{"status":"available","doknr":"BGH-Zivilsenate/X_ZS/2005/X_ZR_154-05","ecli":null,"court":"BGH","senate":"X. Zivilsenat","decided":"2008-11-04","aktenzeichen":"X ZR 154/05","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF \n\nIM NAMEN DES VOLKES \n\nX ZR 154/05 \n\nURTEIL \n\nin der Patentnichtigkeitssache \n\nVerkündet am: \n4. November 2008 \nWermes \nJustizamtsinspektor \nals Urkundsbeamter \nder Geschäftsstelle \n\nDer X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Ver-\n\nhandlung vom 4. November 2008 durch den Vorsitzenden Richter Dr. Melullis \n\nund die Richter Scharen, Keukenschrijver, Asendorf und Gröning \n\nfür Recht erkannt: \n\nAuf die Berufung der Beklagten wird das am 7. Juni 2005 verkünde-\n\nte Urteil des 3. Senats (Nichtigkeitssenats) des Bundespatentge-\n\nrichts abgeändert: \n\nDas europäische Patent 291 194 wird mit Wirkung für das Hoheits-\n\ngebiet der Bundesrepublik Deutschland für nichtig erklärt, soweit es \n\nüber folgende Fassung seiner Patentansprüche hinausgeht: \n\n 1. Analytisches Testgerät, umfassend einen trockenen porösen \n\nTräger (10), unmarkiertes spezifisches Bindungsreagenz für \n\neinen Analyten, welches unmarkierte Reagenz auf dem po-\n\nrösen Träger in einer Nachweiszone (14) permanent immobi-\n\nlisiert und daher in feuchtem Zustand nicht beweglich ist, und \n\nin trockenem Zustand in einer Zone (12) stromaufwärts von \n\nder Nachweiszone ein markiertes spezifisches Bindungsrea-\n\ngenz für dieselbe Nachweissubstanz, welches markierte \n\nspezifische Bindungsreagenz innerhalb des porösen Trägers \n\nin feuchtem Zustand frei beweglich ist, so dass die Flüssig-\n\nkeitsprobe, die dem Gerät zugeführt ist, das markierte Rea-\n\ngenz aufnehmen und danach in die Nachweiszone eindrin-\n\ngen \n\nkann, \n\nd a d u r c h \n\ng e k e n n z e i c h n e t , \n\nd a s s der poröse Träger und das markierte spezifische \n\nBindungsreagenz innerhalb eines hohlen Gehäuses (30) \n\nenthalten sind, das aus feuchtigkeitsundurchlässigem, fes-\n\ntem Material aufgebaut ist, der poröse Träger direkt oder in-\n\ndirekt mit dem Äußeren des Gehäuses derart in Verbindung \n\nsteht, dass flüssige Testprobe auf den porösen Träger auf-\n\ngebracht werden kann, das Gehäuse Mittel (32) zum Fest-\n\nstellen des Ausmaßes (sofern gegeben) beinhaltet, bis zu \n\ndem das markierte Reagenz in der Nachweiszone gebunden \n\nist, der Markierungsstoff ein Direktmarkierungsstoff in Form \n\neines Farbsols, Goldsols oder gefärbter Latexteilchen ist, \n\ndas markierte Reagenz in einer ersten Zone (12) des trocke-\n\nnen porösen Trägers enthalten ist und das unmarkierte Rea-\n\ngenz in einer von der ersten Zone räumlich getrennten \n\nNachweiszone immobilisiert ist, wobei die beiden Zonen der-\n\nartig angeordnet sind, dass eine auf den porösen Träger \n\naufgebrachte Flüssigkeitsprobe über die erste Zone in die \n\nNachweiszone dringen kann, und der poröse Träger einen \n\nStreifen oder eine Folie von porösem Material umfasst. \n\n 2. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass \n\ngefärbte Latexteilchen eines maximalen Durchmessers von \n\nnicht größer als etwa 0,5 μm den Direktmarkierungsstoff \n\ndarstellen. \n\n 3. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, \n\ndadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse aus opakem \n\noder durchscheinendem Material besteht und mit mindestens \n\neiner Öffnung \n\n(32) versehen \n\nist, durch die das \n\nAnalysenergebnis beobachtet werden kann. \n\n 4. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, \n\ndadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse aus Kunst-\n\nstoffmaterial geformt ist. \n\n 5. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass \n\nder poröse Träger einen Streifen oder eine Folie von porö-\n\nsem Material umfasst, der bzw. die mit einer Schicht von \n\ndurchsichtigem feuchtigkeitsundurchlässigen Material ver-\n\nstärkt ist, wobei die durchsichtige Schicht in der Nähe der \n\nÖffnung(en) mit der Innenseite des Gehäuses in Kontakt \n\nsteht, um den Eintritt von Feuchtigkeit oder Probe zu verhin-\n\ndern. \n\n 6. Testgerät nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass \n\ndas Verstärkungsmaterial ein durchsichtiges Kunststoffmate-\n\nrial ist. \n\n 7. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, \n\ndadurch gekennzeichnet, dass das poröse Trägermaterial \n\nNitrocellulose ist. \n\n 8. Testgerät nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass \n\ndie Nitrocellulose eine Porengröße von mindestens 1 μm \n\nhat. \n\n 9. Testgerät nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass \n\ndie Porengröße mehr als 5 μm beträgt. \n\n10. Testgerät nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass \n\ndie Porengröße 8 bis 12 μm beträgt. \n\n11. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, \n\ndadurch gekennzeichnet, dass es in dem porösen Träger \n\nstromabwärts von der Nachweiszone (209) eine Kontrollzone \n\n(210) aufweist, um anzuzeigen, dass die Flüssigkeitsprobe \n\nüber die Nachweiszone hinausgedrungen ist, wobei die Kon-\n\ntrollzone ebenfalls außerhalb des Gehäuses beobachtbar ist. \n\n12. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, \n\ndadurch gekennzeichnet, dass der poröse Träger ein Strei-\n\nfen mit einer Absorptionsmittelfalle (18) an seinem distalen \n\nEnde ist, wobei die Falle eine ausreichende Absorptionska-\n\npazität hat, damit jegliches ungebundenes markiertes Rea-\n\ngenz aus der Nachweiszone ausgewaschen werden kann. \n\n13. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, \n\ndadurch gekennzeichnet, dass das markierte Reagenz als \n\nOberflächenschicht auf den porösen Träger aufgebracht ist. \n\n14. Testgerät nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass \n\nder poröse Träger in dem Bereich, auf den das markierte \n\nReagenz aufgebracht wird, mit einem Glasurmaterial vorbe-\n\nhandelt ist. \n\n15. Testgerät nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass \n\ndas Glasurmaterial ein Zucker ist. \n\n16. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, \n\ndadurch gekennzeichnet, dass das immobilisierte Reagenz \n\nin der Nachweiszone über die gesamte Dicke des Trägers in \n\nder Nachweiszone imprägniert ist. \n\n17. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, \n\ndadurch gekennzeichnet, dass die Nachweissubstanz hCG \n\nist. \n\n18. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprü-\n\nche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Nachweis-\n\nsubstanz LH ist. \n\n19. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, \n\ndadurch gekennzeichnet, dass das frei bewegliche Reagenz \n\nstatt als spezifisches Bindungsmittel für eine Nachweissub-\n\nstanz in Gegenwart einer Nachweissubstanz an einer Kon-\n\nkurrenzreaktion teilnehmen kann. \n\n20. Analysenverfahren, bei dem ein Testgerät nach irgendeinem \n\nder Ansprüche 1 bis 19 mit einer wässrigen Flüssigkeitspro-\n\nbe, die vermutlich die Nachweissubstanz enthält, derartig in \n\nKontakt gebracht wird, dass die Probe durch Kapillarwirkung \n\ndurch den porösen Träger über die erste Zone in die Nach-\n\nweiszone dringt und das markierte Reagenz mit ihr aus der \n\nersten Zone in die Nachweiszone wandert, wobei das Vorlie-\n\ngen einer Nachweissubstanz in der Probe durch Beobachten \n\ndes Ausmaßes (sofern gegeben) bestimmt wird, bis zu dem \n\ndas markierte Reagenz in der Nachweiszone gebunden wird. \n\nIm Übrigen wird die Klage abgewiesen. \n\nVon den Kosten des Rechtsstreits haben die Klägerin 4/5 und die \n\nBeklagte 1/5 zu tragen. \n\nVon Rechts wegen \n\nTatbestand: \n\n1 \n\nDie Beklagte ist eingetragene Inhaberin des am 26. April 1988 unter In-\n\nanspruchnahme der Priorität britischer Patentanmeldungen vom 27. April und \n\n30. Oktober 1987 (Nrn. 8 709 873 und 8 725 457) angemeldeten und mit Wir-\n\nkung auch für die Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents \n\n291 194 (Streitpatents). Es betrifft ein analytisches Testgerät sowie ein Analy-\n\nsenverfahren und umfasst in der im europäischen Einspruchsbeschwerdever-\n\nfahren aufrechterhaltenen Fassung 22 Patentansprüche. Ansprüche 1 und 22 \n\nlauten in der Verfahrenssprache: \n\n\"1. An analytical test device comprising a dry porous carrier (10), \n\nunlabelled specific binding reagent for an analyte which unla-\n\nbelled reagent is permanently immobilised in a detection zone \n\n(14) on the porous carrier and is therefore not mobile in the \n\nmoist state, and in the dry state in a zone (12) upstream from \n\nthe detection zone a labelled specific binding reagent for the \n\nsame analyte which labelled specific binding reagent is freely \n\nmobile within the porous carrier when in the moist state, such \n\nthat liquid sample applied to the device can pick up labelled \n\nreagent and thereafter permeate into the detection zone, \n\nc h a r a c t e r i s e d \n\ni n \n\nt h a t \n\nthe porous carrier and \n\nthe labelled specific binding reagent are contained within a \n\nhollow casing (30) constructed of moisture-impervious solid \n\nmaterial, the porous carrier communicates directly or indirectly \n\nwith the exterior of the casing such that liquid test sample can \n\nbe applied to the porous carrier, the casing incorporates \n\nmeans (32) enabling the extent (if any) to which the labelled \n\nreagent becomes bound in the detection zone to be observed, \n\nthe label is a particulate direct label, the labelled reagent is \n\ncontained in a first zone (12) of the dry porous carrier, and the \n\nunlabelled reagent is immobilised in a detection zone spatially \n\ndistinct from the first zone, the two zones being arranged such \n\nthat liquid sample applied to the porous carrier can permeate \n\nvia the first zone into the detection zone. \n\n22. An analytical method in which a test device according to any \n\none of claims 1 to 21 is contacted with an aqueous liquid \n\nsample suspected of containing the analyte, such that the \n\nsample permeates by capillary action through the porous car-\n\nrier via the first zone into the detecting zone and the labelled \n\nreagent migrates therewith from the first zone to the detecting \n\nzone, the presence of analyte in the sample being determined \n\nby observing the extent (if any) to which the labelled reagent \n\nbecomes bound in the detecting zone.\" \n\n2 \n\nDie Klägerin, die von der Beklagten aus dem Streitpatent in Anspruch \n\ngenommen wird, hat während des laufenden Einspruchsbeschwerdeverfahrens \n\nNichtigkeitsklage erhoben, die das Bundespatentgericht durch Urteil vom \n\n7. März 2002 als unzulässig abgewiesen hat. Auf die Berufung der Klägerin hat \n\nder Senat diese Entscheidung nach Abschluss des Einspruchsverfahrens durch \n\nsein am 13. Januar 2004 verkündetes Urteil (X ZR 124/02, Schulte-Kartei PatG \n\n110-122 Nr. 64) aufgehoben und den Rechtsstreit zur anderweiten Verhandlung \n\nund Entscheidung an das Bundespatentgericht zurückverwiesen. Dort hat die \n\nKlägerin geltend gemacht, das Streitpatent sei nicht patentfähig. Sein Gegen-\n\nstand sei nicht neu, wobei die Priorität der britischen Patentanmeldungen nicht \n\nwirksam in Anspruch genommen werden könne, es beruhe nicht auf einer erfin-\n\nderischen Tätigkeit und die Erfindung sei nicht so deutlich und vollständig of-\n\nfenbart, dass ein Fachmann sie ausführen könne. Außerdem gehe der Gegen-\n\nstand des Patents über den Inhalt der europäischen Anmeldung in ihrer ur-\n\nsprünglich eingereichten Fassung hinaus. Zur Begründung hat sich die Klägerin \n\nu.a. auf folgende Veröffentlichungen gestützt: \n\neuropäische Patentanmeldung 149 158 (NK 10), \n\nVeröffentl. der internat. Patentanmeldung WO 86/03839 (NK 11), \n\neuropäische Patentanmeldung 183 442 (NK 12), \n\neuropäische Patentanmeldung 250 137 (NK 13), \n\neuropäische Patentanmeldung 284 232 (NK 14), \n\neuropäische Patentanmeldung 299 428 (NK 15), \n\neuropäische Patentanmeldung 286 371 (NK 16), \n\neuropäische Patentanmeldung 032 270 (NK 19), \n\nUS-Patentschrift 4 552 839 (NK 23), \n\nUS-Patentschrift 3 888 629 (NK 28), \n\nUS-Patentschrift 4 235 601 (NK 29), \n\nUS-Patentschrift 4 361 537 (NK 30), \n\neuropäische Patentanmeldung 186 799 (NK 32), \n\nVeröffentl. der internat. Patentanmeldung WO 86/04683 (NK 38), \n\ndeutsche Auslegeschrift 1 245 619 (NK 39). \n\n3 \n\nDurch das angefochtene Urteil hat das Bundespatentgericht das Streitpa-\n\ntent antragsgemäß mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik \n\nDeutschland für nichtig erklärt und der Beklagten die Kosten des Rechtsstreits \n\neinschließlich des ersten Berufungsverfahrens auferlegt. \n\n4 \n\nMit ihrer dagegen eingelegten Berufung verteidigt die Beklagte das \n\nStreitpatent in erster Linie in der aus dem Tenor ersichtlichen Fassung, in der in \n\nAnspruch 1 u.a. Merkmale der im Einspruchsverfahren aufrechterhaltenen An-\n\nsprüche 2, 3 und 6 aufgenommen worden sind; ferner mit Hilfsanträgen, wegen \n\nderen Fassung auf den Schriftsatz vom 31. Oktober 2008 und die Sitzungsnie-\n\nderschrift vom 4. November 2008 Bezug genommen wird. Im Übrigen beantragt \n\ndie Beklagte, das angefochtene Urteil aufzuheben und die Klage abzuweisen. \n\nDie Klägerin begehrt die Zurückweisung der Berufung. Sie sieht Gegenstand \n\nund Schutzbereich des Streitpatents in der verteidigten Fassung als unzulässig \n\nerweitert an und hält seine Lehre auch in dieser Fassung nicht für patentfähig. \n\n5 \n\nIm Auftrag des Senats hat Prof. Dr. F. B. , \n\n , ein schriftliches Gutachten erstattet, das er \n\nin der mündlichen Verhandlung erläutert und ergänzt hat. \n\nEntscheidungsgründe: \n\n6 \n\nI. Soweit das Streitpatent über die Fassung der mit dem Hauptantrag zu-\n\nlässigerweise (dazu unten III 2) vorgenommenen Beschränkung hinausgeht, ist \n\nes ohne weitere Sachprüfung für nichtig zu erklären (st. Rspr., vgl. BGHZ 170, \n\n215 - Carvedilol II). Die Änderungen sind formal nicht zu beanstanden; nament-\n\nlich kann das Patent mit Patentansprüchen in deutscher Sprache verteidigt \n\nwerden (st. Rspr., vgl. BGHZ 147, 306 - Taxol), auch wenn es häufig zweckmä-\n\nßig sein wird, dies in der Verfahrenssprache zu tun, um Zweifel an der vollstän-\n\ndigen \n\ninhaltlichen Übereinstimmung der Sprachfassungen zu vermeiden \n\n(Sen.Urt. v. 23.9.2008 - X ZR 135/04 - Multiplexsystem, zur Veröffentlichung \n\nvorgesehen). \n\n7 \n\n8 \n\nIm Umfang der beschränkten Verteidigung des Streitpatents hat die Be-\n\nrufung Erfolg und führt zur Abweisung der Klage. \n\nII. Die Nichtigkeitsklage ist auch nach Ablauf der Schutzdauer des Streit-\n\npatents zulässig, weil die Klägerin daraus wegen Patentverletzung in Anspruch \n\ngenommen wird und sie deshalb ein Rechtsschutzbedürfnis an der Nichtigerklä-\n\nrung des Streitpatents im angegriffenen Umfang hat (st. Rspr., vgl. etwa \n\nSen.Urt. v. 24.4.2007 - X ZR 201/02, GRUR 2008, 90 - Verpackungsmaschine). \n\n9 \n\nIII. 1. Das Streitpatent betrifft Assays, insbesondere Immunoassays und \n\nanalytische Testgeräte dafür. Bei Immunoassays handelt es sich um bioanalyti-\n\nsche Verfahren, welche sich die spezifische Bindungsfähigkeit von Liganden \n\nund Liganden-Bindungspartnern (auch: spezifische Bindungspaare, \"sbp\"), ins-\n\nbesondere die von Antikörpern und Antigenen bzw. Haptenen zunutze machen, \n\num das Vorhandensein von Analyten in flüssigen Proben feststellen zu können. \n\nZum Nachweis der oft nicht direkt sichtbaren Bindungsreaktionen wurden Ver-\n\nfahren zur indirekten Beobachtung eingesetzt, die die Markierung eines der \n\nGlieder des spezifischen Bindungspaars mit einem Radioisotop, einem Chro-\n\nmophor, einem Fluorophor oder die eine enzymatische Markierung vorsahen. \n\nRadiomarkierungen, Chromophore bzw. Fluorophore können mittels Strah-\n\nlungsdetektoren, Spektrophotometern oder mit dem bloßen Auge nachgewie-\n\nsen werden; bei Enzymmarkierungen wird ein nachweisbares Signal durch die \n\nAktivierung einer Verbindung wie etwa eines Farbstoffs im Rahmen eines Reak-\n\ntionssystems erzeugt. \n\n10 \n\nUrsprünglich in Vorrichtungen wie Reagenzgläsern mittels Zentrifugie-\n\nrung und Ausfällung durchgeführt (sogenannte Flüssigphasenassays), ist, der \n\nBeschreibung des Streitpatents zufolge, bei spezifischen Bindungsassays wie \n\nImmunoassays auch die Verwendung von mit Reagenzien imprägnierten Test-\n\nstreifen vorgeschlagen worden (sogenannte Festphasenassays). Dabei bewegt \n\nsich die auf einen Teil des Teststreifens aufgetragene Probe mit Hilfe eines elu-\n\nierenden Lösungsmittels, wie Wasser, durch das Material des Teststreifens in \n\noder durch eine dort vorgesehene Nachweiszone, in der ein für die in der Probe \n\nvermutete Nachweissubstanz spezifisches Bindungsreagenz immobilisiert ist, \n\num die Nachweissubstanz gegebenenfalls zu binden. Das Maß dieser Bindung \n\nkann mit markierten Reagenzien bestimmt werden, die ebenfalls im Teststreifen \n\nenthalten sind oder anschließend darauf aufgebracht werden. Der Streitpatent-\n\nschrift zufolge erfordern alle kommerziell erhältlichen Geräte die Durchführung \n\neiner Reihe von aufeinander folgenden Arbeitsschritten, bevor das Testergebnis \n\nablesbar ist, was notwendigerweise Zeit erfordere und Fehlerquellen einführe. \n\n11 \n\nAls Aufgabe der Erfindung bezeichnet die Streitpatentschrift die Anpas-\n\nsung und Verbesserung der bekannten Techniken zur Bereitstellung diagnosti-\n\nscher Testgeräte insbesondere für den privaten Gebrauch, die auch von einer \n\nungeübten Person schnell und bequem zu handhaben sind, vom Benutzer mög-\n\nlichst wenige Arbeitsschritte erfordern und bei denen das Analyseergebnis in-\n\nnerhalb von Minuten nach dem Probenauftrag - beispielsweise Urin im Fall ei-\n\nnes Schwangerschafts- oder Ovulationstests - vorliegt. \n\n12 \n\nDazu schlägt das Streitpatent in der verteidigten Fassung im Patentan-\n\nspruch 1 ein analytisches Testgerät vor, umfassend \n\n1. \n\nein hohles, aus einem feuchtigkeitsundurchlässigen Material \n\naufgebautes Gehäuse, das \n\n2. \n\neinen trockenen porösen Träger (10) enthält, der \n\n2.1 einen Streifen oder eine Folie von porösem Material umfasst, \n\n2.2 mit dem Äußeren des Gerätes \n\n2.2.1 direkt oder \n\n2.2.2 indirekt \n\nderart in Verbindung steht, dass flüssige Testprobe darauf \n\naufgebracht werden kann, und der \n\n3. \n\nein markiertes spezifisches Bindungsreagenz für eine Nach-\n\nweissubstanz enthält, das \n\n3.1 sich in trockenem Zustand in einer ersten Zone (12) des tro-\n\nckenen porösen Trägers, \n\n3.2 stromaufwärts von einer Nachweiszone befindet und das \n\n3.3 \n\nin feuchtem Zustand innerhalb des porösen Trägers frei be-\n\nweglich ist, wobei \n\n4. \n\nder Markierstoff ein Direktmarkierstoff in Form eines Farbsols, \n\nGoldsols oder gefärbten Latexteilchens ist, \n\nferner \n\n5. \n\nunmarkiertes spezifisches Bindungsreagenz für denselben \n\nAnalyten, \n\n5.1 das auf dem porösen Träger, \n\n5.2 \n\nin einer von der ersten Zone räumlich getrennten Nachweis-\n\nzone (14) permanent immobilisiert \n\n5.3 und (daher) in feuchtem Zustand nicht beweglich ist, \n\nwobei \n\n6. \n\ndie beiden Zonen derartig angeordnet sind, dass eine auf den \n\nporösen Träger aufgebrachte Flüssigkeitsprobe über die erste \n\nZone in die Nachweiszone dringen kann, \n\n7. \n\ndie Flüssigkeitsprobe, die dem Gerät zugeführt ist, \n\n7.1 das markierte Reagenz aufnehmen \n\n7.2 und danach in die Nachweiszone eindringen kann und \n\n8. \n\ndas Gehäuse Mittel (32) zum Feststellen des Ausmaßes (so-\n\nfern gegeben) beinhaltet, bis zu dem das Reagenz in der \n\nNachweiszone gebunden ist, \n\nsowie, in Anspruch 20, ein Analysenverfahren, bei dem \n\n1. ein Testgerät nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 19 mit ei-\n\nner wässrigen Flüssigkeitsprobe in Kontakt gebracht wird, \n\n2. die Probe durch Kapillarwirkung durch den porösen Träger über \n\ndie erste Zone in die Nachweiszone dringt und \n\n3. das markierte Reagenz mit ihr aus der ersten Zone in die \n\nNachweiszone wandert und \n\n4. das Vorliegen einer Nachweissubstanz in der Probe durch Be-\n\nobachten des Ausmaßes bestimmt wird, bis zu dem das mar-\n\nkierte Reagenz in der Nachweiszone gebunden ist. \n\n13 \n\n14 \n\n2. Die Beschränkung von Patentanspruch 1 ist zulässig; durch sie wird \n\ninsbesondere der Schutzbereich des Streitpatents nicht erweitert. \n\na) Eine Schutzbereichserweiterung erfolgt zunächst nicht dadurch, dass \n\ndas dem Begriff \"direct label\" (Direktmarkierungsstoff) beigefügte Wort \"particu-\n\nlate\" (teilchenförmig) entfällt. Als solche Markierungsstoffe kamen zunächst jeg-\n\nliche Einheiten (\"entities\") in Betracht, deren Vorhandensein ohne Weiteres \n\nnachgewiesen werden kann, insbesondere Direktmarkierungsstoffe. Diese wer-\n\nden als Einheiten definiert, die in natürlichem Zustand entweder mit bloßem \n\nAuge oder mit Hilfe eines optischen Filters und/oder einer angelegten (\"ap-\n\nplied\") Stimulation, z.B. UV-Licht zum Hervorrufen einer Fluoreszenz, leicht \n\nsichtbar sind. Als besonders geeignete Beispiele werden winzige farbige Teil-\n\nchen (\"particles\"), z.B. Farbsole, Metallsole (wie Goldsole) und gefärbte Latex-\n\nteilchen angesprochen (vgl. die Veröffentlichung der europäischen Patentan-\n\nmeldung, Anl. NK 1, S. 4 Z. 42 ff.). Insoweit mag zweifelhaft sein, ob der aus-\n\ndrücklichen Aufnahme eines Hinweises auf den Teilchencharakter der Markie-\n\nrungsstoffe überhaupt sachliche Bedeutung zukommen konnte. Dass diese Ei-\n\ngenschaftsangabe in dem verteidigten Patentanspruch entfallen ist, kann schon \n\ndeshalb nicht zu einer Erweiterung führen, weil sich der teilchenförmige Charak-\n\nter der Direktmarkierungsstoffe zwingend aus der abschließenden Aufzählung \n\nderjenigen Markierungsstoffe ergibt, für die Schutz beansprucht wird und die \n\nallesamt teilchenförmig sind. Die Formulierung \"… in Form eines Farbsols …\" \n\nim verteidigten Patentanspruch 1 ist entgegen der Ansicht der Klägerin eben-\n\nfalls von der ursprünglichen Offenbarung gedeckt. Sie bringt nämlich nur zum \n\nAusdruck, dass die drei genannten Direktmarkierungsstoffe allein noch vom \n\nStreitpatent erfasst werden sollen. \n\n15 \n\nb) Ebenfalls keine Erweiterung des Schutzbereichs von Patentan-\n\nspruch 1 in der verteidigten Fassung liegt in der Umschreibung, wonach der \n\ntrockene poröse Träger einen Streifen oder eine Folie von porösem Material \n\n\"umfasst\" (Merkmale 2 und 2.1). Soweit die Klägerin meint, dadurch würden \n\nAusgestaltungen eingeschlossen, bei denen sich das markierte Bindungsrea-\n\ngenz in einem gesonderten Träger vor dem eigentlichen Trägerstreifen für den \n\nchromatografischen Fluss befinden könne, unterscheidet sie nicht hinreichend \n\nzwischen der Frage der Platzierung des Bindungsreagenzes, die allein den \n\nSchutzbereich betrifft, und der Frage der Ausgestaltung des porösen Trägers, \n\ndie die Auslegung des erteilten Patents berührt (nachstehend III 2 d). Das mar-\n\nkierte Bindungsreagenz ist in trockenem Zustand auch in der verteidigten Fas-\n\nsung von Anspruch 1 des Streitpatents in einer ersten Zone des porösen Trä-\n\ngers enthalten (Merkmale 3, 3.1). Diese merkmalsmäßige Zuordnung des Bin-\n\ndungsreagenzes zum Träger wird durch Verwendung des Verbs \"umfasst\" im \n\nZusammenhang mit der Bestimmung des porösen Trägers nicht außer Kraft \n\ngesetzt. Der Schutzbereich des Patents wird deshalb nicht erweitert. \n\n16 \n\nc) Eine unzulässige Schutzbereichserweiterung liegt des Weiteren nicht \n\ndarin, dass gefärbte Latexteilchen ohne Begrenzung ihres Durchmessers in den \n\nHauptanspruch aufgenommen worden sind. Diese Teilchen sind als solche oh-\n\nne Beschränkung auf einen bestimmten Höchstdurchmesser in den Anmel-\n\ndungsunterlagen als Direktmarkierungsstoff offenbart (NK 1 S. 4 Z. 44 f.). Dass \n\ndie Teilchen in Patentanspruch 2 nur in Verbindung mit einer Größenangabe \n\ngenannt sind, nötigt nicht zu der Aufnahme dieser Größenangabe in den vertei-\n\ndigten Patentanspruch 1 (vgl. Busse/Keukenschrijver, 6. Aufl., § 83 PatG \n\nRdn. 37; vgl. zur Aufnahme einzelner Merkmale eines Ausführungsbeispiels \n\nBGHZ 110, 123, 126 - Spleißkammer). \n\n17 \n\nd) Mit der Beschränkung, dass der trockene poröse Träger einen Streifen \n\noder eine Folie von porösem Material \"umfasst\" (Merkmale 2, 2.1), geht die von \n\nAnspruch 1 in der verteidigten Fassung beschriebene Ausgestaltung des porö-\n\nsen Trägers nicht über den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich einge-\n\nreichten Fassung oder das erteilte Patent hinaus. Danach sollte das Trägerma-\n\nterial vorzugsweise in Form eines Streifens oder einer Folie bestehen. Das Ge-\n\nrät konnte gemäß der Erfindung daher auch, falls gewünscht, zwei oder mehre-\n\nre diskrete Körper von porösem Festphasenmaterial, z.B. getrennte Streifen \n\noder Folien für die Aufnahme von Reagenzien, vereinigen, und zwar, entgegen \n\nder Ansicht der Klägerin, nicht ausschließlich parallel nebeneinander angeord-\n\n18 \n\n19 \n\n20 \n\nnet (NK 1 S. 5 Z. 20 ff.). Demnach blieb es dem Fachmann überlassen, den \n\nporösen Träger den jeweiligen Erfordernissen entsprechend unterschiedlich \n\nauszugestalten. Diesen Rahmen überschreitet das Streitpatent in der verteidig-\n\nten Fassung nicht; insbesondere wird durch die Aufnahme der Merkmale des \n\nfrüheren Anspruchs 6 in den Hauptanspruch entgegen der Ansicht der Klägerin \n\nkeine von der Ursprungsoffenbarung nicht erfasste \"Zwischenebene\" geschaf-\n\nfen. \n\nIV. Soweit das Streitpatent noch verteidigt wird, liegt keiner der geltend \n\ngemachten Nichtigkeitsgründe der Art. 138 EPÜ, Art. II § 6 IntPatÜG vor. \n\n1. Die Erfindung ist so deutlich und vollständig offenbart, dass der Fach-\n\nmann sie ausführen kann. \n\na) Das Erfordernis der ausführbaren Offenbarung bedeutet nicht, dass \n\ndie Lehre alle im Einzelnen zur Erreichung des erfindungsgemäßen Ziels erfor-\n\nderlichen Schritte detailliert beschreiben müsste. Es reicht aus, wenn dem \n\nFachmann ein generelles Lösungsschema an die Hand gegeben wird. Un-\n\nschädlich ist, wenn er bei der Nacharbeitung auf Unvollkommenheiten stößt, die \n\ner als solche erkennt und mit Hilfe seines Wissens im Sinne der Erfindung \n\nüberwinden kann, ohne selbst erfinderisch tätig werden zu müssen (vgl. Busse/ \n\nKeukenschrijver, PatG, 6. Aufl., § 34 Rdn. 273 ff.; Schulte, PatG, 7. Aufl., § 34 \n\nRdn. 364; Benkard/Schäfers, EPÜ, Art. 83 Rdn. 43). Die Erforderlichkeit von \n\nVersuchen ist unschädlich, solange sie das übliche Maß nicht übersteigen \n\n(Keukenschrijver, aaO Rdn. 293 m.w.N. in Fn. 639). Das gilt namentlich dann, \n\nwenn die Lehre, wie hier, den Einsatz biochemischer Reagenzien und die Her-\n\nbeiführung entsprechender Reaktionen betrifft. \n\n21 \n\nb) Danach ist im Streitfall unschädlich, dass der Fachmann einzelne Pa-\n\nrameter wie Fließgeschwindigkeit, Konzentration und Bindungsstärke (Affinität) \n\nsowohl des zu immobilisierenden als auch des markierten Antikörpers erst, wie \n\nder gerichtliche Sachverständige meint, nach Experimenten einstellen konnte, \n\nzumal Anmeldungsunterlagen und Streitpatentschrift zu Fließgeschwindigkeit \n\nund Teilchen- bzw. Porengröße Angaben enthalten (Anlage NK 1, S. 11 \n\nRdn. 15 ff.; geänderte Streitpatentschrift Abs. 75 ff.). Der danach noch erforder-\n\nliche Versuchsaufwand übersteigt das dem Fachmann zumutbare Maß nicht. \n\n22 \n\nc) Der Nichtigkeitsgrund unzureichender Offenbarung besteht auch nicht \n\nin Bezug auf die Resolubilisierung der teilchenförmigen, an die Markierungsan-\n\ntikörper gekoppelten Direktmarkierungsstoffe. \n\n23 \n\nWie der Sachverständige in seinem schriftlichen Gutachten ausgeführt \n\nund in der mündlichen Verhandlung bestätigt hat, ist die Lehre insoweit jeden-\n\nfalls bei Einbeziehung der in den Unteransprüchen 13 bis 15 enthaltenen An-\n\nweisungen ausführbar. Damit wird dem Fachmann (dazu unten 3 b aa), was \n\nausreicht, ein gangbarer Weg zur Ausführung der Erfindung mit allen von Pa-\n\ntentanspruch 1 in der verteidigten Fassung beanspruchten Direktmarkierungs-\n\nstoffen offenbart (ähnlich BGHZ 147, 306 - Taxol für die allgemeine Beanspru-\n\nchung eines Verfahrensschritts in Form einer allgemein bezeichneten Reaktion \n\nbei nacharbeitbarer Offenbarung eines ausführbaren Wegs zur Durchführung \n\ndieser Reaktion in der Patentschrift). Die zur Ausführung der Erfindung benötig-\n\nten Angaben müssen nicht abschließend dem Hauptanspruch zu entnehmen \n\nsein. Es genügt, wenn sie sich aus dem Inhalt der Patentschrift insgesamt er-\n\nschließen (vgl. Sen.Urt. v. 1.10.2002 - X ZR 112/99, GRUR 2003, 223 - Kupp-\n\nlungsvorrichtung II). \n\n24 \n\n25 \n\n2. Der Gegenstand von Patentanspruch 1 in der verteidigten Fassung ist \n\nnicht wegen fehlender Patentfähigkeit für nichtig zu erklären. \n\na) Der Gegenstand des Anspruchs ist neu. Das gilt ungeachtet der Fra-\n\nge, ob das Streitpatent die Priorität einer der beiden britischen Patentanmel-\n\ndungen 8 725 457 bzw. 8 709 873 (NK 5, 6) wirksam in Anspruch nehmen \n\nkann, auch dann, wenn für die Neuheit auf den Anmeldetag des Streitpatents \n\nselbst abgestellt wird und die Entgegenhaltungen NK 13, NK 14 und NK 16 bei \n\nder Neuheitsprüfung berücksichtigt werden. \n\n26 \n\naa) Die am 23. Dezember 1987 veröffentlichte europäische Patentan-\n\nmeldung 250 137 (NK 13) betrifft ein Verfahren zum Nachweis eines Liganden \n\nin einer Probe. Es verwendet mit kolloidalem Gold zwar einen Direktmarkie-\n\nrungsstoff. Dieser wird jedoch nicht (in trockenem Zustand) auf einen porösen \n\nTräger aufgebracht, sondern ist Bestandteil eines Reagenzes, das mit einer \n\nProbe flüssig vorvermischt wird und einen Liganden-Bindungspartner oder ei-\n\nnen Liganden enthält, der direkt oder indirekt mit dem kolloidalen Gold markiert \n\nist. Bei diesem Verfahren fehlt es an der Merkmalsgruppe 3 des Streitpatents; \n\naußerdem ist kein hohles Gehäuse beschrieben (Merkmale 1 und 8 des Streit-\n\npatents). Ob die Schrift, wie die Klägerin meint, sämtliche Merkmale des Streit-\n\npatents vorwegnimmt, wenn die \n\nin der Beschreibung erwähnten US-\n\nPatentschriften 3 888 629, 4 325 601 und 4 361 537 (NK 28 bis 30) einbezogen \n\nwerden, kann dahinstehen. Die Neuheit einer Erfindung ist grundsätzlich im \n\nWege des Einzelvergleichs zu prüfen. Eine in einer Vorveröffentlichung in Be-\n\nzug genommene weitere Schrift kann nur berücksichtigt werden, wenn hinrei-\n\nchend deutlich gemacht wird, welche daraus ersichtlichen Informationen in Be-\n\nzug genommen und zur Grundlage der Vorveröffentlichung gemacht werden \n\nund diese dem Leser zum jeweils maßgeblichen Datum zugänglich sind (vgl. \n\nKeukenschrijver, aaO, § 3 PatG Rdn. 111). Diese Voraussetzungen sind in Be-\n\nzug auf die genannten amerikanischen Patentschriften nicht erfüllt. \n\n27 \n\nbb) Die am 7. März 1988 eingereichte europäische Patentanmeldung \n\n284 232 (Anl. NK 14) offenbart kein Gehäuse mit Mitteln zum eventuellen Fest-\n\nstellen des Ausmaßes, bis zu dem das Reagenz in der Nachweiszone gebun-\n\nden ist (Merkmale 1 und 8 des Streitpatents), und zwar auch nicht, soweit in der \n\nBeschreibung von im Stand der Technik vorzufindenden festen Trägern (solid \n\nsupports) die Rede ist (S. 2 Ziff. 6-13). Damit sind Elemente gemeint, die funkti-\n\nonell dem porösen Träger des Streitpatents entsprechen und nicht seinem hoh-\n\nlen Gehäuse. Das ist, wovon auch die Klägerin ausgeht (Berufungserwiderung \n\nS. 34) offensichtlich für den in der Entgegenhaltung erwähnten Tauchstreifens \n\n(\"dip-stick\"), gilt aber auch für die daneben genannten Röhren. Damit sind Ka-\n\npillarrohre mit einem geringen Durchmesser gemeint, wie sie etwa in der euro-\n\npäischen Patentanmeldung 149 168 (Anl. NK 10) beschrieben sind und bei de-\n\nnen die Kapillarwirkung gerade durch den geringen Durchmesser gefördert \n\nwird. \n\n28 \n\ncc) Die europäische Patentanmeldung 286 371 (NK 16) beschreibt eine \n\nVorrichtung und ein Verfahren zur Durchführung von Assayverfahren, die ein \n\nGehäuse und einen trockenen porösen Träger mit einer (immunosorbierenden) \n\nZone umfassen, in welcher ein Mitglied eines spezifischen Bindungspaares im-\n\nmobilisiert sein kann, um den komplementären Bindungspartner zu fangen. \n\nLetzterer und seiner Markierung dienende Komponenten - in der Diktion dieser \n\nSchrift: Mitglied(er) eines signalerzeugenden Systems - sind vorzugsweise aber \n\nin flüssiger Form, gewöhnlich in einem wässrigen Medium, in mindestens einem \n\nzerbrechbaren Behälter in dem Gehäuse eingeschlossen, also nicht nach Maß-\n\ngabe der Merkmalsgruppe 3 des Streitpatents auf dem porösen Träger enthal-\n\nten. Die Schrift erwähnt lediglich, dass Mitglieder des spezifischen Bindungs-\n\npaares und, falls gewünscht, Mitglieder des signalerzeugenden Systems an das \n\nals poröser Träger dienende saugfähige Material gebunden sein können, und \n\nzwar nicht-diffundierend oder diffundierend, je nachdem, ob der jeweils durch-\n\ngeführte Assay die Bewegung eines derartigen Mitglieds entlang des Streifens \n\nerfordere oder nicht. Mit diesen Hinweisen offenbart die Patentanmeldung nicht \n\nmit der erforderlichen Deutlichkeit ein in trockenem Zustand in einer ersten Zo-\n\nne des porösen Trägers enthaltenes direktmarkiertes spezifisches Bindungsre-\n\nagenz für eine Nachweissubstanz (Merkmale 3, 3.1). Das gilt um so mehr, als \n\ndas signalerzeugende System der Beschreibung zufolge meistens ein chro-\n\nmophores Substrat und Enzym umfasst, wobei chromophore Substrate enzy-\n\nmatisch in Farbstoffe, die Licht im ultravioletten oder sichtbaren Bereich absor-\n\nbieren, in Phosphore oder in Fluoreszenzfarbstoffe überführt werden und \n\ndaneben für die Markierung noch Radioisotope erwähnt werden. Der in der \n\nAnmeldung enthaltene Hinweis auf die US-Patentschrift 4 555 839 (NK 23) und \n\ndie dort beschriebenen Assaymethoden (Sp. 27 Z. 27 ff.) mag zwar die Mög-\n\nlichkeit der Verwendung von Direktmarkierungsstoffen in flüssigen Medien of-\n\nfenbaren, dies aber nicht auf die in der Merkmalsgruppe 3 beschriebenen Wei-\n\nse. \n\n29 \n\ndd) Die europäische Patentanmeldung 299 428 (NK 15) datiert mit dem \n\n13. Juli 1988 von einem Tage, der nach der Anmeldung des Streitpatents liegt. \n\nSoweit in dieser Schrift für die Priorität auf die amerikanische Patentanmeldung \n\n72 459 mit Datum vom 13. Juli 1987 Bezug genommen wird, bestehen keine \n\nAnhaltspunkte dafür, dass diese Anmeldung der Öffentlichkeit vor dem Tag der \n\nAnmeldung des Streitpatents zugänglich gemacht worden ist. Vielmehr hat die \n\namerikanische Anmeldung die bei der Neuheitsprüfung vorauszusetzende Pub-\n\nlizität erst durch die Veröffentlichung auf sie hin erteilten US-Patents erlangt, \n\nwas jedenfalls nicht vor dem Tag der Anmeldung des Streitpatents geschehen \n\nist. \n\n30 \n\nAbgesehen davon wird in dieser Entgegenhaltung kein Gehäuse offen-\n\nbart, sondern vielmehr in einer Ausführungsform chromatografisches Substrat-\n\nmaterial auf einem inerten Trägerstreifen und eine Deckplatte, die, bis auf einen \n\nEndbereich, über die Länge des chromatografischen Materials vorgesehen ist \n\n(Anl. NK 12 S. 12 Z. 53). Damit sind die Merkmale 1 und 8 des Streitpatents \n\nnicht erfüllt. \n\n31 \n\nb) Das Ergebnis von Verhandlung und Beweisaufnahme lässt nicht die \n\nWertung zu, dass sich der Gegenstand von Patentanspruch 1 in der verteidig-\n\nten Fassung für den Fachmann in naheliegender Weise aus dem Stand der \n\nTechnik ergeben hat. \n\n32 \n\naa) Der zur Zeit der Anmeldung des Streitpatents mit der Weiterentwick-\n\nlung von Immunoassays befasste Fachmann verfügte über einen Hochschulab-\n\nschluss in den Fächern Biochemie oder Biotechnologie bzw. in einem verwand-\n\nten natur- oder ingenieurwissenschaftlichen Fach und war in einem Großunter-\n\nnehmen beschäftigt. Die Forschungs- und Entwicklungstätigkeit auf diesem \n\nGebiet lag seinerzeit in den Händen solcher Unternehmen, die für die Entwick-\n\nlung ihrer Produkte gegebenenfalls interdisziplinäre Teams zusammenstellten. \n\n33 \n\nbb) Die aufgabengemäße Verbesserung von Testgeräten für Immunoas-\n\nsays erforderte, die gegenständliche Ausgestaltung der Geräte dem Bedürfnis \n\neines unkomplizierten Einsatzes in Laienhand anzupassen. Ineinandergreifend \n\nmit dieser konstruktiven Aufgabe musste das mithilfe des Geräts durchzufüh-\n\nrende Testverfahren hin zu der angestrebten Ein-Schritt-Analyse weiterentwi-\n\nckelt werden. Die vom Streitpatent in der verteidigten Fassung aufgefundene \n\nLösung dieser komplexen Entwicklungsaufgabe ergab sich nicht in naheliegen-\n\nder Weise aus dem Stand der Technik. \n\n34 \n\n(1) Entgegen der Ansicht des Bundespatentgerichts gab die europäische \n\nPatentanmeldung 149 168 (NK 10) dem Fachmann keine richtungsweisenden \n\nAnregungen für die konstruktive Wahl des Gehäuses zur Aufnahme des porö-\n\nsen Trägers, auch wenn diese Anmeldung, wie das Streitpatent, eine verein-\n\nfachte Anwendung bei Immunoassays anstrebt. Vorgeschlagen wird dort, Kapil-\n\nlarröhrchen mit entsprechend geringem Durchmesser (vgl. NK 10 S. 11 \n\nZ. 27 ff.) mit festen Matrizen zu packen, auf denen die für die Durchführung von \n\nAssays erforderlichen Reagenzien aufgebracht sind, um anschließend das un-\n\ntere Ende des Röhrchens - das die Funktion des porösen Trägers des Streitpa-\n\ntents übernimmt - in eine Probenlösung zu tauchen oder die Kapillaritätswirkung \n\nbei einer Blutentnahme durch Andrücken des Röhrchens an den Bereich der \n\nEinstichstelle hervorzurufen. Diese Lösung lag vom Streitpatent recht weit ab. \n\n35 \n\n(2) Im Ergebnis nichts anderes gilt für die europäische Patentanmeldung \n\n183 442 (NK 12). Sie beschreibt eine Chromatografie-Vorrichtung und ein Ver-\n\nfahren zu deren Anwendung, insbesondere für die quantitative Bestimmung der \n\nMenge eines Analyten. Die Vorrichtung umfasst allerdings ein Gehäuse, wel-\n\nches einen saugfähigen Streifen aufnimmt, der an einem Ende mit der in einem \n\nflüssigen Medium gelösten Probe, die mutmaßlich den Analyten enthält, in Ver-\n\nbindung gebracht werden kann. Das Nachweisverfahren nutzt das Bindungs-\n\nverhalten von Liganden und Rezeptoren - in der Terminologie der Schrift: Mit-\n\nglieder eines spezifischen Bindungspaars \"sbp\" - aus. Ein sbp-Mitglied - und \n\nzwar der homologe oder reziproke Bindungspartner des jeweiligen Analyten - ist \n\nunbeweglich, nicht-diffundierbar, in einem als \"immunosorbierende Zone\" be-\n\nzeichneten Bereich des verwendeten Teststreifens aufgebracht. Zum Nachweis \n\ndes Analyten ist ein sogenanntes signalerzeugendes System vorgesehen, das \n\neine oder mehrere Komponenten aufweisen kann, von denen mindestens eine \n\nan ein sbp-Mitglied konjugiert ist. Das signalerzeugende System ermöglicht, \n\ndas Gebiet in der immunosorbierenden Zone, an das der Analyt gebunden ist, \n\nvon dem Gebiet zu unterscheiden, in welchem er nicht enthalten ist, so dass die \n\nEntfernung von einem vorher bestimmten Punkt auf dem Immunochroma-\n\ntogramm ein Maß für die Menge an Analyt in der Probe ist. Offenbart ist somit \n\neine Lehre, welche die Merkmale bzw. Merkmalsgruppen 1, 2, 7 und 8 aufweist \n\nund darüber hinaus lediglich die Merkmale 3.3, 5.1 und 5.3, wohingegen die \n\nMerkmale 4 und 6 fehlen. Bezüglich des Testverfahrens selbst bleibt die Entge-\n\ngenhaltung NK 12 im Wesentlichen den im Stand der Technik dominierenden \n\nenzymatischen Markierungen verhaftet und kann deshalb den damit einherge-\n\nhenden höheren Detektionsaufwand nicht reduzieren. Zur Durchführung des \n\nAssays wird das untere Ende des Teststreifens mit der Probe in Kontakt ge-\n\nbracht, die zuvor in einem geeigneten Lösungsmittel gelöst worden ist, welches \n\nein oder mehrere Mitglieder des signalerzeugenden Systems enthalten kann. \n\nInfolge der Kapillarwirkung durchwandert die Probenlösung den saugfähigen \n\nTräger einschließlich der immunosorbierenden Zone. Wenn das nachweisbare \n\nSignal, gegebenenfalls nach Entwicklung des auf Enzymbasis funktionierenden \n\nAssays, erzeugt worden ist, kann die Entfernung von einem Ende des Chroma-\n\ntogramms als quantitatives Maß der Menge an Analyten in der Probe unter \n\nVerwendung der am Gehäuse vorgesehenen Anzeigemittel in Form einer gra-\n\nduierten Skala (NK 12 S. 9 Z. 9 ff.) gemessen werden. Mit Blick auf die im Ver-\n\ngleich zum Streitpatent unterschiedliche Bedeutung der Anzeigemittel in dieser \n\nEntgegenhaltung fehlt dem in ihr beschriebenen Gehäuse auch eine hinrei-\n\nchende Vorbildfunktion für die Lehre des Streitpatents. \n\n36 \n\n(3) Zu einem aufgabengemäß verbesserten Testgerät führten den Fach-\n\nmann entgegen der Ansicht des Bundespatentgerichts auch nicht die europäi-\n\nsche Patentanmeldung 186 799 (NK 32) und die internationale Patentanmel-\n\ndung WO 86/04683 (NK 38). \n\n37 \n\nIn der ersteren Anmeldung werden ein analytisches Mittel und Verfahren \n\nzum Nachweis oder zur Bestimmung einer Komponente eines bioaffinen Bin-\n\ndungspaars offenbart. Das dabei verwendete flächenförmige diagnostische Mit-\n\ntel besteht aus einem oder mehreren hintereinander angeordneten Streifen, die \n\nuntereinander über ihre Kanten in für wässrige Lösungen saugfähigem Kontakt \n\nstehen und aus entsprechendem Material, wie beispielsweise Cellulose o. Ä. \n\nbestehen. Die Streifen enthalten die für das jeweilige diagnostische Mittel not-\n\nwendigen Reagenzkomponenten. Einer der bioaffinen Bindungspartner wird in \n\nder sogenannten Festphasenzone an das Trägermaterial in dem Funktionsbe-\n\nreich gebunden, der zum Nachweis des Analyten vorgesehen ist. Zumindest ein \n\nmarkierter Reaktand befindet sich in einer vorgelagerten Zone und wird, wenn \n\neine Lösungsmittelprobe aufgetragen wird, vom ankommenden Lösungsmittel \n\nverflüssigt in die Festphasenzone transportiert, wo er durch ein bioaffines Bin-\n\ndungssystem gebunden wird. Die Erfindung weist die Merkmalsgruppen 2, 3, 5, \n\n6 und 7 auf. Sie offenbart dagegen kein Gehäuse (Merkmal 1) und dement-\n\nsprechend auch nicht das Merkmal 8 und bedient sich auch nicht eines Direkt-\n\nmarkierstoffs (Merkmal 4), sondern bevorzugt eine Enzymmarkierung, die \n\nchromogene, Fluoreszenz oder Chemilumineszenz erzeugende Substratsyste-\n\nme erfordert und erwähnt des Weiteren eine Chemilumineszenzmarkierung, die \n\nallerdings erst nach Zugabe eines Reagenzes gemessen wird. \n\n38 \n\nEinen Direktmarkierungsstoff offenbart ebenfalls nicht die internationale \n\nPatentanmeldung WO 86/04683 (NK 38). \n\n39 \n\n(4) Um zum Gegenstand des Streitpatents in der verteidigten Fassung zu \n\ngelangen, bedurfte es mehr, als zusätzlich zu den aus den Entgegenhaltungen \n\nNK 32 und NK 38 ersichtlichen Vorschlägen die im Stand der Technik bekann-\n\nten partikelförmigen Direktmarkierungsstoffe in Betracht zu ziehen. \n\n40 \n\nDie europäische Patentanmeldung 32 270 (NK 19) schlägt die Verwen-\n\ndung von kolloidalen Farbstoffpartikeln in wässrigen Lösungen vor. Der Vorzug \n\ndieser Markierungen besteht den Anmeldungsunterlagen zufolge darin, dass \n\ndie Enzym/Substrat-Inkubation weggelassen werden kann. Der Bindungsschritt \n\nzwischen der Nachweissubstanz und dem partikelmarkierten Nachweisreagenz \n\nerfolgt in einer Lösung, bevor die Probe auf den porösen Träger aufgetragen \n\nwird. Genauso verhält es sich bei der US-Patentschrift 4 552 839 (NK 23), in \n\nder teilchenförmige Direktmarkierungsstoffe zwar beschrieben sind, die aber \n\nebenfalls gelöst auf den porösen Träger aufgebracht werden. Die Verwendung \n\nvon Direktmarkierungsstoffen in gelöstem Zustand führte nicht zu der vom \n\nStreitpatent aufgefundenen einfachen Ein-Schritt-Analyse, bei welcher der An-\n\nwender lediglich die Flüssigkeitsprobe in Kontakt mit dem Testgerät bringen \n\nmuss, um kurze Zeit später ein Testergebnis ablesen zu können. Um den Test \n\nso zu vereinfachen, musste der Fachmann die vergleichsweise umständliche \n\nVermischung der Probe mit dem Bindungsreagenz vor der Aufbringung auf den \n\nTeststreifen durch eine einfache und sicher anwendbare Alternative ersetzen. \n\nDazu musste er erkennen, dass die direktmarkierten Bindungsreagenzien auch \n\nin trockenem Zustand im Träger untergebracht werden können, um sie von der \n\ninfolge der Kapillarwirkung aufsteigenden Probe wieder auflösen und mitsamt \n\nder Probenflüssigkeit zum auf dem porösen Träger immobilisierten komplemen-\n\ntären Bindungspartner schwemmen zu lassen. \n\n41 \n\n(5) Zu dieser Lösung führte den Fachmann auch nicht der in der interna-\n\ntionalen Patentanmeldung WO 86/03839 (NK 11) beispielhaft beschriebene \n\nqualitative Schwangerschaftstest (Beispiel X). Bei diesem wird eine Nitrocellu-\n\nlosemembran als Träger eingesetzt, die mit einer Abdeckung versehen wird, \nwelche eine etwa 2 mm2 große Öffnung aufweist. Ein Tupfer, der mit lyophili-\n\nsiertem Gold markierte Anti-hCG-Antikörper enthält, wird in Probeurin, welcher \n\nmöglicherweise hCG enthält, angefeuchtet und dann für etwa 30 Sekunden mit \n\nder Membranabdeckung in Kontakt gebracht, damit der Urin aus dem Tupfer in \n\ndie Membran diffundieren kann. Konzentrationen von hCG von über 50 mIU/ml, \n\ndie im Allgemeinen eine Schwangerschaft anzeigen, können durch die Anwe-\n\nsenheit eines roten Flecks diagnostiziert werden; schwächere Konzentrationen \n\nerzeugen keinen solchen Fleck. \n\n42 \n\nDie bloße Verwendung eines lyophilisierten Direktmarkierungsstoffs in \n\ndiesem Beispiel gibt keinen zur Lehre des verteidigten Streitpatents führenden \n\nHinweis. Die Benutzung eines mit markierten Antikörpern imprägnierten Tup-\n\nfers, der mit Urin zu benetzen und dann auf die Membran aufzubringen ist, führt \n\nebenso wenig zu einem aufgabengemäß problemlos und fehlerunanfällig von \n\nLaienhand ausführbaren Ein-Schritt-Analysensystem, wie dieses Beispiel dem \n\nFachmann keine Anregung dafür gibt, das trockene markierte Bindungsreagenz \n\nin einer ersten Zone eines porösen Trägers zu platzieren, um es von der durch \n\nKapillarität aufsteigenden Probenflüssigkeit zu einem einer weiteren Zone \n\nstromabwärts des Trägers fixierten Bindungspartners transportieren zu lassen. \n\nVielmehr findet die Detektion punktuell an der Stelle statt, an der der Tupfer mit \n\nder mit polyklonalen Antikörpern gesättigten Membran in Berührung gebracht \n\nwird. Insgesamt bietet dieses Testverfahren keine Anregungen für die vom \n\nStreitpatent aufgabengemäß angestrebte Verbesserung der marktüblichen \n\nTestgeräte für den privaten Gebrauch, wie dies im Ergebnis auch schon die \n\nBeschwerdekammer des Europäischen Patentamts in ihrer Entscheidung vom \n\n27. Januar 2000 - T 0681/98 befunden hat. \n\n43 \n\ncc) Die europäischen Patentanmeldungen 284 232 (NK 14) und 286 371 \n\n(NK 16) sind bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit nicht in Betracht zu \n\nziehen (Art. 56 Satz 2 i. V. mit Art. 54 Abs. 3 EPÜ). Die europäische Patentan-\n\nmeldung 299 428 (NK 15) ist ebenfalls nicht zu berücksichtigen. Wie bereits \n\nausgeführt, liegt das für sie maßgebliche Anmeldedatum zeitlich nach dem des \n\nStreitpatents (oben IV 2 a dd). \n\n44 \n\n45 \n\nDie europäische Patentanmeldung 250 137 (NK 13) ist zwar dem Stand \n\nder Technik zuzurechnen, gab dem Fachmann aber keine Anregungen zur Auf-\n\nfindung zu der vom Streitpatent in seiner verteidigten Fassung unter Schutz \n\ngestellten Lehre. \n\n3. Die nachgeordneten Ansprüche und der nebengeordnete Verfahrens-\n\nanspruch haben mit dem verteidigten Hauptanspruch Bestand. \n\n46 \n\nV. Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1, § 92 Abs. 1 ZPO \n\ni.V. mit § 121 Abs. 2 PatG. \n\nMelullis \n\n Scharen \n\n Keukenschrijver \n\n Asendorf \n\nGröning \n\nVorinstanz: \n\nBundespatentgericht, Entscheidung vom 07.06.2005 - 3 Ni 11/01 (EU) -","source":"bgh","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/X_ZS/2005/X_ZR_154-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-11-04/x-zr-154-05","cited_norms":[{"jurabk":"PatG","ref":"§ 121","ref_norm":"121","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 3","ref_norm":"3","n":1},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 83","ref_norm":"83","n":1}],"authoritative_source":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/X_ZS/2005/X_ZR_154-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1","attribution":{"source":"bundesgerichtshof.de","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/X_ZS/2005/X_ZR_154-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1"},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-11-04/x-zr-154-05","upstream":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/X_ZS/2005/X_ZR_154-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1","retrieved":"2026-07-10 19:02:32.801762+00:00"}}