{"status":"available","doknr":"BGH-Zivilsenate/I_ZS/2005/I_ZR__61-05","ecli":null,"court":"BGH","senate":"I. Zivilsenat","decided":"2008-06-26","aktenzeichen":"I ZR 61/05","doktyp":"Urteil","leitsatz":"Verkündet am: 26. Juni 2008 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle L-Carnitin II EGRL 83/2001 Art. 1 Nr. 1 lit. b; AMG § 2 a) Der Begriff des Funktionsarzneimittels erfasst allein diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu be- einflussen (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 und 61 - Knob- lauchkapseln). b) Ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn durch das Er- zeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird (im An- schluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67 und 68 - Knoblauchkapseln).","text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF \n\nIM NAMEN DES VOLKES \n\nI ZR 61/05 \n\nURTEIL \n\nin dem Rechtsstreit \n\nNachschlagewerk: ja \nBGHZ: \nBGHR: \n\nnein \nja \n\nVerkündet am: \n26. Juni 2008 \nWalz \nJustizamtsinspektor \nals Urkundsbeamter \nder Geschäftsstelle \n\nL-Carnitin II \n\nEGRL 83/2001 Art. 1 Nr. 1 lit. b; AMG § 2 \n\na) Der Begriff des Funktionsarzneimittels erfasst allein diejenigen Erzeugnisse, \nderen pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden \nund die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen \noder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu be-\neinflussen (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 und 61 - Knob-\nlauchkapseln). \n\nb) Ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung \naufgenommen wird, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn durch das Er-\nzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme \nnennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird (im An-\nschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67 und 68 - Knoblauchkapseln). \n\nBGH, Urt. v. 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 - OLG Nürnberg \n\nLG Nürnberg-Fürth \n\nDer I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand-\n\nlung vom 30. April 2008 durch die Richter Dr. Bergmann, Pokrant, Prof. \n\nDr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Koch \n\nfür Recht erkannt: \n\nDie Revision gegen das Urteil des 3. Zivilsenats des Oberlandes-\n\ngerichts Nürnberg vom 15. März 2005 wird auf Kosten des Klägers \n\nzurückgewiesen. \n\nVon Rechts wegen \n\nTatbestand:\n\n1 \n\nDie Beklagte warb 1998 für das von ihr als Fertiggetränk in Flaschen, als \n\nKonzentrat mit Beutel und in Trinkampullen vertriebene Mittel \"A. L- \n\nCARNITINE\" unter anderem mit den im nachstehend wiedergegebenen Klage-\n\nantrag aufgeführten Angaben. Für das Mittel besteht keine Zulassung nach dem \n\nArzneimittelgesetz. \n\n2 \n\nDer Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Er hält die Produkte \n\nder Beklagten für Arzneimittel, die als solche mangels Zulassung weder bewor-\n\nben noch vertrieben werden dürften. \n\n3 \n\n4 \n\n5 \n\n6 \n\nDer Kläger hat - soweit in der Revisionsinstanz noch von Bedeutung - \n\nbeantragt, \n\nes der Beklagten unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu \n\nuntersagen, im geschäftlichen Verkehr \n\na) das Mittel \"A. L-Carnitine-Drink\" ohne Zulassung als Arzneimittel \n\nanzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu werben: \n\n Der erfrischende Fertigdrink mit 1.000 mg L-Carnitine unterstützt op-\ntimal die Energiefreisetzung im Fettstoffwechsel und fördert die \nAusdauer im Training, \n\nb) das Mittel \"A. Carnitine Konzentrat und Beutel\" ohne Zulassung \nals Arzneimittel anzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu \nwerben: \n\n Mit 1.000 mg L-Carnitine pro Liter Fertiggetränk … - speziell für alle \nAerobic- und Spinning-Freaks die … Fett verbrennen wollen - ent-\nhält wertvolle Mineralien und Vitamine, um Trainingsverluste und \nDefizite auszugleichen, \n\nc) das Mittel \"A. L-Carnitine Ampullen\" ohne Zulassung als Arz- \nneimittel anzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu wer-\nben: \n\n Der erfrischende Fertigdrink mit 1.000 mg L-Carnitine unterstützt op-\ntimal die Energiefreisetzung im Fettstoffwechsel und fördert die \nAusdauer im Training. \n\nDie Beklagte hat demgegenüber die Ansicht vertreten, dass es sich bei \n\nden von ihr vertriebenen und beworbenen L-Carnitin-Produkten um Lebensmit-\n\ntel handele, für die keine Zulassung als Arzneimittel erforderlich sei. \n\nDas Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die Berufung des Klägers ist \n\nohne Erfolg geblieben. \n\n7 \n\nMit seiner - vom Berufungsgericht zugelassenen - Revision verfolgt der \n\nKläger sein Unterlassungsbegehren weiter. Die Beklagte beantragt, das \n\nRechtsmittel zurückzuweisen. \n\nEntscheidungsgründe: \n\n8 \n\n9 \n\nA. Das Berufungsgericht hat die Klage für unbegründet erachtet und hier-\n\nzu ausgeführt: \n\nEin Anspruch aus §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 21 AMG, § 3a HWG sei \n\nnicht gegeben, weil der Kläger nicht habe beweisen können, dass es sich bei L-\n\nCarnitin in der Dosierung von 1.000 mg pro Tag um ein Arzneimittel handele. \n\nFür die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel oder Lebensmittel sei seine \n\nan objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung ent-\n\nscheidend, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen \n\nund verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle. Ein solcher Verbraucher \n\nwerde im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel \n\nangebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfoh-\n\nlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe. Zudem werde eine \n\nSteigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit zusehends als Zweck einer Er-\n\nnährung anerkannt. L-Carnitin in der Dosierung von 1.000 mg beeinflusse zwar \n\nunter Umständen die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Kör-\n\npers. Eine pharmakologische Wirkung komme aber nur dann in Betracht, wenn \n\ndas Produkt mehr als ernährungsphysiologische Wirkungen erziele und auf-\n\ngrund einer gezielten Beeinflussung körpereigener Funktionen wie etwa der \n\nEinflussnahme auf den Stoffwechsel, einer gezielten Überversorgung im Sinne \n\neines Depots oder der Förderung der Fähigkeiten zum Erreichen von Höchst-\n\nleistungen Gesundheitsgefahren drohten. \n\n10 \n\nKonkrete Anhaltspunkte für Zweifel an der Richtigkeit und Vollständigkeit \n\nder vom Landgericht in dieser Hinsicht getroffenen Feststellungen lägen nicht \n\nvor. Das Gutachten der gerichtlich bestellten Sachverständigen Dr. B. vom \n\n10. Oktober 2001, wonach bei einer Zufuhr von 1.000 mg L-Carnitin ein Ernäh-\n\nrungszweck nicht gegeben sei und ein Arzneimittel vorliege, überzeuge nicht. \n\nDie vom Oberlandesgericht Stuttgart eingeholten Gutachten der Sachverständi-\n\ngen Dr. B. vom 15. März 2002 und des Dr. S. vom 26. September \n\n2001 bewiesen keine von Mengen über 500 mg Carnitin ausgehende Gesund-\n\nheitsbeeinträchtigung, sodass sich hieraus ebenfalls kein Argument für eine \n\npharmakologische Wirkung ergebe. Ebensowenig ergäben sich aus dem Gut-\n\nachten des Sachverständigen Dr. S. vom 3. Oktober 2002 zwingende \n\nSchlüsse auf eine pharmakologische Wirkung. Der im vorliegenden Rechtsstreit \n\nbeauftragte Sachverständige Dr. R. , der von der IHK München/Ober- \n\nbayern als Sachverständiger für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Le-\n\nbensmitteln öffentlich bestellt und vereidigt sei, komme demgegenüber in sei-\n\nnem auf die einschlägige Literatur gestützten und eingehend begründeten Gut-\n\nachten vom 5. August 2003 zu dem eindeutigen Ergebnis, dass Carnitin ein \n\nNährstoff mit ausgeprägter physiologischer Wirkung, aber ohne eigenständige \n\npharmakologische Wirkung und in einer Dosierung von bis zu 1.000 mg als er-\n\nnährungsphysiologisch sicher anzusehen sei. Diese Beurteilung werde dadurch \n\nbestätigt, dass die Zugabe von 3.000 mg L-Carnitin-l-tartrase, das heißt umge-\n\nrechnet 2.000 mg L-Carnitin, auch nach der Stellungnahme der Europäischen \n\nLebensmittelbehörde vom 3. November 2003 als sicher anzusehen sei. Dem-\n\nentsprechend sei L-Carnitin \n\nin diätetischen Lebensmitteln seit der \n\n12. Verordnung zur Änderung der Diätverordnung vom 31. März 2003 ohne \n\nEinschränkungen erlaubt. \n\n11 \n\n12 \n\nB. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben \n\nkeinen Erfolg. \n\nI. Das in die Zukunft gerichtete Unterlassungsbegehren des Klägers, das \n\nauf Wiederholungsgefahr gestützt ist, setzt voraus, dass das beanstandete \n\nWettbewerbsverhalten der Beklagten zur Zeit seiner Begehung im Jahr 1998 \n\neinen Unterlassungsanspruch begründet hat und dieser auch auf der Grundlage \n\nder nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist (st. Rspr.; vgl. BGH, Urt. \n\nv. 20.12.2007 - I ZR 205/04, GRUR 2008, 275 Tz. 20 = WRP 2008, 356 - Ver-\n\nsandhandel mit Arzneimitteln, m.w.N.). Die danach für die Beurteilung von \n\nWettbewerbsverstößen durch Rechtsbruch heranzuziehenden Vorschriften des \n\nGesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb in der vor und ab dem 8. Juli 2004 \n\ngeltenden Fassung unterscheiden sich jedenfalls im Ergebnis insoweit nicht, als \n\nVerstöße gegen §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG in Rede stehen (vgl. BGHZ 163, \n\n265, 274 - Atemtest; 167, 91 Tz. 37 - Arzneimittelwerbung im Internet). Auch die \n\nfür das begehrte Werbe- und Vertriebsverbot maßgeblichen Vorschriften des \n\nHeilmittelwerbegesetzes (§ 3a HWG) und des Arzneimittelgesetzes (§ 21 \n\nAbs. 1 Satz 1 AMG) sind, soweit sie im vorliegenden Rechtsstreit von Belang \n\nsind, inhaltlich unverändert geblieben. Hinsichtlich des Arzneimittelbegriffs (§ 2 \n\nAMG) ist eine mögliche Änderung der Rechtslage durch Art. 1 Nr. 1 der Richtli-\n\nnie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März \n\n2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemein-\n\nschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30.4.2004, S. 34) \n\nnur insoweit - zugunsten der Beklagten - zu beachten, als sie zu einer Eingren-\n\nzung des Arzneimittelbegriffs geführt hat (vgl. dazu Gröning, Heilmittelwer-\n\nberecht, 2. Ergänzungslieferung 2005, RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 16 f., 21-23 \n\nund 37-41). Bis zum Inkrafttreten der Richtlinie 2001/83/EG hatte die hinsicht-\n\nlich des Arzneimittelbegriffs inhaltsgleiche Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur \n\nAngleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten \n\nvom 26. Januar 1965 (ABl. EWG Nr. 22 vom 9.2.1965, S. 369) gegolten (vgl. \n\nBGHZ 151, 286, 292 f. - Muskelaufbaupräparate). \n\n13 \n\nII. Der Kläger hält das Verhalten der Beklagten für wettbewerbswidrig, \n\nweil deren Produkte Arzneimittel seien, die der Pflicht zur Zulassung unterlä-\n\ngen, nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften aber nicht zugelassen seien, \n\nund daher weder vertrieben noch beworben werden dürften. Sein Unterlas-\n\nsungsbegehren ist deshalb nur dann begründet, wenn die Produkte der Beklag-\n\nten der Zulassung als Arzneimittel bedürfen. Für das begehrte Vertriebsverbot \n\nist insoweit die Vorschrift des § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG (in der 1998 und der ge-\n\ngenwärtig geltenden Fassung) einschlägig. Danach dürfen Fertigarzneimittel, \n\ndie Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, nur nach Zulas-\n\nsung bzw. Genehmigung durch die dafür zuständigen Behörden in den Verkehr \n\ngebracht werden. Für das begehrte Werbeverbot verweist § 3a HWG auf die \n\narzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften, sodass gleichfalls auf § 21 \n\nAbs. 1, § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 AMG abzustellen ist. Die Darlegungs- und Be-\n\nweislast für das Vorliegen eines Arzneimittels als anspruchsbegründende Tat-\n\nsache liegt beim Kläger. Davon ist auch das Berufungsgericht - von der Revisi-\n\non unbeanstandet - zutreffend ausgegangen. \n\n14 \n\nDie Beklagte macht demgegenüber geltend, ihre Produkte seien Le-\n\nbensmittel, die der Nahrungsergänzung von Sportlern dienten. Nach § 2 Abs. 3 \n\nNr. 1 AMG sind Lebensmittel i.S. des § 2 Abs. 2 LFGB (bzw. § 1 LMBG nach \n\n§ 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG a.F.) keine Arzneimittel. Da eine Zulassungspflicht als \n\nArzneimittel und damit die behaupteten Wettbewerbsverstöße der Beklagten \n\nschon dann zu verneinen sind, wenn die Produkte der Beklagten keine zulas-\n\nsungspflichtigen Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes sind, hat die \n\nwettbewerbsrechtliche Prüfung von dem Begriff des Arzneimittels nach den \n\narzneimittelrechtlichen Zulassungsbestimmungen und nicht von dem Begriff des \n\nLebensmittels nach den lebensmittelrechtlichen Vorschriften auszugehen. Dafür \n\nspricht ferner, dass nach den für Arzneimittel und Lebensmittel geltenden ge-\n\nmeinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis, das sowohl die Vor-\n\naussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels er-\n\nfüllt, nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Be-\n\nstimmungen anzuwenden sind (EuGH, Urt. v. 9.6.2005 - C-211/03, C-299/03, \n\nC-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005, \n\n435 - HLH Warenvertrieb und Orthica). \n\n15 \n\nIII. Das Berufungsgericht hat seiner Beurteilung die frühere Rechtspre-\n\nchung des Senats zugrundegelegt. Danach war für die Einordnung eines Pro-\n\ndukts als Arznei- oder Lebensmittel dessen an objektive Merkmale anknüpfen-\n\nde überwiegende Zweckbestimmung maßgeblich, wie sie sich für einen durch-\n\nschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher darstellt \n\n(vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate; 167, 91 Tz. 32 - Arzneimit-\n\ntelwerbung im Internet). \n\n16 \n\nDiese Abgrenzung, die im Einklang mit der Rechtsprechung des Ge-\n\nrichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen \n\nArzneimittelbegriff nach der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 (und \n\nzuvor nach der Richtlinie 65/65/EWG vom 26.1.1965) stand (vgl. BGHZ 167, 91 \n\nTz. 32 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.; vgl. auch BVerfG GRUR \n\n2007, 1083, 1085), ist, wie der Senat nach Erlass des Berufungsurteils ent-\n\nschieden hat, an den durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG neu definier-\n\nten Arzneimittelbegriff anzupassen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung \n\nim Internet). Nach Art. 1 Nr. 1 lit. b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG sind \n\n(Funktions-)Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder \n\nam menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden \n\nkönnen, um entweder eine medizinische Diagnose zu erstellen oder die \n\nmenschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, im-\n\nmunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren \n\noder zu beeinflussen. Aufgrund der in diese Begriffsbestimmung neu aufge-\n\nnommenen Wirkungserfordernisse sind nunmehr für den Arzneimittelbegriff ob-\n\njektive Merkmale des Produkts in höherem Maße von Bedeutung als nach der \n\nfrüher maßgeblichen Definition des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie \n\n2001/83/EG (vgl. BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet, \n\nm.w.N.). Die Bestimmung des § 2 AMG, die den nationalen Arzneimittelbegriff \n\nregelt, ist richtlinienkonform im Sinne des neu gefassten europarechtlichen Arz-\n\nneimittelbegriffs auszulegen. Denn mit der Bestimmung des Begriffs des Arz-\n\nneimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG ist nunmehr \n\nanders als unter der Geltung des Arzneimittelbegriffs gemäß Art. 1 Nr. 2 in der \n\nursprünglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. dazu EuGH WRP 2005, \n\n863 Tz. 56 - HLH Warenvertrieb und Orthica; Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05, \n\nGRUR 2008, 271 Tz. 36 f. = WRP 2008, 87 - Knoblauchkapseln) von einem \n\neinheitlichen europäischen Begriff des Funktionsarzneimittels und einer Voll-\n\nharmonisierung \n\nin diesem Bereich auszugehen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 \n\n- Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.). \n\n17 \n\nAm Begriff des Arzneimittels \"nach der Bezeichnung\" hat sich durch die \n\ngemäß Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG geänderte Fassung des Art. 1 der \n\nRichtlinie 2001/83/EG, die nunmehr klarstellend auf Stoffe oder Stoffzusam-\n\nmensetzungen abstellt, die als Mittel \"mit Eigenschaften\" zur Heilung oder Ver-\n\nhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, inhaltlich nichts geändert (vgl. \n\nGröning aaO RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 21-23; zum Begriff des Arzneimittels \n\n\"nach der Bezeichnung\" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG a.F. vgl. EuGH \n\nGRUR 2008, 271 Tz. 43 ff. - Knoblauchkapseln). \n\n18 \n\nIV. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Ge-\n\nmeinschaften sind bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition \n\ndes Funktionsarzneimittels fällt, alle seine Merkmale und insbesondere seine \n\nZusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, wie sie sich beim \n\njeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines \n\nGebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den \n\nVerbrauchern sowie die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit \n\nsich bringen kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 51 - HLH Warenvertrieb und \n\nOrthica; GRUR 2008, 271 Tz. 55 - Knoblauchkapseln; vgl. ferner BGHZ 151, \n\n286, 293 - Muskelaufbaupräparate). Die pharmakologischen Eigenschaften ei-\n\nnes Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von \n\nden Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob dieses i.S. \n\ndes Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (a.F.) im oder am \n\nmenschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wieder-\n\nherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen \n\nFunktionen angewandt werden kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Wa-\n\nrenvertrieb und Orthica). \n\n19 \n\nAllerdings dürfen Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwir-\n\nken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit \n\ndessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als Funktions-\n\narzneimittel eingestuft werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knob-\n\nlauchkapseln, m.w.N.; ebenso BVerwG ZLR 2008, 80, 87 [\"Vit. E 400\"]). Der \n\nBegriff des Funktionsarzneimittels soll allein diejenigen Erzeugnisse erfassen, \n\nderen pharmakologischen Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden \n\nund die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen \n\noder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beein-\n\nflussen (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 61 - Knoblauchkapseln; vgl. auch BVerwG \n\nZLR 2008, 80, 88). Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch \n\nin einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so besitzt \n\nes keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel, wenn seine Aus-\n\nwirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hi-\n\nnausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese \n\nFunktionen haben kann. Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft wer-\n\nden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, bessern oder beein-\n\nflussen könnte (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 68 - Knoblauchkapseln; zustim-\n\nmend Hagenmeyer/Hahn, WRP 2008, 275, 285; Hüttebräuker/Müller, PharmR \n\n2008, 38, 41). Dementsprechend hat der Gerichtshof der Europäischen Ge-\n\nmeinschaften die Arzneimitteleigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, das \n\nbei angabegemäßer Dosierung dieselbe Menge Allicin enthielt wie 7,4 g roher \n\nfrischer Knoblauch, mit der Begründung verneint, die physiologischen Wirkun-\n\ngen des Pulvers könnten auch durch den Verzehr der entsprechenden Menge \n\nKnoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 66 \n\n- Knoblauchkapseln). \n\n20 \n\nV. Das Berufungsgericht hat die von der Beklagten beworbenen und ver-\n\ntriebenen L-Carnitin-Produkte ohne Rechtsfehler nicht als Arznei-, sondern als \n\nLebensmittel angesehen. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der \n\nRevision haben keinen Erfolg. \n\n21 \n\n1. Das Berufungsgericht hat angenommen, die L-Carnitin-Produkte der \n\nBeklagten könnten deshalb nicht als Arzneimittel eingeordnet werden, weil sich \n\neine pharmakologische Wirkung der Mittel nicht feststellen lasse. Eine pharma-\n\nkologische Wirkung komme nur in Betracht, wenn das betreffende Produkt \n\nmehr als ernährungsphysiologische Wirkungen erziele. Denn auch Nahrungs- \n\nund Nahrungsergänzungsmittel beeinflussten den Stoffwechsel und erzielten \n\ndaher ernährungsphysiologische Wirkungen. Nach dem eindeutigen Ergebnis \n\ndes Sachverständigen Dr. R. komme den L-Carnitin-Produkten der Be- \n\nklagten auch in der Dosierung bis 1.000 mg nur die sich aus der Eigenschaft \n\nvon Carnitin als Nährstoff ergebende physiologische, aber keine darüber hi-\n\nnausgehende pharmakologische Wirkung zu. \n\n22 \n\n2. Diese Beurteilung des Berufungsgerichts hält im Ergebnis der revisi-\n\nonsrechtlichen Nachprüfung stand. Das Berufungsgericht ist zu Recht davon \n\nausgegangen, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der \n\nnormalen Nahrung aufgenommen wird, nicht als Arzneimittel anzusehen ist, \n\nwenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nah-\n\nrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird \n\n(EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67/68 - Knoblauchkapseln). Die dagegen gerichte-\n\nten Rügen der Revision bleiben ohne Erfolg. \n\n23 \n\na) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Ge-\n\nmeinschaften sind, wie bereits oben unter B IV dargestellt wurde, die tatsächli-\n\nchen pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses derjenige Faktor, \n\naufgrund dessen zu beurteilen ist, ob es sich um ein Funktionsarzneimittel han-\n\ndelt (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR \n\n2008, 271 Tz. 59 - Knoblauchkapseln). Soweit die Revision demgegenüber die \n\nPräsentation der streitgegenständlichen Mittel in den Vordergrund rückt und \n\nden Vorinstanzen insoweit Beurteilungsdefizite anlastet, wendet sie sich, worauf \n\ndie Revisionserwiderung mit Recht hinweist, lediglich gegen die vom Landge-\n\nricht in tatrichterlicher Würdigung des Sachverhalts vorgenommene und vom \n\nKläger im zweiten Rechtszug nicht beanstandete Würdigung, dass die streitge-\n\ngenständlichen Mittel keine Präsentationsarzneimittel sind und der Kläger sie im \n\nÜbrigen auch nicht als solche hat angreifen wollen. \n\n24 \n\nb) Die Revision rügt, das Berufungsgericht habe übersehen, dass die \n\nden täglichen Bedarf an L-Carnitin um ein Vielfaches übersteigende Dosierung \n\nvon 1.000 mg nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (BGHSt 46, \n\n380, 384 f.) grundsätzlich geeignet sei, die allgemeine Verkehrsauffassung auf \n\neine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung hinzulenken. Es ist jedoch zu \n\nberücksichtigen, dass der 2. Strafsenat des Bundesgerichtshofs diese Aussage \n\ninsbesondere für den Fall getroffen hat, dass mit der hohen Dosierung pharma-\n\nkologische Wirkungen verbunden sind. Bei den streitgegenständlichen Mitteln \n\nfehlt es nach den vom Berufungsgericht rechtsfehlerfrei getroffenen Feststel-\n\nlungen bei angabegemäßer Dosierung aber gerade an solchen Wirkungen. Aus \n\ndem Überschreiten der für den normalen Tagesbedarf benötigten Menge kann \n\nsich zwar ergeben, dass möglicherweise mit der über diese Dosis hinausge-\n\nhenden Zufuhr kein zusätzlicher ernährungsphysiologischer Nutzen verbunden \n\nist. Daraus folgt aber nicht notwendigerweise, dass die über den normalen Ta-\n\ngesbedarf hinausgehende Zufuhr pharmakologische Wirkungen besitzt (vgl. \n\nBGHSt 46, 380, 384 f.; im selben Sinne auch EuGH, Urt. v. 29.4.2004 \n\n- C-150/00, Slg. 2004, I-3887 = ZLR 2004, 479 Tz. 68 - Dreifache Tagesdosis). \n\n25 \n\nc) Gleichfalls ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Beurteilung \n\ndes Berufungsgerichts, der insoweit beweisbelastete Kläger habe die Arzneimit-\n\nteleigenschaft des Stoffs L-Carnitin in der Dosierung von 1.000 mg nicht bewie-\n\nsen. \n\n26 \n\naa) Die Revision rügt, das Berufungsgericht habe bereits verkannt, dass \n\nes sich bei der \"pharmakologischen Wirkung\" nicht um eine Tatsachenfrage, \n\nsondern um einen unbestimmten Rechtsbegriff handele. Die Revisionserwide-\n\nrung hält dem mit Recht entgegen, dass der Begriff der pharmakologischen \n\nWirkung aus der pharmazeutischen Wissenschaft stammt, die als empirische \n\nWissenschaft mit Hilfe von wissenschaftlichen Methoden nachprüfbare Aussa-\n\ngen über tatsächliche Wirkungszusammenhänge zwischen einem dem Orga-\n\nnismus zugeführten Stoff und dessen Reaktion trifft. Die Frage, ob ein Stoff eine \n\npharmakologische Wirkung besitzt, ist danach einem empirischen Beweis zu-\n\ngänglich und beruht deshalb keineswegs allein auf einer rechtlichen Wertung. \n\nDavon geht auch der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften aus, so-\n\nweit er von \"pharmakologischen Eigenschaften - so wie sie sich beim jeweiligen \n\nStand der Wissenschaft feststellen lassen\" spricht (vgl. EuGH ZLR 2004, 479 \n\nTz. 64 - Dreifache Tagesdosis; WRP 2005, 863 Tz. 30 und 51 - HLH Warenver-\n\ntrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 55 und 61 - Knoblauchkapseln). \n\n27 \n\nbb) Das Berufungsgericht hat auch nicht, wie die Revision rügt, die Beur-\n\nteilung der Frage, ob die streitgegenständlichen Mittel in der Dosierung von \n\n1.000 mg eine pharmakologische Wirkung haben, allein den Sachverständigen \n\nüberlassen und sodann wegen im entscheidenden Punkt widersprechender \n\nSachverständigengutachten eine Beweislastentscheidung zum Nachteil des \n\nKlägers getroffen. Vielmehr hat es sich mit den für eine Arzneimitteleigenschaft \n\nder Mittel der Beklagten angeführten Anknüpfungstatsachen eigenständig aus-\n\neinandergesetzt. Dabei hat es rechtsfehlerfrei insbesondere darauf abgestellt, \n\ndass keine Gesundheitsgefahren festgestellt worden sind, dass keine von der \n\nphysiologischen Wirkung gesonderten pharmakologischen Wirkungen be-\n\nschrieben sind, dass bei hohen Dosen vereinzelt festgestellte Nebenwirkungen \n\nallein toxikologischer Art sind und dass bei einer Überversorgung der nicht be-\n\nnötigte Teil im Wesentlichen sofort wieder ausgeschieden wird. Erst auf dieser \n\nGrundlage ist das Berufungsgericht dann zu der Beurteilung gelangt, dass eine \n\npharmakologische Wirkung der streitgegenständlichen Mittel nicht erwiesen sei. \n\n28 \n\ncc) Ein anderes Ergebnis folgt entgegen der Ansicht der Revision nicht \n\ndaraus, wie ein verständiger Durchschnittsverbraucher die streitgegenständli-\n\nchen Mittel mit einer Tagesdosis von 1.000 mg L-Carnitin einordnet. \n\n29 \n\nDer erkennende Senat ist allerdings bis zur Änderung des Arzneimittel-\n\nbegriffs durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG in ständiger Rechtspre-\n\nchung davon ausgegangen, für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder \n\nLebensmittel sei dessen an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende \n\nZweckbestimmung maßgeblich, wie sie sich für einen durchschnittlich informier-\n\nten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher darstelle (vgl. oben un-\n\nter B III). Er hat dabei aber seit der Entscheidung \"L-Carnitin I\" (Urt. v. \n\n10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 530 = WRP 2000, 510) stets ange-\n\nnommen, ein verständiger Durchschnittsverbraucher gehe im Allgemeinen nicht \n\ndavon aus, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tat-\n\nsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine \n\npharmakologischen Wirkungen habe (vgl. BGH, Urt. v. 13.5.2004 - I ZR 261/01, \n\nGRUR 2004, 882, 883 = WRP 2004, 1277 - Honigwein, m.w.N.). Diese Beurtei-\n\nlung steht mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemein-\n\nschaften im Einklang, wonach die pharmakologischen Eigenschaften des Er-\n\nzeugnisses der Faktor sind, auf dessen Grundlage zu beurteilen ist, ob es sich \n\num ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. oben unter B IV und B V 2 b). Noch \n\nweniger liegt insoweit ein Rechtsfehler im Blick auf den durch Art. 1 Nr. 1 der \n\nRichtlinie 2004/27/EG geänderten und damit noch stärker objektivierten Begriff \n\ndes Funktionsarzneimittels (vgl. oben unter B III) vor. \n\n30 \n\ndd) Zumindest im Ergebnis ohne Erfolg wendet sich die Revision auch \n\ndagegen, dass das Berufungsgericht das Bestehen einer Gesundheitsgefahr \n\nund eine besondere toxische Wirkung als entscheidende Voraussetzung für die \n\nEinordnung eines Präparats als Arzneimittel angesehen hat. \n\n31 \n\n(1) Die Revision weist allerdings mit Recht darauf hin, dass der Gerichts-\n\nhof der Europäischen Gemeinschaften das Bestehen derartiger Risiken nicht \n\nals zwingende Voraussetzung für ein Arzneimittel, sondern (lediglich) als einen \n\neigenständigen Faktor ansieht, der bei der Beurteilung, ob ein Erzeugnis als \n\nFunktionsarzneimittel einzustufen ist, berücksichtigt werden muss (vgl. EuGH \n\nWRP 2005, 863 Tz. 53 f. - HLH Warenvertrieb und Orthica; vgl. auch BGHZ \n\n167, 91 Tz. 35 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.). \n\n32 \n\n(2) Es ist allerdings für eine pharmakologische Wirkung eines Produkts \n\nkennzeichnend, dass seine Wirkungen über dasjenige hinausgehen, was phy-\n\nsiologisch eine Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper auslösen würde, \n\nd.h. dass eine über die Zuführung von Nährstoffen hinausgehende Manipulation \n\ndes Stoffwechsels erfolgt (vgl. BGHZ 151, 286, 296 - Muskelaufbaupräparate). \n\nBei einem Präparat mit pharmakologischer Wirkung drohen wegen dieser be-\n\nsonderen Beanspruchung der körperlichen Funktionen typischerweise weit eher \n\ngesundheitliche Gefahren als bei einem Präparat ohne eine solche Wirkung. \n\nDementsprechend stellt der Umstand, dass bei bestimmungsgemäßer Dosie-\n\nrung eines Mittels keinerlei Gesundheitsgefahren zu besorgen sind, jedenfalls \n\nein gewichtiges Indiz dafür dar, dass das Mittel auch keine pharmakologischen \n\nWirkungen besitzt. Unter Berücksichtigung der vom Berufungsgericht des Wei-\n\nteren getroffenen Feststellungen, nach denen auch noch andere gewichtige \n\nGesichtspunkte für die Einordnung der streitgegenständlichen Mittel als Le-\n\nbensmittel sprechen, ist es im Streitfall für die rechtliche Beurteilung, ob es sich \n\nbei den Mitteln der Beklagten um Arznei- oder Lebensmittel handelt, ohne Be-\n\ndeutung, ob das Fehlen einer Gesundheitsgefahr als ein Umstand bewertet \n\nwird, der, wie das Berufungsgericht gemeint hat, zwingend gegen die Arzneimit-\n\nteleigenschaft der streitgegenständlichen Mittel spricht, oder ob man darin, wie \n\ndargelegt, nur ein starkes Indiz sieht. \n\n33 \n\n(3) Aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden ist im Übrigen, dass das \n\nBerufungsgericht bei seinen Ausführungen zum Erfordernis einer Gesundheits-\n\ngefahr darauf hingewiesen hat, dass es dem allgemeinen Verständnis entspre-\n\nche, Arzneimitteln eine besondere toxische Wirkung beizumessen, aufgrund der \n\ndiese im Gegensatz zu Nahrungsmitteln einer vorherigen Genehmigungspflicht \n\nunterworfen seien, und auch dies gegen eine Einordnung von L-Carnitin als \n\nArzneimittel spreche. Zwar ist das Vorhandensein einer besonderen toxischen \n\nWirkung nicht unmittelbare rechtliche Voraussetzung für die Arzneimitteleigen-\n\nschaft eines Präparats. Die Revisionserwiderung weist aber mit Recht darauf \n\nhin, dass mit Arzneimitteln wegen ihrer häufig anzutreffenden Eigenschaft, nur \n\nbis zu einer gewissen Dosis therapeutisch, darüber hinaus aber toxisch zu wir-\n\nken, und ihrer auch bei therapeutischen Dosen häufig anzutreffenden Neben- \n\nund Wechselwirkungen oft Gesundheitsgefahren einhergehen. Der Umstand, \n\ndass ein Erzeugnis, das in Mengen verabreicht wird, die unter einer sicheren \n\nHöchstmenge liegen, gleichwohl ein Arzneimittel sein kann (vgl. EuGH WRP \n\n2005, 863 Tz. 63 - HLH Warenvertrieb und Orthica), hat zwar zur Folge, dass \n\ndas Fehlen von Gesundheitsgefahren nicht zu dem Schluss zwingt, dass kein \n\nArzneimittel vorliegt. Er ändert aber nichts daran, dass die Bejahung der Arz-\n\nneimitteleigenschaft bei Produkten, deren Inhaltsstoffe sämtlich auch in natürli-\n\nchen Lebensmitteln vorkommen und die zudem von ihrer Dosis her in einem \n\nBereich liegen, der mit der Nahrungsaufnahme erreicht werden kann, eine be-\n\nsondere Begründung erfordert. \n\n34 \n\nee) Die Revision führt ferner aus, gemäß Tz. 63 des Urteils des Ge-\n\nrichtshofs der Europäischen Gemeinschaften \"HLH Warenvertrieb und Orthica\" \n\n(WRP 2005, 863) sei es unerheblich, dass L-Carnitin nach Art. 1 der Richtlinie \n\n2001/15/EG zu den Stoffen gehöre, die Lebensmitteln, welche auf eine be-\n\nstimmte Ernährung abzielten, zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt \n\nwerden dürften. Bei den streitgegenständlichen Mitteln sei der Wirkstoff \n\nL-Carnitin aus der maßgeblichen Sicht des verständigen Durchschnittsverbrau-\n\nchers nicht der einem Lebensmittel zugefügte Stoff, sondern der Hauptbestand-\n\nteil. Aus diesem Grund führten auch die Erwägungen des Berufungsgerichts \n\nnicht weiter, wonach die Zugabe von 3.000 mg L-Carnitin-l-tartrase, das heißt \n\numgerechnet 2.000 mg L-Carnitin, nach der Stellungnahme der Europäischen \n\nLebensmittelbehörde vom 3. November 2003 \"als sicher anzusehen\" und \n\nL-Carnitin als Bestandteil diätetischer Lebensmittel erlaubt sei. Auch mit diesem \n\nVorbringen hat die Revision keinen Erfolg. \n\n35 \n\nDer Umstand, dass der Begriff der \"sicheren Höchstmengen\" nach der \n\nEntscheidung \"HLH Warenvertrieb und Orthica\" des Gerichtshofs keine Bedeu-\n\ntung für die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln hat, än-\n\ndert nichts daran, dass die Richtlinie 2001/15/EG und die zu ihrer Umsetzung \n\nergangene 12. Verordnung zur Änderung der Diätverordnung den Stoff \n\nL-Carnitin in diätetischen Lebensmitteln uneingeschränkt und ohne vorheriges \n\nZulassungsverfahren erlauben. Die dort getroffene Regelung lässt im Übrigen \n\nweitergehend auch erkennen, dass der Gesetzgeber die Verwendung von \n\nL-Carnitin in Lebensmitteln allgemein für gesundheitlich unbedenklich erachtet \n\nund daher nicht dem Arzneimittelregime, sondern dem Lebensmittelregime un-\n\nterstellt. Keiner Entscheidung bedarf deshalb die Frage, ob die Produkte der \n\nBeklagten, soweit sie Lebensmittel sind, entsprechend dem Vorbringen der Be-\n\nklagten in den Vorinstanzen als Nahrungsergänzungsmittel oder aber, wie die \n\nBeklagte nunmehr in der Revisionserwiderung geltend macht, als diätetische \n\nLebensmittel einzuordnen sind (zur Abgrenzung der beiden Produktgruppen \n\nvgl. Kügel/Hahn/Delewski, NemV, § 1 Rdn. 187 ff.). \n\n36 \n\n3. Die weiteren von der Revision gegen die vom Berufungsgericht getrof-\n\nfenen Feststellungen erhobenen Verfahrensrügen hat der Senat geprüft und für \n\nnicht durchgreifend erachtet (§ 564 Satz 1 ZPO). \n\n37 \n\nC. Das Rechtsmittel des Klägers erweist sich nach allem als unbegründet \n\nund ist daher mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen. \n\nBergmann \n\n Pokrant \n\n Büscher \n\nSchaffert \n\nKoch \n\nVorinstanzen: \n\nLG Nürnberg-Fürth, Entscheidung vom 26.05.2004 - 4 HKO 9599/99 - \n\nOLG Nürnberg, Entscheidung vom 15.03.2005 - 3 U 2260/04 -","source":"bgh","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2005/I_ZR__61-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-06-26/i-zr-61-05","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":4},{"jurabk":"HeilMWerbG","ref":"§ 3a","ref_norm":"3a","n":4},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 97","ref_norm":"97","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 564","ref_norm":"564","n":1},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":1},{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 3","ref_norm":"3","n":1},{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1}],"authoritative_source":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2005/I_ZR__61-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1","attribution":{"source":"bundesgerichtshof.de","source_url":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2005/I_ZR__61-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1"},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2008-06-26/i-zr-61-05","upstream":"https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/I_ZS/2005/I_ZR__61-05.pdf?__blob=publicationFile&v=1","retrieved":"2026-07-10 19:43:27.511607+00:00"}}