäubungsmittelstraf-\n\nrecht entwickelten Grundsätzen der Bewertungseinheit (vgl. BGHSt 30, 28;\n\nBGH NStZ 1999, 192), die auf die gleichgelagerte Konstellation des Inverkehr-\n\nbringens von Arznei- und Lebensmitteln übertragbar sind, bilden das Vorrätig-\n\nhalten zum Verkauf und die aus diesem Vorrat sukzessiv erfolgenden Abgabe-\n\nakte materiell-rechtlich eine einheitliche Tat. Konkrete Mitwirkungshandlungen\n\nder Angeklagten hat das Landgericht lediglich bezüglich der einzelnen Ver-\n\nkäufe verneint. Dagegen fehlen tatrichterliche Feststellungen zu möglichen\n\nTatbeiträgen der Angeklagten, die sich auf das Vorrätighalten zum Verkauf be-\n\nziehen.\n\n3. Der Teilfreispruch der Angeklagten hat ebenfalls keinen Bestand. Das\n\nLandgericht hat die Angeklagten teilweise freigesprochen, weil es die Verkäufe\n\nnicht wie in der unverändert zugelassenen Anklage jeweils als rechtlich selb-\n\nständige Handlungen, sondern als materiell-rechtlich einheitliches Geschehen\n\ngewertet hat. Bei dieser Sachlage ist für einen Teilfreispruch kein Raum. Denn\n\nder Schuldspruch umfaßt, wenn auch unter abweichender Beurteilung des\n\nKonkurrenzverhältnisses, den gesamten Anklagevorwurf und erschöpft damit\n\nAnklage und Eröffnungsbeschluß vollständig (BGHSt 44, 196, 201 f.; Engel-\n\nhardt KK 4. Aufl. § 260 Rdn. 21).\n\nIV.\n\nFür das weitere Verfahren weist der Senat auf folgendes hin:\n\n1. Der Tatrichter wird zu prüfen haben, ob hinsichtlich der vor dem\n\n8. April 1994 erfolgten Verkäufe nach § 78 c Abs. 3 Satz 2 StGB i. V. mit § 78\n\nAbs. 3 Nr. 5 StGB Verfolgungsverjährung eingetreten ist. Der Eintritt der Ver-\n\njährung hängt maßgeblich von dem materiell-rechtlichen Konkurrenzverhältnis\n\nab, das auf der Grundlage der bisherigen Feststellungen – wie dargelegt - nicht\n\nabschließend beurteilt werden kann. Bei der Bestimmung der für den Verjäh-\n\nrungsbeginn maßgeblichen Tatbeendigung ist zu beachten, daß das Inver-\n\nkehrbringen von Arznei- und Lebensmitteln, das nach den Grundsätzen der\n\nBewertungseinheit das Vorrätighalten zum Verkauf und die aus diesem Vorrat\n\nsukzessiv erfolgenden Abgabeakte als materiell-rechtlich einheitliche Tat um-\n\nfaßt, erst mit der letzten Abgabehandlung beendet ist.\n\n2. Der Umstand, daß von den Angeklagten vertriebene Produkte in\n\nGroßbritannien als Lebensmittel eingestuft werden, steht einer Einordnung als\n\nArzneimittel nach deutschem Recht nicht entgegen (vgl. BVerwGE 97, 132,\n\n141). Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs läßt es sich\n\nbeim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts nicht vermeiden, daß bis\n\nzu einer umfassenderen Harmonisierung der zur Gewährleistung des Gesund-\n\nheitsschutzes erforderlichen Maßnahmen zwischen den Mitgliedstaaten Unter-\n\nschiede bei der Qualifizierung der Erzeugnisse fortbestehen (EuGH NVwZ\n\n1993, 53, 54 Tz. 15, 16 - Kommission gegen Bundesrepublik Deutschland;\n\nEuGH Slg I 1991, 1525, 1534 Tz. 28, 29 - Delattre). Fällt ein Erzeugnis begriff-\n\nlich unter die Arzneimitteldefinition des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65, so ist\n\ndessen Einstufung als Arzneimittel durch das nationale Recht ungeachtet des\n\nUmstands, daß dieses Präparat in einem anderen Mitgliedstaat als Lebens-\n\nmittel angesehen wird, ohne weiteres gemeinschaftsrechtlich zulässig (EuGH\n\nDelattre aaO 1534 Tz. 27). Umgekehrt läßt das Gemeinschaftsrecht das Recht\n\nder Mitgliedstaaten unberührt, Produkte, die nicht unter die gemeinschafts-\n\nrechtliche Definition des Arzneimittels fallen, aufgrund des eigenen nationalen\n\nArzneimittelrechts Kontrollen oder dem Erfordernis einer vorherigen Genehmi-\n\ngung zu unterwerfen, sofern die Regeln für den freien Warenverkehr nach den\n\nArt. 28 und 30 EGV beachtet werden (EuGH Slg I 1992, 5502, 5514 Tz. 41 -\n\nTer Voort; EuGH Slg 1986, 1210, 1215 Tz. 22 - Tissier).\n\n3. Falls als Lebensmittel einzuordnende Präparate mit deutschen le-\n\nbensmittelrechtlichen Vorschriften nicht vereinbar sind, kann sich deren Ver-\n\nkehrsfähigkeit im Inland aus der Regelung des § 47 a LMBG ergeben. Dies\n\nsetzt nach § 47 a Abs. 1 Satz 1 LMBG zunächst voraus, daß die betreffenden\n\nErzeugnisse in Großbritannien rechtmäßig hergestellt und in Verkehr gebracht\n\nworden sind. Das Vorliegen dieser Voraussetzung versteht sich hier schon\n\ndeshalb nicht von selbst und bedarf einer eingehenden Prüfung, weil das spe-\n\nzielle Irreführungsverbot des § 2 Abs. 1 DiätVO, dem verschiedene von den\n\nAngeklagten importierte Präparate nach Auffassung des Landgerichts nicht\n\nentsprechen, zur Umsetzung einer Richtlinie der Europäischen Gemeinschaf-\n\nten zur Rechtsangleichung ergangen ist, die für alle Mitgliedsstaaten verbind-\n\nlich ist (vgl. allgemein Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht LMBG § 47 a Rdn. 22).\n\nHandelt es sich bei den inländischen lebensmittelrechtlichen Normen,\n\nderen Voraussetzungen das Erzeugnis nicht erfüllt, um Rechtsvorschriften, die\n\nnicht zum Schutz der Gesundheit, sondern zu sonstigen Zwecken des Ver-\n\nbraucherschutzes erlassen worden sind, resultiert die Verkehrsfähigkeit des\n\nErzeugnisses im Inland unmittelbar aus der gesetzlichen Regelung des § 47 a\n\nAbs. 1 Satz 1 LMBG. Dies hat zur Folge, daß die betreffenden nationalen Vor-\n\nschriften keine Anwendung finden (Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht LMBG\n\n§ 47 a Rdn. 30; Freytag in Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze LMBG\n\n§ 47 a Rdn. 10). Dienen die entgegenstehenden Bestimmungen dagegen dem\n\nGesundheitsschutz, wie dies bei den Vorschriften über die Verwendung von\n\nZusatzstoffen der Fall ist (Zipfel/Rathke aaO Rdn. 27), kann sich die Ver-\n\nkehrsfähigkeit aus Allgemeinverfügungen gemäß § 47 a Abs. 2 LMBG ergeben.\n\nAuch hierzu verhält sich das angegriffene Urteil nicht.\n\n4. Soweit die neuerliche Hauptverhandlung zu einer Verurteilung der\n\nAngeklagten führt, wird der Tatrichter eine Verfallsanordnung nach den §§ 73,\n\n73 a StGB zu prüfen haben. Eine Verfallsanordnung stellt keinen Nachteil dar,\n\nder bei der Strafzumessung zugunsten des Täters zu berücksichtigen ist (BGH,\n\nBeschluß vom 22. November 2000 - 1 StR 479/00; vgl. auch zum erweiterten\n\nVerfall BGH NStZ 1995, 491).\n\n5. Das tatrichterliche Urteil muß nach § 267 Abs. 1 Satz 1 StPO eine in\n\nsich geschlossene Darstellung des festgestellten Tatgeschehens enthalten\n\n(BGHR StPO § 267 Abs. 1 Satz 1 Sachdarstellung 3, 1). Die Vorgehensweise\n\ndes Landgerichts, eine aus sich heraus verständliche Schilderung des Um-\n\nfangs des den Angeklagten angelasteten Inverkehrbringens von Arznei- und\n\nLebensmitteln durch das wörtliche Einrücken der in der Anklageschrift aufgeli-\n\nsteten 448 Rechnungen zu ersetzen, ist schon deshalb bedenklich, weil die\n\njeweils vertriebenen Mengen der verschiedenen Präparate, die in unterschied-\n\nlicher Weise gegen arznei- und lebensmittelrechtliche Vorschriften verstoßen,\n\nden Urteilsgründen erst nach umfänglicher Auswertung aller Rechnungen ent-\n\nnommen werden können. Unterbleibt infolge dieser Darstellungsweise eine\n\nGewichtung des Unrechts- und Schuldgehalts, der den verschiedenen Geset-\n\nzesverletzungen jeweils zukommt, gefährdet dies in sachlich-rechtlicher Hin-\n\nsicht den Bestand des Urteils.\n\nJähnke Bode Otten\n\n Fischer Elf\n\nNachschlagewerk: ja\n\nBGHSt: ja\n\nVeröffentlichung: ja\n\n________________\n\nAMG §§ 96 Nr. 5, 21 Abs. 1, 2 Abs. 1 und 3 Nr. 1\n\nLMBG § 1 Abs. 1\n\n1. Die von der Rechtsprechung entwickelten Kriterien für die Abgrenzung von\n\nArznei- und Lebensmitteln finden auch auf Vitaminpräparate Anwendung.\n\n2. Maßgebend für die Abgrenzung ist die überwiegende objektive Zweckbe-\n\nstimmung, wie sie sich nach der Verkehrsauffassung für einen Durch-\n\nschnittsverbraucher darstellt.\n\n3. Diese ist im Rahmen einer Gesamtabwägung zu ermitteln und orientiert sich\n\nnicht allein an dem Überschreiten der empfohlenen Tagesdosis um mehr als\n\ndas Dreifache.\n\nBGH, Urt. vom 25. April 2001 - 2 StR 374/00 - LG Bad Kreuznach","source":null,"source_url":null,"url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2001-04-25/2-str-374-00","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":9},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 96","ref_norm":"96","n":2},{"jurabk":"StGB","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"StGB","ref":"§ 53","ref_norm":"53","n":1},{"jurabk":"StGB","ref":"§ 78","ref_norm":"78","n":1},{"jurabk":"StPO","ref":"§ 267","ref_norm":"267","n":1},{"jurabk":"StGB","ref":"§ 78c","ref_norm":"78c","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1}],"authoritative_source":null,"attribution":null,"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2001-04-25/2-str-374-00","retrieved":"2026-07-10 12:02:37.958678+00:00"},"card":{"id":"bgh/2001-04-25/2-str-374-00","court":"BGH","court_id":"bgh","court_as_stated":"BGH","panel":"2. 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