{"status":"available","doknr":"BGH-Zivilsenate/I_ZS/2006/I_ZR__51-06","ecli":null,"court":"BGH","senate":"I. Zivilsenat","decided":"2008-10-02","aktenzeichen":"I ZR 51/06","doktyp":"Urteil","leitsatz":"Verkündet am: 2. Oktober 2008 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle Priorin UWG §§ 3, 4 Nr. 11; LFGB § 11 Abs. 1 Satz 1; DiätV § 1 Abs. 4a, § 14b Der Nachweis, dass eine bilanzierte Diät wirksam in dem Sinne ist, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen entspricht, für die sie bestimmt ist, ist durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu führen. Eine nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen erstellte, in der Fachliteratur veröffentlichte randomisierte, placebokontrollierte Doppelblind- studie ist für den Wirksamkeitsnachweis grundsätzlich ausreichend.","text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF \n\nIM NAMEN DES VOLKES \n\nI ZR 51/06 \n\nURTEIL \n\nin dem Rechtsstreit \n\nNachschlagewerk: \nBGHZ \nBGHR \n\nja \n : nein \nja \n : \n\nVerkündet am: \n2. Oktober 2008 \nWalz \nJustizamtsinspektor \nals Urkundsbeamter \nder Geschäftsstelle \n\nPriorin \n\nUWG §§ 3, 4 Nr. 11; LFGB § 11 Abs. 1 Satz 1; DiätV § 1 Abs. 4a, § 14b \n\nDer Nachweis, dass eine bilanzierte Diät wirksam in dem Sinne ist, dass sie \nden besonderen Ernährungserfordernissen der Personen entspricht, für die sie \nbestimmt ist, ist durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu führen. \nEine nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen erstellte, in \nder Fachliteratur veröffentlichte randomisierte, placebokontrollierte Doppelblind-\nstudie ist für den Wirksamkeitsnachweis grundsätzlich ausreichend. \n\nBGH, Urt. v. 2. Oktober 2008 - I ZR 51/06 - OLG Frankfurt a.M. \nLG Frankfurt a.M. \n\nDer I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand-\n\nlung vom 17. Juli 2008 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und \n\ndie Richter Pokrant, Prof. Dr. Büscher, Dr. Bergmann und Dr. Kirchhoff \n\nfür Recht erkannt: \n\nDie Revision gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandes-\n\ngerichts Frankfurt am Main vom 12. Januar 2006 wird auf Kosten \n\ndes Klägers zurückgewiesen. \n\nVon Rechts wegen \n\nTatbestand:\n\n1 \n\n2 \n\nDer Kläger, der Verband Sozialer Wettbewerb e.V., dem unter anderem \n\neine Vielzahl von Unternehmen aus der Arzneimittelbranche angehört, wendet \n\nsich dagegen, dass die Beklagte das Mittel \"Priorin\" in Form von Kapseln als \n\n(ergänzende) bilanzierte Diät in den Verkehr bringt und entsprechend bewirbt. \n\nDas Landgericht hat unter Abweisung des weitergehenden Klageantrags \n\nder Beklagten - soweit in der Revisionsinstanz noch von Bedeutung - untersagt, \n\nim geschäftlichen Verkehr das Mittel \"Priorin Kapseln\" \n\n1. als \"diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzier-\nte Diät)\" mit dem Hinweis \"zur diätetischen Behandlung von androgenetisch \nbedingten (bzw. hormonell anlagebedingten) Haarwuchsstörungen und \nHaarausfall bei Frauen\" in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben; \n\n2. zu bewerben: \n\n2.1 \n\n\"Wieder gesundes und kräftiges Haar\", \n\n2.2 \n\n2.3 \n\n2.4 \n\n\"Wird Ihr Haar zunehmend dünner und kraftloser? Zeigt Ihr Haar Anzei-\nchen von Haarwachstumsstörungen oder Haarausfall? Helfen Sie Ihrem \nHaar von Grund auf, an der Haarwurzel. Nur eine gesunde Haarwurzel \nkann gesundes und kräftiges Haar produzieren. Priorin versorgt die Haar-\nwurzel von innen mit wichtigen Nährstoffen, wie z.B. Hirseextrakt und \nWeizenkeimöl. Priorin verbessert das Haarwachstum und wirkt gegen \nHaarausfall.\", \n\n\"Mit Priorin können Sie die gestörte Funktionsfähigkeit der Haarwurzel \nwieder herstellen und aktiv zu gesundem Haarwachstum beitragen.\", \n\n\"Priorin für die gezielte Versorgung der Haarwurzel, zur diätetischen Be-\nhandlung von Haarwachstumsstörungen und Haarausfall.\", \n\n2.5 \n\n\"Wieder gesundes Haar - von Grund auf\", \n\nsofern die Aussagen 2.1 - 2.5 mit Bezug auf die diätetische Behandlung von \nandrogenetisch bedingten Haarwuchsstörungen und Haarausfall bei Frauen \nverwendet werden. \n\n3 \n\n4 \n\nAuf die Berufung der Beklagten hat das Berufungsgericht die Klage in-\n\nsoweit abgewiesen (OLG Frankfurt ZLR 2006, 428). \n\nDagegen wendet sich der Kläger mit seiner vom Berufungsgericht zuge-\n\nlassenen Revision, deren Zurückweisung die Beklagte beantragt. \n\nEntscheidungsgründe: \n\n5 \n\nI. Das Berufungsgericht hat angenommen, dem Kläger stünden gegen \n\ndie Beklagte wegen des Vertriebs und der Werbung für das Mittel \"Priorin\" kei-\n\nne Unterlassungsansprüche unter dem Gesichtspunkt eines Verstoßes gegen \n\nVorschriften der Diätverordnung und gegen das Irreführungsverbot zu. Zur Be-\n\ngründung hat es ausgeführt: \n\n6 \n\nDer Unterlassungsantrag zu 1 sei nicht begründet. Ein Verstoß gegen \n\n§§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 14b Abs. 3 DiätV sei zu verneinen, weil durch den \n\nVertrieb des Mittels \"Priorin\" als ergänzende bilanzierte Diät die einschlägigen \n\nBestimmungen der Diätverordnung nicht verletzt würden. Da das Inverkehrbrin-\n\ngen des Mittels als ergänzende bilanzierte Diät zulässig sei, verstoße die Be-\n\nzeichnung als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke \n\nauch nicht gegen das Irreführungsverbot (§§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 11 \n\nAbs. 1 LFGB bzw. § 17 Abs. 1 Nr. 5 LMBG). Die Unterlassungsanträge zu 2 \n\nseien ebenfalls unbegründet. Die einzelnen Werbeaussagen seien nicht irrefüh-\n\nrend, da die Beklagte \"Priorin\" als ergänzende bilanzierte Diät bewerben dürfe \n\nund die Wirksamkeit des Mittels nachgewiesen habe. \n\n7 \n\nBei \"Priorin\" handele es sich nicht um ein Arzneimittel, da eine pharma-\n\nkologische Wirkung des Mittels nicht feststellbar sei. Es sei ein diätetisches Le-\n\nbensmittel nach § 1 Abs. 2 Nr. 1 lit. b DiätV, das als ergänzende bilanzierte Diät \n\ngemäß § 1 Abs. 4a Satz 3 Nr. 2 lit. b DiätV der teilweisen Ernährung von Pati-\n\nenten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf diene (§ 1 \n\nAbs. 4a Satz 2 Fall 2 DiätV). \n\n8 \n\nDas Mittel \"Priorin\" diene der Ernährung, da es (Mikro-)Nährstoffe enthal-\n\nte. Der für ein diätetisches Lebensmittel notwendige Ernährungszweck werde \n\nentgegen der Ansicht des Klägers nicht schon deshalb verfehlt, weil die in \"Prio-\n\nrin\" enthaltenen Nährstoffe speziell zur Versorgung der Haarwurzeln bestimmt \n\nseien. Nährstoffe, die gerade für bestimmte Organe oder bestimmte Körper-\n\nfunktionen nutzbringend seien, könnten nicht aus dem Ernährungsbegriff aus-\n\ngeschlossen werden. Ergänzende bilanzierte Diäten müssten ferner keine Ma-\n\nkronährstoffe enthalten, sondern könnten auch nur aus Mikronährstoffen beste-\n\nhen. \n\n9 \n\nEin medizinisch bedingter Nährstoffbedarf liege vor, da \"Priorin\" der Be-\n\nhandlung von androgenetisch bedingten Haarwuchsstörungen und Haarausfall \n\nbei Frauen diene. Ein ins Einzelne gehender Nachweis des diätetischen Wir-\n\nkungszusammenhangs sei insoweit nicht erforderlich. Notwendig und geboten \n\nsei vielmehr der Nachweis, dass die bilanzierte Diät als solche, d.h. im Ergeb-\n\nnis, wirksam sei. Dieser Nachweis sei im vorliegenden Fall geführt. Eine Zufuhr \n\nder betreffenden Nährstoffe in der für die diätetische Behandlung gebotenen \n\nMenge könne auch nicht i.S. von § 1 Abs. 4a Satz 2 DiätV durch eine Modifizie-\n\nrung der normalen Ernährung oder durch andere Lebensmittel für eine beson-\n\ndere Ernährung erreicht werden, die für die Betroffenen zumutbar und praktika-\n\nbel sei. \"Priorin\" sei auch wirksam in dem Sinne, dass es den besonderen Er-\n\nnährungserfordernissen der Personen, für die es bestimmt sei, entspreche \n\n(§ 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV). Dies ergebe sich aus der von der Beklagten vorge-\n\nlegten Studie von Prof. Dr. G. und Prof. Dr. Gl. . \n\nII. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben \n\nkeinen Erfolg. \n\n1. Das Berufungsgericht hat rechtsfehlerfrei angenommen, dass die Be-\n\nzeichnung des Mittels \"Priorin\" als bilanzierte Diät nicht irreführend i.S. von § 11 \n\nAbs. 1 Satz 1 LFGB ist, so dass ein Anspruch des Klägers gemäß §§ 3, 4 \n\nNr. 11, § 8 Abs. 1 UWG i.V. mit § 11 Abs. 1 LFGB (§ 17 Abs. 1 Nr. 5 LMBG) \n\ngegen die Beklagte, es zu unterlassen, das Mittel als diätetisches Lebensmittel \n\nfür besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) in den Verkehr zu bringen \n\nund zu bewerben (Unterlassungsantrag zu 1), nicht gegeben ist. \n\n10 \n\n11 \n\n12 \n\na) Das Berufungsgericht ist mit Recht davon ausgegangen, dass die Be-\n\nzeichnung des Mittels \"Priorin\" als bilanzierte Diät nicht bereits deshalb unzu-\n\nlässig ist, weil es sich um ein (nicht zugelassenes) Arzneimittel handelt. Nach \n\nAuffassung des Berufungsgerichts kann eine pharmakologische Wirkung des \n\nMittels \"Priorin\" nicht festgestellt werden, so dass es nicht als Arzneimittel an-\n\ngesehen werden könne. Diese Beurteilung lässt einen Rechtsfehler nicht er-\n\nkennen und wird von der Revision auch nicht angegriffen. \n\n13 \n\nb) Nach Ansicht des Berufungsgerichts verstößt der Vertrieb des Mittels \n\n\"Priorin\" als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bi-\n\nlanzierte Diät) nicht gegen die Vorschriften der Diätverordnung, so dass die Be-\n\nzeichnung des Mittels als bilanzierte Diät auch nicht irreführend sei. Die dage-\n\ngen gerichteten Rügen der Revision bleiben im Ergebnis ohne Erfolg. \n\n14 \n\naa) Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilan-\n\nzierte Diäten) sind gemäß § 1 Abs. 4a Satz 1 DiätV Erzeugnisse, die auf be-\n\nsondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung \n\nvon Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen \n\nErnährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fä-\n\nhigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Aus-\n\nscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nähr-\n\nstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sons-\n\ntigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung \n\neine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine be-\n\nsondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen (§ 1 \n\nAbs. 4a Satz 2 DiätV). Für bilanzierte Diäten ist nach § 21 Abs. 1 DiätV die Be-\n\nzeichnung \"Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bi-\n\nlanzierte Diät)\" Verkehrsbezeichnung im Sinne der Lebensmittel-Kennzeich-\n\nnungsverordnung. \n\n15 \n\nbb) Die Annahme des Berufungsgerichts, das Mittel der Beklagten erfülle \n\ndie Voraussetzungen eines diätetischen Lebensmittels für besondere medizini-\n\nsche Zwecke (bilanzierte Diäten) i.S. von § 1 Abs. 4a DiätV, ist aus Rechts-\n\ngründen nicht zu beanstanden. \n\n16 \n\n(1) Diätetische Lebensmittel sind nach § 1 Abs. 1 DiätV Lebensmittel, die \n\nfür eine besondere Ernährung bestimmt sind. Auch bilanzierte Diäten müssen \n\nals diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einer beson-\n\nderen Ernährung dienen, und zwar entweder der Ernährung von Patienten, bei \n\ndenen die Aufnahme oder Verarbeitung gewöhnlicher Lebensmittel oder Nähr-\n\nstoffe aus bestimmten Gründen beeinträchtigt ist (§ 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 1 \n\nDiätV), oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch be-\n\ndingten Nährstoffbedarf (§ 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 2 DiätV). Nach den Feststel-\n\nlungen des Berufungsgerichts dient das Mittel \"Priorin\" der Beklagten der Er-\n\nnährung, weil es Nährstoffe enthält. Ein Mittel, das der Zufuhr von Nährstoffen, \n\nauch von Mikronährstoffen, diene, sei ein Lebensmittel mit Ernährungszweck \n\ni.S. von § 1 Abs. 1 und 4a DiätV. Die Auffassung des Berufungsgerichts, aus \n\ndem gesetzlich vorgegebenen Ernährungszweck könne nicht hergeleitet wer-\n\nden, dass (ergänzende) bilanzierte Diäten Makronährstoffe enthalten müssten, \n\nlässt einen Rechtsfehler nicht erkennen und wird auch von der Revision nicht \n\nangegriffen. Die Begriffsbestimmung in § 1 Abs. 1 und 4a DiätV stellt auf den \n\nZweck ab, der mit dem Lebensmittel verfolgt wird, und nicht auf dessen Gehalt \n\nan bestimmten Stoffen (vgl. auch Rathke/Gründig in Zipfel/Rathke, Lebensmit-\n\ntelrecht, Stand der Kommentierung: 1. März 2007, § 1 DiätV Rdn. 81a; \n\nDelewski, ZLR 2006, 443, 446). \n\n17 \n\n(2) Die Voraussetzung nach § 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 2 DiätV, dass das als \n\nbilanzierte Diät beworbene und vertriebene Mittel der Ernährung von Patienten \n\nmit einem sonstigen medizinischen Ernährungsbedarf dienen soll, ist nach Auf-\n\nfassung des Berufungsgerichts hinsichtlich des \"sonstigen medizinisch beding-\n\nten Nährstoffbedarfs\" erfüllt, weil \"Priorin\" für die Behandlung von androgene-\n\ntisch bedingten Haarwuchsstörungen und Haarausfall bei Frauen bestimmt ist. \n\nDas Erzeugnis solle einen bei der androgenetischen Alopezie bei Frauen be-\n\ndingten Nährstoffbedarf decken. Bei diesem Beschwerdebild entstehe ein sol-\n\ncher Nährstoffbedarf aus einer Unterversorgung der Haarfollikel mit Nährstof-\n\nfen, die auf eine Überempfindlichkeit der Haarwurzeln gegen das Hormon DHT \n\nzurückzuführen sei. Die in \"Priorin\" enthaltenen Inhaltsstoffe seien grundsätzlich \n\ngeeignet, diesen Nährstoffbedarf zu decken, wie die Beklagte dargetan und \n\ndurch Vorlage der Gutachten der Professoren Dr. H. und Dr. M. belegt \n\nhabe. \n\n18 \n\nEin Nährstoffbedarf ist i.S. des § 1 Abs. 4a DiätV medizinisch bedingt, \n\nwenn Beschwerden, Krankheiten oder Störungen vorliegen, bei denen ein be-\n\nsonderer Bedarf an bestimmten Nährstoffformulierungen besteht (vgl. § 1 \n\nAbs. 4a Satz 3 DiätV). Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass \n\nsich bei der androgenetischen Alopezie bei Frauen ein solcher Bedarf aus den \n\nbei diesem Beschwerdebild vorliegenden Störungen der normalen physiologi-\n\nschen Abläufe ergibt (vgl. auch Rathke/Gründig aaO § 1 DiätV Rdn. 89; \n\nDelewski, ZLR 2006, 443, 446 f.). \n\n19 \n\ncc) Eine bilanzierte Diät dient (auch tatsächlich) der Ernährung von Pati-\n\nenten mit einem speziellen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, wenn sie zur \n\nDeckung dieses Bedarfs bestimmt ist und sich, wie sich aus § 1 Abs. 2 Nr. 2 \n\nDiätV ergibt, auch für diesen Ernährungszweck eignet (vgl. Rathke/Gründig \n\naaO § 1 DiätV Rdn. 89a). Nach § 14b Abs. 1 Satz 1 DiätV muss die Herstellung \n\nvon bilanzierten Diäten auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grund-\n\nsätzen beruhen. Bilanzierte Diäten müssen sich gemäß den Anweisungen des \n\nHerstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem \n\nSinne, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen ent-\n\nsprechen, für die sie bestimmt sind (§ 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV). Das Vorliegen \n\ndieser Voraussetzungen hat das Berufungsgericht im Streitfall rechtsfehlerfrei \n\nfestgestellt. \n\n20 \n\n(1) Die Revision rügt zunächst, die Feststellungen des Berufungsgerichts \n\nreichten für die Annahme einer diätetischen Wirkung des Mittels \"Priorin\" be-\n\nreits deshalb nicht aus, weil auch nach Ansicht des Berufungsgerichts der ge-\n\nnaue Wirkmechanismus der für \"Priorin\" verwendeten Nährstoffformulierung \n\nnicht bekannt sei und deshalb die Wirksamkeit des Mittels als solche nichts \n\ndarüber besage, ob sie auf einer diätetischen Wirkungsweise beruhe. Es kom-\n\nme vielmehr auch eine arzneiliche Wirkung des Mittels in Betracht, wie der Klä-\n\nger vorgetragen und unter Sachverständigenbeweis gestellt habe. Dieser Rüge \n\nmuss der Erfolg versagt bleiben. \n\n21 \n\nDas Berufungsgericht ist insoweit mit Recht davon ausgegangen, dass \n\nes für den in § 1 Abs. 4a DiätV vorausgesetzten Ernährungszweck des betref-\n\nfenden Lebensmittels ausreicht, dass es als solches den angestrebten medizi-\n\nnischen Zweck erreicht, ein ins Einzelne gehender Nachweis des diätetischen \n\nWirkungszusammenhangs dagegen nicht erforderlich ist. Es ist auch nicht er-\n\nforderlich, dass alle Inhaltsstoffe der bilanzierten Diät als solche wirksam sein \n\nmüssen. Vielmehr genügt es, wenn das Mittel in seiner Kombination der einzel-\n\nnen Inhaltsstoffe die angegebene Wirkung erzielt (vgl. Herrmann, Rechtliche \n\nProblemstellungen bei ergänzenden bilanzierten Diäten in arzneitypischer Dar-\n\nreichungsform, 2008, S. 274 m.w.N.). Entgegen der Auffassung der Revision \n\nergibt sich daraus, dass die bilanzierte Diät grundsätzlich zur Erreichung des in \n\n§ 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 1 oder 2 DiätV vorausgesetzten Ernährungszwecks ge-\n\neignet sein muss, kein über die Anforderungen nach § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV \n\nhinausgehendes Wirksamkeitserfordernis. Dies folgt schon aus dem Rege-\n\nlungszusammenhang der genannten Vorschriften, die gleichzeitig in Umsetzung \n\nvon Art. 1 Abs. 2 lit. b und Art. 3 der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom \n\n25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwe-\n\ncke (ABl. EG Nr. L 091 v. 7.4.1999, S. 29) durch die Zehnte Verordnung zur \n\nÄnderung der Diätverordnung vom 21. Dezember 2001 (BGBl. I, S. 4189) in die \n\nDiätverordnung aufgenommen worden sind (vgl. BR-Drucks. 957/01, S. 11 f.). \n\nNach Erwägungsgrund 3 der Richtlinie 1999/21/EG ist der Richtliniengeber da-\n\nvon ausgegangen, dass es angesichts des breiten Spektrums an Lebensmitteln \n\nfür besondere medizinische Zwecke sowie der Tatsache, dass die wissen-\n\nschaftlichen Erkenntnisse, die ihnen zugrunde liegen, sich rasch weiterentwi-\n\nckeln, nicht angezeigt sei, abgesehen von den im Anhang der Richtlinie festge-\n\nlegten Werten für den Gehalt an Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelemen-\n\nten (Anhang 6 zu § 14b DiätV) detaillierte Vorschriften für die Zusammenset-\n\nzung festzulegen. \n\n22 \n\nIst aus den in den Erwägungsgründen der Richtlinie angeführten Grün-\n\nden davon abgesehen worden, Bestimmungen über die genaue Zusammenset-\n\nzung zu erlassen, spricht dies dafür, auch hinsichtlich der Wirksamkeit den \n\nNachweis nicht an ins Einzelne gehende Vorgaben, insbesondere hinsichtlich \n\nder Wirksamkeit der einzelnen Inhaltsstoffe der bilanzierten Diät, zu knüpfen, \n\nsondern die Feststellung einer nutzbringenden Wirkung der bilanzierten Diät als \n\nsolche genügen zu lassen (in diesem Sinne auch Metz, LMuR 2006, 93, 98). \n\nDamit wird auch dem Umstand Rechnung getragen, dass Lebensmittel im All-\n\ngemeinen, auch wenn sie zu anderen diätetischen Zwecken eingesetzt werden, \n\nnicht nur aus zur Erreichung des spezifischen Zwecks wirksamen Bestandteilen \n\nbestehen. Jedenfalls muss ein solcher Nachweis als genügend angesehen \n\nwerden, wenn es für eine andere, etwa eine pharmakologische Wirksamkeit, \n\nder in dem betreffenden Lebensmittel enthaltenen Inhaltsstoffe keine Anhalts-\n\npunkte gibt. Die Auffassung des Berufungsgerichts, es genüge grundsätzlich \n\nder Nachweis der Wirksamkeit der bilanzierten Diät als solche, ist folglich auch \n\nmit einer richtlinienkonformen Auslegung von § 1 Abs. 4a, § 14b Abs. 1 DiätV \n\nvereinbar. \n\n23 \n\n(2) Die Feststellung des Berufungsgerichts, \"Priorin\" sei in dem Sinne \n\nwirksam, dass es den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen ent-\n\nspreche, für die es bestimmt sei (vgl. § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV), hält den An-\n\ngriffen der Revision gleichfalls stand. \n\n24 \n\nDas Berufungsgericht ist insoweit mit Recht davon ausgegangen, dass \n\nder Wirksamkeitsnachweis durch Vorlage von Studien erbracht werden kann, \n\ndie nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen erstellt wor-\n\nden sind, und es nicht erforderlich ist, dass die Wirksamkeit als solche in der \n\nFachwelt allgemein anerkannt und unumstritten ist (ebenso Delewski, ZLR \n\n2006, 443, 451; vgl. ferner OLG Braunschweig ZLR 2006, 453, 463 m.w.N.). \n\nDie Diätverordnung enthält keine ausdrücklichen Regelungen der Anforderun-\n\ngen, die an den Wirksamkeitsnachweis zu stellen sind. In § 14b Abs. 1 DiätV \n\nwird lediglich gesagt, dass die Herstellung von bilanzierten Diäten auf vernünfti-\n\ngen medizinischen und diätetischen Grundsätzen zu beruhen hat und wirksam \n\nin dem Sinne sein muss, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen \n\nder Personen entspricht, für die sie bestimmt ist. Der nationale Verordnungsge-\n\nber hat davon abgesehen, den insoweit in Art. 3 Satz 2 der Richtlinie \n\n1999/21/EG enthaltenen Zusatz, dass die Wirksamkeit durch allgemein aner-\n\nkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist, in die Diätverordnung zu über-\n\nnehmen. Diese Klarstellung ist jedoch unter dem Gesichtspunkt der richtlinien-\n\nkonformen Auslegung von § 14b Abs. 1, § 1 Abs. 4a DiätV ergänzend heranzu-\n\nziehen (vgl. Herrmann aaO S. 253 f. m.w.N.). Danach sind an den Nachweis \n\nder Wirksamkeit einer bilanzierten Diät grundsätzlich keine höheren Anforde-\n\nrungen zu stellen als an die wissenschaftliche Absicherung einer sonstigen ge-\n\nsundheitsbezogenen Wirkungsbehauptung. \n\n25 \n\nDas Berufungsgericht hat angenommen, die von der Beklagten vorgeleg-\n\nte Studie G. /Gl. genüge den Anforderungen an einen wissenschaftlich \n\nfundierten Wirksamkeitsnachweis durch eine randomisierte, placebokontrollierte \n\nDoppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung, die durch \n\nVeröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden \n\nsei. Die in einer Fachzeitschrift veröffentlichte Studie habe sich auf eine place-\n\nbokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Untersuchung von Frauen mit einer \n\neindeutig pathologischen Anagenhaarquote bezogen, die unter Beachtung be-\n\nstimmter, in der Studie im einzelnen aufgeführter Ausschlusskriterien ausge-\n\nwählt worden seien. In der Verum-Gruppe hätten sich 21, in der Placebo-Grup-\n\npe 19 Frauen befunden. Die durch Anwendung des Phototrichogramms be-\n\nstimmte Anagenhaarquote (die Quote der im Wachstum befindlichen Haare) \n\nhabe im Verum-Kollektiv bei Behandlungsbeginn 75,45%, nach drei Monaten \n\n87,01% und nach sechs Monaten 87,58% betragen. Im Placebo-Kollektiv habe \n\ndie Anagenhaarquote bei Behandlungsbeginn 74,55%, nach drei Monaten \n\n82,85% und nach sechs Monaten 82,96% betragen. Damit sei eine mäßige, \n\naber doch signifikante Wirksamkeit des Mittels \"Priorin\" belegt. \n\n26 \n\nWie auch die Revision nicht in Abrede stellt, erfüllt die Studie G. / \n\nGl. als randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer statis- \n\ntischen Auswertung, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der \n\nFachwelt einbezogen worden ist, als solche grundsätzlich die Anforderungen an \n\neinen Nachweis durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten i.S. von \n\nArt. 3 Satz 2 der Richtlinie 1999/21/EG. Entgegen der Auffassung der Revision \n\nist die tatrichterliche Würdigung des Berufungsgerichts, die Ergebnisse der Stu-\n\ndie ließen den wissenschaftlich hinreichend belegten Schluss zu, dass sich \"Pri-\n\norin\" für den angegebenen Ernährungszweck eignet und in diesem Sinne wirk-\n\nsam ist, aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden. Das Berufungsgericht ist \n\naufgrund der in der Studie G. /Gl. enthaltenen Angaben sowie des bio- \n\nmetrischen Gutachtens des Dr. Ga. davon ausgegangen, dass die unter- \n\nschiedlichen Anagenhaarquoten für die Verum-Gruppe und für die Placebo-\n\nGruppe auch unter Berücksichtigung der geringen Anzahl der Probandinnen \n\nstatistisch signifikant sind. Diese Würdigung lässt einen Rechtsfehler nicht er-\n\nkennen. Soweit die Revision die wissenschaftliche Seriosität der Studie bezwei-\n\nfelt, zeigt sie nicht auf, dass die in der Studie G. /Gl. sowie in dem Gut- \n\nachten Dr. Ga. zugrunde gelegten Messgrößen und Parameter, auf die \n\ndort die Annahme einer statistischen Signifikanz gestützt wird, anerkannten \n\nwissenschaftlichen Grundsätzen zur Feststellung einer statistischen Signifikanz \n\nnicht genügen und deshalb den Schluss auf diese nicht zulassen. \n\n27 \n\nDen Umstand, dass auch bei der Placebo-Gruppe eine Verbesserung \n\nder Anagenhaarquote feststellbar war, hat das Berufungsgericht berücksichtigt. \n\nSeine Würdigung, dass ein Durchschnittswert von gut 87% bei der Verum-\n\nGruppe gegenüber einem Durchschnittswert von knapp 83% bei der Placebo-\n\nGruppe jedenfalls einen relevant besseren Zustand des Haarwachstums aus-\n\nweise, ist angesichts der von ihm auf der Grundlage der Studie G. /Gl. \n\nsowie des Gutachtens Dr. Ga. rechtsfehlerfrei festgestellten statistischen \n\nSignifikanz des Unterschieds zwischen den beiden Gruppen rechtlich unbe-\n\ndenklich. Das Berufungsgericht ist auch mit Recht davon ausgegangen, dass \n\nsich bereits aus dem von ihm festgestellten signifikanten Unterschied in der \n\nVerbesserung des Haarwachstums die Wirksamkeit des Mittels der Beklagten \n\nin dem Sinne ergibt, dass es den besonderen Ernährungserfordernissen von \n\nFrauen mit androgenetischer Alopezie entspreche. Entgegen der Auffassung \n\nder Revision kommt es insoweit nicht darauf an, ob der Normbereich der Ana-\n\ngenhaarquote - wie die Revision geltend macht - schon bei 80% beginnt oder \n\nob ihn die Fachwelt - wie das Berufungsgericht angenommen hat - überwiegend \n\nbei etwa 85% ansetzt, ohne sich allerdings auf einen starren allgemeingültigen \n\nWert festzulegen. Denn dadurch werden weder das Ergebnis eines unter-\n\nschiedlichen Anstiegs der Anagenhaarquote bei der Verum-Gruppe einerseits \n\nund bei der Placebo-Gruppe andererseits noch die Feststellung in Frage ge-\n\nstellt, dass es sich um einen signifikanten Unterschied handelt. Aus diesem \n\nGrunde hat das Berufungsgericht es mit Recht auch für unerheblich erachtet, \n\ndass die Verfasser der Studie keine überzeugende Erklärung für das Ausmaß \n\ndes dort ausgewiesenen Placeboeffekts geben konnten. \n\n28 \n\ndd) Das Berufungsgericht hat rechtsfehlerfrei festgestellt, dass sich das \n\nMittel der Beklagten nicht i.S. des § 1 Abs. 4a Satz 2 DiätV durch eine Modifi-\n\nzierung der Ernährung unter Verwendung herkömmlicher Nahrungsmittel adä-\n\nquat ersetzen lässt. Die Revision erhebt insoweit auch keine Rügen. \n\n29 \n\nee) Soweit das Berufungsgericht einen Verstoß der Beklagten gegen \n\n§ 14b Abs. 3 DiätV in Verbindung mit der Anlage 6 zur Diätverordnung wegen \n\nÜberschreitung der dort vorgeschriebenen Höchstmenge an Pantothensäure \n\nverneint hat, vermögen die dagegen erhobenen Rügen der Revision gleichfalls \n\nnicht zum Erfolg zu verhelfen. \n\n30 \n\n(1) Nach § 14b Abs. 3 DiätV dürfen ergänzende bilanzierte Diäten i.S. \n\ndes § 1 Abs. 4a Satz 3 Nr. 2 DiätV gewerbsmäßig nur hergestellt und in den \n\nVerkehr gebracht werden, wenn der Gehalt an den Stoffen der Anlage 6 (zu \n\n§ 14b DiätV) die dort aufgeführten Höchstmengen nicht überschreitet und den \n\ndort festgelegten altersabhängigen Anforderungen entspricht. Ergänzende bi-\n\nlanzierte Diäten nach § 1 Abs. 4a Satz 3 Nr. 2 DiätV sind solche mit einer Nähr-\n\nstoff-Standardformulierung oder mit einer für bestimmte Beschwerden spezifi-\n\nschen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoff-\n\nformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eig-\n\nnen. In der Anlage 6 (zu § 14b DiätV) sind Mindest- und Höchstmengen an Mi-\n\nneralstoffen, Spurenelementen und Vitaminen bei bilanzierten Diäten, bezogen \n\nauf das verzehrfertige Erzeugnis, angegeben. Das Berufungsgericht ist mit \n\nRecht davon ausgegangen, dass es sich bei den in Rede stehenden Vorschrif-\n\nten der Diätverordnung um dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher die-\n\nnende Vermarktungs- und Vertriebsbeschränkungen und damit um Marktverhal-\n\ntensregelungen i.S. von § 4 Nr. 11 UWG handelt. \n\n31 \n\n(2) Für Pantothensäure ist in der Anlage 6 für andere Personen als \n\nSäuglinge eine Höchstmenge von 1,5 mg bezogen auf 100 Kcal angegeben. \n\nNach der Überschrift der Anlage 6 sind die in der Tabelle angegebenen Min-\n\ndest- und Höchstmengen auf das verzehrfertige Erzeugnis bezogen. Die \"Prio-\n\nrin\"-Kapseln der Beklagten weisen pro Kapsel einen Gehalt von Pantothensäu-\n\nre von 9 mg auf. Das Berufungsgericht hat gleichwohl angenommen, dass die \n\nin der Anlage 6 vorgeschriebene Höchstmenge nicht überschritten sei. Denn es \n\nsei nach dem Regelungszusammenhang und dem Zweck der Mindest- und \n\nHöchstmengen bei ergänzenden bilanzierten Diäten auf die Energiezufuhr des \n\nbetreffenden Patienten abzustellen und nicht auf den Energiegehalt der ergän-\n\nzenden bilanzierten Diät. Danach liege der Gehalt an Pantothensäure mit \n\n27 mg täglich (3 Kapseln à 9 mg) nicht über dem Höchstwert, der sich nach der \n\nTabelle etwa bei einem täglichen Energiebedarf von 2.000 Kcal auf 30 mg be-\n\nlaufe. \n\n32 \n\n(3) Es kann dahingestellt bleiben, ob dieser Auffassung des Berufungs-\n\ngerichts angesichts des Umstands, dass sich auch nach der Richtlinie \n\n1999/21/EG die vorgeschriebenen Mindest- und Höchstmengen auf das ge-\n\nbrauchsfertige Erzeugnis beziehen (vgl. Absatz 1 des Anhangs zur Richtlinie \n\n1999/21/EG), zu folgen ist. Denn das Berufungsgericht hat auf der Grundlage \n\nseiner Annahme, die Beklagte habe die Wirksamkeit ihres Mittels nachgewie-\n\nsen, rechtsfehlerfrei angenommen, dass jedenfalls die Voraussetzungen des in \n\n§ 14b Abs. 5 DiätV geregelten Ausnahmetatbestands erfüllt sind. \n\n33 \n\nNach § 14b Abs. 5 Satz 1 DiätV kann von den in der Anlage 6 festgeleg-\n\nten Mengenbegrenzungen abgewichen werden, wenn bei bilanzierten Diäten \n\neine Bedarfsanpassung für besondere Ernährungserfordernisse notwendig ist. \n\nAuch nach dem Anhang zur Richtlinie 1999/21/EG sind Abweichungen hinsicht-\n\nlich eines oder mehrerer Nährstoffe erlaubt, sofern sie aufgrund der Zweckbe-\n\nstimmung des Erzeugnisses erforderlich sind. \n\n34 \n\nDas Berufungsgericht hat angenommen, dass bei ergänzenden bilanzier-\n\nten Diäten, die keine Makronährstoffe enthalten, keine hohen Anforderungen an \n\ndie Notwendigkeit einer Abweichung von den vorgeschriebenen Grenzwerten \n\nzu stellen sind. Im Streitfall könne von der nach Anlage 6 an sich einzuhalten-\n\nden Höchstmenge an Pantothensäure abgewichen werden, weil eine Bedarfs-\n\nanpassung für besondere Ernährungserfordernisse notwendig sei. Ein wesentli-\n\ncher Zweck des zur Deckung des bei androgenetischer Alopezie bestehenden \n\nbesonderen Nährstoffbedarfs formulierten Mittels \"Priorin\" bestehe gerade in \n\nder Verabreichung einer medizinisch relevanten Menge von Pantothensäure, \n\ndie bei Einhaltung der (erzeugnisbezogenen) Höchstgrenze nach der Anlage 6 \n\nzur DiätV nicht annähernd zu erreichen wäre. \n\n35 \n\nEntgegen der Ansicht der Revision ist die Zulässigkeit der Überschrei-\n\ntung der Höchstmenge nach der Anlage 6 nicht davon abhängig, dass gerade \n\ndie in dem verabreichten Mittel enthaltene Menge an Pantothensäure zur Errei-\n\nchung des angestrebten Zweckes erforderlich ist. Das Berufungsgericht hat, \n\ninsoweit von der Revision unbeanstandet, festgestellt, dass der mit \"Priorin\" \n\nverfolgte Ernährungszweck mit der in der Anlage 6 vorgeschriebenen Höchst-\n\nmenge nicht annähernd zu erreichen wäre. Es genügt dann aber, dass das Mit-\n\ntel \"Priorin\" der Beklagten in der gewählten Zusammensetzung wirksam ist. Des \n\nweiteren, praktisch kaum zu führenden Nachweises, dass sich diese Wirkung \n\ngerade und nur mit der in ihrem Mittel enthaltenen Menge an Pantothensäure \n\nerzielen lässt, bedarf es nach § 14b Abs. 5 Satz 1 DiätV nicht. \n\n36 \n\n2. Da das Berufungsgericht somit rechtsfehlerfrei festgestellt hat, dass es \n\nsich bei dem Mittel der Beklagten um eine bilanzierte Diät i.S. von § 1 Abs. 4a, \n\n§ 14b DiätV handelt, ist demnach auch die Abweisung der Unterlassungsanträ-\n\nge zu 2 - soweit sie auf eine Irreführung (§ 11 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 1 und 2 \n\nLFGB) gestützt sind - mit der Begründung, die Werbeaussagen seien nicht irre-\n\nführend, weil die Beklagte die Wirksamkeit ihres Mittels als bilanzierte Diät \n\nnachgewiesen habe, aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden. \n\n37 \n\nSoweit das Landgericht in der mit dem Unterlassungsantrag zu 2.4 an-\n\ngegriffenen Werbeaussage einen Verstoß gegen das Verbot der krankheitsbe-\n\nzogenen Werbung (§ 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB, § 18 Abs. 1 Nr. 1 LMBG) gesehen \n\nhat, kommt eine Verurteilung unter diesem Gesichtspunkt nicht in Betracht. Das \n\nVerbot nach § 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB gilt gemäß § 12 Abs. 2 Satz 2 LFGB, § 3 \n\nAbs. 1 DiätV zwar auch für diätetische Lebensmittel. Die Werbeaussage nach \n\ndem Unterlassungsantrag zu 2.4 erfüllt auch keinen der in § 3 Abs. 2 DiätV ge-\n\nregelten Ausnahmetatbestände. Eine krankheitsbezogene Aussage i.S. von \n\n§ 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB enthält jedoch allenfalls der zweite Teil der beanstande-\n\nten Werbeaussage (\"… zur diätetischen Behandlung von Haarwachstumsstö-\n\nrungen und Haarausfall\"). Dieser Hinweis muss beim Inverkehrbringen von bi-\n\nlanzierten Diäten nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 DiätV jedoch zwingend ange-\n\ngeben werden. Ungeachtet der Frage, ob und in welcher Form bei bilanzierten \n\nDiäten über den Ausnahmetatbestand des § 3 Abs. 2 DiätV hinaus krankheits-\n\nbezogene Angaben zulässig sind, kann eine Angabe, zu der der Werbende ge-\n\nsetzlich verpflichtet ist, jedenfalls nicht als unlauter i.S. der §§ 3, 4 Nr. 11 UWG \n\nangesehen werden. \n\n38 \n\nIII. Die Revision des Klägers ist daher mit der Kostenfolge aus § 97 \n\nAbs. 1 ZPO zurückzuweisen. \n\nBornkamm \n\nPokrant \n\nBüscher \n\nBergmann \n\nKirchhoff \n\nVorinstanzen: \n\nLG Frankfurt/Main, Entscheidung vom 21.10.2004 - 2/3 O 122/04 - \n\nOLG Frankfurt/Main, Entscheidung vom 12.01.2006 - 6 U 241/04 -","source":"bgh","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2006/I_ZR__51-06.pdf?__blob=publicationFile&v=1","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-10-02/i-zr-51-06","cited_norms":[{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":4},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 12","ref_norm":"12","n":4},{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 3","ref_norm":"3","n":3},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":3},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 97","ref_norm":"97","n":1},{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 8","ref_norm":"8","n":1}],"authoritative_source":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2006/I_ZR__51-06.pdf?__blob=publicationFile&v=1","attribution":{"source":"bundesgerichtshof.de","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2006/I_ZR__51-06.pdf?__blob=publicationFile&v=1"},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-10-02/i-zr-51-06","upstream":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2006/I_ZR__51-06.pdf?__blob=publicationFile&v=1","retrieved":"2026-07-10 18:53:40.722524+00:00"}}