{"status":"available","doknr":"BGH-Zivilsenate/I_ZS/2005/I_ZR__95-05","ecli":null,"court":"BGH","senate":"I. Zivilsenat","decided":"2008-03-13","aktenzeichen":"I ZR 95/05","doktyp":"Urteil","leitsatz":"AMG (2005) § 10 Abs. 1 Satz 4 Verkündet am: 13. März 2008 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle Amlodipin Für die gesundheitliche Aufklärung i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG wichtig sein können Angaben nur dann, wenn sie vollständig sind und die Anwen- dungsgebiete des Mittels daher auch so wiedergeben, wie sie im Zulassungs- bescheid ausgewiesen sind. HWG § 3a Die Bestimmung des § 3a HWG hat auch schon vor der Anfügung ihres Sat- zes 2 die Fälle erfasst, in denen sich die Werbung für ein zugelassenes Arz- neimittel auf von der Zulassung nicht umfasste Anwendungsgebiete bezieht. AMG (2005) § 22 Abs. 7 Satz 1, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7, § 28 Abs. 1 und 2 Aus dem Umstand, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk- te die dem Zulassungsantrag gemäß § 22 Abs. 7 Satz 1 AMG beigefügten Un- terlagen weder beanstandet noch zum Anlass für eine Auflage i.S. des § 28 AMG genommen hat, kann der pharmazeutische Unternehmer grundsätzlich nicht schließen, dass die Behörde diese Unterlagen für in heilmittelwerberecht- licher Hinsicht unbedenklich erachtet hat.","text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF \n\nIM NAMEN DES VOLKES \n\nI ZR 95/05 \n\nURTEIL \n\nin dem Rechtsstreit \n\nNachschlagewerk: \nBGHZ \nBGHR \n\nja \n : nein \nja \n : \n\nAMG (2005) § 10 Abs. 1 Satz 4 \n\nVerkündet am: \n13. März 2008 \nFühringer \nJustizangestellte \nals Urkundsbeamtin \nder Geschäftsstelle \n\nAmlodipin \n\nFür die gesundheitliche Aufklärung i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG wichtig \nsein können Angaben nur dann, wenn sie vollständig sind und die Anwen-\ndungsgebiete des Mittels daher auch so wiedergeben, wie sie im Zulassungs-\nbescheid ausgewiesen sind. \n\nHWG § 3a \n\nDie Bestimmung des § 3a HWG hat auch schon vor der Anfügung ihres Sat-\nzes 2 die Fälle erfasst, in denen sich die Werbung für ein zugelassenes Arz-\nneimittel auf von der Zulassung nicht umfasste Anwendungsgebiete bezieht. \n\nAMG (2005) § 22 Abs. 7 Satz 1, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7, § 28 Abs. 1 und 2 \n\nAus dem Umstand, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk-\nte die dem Zulassungsantrag gemäß § 22 Abs. 7 Satz 1 AMG beigefügten Un-\nterlagen weder beanstandet noch zum Anlass für eine Auflage i.S. des § 28 \nAMG genommen hat, kann der pharmazeutische Unternehmer grundsätzlich \nnicht schließen, dass die Behörde diese Unterlagen für in heilmittelwerberecht-\nlicher Hinsicht unbedenklich erachtet hat. \n\nBGH, Urt. v. 13. März 2008 - I ZR 95/05 - OLG Köln \nLG Köln \n\nDer I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand-\n\nlung vom 13. März 2008 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm \n\nund die Richter Pokrant, Prof. Dr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Bergmann \n\nfür Recht erkannt: \n\nDie Revision gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesge-\n\nrichts Köln vom 13. Mai 2005 wird auf Kosten der Beklagten zu-\n\nrückgewiesen. \n\nVon Rechts wegen \n\nTatbestand:\n\n1 \n\nDie Parteien sind Wettbewerber bei der Herstellung und dem Vertrieb \n\nvon Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Formen \n\nder Angina pectoris. Das verschreibungspflichtige Mittel der Beklagten \"Amlodi-\n\npin Sandoz\" mit dem Wirkstoff Amlodipinmesilat ist für die Anwendungsgebiete \n\nBluthochdruck (essentielle Hypertonie), chronisch stabile Angina pectoris (Be-\n\nlastungsangina) und vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Vari-\n\nant-Angina), nicht dagegen zur Behandlung von instabiler Angina pectoris zuge-\n\nlassen. \n\n2 \n\nDie Beklagte vertreibt das Mittel \"Amlodipin Sandoz\" seit Dezember 2003 \n\nin zwei Dosierungen zu fünf und zehn Milligramm in Verpackungen, die im \n\nnachstehend wiedergegebenen Klageantrag abgebildet sind und u.a. die Auf-\n\nschrift \"Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pecto-\n\nris\" tragen. Sie bewarb das Mittel am 9. März 2004 in einer Fachzeitschrift für \n\nÄrzte und Apotheker mit der Abbildung der Verpackung für die zehn Milligramm \n\ndes Wirkstoffs enthaltenden Tabletten. \n\n3 \n\nDie Klägerin sieht hierin einen Verstoß gegen § 3a HWG, weil das Mittel \n\nder Beklagten entgegen der Aufschrift auf seiner Verpackung nicht für sämtliche \n\nFormen der Angina pectoris zugelassen sei. Die Werbung der Beklagten sei \n\nauch irreführend i.S. des § 3 HWG und verstoße zudem gegen § 10 Abs. 1 \n\nSatz 4 sowie § 11a AMG. \n\n4 \n\nDie Klägerin hat beantragt, \n\nes der Beklagten unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel \nzu untersagen, Fertigarzneimittel mit dem arzneilich wirksamen Bestand-\nteil Amlodipinmesilat (Zul.-Nr. 58111.01.00 und Zul.-Nr. 58111.00.00) mit \nder Angabe \"Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der \nAngina pectoris\" zu bewerben, insbesondere, wenn dies wie nachste-\nhend wiedergegeben geschieht: \n\n5 \n\n6 \n\n7 \n\n8 \n\nDarüber hinaus hat die Klägerin die Beklagte auf Auskunftserteilung für \n\ndie Zeit ab Dezember 2003 in Anspruch genommen und die Feststellung der \n\nVerpflichtung der Beklagten zur Leistung von Schadensersatz begehrt. \n\nDie Beklagte hat demgegenüber geltend gemacht, der Aufdruck auf der \n\nVerpackung ihres Mittels sei keine Werbung, sondern lediglich eine Zuord-\n\nnungshilfe und zudem von der Zulassungsbehörde nicht beanstandet worden. \n\nDie Beklagte hat Widerklage erhoben und insoweit beantragt festzustel-\n\nlen, dass die Klägerin den Schaden zu ersetzen hat, den die Beklagte durch die \n\nVollziehung der von der Klägerin gegen sie wegen ihrer Werbung erwirkten \n\neinstweiligen Verfügung erlitten hat und noch erleiden wird. \n\nDas Landgericht hat die Beklagte gemäß dem Klageantrag verurteilt und \n\ndie Widerklage abgewiesen. Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblie-\n\nben (OLG Köln MD 2005, 1232). \n\n9 \n\nMit ihrer vom Senat zugelassenen Revision verfolgt die Beklagte ihre in \n\nden Vorinstanzen erfolglosen Anträge weiter. Die Klägerin beantragt, das \n\nRechtsmittel zurückzuweisen. \n\nEntscheidungsgründe: \n\n10 \n\nI. Das Berufungsgericht hat die Klage unter dem Gesichtspunkt des \n\nRechtsbruchs (§§ 3, 4 Nr. 11 UWG, § 1 UWG a.F.) für begründet und die Wi-\n\nderklage dementsprechend für unbegründet erachtet, weil die beanstandete \n\nWerbung der Beklagten gegen §§ 3, 3a HWG verstoße. Zur Begründung hat es \n\nausgeführt: \n\n11 \n\nDie Aufschrift \"Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der \n\nAngina pectoris\" auf der äußeren Verpackung des Medikaments der Beklagten \n\nstelle Werbung dar und erfülle auch die weiteren Voraussetzungen des § 3a \n\nHWG. Da § 10 AMG bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die Angabe der \n\nAnwendungsgebiete auf der Verpackung des Arzneimittels nicht zwingend vor-\n\nschreibe, bestehe kein Wertungswiderspruch zwischen den Vorschriften des \n\nHeilmittelwerbegesetzes und des Arzneimittelgesetzes. Der Umstand, dass \n\ngemäß § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG weitere freiwillige Angaben zulässig seien, än-\n\ndere daran nichts, weil allenfalls die Angabe derjenigen Anwendungsgebiete \n\nnicht als Werbung anzusehen sei, für die das Präparat auch zugelassen sei. \n\nSoweit dies nicht der Fall sei, sei die Angabe an den Bestimmungen des Heil-\n\nmittelwerbegesetzes zu messen. Dessen § 3a HWG erfasse auch den Fall, \n\ndass ein Präparat nicht für alle Anwendungsgebiete zugelassen sei, für die es \n\nbeworben werde. Die Werbung der Beklagten sei zudem irreführend i.S. des \n\n§ 3 Satz 1 HWG. \n\n12 \n\nDie Beklagte könne sich auch nicht darauf berufen, dass die Zulas-\n\nsungsbehörde den Packungsaufdruck unbeanstandet gelassen habe. Es sei \n\nbereits ungeklärt, ob das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte \n\nden Aufdruck überhaupt auf seine rechtliche Zulässigkeit hin überprüft habe. \n\nZusätzliche Angaben i.S. von § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG seien nicht Gegenstand \n\nder Zulassungsprüfung nach § 25 Abs. 2 Satz 1 AMG. Der Umstand, dass die \n\nBehörde keine Auflagen i.S. des § 28 AMG angeordnet habe, um sicherzustel-\n\nlen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse den arzneimittelrechtlichen Vor-\n\nschriften entspreche, obwohl ihr ein Muster der Umverpackung vorgelegen ha-\n\nbe, begründe keinen Vertrauensschutz, weil nicht feststehe, dass die Behörde \n\nbewusst von einem Einschreiten abgesehen habe. Wegen des marktregulie-\n\nrenden Charakters der Bestimmungen des Heilmittelwerbegesetzes liege kein \n\nBagatellverstoß vor. \n\nDie Widerklage sei unbegründet, weil die einstweilige Verfügung zu \n\nRecht ergangen sei. \n\nII. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben \n\nkeinen Erfolg. \n\n1. Der Unterlassungsantrag und der darauf beruhende Urteilsausspruch \n\nsind entgegen der Ansicht der Revision hinreichend bestimmt (§ 253 Abs. 2 \n\nNr. 2, § 313 Abs. 1 Nr. 4 ZPO). Der Klageantrag richtet sich nach seinem auch \n\ninsoweit eindeutigen Wortlaut allein gegen das Bewerben des Medikaments der \n\nBeklagten mit der nicht eingeschränkten Aussage \"Arzneimittel zur Behandlung \n\ndes Bluthochdrucks und der Angina pectoris\". Der \"Insbesondere\"-Zusatz \n\nmacht ihn nicht widersprüchlich, sondern stellt lediglich klar, welche konkreten \n\nVerletzungsformen das abstrakt gefasste Verbot in erster Linie erfasst. \n\n13 \n\n14 \n\n15 \n\n16 \n\n2. Das Berufungsurteil enthält eine den Erfordernissen des § 540 Abs. 1 \n\nZPO genügende Bezugnahme auf die erstinstanzliche Entscheidung. Das Beru-\n\nfungsgericht hat die verfahrensbestimmenden Anträge in hinreichender Weise \n\nsinngemäß wiedergegeben. \n\n17 \n\n3. Der von der Revision im Blick auf die vom Berufungsgericht bejahte Ir-\n\nreführungsgefahr geltend gemachte Begründungsmangel i.S. des § 547 Nr. 6 \n\nZPO liegt nicht vor. Das Berufungsgericht hat das von ihm bestätigte Werbe-\n\nverbot in erster Linie mit einem Verstoß gegen § 3a HWG begründet. Danach \n\nist Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel unabhängig davon, ob sie irre-\n\nführend ist, auch gegenüber den Fachkreisen stets unzulässig. \n\n18 \n\n4. Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass der von der \n\nKlägerin geltend gemachte Unterlassungsanspruch unter dem Gesichtspunkt \n\ndes Rechtsbruchs gemäß § 8 Abs. 1 und 3, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, § 1 UWG a.F., \n\njeweils i.V. mit § 3a HWG begründet ist. \n\n19 \n\na) Der in die Zukunft gerichtete Unterlassungsanspruch der Klägerin, der \n\nauf Wiederholungsgefahr gestützt ist, besteht dann, wenn das beanstandete \n\nWettbewerbsverhalten der Beklagten zur Zeit seiner Begehung den Unterlas-\n\nsungsanspruch begründet hat und dieser auch auf der Grundlage der nunmehr \n\ngeltenden Rechtslage noch gegeben ist (st. Rspr.; vgl. zuletzt BGHZ 173, 188 \n\nTz. 18 - Jugendgefährdende Medien bei eBay). \n\n20 \n\nb) Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass es sich bei \n\nder Aufschrift \"Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina \n\npectoris\" auf der Verpackung des Medikaments der Beklagten um Werbung im \n\nSinne des Heilmittelwerbegesetzes handelt und dass daher dessen Vorschriften \n\nzur Anwendung kommen. \n\n21 \n\naa) Der Begriff der Werbung wird im Heilmittelwerbegesetz nicht defi-\n\nniert, sondern, wie sich aus § 1 Abs. 3 HWG ergibt, vorausgesetzt (Münch-\n\nKomm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 Rdn. 212). Maßgeblich ist insoweit die Be-\n\nstimmung des Art. 86 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments \n\nund des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftsko-\n\ndexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), wobei \n\nder Werbebegriff hinsichtlich der Angaben auf Behältnissen und in Packungs-\n\nbeilagen i.S. der §§ 10, 11 AMG (Etikettierung und Packungsbeilage i.S. der \n\nArt. 1 Nr. 25 und 26, Art. 54-69 der Richtlinie 2001/83/EG) Einschränkungen \n\nerfährt (vgl. Art. 86 Abs. 2 1. Spiegelstrich der Richtlinie 2001/83/EG). Insbe-\n\nsondere stellen die für die Packungsbeilage gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 AMG \n\nvorgeschriebenen Pflichtangaben keine Werbung im Sinne des Heilmittelwerbe-\n\nrechts dar und unterfallen daher auch nicht den dort geregelten Werbeverboten; \n\ndenn das Heilmittelwerberecht kann nicht Angaben verbieten, die nach §§ 10, \n\n11 AMG vorgeschrieben sind (vgl. zur Packungsbeilage BGH, Urt. v. 19.3.1998 \n\n- I ZR 173/95, GRUR 1998, 959, 960 = WRP 1998, 983 - Neurotrat forte; Urt. v. \n\n21.9.2000 - I ZR 12/98, GRUR 2001, 176, 177 = WRP 2000, 1410 - Myalgien; \n\nvgl. weiter Fezer/Reinhart, UWG, § 4-S4 Rdn. 361 m.w.N.; Münch-\n\nKomm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 Rdn. 212). Es besteht allerdings grundsätz-\n\nlich Einigkeit darüber, dass die Anforderungen des Heilmittelwerbegesetzes \n\nimmer dann zu beachten sind, wenn eine Packungsbeilage neben den in § 11 \n\nAMG vorgeschriebenen oder danach zulässigen Angaben einen werblichen \n\nÜberschuss enthält oder zu Werbezwecken verwendet wird (vgl. BGHZ 114, \n\n354, 357 ff. - Katovit; BGH GRUR 2001, 176, 177 - Myalgien; Bülow/Ring, Heil-\n\nmittelwerbegesetz, 3. Aufl., § 1 Rdn. 3a; Doepner, Heilmittelwerbegesetz, \n\n2. Aufl., § 1 Rdn. 19; Rehmann, AMG, 2. Aufl., § 11 Rdn. 1; Fezer/Reinhart aaO \n\n§ 4-S4 Rdn. 361; MünchKomm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 Rdn. 212; Beuthien/ \n\nSchmölz, GRUR 1999, 297, 299). \n\n22 \n\nbb) Das Berufungsgericht hat diese zu § 11 AMG entwickelten Grundsät-\n\nze mit Recht auf die Angaben auf Behältnissen und Umhüllungen von Arznei-\n\nmitteln übertragen, deren Kennzeichnung sie gemäß § 10 AMG dienen (vgl. \n\nauch BGH, Urt. v. 14.4.1983 - I ZR 173/80, GRUR 1983, 595, 596 f. = WRP \n\n1983, 551 - Grippewerbung III; Urt. v. 2.5.1996 - I ZR 99/94, GRUR 1996, 806, \n\n807 = WRP 1996, 1018 - HerzASS; Fezer/Reinhart aaO § 4-S4 Rdn. 362; \n\nMünchKomm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 Rdn. 212). Dass in dieser Hinsicht \n\nnichts anderes gelten kann als bei Packungsbeilagen, folgt insbesondere dar-\n\naus, dass die nach § 11 Abs. 1 bis 4 AMG vorgeschriebenen Angaben gemäß \n\n§ 11 Abs. 6 AMG statt auf der Beilage auch auf dem Behältnis oder auf der äu-\n\nßeren Umhüllung stehen können (vgl. Beuthien/Schmölz, GRUR 1999, 297, \n\n299). \n\n23 \n\ncc) Das Berufungsgericht hat in Anwendung der vorstehend dargestellten \n\nGrundsätze zutreffend angenommen, dass es sich bei der von der Klägerin be-\n\nanstandeten Verpackung, wie sie auch in der Anzeige vom 9. März 2004 abge-\n\nbildet war, um Werbung im Sinne des Heilmittelwerbegesetzes handelt. \n\n24 \n\n(1) Die Anwendungsgebiete eines Arzneimittels zählen nicht zu den \n\nPflichtangaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG. Die Bestimmung des § 10 \n\nAbs. 1 Satz 4 AMG (bis 5.9.2005: § 10 Abs. 1 Satz 3 AMG) lässt zwar weitere \n\nAngaben zu, soweit diese mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammen-\n\nhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und \n\nden Angaben nach § 11a AMG nicht widersprechen. Eine zulässige weitere \n\nAngabe kann danach auch die Angabe der Anwendungsgebiete des Mittels \n\nsein. Für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sein können solche Angaben \n\njedoch nur dann, wenn sie vollständig sind und die Anwendungsgebiete des \n\nMittels daher auch so wiedergeben, wie sie im Zulassungsbescheid ausgewie-\n\nsen sind (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand 1.10.2006, § 10 AMG \n\nAnm. 74). Dies ist vorliegend nach den insoweit unangegriffen gebliebenen \n\nFeststellungen des Berufungsgerichts nicht der Fall. \n\n25 \n\n(2) Der Angabe der Anwendungsgebiete auf der Verpackung kann ent-\n\ngegen der Ansicht der Revision auch eine Werbewirkung zukommen. Zwar mag \n\nder Gedanke, eine Verpackungsaufschrift könne eine solche Werbewirkung \n\nentfalten, weil sie geeignet sei, Nachkäufe oder die Empfehlung des Arzneimit-\n\ntels gegenüber Dritten zu fördern, bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln \n\nweniger naheliegen als bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (vgl. \n\nzur Packungsbeilage bei diesen Arzneimitteln BGH GRUR 2001, 176, 177 \n\n- Myalgien). Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln kann die Werbewirkung \n\neiner Packungsaufschrift der vorliegenden Art aber insbesondere darin beste-\n\nhen, dass der Patient bei seinem Arzt auf die erneute Verschreibung des betref-\n\nfenden Mittels drängt. Dieser Gedanke liegt auch dem Publikumswerbeverbot \n\ndes § 10 Abs. 1 HWG zugrunde (vgl. Gröning, Heilmittelwerberecht, Stand Au-\n\ngust 1998, § 10 HWG Rdn. 11; Bülow/Ring aaO § 10 Rdn. 1). \n\n26 \n\n(3) Die Richtlinie 2001/83/EG steht dieser Beurteilung nicht entgegen. \n\nSie definiert in Art. 86 Abs. 1 den Begriff der Werbung für Arzneimittel. In Art. 86 \n\nAbs. 2 1. Spiegelstrich heißt es dann zwar, dass die Art. 86 bis 88 der Richtlinie \n\nnicht die Etikettierung und die Packungsbeilage betreffen, die den Bestimmun-\n\ngen des Titels V unterliegen. Daraus folgt aber nicht, dass die Verpackung als \n\nWerbeträger von vornherein ausscheidet, sondern, wie sich aus Art. 60 der \n\nRichtlinie ergibt, lediglich, dass eine Etikettierung, die allein die gemäß Art. 54 \n\nund 62 der Richtlinie zulässigen Angaben enthält, keine Werbung darstellt. Die \n\nBestimmung des Art. 62 Halbsatz 2 der Richtlinie, wonach Angaben mit Werbe-\n\ncharakter auf der äußeren Umhüllung nicht zulässig sind, steht dem nicht ent-\n\ngegen; sie zeigt vielmehr, dass auch der Gemeinschaftsgesetzgeber davon \n\nausgeht, dass die Verpackung als Werbeträger verwendet werden kann. Die \n\nAnforderungen des Heilmittelwerbegesetzes gelten gerade auch bei einer Wer-\n\nbung, die bereits als solche unzulässig ist (vgl. BGH GRUR 2001, 176, 177 \n\n- Myalgien). \n\n27 \n\n(4) Die vorstehende Beurteilung steht auch im Einklang mit dem Zweck \n\nder Titel V und VIII der Richtlinie 2001/83/EG. Er besteht darin, den Schutz der \n\nVerbraucher beim Vertrieb von Arzneimitteln zu verbessern (vgl. - zu den Richt-\n\nlinien 92/27/EWG und 92/28/EWG des Rates vom 31.3.1992 - BGH GRUR \n\n1998, 959, 960 - Neurotrat forte). Eine mit der Zulassung des Arzneimittels nicht \n\nübereinstimmende Information über dessen Anwendungsgebiete soll den \n\nVerbraucher daher nicht erreichen. \n\n28 \n\nc) Das in § 3a HWG bestimmte Werbeverbot entspricht der in Art. 87 \n\nAbs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG getroffenen Regelung (vgl. Fezer/Reinhart \n\naaO § 4-S4 Rdn. 399; Doepner aaO § 3a Rdn. 13 m.w.N.). Es ist nicht nur dann \n\nverletzt, wenn ein nicht von der Zulassung erfasstes Anwendungsgebiet explizit \n\ngenannt wird, sondern auch dann, wenn der Anwendungsbereich eines Arz-\n\nneimittels mit einem Oberbegriff bezeichnet wird, zu dem neben dem Anwen-\n\ndungsgebiet, für das das Mittel zugelassen ist, auch ein Anwendungsgebiet \n\ngehört, für das es an einer Zulassung fehlt (vgl. Kügel/Heßhaus, PharmR 2006, \n\n70, 71 f. und 73). \n\n29 \n\nd) Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass § 3a HWG im \n\nÜbrigen in der Fassung, die diese Vorschrift vor der Anfügung des Satzes 2 \n\ndurch Art. 2 Nr. 1a des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittel-\n\ngesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570, 2599) hatte, ebenfalls schon \n\nFälle wie den vorliegenden erfasst hat, in denen sich die Werbung für ein zuge-\n\nlassenes Arzneimittel auf von der Zulassung nicht umfasste Anwendungsgebie-\n\nte bezieht. Denn auch bei solchen Anwendungsgebieten fehlt es nicht anders \n\nals bei insgesamt nicht zugelassenen Arzneimitteln an der für die Verkehrsfä-\n\nhigkeit des Mittels erforderlichen medizinisch-pharmakologischen Überprüfung \n\ndurch die Zulassungsbehörde (OLG Hamburg GRUR-RR 2003, 354, 355; Bü-\n\nlow/Ring aaO § 3a Rdn. 9; Fezer/Reinhart aaO § 4-S4 Rdn. 400 m.w.N.). Die \n\nEinfügung des § 3a Satz 2 HWG hat die Gesetzeslage daher insoweit nicht ge-\n\nändert, sondern \n\nlediglich zu einer Klarstellung geführt \n\n(vgl. Münch-\n\nKomm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 Rdn. 217; MünchKomm.UWG/Köber, Anh. \n\n§§ 1-7 E Rdn. 16; Kügel/Heßhaus, PharmR 2006, 70 m. Hinw. auf die Be-\n\nschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung, \n\nBT-Drucks. 15/5728, S. 84). \n\n30 \n\ne) Der Umstand, dass das Berufungsgericht zwischen den geltend ge-\n\nmachten Verletzungsformen nicht weiter unterschieden hat, ist unerheblich, weil \n\n§ 3a HWG die Werbung mit nicht zugelassenen Anwendungsgebieten auch \n\ngegenüber den Fachkreisen untersagt. Da der Tatbestand des § 3a HWG zu-\n\ndem eine Irreführung nicht voraussetzt, kommt es für die Beurteilung der Frage, \n\nob die streitgegenständliche Werbung der Beklagten gegen diese Bestimmung \n\nverstößt, auf die vom Berufungsgericht in dieser Hinsicht gemachten Ausfüh-\n\nrungen nicht an. \n\n31 \n\nf) Dem Unterlassungsanspruch steht nicht entgegen, dass das Bundes-\n\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Mustertext der Faltschachtel \n\nmit der streitgegenständlichen Werbung, der ihm vorgelegen hat, unbeanstan-\n\ndet gelassen hat. \n\n32 \n\naa) Ein unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs gemäß §§ 3, 4 \n\nNr. 11 UWG, § 1 UWG a.F. wettbewerbswidriges Marktverhalten liegt allerdings \n\ndann nicht vor, wenn ein Verhalten durch einen Verwaltungsakt ausdrücklich \n\nerlaubt worden und dieser Verwaltungsakt nicht nichtig ist (BGHZ 163, 265, 269 \n\n- Atemtest, m.w.N.). Der von der Revision im Hinblick darauf in Bezug genom-\n\nmene Sachvortrag der Beklagten lässt jedoch nicht erkennen, dass das Bun-\n\ndesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Zulassungsbescheid eine \n\nEntscheidung über die Zulässigkeit der Gestaltung der Faltschachtel getroffen, \n\ngeschweige denn der Beklagten neben der Zulassung des Arzneimittels auch \n\ndie Genehmigung erteilt hätte, wie geschehen zu werben. \n\n33 \n\nbb) Wenn kein das Marktverhalten ausdrücklich erlaubender Verwal-\n\ntungsakt vorliegt, beurteilt sich die Wettbewerbswidrigkeit des Verhaltens der \n\nBeklagten allein danach, ob es objektiv rechtswidrig ist. Die Rechtsauffassung \n\nder zuständigen Verwaltungsbehörde ist für diese Beurteilung nicht maßgeblich \n\n(BGHZ 163, 265, 270 - Atemtest; BGH, Urt. v. 20.10.2005 - I ZR 10/03, GRUR \n\n2006, 82 Tz. 21 = WRP 2006, 79 - Betonstahl). Noch weniger steht ein an sich \n\ngebotenes, aber unterbliebenes Einschreiten der Behörde der Bejahung der \n\nUnlauterkeit eines Verhaltens entgegen. \n\n34 \n\ng) Das Bewerben von Arzneimitteln ohne Zulassung i.S. von § 3a HWG \n\nstellt ein i.S. des § 1 UWG a.F. sittenwidriges Handeln und ein nach § 4 Nr. 11 \n\nUWG unlauteres Marktverhalten dar (vgl. BGHZ 167, 91 Tz. 37 - Arzneimittel-\n\nwerbung im Internet). Im Hinblick darauf, dass die Gesundheit der Verbraucher \n\nauf dem Spiel steht, handelt es sich bei dem von der Beklagten begangenen \n\nWettbewerbsverstoß auch nicht um einen Bagatellverstoß i.S. des § 3 UWG \n\n(vgl. BGHZ 163, 265, 274 - Atemtest). Daran kann schon deshalb kein Zweifel \n\nbestehen, weil es sich bei der instabilen Angina Pectoris um einen lebensbe-\n\ndrohlichen Krankheitszustand handelt, für dessen Behandlung das Mittel der \n\nBeklagten nicht nur nicht zugelassen, sondern im Gegenteil sogar kontraindi-\n\nziert ist. \n\n35 \n\n5. Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass der Klägerin \n\ngegen die Beklagte auch ein Schadensersatzanspruch und, um seine Beziffe-\n\nrung zu ermöglichen, ein Auskunftsanspruch zustehen. Auf der Grundlage der \n\nvom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen ist davon auszugehen, dass \n\ndie Beklagte den streitgegenständlichen Wettbewerbsverstoß schuldhaft be-\n\ngangen hat. \n\n36 \n\na) Das Berufungsgericht hat insoweit im Ergebnis zutreffend angenom-\n\nmen, dass die Beklagte nicht aufgrund des Verhaltens der zuständigen Behörde \n\ndarauf vertrauen durfte, dass diese die Packungsaufschrift heilmittelwerberecht-\n\nlich überprüft hat. Zwar ist dem Zulassungsantrag nach § 22 Abs. 7 Satz 1 AMG \n\nu.a. der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Pa-\n\nckungsbeilage vorgesehenen Angaben beizufügen. Auch kann die Zulassung \n\nnach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG versagt werden, wenn das Inverkehrbringen \n\ndes Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine auf der \n\nGrundlage des Gemeinschaftsrechts ergangene Verordnung, Richtlinie oder \n\nEntscheidung verstoßen würde, wobei zu diesen Vorschriften insbesondere das \n\nHeilmittelwerbegesetz gehört (Kloesel/Cyran aaO 58. Erg.-Lief., § 22 AMG \n\nAnm. 69). Jedoch bleiben Verkehrsverbote, die sich aus Verstößen gegen \n\nWettbewerbsregeln ergeben, im Zulassungsverfahren in aller Regel unbeachtet \n\n(vgl. Kloesel/Cyran aaO § 25 AMG Anm. 63; Sander, Arzneimittelrecht, Stand \n\nDezember 2003, § 25 AMG Erl. 11). Ohne besondere Anhaltspunkte dafür, \n\ndass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die streitgegen-\n\nständliche Aufschrift für in heilmittelwerberechtlicher Hinsicht unbedenklich er-\n\nachtet hat, durfte sich die Beklagte daher nicht auf deren Zulässigkeit verlas-\n\nsen. Entsprechende Anhaltspunkte sind nicht festgestellt worden. \n\n37 \n\nb) Aus den vorstehend dargelegten Gründen stellt sich die Annahme des \n\nBerufungsgerichts, die Nichtanordnung von Auflagen i.S. des § 28 AMG durch \n\ndas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte habe für die Beklagte \n\nkeinen Vertrauensschutz begründet, ebenfalls als zutreffend dar. \n\n38 \n\n6. Nach dem Vorstehenden waren die Anordnung und Vollziehung der \n\neinstweiligen Verfügung gegen die Beklagte gerechtfertigt. Dementsprechend \n\nhat das Berufungsgericht die auf § 945 ZPO gestützte Widerklage mit Recht als \n\nunbegründet abgewiesen. \n\n39 \n\nIII. Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO. \n\nBornkamm \n\nRiBGH Pokrant ist in Urlaub \nund kann daher nicht unter- \nschreiben. \n\n Bornkamm \n\n Büscher \n\nSchaffert \n\nRiBGH Dr. Bergmann ist \nin Urlaub und kann daher \nnicht unterschreiben. \n\nBornkamm \n\nVorinstanzen: \n\nLG Köln, Entscheidung vom 05.10.2004 - 33 O 177/04 - \n\nOLG Köln, Entscheidung vom 13.05.2005 - 6 U 205/04 -","source":"bgh","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2005/I_ZR__95-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-03-13/i-zr-95-05","cited_norms":[{"jurabk":"HeilMWerbG","ref":"§ 3a","ref_norm":"3a","n":13},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 10","ref_norm":"10","n":11},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":6},{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":4},{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 3","ref_norm":"3","n":4},{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":3},{"jurabk":"HeilMWerbG","ref":"§ 3","ref_norm":"3","n":3},{"jurabk":"HeilMWerbG","ref":"§ 10","ref_norm":"10","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11a","ref_norm":"11a","n":2},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 97","ref_norm":"97","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 547","ref_norm":"547","n":1},{"jurabk":"HeilMWerbG","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 945","ref_norm":"945","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 313","ref_norm":"313","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 540","ref_norm":"540","n":1}],"authoritative_source":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2005/I_ZR__95-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1","attribution":{"source":"bundesgerichtshof.de","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2005/I_ZR__95-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1"},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-03-13/i-zr-95-05","upstream":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2005/I_ZR__95-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1","retrieved":"2026-07-10 19:23:05.664280+00:00"}}