{"status":"available","doknr":"BGH-Zivilsenate/I_ZS/2007/I_ZR_133-07","ecli":null,"court":"BGH","senate":"I. Zivilsenat","decided":"2008-07-17","aktenzeichen":"I ZR 133/07","doktyp":"Beschluss","leitsatz":"In-vitro-Diagnostika UWG §§ 3, 4 Nr. 11; MPG §§ 6, 7 Ein Importeur, der aus Frankreich importierte Medizinprodukte ohne deutsch- sprachige Umverpackung und Gebrauchsanweisung in Deutschland an einen Fach- und Zwischenhändler zum Zwecke des Weiterexports in französischspra- chige Länder abgibt, handelt nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit §§ 6, 7 MPG wettbewerbswidrig, wenn er nicht durch geeignete Maßnahmen sicherstellt, dass sein Abnehmer die Waren tatsächlich weiterexportiert und nicht an End- verbraucher in Deutschland abgibt.","text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF \n\nBESCHLUSS \n\nvom \n\n17. Juli 2008 \n\nin dem Rechtsstreit \n\nI ZR 133/07 \n\nNachschlagewerk: \nBGHZ \nBGHR \n\nja \n : nein \nja \n : \n\nIn-vitro-Diagnostika \n\nUWG §§ 3, 4 Nr. 11; MPG §§ 6, 7 \n\nEin Importeur, der aus Frankreich importierte Medizinprodukte ohne deutsch-\nsprachige Umverpackung und Gebrauchsanweisung in Deutschland an einen \nFach- und Zwischenhändler zum Zwecke des Weiterexports in französischspra-\nchige Länder abgibt, handelt nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit §§ 6, 7 MPG \nwettbewerbswidrig, wenn er nicht durch geeignete Maßnahmen sicherstellt, \ndass sein Abnehmer die Waren tatsächlich weiterexportiert und nicht an End-\nverbraucher in Deutschland abgibt. \n\nBGH, Beschl. v. 17. Juli 2008 - I ZR 133/07 - OLG Dresden \nLG Dresden \n\nDer I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 17. Juli 2008 durch den \n\nVorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Prof. \n\nDr. Büscher, Dr. Bergmann und Dr. Kirchhoff \n\nbeschlossen: \n\nDie Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision in dem \n\nUrteil des 14. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Dresden vom \n\n24. Juli 2007 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen. \n\nWert des Beschwerdeverfahrens: 250.000 € \n\nGründe: \n\n1 \n\n2 \n\nDie Rechtssache hat weder grundsätzliche Bedeutung (§ 543 Abs. 2 \n\nSatz 1 Nr. 1 ZPO) noch erfordert die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung \n\neiner einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts \n\n(§ 543 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 ZPO). \n\n Die Beschwerde hat folgende Rechtsfrage formuliert: Verstößt ein impor-\n\ntierender Zwischenhändler, der Medizinprodukte, die er aus einem Mitgliedstaat \n\nder Europäischen Gemeinschaft bezogen hat, nach dessen Vorschriften die \n\nProdukte ordnungsgemäß etikettiert sind, an einen Zwischenhändler für den \n\nausschließlichen Weiterexport abgibt, gegen §§ 6, 7 des Gesetzes über Medi-\n\nzinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG; in der Fassung der Bekanntma-\n\nchung v. 7.8.2002, BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes \n\nzur Änderung medizinproduktrechtlicher und anderer Vorschriften v. 14.6.2007, \n\nBGBl. I S. 1066) in Verbindung mit der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen \n\nParlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika \n\n(ABl. EG Nr. L 331 v. 7.12.1998, S. 1), wenn diese Abgabe ohne deutschspra-\n\nchige Etikettierung und Gebrauchsanweisung erfolgt? Liegt insbesondere in \n\nderartigen Fällen ein Inverkehrbringen in Deutschland vor? Die Frage rechtfer-\n\ntigt nicht die Zulassung der Revision nach § 543 Abs. 2 Satz 1 ZPO, da ihre \n\nBeantwortung hinreichend klar ist. \n\n3 \n\n Nach § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG dürfen Medizinprodukte - abgesehen von \n\nim Einzelnen bestimmten, hier nicht einschlägigen Ausnahmen - in Deutschland \n\nnur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach \n\nMaßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des Absatzes 3 Satz 1 versehen sind. \n\nGemäß § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG dürfen mit der CE-Kennzeichnung nur solche \n\nProdukte versehen werden, die den \"Grundlegenden Anforderungen\" nach § 7 \n\nMPG entsprechen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung \n\nanwendbar sind. Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere Rechtsvor-\n\nschriften als diejenigen des Medizinproduktegesetzes, deren Einhaltung durch \n\ndie CE-Kennzeichnung bestätigt wird, so darf der Hersteller das Medizinprodukt \n\nnur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen, wenn auch diese anderen \n\nRechtsvorschriften erfüllt sind (§ 6 Abs. 3 Satz 1 MPG). Nach § 7 MPG ergeben \n\nsich die Grundlegenden Anforderungen für In-vitro-Diagnostika aus den Anfor-\n\nderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG. Nach Nr. 8.1 Abs. 6 des An-\n\nhangs I der Richtlinie 98/79/EG müssen In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwen-\n\ndung eine Gebrauchsanweisung und Etikettierung enthalten, die in die Amts-\n\nsprache des jeweiligen Mitgliedstaates übersetzt ist, in dem der Endverbraucher \n\ndas Produkt zur Eigenanwendung erhält. \n\n4 \n\nNach § 3 Nr. 11 Satz 1 MPG ist unter Inverkehrbringen jede entgeltliche \n\noder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere zu verstehen. Es \n\ngenügt die Übertragung der tatsächlichen Sachherrschaft an einen anderen \n\n(Schorn, Medizinprodukte-Recht, Stand: Oktober 2007, M 2-1.47; Hill/Schmitt/ \n\nMeyer-Lüerßen, WiKo Medizinprodukterecht, § 3 MPG Rdn. 56; Rehmann in \n\nRehmann/Wagner, Medizinproduktegesetz, § 3 Rdn. 14). Bei einem Verkauf an \n\neinen Zwischenhändler sind diese Voraussetzungen erfüllt. \n\n5 \n\nAus dem europäischen Recht ergibt sich nichts anderes. Die Richtlinie \n\n98/79/EG (In-vitro-Diagnostika-Richtline) sowie die Richtlinie 93/42/EWG des \n\nRates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 v. \n\n12.7.1993, S. 1) definieren Inverkehrbringen als die erste entgeltliche oder un-\n\nentgeltliche Überlassung des Produkts im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder \n\nseine Verwendung auf dem gemeinschaftlichen Markt (Art. 1 Abs. 2 lit. i der \n\nRichtlinie 98/97/EG sowie Art. 1 Abs. 2 lit. h der Richtlinie 93/42/EWG). Sie re-\n\ngeln also nur das erstmalige Inverkehrbringen. Der Begriff des erstmaligen In-\n\nverkehrbringens wurde durch § 3 Nr. 11 Satz 2 MPG umgesetzt (vgl. Begrün-\n\ndung des Regierungsentwurfs zum 2. MPG-ÄndG, BT-Drucks. 14/6281, S. 28). \n\nEin Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinien endet somit bereits dann, wenn \n\ndas Medizinprodukt vom Hersteller dem Händler überlassen worden ist. Es ist \n\nvor dem Hintergrund der maßgeblichen Richtlinien unschädlich, dass § 3 Nr. 11 \n\nSatz 1 MPG auch das Inverkehrbringen auf weiteren Vertriebsstufen regelt (vgl. \n\nVG Stuttgart, Urt. v. 22.10.1999 - 4 K 286/99, PharmR 2000, 97, 101). Denn die \n\ngenannten Richtlinien geben nur das Regelungsziel vor und überlassen es dem \n\nnationalen Gesetzgeber, auch Anforderungen für das weitere Inverkehrbringen \n\nzu normieren (vgl. Schorn, Medizinprodukte-Recht, B 11.1 Stand: Februar 2004 \n\nsowie M 2-1/12, M 2-1/44 Stand: Oktober 2007). \n\n6 \n\nDas Berufungsgericht hat die Vorschriften der §§ 6, 7 MPG dahin ausge-\n\nlegt, dass ein Importeur, der das aus Frankreich importierte Produkt ohne \n\ndeutschsprachige Umverpackung und Gebrauchsanweisung in Deutschland an \n\neinen Fach- und Zwischenhändler zum Zwecke des Weiterexports oder Reim-\n\nports in französischsprachige Länder abgibt, nur dann einen Wettbewerbsver-\n\nstoß nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit §§ 6, 7 MPG begeht, wenn er nicht durch \n\ngeeignete Maßnahmen sicherstellt, dass sein Abnehmer seinerseits diese Vor-\n\nschriften einhält, dieser also die Ware tatsächlich exportiert oder reimportiert \n\nund nicht, wie im Streitfall der Abnehmer der Beklagten, an Endverbraucher in \n\nDeutschland abgibt. Diese Auslegung ist aus Rechtsgründen nicht zu bean-\n\nstanden. Das Berufungsgericht ist mit Recht davon ausgegangen, dass sich der \n\nImporteur wegen des mit den Vorschriften der §§ 6, 7 MPG bezweckten Schut-\n\nzes der Gesundheit der Bevölkerung nicht auf eine bloße Erklärung seines Ab-\n\nnehmers, die Ware (weiter-)exportieren zu wollen, verlassen darf. \n\n7 \n\nDa das Erfordernis, durch geeignete Maßnahmen, insbesondere durch \n\nvertragliche Absprachen bis hin zur Vereinbarung einer Vertragsstrafe, sicher-\n\nzustellen, dass der angegebene Exportzweck auch eingehalten wird, zum \n\nSchutz der Gesundheit der Bevölkerung geboten ist, stehen auch die Bestim-\n\nmungen der Art. 28 und 29 EG der Anwendung der §§ 6, 7 MPG in der Ausle-\n\ngung durch das Berufungsgericht nicht entgegen (Art. 30 Satz 1 EG). Jedenfalls \n\nin der vom Berufungsgericht seiner Entscheidung zugrunde gelegten ein-\n\nschränkenden Auslegung stellt das aus den §§ 6, 7 MPG folgende Verbot, im-\n\nportierte Ware unverändert auch nicht an Zwischenhändler abgeben zu dürfen, \n\nweder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Be-\n\nschränkung des Handels zwischen Mitgliedstaaten dar (Art. 30 Satz 2 EG). \n\n8 \n\n Die Feststellung, ob im Einzelfall geeignete Maßnahmen ergriffen wor-\n\nden sind, um zu verhindern, dass die (angeblich) für den Export bestimmte Wa-\n\nre nicht bestimmungswidrig im Inland an Endverbraucher abgegeben wird, ob-\n\nliegt dem Tatrichter. Die Auffassung des Berufungsgerichts, die Beklagte habe \n\nim vorliegenden Fall keine hinreichenden Sicherungsmaßnahmen getroffen, \n\nbegegnet aus Rechtsgründen keinen Bedenken. Das Berufungsgericht hat in-\n\nsoweit rechtsfehlerfrei darauf abgestellt, dass nach dem Vortrag der Beklagten \n\nkeine vertraglichen Absprachen bestanden, die sicherstellten, dass die Ware \n\nnicht abredewidrig in Deutschland angeboten wurde. Die Beklagte hat sich im \n\nVerhältnis zu ihrem Abnehmer vielmehr jeweils auf die bloße (konkludente) Er-\n\nklärung ihres Vertragspartners bei der Bestellung bezogen, dass die Ware ent-\n\nweder für den Export oder für das Inland bestimmt sei. Weiter hat das Beru-\n\nfungsgericht in diesem Zusammenhang rechtsfehlerfrei berücksichtigt, dass die \n\nBeklagte an denselben Besteller sowohl original verpackte als auch umetiket-\n\ntierte Ware geliefert hat und auch im Nachhinein keine Möglichkeiten zur Über-\n\nprüfung bestanden, ob die Ware tatsächlich ins Ausland weiterexportiert worden \n\nist. Die vertragliche Vereinbarung geeigneter Sicherungsmaßnahmen gegen \n\neine abredewidrige Abgabe der Ware durch ihren Abnehmer im Inland war der \n\nBeklagten selbst dann zumutbar, wenn bislang keine konkreten Anhaltspunkte \n\ndafür bestanden, dass sich dieser abredewidrig verhalten werde. Entgegen der \n\nAuffassung des Landgerichts kommt einem etwaigen Interesse der Beklagten, \n\ndurch derartige Vereinbarungen ihre Geschäftsbeziehungen zu ihren Abneh-\n\nmern nicht zu belasten, kein Vorrang gegenüber dem durch die Vorschriften der \n\n§§ 6, 7 MPG bezweckten Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zu. \n\n9 \n\n Eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften ge-\n\nmäß Art. 234 Abs. 3 EG ist nicht geboten, weil bei der Auslegung der im Streit-\n\nfall in Rede stehenden Vorschriften des Gemeinschaftsrechts keine vernünfti-\n\ngen Zweifel bestehen. \n\n10 \n\nVon einer weiteren Begründung wird gemäß § 544 Abs. 4 Satz 2 \n\nHalbs. 2 ZPO abgesehen. \n\nBornkamm \n\nPokrant \n\nBüscher \n\nBergmann \n\nKirchhoff \n\nVorinstanzen: \n\nLG Dresden, Entscheidung vom 31.01.2007 - 6 O 2400/06 - \n\nOLG Dresden, Entscheidung vom 24.07.2007 - 14 U 245/07 -","source":"bgh","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2007/I_ZR_133-07.pdf?__blob=publicationFile&v=1","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-07-17/i-zr-133-07","cited_norms":[{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 543","ref_norm":"543","n":3},{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 3","ref_norm":"3","n":2},{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":2},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 544","ref_norm":"544","n":1}],"authoritative_source":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2007/I_ZR_133-07.pdf?__blob=publicationFile&v=1","attribution":{"source":"bundesgerichtshof.de","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2007/I_ZR_133-07.pdf?__blob=publicationFile&v=1"},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-07-17/i-zr-133-07","upstream":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2007/I_ZR_133-07.pdf?__blob=publicationFile&v=1","retrieved":"2026-07-10 18:32:53.379246+00:00"}}