{"status":"available","doknr":"BGH-Zivilsenate/VI_ZS/2005/VI_ZR__55-05","ecli":null,"court":"BGH","senate":"VI. Zivilsenat","decided":"2007-03-27","aktenzeichen":"VI ZR 55/05","doktyp":"Urteil","leitsatz":"BGB § 823 Aa Zur Arzthaftung wegen Behandlungs- und Aufklärungsfehlern im Zusammenhang mit einem Heilversuch mit einem neuen, erst im Laufe der Behandlung zugelassenen Arzneimittel.","text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF \n\nIM NAMEN DES VOLKES \n\nVI ZR 55/05 \n\nURTEIL \n\nin dem Rechtsstreit \n\nVerkündet am: \n27. März 2007 \nHolmes, \nJustizangestellte \nals Urkundsbeamtin \nder Geschäftsstelle \n\nNachschlagewerk: \n\nBGHZ: \n\nBGHR: \n\nja \n\nja \n\nja \n\nBGB § 823 Aa \n\nZur Arzthaftung wegen Behandlungs- und Aufklärungsfehlern im Zusammenhang mit \n\neinem Heilversuch mit einem neuen, erst im Laufe der Behandlung zugelassenen \n\nArzneimittel. \n\nBGH, Urteil vom 27. März 2007 - VI ZR 55/05 - OLG Karlsruhe \n\n LG Offenburg \n\nDer VI. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung \n\nvom 27. März 2007 durch die Vizepräsidentin Dr. Müller und die Richter \n\nDr. Greiner, Wellner, Pauge und Stöhr \n\nfür Recht erkannt: \n\nAuf die Revision des Klägers wird das Urteil des 13. Zivilsenats \n\ndes Oberlandesgerichts Karlsruhe vom 2. Februar 2005 aufgeho-\n\nben. \n\nDie Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch \n\nüber die Kosten des Revisionsverfahrens, an das Berufungsge-\n\nricht zurückverwiesen. \n\nVon Rechts wegen \n\nTatbestand: \n\n1 \n\nDer Kläger, der seit seiner frühen Kindheit an Epilepsie leidet, nimmt die \n\nBeklagten auf Schadensersatz wegen Behandlungs- und Aufklärungsfehlern im \n\nZusammenhang mit der Verabreichung eines neuen Medikaments der Streithel-\n\nferin der Beklagten in Anspruch, weil dieses bei ihm zu irreparablen Augen-\n\nschäden geführt habe. \n\n2 \n\nDie Beklagte zu 1 ist Trägerin eines Epilepsiezentrums, in dem der Klä-\n\nger seit 1985 von dem dort als Arzt angestellten Beklagten zu 2 medikamentös \n\nbehandelt wurde. Nachdem der Kläger 1989 eine ihm vorgeschlagene neurolo-\n\ngische Operation zur Reduzierung der Zahl seiner Anfälle (monatlich etwa 4 bis \n\n10) abgelehnt hatte, schlug ihm der Beklagte zu 2 Ende September 1991 vor, \n\nneben dem bisher verabreichten Medikament P. zur Reduzierung der Anfalls-\n\nneigung ein neues, in den USA entwickeltes Medikament V. einzunehmen. Die-\n\nses war zu diesem Zeitpunkt weder in den USA noch in Deutschland, jedoch in \n\neinigen anderen europäischen Staaten als Arzneimittel zugelassen. Eine bei \n\nder Beklagten zu 1 laufende klinische Prüfung mit den Phasen I bis IV, in wel-\n\nche der Kläger nicht einbezogen wurde, befand sich zu diesem Zeitpunkt in der \n\nPhase III. Durch die Einnahme des neuen Medikaments, dem weder ein Bei-\n\npackzettel beigefügt noch auf dessen Verpackung Hersteller oder Inhaltsstoffe \n\nvermerkt waren, reduzierte sich die Zahl der epileptischen Anfälle beim Kläger \n\ndeutlich. Am 19. Dezember 1991 erfolgte die Zulassung des Medikaments in \n\nDeutschland, wo es die Streithelferin der Beklagten inzwischen unter dem Na-\n\nmen S. vertreibt. In der Anlage zum Zulassungsbescheid (\"Wortlaut der für die \n\nVerpackungsbeilage vorgesehenen Angaben\") wurde unter anderem darauf \n\nhingewiesen, dass Langzeitauswirkungen von V. auf das visuelle System und \n\nokulomotorische Leistungen (Sehfunktion) beim Menschen noch nicht unter-\n\nsucht worden seien, weshalb periodische (z.B. monatliche) Kontrollen des Seh-\n\nvermögens angezeigt seien. \n\n3 \n\nEnde März/Anfang April 1992 stellte der Kläger eine Beeinträchtigung \n\nseines Sehvermögens fest und begab sich deshalb in die Behandlung eines \n\nAugenarztes. Als sich die Beeinträchtigung nach einem Anfall am 10. April 1992 \n\nverschlimmerte, überwies ihn der Augenarzt an die Universitäts-Augenklinik F., \n\nwo der Kläger vom 16. bis 27. April 1992 ambulant behandelt wurde. Vor Be-\n\nginn der ambulanten Behandlung rief der Kläger den Beklagten zu 2 am \n\n15. April 1992 an und berichtete ihm von den seit dem 13. April 1992 aufgetre-\n\ntenen Sehstörungen auf dem linken Auge sowie von der bevorstehenden Un-\n\ntersuchung in der Universitäts-Augenklinik. Der Beklagte zu 2 bat den Kläger \n\ndaraufhin, ihn am 21. April 1992 telefonisch über das Ergebnis der Untersu-\n\nchungen zu benachrichtigen. Mit Schreiben vom 4. Mai 1992 an Dr. D., den \n\ndamaligen Mitarbeiter des Beklagten zu 2, berichtete die Universitäts-\n\nAugenklinik über die Untersuchungen und Behandlung des Klägers, teilte als \n\nDiagnose eine \"AION\" (anteriore ischämische Opticusneuropathie) mit und äu-\n\nßerte den Verdacht, dass diese medikamenteninduziert sei. \n\n4 \n\nDer Kläger wurde anschließend vom 28. April 1992 bis zum 9. Juli 1992 \n\nstationär im Epilepsiezentrum der Beklagten zu 1 behandelt. Dabei erhielt er \n\nzunächst weiter das Medikament V. und wegen der Sehstörungen Cortison. Der \n\nBeklagte zu 2 veranlasste - nach einem Telefonat mit dem medizinischen Leiter \n\nder Streithelferin der Beklagten - die Durchführung eines Lymphozytentrans-\n\nformationstests (LTT) an der Universitätsklinik T., wo eine dafür erforderliche \n\nBlutprobe des Klägers am 8. Mai 1992 einging. Nach einer telefonischen Infor-\n\nmation über das Ergebnis wurde am 27. Mai 1992 die Verabreichung des Medi-\n\nkaments V. beendet und auch auf einen in den Krankenakten unter dem 2. Juli \n\n1992 dokumentierten Wunsch des Klägers, wieder das Medikament S. zu erhal-\n\nten, nicht mehr fortgesetzt. \n\n5 \n\nDer Kläger führt seine bleibende Augenschädigung und den damit ver-\n\nbundenen Verlust seines Arbeitsplatzes als Lagerist auf schädliche Nebenwir-\n\nkungen des ihm verabreichten Medikaments V. (S.) zurück und behauptet, we-\n\nder vor Beginn der Behandlung über die fehlende Zulassung des Medikaments, \n\nnoch während der Behandlung über dessen Risiken, insbesondere nach dem \n\nEintreten von Sehstörungen, aufgeklärt worden zu sein. Hätte er von Anfang \n\ngewusst, dass eine Zulassung des Medikaments noch nicht vorgelegen habe, \n\nhätte er von einer Einnahme Abstand genommen. Des Weiteren wirft der Kläger \n\ndem Beklagten zu 2 einen für seine Augenschädigung ursächlichen (groben) \n\nBehandlungsfehler vor, weil dieser das Medikament nach dem Auftreten von \n\nSehstörungen nicht sofort abgesetzt habe. \n\n6 \n\nDas Landgericht hat die auf Schmerzensgeld in vorgestellter Größenord-\n\nnung von 35.790,43 €, Verdienstausfall vom 1. April 1993 bis zum \n\n31. Dezember 2004 in Höhe von 65.942,84 € und Feststellung der Ersatzpflicht \n\nfür künftige Schäden gerichtete Klage abgewiesen. Das Oberlandesgericht hat \n\ndie hiergegen gerichtete Berufung des Klägers zurückgewiesen. Mit seiner vom \n\nerkennenden Senat zugelassenen Revision verfolgt der Kläger sein Klagebe-\n\ngehren weiter. \n\nEntscheidungsgründe: \n\nI. \n\n7 \n\nDas Berufungsgericht ist der Auffassung, es spreche zwar viel dafür, \n\ndass die Einnahme des Medikaments V. die Augenschäden des Klägers verur-\n\nsacht habe. Dies könne jedoch letztlich offen bleiben, weil sich auch bei unter-\n\nstellter Ursächlichkeit keine Haftung der Beklagten wegen Behandlungs- und \n\nAufklärungsfehlern ergebe. Bei der Entscheidung Ende September 1991, dem \n\nKläger das zu diesem Zeitpunkt noch nicht zugelassene Medikament V. zu ve-\n\nrabreichen, habe der Beklagte zu 2 lediglich gewusst, dass Langzeitauswirkun-\n\ngen dieses Mittels auf das visuelle System und okulomotorische Leistungen \n\n(Sehvermögen) beim Menschen noch nicht untersucht gewesen seien. Dage-\n\ngen hätten keine Anhaltspunkte dafür bestanden, dass ihm irgendetwas über \n\naufgetretene Gesichtsfeldstörungen nach Einnahme des Medikaments bekannt \n\ngewesen sei oder hätte sein müssen. Der Beklagte zu 2 habe es zwar fehlerhaft \n\nunterlassen, nach etwa 6 Monaten eine - erst dann erforderliche - Kontrolle des \n\nSehvermögens des Klägers anzuordnen. Dies sei jedoch folgenlos geblieben, \n\nweil der Kläger sich zu diesem Zeitpunkt wegen der aufgetretenen Sehstörun-\n\ngen selbst in augenärztliche Behandlung begeben habe. Ob nach dem Schrei-\n\nben der Universitäts-Augenklinik F. vom 4. Mai 1992 in der Weitergabe des \n\nMedikaments ein einfacher Behandlungsfehler zu sehen sei, könne ebenfalls \n\noffen bleiben. Denn der Kläger habe nicht nachgewiesen, dass ein entspre-\n\nchend früheres Absetzen des Medikaments die Augenschädigung verhindert \n\nhätte. Der Sachverständige Prof. Dr. A. habe keine Aussage dazu machen kön-\n\nnen, wie die Entwicklung gewesen wäre, wenn man das Medikament schon \n\nfrüher abgesetzt hätte. Eine Umkehr der Beweislast komme dem Kläger nicht \n\nzu Gute, weil insoweit kein grober Behandlungsfehler vorliege. Der Entschei-\n\ndung des Beklagten zu 2, die Medikamententherapie fortzusetzen, liege eine \n\nGüterabwägung zugrunde, die zum damaligen Zeitpunkt vertretbar gewesen \n\nsei, weil das Medikament die Anfallshäufigkeit beim Kläger reduziert habe. Je-\n\ndenfalls aber sei die Entscheidung kein Fehler gewesen, der einem Arzt \n\nschlechterdings nicht unterlaufen dürfe. Was die Aufklärungspflichten anbelan-\n\nge, habe der Beklagte zu 2 diese zwar sowohl vor Beginn der Verabreichung \n\ndes Medikaments als auch nach Erhalt des Arztbriefes vom 4. Mai 1992 ver-\n\nletzt. Der Kläger hätte jedoch der Einnahme des Medikaments im Sinne einer \n\nhypothetischen Einwilligung auch zugestimmt, wenn er zuvor darauf hingewie-\n\nsen worden wäre, dass dieses in Deutschland noch nicht zugelassen und \n\ngrundsätzlich mit Nebenwirkungen unbekannter Art zu rechnen sei. Der Kläger \n\nhabe bei seiner Anhörung diesbezüglich nicht plausibel gemacht, dass er in \n\neinen Entscheidungskonflikt geraten wäre. Soweit es um die Verletzung der \n\nAufklärungspflichten nach dem Auftreten der Sehstörungen des Klägers gehe, \n\nscheitere eine Haftung der Beklagten wiederum daran, dass der Kläger den \n\nNachweis der Kausalität einer Fortsetzung der Medikation für die bei ihm einge-\n\ntretenen Augenschäden nicht habe führen können. \n\nII. \n\n8 \n\n9 \n\nDas Berufungsurteil hält revisionsrechtlicher Nachprüfung nicht stand. \n\nA. Das Berufungsgericht hat rechtsfehlerhaft eine Haftung der Beklagten \n\nwegen eines Behandlungsfehlers verneint. \n\n10 \n\n1. Das Berufungsgericht geht allerdings ohne Rechtsfehler davon aus, \n\ndass allein die Verabreichung des noch nicht in Deutschland zugelassenen Me-\n\ndikaments im September 1991 noch keinen Behandlungsfehler darstellte. \n\n11 \n\na) Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats (vgl. Urteil vom \n\n13. Juni 2006 - VI ZR 323/04 - VersR 2006, 1073) darf die Anwendung einer \n\nneuen Behandlungsmethode erfolgen, wenn die verantwortliche medizinische \n\nAbwägung und ein Vergleich der zu erwartenden Vorteile dieser Methode und \n\nihrer abzusehenden und zu vermutenden Nachteile mit der standardgemäßen \n\nBehandlung unter Berücksichtigung des Wohles des Patienten die Anwendung \n\nder neuen Methode rechtfertigt. Anhaltspunkte für eine in diesem Sinne fehler-\n\nhafte oder ungenügende Abwägung durch die Behandlungsseite zum Zeitpunkt \n\ndes Beginns der Medikation macht die Revision selbst nicht geltend und sind \n\nauch nicht ersichtlich. Nach den Feststellungen des Berufungsgerichts reduzier-\n\nte sich die Zahl der epileptischen Anfälle des Klägers nach der Einnahme des \n\nMedikaments deutlich; gefährliche Nebenwirkungen, insbesondere eine Beein-\n\nträchtigung des Sehvermögens, waren damals noch nicht bekannt. \n\n12 \n\nb) Die Tatsache, dass das Medikament nicht nur neu, sondern auch in \n\nDeutschland noch nicht zugelassen war, vermag unter den Umständen des \n\nStreitfalles keine abweichende Beurteilung zu rechtfertigen. Die Zulassung ei-\n\nnes Medikaments gibt lediglich ein Verkehrsfähigkeitsattest und löst eine Ver-\n\nmutung für die Verordnungsfähigkeit in der konkreten Therapie aus (vgl. Hart \n\nMedR 1991, 300, 304 f.). Der individuelle Heilversuch mit einem zulassungs-\n\npflichtigen, aber noch nicht zugelassenen Medikament wird durch das Arznei-\n\nmittelgesetz nicht verboten. Seine Zulässigkeit ist deshalb arzthaftungsrechtlich \n\nnach allgemeinen Grundsätzen zu beurteilen. Danach begegnet es keinen \n\nrechtlichen Bedenken, dass das Berufungsgericht auf Grundlage der von ihm \n\ngetroffenen Feststellungen, dass sich die klinische Prüfung in Phase III befand \n\nund das Medikament kurz vor seiner Zulassung in Deutschland stand, in der \n\nVerabreichung des noch nicht zugelassenen Medikaments als solcher im Sep-\n\ntember 1991 noch keinen Behandlungsfehler gesehen hat. \n\n13 \n\n2. Die Beurteilung des Berufungsgerichts ist jedoch rechtsfehlerhaft, so-\n\nweit es meint, für eine Haftung wegen des weiteren Verhaltens des Beklagten \n\nzu 2 während der Medikation wäre ein grober Behandlungsfehler mit einer Um-\n\nkehr der Beweislast dahingehend erforderlich, dass ein früherer Abbruch der \n\nMedikation den Eintritt der Augenschäden verhindert hätte. \n\n14 \n\na) Das Berufungsgericht sieht es nach dem Ergebnis seiner Beweisauf-\n\nnahme als nahe liegend an, dass die Verabreichung des Medikaments V. für \n\ndie beim Kläger eingetretenen Augenschäden ursächlich gewesen sei. Dabei \n\ngeht es auch zutreffend davon aus, dass nach den Umständen des Streitfalles \n\nnach den vom Senat im so genannten Lues-Fall (BGHZ 11, 227) entwickelten \n\nGrundsätzen ein Anscheinsbeweis für die Kausalität sprechen könnte. Kann ein \n\nfestgestelltes Krankheitsbild (theoretisch) die Folge verschiedener Ursachen \n\nsein, liegen aber nur für eine dieser möglichen Ursachen konkrete Anhaltspunk-\n\nte vor, so spricht der Beweis des ersten Anscheins für diese Ursache, selbst \n\nwenn sie im Vergleich zu den anderen möglichen Ursachen relativ selten ist \n\nund das festgestellte Krankheitsbild nur eine zwar mögliche, aber keine typi-\n\nsche Folge dieser Ursache ist. Da das Berufungsgericht die Kausalitätsfrage \n\nletztlich offen gelassen hat, ist für die revisionsrechtliche Prüfung zu Gunsten \n\ndes Klägers zu unterstellen, dass die Verabreichung des Medikaments insge-\n\nsamt ursächlich für die bei ihm festgestellten Augenschäden war. \n\n15 \n\nb) Das Berufungsgericht lässt es weiter dahinstehen, ob in der Zeit ab \n\ndem 5. Mai 1992 nach Eingang des Arztbriefes der Universitäts-Augenklinik \n\nvom 4. Mai 1992 mit dem darin geäußerten Verdacht eines medikamentenindu-\n\nzierten \"AION\" ein einfacher Behandlungsfehler zu sehen sei. Ein solcher ist \n\nmithin für die revisionsrechtliche Überprüfung ebenfalls zu unterstellen. \n\n16 \n\nc) Bei dieser Sachlage ist die Auffassung des Berufungsgerichts rechts-\n\nfehlerhaft, eine Haftung der Beklagten scheitere jedenfalls daran, dass kein \n\ngrober Behandlungsfehler in der weiteren Verabreichung des Medikaments ab \n\ndem 5. Mai 1992 vorliege. Denn bei feststehender Kausalität zwischen der Ver-\n\nabreichung des Medikaments und den eingetretenen Augenschäden des Klä-\n\ngers würde grundsätzlich auch ein einfacher Behandlungsfehler zur Begrün-\n\ndung einer Haftung der Beklagten ausreichen. Soweit das Berufungsgericht \n\ndies mit der Erwägung verneint, der Kläger könne den Nachweis nicht führen, \n\ndass ein Abbruch der Medikation ab dem 5. Mai 1992 etwas an Art und Aus-\n\nmaß der Augenschäden geändert hätte, verkennt es die Beweislast die sich \n\nergäbe, wenn - wie im Streitfall - ein neues Medikament mit unbekannten Risi-\n\nken verabreicht wird und ein solches Risiko sich tatsächlich verwirklicht. Stünde \n\nnämlich fest, dass die behandlungsfehlerhafte Verabreichung des Medikaments \n\nein Behandlungsfehler war und dass sie im Ergebnis zu einem Gesundheits-\n\nschaden des Patienten geführt hat, so hätte die Behandlungsseite zu beweisen, \n\ndass der Gesundheitsschaden nach Art und Ausmaß auch bei rechtzeitigem \n\nAbsetzen des Medikaments eingetreten wäre. \n\n17 \n\n3. Durchgreifenden rechtlichen Bedenken unterliegt auch die Beurteilung \n\ndes Berufungsgerichts, mit der es einen Behandlungsfehler im Zusammenhang \n\nmit der Verabreichung des Medikaments vor dem 5. Mai 1992 verneint. Die Be-\n\nurteilung, ob ein Behandlungsfehler vorliegt, ist zwar grundsätzlich Sache des \n\nTatrichters und revisionsrechtlicher Überprüfung nur eingeschränkt zugänglich. \n\nDas Berufungsgericht ist jedoch bei seiner Beurteilung unter den besonderen \n\nUmständen des Streitfalles von einem fehlerhaften, weil zu geringen Sorgfalts-\n\nmaßstab ausgegangen. \n\n18 \n\na) Die Anwendung neuer Behandlungsmethoden bzw. - wie hier - die \n\nVornahme von Heilversuchen an Patienten mit neuen Medikamenten unter-\n\nscheidet sich von herkömmlichen, bereits zum medizinischen Standard gehö-\n\nrenden Therapien vor allem dadurch, dass in besonderem Maße mit bisher un-\n\nbekannten Risiken und Nebenwirkungen zu rechnen ist. Deshalb erfordert die \n\nverantwortungsvolle medizinische Abwägung einen - im Verhältnis zur stan-\n\ndardgemäßen Behandlung - besonders sorgfältigen Vergleich zwischen den zu \n\nerwartenden Vorteilen und ihren abzusehenden oder zu vermutenden Nachtei-\n\nlen unter besonderer Berücksichtigung des Wohles des Patienten (vgl. Senats-\n\nurteil vom 13. Juni 2006 - VI ZR 323/04 - aaO). Diese Abwägung ist kein einma-\n\nliger Vorgang bei Beginn der Behandlung, sondern muss jeweils erneut vorge-\n\nnommen werden, sobald neue Erkenntnisse über mögliche Risiken und Ne-\n\nbenwirkungen vorliegen, über die sich der behandelnde Arzt ständig zu infor-\n\nmieren hat. Dabei muss er unverzüglich Kontrolluntersuchungen vornehmen, \n\nwenn sich Risiken für den Patienten abzeichnen, die zwar nach Ursache, Art \n\nund Umfang noch nicht genau bekannt sind, jedoch bei ihrem Eintreten zu \n\nschweren Gesundheitsschäden führen können. \n\n19 \n\nb) Diese Grundsätze hat das Berufungsgericht nicht beachtet, soweit es \n\neinen Behandlungsfehler wegen Nichtbefolgens der Empfehlung zu Kontrollen \n\ndes Sehvermögens in der mit dem Zulassungsbescheid herausgegebenen \n\nFachinformation erst nach einem halben Jahr in Erwägung zieht. \n\n20 \n\nDas Berufungsgericht geht zwar zutreffend davon aus, dass es zu den \n\nSorgfaltspflichten eines Arztes bei einem Heilversuch mit einem noch nicht zu-\n\ngelassenen Medikament gehört, sich nach erfolgter Zulassung (hier: am 19. \n\nDezember 1991) über die vom Hersteller bzw. vom Bundesinstitut für Arzneimit-\n\ntel und Medizinprodukte empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu informieren. \n\nDiese bestanden im Streitfall insbesondere in dem Hinweis, dass Langzeitaus-\n\nwirkungen von V. auf das visuelle System und okulomotorische Leistungen \n\n(Sehfunktion) beim Menschen noch nicht untersucht worden seien, weshalb \n\nperiodische (z.B. monatliche) Kontrollen des Sehvermögens angezeigt seien. \n\nDer Auffassung des Berufungsgerichts, aus dieser Formulierung werde deut-\n\nlich, dass solche Vorsichtsmaßnahmen nicht als zwingend geboten anzusehen \n\ngewesen seien und schon gar nicht Kontrollen in monatlichen Abständen, kann \n\naus Rechtsgründen nicht gefolgt werden. \n\n21 \n\nDurch den Hinweis in der Gebrauchsinformation wurden die Möglichkeit \n\nund die Stoßrichtung bisher unbekannter Risiken hinreichend deutlich, nämlich \n\neine Schädigung des Sehvermögens. Werden hierbei vom Bundesinstitut für \n\nArzneimittel und Medizinprodukte als Vorsichtsmaßnahme regelmäßige \"z.B. \n\nmonatliche\" Kontrollen des Sehvermögens für angezeigt erachtet, so liegt auf \n\nder Hand, dass der behandelnde Arzt dies sofort zu beachten hat und nicht erst \n\nnach sechs Monaten. Darüber hinaus setzen regelmäßige Kontrollen des Seh-\n\nvermögens sinnvollerweise voraus, dass zu Beginn der Behandlung ein Augen-\n\nstatus erhoben wird, um spätere Veränderungen überhaupt feststellen zu kön-\n\nnen. Da der Kläger im Streitfall das Medikament bereits seit Ende September \n\n1991 erhalten hatte, ohne dass zu Beginn der Behandlung ein Augenstatus er-\n\nhoben und weitere Kontrollen des Sehvermögens durchgeführt worden waren, \n\nhätte der Beklagte zu 2 dies bei Bekanntwerden der entsprechenden Empfeh-\n\nlung zum Zeitpunkt der Zulassung des Medikaments nachholen müssen. Kei-\n\nnesfalls durfte er sich über die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen und noch \n\ndazu über einen Zeitraum von sechs Monaten hinwegsetzen und das Medika-\n\nment unkontrolliert weiter verabreichen. \n\n22 \n\nEine andere Beurteilung rechtfertigt sich auch nicht - wie das Berufungs-\n\ngericht meint - aus der aktuellen Gebrauchsinformation (Stand 2002), die nun-\n\nmehr lediglich Kontrollen des Sehvermögens in sechsmonatigen Abständen \n\nvorsieht. Zum einen wird dabei übersehen, dass darin auch Gesichtsfeldunter-\n\nsuchungen vor Behandlungsbeginn empfohlen werden. Darüber hinaus wird \n\nnicht hinreichend berücksichtigt, dass zum damaligen Zeitpunkt der Zeitablauf \n\nbis zu einer Realisierung des möglichen Risikos noch nicht bekannt war und \n\ndeshalb die in der Gebrauchsinformation zum Zulassungsbescheid vorgeschla-\n\ngenen Vorsichtsmaßnahmen maßgebend waren. Schließlich kommt es entge-\n\ngen der Auffassung des Berufungsgerichts auch nicht darauf an, ob nach dem \n\nzwischenzeitlichen Wissensstand nicht beweisbar wäre, dass die Augenschä-\n\nden beim Kläger schon früher aufgetreten und feststellbar gewesen wären. \n\nDenn bei der unkontrollierten Weitergabe des Medikaments von der Bekannt-\n\ngabe des Zulassungsbescheides im Dezember 1991 an handelt es sich um ei-\n\nnen Behandlungsfehler und nicht nur um einen Befunderhebungsfehler. Muss \n\naber revisionsrechtlich unterstellt werden, dass die Verabreichung des Medika-\n\nments für die beim Kläger eingetretenen Augenschäden ursächlich war, kann \n\nauch ein einfacher Behandlungsfehler zu diesem früheren Zeitpunkt eine Haf-\n\ntung der Beklagten rechtfertigen. \n\n23 \n\n4. Die Begründung, mit der das Berufungsgericht einen groben Behand-\n\nlungsfehler in der Weiterverabreichung des Medikaments ab dem 5. Mai 1992 \n\nverneint, hält den Angriffen der Revision ebenfalls nicht stand. \n\n24 \n\na) Zwar richtet sich die Einstufung eines ärztlichen Fehlverhaltens als \n\ngrob nach den gesamten Umständen des Einzelfalls, deren Würdigung weitge-\n\nhend im tatrichterlichen Bereich liegt. Revisionsrechtlich ist jedoch sowohl \n\nnachzuprüfen, ob das Berufungsgericht den Begriff des groben Behandlungs-\n\nfehlers verkannt, als auch, ob es bei der Gewichtung dieses Fehlers erhebli-\n\nchen Prozessstoff außer Betracht gelassen oder verfahrensfehlerhaft gewürdigt \n\nhat (st. Rspr.; vgl. etwa Senatsurteil vom 28. Mai 2002 - VI ZR 42/01 - \n\nVersR 2002, 1026 m.w.N.). \n\n25 \n\nb) Das Berufungsgericht ist zwar zutreffend davon ausgegangen, dass \n\nein grober Behandlungsfehler neben einem eindeutigen Verstoß gegen bewähr-\n\nte ärztliche Behandlungsregeln oder gesicherte medizinische Erkenntnisse die \n\nFeststellung voraussetzt, dass der Arzt einen Fehler begangen hat, der aus ob-\n\njektiver Sicht nicht mehr verständlich erscheint, weil er einem Arzt schlechter-\n\ndings nicht unterlaufen darf (vgl. etwa Senat BGHZ 159, 48, 53). Soweit es je-\n\ndoch weiter meint, es gehöre auch zum Wesen eines solchen Fehlers, dass er \n\ndie Aufklärung des Behandlungsverlaufs besonders erschwert habe, so steht \n\ndies nicht im Einklang mit der Rechtsprechung des erkennenden Senats. Wie \n\nder Senat in seinem Urteil BGHZ 159, 48 klargestellt hat, handelt es sich bei \n\ndieser Erwägung lediglich um das Motiv für eine Beweislastumkehr bei Vorlie-\n\ngen eines groben Behandlungsfehlers, nicht jedoch um eine zusätzliche Vor-\n\naussetzung im konkreten Einzelfall. Ein grober Behandlungsfehler, der geeignet \n\nist, einen Schaden der tatsächlich eingetretenen Art herbeizuführen, führt \n\ngrundsätzlich zu einer Umkehr der objektiven Beweislast für den ursächlichen \n\nZusammenhang zwischen dem Behandlungsfehler und dem Gesundheitsscha-\n\nden. Dafür reicht aus, dass der grobe Behandlungsfehler geeignet ist, den ein-\n\ngetretenen Schaden zu verursachen; nahe legen oder wahrscheinlich machen \n\nmuss der Fehler den Schaden hingegen nicht. \n\n26 \n\nc) Des Weiteren hat das Berufungsgericht - wie bereits ausgeführt - den \n\nerhöhten Sorgfaltsmaßstab bei einem Heilversuch mit einem noch nicht zuge-\n\nlassenen bzw. in der Zulassungsphase befindlichen neuen Medikament nicht \n\nbeachtet, durch den sich auch geringere Anforderungen an die Bejahung eines \n\ngroben Behandlungsfehlers ergeben. \n\n27 \n\nNach den Feststellungen des Berufungsgerichts musste der Beklagte \n\nzu 2 spätestens seit der Zulassung des Medikaments am 19. Dezember 1991 \n\nmit Auswirkungen des Medikaments auf das visuelle System und die Sehfunkti-\n\non beim Menschen rechnen, denn in dem \"Wortlaut der für die Packungsbeilage \n\nvorgesehenen Angaben\" wurde diesbezüglich zur Vorsicht und zur Durchfüh-\n\nrung periodischer Kontrollen des Sehvermögens aufgefordert. Nachdem beim \n\nKläger nach etwa einem halben Jahr Ende März/Anfang April 1992 tatsächlich \n\nSehstörungen auftraten und aus dem Schreiben der Universitäts-Augenklinik F. \n\nvom 4. Mai 1992 hervorging, dass eine dort diagnostizierte anteriore ischämi-\n\nsche Opticusneuropathie (AION) möglicherweise medikamenteninduziert sei, \n\nbestand der hinreichende Verdacht, dass beim Kläger eine in ihren Auswirkun-\n\ngen noch nicht überschaubare, bislang unbekannte Nebenwirkung des Medi-\n\nkaments aufgetreten sein könnte, die bei einer Fortsetzung der Medikation eine \n\nschwere Schädigung des Sehvermögens befürchten ließ. \n\n28 \n\nDas Berufungsgericht führt hierzu aus, der gerichtliche Sachverständige \n\nhabe bei seiner mündlichen Anhörung zu der Diagnose \"AION\" erklärt, diese \n\nbeinhalte die Gefahr einer Erblindung, und zwar könne dabei auch ohne eine \n\nweitere allmähliche Entwicklung schlagartig \"das Licht ausgehen\". Aus diesem \n\nGrunde würde man bei einer Güterabwägung, wenn Behandlungsalternativen \n\nbestünden, ein neues Medikament absetzen und lieber eine erhöhte Anfallshäu-\n\nfigkeit in Kauf nehmen, wenn der Verdacht bestehe, dass die Erkrankung im \n\nZusammenhang mit dem Mittel stehe. Soweit dann der Sachverständige nach \n\nweiterer Befragung meinte, die festgestellten Symptome seien gar nicht so gra-\n\nvierend gewesen und die Abklärung der üblichen in Betracht kommenden Risi-\n\nkofaktoren für die im Allgemeinen sehr schwierigen Ursachenfeststellungen bei \n\neiner \"AION\" sei im Sinne eines Standardscreenings angesprochen, ohne dass \n\nschon irgendein Zusammenhang mit dem Medikament hergestellt worden sei, \n\nwar diese Äußerung nicht geeignet, die Güterabwägung zu Gunsten einer Fort-\n\nsetzung der Medikation entscheidend zu beeinflussen. Die Revision weist in \n\ndiesem Zusammenhang zutreffend darauf hin, dass es nicht um die Schwere \n\nder bereits festgestellten Symptome und die genauere Abklärung ihrer Ursa-\n\nchen ging, sondern um die Vermeidung möglicher irreparabler Schäden durch \n\neine fortgesetzte Verabreichung des Medikaments. \n\n29 \n\nDa es sich um einen Heilversuch mit einem neuen Medikament handelte, \n\nbei dem mit unbekannten Gefahren und Risiken gerechnet werden musste, hät-\n\nte der von einer Universitäts-Augenklinik geäußerte Verdacht auf die ernstzu-\n\nnehmende Möglichkeit eines medikamenteninduzierten Eintritts irreparabler \n\nSchäden für das Sehvermögen des Klägers grundsätzlich im Rahmen der er-\n\nneut erforderlichen Güterabwägung dazu führen müssen, aus Sicherheitsgrün-\n\nden im Interesse der Gesundheit des Patienten vorrangig einen zumindest vor-\n\nläufigen sofortigen Abbruch der Medikation bis zum Vorliegen weiterer Untersu-\n\nchungsergebnisse in Betracht zu ziehen. Insbesondere lässt das Berufungsur-\n\nteil eine Begründung dafür vermissen, weshalb es nicht zumindest eine Ausset-\n\nzung der Weiterbehandlung mit dem neuen Medikament bis zum Vorliegen des \n\nin Auftrag gegebenen Lymphozytenstimulationstests (LTT), von dem man sich \n\nweitere Aufklärung versprach und der schließlich zum endgültigen Absetzen \n\ndes Medikaments führte, angesichts der erheblichen Gesundheitsrisiken für das \n\nSehvermögen des Klägers zwingend für geboten hielt. Dies gilt umso mehr, als \n\nnach den Feststellungen des Berufungsgerichts dieser Test offensichtlich in \n\ngleicher Weise hätte durchgeführt werden können, wenn das Medikament nach \n\nder Entnahme der ersten Blutprobe vorläufig abgesetzt worden wäre. Im Hin-\n\nblick auf die Tatsache, dass dessen Ergebnis schon drei bis vier Wochen später \n\nvorlag, bedurfte es mithin besonderer Umstände, die eine Fortsetzung der Me-\n\ndikation für diesen Zeitraum verständlich erscheinen ließen. Das Berufungsge-\n\nricht führt hierfür lediglich allgemein die deutlich reduzierte Anfallshäufigkeit \n\nbeim Kläger auf, ohne - wie die Revision mit Recht rügt - Stellung dazu ge-\n\nnommen zu haben, welche alternative Behandlungsmöglichkeiten mit anderen \n\nMedikamenten in Betracht kamen, um die Anfälle bzw. die Häufigkeit ihres Auf-\n\ntretens beim Kläger in vertretbaren Grenzen zu halten. Das Berufungsgericht \n\nwird - falls es auf das Vorliegen eines groben Behandlungsfehlers noch an-\n\nkommen sollte - erneut mit sachverständiger Hilfe zu prüfen haben, ob es aus \n\nobjektiver Sicht noch verständlich ist, dass das Medikament nach Vorliegen des \n\nSchreibens der Universitäts-Augenklinik vom 4. Mai 1992 nicht zumindest vor-\n\nläufig bis zum Vorliegen des Untersuchungsergebnisses des in Auftrag gege-\n\nbenen Lymphozytenstimulationstests abgesetzt wurde. \n\n30 \n\nB. Auch die Begründung, mit der das Berufungsgericht eine Haftung der \n\nBeklagten wegen Verletzung der Aufklärungspflicht verneint hat, ist nicht frei \n\nvon Rechtsfehlern. \n\n31 \n\n1. Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass der \n\nArzt, der eine neue und noch nicht allgemein eingeführte Behandlung mit einem \n\nneuen, noch nicht zugelassenen Medikament mit ungeklärten Risiken anwen-\n\nden will, den Patienten nicht nur über die noch fehlende Zulassung, sondern \n\nauch darüber aufzuklären hat, dass unbekannte Risiken derzeit nicht auszu-\n\nschließen sind (vgl. Senatsurteil vom 13. Juni 2006 - VI ZR 323/04 - aaO \n\nm.w.N.). Dies ist erforderlich, um den Patienten in die Lage zu versetzen, für \n\nsich sorgfältig abzuwägen, ob er sich nach der herkömmlichen Methode mit \n\nbekannten Risiken behandeln lassen möchte oder nach der neuen Methode \n\nunter besonderer Berücksichtigung der in Aussicht gestellten Vorteile und der \n\nnoch nicht in jeder Hinsicht bekannten Gefahren. \n\n32 \n\nNach dem damaligen Kenntnisstand musste zwar der Kläger noch nicht \n\nspeziell auf das Risiko einer Augenschädigung hingewiesen werden; es fehlte \n\naber nach den Feststellungen des Berufungsgerichts der Hinweis, dass das \n\neinzunehmende Medikament noch keine arzneimittelrechtliche Zulassung be-\n\nsaß und deshalb mit unbekannten Risiken zu rechnen war. \n\n33 \n\n2. Die Revision wendet sich jedoch mit Recht dagegen, dass das Beru-\n\nfungsgericht eine hypothetische Einwilligung des Klägers in die Verabreichung \n\ndes noch nicht zugelassenen Medikaments angenommen hat. \n\n34 \n\na) Das Berufungsgericht ist insoweit zwar im Ansatz von der Rechtspre-\n\nchung des erkennenden Senats ausgegangen, wonach sich die Behandlungs-\n\nseite - allerdings nur unter strengen Voraussetzungen - darauf berufen kann, \n\ndass der Patient auch bei Erteilung der erforderlichen Aufklärung in die Behand-\n\nlung eingewilligt hätte (vgl. etwa Urteil vom 15. März 2005 - VI ZR 289/03 - \n\nVersR 2005, 834, 835 f. m.w.N.). Hat sie dies substantiiert dargelegt, muss der \n\nKläger nachvollziehbar plausibel machen, warum er auch bei zureichender Auf-\n\nklärung in einen Entscheidungskonflikt geraten wäre. Dazu hat das Berufungs-\n\ngericht im Streitfall den Kläger auch - wie dies grundsätzlich erforderlich ist - \n\npersönlich angehört. \n\n35 \n\nb) Gleichwohl halten seine Ausführungen zur hypothetischen Einwilligung \n\nder revisionsrechtlichen Überprüfung nicht stand, weil es zu hohe Anforderun-\n\ngen an die Plausibilität eines Entscheidungskonflikts bei der Verabreichung ei-\n\nnes noch nicht zugelassenen Medikaments gestellt hat. \n\n36 \n\nAn die Voraussetzungen einer hypothetischen Einwilligung sind schon \n\nbei der \"normalen Standardbehandlung\" strenge Anforderungen zu stellen, da-\n\nmit das Aufklärungs- bzw. Selbstbestimmungsrecht des Patienten nicht unter-\n\nlaufen wird (Senat, Urteile vom 5. Februar 1991 - VI ZR 108/90 - VersR 1991, \n\n547, 548; vom 14. Juni 1994 - VI ZR 260/93 - VersR 1994, 1302; vom 17. März \n\n1998 - VI ZR 74/97 - VersR 1998, 766, 767, jeweils m.w.N.). Da es sich bei ei-\n\nnem Heilversuch mit einem noch nicht zugelassenen Medikament letztlich um \n\neinen medizinischen Versuch - wenngleich zu individuell-therapeutischen Zwe-\n\ncken - handelt, sind für das Vorliegen einer hypothetischen Einwilligung beson-\n\nders strenge Maßstäbe anzulegen (ähnlich Hart MedR 1994, 94, 102; Bender \n\naaO, 512 Fn. 9; Giesen aaO, S. 23, Fischer in FS für Deutsch, S. 545, 556 ff.). \n\nDies wird dadurch bestätigt, dass die §§ 40 ff. AMG bei einer klinischen Prüfung \n\neines neuen, noch nicht zugelassenen Medikaments grundsätzlich eine schrift-\n\nliche Einwilligungserklärung des Patienten vorsehen. Das Arzneimittelgesetz \n\nwar zwar im vorliegenden Fall nicht unmittelbar anwendbar, weil der Einsatz \n\ndes Medikaments außerhalb einer im Haus der Beklagten zu 1 durchgeführten \n\nklinischen Prüfung erfolgte (vgl. zur damaligen Fassung des AMG vom \n\n24. August 1976 nach dem Vierten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelge-\n\nsetzes vom 11. April 1990 - Laufs NJW 1993, 1497, 1498 Fn. 29; so auch heu-\n\nte: vgl. Kloesel/Cyran, AMG, 101. Akt.-Lief. 2006, § 40 RN 25; Deutsch VersR \n\n2005, 1009 ff.). Dies darf jedoch nicht dazu führen, dass das Selbstbestim-\n\nmungsrecht des Patienten und die erhöhten Anforderungen an eine wirksame \n\ntatsächliche Einwilligung über die (vorschnelle) Annahme einer hypothetischen \n\nEinwilligung in einen Heilversuch außerhalb des klinischen Prüfungsverfahrens \n\numgangen werde. \n\n37 \n\nNach den Ausführungen des Berufungsgerichts hat sich der Kläger \n\ndarauf berufen, dass er dann, wenn er gewusst hätte, dass das Medikament \n\nnoch nicht zugelassen gewesen sei und deshalb die Gefahr noch nicht bekann-\n\nter Nebenwirkungen bestanden hätte, dieses Mittel nicht genommen hätte bzw. \n\nin einen ernsten Entscheidungskonflikt geraten wäre, weil er wegen seiner be-\n\nreits vorhandenen schweren Erkrankung nicht bereit gewesen sei, das Risiko \n\neiner weiteren Schädigung einzugehen. Dies genügte grundsätzlich, um einen \n\nEntscheidungskonflikt bei einem Heilversuch mit einem noch nicht zugelasse-\n\nnen Medikament plausibel zu machen und der Behandlungsseite die Beweislast \n\ndafür aufzubürden, dass sich der Patient bei hinreichender Aufklärung gleich-\n\nwohl für den Heilversuch entschieden hätte. Soweit das Berufungsgericht dar-\n\nüber hinaus weitere Plausibilitätsüberlegungen anstellt, verkennt es, dass bei \n\nder Plausibilität des Entscheidungskonflikts auf die persönliche Entscheidungs-\n\nsituation des jeweiligen Patienten abzustellen ist. Was aus ärztlicher Sicht sinn-\n\nvoll und erforderlich gewesen wäre und wie ein \"vernünftiger Patient\" sich ver-\n\nhalten haben würde, ist hingegen grundsätzlich nicht entscheidend (vgl. etwa \n\nSenatsurteil vom 17. März 1998 - VI ZR 74/97 - VersR 1998, 766). Der Tatrich-\n\nter darf seine eigene Beurteilung des Konflikts nicht an die Stelle derjenigen des \n\nPatienten setzen (vgl. Senatsurteil vom 1. Februar 2005 - VI ZR 174/03 - VersR \n\n2005, 694). \n\nIII. \n\n38 \n\nNach alledem war das Berufungsurteil aufzuheben und die Sache zur \n\nneuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuver-\n\nweisen, damit es die noch erforderlichen Feststellungen nachholen kann. \n\nMüller Greiner Wellner \n\n Pauge Stöhr \n\nVorinstanzen: \n\nLG Offenburg, Entscheidung vom 11.07.1995 - 3 O 490/94 - \n\nOLG Karlsruhe in Freiburg, Entscheidung vom 02.02.2005 - 13 U 134/95 -","source":"bgh","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/VI_ZS/2005/VI_ZR__55-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2007-03-27/vi-zr-55-05","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 40","ref_norm":"40","n":1}],"authoritative_source":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/VI_ZS/2005/VI_ZR__55-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1","attribution":{"source":"bundesgerichtshof.de","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/VI_ZS/2005/VI_ZR__55-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1"},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2007-03-27/vi-zr-55-05","upstream":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/VI_ZS/2005/VI_ZR__55-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1","retrieved":"2026-07-10 21:29:07.024455+00:00"}}